Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ВЕР
ч.
$
.1 96 (для выявления
или
48 (для подтверждения)
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генера директора
ООО «ШШ_ 1<Диаг1 ические системы»
О.Н. Шлюндин
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Набор реагентов
«ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Тест-система иммуноферментная
для выявления (подтверждения) антигена р24
вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1),
набор диагностический
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
^ СОДЕРЖАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ ^
[I. ПРИНЦИП ТЕСТА.........................................................................................................................................................3
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» ...................................................................3
IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................................4
V. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................................................................5
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ.........................................................................................................................5
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЕ! И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С НАБОРОМ
РЕАГЕНТОВ......................................................................................................................................................................^
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ....................................................................................................................6
IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ......................................................................................................................................^
X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА...........................................................................................................................................^
XI. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ....................................................................................................................................................^
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА...............................................................................................................................................^
XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ..............................................9
XIV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................................................................
XV. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ..................................................................................................................................
....................И
Приложение..........................................................................................................................
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
к. __________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________
*^бор реагентов рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений для выявления
или 48 определений для подтверждения наличия антигена р24, включая контрольные, предназначен
как для ручной постановки с возможностью дробного использования (разборность до лунок), так и для
одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. ____________________________________
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления
(подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор
диагностический предназначен для выявления и подтверждения антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке
(плазме) крови человека и супернатанте клеточной культуры методом иммуноферментного анализа.
Чувствительность набора при определении антигена р24 ВИЧ-1 - 0,5 пг/мл.
II. ПРИНЦИП ТЕСТА
Метод основан на твердофазном иммуноферментном «сэндвич» анализе. Твердая фаза покрыта
антителами к антигену р24 ВИЧ-1. Присутствующий в исследуемом образце антиген р24 образует на
твердой фазе комплекс с антителами. Антиген р24 в составе иммунных комплексов выявляется
биотинилированным конъюгатом антител. Биотин в составе иммунных комплексов проявляется вторым
конъюгатом - стрептавидином, меченным пероксидазой, с последующей детекцией субстратной смесъю.
В лунках, содержащих антиген р24, развивается голубая окраска, которая после добавления Стоп-
реагента изменяетея на желтую. Оптическая плотностъ измеряется с исполъзованием спектрофотометра
при длине волны 450/620 нм или 450 нм. Подтверждение наличия в образце антигена р24 ВИЧ-1
основано на реакции нейтрализации. К исследуемому образцу добавляется нейтрализующий реагент,
содержащий поликлональные антитела к антигену р24, которые связывают р24 антиген и делают
невозможным образование комплекса р24 с антителами в составе Иммуносорбента и Конъюгата-1.
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
3.1. Состав набора:
Таблица 1
Форма выпуска
Характеристики реагентов 96 (выявление)
■п-^гу или
V 48 (подтверждение)
Иммуносорбент
Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или
до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к антигену
р24 ВИЧ-1.
1 планшет
Конъюгат-1
Концентрат (х И). Антитела к антигену р24 ВИЧ-1,
конъюгированные с биотином. Прозрачная или слегка
опапесииоуюшая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
1 флакон
0,75 мл
Конъюгат-2
Концентрат (х 11). Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой
хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или
светло-желтого цвета жидкость.
1 флакон
0,75 мл
РРК-1
Раствор для разведения конъюгата-1. Прозрачная или опалесцирующая
позового цвета жидкость, допустимо образование осадка.
1 флакон
7,5 мл
РРК-2
Раствор для разведения конъюгата-2. Прозрачная или опалесцирующая
синего цвета жидкость, допустимо образование осадка.
1 флакон
7,5 мл
К,+
Контрольный положительный образец, инактивированный.
Рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в сыворотке крови человека.
Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета
жидкость.
1 флакон
2,0 мл
К2+
Контрольный слабоположительный образец лиофилизированный,
инактивированный. Рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в
концентрации (1,0 ± 0,5) пг/мл в сыворотке крови человека. Сухая,
пооистая. аморфная масса белого или светло-желтого цвета.
