Консоль системы ротационной атерэктомии ROTAPRO с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- o B o s t o n ^ b c i e n t i n c «Консоль системы ротационной атерэктомии ROTAPRO с принадлежностями» ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ --- стр. 3 --- o B o s t o iip bcientinc PRO Ристема для ротационной атерэктомии Консоль системы ротационной атерэктомии ROTAPRO с принадлежностями О П И С А Н И Е .................. Ц Е Л Е В О Е Н А ЗН А Ч ЕН И Е . О Г Р А Н И Ч Е Н И Я , П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Я П РЕ Д О С Т О РО Ж Н О С Т И............................. М Е Р Ы .........1 Ф О Р М А П О СТАВКИ............................ Обращение, хранение и транспортировка.. О П И С А Н И Е К О Н С О Л И ROTAPRO.......... ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ/ЭКРАННЫЙ ДИСПЛЕЙ. ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ.................................................................................................4 С Б О Р К А И Н А С ТРО Й К А К О Н С О Л И ROTAPRO............................4 Установка консоли.............................................................................................4 И Н С Т Р У К Ц И И П О О Ч И С ТК Е И ДЕЗИНФ ЕКЦИИ.........................6 Инструкции по очиаке ....................................................................................6 Инструкции по дезинфекции...........................................................................6 О Т К Л Ю Ч Е Н И Е И И Н С Т РУ К Ц И И П О УТИ ЛИ ЗАЦ И И.....................6 С С Ы Л К И .................................................................................6 П Р И Л О Ж Е Н И Е В - И Н Ф О РМ А Ц И Я П О Э К С П Л У А Т А Ц И И И Т Е Х Н И Ч Е С К О М У О БСЛ У Ж И ВАН И Ю.........................................7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................7 ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ.........................................................................7 ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ СОГЛАСНО IEC 62353...............................8 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ...............................8 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ...........................................................................8 П Р И Л О Ж Е Н И Е С - Ф У Н К Ц И О Н И РО ВА Н И Е С И С Т Е М Ы О Т Н И ЗК О ГО ДА ВЛ ЕН И Я(ДО М О ВО ГО ..............9 Т Р У Б О П Р О В О Д А Т Р У Б О П Р О В О Д А ) П Р И Л О Ж Е Н И Е D - П О И С К И У С ТРА Н ЕН И Е Н ЕИ СП РАВН О СТЕЙ ....9 П Р И Л О Ж Е Н И Е Е - РУ К О ВО ДСТВО , РЕ ГЛ А М Е Н Т И РУ Ю Щ Е Е У Р О В Е Н Ь ЭЛ ЕК ТРО Н Н О Й Э М И С С И И И Э Л ЕК ТРО М А ГН И ТН О ГО И ЗЛ У Ч Е Н И Я.........................................................................9 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОМУ И ЭЛЕКТРОМАГНИТНОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ........................................................................................................9 Г А Р А Н Т И Я ..............................................................................11 R 0N L Y 'уководство пользователя --------------------------- ОПИСАНИЕ Система для ротационной атерэктомии RO TA PR O представляет собой катетерное изделие для проведения ангиопластики с использованием эллиптического бура с алмазным напылением на конце гибкого стержня. Двигаясь по проводнику коаксиально и вращаясь со скоростью 190000 оборотов в минуту, бур осуществляет абляцию бляшек, превращающихся в мелкие частицы, впоследствии выводимые через ретикулоэндотелиальную систему организма. Система включает в себя три основных компонента: проводник, консоль и манипуляционную рукоятку/катетер. Консоль R O TA PR O позволяет осуществлять мониторинг и управление скоростью вращения бура и предоставляет пользователю информацию об эксплуатационных характеристиках во время процедуры. Внутри консоли газ фильтруется и далее регулируется устройством поддержания фиксированного давления. Результирующее давление контролируется соленоидным клапаном, а поток газа автоматически регулируется пневматическим клапаном равномерной подачи с целью поддержания необходимой рабочей скорости системы RO TA PR O . Газ далее поступает в газотурбинную установку манипуляционной рукоятки R O TA PR O и выводится в нижней части манипуляционной рукоятки R O TA PR O . ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Консоль R O TA PR O предназначена для использования с системой для ротационной атерэктомии R O TAPRO . Конкретную информацию по применению проводника и манипуляционной рукоятки см. в листках-вкладышах на эти входящие в конструкцию консоли компоненты. ОГРАНИЧЕНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ П РЕДОСТОРОЖНОСТИ ОГРАНИЧЕНИЯ ^ONLY Внимание: В соответствии с федеральным законодательством (СШ А) данные изделия могут приобретаться исключительно врачами или по их предписанию. Ротационная атерэктомия должна выполняться только медицинскими специалистами, которые имеют соответствующую подготовку в области чрескожных интервенционных процедур. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Запрещается использовать кислород в качестве пропеллента (рабочего тела) для системы для ротационной атерэктомии R O TA PR O . Запрещается подключать регулятор к кислородному баллону. Кислород в сочетании с маслом или другими горючими веществами может привести к взрыву. Использование принадлежностей, отличных от указанных, за исключением тех, которые реализуются производителем системы RO TA PR O , в качестве запасных частей для внутренних компонентов, может привести к повышению излучения или снижению устойчивости системы RO TA PR O . Система R O TA PR O не должна эксплуатироваться в непосредственной близости или в прямом контакте с другим оборудованием. Если это необходимо, то следует контролировать работу системы R O TAPRO , чтобы убедиться в ее нормальном функционировании в используемой конфигурации. Запрещается использовать изделие в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков. --- стр. 4 --- П ри обнаружении исходящего от консоли шипения удоаоверьтесь, что давление газа, подаваемого в разъем для воздуха или азота, не превышает 758,4 кП а (110 фунт/кв. дюйм). Консоль оборудована предохранительным клапаном для защиты от избыточного давления на входе. Н Е эксплуатируйте консоль R O TA PR O при давлении газа свыше 758,4 кП а (110 фунт/кв. дюйм), поскольку газовый шланг может лопнуть.