Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA "Буфер W2" по ТУ 21.20.23-570-98539446-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкции по применению представлены отдельными документами ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2 «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» Приложение 3 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для качественного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека первого (ВИЧ-1) и второго (ВИЧ-2) типа в сыворотке, плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон), приготовленных из крови человека (далее по тексту - препараты крови), методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2240101, 2240105) и/или «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2240201, 2240205, 2240210). Функциональное назначение набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» и/или «Набором реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» - скрининг антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2 (включая все основные группы и субтипы) в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и препаратов крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон). 1.2. ВИЧ-инфекция - болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека - антропонозное инфекционное хроническое заболевание, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы, приводящим к ее медленному разрущению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИД), сопровождающегося развитием оппортунистических инфекций и вторичных злокачественных образований. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) относится к семейству Retroviridae. род Lentiviridae. Описаны два типа вируса - ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Источником инфекции являются люди, инфицированные ВИЧ на любой стадии заболевания, в том числе в инкубационном периоде. Инкубационный период при ВИЧ-инфекции составляет 2-3 недели, но может затягиваться до 3- 8 (иногда 12) месяцев, в течение этого времени антитела к ВИЧ не обнаруживаются (так называемый «период серонегативного окна»). Вирусный антиген р24 циркулирует в организме инфицированного человека еще до появления антител, его обнаружение позволяет уменьшить «период серонегативного окна». Ранний период инфекции является периодом наибольшей инфекционности, однако передача ВИЧ может происходить на всех стадиях инфекции. ВИЧ передается парентеральным путем и при половых контактах, возможен вертикальный путь передачи. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут № BM-03-09/06-I3/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 111 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и пртожений к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 2 --- выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. Набор «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» использован «сэндвич»-вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы рекомбинантные антигены ВИЧ-1,2 и моноклональные антитела к антигену р24, которые иммобилизованы на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), а также конъюгированы с акридиновой меткой. Если в образце присутствуют антитела ВИЧ-1,2 и/или антиген р24, то во время первой инкубации они взаимодействуют с соответствующими рекомбинантными антигенами и моноклональными антителами на твердой фазе. Во время второй инкубации рекомбинантные антигены ВИЧ-1,2 и моноклональные антитела к антигену р24, меченные акридиновой меткой, взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антитело - антиген». Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1,2 и моноклональными антителами к антигену р24, конъюгат анти-р24-ВИЧ-1-ВИЧ-2 с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и анализируемые образцы сыворотки, плазмы или препараты крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой (промывочный буфер «Буфер W2», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, где в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit. RLU) прямо пропорциональна количеству антигена р24 и/или антител к ВИЧ-1,2 в аназизируе.мых пробах. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/катибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 112 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и приюжений к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 3 --- • добавляет к микрочастицам претриггер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат»‘, Россия, ООО «Компания Алкор Био»), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. На основе принятого порогового значения рассчитывается индекс позитивности анализируемых образцов. 2.1.3. Контроль качества Отношение индекса позитивности контрольных материалов («Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», Россия, ООО «Компания Алкор Био»), определённого в ходе анализа, к индексу позитивности, закодированному в штрих-коде, используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности калибровки картриджей с основными реагентами. Индекс позитивности, определенный в контрольных материалах, должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1,2 и моноклональными антителами к р24 (МЧ). Суспензия, 15 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-р24-ВИЧ-1-ВИЧ-2 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 2240001 1 шт. 100 2240005 5 шт. 500 Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2 «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» В комплект поставки набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяются заказчиком. 3. АНАЛИТИЧГХКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (предел обнаружения антигена р24) соответствует разведению Международного стандарта «WHO International Standard HIV-1 p24 antigen» (NIBSC, Англия, код 90/636) (МС) с минимальным содержанием антигена р24, которое определяется в наборе как положительный образец. ‘ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Международному стандарту «WHO International Standard HIV-1 p24 antigen», NIBSC, код 90/636. ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ); 170,2ммх17,5мм><49,8.мм № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 113 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и приюжений к не.иу без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 4 --- предел обнаружения антигена р24 в наборе «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» был изучен при использовании МС, а также при использовании панели «Стандарт АГ(+)ВИЧ-1 р24» производства ООО «Медико-биологический союз». Установлено, что набор «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» определяет разведение МС с концентрацией антигена р24 0,5 МЕ/мл (10 пг/мл) как положительный образец. Результаты представлены в Таблице 2: Таблица 2 «WHO International Standard HIV-1 Панель p24 antigen» «Стандарт АГ(+)ВИЧ-1 р24» МЕ/мл Индекс позитивности пг/мл Индекс позитивности 10,0 8,6 200 8.2 5,0 6,5 100 7,0 2,5 4,7 50 4,5 1,0 2,8 20 3,1 0,5 1,3 10 1,2 0,25 0,4 5 0,3 Антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 относятся к аналитам, для определения которых отсутствует международный стандарт. Набор аттестован по СЕ-маркированным материалам «1 in 5 British Working Standard for Anti HIV-1», код 99/710 и «HIV-2 (antibody) Monitor Sample», код 99/674 производства NIBSC, Англия. Для определения чувствительности к сероконверсии набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» было протестировано 7 сероконверсионных панелей производства SeraCare и 33 сероконверсионных панели производства Zeptometrix Corporation. Полученные результаты эквивалентны показателям референсной тест-системы и паспорту производителей панелей. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только антиген р24 и антитела к вирусу ВИЧ-1,2 в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагируюших факторов в исследуемом материале. Повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при применении набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при применении набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от беременных женщин, от пациентов с вирусными инфекциями (гепатитом А, гепатитом В, гепатитом С, цитомегаловирусной инфекцией, вирусом простого герпеса, вирусом Эпштейна-Барр, вирусом Варицелла-Зостер, вирусом краснухи (IgG)), от пациентов с сифилисом, токсоплазмозом (IgM). кандидозом, туберкулезом, свинкой, инфекциями, вызванными Е. соИ, от пациентов, чьи образцы получены до и после вакцинации против гриппа, и от пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор и антинуклеарные антитела, не выявлено. 3.3. Коэффициент вариации (К.В.) Коэффициент вариации результатов определения антигена р24 и антител к вирусу ВИЧ- 1,2 в одном и том же образце крови с использованием набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%. № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 114 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и приложении к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 15 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для калибровки (установления референтных значений) анализа при качественном определении антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека первого (ВИЧ-1) и второго (ВИЧ-2) типа в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА)^ крови и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон), приготовленных из крови человека, методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» применяется совместно с медицинскими изделиями (МИ) «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» и «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» при совместном применении - скрининг антигена р24 и антител к ВИЧ- 1,2 (включая все основные группы и субтипы) в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и препаратов крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон). Калибровка с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат»‘* выходит за пределы установленного диапазона. 1.2. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не имеет противопоказаний к применению. ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, К^ЭДТА, подтверждена не менее чем на 25 отрицательных и 25 положительных образцах, не содержащих и содержащих антиген р24 и антитела к ВИЧ первого и второго типа соответственно, каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», согласно ГОСТ 51352-2013. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для подтверждения правильности калибровки качественного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типа на анализаторе MagnoLIA. № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06,2021 г. Лист 125 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и приюжений к не.му без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 16 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» представляет собой комплект из двух калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» осуществляется с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» по двум установочным точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - содержание антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2, выраженное в индексах позитивности, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, отн. свет. ед. (RLU)). При каждом проведении процедуры калибровки необходимо подтверждать правильность калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» в одной и той же аналитической сессии. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био») в соответствии с инструкцией к «Набору реагентов для качественного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих «Калибратор -» и «Калибратор + ВИЧ-1», используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. Соотношение сигнала хемилюминесценции, определённого прибором и указанного в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого порогового значения рассчитывается индекс позитивности анализируемых образцов. 2.2. Состав и комплектация набора В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входят следующие компоненты: - Отрицательный калибратор на основе сыворотки крови человека, не содержащий рекомбинантный антиген р24 и моноклональные антитела к ВИЧ-1,2 (допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции указан в паспорте и закодирован щтрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор -»; - Положительный калибратор на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВИЧ-1 (допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции и допустимое значение индекса позитивности указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор + ВИЧ-1». Каждый флакон, содержащий «Калибратор -» и «Калибратор + ВИЧ-1», рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибраторы предназначены для корректировки порогового значения, установленного при аттестации МИ «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Таблица 1 Вариант исполнения кат. № Название компонента Внешний вид компонента Калибратор - Калибратор + ВИЧ-1 2240101 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 1 шт. 1 шт. 2240105 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 5 шт. 5 шт. В комплект поставки «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA В 44 Аг/Ат» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики ^ Габаритные размеры флакона (ДВ); 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ); 16,2ммх 12,5мм № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 126 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и приложении к не.иу без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 17 --- 2.3.1. Калибраторы, входящие в набор («Калибратор ~» и «Калибратор + ВИЧ-1>>), аттестованы относительно СЕ-маркированного материала «1 in 5 British Working Standard for Anti HlV-1», код 99/710, производства NIBSC, Англия. Набор «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» определяет HIV-1 BWS как положительный образец. Допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции закодирован в штрих-коде на вторичной упаковке реагента для «Калибратора -». Допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции и допустимое значение индекса позитивности закодированы в штрих-коде на вторичной упаковке реагента для «Калибратора + ВИЧ-1». 