Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 9398-069-05941003-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
j
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от_________________201___г.
№
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генерального директора
ООО «Научно-производ^венное обьединение
«Диагностические системы»
О.Н.Шлюндин
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
«ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М»
Тест-система иммуноферментная ^
для выявления антител класса IgM к Toxoplasma gondii,
набор диагностический
Разработана впервые
--- стр. 2 ---
6
k
Содержание
I. Назначение...........................................................................................................
II. Состав набора...................................................................................................
Ш. Аналитические и диагностические характеристики набора.......................
IV. Меры предосторожности................................................................................
V. Инструкции по безопасности........................................................................
VI. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором
реагентов...............................................................................................................
VII. Отбор и подготовка образцов........................................................................
VIII. Подготовка реагентов..................................................................................
IX. Проведение анализа ..................................................................................
X. Учет результатов...........................................................................................
XI. Срок годности. Условия хранения и транспортирования...........................
XII. Объяснение символов...................................................................................
.4^
3
4
4
5
3
5
6
6
7
8
9
9
--- стр. 3 ---
Набор реагентов выпускается в одном комплекте;
Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные, предназначен для ручной
постановки с возможностью дробного использования набора до одной лунки или для
одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для
иммуноферментного анализа открытого типа.______________________________________________
к. НАЗНАЧЕНИЕ
ia6op реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М» - тест-система иммуноферментная для выявления
штител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека.
СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-М»
1 Таблица
Характеристики реагентов Форма выпуска
кмуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8
зунок каждый, разборность до 1 лунки), в лунках которого сорбирована
смесь рекомбинантных антигенов к Toxoplasma gondii.
1 планшет
Конъюгат (концентрат х 11) - моноклональные антитела мыши к
имуноглобулину М человека, меченные пероксидазой хрена.
Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость.
1 флакон
1,5 мл
К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека,
содержащая специфические антитела класса IgM к Toxoplasma gondii, не
содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С,
инактивированная.
Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета
кидкость.
1 флакон
1,5 мл
К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не
содержащая анти-токсо IgM, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и
вирусу гепатита С, инактивированная.
Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость.
1 флакон
, 3,0 мл
РРК - раствор для разведения конъюгата - при температуре от 2 до 8 °С -
прозрачная жидкость желтого цвета, при температуре от 18 до 24 °С
становится опалесцирующей.
1 флакон
13,5 мл
БР - блок-раствор - для разведения исследуемых образцов.
Прозрачная бледно-розового цвета жидкость, допустимо образование
аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к
1 помутнению раствора.
1 флакон
12,5 мл
РРС - раствор для предварительного разведения исследуемых образцов
сывороток.
Прозрачная фиолетово-синего цвета жидкость.
1 флакон
12,5 мл
ПР - промывочный раствор (концентрат х 25).
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого
цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью
растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании.
1 флакон
50,0 мл
;СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту,
щетат натрия, раствор перекиси водорода.
Прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон
15,0 мл
ШБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидиндегидрохлорид.
Прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон
1,5 мл
Стоп-реагент - раствор серной кислоты 0,75 моль/л.
прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон
25,0 мл
Планшет для предварительного разведения сывороток 1 шт.
--- стр. 4 ---
i6op комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами.
{агенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению.
Дополнительно
Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или
защитная пленка для ИФА планщетов
1 шт.
2 шт.
набор может Одноразовые наконечники 16 шт.
быть Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт.
укомплектованПолиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая 1 шт.скрепка
III. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Оценка диагностической чувствительности и специфичности теста проводилась на клинических
бразцах в сравнении с референс тест-системами, предназначенными для выявления антител
иасса IgM к Toxoplasma gondii.
Чувствительность теста составила 95%, специфичность - 98%.
IV. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил
ибораторной практики:
Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 "С.
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при
вготовлении растворов, кроме реагентов, входящих в состав тест-систем для диагностики
RCH-инфекций:
- неспецифических компонентов (ПР (концентрат х 25), СБ), которые взаимозаменяемы во всех
гг-системах производства ООО «НПО «Диагностические системы»;
- стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности раствора
J5 моль/л или 0,2 моль/л).
Внимание! Молярность стоп-реагента указана в разделе «Состав набора».
Другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в больщинстве тест-
стем производства ООО «НПО «Диагностические системы». За более детальной информацией
ратитесь в нащу службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии
800-555-0300 (доб 7606, 7655) или по E-mail: info@npods.nnov.ru
• Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Перед использованием все реагенты набора выдержать при температуре от 18 до 24 "С в
гечение 30 мин.
Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение.
• Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь,
альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгатов.
• Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение
материалов одноразового использования.
• Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой
дистиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо сразу
после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70 % раствором этилового
спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной.
• Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не более
10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета).
• Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта
металлических предметов с растворами конъюгатов или субстрата.
• Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента.
• Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать рекомендованное
количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются, не допускат!
«остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап промывки может
Рпривести к неточным результатам.
Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов.
• Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование.
--- стр. 5 ---
66
• Нельзя изменять процедуру проведения анализа.
• Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного
^ета.
V. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ
• Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К-, были
протестированы и определены нереактивными в отношении антител класса IgM к Toxoplasma
\o n d ii, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С и вирусу
ммунодефицита человека ВИЧ-1,2.
• Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К+, были
фотестированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена вируса
гепатита В, антител к ВИЧ-1,2 и к вирусу гепатита С.
• В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить,
lypHTb, применять косметику.
• Нельзя пипетировать ртом.
• При работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально
опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать
отсутствие инфекционных агентов.
• При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами
необходимо обращаться как с потенциально опасными материалами.
• При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спец,
одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними.
• Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При
расплескивании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б.
• Необходимо избегать контакта субстратного буфера, ТМБ, стоп-реагента с кожей и
слизистыми. ^
• После проведения ферментной реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать
растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в
шализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы,
лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть обеззаражены погружением в 6 %
раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего средства или в 3 % раствор
хлорамина Б. Длительность дезактивации - не менее 1 ч. Допустимо применение другого
разрещенного к применению дез. средства. Твёрдые отходы также следует обезвреживать
автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см
(0,15 МПа). Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого
хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезактивации - не менее 2 ч) или кипячением в
лечение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см (0,15 МПа) при
температуре от 124 до 128 "С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо
протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом.
Некоторые реагенты содержат 0,05 % проклин 300. Проклин 300 0,05 % -
раздражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте с
кожей промыть область контакта больщим количеством мыла и воды.
Ч. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
t . • Вода дистиллированная.
j • Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительнх
устанавливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом для отбор;