Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ХЛАМИДИЯ TR-A" тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса A к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-089-05941003-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01254 от 22.11.2007 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 50 контрактов, медианная цена за единицу 6 019 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
4.2. Перед использованием иммуносорбент промыть 2 раза ПР, 
осторожно заливая его с помощью вошера или 8-ми канальной 
автоматической пипетки, до краев лунок (не менее 380 мкл в лунку), 
выдержать 40 сек и удалить промывочный раствор в ёмкость для сбора 
инфицированного материала.
4.3. При внесении контрольных образцов в зависимости от количества 
используемых стрипов рекомендуется следующая схема:
1  стрип - 1  лунка К+, 1  лунка К-;
2 стрипа - 1  лунка К+, 2 лунки К-;
3 и более - 2 лунки К+, 2 лунки К-.
Например, при постановке ИФА на двух стрипах: в лунку стрипа А-1 
дозатором пипеточным внести 100 мкл К+, в 2 лунки В-1 и С-1 - по 100 мкл 
К-. В остальные лунки внести по 90 мкл БР и по 10 мкл образцов 
исследуемых сывороток, (разведение сывороток в лунках -  1:10).
Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным пипетированием, при 
этом фиолетово-синий цвет должен измениться на голубовато-зеленый. Если 
изменения цвета не произошло, то результат анализа может быть ложным 
или сыворотка не внесена. Планшет закрыть крышкой и выдержать в течение 
30 мин при температуре (37,0+0,5) °С.
4.4. Содержимое лунок удалить в ёмкость для сбора инфицированного 
материала и планшет промыть 4 раза ПР, как в п. 4.2.
4.5. Во все лунки планшета внести по 100 мкл конъюгата в рабочем 
разведении. Планшет закрыть крышкой и выдержать в течение 30 мин при 
температуре (37,0+0,5) °С.
4.6. Содержимое лунок удалить в ёмкость для сбора инфицированного 
материала и планшет промыть 5 раз ПР, как в п. 4.2.
4.7. Во все лунки отмытого планшета внести по 100 мкл СС и 
покрытый крышкой планшет выдержать 10 мин в защищённом от света месте 
при температуре от 20 до 24 °С.
4.8. Реакцию остановить добавлением во все лунки по 50 мкл стоп- 
реагента и, спустя 3-4 мин, проводить учет результатов.


--- стр. 8 ---
8
5. Учет результатов
Учет результатов проводить спектрофотометрически при двух длинах 
волн -  450 нм и 620-680 нм с настройкой прибора «по воздуху». Допустим 
учёт результатов при одной длине волны -4 5 0  нм. Реакцию учитывать, если 
значение оптической плотности (ОП) в лунках с К+ - не менее 0,8, среднее 
значение ОП К- - не более 0,2.
ОП Крит, рассчитывать по формуле:
ОП Крит. = ср. знач. ОП К- + А
где А - коэффициент, определяемый методом статистической 
обработки результатов постановки ИФА на предприятии-изготовителе, 
величину которого указывают в рабочей инструкции и паспорте на серию 
данного препарата.
Положительным считать образец со значением ОП, равным или 
превышающим ОП критическое (ОП крит.).
Отрицательным считать образец со значением ОП менее ОП крит.
Форма выпуска
Набор состоит из 2 комплектов:
Комплект 1 Комплект 2
Иммуносорбент 1  шт. 1  шт.
Конъюгат (концентрат х 21) - во 
флаконе
1,5 мл -  1  фл. 0,8 мл -  1  фл.
К+, инактивированный -  во флаконе 3,0 мл -  1  фл. 1,5 мл -  1  фл.
К-, инактивированный -  во флаконе 5,0 мл - 1  фл. 3,0 мл - 1  фл.
БР -  во флаконе 20,0 мл -  1  фл. 12,5 мл -  1  фл.
РРК -  во флаконе 20,0 мл -  1  фл. 12,5 мл -  1  фл.
ПР (концентрат х 25) -  во флаконе 50.0 мл -  2 фл.
или
120.0 мл -  1  фл.
50,0 мл -  1  фл.
СБ -  во флаконе 15.0 мл -  2 фл.
или
25.0 мл -  1  фл.
15,0 мл -  1  фл.
ТМБ -  во флаконе 3,0 мл -  1  фл. 1,5 мл -  1  фл.
Стоп-реагент -  во флаконе 15,0 мл -  1  фл. 7,5 мл -  1  фл.
Реагенты помещают в пачку картонную, куда вкладывают инструкцию 
по применению.


--- стр. 9 ---
Условия хранения и транспортирования
Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при 
температуре от 2 до 8 °С (допустимо транспортирование при температуре от 
9 до 20 °С не более 10 суток). Замораживание не допускается.
Хранение - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищённом от света 
месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности -  12 месяцев.
По истечении срока годности препарат использованию не подлежит.
Условие отпуска - для диагностики «in vitro». Только для лечебно­
профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата 
направлять в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу 
119002, Россия, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел.: (495) 241-39-22, 
факс: (495) 241-92-38 и в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно- 
производственное объединение «Диагностические системы» 603093, Россия, 
г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (8312) 34-86-83 или тел.: 
(8312) 34-97-12.
9