Набор реагентов "ДС-ДИФ-НЕФЕРМ" тест-система для биохимической идентификации и дифференциации грамотрицательных неферментирующих бактерий по ТУ 9398-086-05941003-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ Приказом Росздравнадзора от________________20___г. Л * Седин, */п'о́.Л/**, Заместитель генерального директора ООО «Научно-произйодственное объединение «Диагностические системы» О.Н. Шлюндин 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-ДИФ-НЕФЕРМ» Тест-система для биохимической идентификации и дифференциации грамотрицательных неферментирующих бактерий Разработана впервые 1 --- стр. 2 --- Содержание Назначение................................................................................................................................................................................................................. 3 С остав набора «Д С -Д И Ф -Н Е Ф Е Р М ».......................................................................................................... 3 Аватитические и диагностические характеристики теста..................................................... 3 М е р ы предосторожности............................................................................................................. 4 И нструкции по безопасности....................................................................................................... 4 .Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором реагентов ....... 4 1 О тб ор и подготовка образцов...................................................................................................... 5 Ш . Подготовка реагентов................................................................................................................... 6 [П роведение анализа..................................................................................................................... 6 У ч е т результатов................................................................................................................... 7 [С р о к годности. Условия хранения и транспортировки............................................................ 8 2 .0 6 ъяснение символов..................................................................................................................... 8 --- стр. 3 --- а о ́о р рассчитан на идентификацию и дифференциацию до вида по 24-м биохимическим иш акам 24 штаммов микроорганизмов группы грамотрицательных неферментирующих к тер и й , выделенных в ходе бактериологического анализа. я м о ж н о дробное 24-ти кратное использование набора на протяжении срока его годности. НАЗНАЧЕНИЕ Н абор ДС-ДИФ-НЕФЕРМ предназначен для фенотипической идентификации 1 юроорганизмов группы грамотрицательных неферментирующих бактерий (НФБ), выделяемых к о д е бактериологического анализа, в течение 48 часов. Тест-система позволяет определить кующие биохимические свойства НФБ: утилизация цитрата натрия, сахарозы, инозита, [р к то зы , глюкозы, галактозы, целлобиозы, ксилозы, маннита, трегалозы, мальтозы, лактозы, ш чие уреазы, (3-галактозидазы, Д-глюкозидазы, у-глутамилтрансферазы, М-ацетил-Р-Б- юкозаминидазы, щелочной фосфатазы, декарбоксилазы лизина, дигидролазы аргинина, цратредуктазы, нитритредуктазы, гидролиз эскулина, образование индола. Тест-система может быть использована в медицинской и ветеринарной практике. [С О С ТА В НАБОРА «ДС-ДИФ-НЕФЕРМ» Таблица Характеристики реагентов Форма выпуска Ь ан ш еты полистироловые 96-луночные разборные, на дно лунок которых и в е с е н ы соответствующие субстратно-индикаторные питательные среды, пбилизированные поливиниловым спиртом. Цвет субстрата в лунке ви си т от применяемого индикатора и рН субстрата. 6 шт. 1 8 5 % раствор натрия хлорида рН от 6,9 до 7,4, стерильный. ]р о зр ач н ая бесцветная жидкость. 40,0 мл - 3 фл. Ь с л о вазелиновое, стерильное. Ьозрачная вязкая жидкость с желтоватым оттенком. 9,0 мл - 1 фл. йкти в для теста «индол» (пара-диметиламинобензальдегида раствор 3,5%). Ьозрачная светло - желтого цвета жидкость. 4,5 мл - 1 фл. |3 е а к т и в для тестов «нитраты» и «нитриты» (реактив Грисса раствор 10%). бесцветная или светло-серого цвета жидкость. В процессе хранения ю зм ож но образование осадка, который растворяется при встряхивании. 3,0 мл - 1 фл. Реагенты помещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают I шрукцию по применению. Дополнительно в состав набора входят: Крашка-капельница для флакона с вазелиновым маслом 1 шт. Законы-капельницы для дополнительных реагентов 2 шт. к р ы ш к а для планшета стерильная 1 шт. П а к е т полиэтиленовый 6 шт. кан к учета результатов 6 шт. Т а б л и ц а биохимических свойств НФБ 1 шт. [к о д о в а я карточка 24 шт. р. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА ; О ценка диагностической чувствительности и специфичности тест-системы проводилась на он трольн ы х штаммах и клинических образцах в сравнении с референс тест-системой, •увствительность теста составила - 99%, специфичность - 100%. 3 --- стр. 4 --- М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Н абор тест-системы не содержит в своем составе каких-либо опасных биологических ю т о в . Компоненты тест-системы: реактив для теста «индол» содержит 80% этанол и 1,75 М И н у ю кислоту, которые являются ЛВЖ, ядовитядовитыми и едкими веществами. При работе р б х о д и м о соблюдать правила личной гигиены и меры предосторожности: работать в «разовы х перчатках, не пипетировать ртом, работу с реактивами проводить вдали от Ь ы того огня. • Работы в лаборатории, связанные с идентификацией бактерий проводить с соблюдением г о о в а н и й санитарно-эпидемиологического режима, в соответствии с СП 1.3.2322-08 ^опасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями р а зи т а р н ы х болезней». • Пробирки с культурами и использованные планшеты обезвреживать автоклавированием в пом стерилизаторе в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 км2 (0,! 5 МПа) или замачивать на 24 ч в 3 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси ю р о д а с 0,5 % СМС. Допустимо применение другого разрешенного к использованию дез. Ь с т в а . Крышку для планшета 2 раза протереть 70 % этиловым спиртом. После обезвреживания Iраствором рамку планшета и крышку можно использовать повторно. Микродозаторы до и р е работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ 1 • В с е реагенты набора предназначены для диагностики « т у П г о » . | • П р и работе с реагентами набора и исследуемыми образцами необходимо использовать 1 р о р а ю р н у ю одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. 1 » Соблюдать меры предосторожности при работе со спиртовкой или газовой горелкой. §• Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. | • П р и расплескивании образцов или растворов, содержащих образцы необходимо протереть прхность раствором гипохлорита натрия, разведенным до 10%. Используемый материал пен бы ть сброшен в контейнер для загрязненных отходов. | НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С I НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ I • Термостат, поддерживающий температуру (30,0 ± 0,5) °С; • пипетки стерильные стеклянные концевые калиброванные 2 класса точности на 1 мл и 5 мл I [д о зато р ы пипеточные переменного объема одноканальные (с погрешностью измерения не I [* ?% ). со стерильными наконечниками; I [ • пробирки стеклянные, стерильные; • отраслевой стандартный образец мутности бактерийной взвеси стеклянный ОСО 42-28-86- I ■ 5 М Е ) или 2 степени по шкале МасРаНапс!; 1 [ • спиртовка, бактериологические петли. • П р и необходимости проведения проверки функциональности набора следует использовать | вольн ы е штаммы из коллекции ГИСК им. Л. А. Тарасевича. Характеристика свойств | В о л ь н ы х штаммов представлена в таблице 2. 4 --- стр. 5 --- Таблица 2. Характеристика контрольных штаммов ___________________ тесты ЮеЬ$1е11а охуЗоса №82 Ряеийотопая аеги§то8а №1960 с с м ВигкЬоЫепа серааа №8238 А1саН§епе$ СаесаИз № 373 «отриц» контр. 0,85% р-р натрия хлорида рН от 6,9 до 7,4 типизация сахарозы + - + - - 'тип изац ия инозита + - с - - типи заци я фруктозы + ± с - - тип и зац и я глюкозы + + + - - а л и ч и е виндекарбоксилазы + “ + “ “ пичие уреазы + + с - - пичие птниндигидролазы “ + - - (разование индола + - - - - ти п и зац и я галактозы + + + - - ти п и зац и я целлобиозы + - + - - ти п и зац и я ксилозы + + + - - ти п и зац и я маннита + ± с - - пичие М-ацетил- О-тлюкозаминидазы ( А О ) + п и чие [1-глюкозидазы с - + - - п и чи е шактозидазы + - + “ “ п и чи е фосфатазы + с + - - газация цитрата т т р и я + + + + “ ти п и зац и я грегалозы + - с - - ти п и зац и я мальтозы + - + - - ти п и зац и я лактозы + - + - - п и чи е ■глугамилтрансферазы + + + " “ ц роли з эскулина + - с - - п и ч и е тгритредуктазы - + “ + “ п и ч и е ттратредуктазы + + — — — ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ кследование проводить с чистой культурой, после определения принадлежности к группе Нфамотрицательные, оксидазоположительные, редко оксидазоотрицательные палочки или [б ац и ллы , утилизирующие или не утилизирующие глюкозу в аэробных условиях по тесту Л ей ф сон а, подвижные и неподвижные). [иработы использовать культуры, выращенные от 18 до 