1 флакон
К-
Контрольный отрицательный образец, инактивированный.
Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость.
1 флакон
3,0 мл
ПР
Промывочный раствор. Концентрат {^25) фосфатно-солевого
буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость,
допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при
температуре от 35 до 39 °С и встряхивании.
1 флакон
120,0 мл
Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0,2 М). Прозрачная, бесцветная жидкость. 1 флакон
25,0 мл
ТМБ
Раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная
бесцветная жидкость.
1 флакон
2,5 мл
СБ
Субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий
раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость.
1 флакон
25,0 мл
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
гати-р24-плюс
Нейтрализующий реагент, инактивированный. Сыворотка крови
человека, с добавлением антител к антигену р24 ВИЧ-1. Прозрачная
или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость.
1 флакон
1,5 мл
ШТИ-р24-МИНУС
Контрольный реагент, инактивированный. Сыворотка крови
человека, с добавлением нормальных иммуноглобулинов.
Прозрачная или слегка опалесцирующая голубого цвета жидкость.
1 флакон
1,5 мл
Объемы реагентов указаны на этикетках флаконов.
Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами. Имеется
маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая
кодировка реагентов - условное обозначение цветаУокраски жидких реагентов.
Конъюгат 1/Конъюгат 2- светло-желтый, К 1+- красный, АНТИ-р24-ПЛЮС - розовый,
АНТИ-р24-МИНУС - голубой. К- - зелёный.
Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку картонную). Каждая
потребительская упаковка снабжена инструкцией по применению.
3.2. Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких
реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком 21р-Ьоск (1 шт.).
3.3. В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован
принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Аналитическая чувствительность
• Для оценки аналитической чувствительности набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» по
выявлению антигена р24 ВИЧ-1 были использованы различные концентрации «Н1У-1 АМТЮЕМ
8ТАШАКВ» (ВЮ-КАО, Франция, саГ№ 72217) и «Н1У-1 р24 АМТЮЕМ Ы Метабопа!
КеГегепсе Кеа§еп1» (К1В8С, Великобритания, Собе: 90/636). Предел аналитической
чувствительности тест-системы при определении антигена р24 ВИЧ-1 составил 0,5 пг/мл и
0,025 МЕ/мл соответственно.
• Аналитическая чувствительность набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» исследовалась
при тестировании панели ВВ1-Н1У Апб§еп 8еп81бу11у Рапе! № 801 (ВВ1, США).
4.2. Диагностическая чувствительность:
Для оценки диагностической чувствительности набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»:
• Протестировано 60 образцов сыворотки крови от ВИЧ-инфицированных пациентов
положительных в наборе реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН».
• Исследована 21 коммерческая сероконверсионная панель (ВВ1, 2ер1оМе1пх, США).
• Наличие антигена р24 ВИЧ-1 во всех позитивных образцах было подтверждено в реакции
нейтрализации.
• Чувствительность набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» была оценена на панели
Н1У 8иЬ1уре 1пРесбу11у ВВ1 Рапе1 РКН 320. Панель содержит охарактеризованные культуральные
ВИЧ изоляты из различных географических регионов, включая изоляты ВИЧ-1 группы М (А-Н),
группы О и ВИЧ-2. 19 образцов из панели Н1У 8иЬ1уре 1пСесбу11у ВВ1 Рапе1 РКП 320
положительны в тест-системе «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» и «Оепебс 8у81ет8 Н1У 1 Апб§еп».
Все образцы подтверждены в реакции нейтрализации в тестах «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» и
«Оепебс 8у81ет8 Н1У 1 А§ СопГшпаФгу А88ау» (В1о Каб, Франция).