П ри возникновении необходимости в проведении дефибрилляции пациенту врач должен принять соответствующие меры, чтобы защитить себя от поражения электрическим током от дефибриллятора. Запрещается изменять конструкцию или ремонтировать изделие, кроме замены предохранителей согласно информации по обслуживанию. Изменение конструкции или ремонт прибора лицом, не являющимся представителем компании «Бостон Сайентифик», может нарушить заложенную изготовителем целостность конструкции прибора и/или явиться причиной отказа системы, что, в свою очередь, может привеаи к травме или смерти пациента. Компания «Бостон Сайентифик» не несет никакой ответственности за приборы, конструкция которых была изменена или которые были отремонтированы лицами, не являющ имся ее официальными представителями, равно как и не предоставляет гарантию на такие приборы, будь то явно выраженную или подразумеваемую, включая, но не ограничиваясь лишь этим, гарантию на их товарное соаояние или пригодность для использования по назначению. П ри необходимости выполнения ремонта прибора свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. П осле совершения любого изменения в настройке или конфигурации консоли следует проверить работу системы R O T A PR O , чтобы убедиться в ее нормальном функционировании в используемой конфигурации. П ри обнаружении любых признаков механической неисправности системы R O TA PR O до или во время проведения процедуры атерэктомии следует немедленно прекратить использование изделия^ и связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе для проведения диагностики. ЗА П РЕЩ А ЕТС Я использовать поврежденную систему R O TA PR O во избежание выхода изделия из строя и/или травмирования пациента. Данное оборудование не должно использоваться в непосредавенной близости от другого оборудования или укладываться на него, так как это может привести к неправильной эксплуатации. Если требуется такое использование, необходимо проверить это и другое оборудование на сохранение нормальных рабочих характеристик. Используйте только принадлежности, которые предназначены для применения с системой R O TA PR O . I Использование дополнительных принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставленных производителем настоящего оборудования, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной помехоустойчивости настоящего оборудования, а также к неправильной работе. I Переносное радиочастотное коммуникационное оборудование (включая периферийные устройства, такие к ак кабели антенн и наружные антенны) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части системы RO TA PR O , включая кабели, указанные производителем. В противном случае функционирование оборудования может ухудшиться. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ . Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не пролить физиологический раствор или другие жидкости на консоль. Попадание физраствора на консоль может привести к возникновению коррозии или поражению электрическим током . • Пользователь должен соблюдать осторожность при использовании консоли в непосредственной близости с другим медицинским электрооборудованием, поскольку электромагнитные помехи от оборудования могут повлиять на работу консоли или других изделий. Консоль соответствует положениям стандарта IEC 60601-1-2 по излучению электромагнитной энергии и устойчивости к ней. » Консоль R O TA PR O требует соблюдения особых мер предосторожности по электромагнитному излучению и помехоустойчивости и должна устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации по электронному и электромагнитному излучению, указанному в Приложении Е ^ • Переносное и мобильное оборудование высокочастотной связи может влиять на работу консоли RO TA PR O . ФОРМА ПОСТАВКИ Не использовать при вскрытой или поврежденной упаковке. Н е использовать при неполной или нечитаемой маркировке. О б р а щ е н и е, х р а н е н и е и т р а н с п о р т и р о в к а Температура: от -30°С до -ь60°С Влажность: от 10% до 95% без образования конденсата ОПИСАНИЕ КОНСОЛИ ROTAPRO Rotational Spaed Display Intjicatoi Oapisy A«» Even? Ttmer Procedure Timer Trmer Reset Butter Ш Ш Adjiistmem Knob Advancer Fiber Optic Cofmecter Advancer Electrical Connector Atlvaticer Gas Ime Conntctor Рисунок 1. Передняя панель консоли Rotational Speed Display Отображение скорости вращения Indicator Display Area Область отображения индикаторов Event Timer Таймер событий Procedure Timer Таймер продолжительности процедуры Timer Reset Button Кнопка перезагрузки таймера RPM Adjustment Knob Ручка регулировки числа об/мин Advancer Fiber Optic Connector Разъем оптоволоконного кабеля манипуляционной рукоятки Advancer Electrical Connector Электрический разъем манипуляционной рукоятки Advancer Gas Line Connector Разъем линии подачи газа манипуляционной рукоятки --- стр. 5 --- (I о . (О бозначения, используемые на консоли, перечислены в П ри лож ен и и А . Основные свойава и функции консоли, п ок азан н ы е на Рисунке 1, описаны ниже. ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ/ЭКРАННЫЙ ДИСПЛЕЙ • Кнопка перезагрузки таймера: нажатие и отпускание кнопки перезагрузки, расположенной возле ручки регулировки частоты вращения, устанавливает в состояние "0:00" таймеры продолжительности собьп'ия и процедуры. • Разъем линии подачи газа манипуляционной рукоятки: в разъем для шланга подачи газа вставляется гибридны й жгутовый газовый шланг манипуляционной рукоятки, через который на манипуляционную рукоятку при включении вращения с помощью кнопки On/Off (Вкл/Выкл) или кнопки временного включения режима Dynaglyde манипуляционной рукоятки подается отфильтрованный регулируемый сжатый газ. • Разъем оптоволоконного кабеля манипуляционной рукоятки: в гнездовой разъем вставляется соответствующий штекерный дуплексный разъем гибридного жгутового оптоволоконного кабеля тахометра манипуляционной рукоятки. Направленность кабеля к тездовому разъему не важна. Оптоволоконный кабель тахометра несет световые импульсы, которые консоль использует для определения скорости вращения газотурбинного устройства и бура. Электрический разъем манипуляционной рукоятки: гнездовой разъем подает электроэнергию на манипуляционную рукоятку через гибридный многош тыревой штекерный разъем. Для подключения к консоли направьте разъём питания манипуляционной рукоятки таким образом, чтобы белые метки были направлены в сторону жидкокристаллического дисплея (Ж К- дисплея) передней панели, или вверх, когда консоль установлена на штативе в вертикальном положении. Ручка регулировки числа об/мин: ручка, расположенная между дисплеем и соединительными портами манипуляционной рукоятки, используется для настройки давления газа в газотурбинном устройстве и, соответственно, скорости вращения. Поворот ручки по часовой стрелке увеличивает давление в турбине (скорость). Поворот ручки против часовой стрелки уменьшает давление в турбине (скорость). Отображение скорости вращения (тахометр): скорость вращ ения отображается на экране в тыс. об/мин. Дополнительную информацию по рабочему диапазону, точности и прецизионности см. в Таблице 2. Таймер событий: таймер собьп'ий регистрирует продолжительность вращения по каждому циклу от момента включения до момента выключения. П ри каждом включении вращ ения таймер событий автоматически устанавливается в состояние "0:00".. Дополнительную информацию по рабочему диапазону, точности и прецизионности см. в Таблице 2. • Таймер продолжительности процедуры: продолжительность процедуры является суммой продолжительности отдельных событий и обозначает общую совокупную продолжительность вращения бура в нормальном режиме во время процедуры. Дополнительную информацию по рабочему диапазону, точности и прецизионности см. в Таблице 2. Т аблица 1: Изображения индикаторов на дисплее Индика тор Название индикато ра Описание ш ш Замедление 5-1- тыс. об/м ин Треугольный желтый контур появляется при снижении скорости вращения на более чем 5000 об/мин ниже скорости платформы в свободном просвете. Скорость платформы в свободном Замедление Ю н- тыс.об/ мин Проверить давление BESBl Торможение Dynaglide просвете достигается примерно через 1 секунду после каждой активации моментального вращения или регулировки скорости вращения с помощью ручки. Закрашенный треугольник желтого цвета появляется при снижении скорости вращения на более 10000 об/мин ниже скорости платформы в свободном просвете. Скорость платформы в свободном просвете достигается примерно через 1 секунду после каждой активации моментального вращения или регулировки скорости вращения с помощью ручки. Индикатор желтого цвета «C H EC K PRESSURE» (проверить давление) появляется при отсутствии подачи давления на консоль. При появлении этого индикатора необходимо проверить подключение шланга подачи газа к консоли и источнику газа, открытое положение клапана подачи газа и подачу газа на консоль под давлением в диапазоне от 620,5 до 758,4 кП а (от 90 до 110 фунт/кв. дюйм). Индикатор красного цвета «STALL» (Красный индикатор ST A L L (торможение) появляется, когда скорость вращения падает до 15000 об/мин или ниже в течение примерно У г секунды, и подача сжатого газа в устройство подачи прекращается Индикатор ST A L L также может появляться, если оптоволоконный кабель не подключен должным образом. Повторное включение вращения погасит индикатор «STALL» Если индикатор загорается при нажатии кнопки кратковременного включения Dynaglyde, «STALL» погаснет после опускания кнопки. Примечание: при возникновении состояния торможения скорость вращения на экране отображается в виде пунктирных линий. Зеленый индикатор «DYNAG LIDE» появляется при выборе режима Dynaglide посредством кнопки D Y N A на манипуляционной рукоятке. Режим Dynaglide обеспечивает управляемую низкую скорость вращения (приблизительно 60-90 тыс. об/мин), используемую при интрапроцедурной замене манипуляционной рукоятки R O TA PR O или катетера. Таблица 2. Свойства цифрового дисплея Примечание: рабочие диапазоны относятся к дисплею, рекомендуемые диапазоны лечения см. в Инструкции по применению манипуляционной рукоятки. Дисплей Рабочий диапазон Точность Прецизион ность Отображение скорости вращения 0-250000 об/мин ± 3000 об/мин 1000 об/мин Таймер событий 00:00-59:59 ±3,6 секунды 1 секунда --- стр. 6 --- ■ Т а й м ер 00:00-59:59 ± 3,6 1 секунда Н продолж ительн секунды 1 о сги процедуры < 1 ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ • Выключатель питания: питание подается на консоль при нахождении клавишного выключателя в нажатом положении (обозначено символом «линия»). Клавиш ный выключатель расположен возле модуля входа кабеля питания. Дисплей П Е РЕ Д Н Е Й П А Н Е Л И светится, указывая на то, что питание бы ло включено. • Кабель питания: кабель вставляется в стандартную электрическую розетку с напряжением от от 100 В до 120 В~ или от 220 В до 240 В~ (согласно указанному на заводской табличке, расположенной на задней части консоли) и осуществляет подачу электроэнергии к консоли. Провод заземления кабеля питания соединяется с массой внутри консоли. • Предохранители: предохранители защищают электрические компоненты консоли в случае возникновения серьезного повреждения в электрической цепи. П ри отказе предохранителя инструкции по его замене см. в Приложении В. • Разъем для кабеля выравнивания потенциалов: располагаясь возле входного разъема линии подачи сжатого газа, разъем для кабеля выравнивания потенциалов позволяет выравнивать потенциалы разных электрических приборов в больнице. • Входной разъем для подачи сжатого газа: этот ш ты ревой разъем стыкуется с соответствующим разъемом на линии, подающей сжатый газ от его источника. Давление на этом входном разъеме всегда должно составлять от 620,5 до 758,4 кП а (от 90 до 110 фунт/кв. дюйм) с минимальным расходом потока 140 л/мин (5 стандартных кубических футов в минуту [ст. фут^мин]). Снижение давления до величин в пределах эксплуатационных значений происходит в консоли. Внутренний предохранительный клапан защищает прибор от повышения входного давления свыше 792.9 кП а (115 фунт/кв. дюйм), и если давление превышает 792.9 кП а (115 фунт/кв. дюйм), то издаваемое консолью громкое шипение свидетельствует о стравливании избыточного давления.. СБОРКА И НАСТРОЙКА КОНСОЛИ ROTAPRO Рекомендуемая система консоли, представленная на Рисунке 2, ооаоит из регулятора давления воздуха или азота, установленного на баллоне со сжатым газом, который подклю чен к консоли R O TA PR O через питающий шланг (поаавляется с консолью). Газовые баллоны должны надежно закреплены в соответствии с общепринятыми процедурами. Примечание: Система консоли может быть подключена к больничной (общедомовой) системе газоснабжения, согласно описанию , приведенному в Приложении С . Установка к о н с о л и К он сол ь крепится вертикально к стандартному пятиколёсному передвиж ному штативу для внутривенных (ВВ) вливаний, либо и ож ет быть установлен в горизонтальном положении на столе и л и твердой плоской поверхности. Во избежание риска опрокиды вания не используйте консоль в вертикальном полож ении без закрепления на штативе для В В вливаний. Д л я крепления консоли к стандартному пятиколёсному штативу д л я В В вливаний с основанием диаметром 20 дюймов (50.8см), используйте винтовой зажим штатива для ВВ вливаний, соблю дая при этом расстояние не более 60 дюймов (152.4 см) от п о л а до верхнего края консоли. И С Г Л И И З i l k e r Рисунок 2. Система консоли Gas source Источник газа Supply Hose Питающий шланг ROTAPRO Console Консоль ROTAPRO Pole Mount Clamp Зажим для установки штатива Advancer Fiber Optic Connector Разъем оптоволоконного кабеля манипуляционной рукоятки Power Cord Кабель питания Advancer Gas Une Connector Разъем линии подачи газа манипуляционной рукоятки Advancer Electrical Connector Электрический разъем манипуляционной рукоятки Hybrid Harness гчбридный жгут проводов Saline Infusion Port Порт для введения физраствора Catheter Катетер ROTAPRO Advancer Манипуляционная рукоятка ROTAPRO Для введения консоли R O TA PR O следующие действия: в эксплуатацию выполните ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗА П РЕЩ А ЕТС Я использовать кислород в качестве пропеллента (рабочего тела) для системы для ротационной атерэктомии R O TA PR O . ЗА П РЕЩ А ЕТС Я подключать регулятор к кислородному баллону. Кислород в сочетании с маслом или другими горючими веществами может привести к взрыву. