Набор реагентов "ДС-ВЛК-анти-ЛЮИС" Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum) по ТУ 9398-117-05941003-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09182 от 13.11.2010 · класс риска 3

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 101 контракт, медианная цена за единицу 5 356 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
3
III. Меры предосторожности........................................................................................................... 3
IV. Инструкции по безопасности..................................................................................................  3
V. Необходимые материалы и оборудование, не предоставляемые с набором
реагентов...............................................................................................................................................  4
VI. Подготовка образца..................................................................................................................... 4
VII. Проведение анализа и учет результатов............................................................................... 5
VIII. Срок годности. Условия хранения и транспортировки...................................................  6
IX. Объяснение сим волов..............................................................................................................  7


--- стр. 3 ---
Набор реагентов выпускается в одном комплекте.
Контрольный образец «ДС-ВЛК-анти-ЛЮ ИС» представляет собой сыворотку крови человека, 
содержащую антитела к возбудителю сифилиса {Treponema pallidum),  не содержащую антиген 
р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и к вирусу иммунодефицита человека 1  и 2 
типа (ВИЧ-1,2), инактивированную , лиофилизированную.
В комплект входит 24 флакона с контрольным образцом.__________________________________
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный образец «ДС-ВЛК-анти-ЛЮ ИС» предназначен для проведения 
внутрилабораторного контроля качества исследований при постановке 
иммуноферментного анализа, а именно:
1. для оценки сходимости результатов измерений оптической плотности образцов,  
содержащих антитела  к возбудителю сифилиса {Treponema pallidum)  в ежедневной практике 
лабораторий -  близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, 
выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых 
условиях и с одинаковой тщательностью;
2. для оценки воспроизводимости, т.е. качество измерений, отражающее близость друг к 
другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в различное время, разными 
операторами, в разных местах);
3. для выявления систематических и случайных ошибок при постановке ИФА. 
Контрольный образец «ДС-ВЛК-анти-ЛЮИС» аттестован в отечественных
иммуноферментных тест-системах, предназначенных для выявления антител к возбудителю 
сифилиса {Treponemapallidum).
П. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ВЛК-анти-ЛЮ ИС»
Таблица 1
Характеристика реагента Форма выпуска
Контрольный образец «ДС-ВЛК-анти-ЛЮ ИС» инактивированный, 
лиофилизированный.
Сухая пористая аморфная, белого цвета масса.
24 флакона
Ш.
IV.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ Министерства 
здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.).
3.2. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
лабораторной практики:
Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке. 
Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их.
Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта. Предпочтительно применять 
посуду одноразового использования.
Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца.
Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование.
Необходимо использовать воду высокого качества.
Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла или света во время хранения.
ИНСТРУКЦИИ п о  БЕЗОПАСНОСТИ
Все реагенты набора предназначены для диагностики “in vitro ” .
Образец изготовлен из термоинактивированной сыворотки или плазмы крови.
После вскрытия коробки необходимо проверить флаконы с контрольным образцом на 
целостность и наличие на них этикеток. Повреждённые флаконы и флаконы без этикеток 
использовать нельзя.
Для предотвращения выброса лиофилизированного «ДС-ВЛК-анти-ЛЮИС» при 
разгерметизации флаконов пробку необходимо слегка приоткрыть, а затем извлечь 
полностью.


