Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-А" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgA к Toxoplasma gondii, набор диагностический по ТУ 9398-068-05941003-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- I. Назначение.............................................................................................................................. 3 II. Состав н аб ора..................................................................................................................... 3 III. Меры предосторожности................................................................................................ 4 IV. Инструкции по безопасности........................................................................................ 5 V. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором 6 реагентов................................................................................................................................... VI. Отбор и подготовка образцов............................................................................................ 6 VII. Подготовка реагентов....................................................................................................... 6 VIII. Проведение т г л и з а .......................................................................................................... 7 IX. Учет результатов................................................................................................................ 8 X. Срок годности. Условия хранения и транспортирования .......................................... 9 XI. Объяснение сим волов........................................................................................................ 9 Содержание --- стр. 3 --- Набор реагентов выпускается в одном комплекте. Набор рассчитан на проведение 96 (8 х 12) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. ____________________________________________ I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-А» - тест-система иммуноферментная выявления антител класса IgA к T o x o p l a s m a g o n d i i в сыворотке (плазме) крови человека. для II. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-ТОКСО-А» Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки), в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов к T o x o p l a s m a g o n d i i . 1 планшет Конъюгат (концентрат х И ) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину А человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. 1 флакон 1,5 мл К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая специфические антитела класса IgA к T o x o p l a s m a g o n d i i , не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. 1 флакон 1,5 мл К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая анти-токсо IgA, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. 1 флакон 3,0 мл РРК - раствор для разведения конъюгата - при температуре от 2 до 8 °С - прозрачная жидкость желтого цвета, при температуре от 18 до 24 ° С становится опалесцирующей. 1 флакон 13,5 мл БР - блок-раствор - для разведения исследуемых образцов. Прозрачная бледно-розового цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора. 1 флакон 12,5 мл РРС - раствор для предварительного разведения исследуемых образцов. Прозрачная фиолетово-синего цвета жидкость. 1 флакон 12,5 мл ПР - промывочный раствор (концентрат х 25). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ‘ ’ С и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 15,0 мл ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 1,5 мл Стоп-реагент - раствор серной кислоты 0,75 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл --- стр. 4 --- Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению. Дополнительно Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов 1 шт. 2 шт. набор может Одноразовые наконечники 16 шт. быть Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт. укомплектован Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая ^ скрепка 1 шт. III. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной практики: • Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 “С. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий. • Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке. • Перед использованием все реагенты набора выдержать при температуре от 18 до 24 в течение 30 мин. • Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. • Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгатов. • Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение материалов одноразового использования. • Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70 % раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной. • Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не более 10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планшета). • Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта металлических предметов с растворами конъюгатов или субстрата. • Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента. • Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным результатам. • Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов. • Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. • Нельзя изменять процедуру проведения анализа. • Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света. 4 --- стр. 7 --- Рабочий раствор конъюгата. Необходимое количество РРК перенести в чистый флакон, добавить соответствующее количество тщательно перемешанного конъюгата (концентрат х 11) (см. табл. 2) и осторожно перемещать, не допуская вспенивания (интенсивное перемешивание не применять!). Хранить не более 12 часов в защищенном от света месте при температуре от 18 до 24 °С в чистых флаконах. Субстратная смесь (СС). Развести необходимый объем ТМБ соответствующим объемом СБ (см. табл. 2). Тщательно перемешать до полного растворения. Субстратную смесь готовить перед использованием. Хранить не более 10 ч в защищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С в чистых флаконах. Субстратная смесь должна быть бесцветной! 