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Запрещается использовать изделие легковоспламеняющихся анестетиков. в присутствии 1. Обеспечьте наличие газового баллона с сжатым воздухом или азотом. Рекомендуется использовать газовый баллон объёмом не менее 2250 л (79,46 стандартных кубических футов), который обеспечит, приблизительно, 20 минут работы манипуляционной рукоятки системы для ротационной атерэктомии R O TA PR O на максимальной скорости. М огут использоваться баллоны --- стр. 7 --- ольш его объёма. Всегда должен быть в наличии запасной (ю лностью заправленный баллон. 2 . Закрепите баллон со сжатым газом в соответствии с установленными производителем и принятыми в больнице процедурами. 3 . Приобретите баллонный редуктор (рекомендуется применять стравливающее давление устройство), позволяющий осуществлять подвод газа со скоростью не иенее 140 л/мин (5 ст.фут^/мин) при давлении в интервале 620,5 - 758,4 кПа (90 - 110 с|1унт/кв. дюйм). Удоаоверьтесь, что соединительная деталь баллонного peayicropa совместима с используемым газовым баллоном. 4. Подсоедините соединительный фитинг газового питающего шланга (поставляется с консолью ROTAPRO) к выходному отверстию баллонного редуктора. Е сл и нормативными актами, изданными местными органами государственного управления, не будет предусмотрено иное, то газовы е соединения осуществляются с использованием 1/4" (6.35м м ) Н Н К ТР (наружная нормальная коническая трубная резьба) (см. Рисунок 3). Проверьте тип газового соединения, поаавляемого с консолью R O TA PR O , до приобретения баллонного редуктора. П р и необходимости для выполнения соединения используйте подходящ ие адаптеры. В некоторых странах на конечной части ш единительного фитинга газового питающего шланга имеется неаемная предупредительная бирка, напоминающая пользователям о запрете подключения шланга к источникам кислорода. Н Е удаляйте эту бирку. 5 . Снимите колпак баллона и подсоедините редуктор к баллону, плотно затянув соединительный фитинг редуктора с баллоном. Р адуктор должен быть настроен так, чтобы диапазон давлений н а выходе составлял 620,5 - 758,4 кП а (90 -110 фунт/кв. дюйм). б . Подсоедините питающий шланг к входному разъему на задней части консоли. В большинстве стран у входного разъема имеется надпись В О ЗД У Х И Л И АЗОТ'. I In MNPT Coupling Соединение с V4 " (6.35мм)ННКТР на табличке, расположенной на задней части консоли). Рекомендуется размещать консоль таким образом, чтобы её можно было беспрепятственно отключить от сети питания. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во избежание риска поражения электрическим током это оборудование должно подключаться только к сети питания с защитным заземлением. 8. Для подачи сжатого газа к консоли откройте вентиль баллона со сжатым газом или вентиль линии газоснабжения, если используется внутридомовая питающая линия (см. Приложение С). Имейте в виду, что манометр баллонного редуктора показывает давление газа, оставшегося в баллоне. Редуктор должен быть настроен так, чтобы давление подаваемого к консоли газа, никогда не превышало 758,4 кП а (110 фунт/кв. дюйм) и не было ниже 620,5 кП а (90 фунт/кв. дюйм). Не начинайте процедуру, если давление оставшегося в баллоне газа составляет менее 3,447 кП а (500 фунт/кв. дюйм). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ П ри обнаружении издаваемого из консоли шипения удостоверьтесь, что давление газа, подаваемого к разъему для воздуха или азота, не превышает 758,4 кП а (110 фунт/кв. дюйм). Консоль оборудована предохранительным клапаном для защиты от избыточного давления на входе. Н Е эксплуатируйте консоль R O TA PR O при давлении газа свыше 758,4 кП а (110 фунт/кв. дюйм), поскольку шланг со сжатым газом может лопнуть. 9. Брызги Консоль R O TA PR O предназначена для размещения за пределами стерильной зоны. Необходимо соблюдать осторожность для защиты консоли от брызг и попадания жидкостей, которые могут повредить внутренние компоненты консоли. 10. Вентиляция Консоль R O TA PR O использует естественное конвекционное охлаждение для поддержания надлежащей рабочей температуры внутренних компонентов. Охлаждающее отверстие находится на задней части корпуса консоли. Для обеспечения надлежащей вентиляции консоли ее необходимо установить на штативе для В В вливаний (в соответствии с инструкциями) либо расположить на твердой плоской поверхности с соблюдением минимального расстояния в 2,5 см (1 дюйм) от задней части корпуса. Запрещается устанавливать консоль на хирургических простынях или постельных принадлежностях. 11. Нажмите выключатель питания консоли и удостоверьтесь, что экран светится, свидетельствуя о включении питания. Консоль R O TA PR O готова к эксплуатации. 12. Отсоединение кабелей. Не прилагайте чрезмерных усилий при отсоединении пучка проводов или кабеля питания манипуляционной рукоятки. 7. Подсоедините кабель питания к существующей в больнице электрической розетке с заземлением и соответствующим напряжением (согласно информации --- стр. 8 --- инарукции по о ч и с т к е и д е з и н ф е к ц и и Внимание: В о избежание потенциальной опасности поражения электрическим током перед проведением очистки и дезинфекции отключите питание клавиш ным выключателем и отсоедините кабель питания от электрической розетки больницы. Кабель питания и шланг подачи газа могут оставаться подключенными к задней части консоли. В о избежание повреждения консоли: - Н е допускайте попадания жидкостей на корпус или какие-либо разъемы. - Не погружайте корпус консоли в жидкости. - Не используйте растворители или абразивные чистящие средства. - Н е распыляйте вещества непосредственно на консоль. К он соль прошла испытания и продемонстрировала совместимость со следующими растворами для очистки и лезинфекции; • 70% изопропиловый спирт (И П С) • Дезинфицирующий раствор (0,5%-1% гипохлорит натрия) > Бактерицидные салфетки Super Sani-Cloth™ Инструкции п о о ч и с т к е 1 . Используйте бактерицидные салфетки Super Sani-Cloth или предварительно смоченную салфетку, содержащую одно из следующих веществ: a. 70% И П С , b. дезинфицирующий раствор (0,5%-1% гипохлорит натрия), л и б о подготовьте чистую салфетку, смочив ее раствором (указанны м в вышеприведенных подпунктах а или Ь). Отожмите вбы точны й раствор; при этом салфетка должна оставаться точенной, но с нее не должна капать жидкость. 