4.3. Специфичность:
Специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» оценивалась при исследовании
образцов сыворотки крови:
• 5030 доноров (случайной выборки). Специфичность составила 99,56% (95%С1: 99,34-99,71);
• 421 клинического пациента. Специфичность составила 100% (95%С1: 99,10-100).
Были протестированы 1222 образца сыворотки крови от различных категорий пациентов:
• от пациентов с различными инфекционными заболеваниями (пневмония, тонзиллит, бронхит,
вирусные гепатиты А, В, С);
• от беременных женщин;
• содержащие ревматоидный фактор.
4 образца показали ложно-позитивный результат с набором реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»,
который не подтвердился в реакции нейтрализации (специфичность 99,67%) (95%С1: 99,16-99,87).
Общая специфичность набора «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» составила 99.61% (95%С1: 99,43-99,73).
Все образцы были протестированы в тестч:истеме «Оепейс 8у81;ет8 Н1У-1 А§» (В1о Каб, Франция) и
показали негативный результат.
Специфичность набора реагентов, определенная по стандартной панели сывороток, не содержащих
антитела к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1,2) и антиген р24 ВИЧ-1
«Стандарт ВИЧ-1,2 АТ(-), ВИЧ-1 АГ р24 (-)» по ТУ 9398-161-05941003-2010 составила 100%.
--- стр. 5 ---
V.
5.1.
5.2.
5.3.
Воспроизводимость
Внутрисерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных
образцов в 70 повторах на наборах реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» одной и той же серии.
Межсерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных
образцов в течение 10 дней двумя независимыми операторами. При постановке каждый образец
тестировался в 16-ти повторах.
4.5. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п=25) и отрицательных (п=25)
парных образцов сыворотки и плазмы была показана их эквивалентность, что позволяет отнести
показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых
проб.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Нестерильное медицинское изделие для диагностики ш уИго. Потенциальный риск применения
набора - класс 3 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением
реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность
негативного воздействия на организм незначительна. Растворы в объёмах и концентрациях,
представленных в наборе, не представляют опасности при вдыхании.
Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть большим
количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской
помощью.
5.4. Контрольные образцы К)+, К 2+, содержащие рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1, приготовлены с
использованием инактивированных сывороток (плазм) крови человека, не содержащих НВзАё,
антител к ВИЧ-1,2 и ПСУ.
5.5. Реагенты АНТИ-р24-ПЛЮС, АНТИ-р24-МИНУС и К- приготовлены с использованием
инактивированных сывороток (плазм) крови человека, не содержащих НВзА^, антиген р24 ВИЧ-1,
антител к ВИЧ-1,2 и НСУ.
5.6. Несмотря на то, что для приготовления К]+, К 2+, АНТИ-р24-ПЛЮС, АНТИ-р24-МИНУС и К-
использованы инактивированные образцы сыворотки (плазмы) крови человека, эти компоненты
являются потенциально опасными, т.к. ни один метод тестирования не может гарантировать
отсутствие инфекционных агентов.
5.7. Паспорт безопасности для Набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» может быть
представлен по запросу клиента.
5.8. Для получения надежных результатов необходимо:
- обеспечить условия хранения набора;
- строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов;
- не использовать набор за пределами установленного срока годности.
5.9. Не использовать набор, если при вскрытии обнаружено повреждение пакета с Иммуносорбентом,
протекание флаконов с жидкими регентами.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
V I . УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Отходы, образующиеся в результате использования набора и принадлежностей, относятся к
медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии
с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).
V I I . НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Вода дистиллированная или деионизированная;
• Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей;
• Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
• Термостатируемый шейкер (термошейкер) - (37,0 ± 1,0) °С;
• Устройство для промывания планшетов (вошер);
• Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм;
• Бумага фильтровальная лабораторная;
• Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов открытого
типа.