--- стр. 4 ---
при работе с исследуемым образцом нужно обращаться как с потенциально опасным 
материалом, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, 
курить, применять косметику.
Нельзя пипетировать ртом.
При работе с «ДС-ВЛК-анти-ЛЮИС» и исследуемыми образцами необходимо 
использовать спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после 
работы с ними.
Необходимо избегать расплескивания регидратированного образца. При расплескивании 
немедленно дезинфицировать поверхность 3% раствором хлорамина Б.
После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или 
автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические 
образцы до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, 
наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) 
должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 
до 128 °С под давлением 1,5 кГ/см2 (0,15 МПа). Допустимо обеззараживание твердых 
отходов способом погружения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезинфекции не 
менее 1  часа) или другого разрещенного к промышленному выпуску и применению в РФ 
дезинфицирующего средства. Жидкие отходы (промывочные воды) следует 
обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность 
дезинфекции -  не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в 
течение 1  ч под давлением 1,5 кГ/см2 (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 °С. 
Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % 
этиловым спиртом.
При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, 
должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 
2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ-287-113).
V. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ  
С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ:
• Микропланшетный ридер с возможностью измерения оптической плотности (ОН) при 
фильтрах 450 нм и 620-680 нм.
• Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительно 
устанавливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом 
для отбора жидкостей.
Одноразовые наконечники к пипеткам.
Вода дистиллированная.
Инкубатор микропланшетный или термостатируемый шейкер (37,0 ± 1,0) °С. 
Автоматический микропланшетный вошер.
Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов 
открытого типа (например, автоматический анализатор типа «TECAN Freedom 
EVOlyzer» производства фирмы «ТЕСAN», Швейцария).
За более детальной информацией обратитесь в нашу службу поддержки пользователей 
по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7647, 7655) или по E-mail: 
info@npods.nnov.ru.
VI. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
1. Во флакон с лиофильно высушенным образцом внести воду дистиллированную в 
объеме, указанном на этикетке флакона.
При применении «ДС-ВЛК-анти-ЛЮ ИС» в тест-системах других производителей  
допустимо разведение «ДС-ВЛК-анти-ЛЮ ИС» в другом объеме.


--- стр. 5 ---
Содержимое флакона тщательно перемешать до полного растворения. После 
растворения контрольный образец выдержать 20 мин при температуре от 18 "С до 24 “С, затем 
использовать для анализа.
Подготовленный образец, должен представлять собой прозрачную или слегка 
опалесцирующую желтоватого оттенка жидкость.
Восстановленный образец, при необходимости, хранить при температуре от 2 до 8 “С в 
течение 14 суток, при температуре минус 20 °С в течение 6 месяцев. Допускается трехкратное 
замораживание и оттаивание восстановленного образца.
2. Внесение «ДС-ВЛК-апти-ЛЮИС», в лунки планшета, осуществляется в количестве, 
указанном для исследуемых образцов в инструкции по применению используемой тест- 
системы.
ВНИМАНИЕ: Оценку сходимости, воспроизводимости результатов и оперативный  
внутрилабораторный контроль следует осуществлять на одной серии тест-системы.
VII. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
1  •  Оценка сходимости - Стадия 1,
1.1. Для оценки сходимости результатов одновременно в лунках планшета проводят 
анализ «ДС-ВЛК-анти-ЛЮ ИС» в 10 повторах.
1.2. Учёт результатов по «ДС-ВЛК-анти-ЛЮИС» следует проводить только в том 
случае, если величины ОП положительного и отрицательного контролей укладываются в 
пределы, регламентируемые нормативно-технической документацией на тест-систему. ОПкрит. 
рассчитывают по формуле, приведённой в инструкции по применению тест-системы.
Для удобства вычислений рекомендуется вместо оптической плотности (ОП) 
использовать коэффициент позитивности КП = ОП обр/ОПкрит.
1.3. Проведение статистической обработки полученных результатов с вычислением;
-  среднего значения (Х кп ):
КП =  ^
--------
п
-  среднеквадратического отклонения (о):
а  = Х (^кп-~ХпУ
V  п-1
X  КП -  средняя арифметическая величина КП из полученного количества повторов;
Хп - результат каждого исследования;
п - количество повторов (для подсчета необходимо не менее 10 повторов); 
ст- среднеквадратичное отклонение;
^  - знак суммирования.
-  коэффициента вариации (CV):
CV(%) = =2^x100%
Хкп
CV при оценке сходимости не должен превышать 12%.
2. Оценка воспроизводимости и построение контрольных карт - Стадия 2.
2.1. Наряду с исследуемыми пробами, в лунки планшета внести 
««ДС-ВЛК-анти-ЛЮ И С» в двух повторах в количестве, указанном в инструкции по 
применению используемой тест-системы. Исследования проводить ежедневно на протяжении 
10 дней на одной и той же серии используемой тест-системы.
2.2. После получения 10 результатов измерений ВЛК проводят статистическую
обработку данных с вычислением среднего значения ( X кп), среднеквадратического 
отклонения (а), коэффициента вариации при оценке воспроизводимости (CV).