2 , Протрите каждую панель (переднюю, боковые, верхнюю и нижнюю) консоли в течение не менее одной минуты до удаления всех видимых загрязнений. • П ри очистке уделяйте особое внимание зазорам и трудноочищаемым участкам. • Заменяйте грязные салфетки по мере необходимости и используйте дополнительные, чтобы все поверхности были одинаково чистыми. 1 Используйте чистую безворсовую ткань/салфетку, смоченную водой, чтобы протереть все доступные поверхности изделия не менее двух раз с целью удаления остатков раствора. П ри необходимости используйте дополнительные чистые смоченные ткани/салфетки. I Тщ ательно высушите все поверхности консоли чистой безворсовой тканью/салфеткой. Повторите этапы 1-4 один раз. П ри необходимости используйте щетку с мягкой щетиной. В хорошо освещенном месте осмотрите консоль невсюруженным глазом на наличие схггатков загрязнения. П ри осмотре уделите особое внимание контролю чистоты труднодоступных участков. Если загрязнения присутствуют, повторите этапы очистки до устранения всех видимых загрязнений. 1ИС1РУКЦИИ по ДЕЗИНФЕКЦИИ Используйте бактерицидные салфетки Super Sani-Cloth или предварительно смоченную салфетку, содержащую одно из следующ их веществ: a . 70% И П С , b. дезинфицирующий раствор (0,5%-1% гипохлорит натрия), б о подготовьте чистую салфетку, смочив ее раствором изанны м в вышеприведенных подпунктах а или Ь). Отожмите избыточный раствор, при этом марля/салфетка должна оставаться смоченной, но с нее не должна капать жидкость. 2. Тщательно протрите каждую панель (переднюю, боковые, верхнюю и нижнюю) консоли влажными бактерицидными салфетками Super Sani-Cloth и оставьте поверхности панели во влажном состоянии в течение не менее двух минут (не менее десяти минут при использовании других салфеток). • Тщательно протрите зазоры и трудноочищаемые участки. • П ри необходимости используйте дополнительные салфетки, чтобы поверхности оставались влажными. 3. Используйте чистую безворсовую ткань/салфетку, смоченную водой, чтобы протереть все доступные поверхности изделия не менее двух раз с целью удаления остатков раствора. П ри необходимости используйте дополнительные чистые смоченные ткани/салфетки. 4. Тщательно высушите все поверхности консоли чистой безворсовой тканью/салфеткой. ОТКЛЮЧЕНИЕ И ИНСТРУКЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ 1. Процедура отключения Для выключения консоли R O TA PR O сначала переведите клавиш ный выключатель питания в обозначенное кругом («круг») положение. После чего полностью перекройте вентиль подачи газа. 2. Утилизация П ри утилизации этого прибора пользователь должен соблюдать местные и действующие в стране законодательные (нормативные) акты по утилизации электронного оборудования. Консоль не содержит аккумуляторных батарей. ССЫЛКИ Для получения информации по применению изделия на коронарных сосудах см. список публикаций в материалах курса программы подготовки врачей по использованию системы для ротационной атерэктомии R O TA PR O или свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. ПРИЛОЖЕНИЕ А ОБОЗНАЧЕНИЙ РАСШИФРОВКА УСЛОВНЫХ Представленные ниже обозначения могут предъявляться по требованию специальных испытательных организаций, таких как «Андеррайтере Лэбораториз» (UL) / Канадская ассоциация по стандартизации (CSA) и др. ROTAPRO Rotational Alhersetomy System ) Обозначение устройства Кнопка сброса таймера Переключатель мощности GTIN Глобальный номер предмета торговли, ГН П Т Дата изготовления --- стр. 9 --- I ■ I t □ О T1A 2Ш . Разъем ОПТОВОЛОКОННОГ 0 кабеля манипуляционн ой рукоятки Электрический разъем манипуляционн ой рукоятки Разъем линии подачи газа манипуляционн ой рукоятки Рабочая частъ типа C F Выключение питания Включение питания Предохранител ъ Переменный ток Опасное напряжение Воздух или азот Эквипотенциал ьностъ Соблюдайте инструкцию по применению Раздельный сбор отходов Осторожно/Вни мание DCГлСГ SN ^ТЕЯ ».!Е> 00%0 00% -1ЮОО 0Ю 0“С • i J С € ЕСREP AUS ARG BRA TUR Номер по каталогу Серийный номер Нестерильно Пределы влажности Температурн ы й диапазон Перерабатыв аемая упаковка Н е использовать при поврежденно й упаковке Официальный производител ь М аркировка Е С Уполномочен ны й представител ь в Е С Адрес спонсора в Австралии М естный представител ь для контактов в Аргентине М естный представител ь для контактов в Бразилии М естный представител ь для контактов в Турции Ш П1 Сертификация «Андеррайтере Лэбораториз» ПРИЛОЖЕНИЕ В - ИНФОРМАЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Электрические характеристики: Входное напряжение: Частота: М ощ ность: Предохранители: Кабели Защита от попадания жидкости: Пневматические Нагнетаемый характеристики: Условия эксплуатации: газ: Давление: П оток: Вентиляция: Температура: Влажность: Высота: Условия хранения Температура: и транспортировки Влажность: 100-240 В~ 50-60 Г ц 70 В А при эксплуатации в непрерывном режиме 2XT1.0AL, 250 В~, задержка по времени 5x20 мм, низкая отключающая способность. Ш нур питания с ферритом, максимальная длина шнура 10 футов (3,05 м) Использование в вертикальном положении на штативе: IPX 1 Использование в горизонтальном положении на столе: IPX0 Сжатый воздух или азот 620,5 - 758,4 кП а (90 -110 фунт/кв. дюйм) М инимальный, 140 л/мин (5 ст.фут^мин) при номинальном давлении. М инимальное расстояние в 2,5 см (1 дюйм) со всех сторон при нахождении консоли на твердой плоской поверхности. от -1-10°С до -г40°С от 10% до 90% без образования конденсата </= 4000 метров над уровнем моря. от -30°С до -1-60°С от 10% до 95% без образования конденсата Регистрация в Агентстве по безопасности: «Ю -Эл ЛЛС» (UL L L C ), относится к ANSI/AAM I ES60601-1:2005/(R)2012, CSA CAN/CSA-C22.2 № 60601-1:14; ANSI/AAM I ES60601-1 (2005 -г С1:09 -г А2:10), CAN/CSAC22.2 № 60601-1:14 № 601.1. Медицинское изделие класса I. Рабочая часть типа C F. ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ --- стр. 10 --- П роверки необходимо проводить раз в квартал, это должен ц елать оператор, который знаком с работой системы R O TA PR O . П р и непрохождении консолью какой-либо проверки свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. 