Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСVс-М". Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита С по ТУ 9398-012-05941003-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка наборов реагентов и тест-систем для лаборатории ИФА
№ 0190200000326012854 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ГУБКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
12.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- СБ (субстратный буферный раствор) - прозрачная бесцветная жидкость; ТМБ (хромоген) - прозрачная бесцветная жидкость; Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость. Назначение Тест-система предназначена для выявления антител класса IgM к соге- антигену вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека. Меры безопасности Для изготовления контрольных образцов набора использованы термоинактивированные сыворотки. При работе с набором в лаборатории с исследуемыми образцами сывороток (плазмы) крови человека обращаться, как с потенциально инфекционным материалом: работать в резиновых перчатках, в спецодежде, не пипетировать ртом. Твёрдые отходы (использованные планшеты, наконечники к пипеткам, флаконы из-под реагентов, лабораторную посуду и т.д.) обеззараживать погружением в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего средства (СМС) или в 3 % раствор хлорамина Б, или иного разрещенного к применению дез. средства. Длительность дезактивации - не менее 1 ч. Твёрдые отходы можно обезвреживать автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см (0,15 МПа). Жидкие отходы (промывные воды) обезвреживать добавлением сухого хлорамина Б из расчёта 30 г/л (длительность дезактивации - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см (0,15 МПа) и температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. Способ применения; Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в --- стр. 4 --- процессе приготовления растворов, а также использовать реагенты по истечении срока их годности! Перед использованием все реагенты набора выдержать 30 мин при температуре от 18 до 24 °С. Для отбора проб использовать калиброванные дозаторы пипеточные с погрешностью измерения не более 5 %. Все растворы необходимо отбирать калиброванными дозаторами с одноразовыми наконечниками. 1. Перечень оборудования, материалов и реактивов, необходимых для постановки ИФА. 1. Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длинах волн 450 нм и 620- 680 нм; 2. Термостат; 3. Устройство для промывания планшетов (вошер); 4. Пипетки полуавтоматические одноканальные с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 40-200 мкл; на 200-1000 мкл; на 1000-5000 мкл с наконечниками; 5. Пипетка полуавтоматическая восьмиканальная, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл, с наконечниками; 6. Вода дистиллированная; 7. Бумага фильтровальная лабораторная; 8. Перчатки резиновые или пластиковые. 2. Приготовление рабочих растворов Все растворы необходимо отбирать одноразовыми наконечниками. --- стр. 5 --- 1 i Объёмы реагентов при проведении анализа на необходимом количестве стрипов приведены в таблице 1. Таблица расхода реагентов набора. Таблица 1 Количество используемых стрипов Рабочий промывочный раствор Рабочий раствор конъюгата сс Конъюгат (конц X 11) (мл) РРК (мл) ТМБ (мл) СБ (мл) ПР (конц X 25) (мл) Дистиллированная вода(мл) 1 5,0 120,0 0,10 1,0 0,10 1,0 2 10,0 240,0 0,20 2,0 0,20 2,0 3 15,0 360,0 0,30 3,0 0,30 3,0 4 20,0 480,0 0,40 4,0 0,40 4,0 5 25,0 600,0 0,50 5,0 0,50 5,0 6 30,0 720,0 0,60 6,0 0,60 6,0 7 35,0 840,0 0,70 7,0 0,70 7,0 8 40,0 960,0 0,80 8,0 0,80 8,0 9 45,0 1080,0 0,90 9,0 0,90 9,0 10 50,0 1200,0 1,00 10,0 1,00 10,0 11 55,0 1320,0 1,10 11,0 1,10 11,0 12 60,0 1440,0 1,20 12,0 1,20 12,0 ПР - рабочий промывочный раствор. Содержимое флакона с концентратом промывочного раствора тщательно перемешать. Для приготовления рабочего промывочного раствора необходимое количество концентрата промывочного раствора отобрать в отдельную ёмкость и добавить соответствующее количество воды дистиллированной (согласно табл. № 1). Полученный раствор тщательно перемещать. Хранение: рабочий промывочный раствор хранить не более 3-х суток при температуре от 2 до 8 °С. Оставшийся неиспользованным ПР (концентрат х 25) --- стр. 8 --- i 2. Подготовка исследуемых образцов. Для исключения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые образцы термоинактивированию, необходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих бактериальный рост. Каждый образец сыворотки следует отбирать новым наконечником! Отобранные образцы хранить не более 3 сут при температуре от 2 до 8 °С. Более длительное хранение допустимо при температуре не выще минус 20 °С (образцы могут подвергаться замораживанию и оттаиванию не более 1 раза). Исследование образцов с выраженным бактериальным ростом, гемолизом и гиперлипидемией не допускается, т. к. может дать неправильный результат. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие агрегаты или осадок, необходимо осветлять центрифугированием. 4. Проведение ИФА. Внимание!: иммуносорбент необходимо выдержать в закрытом пакете при температуре от 18 до 24 °С во избежание конденсации влаги в лунках планщета. Перед использованием набора необходимо вскрыть фольгированный пакет, отступив 1,0 см от края пакета. Вынуть из пакета рамку и необходимое количество стрипов. Пакет с неиспользованными стрипами и силикагелем тщательно герметизировать. После первого вскрытия пакета иммуносорбент стабилен в течение 1 мес при температуре от 2 до 8 °С. 4.1. При внесении контрольных образцов в зависимости от количества используемых стрипов рекомендуется следующая схема: 1 стрип - 1 лунка К+ и 2 лунки К-; 2 Стрипа - 2 лунки К+ и 2 лунки К-; 3 и более - 2 лунки К+ и 3 лунки К-. --- стр. 9 --- i в лунки стрипа, например, А-1 и В-1 дозатором пипеточным внести по 100 мкл К+, в 3 лунки С-1, D-1, Е-1 - по 100 мкл К-, В остальные лунки внести по 80 мкл блок-раствора и по 20 мкл исследуемых образцов. Содержимое лунок тщательно перемешивают осторожным постукиванием по краю планшета. Планшет покрыть крышкой и выдержать в течении 30 мин при температуре (37±0,5)°С. 4.2. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить в ёмкость для сбора инфицированного материала (аккуратно, с помощью вошера или многоканальной пипетки), планшет промыть 4 раза рабочим ПР, заливая его до краев лунок (от 380 до 400 мкл в лунку), выдерживая 40 с и удаляя промывочный раствор в ёмкость для сбора инфицированного материала. 4.3. Во все лунки планшета внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата и покрытый крышкой планшет выдержать 30 мин при температуре (37± 0,5) °С. 4.4. Содержимое лунок удаляют в ёмкость для сбора инфицированного материала и планшет промывают 4 раза ПР (см. п.4.2.). 4.5. Во все лунки планшета внести по 100 мкл субстратной смеси (СС), планшет покрыть крышкой и выдержать 30 мин при температуре от 18 '^С до 24 ° С в защищенном от света месте. 4.6. Реакцию остановить добавлением в лунки по 50 мкл стоп-реагента и провести учет результатов. 5. Учет результатов. Учет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн ~ 450 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «возду)^». Допустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм. --- стр. 10 --- Реакцию учитывают, если среднее значение ОП в лунках с К+ не менее 1,0, а среднее значение ОП в лунках с К- не более 0,3. Каждое отдельное значение ОП К-ОП не должно отклоняться от среднего значения более, чем на 30 %. Если одно из значений ОП К- выходит за этот предел, его следует исключить из расчета среднего значения. Положительными считают образцы со значениями ОП превышающими или равными критическому значению ОП (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле: ОП Крит. = ср. знач. ОП К- + А, где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки ИФА на предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в инструкции по применению, вкладываемой в коробку с набором и в паспорте на серию данного препарата. 10 Комплект 1 Комплект 2 Иммуносорбент 1 шт. 1 шт. Конъюгат (концентрат х 11). 3,0 мл - 1 фл. 1,5 мл -1 фл. К+, инактивированный 1,5 мл-1 фл. 1,5 мл -1 фл. К-, инактивированный 3,0 мл-1 фл. 3,0 мл -1 фл. ПР (концентрат х 25) 120,0 мл-1 фл. 80,0 мл-1 фл. БР 22,0 мл -1 фл. 12,5 мл -1 фл. РРК 22,0 мл -1 фл. 12,5 мл -1 фл. СБ 42,0 мл -1 фл. 15,0 мл -1 фл. ТМБ 2,5 мл -1 фл. 1,5 мл -1 фл. Стоп-реагент 30,0 мл -1 фл. 7,5 мл-1 фл. применению и рамку для стрипов. Дополнительно в комплект поставки могут быть включены: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам; - одноразовые наконечники; - пластиковая ванночка для жидких реагентов;