--- стр. 6 ---
Рассчитанный CV «ДС-ВЛК-анти-ЛЮИС» не должен превышать 24%. Если 1  или 2 из 10 
значений КП выпадают из ряда измерений ВПК, что приводит к недопустимому значению CV 
при оценке воспроизводимости, то такие значения не учитываются, и следует провести 
повторные (1 или 2) постановки «ДС-ВЛК-анти-ЛЮИС». В случае если 3 и более значений КП 
выпадает из ряда измерений ВЛК, и CV превышает 24%, необходимо выяснить и устранить 
причины плохой воспроизводимости и затем повторить стадию 2, пункт 2.1, 2.2.
2.3. Полученные статистические характеристики «ДС-ВЛК-анти-ЛЮИС» (Х кп ,о) 
используют для построения контрольной карты. Контрольная карта представляет собой систему 
координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат КП (ВЛК). 
Через ось ординат параллельно оси абсцисс проводят прямую, обозначаюндую среднюю 
арифметическую величину ( X кп), а вверх и вниз от этой прямой чертят параллельные линии, 
обозначающие контрольные пределы ( X  кп ± Зст).
3. Оперативный внутрилабораторный контроль- Стадия 3.
При ежедневной постановке ИФА следует проводить по 1-2 измерения ВЛК, считать 
среднее значение КП (ВЛК) и отмечать в виде точки на контрольной карте.
Тройное среднеквадратичное отклонение (±Зо) обычно считают пределом точности 
анализа при использовании тест-систем одной серии. Если одно из полученных значений КП 
(ВЛК) превышает пределы ± Зо, то можно говорить о случайной ошибке, допущенной при 
постановке ИФА, если же два и более значений КП (ВЛК) лежат вне контрольных пределов, 
ошибку следует классифицировать как систематическую.
Например, при постановке «ДС-ВЛК-анти-ЛЮ ИС» на этапе воспроизводимости были 
получень! следующие значения КП: 2.78; 2.40; 2.59; 2.31; 2.64; 2.64; 2.51; 2.35; 2.24; 2.99
^  X  кп = 2.54; 0=0.23 .  Соответственно КП ВЛК должен укладываться в пределы 
Х к п ± З а - о т  1.85 до 3.23
К и
+25 
+5
КПср
-5
-25 ^
4 5 6 7 8
Дни исследовании
Предлагаем, наряду с уже имеющимся методом обработки полученных результатов, 
автоматизированное ведение внутрилабораторного контроля с использованием компьютерной 
программы (см. www.npods.ru -  раздел каталог продукции — >  раздел программное обеспечение 
— » ■  внутрилабораторный контроль).
VIIL СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности набора указан на упаковке набора. Набор с истекшим сроком годности 
использованию не подлежит.


--- стр. 7 ---
Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 
до 20 °С и не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес 
предприятия-изготовителя -  ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические 
системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 
или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru, www.npods.ru.
Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной 
рекламации необходимо предоставление:
1. рекламационного набора,
2. протоколов исследований с указанием серии и сроков годности.
IX. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ
IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)
iJ
Производитель
REF Каталожный номер
LOT Номер партии (серии)
+ 2'
Температурные пределы хранения
Срок годности число/месяц/год
ЕХР.
Использовать инструкцию по применению
Директор по производству
ООО «Научно-производственное объединение
«Диагностические системы»
СОГЛАСОВАНО  
Завкафедрой клинической  
лабораторной диагностики  
ГБОУ ДПО РМАПО  
Минздрава России  
д.м.н, профессор
В.К. Нименов
В.В. Долгов