--- стр. 7 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Таблица 2
Количество
1 используемых стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Рабочий ПР
ПР (х 25), мл 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 40,0 46,0 52,0 58,0 64,0 70,0 80,0
Вода, мл 144,0 288,0 432,0 576,0 720,0 960,0 1104,0 1248,0 1392,0 1536,0 1680,0 1920,0
Рабочий
Конъюгат-1
Конъюгат-1
(х 11), мл 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5 0,55 0,7
РРК-1,мл 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 7,0
Рабочий
Конъюгат-2
Конъюгат-2
(х 11), мл 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5 0,55 0,7
РРК-2, мл 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 7,0
СС
ТМБ, мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2
СБ, мл 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0 10,5 12,0 13,5 15,0 16,5 18,0
X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Общие требования и рекомендации:
Использовать валидированные дозаторы и оборудование.
Использовать новые наконечники для каждого образца.
Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре.
Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой
дистиллированной (деионизированной).
Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата-1/Конъюгата-2 и
субстратной смеси.
Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.
• Не допускать высыхания лунок планшета иммуносорбента между отдельными операциями.
• Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объем раствора при
наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания).
• Многоразовые ванночки для ИФА анализаторов сразу после работы ополоснуть водой
дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова
ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной).
Примечание: Перед постановкой подтверждающего теста определить необходимое количество
стрипов Иммуносорбента, в зависимости от числа подлежащих подтверждению образцов, при этом
следует учесть, что для подтверждения одного образца необходимы две лунки.
Для проведения подтверждающего теста необходимо использовать минимум два стрипа, один из
которых (8 лунок) необходим для постановки контрольных образцов, а другой (8 лунок) - для
подтверждения присутствия антигена р24 ВИЧ-1.
Этап Процедура постановки
1
С помощью промывочного устройства промыть планшет 2 раза рабочим ПР. Для этого внести рабочий ПР
в лунки планшета до краев (не менее 380 мкл в лунку), выдержать 40 сек, затем удалить в емкость с
дезинфицирующим раствором. При необходимости удалить остатки влаги путем отстукивания по
сложенной в несколько слоев фильтровальной бумаге. Рекомендуется использовать автоматический
микропланшетный вошер. Недостаточная промывка может неблагоприятно повлиять на точность
анализа.
2 Внести в ЛУНКИ Иммуносорбента по 50 мкл раствора рабочего Конъюгата-1.
3
Внести в лунки Иммуносорбента по 100 мкл контрольных образцов:
1-2 стрипа: 1 лунка - К|+, 1 лунка - Кг+, 2 лунки - К-.
3 стоила и более: 1 лунка - К1+, 2 лунки - К?+, 3 лунки - К-.
В остальные лунки внести по 100 мкл цельных исследуемых образцов. При внесении образцов розовый
цвет Конъюгата-1 должен измениться на желтый. При тестировании плазмы или сыворотки, имеющих
кислый оН. розовый цвет Конъюгата-1 не меняется.
3.1.
Для проведения подтверждающего теста
Внести в лунки Иммуносорбента по 100 мкл контрольных образцов:
2 стрипа: 3 лунки - К,+, 4 лунки - К- (одну лунку используют для внесения АНТИ-р24-ПЛЮС, одну лунку
- для АНТИ-р24-МИНУС), 1 лунка - Кг+.
3 стрипа и более: 3 лунки - К|+, 5 лунок - К- (одну лунку используют для внесения АНТИ-р24-ПЛЮС,
одну лунку - для АНТИ-р24-МИНУС), 2 лунки - К2+.
Чувствительность теста по контрольному слабоположительному образцу (К2+) определять только в одном
из 12 стрипов Иммуносорбента.
В остальные лунки внести по 100 мкл повторно реактивных образцов.
Каждый образец внести в 2 лунки планшета, в одну из которых внести 20 мкл АНТИ-р24-ПЛЮС, а в
другую 20 мкл АНТИ-р24-МИНУС.
4 Планшет без крышки или защитной пленки выдержать в термошейкере, 500 об/мин
60 мин (37,0 ± 1,0) °С.