2.3.2. Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения наборов - класс 3 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2333-08. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по назначению. 3.6. При работе с наборами следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к вирусу гепатита С и HBsAg 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с наборами, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы наборов, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113. ^ Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. №ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 127 Всего листов 143 Не допускается частичная ти полная перепечатка настоящего акта и приложений к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 18 --- 3.13. Удалять неиспользованные реактивы наборов в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.14. После использования все компоненты наборов, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Пе использовать наборы по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2 «MagnoLIА ВИЧ Аг/Ат» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2240001, 2240005); - «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2240201, 2240205, 2240210); - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA»)» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», РУ №РЗН 2019/9282); - Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W2» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000505); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит общие требования о порядке проведения процедуры калибровки. Перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1 Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 мин. до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов на вортексе. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что магнитные частицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 128 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и пр 1ао.жении к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 19 --- 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарное 10-ти сессиях, необходимо учитывать это при постановке качибровки одновременно с образцами в рамках одной аначитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с качибраторами по истечении минимачьного времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов качибраторов и контроле. Внимание! Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 < )< ? + 8^С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. При загрузке на борт анализатора для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». 5.2.2.Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. Примечание: в программе анализатора «MagnoLIA» д.чя отрицате.чьного и положительного качибраторов используются обозначения «КП1» и «КП2» соответственно. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в .меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите топку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» для выбранного теста. Из представленного списка выберите необходимую серию (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 129 Всего листов 143 Не допускается частичная ичи полная перепечатка настоящего акта и приложений к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 20 --- Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или иконку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты 5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения анализа; - значение аналитического сигнала для Калибратора -; - значение аналитического сигнала для Калибратора + ВИЧ-1. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора -; - значение аналитического сигнала для Калибратора + ВИЧ-1; - схема с изображением заданных и полученных значений. Синим цветом обозначены данные, закодированные в штрих-коде. Зеленым цветом обозначены данные, полученные при калибровке, которые удовлетворяют заявленным критериям. Красным цветом обозначены данные, полученные при калибровке, которые не удовлетворяют заявленным критериям. 6. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8°С. 6.2. Транспортирование изделий при температурах от + 2 до +8°С должно производиться в ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается хранение и транспортирование наборов при температуре до +25°С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» хранятся в упаковке предприятия-изготовителя в вертикальном положении при №ВМ-03-09/06-13/21-КИ от 30.06.2021 г. Лист 130 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и пршожении к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 22 --- IVD Только для in vitro диагностики V Количество тестов REF Номер по каталогу А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению LOT Номер серии Срок годности тЛ Производитель т Хранить при сгЗ Дата изготовления Биологический риск С0 Ознакомьтесь с инструкцией Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-498-98539446-2019. №ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 132 Всего листов 143 Не допускается частичная гпи полная перепечатка настоящего акта и приложений к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 23 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» предназначен для подтверждения правильности калибровки при качественном определении антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека первого (ВИЧ-1) и второго (ВИЧ-2) типа в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА и КзЭДТА)’ крови и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон), приготовленных из крови человека, методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» применяется совместно с медицинскими изделиями (МИ) «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» при совместном применении - скрининг антигена р24 и антител к ВИЧ- 1,2 (включая основные группы и субтипы) в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и в препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон). 1.2. Подтверждение правильности калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности калибровки выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества и, если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия ’ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена не менее чем на 25 отрицательных и 25 положительных образцах, не содержащих и содержащих антиген р24 и антитела к ВИЧ первого и второго типа соответственно, каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», согласно ГОСТ 51352-2013. №ВМ-03-09/06-13/21-КИ от 30.06.2021 г. Лист133 Всего листов 143 Не допускается частичная uiu полная перепечатка настоящего акта и приложений к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 24 --- «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» представляет собой четыре контроля, не содержащие и содержащие антиген р24 или антитела к ВИЧ-1,2 в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия^ При выполнении тестов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» (Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и к ВИЧ-2) на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Качественное измерение содержания антигена и антител, содержащихся в Контролях «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этих аналитов в образцах сыворотки, плазмы и препаратах крови пациентов. При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений индекса позитивности антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2, указанными в паспорте к набору и закодированными в щтрих-коде на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании содержания антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2 в контролях «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки, плазмы и препаратов крови человека. 