Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВКЭ-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу клещевого энцефалита, набор диагностический по ТУ 9398-112-05941003-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов ИФА
№ 0190200000326012572 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОЯБРЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
12.11.2026 | 1 071 313 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕН А Приказом Росздравнадзора от 201 г. УТВЕРЖДАЮ Заместитель генерального директора ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» О.Н.Шлюндин 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ п о применению набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВКЭ-М» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу клещевого энцефалита, набор диагностический Разработана впервые --- стр. 2 --- Содержание I. Назначение....................................................................................................... II. Соетав набора................................................................................................ Ш. Аналитические и диагностические характеристики набора... IV. Меры предосторожности.............................................................................. V. Инструкции по безопасности........................................................................ VI. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором реагентов.............................................................................................................. VII. Отбор и подготовка образцов....................................................................... VIII. Подготовка реагентов................................................................................ IX. Проведение анализа.................................................................................... X. Учет результатов........................................................................................... XI. Срок годности. Условия хранения и транспортирования........................ XII. Объяснение символов................................................................................ 3 3 4 4 4 5 6 7 8 9 9 --- стр. 3 --- li6op реагентов выпускается в одном комплекте: бор рассчитан на проведение 96 (8 х 12) определений, включая контрольные, предназначен для ной постановки с возможностью дробного использования набора до одной лунки._____________ НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВКЭ-М» - тест-система иммуноферментная для выявления 1гител класса IgM к вирусу клещевого энцефалита в сыворотке (плазме) крови человека. L СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-ВКЭ-М» Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 ]унок каждый, разборность до 1 лунки), в лунках которого сорбированы шоклональные антитела к IgM человека. 1 планшет Конъюгат (концентрат х 11) - моноклональные антитела мыши к Е-антигену вируса клещевого энцефалита (ВКЭ), конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкости. 1 флакон 1,5 мл К + (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса IgM к ВКЭ, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета щцкость. 1 флакон 1,5 мл К - (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела класса IgM к ВКЭ, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. 1 флакон 3,0 мл Антиген ВКЭ, инактивированный, лиофилизированный. Сухая пористая аморфная масса кремового цвета. 1 амп. РРК - раствор для разведения конъюгата, j Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость. 1 флакон 12,5 мл Б Р - блок-раствор - для рабочего разведения исследуемых сывороток. Опалесцирующая бесцветная жидкость. 1 флакон 12,5 мл РПР - раствор для предварительного разведения исследуемых сывороток и ^лиофилизированного антигена. Прозрачная или слегка опалесцирующая сине-фиолетового цвета жидкость. 1 флакон 15,0 мл П Р (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 "С и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл С Б - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 15,0 мл ТМ Б - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидиндегидрохлорид. "Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 1,5 мл Ттоп-реагент - раствор серной кислоты 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл Планшет для предварительного разведения сывороток 1 шт. 3 --- стр. 4 --- абор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению. Дополнительно Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планщетов 1 шт. 2 шт. набор может Одноразовые наконечники 16 шт. быть Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт. укомплектованПолиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая 1 шт.скрепка Ш . АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Оценка диагностической чувствительности и специфичности теста проводилась на клинических 5разцах в сравнении с референс тест-системами, предназначенными для выявления антител исса IgM к вирусу клещевого энцефалита. Чувствительность теста составила 97,6%, специфичность - 100%. 1.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил вбораторной практики: • Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 °С. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий. • Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке. • Перед использованием все реагенты набора выдержать при температуре от 18 до 24 °С в гечение 30 мин. • Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. • Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгатов. • Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение латериалов одноразового использования. • Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой дастиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо сразу |лосле работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70 % раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной. • Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не более 10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета). • Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта металлических предметов с растворами конъюгатов или субстрата. • Необходимо использоватъ чистый наконечник для каждого образца или реагента. • Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным результатам. • Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов. • Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. • Нельзя изменять процедуру проведения анализа. • Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света. I^v. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ • Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики. • Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К- были протестированы и определены нереактивными в отношении антител класса IgM к вирусу --- стр. 5 --- адевого энцефалита, к поверхностному антигену вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С ярусу иммунодефицита человека ВИЧ-1,2. • Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К+ были яестированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена вируса [атита В, антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1,2. • В помещенит с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, )ить, применять косметику. • Нельзя пипетировать ртом. • При работе с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально опасными гериалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие фекционных агентов. • При работе с любым оборудованием, которое контактирует с исследуемыми образцами збходимо обращаться как с потенциально опасными материалами. • При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спец, ежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. • Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При щлескивании немедленно дезактивировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б. • Необходимо избегать контакта субстратного буфера, хромогена, стоп-реагента с кожей и изистыми. • После проведения ферментной реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать створы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в нализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, бораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть обеззаражены погружением в 6 % створ перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего средства или в 3 % раствор хлорамина Длительность дезактивации - не менее 1 ч. Допустимо применение другого разрешенного к именению дез. средства. Твёрдые отходы также следует обезвреживать автоклавированием в чение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см (0,15 МПа). Жидкие ходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета г/л (длительность дезактивации - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или токлавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 8 ”С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % иловым спиртом. X i Некоторые реагенты содержат 0,05 % Проклин 300. Проклин 300 0,05 % - здражающее вещество. Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей. При контакте с 1жей промыть область контакта большим количеством мыла и воды. VI. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Вода дистиллированная. • Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительно панавливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом для отбора идкостей. • Одноразовые наконечники к пипеткам. • Инкубатор микропланшетный (37,0 ± 0,5) °С. • Автоматический микропланшетный вошер. • Градуированные цилиндры: 25 мл, 100 мл, 1000 мл. • Микропланшетный ридер с возможностью измерения оптической плотности (ОП) при йльтрах 450 нм и 620-680 нм. VII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой методом --- стр. 8 --- м цвет раствора в лунках должен измениться с сине-фиолетового на голубовато-зеленый. I. При внесении контрольных образцов в зависимости от количества используемых стрипов омендуется следующая схема: 1 стрип - 1 лунка 100 мкл К+, 1 лунка 100 мкл К-; 2 стрипа - 1 лунка 100 мкл К+, 2 лунки по 100 мкл К-; 3 стрипа и более - 2 лунки по 100 мкл К+, 2 лунки по 100 мкл К-. Например, при постановке ИФА на двух стрипах: в лунку стрипа А-1 дозатором пипеточным :сти по 100 мкл К+, в 2 лунки В-1 и С-1 - по 100 мкл К-. В остальные лунки иммуносорбента внести по 90 мкл блок-раствора и по 10 мкл предварительно 1веденных в 10 р'.*з образцов исследуемых сывороток (см. п. 1). 3. Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным пипетированием, планшет закрыть мшкой или защитной пленкой и выдержать 30 мин при температуре (37,0 ± 0,5) °С. 4. По истечении указанного времени содержимое лунок аккуратно удалить в емкость с дез. :твором, с помощью промывочного устройства, планшет промыть 4 раза рабочим ПР, используя гоматический микропланшетный вошер, заливая его до краев лунок (не менее 380 мкл в лунку), держивая 40 с и удаляя промывочный раствор в ёмкость для сбора инфицированного материала. 5. Во все лунки стрипов внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата/антигена. Стрипы крыть крышкой или защитной пленкой и выдержать в течение 60 мин при температуре 7,0 ± 0,5) °С. 6. По истечении указанного времени содержимое лунок аккуратно удалить в емкость с дез. створом, с помощью промывочного устройства, планшет промыть 4 раза рабочим ПР, используя ггоматический микропланшетный вошер, как указано в п. 4. 7. Во все лунки отмытых стрипов внести по 100 мкл СС. Планшет выдержать в течение 30 мин в щищенном от света месте при температуре от 18 до 24 °С. 8. Реакцию остановить добавлением во все лунки планшета по 150 мкл стоп-реагента и гмедленно провести учет результатов при основном фильтре 450 нм и референс-фильтре 20-680 нм, используя ридер. Допустим учет результатов при одной длине волны 450 нм. X. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Реакцию следует учитывать, если значение оптической плотности (ОП) в лунках с К+ - не менее ,6, а среднее значение ОП К- - не более 0,2. Положительным считать образец со значением ОП, превышающим 1,1 х ОП критическая (ОП крит.), прицательным - образец со значение ОП, меньшим, чем 0,9 х ОП крит. ОП Крит, рассчитывать по формуле: ОП Крит. = ср. знач. ОП К- + А, где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки ИФА на предприятии-изготовителе. Если значение ОП исследуемого образца превышает 0,9 х ОП крит., но меньше значения 1,1 х ОП ^ит., этот образец считать неопределенным. В этом случае необходимо повторное исследование 4ыворотки крови пациента на антитела ВКЭ в динамике - через 1-2 недели после первого забора крови. Желательно, чтобы повторно взятый образец анализировался с предыдущим (парные сыворотки), что позволит с большей достоверностью оценить динамику специфических антител. 8 --- стр. 9 --- I. СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности -15 месяцев. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в сухом, запщщенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С не lee 10 суток. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия- отовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Россия, 3093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или I.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.ru, www.npods.ru. ai. ОБЪЯСНЕНИЕ сим волов С € ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) LOT Номер партии (серии) REF Каталожный номер Количество определений 2 “ С Температурные пределы хранения ЕХР. Срок годности дата/месяц/год Используйте инструкцию по применению Е З XI Содержит раздражающее вещество Директор по производству ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» СОГЛАСОВАНО Зав.кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» д.м.н, профессор 'Р о к » » и а я |еди1|ияс«ая В.К. Пименов J ГШСЯедиПЛОЧЬОГО; • ^ в Ст g; образо«нйяФ едергль1ого...Я1 г „ агентстзгпо i к здрзбихраненую ; ^ ^ 1ю: спе ц иалист по o?fioT6 ГО У ДП О 'Зва В.В. Долгов --- стр. 10 ---