1 . Проверьте физическое состояние кабеля питания, компенсатора натяжения и вилки. Удостоверьтесь в отсутствии потертых концов на разъеме кабеля питания, в наличии компенсатора натяжения, в отсутствии изогнутостей у ш тырей вилки, а также в наличии и надежности заземляющего контакта у вилки. Проверьте отсутствие недопустимых царапин или проколов на внешней стороне комплекта проводов переменного тока. 2. Проверьте наличие незатянутых или отсутствующих винтов, острых краев или незакрепленных разъемов. Вручную проверьте пневматические разъемы консоли и проконтролируйте, чтобы они были закреплены. Проверьте, чтобы все винты на зажиме для штатива и в местах соединения I меж ду передней и задней панелью были на месте. Отсоединив консоль от кабеля питания, шланга подачи газа и штатива для В В вливаний, возьмите ее обеими руками и осторожно потрясите из стороны в сторону, чтобы удостовериться в отсутствии внутри консоли незакрепленных аппаратных средств. 3. Проведите внешний визуальный осмотр на предмет механических повреждений. Проверьте отсутствие недопустимых сколов, вмятин, царапин и ли следов на корпусе консоли. Проконтролируйте, чтобы ручка бы ла закреплена. Убедитесь, что пневматические разъемы находятся в рабочем состоянии, не заедают в открытом положении и плотно прикручены к консоли. 4. Проверьте работу функции индикатора «CHECK PRESSURE» (проверить давление). i Отсоединив шланг подачи газа, проверьте появление I индикатора «П РО ВЕРИ ТЬ ДАВЛЕН И Е» на экране. Увеличив J давление газа в диапазоне 620,5 - 758,4 кП а (90 - 110 фунт/кв. I ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ СОГЛАСНО IEC 62353 Национальные нормативные акты могут требовать, чтобы пользователь, производитель или представитель производителя периодически проводили и документировали испытания изделия. Если такие испытание требуются в вашей стране, то соблюдайте периодичность и объем их проведения, установленные в вашей стране. Если вы не знаете национальные постановления своей страны, свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. Если IEC 62353 является обязательным стандартом согласно национальным нормативным актам, но конкретные испьггания или периодичность их проведения не указаны, рекомендуется выполнять испытания прямым методом, обозначенным в IEC 62353, через каждые 24 месяца или в соответствии с местными нормативными актами. Ток прикосновения < 100 рА Испытание согласно IEC 62353 Предел Сопротивление защитного заземления < 300 мО м (при измерении с подключенным кабелем питания) Ток утечки на землю< 5 мА Если характеристики консоли R O TA PR O превышают предельные значения, указанные в приведенной выше таблице, то следует незамедлительно прекратить использование консоли и связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ Предохранитель: В случае отказа предохранителя, сменные предохранители должны бьп'ь заказаны в компании «Бостон Сайентифик». Отключите питание и отсоедините кабель из розетки. Также можно отсоединить кабель питания от задней части консоли, чтобы облегчить доступ к предохранителю. С помощью отвертки извлеките отсек для предохранителей, нажав на оба стопорных выступа. См. Рисунок 4. Р «Я 9Г Sw itch Г«а« Ofnwf LottagTib Pow er C ard fectittiet* Fuse D raw er t ab Drawer Рисунок 4. Замена предохранителя Power Switch Выключатель питания Fuse Drawer Locking Tab Стопорный выступ отсека для предохранителей Power Cord Receptacie гчездовой разъем кабеля питания Fuse Drawer Отсек для предохранителей Замените оба предохранителя одновременно, вставив в отсек сменные предохранители. Вновь установите отсек для предохранителей на место до щелчка стопорных выступов. Снова подсоедините кабель питания и восстановите питание консоли. В случае повторного отказа предохранителя, отключите все питание консоли и свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. Все иное обслуживание должно выполняться персоналом компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Ремонт в условиях эксплуатации, за исключением замены внешнего предохранителя консоли, аннулирует все гарантии и не может осуществляться без официального разрешения Отдела обслуживания потребителей. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Приведенные ниже номера телефонов компании «Бостон Сайентифик» не предназначены для оказания помощи при --- стр. 11 --- иникновении каких-либо неотложных медицинских ситуаций. Ью льзуйте указанную контактную информацию только для опучения поддержки по техническим вопросам, связанным с кллуатацией консоли ROTAPRO. 1ер ед тем как связаться с Отделом технического обслуживания 1 < В о сто н Сайентифик»: || узнайте серийный номер консоли R O TA PR O ; I получите подробную информацию о случае или возникшей проблеме. З а тем позвоните, отправьте письмо по электронной почте или ||0ксу в Центр технической поддержки вашего региона. (I Регион Номер телефона Электронная почта А Б В А (Азия, Ближ ний Воаок, А ф рика) -1-65-6418- 8878 CETechSuDDortAPACCabsc i.com Е вропа (ниже приведен перечень стран) -1-31-45-546- 7707 CETechSuDDO rtEM EA@ bs ci.com Ф ранция -гЗЗ-139-304- 971 CETechSuDDortEM EA@ bs ci.com И талия -1-39-022-698- 3218 CETechSuDDortEM EA@ bs ci.com И спания -1-34-917-619- 999 CETechSuDDortEM EAObs ci.com Германия -1-49-815-126- 86118 CETechSuDDortEM EA@ bs ci.com Великобритани я -1-44-1442- 411-686 CETechSuDDortEM EA@ bs ci.com Я пония 81-44-287- 7660 Jaoantsciabsci.com Соединенные Ш таты Америки 1-800-949- 6708 CETechSuDDO rtUSA@ bsci. com Аргентина (-1-54)115777 2692 CustomerServiceAroenUna ®bsci.com Бразилия (-1-55)115545 9063 CEBraziiTeam@ bsci.com Колумбия (-1-57)162950 45 CustomerService.Colombi a@bsci.com М ексика (-1-52)155599 24100 CESuDDO rtM XC@ bsci.com ПРИЛОЖЕНИЕ С - ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ОТ ТРУБОПРОВОДА НИЗКОГО ДАВЛЕНИЯ (ДОМОВОГО ТРУБОПРОВОДА) Сиаема для ротационной атерэктомии R O TA PR O предназначена для работы от баллонов со сжатым газом с присоединением к баллону через баллонный редуктор. Однако, если доступна домовая система подачи воздуха или азота, то к консоли может подаваться газ непосредственно от домовой системы, и при этом нет необходимости в использовании баллона и баллонного редуктора. При этом должны соблюдаться следующие требования: 1. В качестве сжатого газа должны использоваться только воздух или азот. 2. Газ должен быть чистым, сухим и не содержащим масло. 3. Давление газа на входе консоли должно составлять от 620,5 кП а (фунт/кв. дюйм) до 758,4 кП а (110 фунт/кв. дюйм). П ри подаче газа рекомендуется использовать регулятор низкого давления, также это необходимо, если давление подачи в любой момент превысит 758,4 кП а (110 фунт/кв. дюйм). 4. Система должна подавать газ со скоростью не менее 140 л/мин (5 ст.