24 ч при температуре (30,0 ± 0,5) °С о в е р х н о с ти питательного агара: СПА, МПА, ГРМА, Мартеновский или Хоттингера (можно с п ен и ем 5 % крови и/или 5% глицерина). Если культура микроорганизма находилась какое- ! в р е м я на хранении при комнатной температуре или в холодильнике, произвести (зрительны й посев ее в питательный бульон на 18-24 ч при температуре (30,0 ± 0,5) °С, затем к с т в и т ь пересев культуры на поверхность питательного агара и инкубировать от 18 до 24ч. тер и л ьн о й пипеткой отмерить по 4,5 мл стерильного 0,85% раствора натрия хлорида рН от ю 7 .4 и з флакона в стерильные пробирки (по количеству исследуемых культур). Из суточной с в о й культуры приготовить суспензию в 0,85% растворе натрия хлорида, подогретом до (р а т у р ы 30-35 °С. Густоту суспензии довести до 5 единиц по отраслевому стандартному в с у мутности бактерийных взвесей, стеклянному, или второй степени по шкале МсРаНапб. го т о в л е н н у ю микробную суспензию до начала исследования хранить не более 30 мин. 5 --- стр. 6 --- [ I. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ Разборные 96-луночные планшеты с субстратно-индикаторными питательными лами. Готовы к использованию. Хранить в пакетах, тщательно закрытых на замок 21р-Ьоск, на стяж ен ии срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С. В случае дробного ю льзования набора, оставшиеся неиспользованными планшеты или стрипы с ))ференцирующими субстратами хранить в пакете, тщательно закрытом на замок 2лр-Ьоск, в « н и е 1 месяца при температуре от 2 до 8 °С. 0.85 % раствор натрия хлорида рН от 6,9 до 7,4, стерильный. Готов к использованию, ш ить во флаконах, закрытых винтовыми крышками, на протяжении срока годности тест- г г е м ы при температуре от 2 до 8 °С. В случае дробного использования набора, оставшийся использованным реагент хранить на протяжении срока годности тест-системы при температуре 2до8 °С . Реактив для теста «индол». Готов к использованию. Хранить во флаконах или флаконах- «льницах, закрытых винтовыми крышками, на протяжении срока годности тест-системы при тературе от 2 до 8 °С. В случае дробного использования набора, оставшийся «пользованным реагент хранить на протяжении срока годности тест-системы при температуре 2до8 °С . Реактив для тестов «нитраты» и «нитриты». Готов к использованию. Хранить во флаконах (флаконах-капельницах, закрытых винтовыми крышками, на протяжении срока годности тест- л е м ы при температуре от 2 до 8 °С. В случае дробного использования набора, оставшийся «пользованным реагент хранить на протяжении срока годности тест-системы при температуре 2до8 °С. М асло вазелиновое, стерильное. Готово к использованию. Хранить во флаконах, закрытых и н овы м и пробками или крышками-капельницами, на протяжении срока годности тест-системы I температуре от 2 до 8 °С. В случае дробного использования набора, оставшийся «пользованным реагент хранить на протяжении срока годности тест-системы при температуре 2 д о 8 °С . ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1 . Вскрыть пакет с маркировкой «первый ряд (синий стрип)» по линии запайки со стороны н а . Вынуть из пакета планшет, оставить в рамке необходимое количество стрипов (по и честву исследуемых культур). Стрипы с питательными субстратами, не используемые для ■ н о й постановки, вынуть из рамки и поместить в пакет, закрыв пакет на замок. Аналогично ф ы т ь пакеты с маркировкой «второй ряд (желтый стрип)», «третий ряд (черный стрип)», в у г ь необходимое количество стрипов и поместить в рамку, оставшиеся рамки со стрипами р ы т ь в пакетах на замок. Для испытания одной культуры необходимо взять 3 стрипа (синий, Ц ы й , черный). Для удобства в работе и исключения ошибок при внесении микробной Я с г .е н з и и стрипы можно плотно не сдвигать. 2 . Н а прилагаемом к набору бланке учета результатов зарегистрировать номера испытуемых ► т у р . 3 . Внести стерильно пипеткой по 0,15 мл микробной суспензии одной культуры в лунки 3-х ш о в (синий, желтый, черный). Тесты расположены в направлении А-Н (три стрипа - один в и з ) ; возможно применение автоматического пипеточного дозатора с использованием мечников с защитными фильтрами. 1 Д л я создания анаэробных условий добавить стерильное вазелиновое масло по 3 капли из кон а с крышкой-капельницей в тесты с лизином, мочевиной, аргинином, индолом (лунки Е, Р, в Н синего стрипа). 