3. Хранение неиспользованных реагентов. После вскрытия флаконов и пакета с иммуносорбентом оставшиеся неиспользованными реагенты: иммуносорбент - хранить не более 6 мес., конъюгат (концентрат х И ), контрольный положительный образец (К+), контрольный отрицательный образец (К-), РРК, БР, РРС, ПР (концентрат х 25), СБ, ТМБ, стоп-реагент хранить во флаконах, закрытых винтовыми крышками, на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. VIII. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Примечание: Перед использованием все реагенты набора выдержать в течение 30 мин при температуре от 18 до 24 °С. Необходимые объемы реагентов в зависимости от количества используемых стрипов или планшета представлены в таблице 2. Таблица 2 Расход реагентов набора в зависимости от количества используемых стрипов Количество используемых стрипов Рабочий промывочный раствор (ПР) Рабочий раствор конъюгата СС ПР (конц. X 25) (мл) Вода дистилли рованная (мл) Конъюгат (конц. X 11) (мл) РРК (мл) ТМБ (мл) СБ (мл) 1 4 96 0,1 1,0 0,05 1,0 2 8 192 0,2 2,0 0,10 2,0 3 12 288 0,3 3,0 0,15 3,0 4 16 384 0,4 4,0 0,20 4,0 5 20 480 0,5 5,0 0,25 5,0 6 24 576 0,6 6,0 0,30 6,0 7 28 672 0,7 7,0 0,35 7,0 8 32 768 0,8 8,0 0,40 8,0 9 36 864 0,9 9,0 0,45 9,0 10 40 960 1,0 10,0 0,50 10,0 11 44 1056 1,1 11,0 0,55 11,0 12 48 1152 1,2 12,0 0,60 12,0 1. Перед использованием планшет промыть 2 раза рабочим ПР: осторожно внести рабочий ПР в лунки планшета с помощью промывочного устройства до краёв лунок (не менее 380 мкл в лунку), выдержать 40 с, затем удалить промывочный раствор в ёмкость с дезинфицирующим раствором. Не допускать остатка жидкости в лунках планшета. Рекомендуется использование автоматического микропланшетного вошера. Недостаточная промывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа. 7 --- стр. 8 --- 2. Образцы развести в 10 раз раствором для предварительного разведения сывороток (РРС). Для этого внести в лунки вспомогательного планшета 90 мкл РРС, добавить 10 мкл образца и '• тщательно перемешать осторожным пипетированием. При этом фиолетово-синий цвет должен * измениться на зеленовато-голубой. Если цвет раствора в лунке не изменился, то образец не был внесен. Разведенные образцы не хранить! 3. Контрольные образцы рекомендуется вносить по следующей схеме в зависимости от количества используемых стрипов: 1 стрип -1 лунка 100 мкл К+, 2 лунки по 100 мкл К-; 2 стрипа - 2 лунки по 100 мкл К+, 2 лунки по 100 мкл К-; 3 стрипа и более - 2 лунки по 100 мкл К+, 3 лунки по 100 мкл К-. Например, при постановке ИФА на двух стрипах в лунки стрипа: А-1 и В-1 внести по 100 мкл К+, в лунки С-1, D-1 - по 100 мкл К-. В остальные лунки иммуносорбента внести по 90 мкл блок-раствора и по 10 мкл предварительно разведенных в 10 раз исследуемых образцов (конечное разведение образцов 1:100). 4. Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным пипетированием. Планшет закрыть крышкой или защитной пленкой и выдержать 30 мин при температуре (37,0 ± 0,5) ° С . 5. Содержимое лунок аккуратно удалить в емкость с дез. раствором, с помощью промывочного устройства, планшет промыть 6 раз рабочим ПР, используя автоматический микропланшетный вошер, как указано в п 1. 6. Во все лунки планшета внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата. Планшет закрыть крышкой или защитной пленкой и выдержать в течение 30 мин при температуре (37,0 ± 0,5) °С. 7. Содержимое лунок аккуратно удалить в емкость с дез. раствором, с помощью промывочного устройства, планшет промыть 6 раз рабочим ПР, используя автоматический микропланшетный вошер, как указано в п 1. 8. Во все лунки отмытого планшета внести по 100 мкл СС и планшет выдержать в течение 20 мин в защищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С. 9. Реакцию остановить добавлением во все лунки планшета по 50 мкл стоп-реагента и провести учет результатов. IX. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн - 450 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм. Реакцию учитывать, если средние значения оптической плотности (ОП) в лунках с К+ не ниже 0,6, а среднее значение К- не более 0,150*. Положительным считать образец со значением ОП равным или превышающим ОП критическое (ОП Крит). Отрицательным считать образец со значением ОП менее ОП крит. ОПкрит. рассчитывать по формуле: ОПкрит. = ср.знач. ОП (К-) + А, где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки ИФА на предприятии-изготовителе. * Отрицательные значения ОП К- и исследуемых образцов (со знаком «-») при расчете ОПкрит и анализе результатов считать равными нулю. --- стр. 9 --- X. СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности - 24 месяца. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С не более 10 суток. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия- изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru, www.npods.ru. XI. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ С € ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) IVD Только для лабораторного использования LOT Код партии (номер серии) Температурные пределы хранения ЕХР Срок годности дата/месяц/год XI Содержит раздражающее вещество Директор по производству ООО «Научно-производственпое объединение «Диагностические системы» В.К. Пименов СОГЛАСОВАНО Зав.кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрав д.м.и, профессор В. В. Долгов --- стр. 10 ---