•I»
--- стр. 8 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Не удаляя содержимое лунок и не промывая планшет, во все лунки внести по 50 мкл раствора рабочего
Конъюгата-2. При этом, содержимое лунок изменяет свой цвет с желтого на зеленый. Допускается
изменение цвета раствора в лунке на синий, если тестируемый образец имеет кислое значение рН. При
добавлении Конъюгата-2 не допускать заноса образца из одной лунки в другую через наконечники. _________
Планшет без крышки или защитной пленки выдержать в термошейкере, 500 об/мин
30 мин (37Д± 1,0) °С.
С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок и промыть планшет 6 раз рабочим ПР,
как указано в п. 1.
Во все лунки внести по 150 мкл СС. Планшет выдержать 25 мин в защищенном от света месте при
комнатной температуре.__________________________________________________________________________
Во все лунки внести по 100 мкл Стоп-реагента и через 3-4 мин провести учет результатов при
450/620-680 нм. Допустим учет результатов при одной длине волны - 450 нм.___________________________9
Схема проведения ИФА приведена в Приложении.
Проведение ИФА в автоматическом режиме
Т аблица 3
Расход реагентов набора при постановке ИФА на автоматических анализаторах
Рабочий ПР Рабочий Конъюгат-1 Рабочий Конъюгат-2 Субстратная смесь
ПР (х 25), мл Вода, мл Конъюгат-1
( X 11), мл РРК-1, мл Конъюгат-2
(х 11), мл РРК-2, мл ТМБ, мл СБ, мл
80,0 1920,0 _____ш __________1Л_____ 0,7 7,0 _____Ь2_____ 18,0
Провести подготовку анализатора к работе согласно инструкции по эксплуатации’.
Загрузить в анализатор реагенты набора, рабочие растворы в специальных контейнерах или
емкостях.
Загрузить в анализатор исследуемые образцы (не менее 300 мкл).
• Запустить программу проведения ИФА, адаптированную для данного набора реагентов.
• По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в котором дается
характеристика каждого исследуемого образца и контрольных образцов К 1+, К 2+, и К-.
• Далее учет результатов проводить в соответствие с п. XI.
'при отсутствии в программе промывающего устройства стандартных опций, таких как придонная и перекрёстная
аспирация, регулировка позиций донной аспирации, скорости промывки и силы потока наливаемой жидкости, времени
замачивания и времени аспирации, а также скорости встряхивания, во избежание получения не корректных результатов,
допускается введение в процедуру дополнительной отмывки планшета.
Спектрофотометрический контроль внесения образцов и реагентов при постановке на
ИФА-анализаторах:
• Контроль внесения Конъюгата-1 рекомендуется проводить при двух длинах волн 450 и 620 нм,
критерий ОП>0,050.
• Контроль внесения образца рекомендуется проводить при двух длинах волн 405 и 620 нм,
критерий ОП<0,250.
• Контроль внесения Конъюгата-2 рекомендуется проводить при длине волны 620 нм, критерий
ОП>0,250.
• Контроль внесения СС рекомендуется проводить при длине волны 405 нм, критерий ОП> 0,050.
XI. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты анализа учитывать, если значение ОП в лунке с К]+ — не менее 0,800, в лунке с
К2+ > ОПкрит., значения ОП в каждой лунке с К- не более 0,100. Если одно из значений ОП К- выходит
за этот предел, его следует исключить из расчета среднего значения. Если исключению подлежат более
одного значения ОП К-, анализ следует повторить. ОПкрит. рассчитывать по формуле:
ОПкрит. = ОП К-ср. + А,
где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки ИФА
на предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в инструкции по
применению, вкладываемой в коробку с набором, и в паспорте на серию.
Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если ОП < ОПкрит.
Исследуемые образцы расценивать как исходно реактивные: если ОП > ОПкрит.