фут7мин). Для консоли R O TA PR O доступен фитинг адаптера (арматура). Этот фитинг имеет гнездовое быстроразъемное соединение на одном конце и 1/4 Н Н К ТР - на другом. Конец с 1/4 Н Н К ТР является стандартным 1/4 в фитинге для труб с наружной резьбой и легко подойдет для основной массы газораспределительного оборудования (см. Рисунок 3). ПРИЛОЖЕНИЕ D НЕИСПРАВНОСТЕЙ ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ Консоль не включается - если экран консоли не светится при нахождении клавишного выключателя питания в обозначенном линией («линия») положении, то следует проверить подключение кабеля питания к консоли и/или к существующей в больнице электрической розетке с заземлением и с соответствующим номинальным напряжением. Если экран по- прежнему не светится, то следует проверить исправность предохранителя в соответствии с указаниями, содержащимися в разделе И Н Ф О РМ А Ц И Я П О Т Е Х Н И Ч ЕС К О М У О БС Л У Ж И ВА Н И Ю . Если предохранители исправны или их замена не решила проблему, то следует связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. Примечание: у некоторых кабелей питания, таких как те, которые поставляются в Великобританию, предохранитель находится в вилке кабеля питания, подключаемой к электрической розетке. В случае выхода из строя предохранителя кабеля питания, свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе для его замены. Индикатор «ПРОВЕРИТЬ ДАВЛЕНИЕ» светится, когда консоль подключена к источнику сжатого газа - проверьте подключение шланга подачи газа к консоли и к источнику сжатого газа. П ри использовании редуктора давления проверьте его подключение к источнику сжатого газа. Проконтролируйте, чтобы все запорные клапаны находились в открытом положении, а установленный диапазон выходного давления редуктора составлял от 620,5 до 758,4 кП а (90 - 110 фунт/кв. дюйм). Если индикатор «П РО ВЕРИ ТЬ ДАВЛЕН И Е» на экране продолжает светиться, то свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. Неправильное положение дисплея консоли - если положение дисплея консоли не соответствует положению, в которое консоль была установлена, то выключите и снова включите выключатель питания при нахождении консоли в желаемом положении. Если положение экрана не изменилось в соответствии с положением консоли, то, по возможности, поменяйте положение консоли. Если положение экрана консоли не удается отрегулировать так, чтобы текст был в читаемом положении, то не начинайте или не продолжайте процедуру, а свяжитесь с представителем компании «Бостон Сайентифик» в вашем регионе. ПРИЛОЖЕНИЕ Е - РУКОВОДСТВО, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕЕ УРОВЕНЬ ЭЛЕКТРОННОЙ ЭМИССИИ И ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ Руководство и заявление производителя — электронная эмиссия Система R O TA PR O предназначена для использования в указанных ниже условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик или пользователь системы R O TA PR O должен обеспечить ее эксплуатацию в обозначенных условиях. _____________ --- стр. 12 --- 4 Испытание на излучение Соответс твие Условия воздействия внешнего электромагнитного поля - руководство Радиоизлучение aSPR 11 Группа 1Система R O TA PR O использует РЧ энергию только для внутренних функций. Поэтому ее радиоизлучение очень низкое, и вероятность создания помех для находящегося поблизости электронного оборудования крайне мала. Радиоизлучение C ISPR 11 Класс А Система R O TA PR O подходит для применения во всех помещениях, за исключением жилых, а также помещений, напрямую подключенных к низковольтной электросети, которая используется в зданиях для бытовых целей. Эмиссия гармонических составляющих IE C 61000-3-2 Класс А Эмиссия, связанная с колебаниями / резкими перепадами напряжения IE C 61000-3-3 Соответству ет П РИ М Е Ч А Н И Е : Характеристики излучения от этого оборудования позволяют использовать его в промышленных зонах и больницах (согласно классификации Международного специального комитета по радиопомехам (CISPR) CISPR 11, класс А). П ри использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется CISPR И, класс В) это оборудование может не обеспечивать надлежащей защ иты для применения радиочастотной связи. Пользователю может быть вынужден принять корректирующие меры, такие как изменение положения или ориентации оборудования. 4 Руководство и заявление производителя - защита от электромагнитных полей Система R O TA PR O предназначена для использования в указанных ниже условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик или пользователь системы R O TA PR O должен обеспечить ее эксплуатацию в обозначенных условиях. Испытание на устойчивость Уровень соответствия Электромагнитные условия - руководство Электростатиче ский разряд (Э С Р) IE C 61000-4-2 ± 8 кВ при контакте ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ и ± 15 кВ в воздухе П олы должны быть изготовлены из дерева, цемента или из керамической плитки. Если полы покрьп'ы синтетическим материалом, то относительная влажность должна составлять не менее 30 % . Электрические быстрые переходные процессы / пачки импульсов IE C 61000-4-4 ± 2 кВ для линий электропередач ± 1 кВ для входных / выходных линий Качество питания от электросети должно соответствовать электроснабжению стандартных торговых предприятий или больниц. Скачок напряжения IE C 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ±1 кВ междуфазный ± 0,5 кВ, ±1 кВ , ± 2 кВ между фазой и землей Качество питания от электросети должно соответствовать электроснабжению стандартных торговых предприятий или Руководство и заявление производителя - защита от электромагнитных полей Система R O TA PR O предназначена для использования в указанных ниже условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик или пользователь системы R O TA PR O должен обеспечить ее эксплуатацию в обозначенных условиях. Испытание на устойчивость Уровень соответствия Электромагнитные условия - руководство больниц. Испытание на устойчивость Уровень соответствия Падение напряжения IEC 61000-4-11 0% Ц у на 0,5 цикла при 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0% на 1 цикл и 70% Ц у на 25/30 циклов при 0° Прерывание напряжения IEC 61000-4-11 0% Ц у на 250/300 циклов М агнитное поле с частотой питающей сети (промышленно й частоты) (50/60 Гц) IE C 61000-4-8 30 А/м Электромагнитные условия - руководство Качество питания от электросети должно соответствовать электроснабжению стандартных торговых предприятий или больниц. Если пользователю системы RO TA PR O необходима непрерывная работа изделия при перерывах в электроснабжении, рекомендуется подключить систему RO TA PR O к источнику бесперебойного питания или аккумуляторной батарее. М агнитные поля промышленной частоты должны быть на уровне, характерном для стандартного помещения стандартных торговых предприятий или больниц. ПРИМЕЧАНИЕ: U y - напряжение переменного тока в электросети до стадии тестирования. Руководство и заявление производителя — защита от электромагнитных полей Система R O TA PR O предназначена для использования в указанных ниже условиях воздействия внешнего электромагнитного поля. Заказчик или пользователь системы R O TA PR O должен обеспечить ее эксплуатацию в обозначенных условиях. Испытание на устойчивость Уровень соответствия Электромагнитные условия - руководство Кондуктивное радиоизлучение IEC 61000-4-6 3 В действующего напряжения от 150 кГц до 80 М Гц 6В действующего напряжения в См. предупреждение ниже об отдельном хранении портативного оборудования высокочастотной связи. --- стр. 13 --- Эмиссионное радиоизлучение IE C 61000-4-3 Непосредственн ая близость к оборудованию высокочастотно й беспроводной связи IEC 61000-4-3 диапазоне для промышленности , науки и медицины от 0,15 до 80 М Гц 3 В/м от 80 М Гц до 2,7 Г Г ц от 380 М Гц до 390 М Гц: 27 В/м от 430 М Гц до 470 М Гц: 28 В/м от 704 М Гц до 787 М Гц: 9 В/м от 800 М Гц до 960 М Гц: 28 В/м от 1700 М Гц до 1990 М Гц: 28 В/м от 2400 М Гц до 2570 М Гц: 28 В/м от 5100 М Гц до 5800 М Гц: 9 В/м ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частоте 80 М Гц и 800 М Гц применяется диапазон более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные руководящие указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. Н а распространение электромагнитного поля оказывают воздействие поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при разработке и производстве данного аппарата были использованы надлежащие меры предосторожности. Данная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным образом, включая, но не ограничиваясь этим, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности для определенных целей. Обращение, хранение, очистка и стерилизация этого прибора, а также другие процессы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и прочие факторы, не зависящие от компании «БСК», непосредственно влияют на состояние прибора и результаты его использования. Обязательство компании «БСК» по настоящей гарантии, ограничивается ремонтом или заменой данного прибора, и «БСК» не несет ответственности за любые случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с его использованием. Компания «БСК» не принимает на себя и не разрешает любому другому лицу принимать на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с этим прибором. Super Sani-Cloth является зарегистрированным товарным знаком компании «Профэшнл Диспоузэблз Интернэшнл, Инк.» (Professional Disposables International, Inc.). i ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ЭЛЕКТРОННОМУ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Следует избегать использования рассматриваемой системы в непосредственной близости или в прямом контакте с другим оборудованием, поскольку это может привести к нарушению функционирования. Если такое использование необходимо, то следует контролировать работу рассматриваемой системы и другого оборудования, чтобы убедиться в их нормальном функционировании. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Используйте только те принадлежности, предназначены для применения с системой R O TA PR O . которые ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от указанных или поставленных производителем этого оборудования, может привести к повышению электромагнитного излучения или снижению защиты оборудования от электромагнитных полей, что, в результате, может повлечь за собой нарушение функционирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ КОМПЛЕКТНОСТЬ: Консоль системы для ротационной атерэктомии RotaPro. Принадлежности: 1. Набор принадлежностей, составе: кабель питания, 3,05м (10ft); - шланг для подводки газа прозрачный (RO TAPRO Gas Hose, Clear, 20')._______________________________________ Условия эксплуатации учреждениях. в лечебно-профилактических ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Физические характерис тики: Вес консоли Не более 3.6кг Размеры консоли: 17.5 X 32 X 16см Вес кабеля питанияНе более 0.35кг Длина кабеля 3,05м Вес шланга для подводки газа Не более 0.65кг Длина шланга 6м Переносное оборудование высокочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как кабели антенн и наружные антенны ) следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части системы R O TA PR O , включая кабели, указанны е производителем. В противном случае эффективность работы оборудования может ухудшиться. --- стр. 14 --- ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Уполномоченный представитель в РФ Московское представительство компании О О О «Синерджи Консалтинг» 109548, М осква, ул. Ш оссейная, дом 1к2, помещение 1, этаж 4, кабинет 26 +7 495 915 31 31 info@synergyc.ru О О О «Бостон Сэентифик» 125315, М осква, Ленинградский проспект, 72, корпус 2, этаж 3, помещение V , офис 1А . Em ail: M argarita.Boyarkina@ bsci.com Info-russia@bsci.com mJ Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн» 300 Бостон Сайентифик Уэй, округ Мальборо, штат Массачусетс 01752, США (Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Mariborough, MA 01752 USA) Обслуживание клиентов в США: 888-272-1001 BRA Местный представитель для контактов в Бразилии Не использовать изделие, если упаковка повреждена Упаковка, переработке подлежащая вторичной Для получения информации обращайтесь в компанию «Бостон Сайентифик ду Бразил Лтда» (Boston Scientific I do Brasil Ltda) no ссылке www.bostonscientific.com/bra TUR Местный представитель для контактов в Турции «Бостон Сайентифик Тып Геречлери Лтд. Шти.» (Boston Scientific Tip Gere^leri Ltd. $ti.) Кючюк Чамлиджа Махаллеси, Оймак Чикмази Сок. №1, Ускюдар, 34696, Стамбул, Турция (Kugiik Qamlica Mahallesi Oymak Cikmazi Sok. No:l Uskudar 34696, Istanbul, Tiirkiye) Телефон: +90 216 544 47 00 Факс: +90 216 544 47 01 С €0344 2019-10 5082MW0I © 2019 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее аффилиированные компании. Все права защищены ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС «Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited) ^Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, Ирландия " (Ballybrit Business Park, Galway, Ireland) AUS Адрес спонсора в Австралии «Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд» (Boston Scientific (Australia) Pty Ltd) А/я 332, БОТАНИ, Новый Южный Уэльс 1455, Австралия (РО Box 332, BOTANY, NSW 1455, Australia) Телефон для бесплатных звонков: 1800 676 133 Бесплатный факс: 1800 836 666 ARG Местный представитель для контактов в Аргентине Для получения информации обращайтесь в компанию «Бостон Сайентифик Аргентина СА» (Boston Scientific Argentina SA) по ссылке www.bostonscientific.com/arg 1