5. Н акрыть планшет крышкой и поместить его в полиэтиленовый пакет, завернув при этом «пакета вниз. 1 П ланш ет инкубировать при температуре (30,0 ± 0,5) °С до 48 часов. Ч ЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ а | У ч ет результатов проводить визуально в соответствии с цветовым указателем (таблица 3) е л е инкубации до 48 часов. П о окончании инкубации добавить в лунки Н первого ряда по 0,1 мл (или 2 капли из шона-капельницы) реактив для теста «индол». Планшет накрыть крышкой и инкубировать 15 ■ у г п р и комнатной температуре. Затем внести в лунки О и Н третьего ряда по 0,05 мл (или 1 6 --- стр. 7 --- 1 пт из флакона-капельницы) реактив для тестов «нитраты» и «нитриты». Результат н т ы в а т ь через 1-2 минуты по критериям цветового указателя (таблица 3). Таблица 3 Цветовой указатель Название теста Цвет растворенного субстрата Критерии оценки Положительный результат Отрицательный результат Смена окраски субстрата на: Первый ряд (синий стрип) У ти л и зац и я сахарозы Красный Желтый, оранжевый Красный У ти л и зац и я инозита Красный Желтый, оранжевый Красный У ти л и зац и я фруктозы Красный Желтый, оранжевый Красный У ти л и зац и я глюкозы Красный Желтый, оранжевый Красный Н а л и ч и е шизиндекарбоксилазы Зеленый Синий Зеленый ■ Н а л и ч и е уреазы Желтый Красный, малиновый Желтый, оранжевый ■ Н а л и ч и е ■аргининдигидролазы Желтый, светло-зеленый Синий Желтый, зеленый ■О бразование индола Бесцветный Розовый Желтый Второй ряд (желтый стрип) У ти ли зац и я галактозы Красный Желтый, оранжевый Красный У ти ли зац и я целлобиозы Красный Желтый, оранжевый Красный У ти ли зац и я ксилозы Красный Желтый, оранжевый Красный У ти ли зац и я маннита Красный Желтый, оранжевый Красный Н а л и ч и е И-ацетил-Р-П- глюкозаминидазы (МАО) Бесцветный, бледно-желтый Лимонно-желтый Бесцветный, бледно-желтый Н а л и ч и е (3-глюкозидазы Бесцветный Бледно-желтый, Лимонно-желтый Бесцветный Н а л и ч и е р-галактозидазы Бесцветный Бледно-желтый, Лимонно-желтый Бесцветный Н а л и ч и е фосфатазы Бесцветный, бледно-желтый Лимонно-желтый Бесцветный, бледно-желтый Третий ряд (черный стрип) У тилизац ия цитрата н а т р и я Желтый, светло-зеленый Т емно-зеленый, синий Желтый, светло-зеленый «'У тилизация трегалозы красный Желтый, оранжевый Красный У ти ли зац и я мальтозы красный Желтый, оранжевый Красный У ти ли зац и я лактозы красный Желтый, оранжевый Красный Н а л и ч и е у-глутамил- тран сф еразы Бесцветный Лимонно-желтый Бесцветный, бледно-желтый П иролиз эскулина Желтоватый, светло-коричневый Черный, темно-коричневый Желтоватый, светло-коричневый Н а л и ч и е щтритредуктазы Бесцветный Бесцветный, светло-розовый Темно-красный [Н а л и ч и е ртралредуктазы Бесцветный Темно-красный Бесцветный, светло-розовый Последую щ ую идентификацию культур микроорганизмов проводить с использованием л и ц ы биохимических свойств НФБ (прилагается к набору) и каталога кодов. Возможна автоматизированная процедура идентификации микроорганизмов группы НФБ с ю льзованием «Программного обеспечения для автоматизированной идентификации бактерий» ш ведства ООО «НПО «Диагностические системы», которое позволяет идентифицировать кроорганизм ы как методом кодов (при типичном поведении штаммов), так и методом гоший на основе кластерного анализа (при атипичном поведении штаммов). «Программное стечение» в состав набора не входит. 7 --- стр. 8 --- препарат °С. °С в :рок ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ хранения и транспортировки С р о к годности набора - 12 месяцев. После истечения срока годности ьзованию не подлежит. Транспортирование наборов должно производиться при температуре от 2 до 8 ю раж и ван и е не допускается. Допустимо транспортирование при температуре от 9 до 20 н е 1 0 сут. Набор должен храниться в сухом, защищенном от света месте при температуре от ° С в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в адрес лриятия-изготовителя - ООО «Научно производственное объединение «Диагностические м ы » Россия, 603093, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или :(В1) 434-97-12. Е-ш аП : тГо@прос18.ппоу.га, \у\у\у.прос18.га. 1 ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ [ ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по т у й г о диагностическим МУ) N 0 Только для лабораторного использования и Производитель ЮТ Код партии (номер серии) ВЕР Каталожный номер Количество определений Г/ - + 8 ° С Температурные пределы хранения 2 Срок годности дата/месяц/год ЕХР. • 1 Используйте инструкцию по применению Директор по производству, к.б.н ООО «Научно-производственное объедине «Диагностические системы» СОГЛАСОВАНО Зав.кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» д.м.н, профессор 8 --- стр. 9 --- ГОУ. [ Док V I об.! ас нал») и сот | Наим! биохп неф ср Изгои Росс III —------- тел.: ( < Цель нормач 99, К здраво технич I Проток!