2.2. Состав и комплектация. В состав «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ВИЧ Аг/Ат» входят следующие компоненты: - Отрицательный контроль на основе сыворотки крови человека с консервантом, не содержащий антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Контроль -»; - Положительный контроль на антиген р24 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащий рекомбинантный антиген р24 (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Контроль + р24»; - Положительный контроль анти-ВИЧ-1 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащий антитела к ВИЧ-1 (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Контроль + ВИЧ-1»; - Положительный контроль анти-ВИЧ-2 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащий антитела к ВИЧ-2 (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора ^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 1751 1-201 1. ’ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 134 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и приложений к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 29 --- IVD Только для in vitro диагностики V Количество тестов REF Номер по каталогу А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению LO T Номер серии Срок годности M d Производитель Т Хранить при сЗ Дата изготовления Биологический риск □а Ознакомьтесь с инструкцией Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-499-98539446-2019. № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 139 Всего листов 143 Не допускается частичная или полная перепечатка настоящего акта и приложении к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 30 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия in vitro Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W2» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (далее МИ) «Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W2» (далее «Буфер W2») предназначен для использования в качестве расходного реагента при проведении хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA»*®. МИ «Буфер W2» применяют только совместно с наборами реагентов, предназначенными для обнаружения различных аналитов^^ в биологических жидкостях человека с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.2. «Буфер W2» предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.3. «Буфер W2» предназначен для однократного применения. Повторное применение использованного промывочного раствора недопустимо. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Принцип действия После каждой инкубации реакционные кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой. «Буфер W2» позволяет удалить из реакционных кювет автоматического анализатора «MagnoLIA» компоненты реакционной среды, не связавшиеся с твердой фазой. 2.2. Состав и ко.мплектация Кат. № 0000505 Буфер W2 - водно-солевой карбонатный раствор, содержащий неионогенное ПАВ. Жидкость, 1 канистра, 5 л, маркирован «Буфер W2». Объема канистры достаточно для проведения не менее 1600 тестов на борту автоматического анализатора «MagnoLIA». В комплект поставки входит: МИ - I канистра, инструкция по применению - 1 шт., паспорт - 1 шт. Инструкция по применению и паспорт к МИ «Буфер W2» предоставляются заказчику в электронном виде. '^Допустимость и способ совместного применения МИ «Буфер W2» с конкретным набором реагентов на борту анализатора «M agnoLIA» описана в соответствующей инструкции на набор реагентов **Описание целевого аналита, указание на его вид (качественный, полуколичественный или количественный) и метод калибровки анализа, а также конкретизация типа исследуемого образца и описание выполняемого теста, указана в технической и эксплуатационной документации наборов реагентов, предназначенных для использования совместно с анализатором «M agnoLIA» №ВМ-03-09/06-13/21-КИ от 30.06.2021 г. Лист МО Всего листов М3 Не допускается частичная или полная перепечатка HacmoHuteco акта и положений к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории --- стр. 31 --- 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения МИ - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2322- OS. 3.4. Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по назначению. 3.6. При работе с МИ следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Внимание! В состав МИ входит 0,05% азид натрия. Избегайте попадания в глаза и на кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза - промыть водой, при попадании на кожу - смыть большим количеством воды, при попадании в желудок - прополоскать рот водой. Получить консультацию у врача. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с МИ, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.9. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с МИ. 3.10. Убирать и дезинфицировать разлитые'^ МИ, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.11. Азид натрия может реагировать с медными, свинцовыми трубами и образовывать металлические азиды с повышенной взрывоопасностью. При утилизации следует смывать растворы большим количеством воды во избежание накопления азида. 3.12. Удалять неиспользованные МИ в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.13. Не использовать МИ по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 5.1. «Буфер W2» готов к использованию. В случае длительного пребывания МИ при нулевой температуре, рекомендуется выдерживать канистры с раствором при комнатной температуре до исчезновения кристаллов льда. 5.2. Разместить канистру с «Буфер W2» в блоке хранения промывочных буферов автоматического анализатора «MagnoLIA». 5.3. В канистру с «Буфер W2» вставить крышку с гидравлической трубкой и кабелем датчика уровня с соединителями желтого цвета. Подключить 2 соединения крышки в место подсоединения трубопроводов для ёмкости с «Буфер W2» на правой панели автоматического анализатора «MagnoLIA». Внимание! При подключении канистры с «Буфер W2» недопустимо использовать крышку с соединителями белого цвета, предназначенную исключительно для «Буфер W1». '^Применимо в случае, например, протечки на борту анализатора, если МИ контактировало с биологическим материалом № ВМ-03-09/06-13/21 -КИ от 30.06.2021 г. Лист 141 Всеголистов 143 Не допускается частичная ши полная перепечатка настоящего акта и пргаожений к нему без разрешения клинико-диагностической лаборатории