Исходно реактивные образцы должны быть исследованы повторно в двух лунках для
подтверждения первоначального результата. Если при повторном исследовании величина ОП образца в
обеих лунках меньше ОПкрит., то проба расценивается как негативная по антигену р24 ВИЧ-1. Если при
повторном анализе величина ОП образца по крайней мере в одной из лунок равна или больше ОПкрит.,
то исходный результат подтверждается. Все повторно реактивные образцы должны быть
протестированы в подтверждающем тесте, основанном на реакции нейтрализации.
8
--- стр. 9 ---
I Инструкция по применению «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
I
ЯуРПодтверждающего теста:
Результаты подтверждающего теста валидны, если:
- значения ОП в лунках с К- после внесения АНТИ-р24-МИНУС и АНТИ-р24-ПЛЮС ниже ОП крит.;
- значение ОП в лунке с К]+ после внесения АНТИ-р24-ПЛЮС минимум в 2 раза ниже по
сравнению с ОП К]+ после внесения АНТИ-р24-МИНУС.
Присутствие антигена р24 ВИЧ-1 в исследуемых образцах определяется показателем
нейтрализации - это соотношение значений оптической плотности образца в лунках с
АНТИ-р24-МИНУС и с АНТИ-р24-ПЛЮС. Показатель нейтрализации (%) определяется по формуле:
(ОПк- ОПн)
[ОПк- опер К-)
X 100%
ОПк - оптическая плотность образца после внесения АНТИ-р24-МИНУС;
ОПн - оптическая плотность образца после внесения АНТИ-р24-ПЛЮС;
среднее значение оптической плотности контрольного отрицательного образца.ОПер К
Образец считается содержсацгш антиген р24 ВИЧ-1, если показатель нейтрализации 50% и более.
Образец считается не содержащим антиген р24 ВИЧ-1, если показатель нейтрализации менее 50 %.
В ряде случаев в образцах с ОП > 1,0 показатель нейтрализации может быть менее 50% из-за
высокого содержания антигена р24 ВИЧ-1. В этом случае образец следует развести рабочим ПР и
повторить тестирование (рекомендуется развести в 25, 250 раз и более при необходимости). Образец
считается содержащим антиген р24 ВИЧ-1, если хотя бы для одного из выбранных разведений
соблюдаются условия:
- ОП образца в лунке с АНТИ-р24-МИНУС более ОП крит.;
- показатель нейтрализации 50 % и более.
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
• Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не
подлежат. Образцы, консервированные азидом натрия, анализу не подлежат!
• Заключение о реактивности образцов к антигену р24 ВИЧ-1 не должно быть основано на
единственном реактивном результате тестирования. Специфичность при получении
положительных результатов при скрининге должна быть проверена дополнительным
тестированием, например, в подтверждающем тесте.
• Для высокочувствительных тест-систем существует риск неспецифических реакций, что может
привести к ложноположительным результатам.
• Влияние антикоагулянтов (цитрата, гепарина, ЭДТА) на результаты тестирования образцов
установлено не было.
13.1 Срок годности. Условия хранения набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Хранить в сухом, защищенном от света месте,
при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
С р о к годности 18 месяцев.
Срок годности серии указан на
упаковке набора.
Набор реагентов с истекшим
сроком годности использованию
не подлежит
13.2 Условия транспортирования набора реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
при температуре от 2 до 8 °С
при температуре до 25 °С не более 10 сут
пои температуре до 30 °С не более 5 сут
13.3 Условия и сроки хранения рабочих растворов
(хранить в чистой, плотно закрытой емкости, в защищенном от света месте)
Рабочий ПР при температуре от 18 до 25 °С не более 14 сут
при температуре от 2 до 8 °С не более 28 сут
Рабочий Конъюгат-1 при температуре от 18 до 25 °С. не более 12 ч
Рабочий Конъюгат-2 при температуре от 18 до 25 °С. не более 12 ч
СС
в химически чистых флаконах или
специальной емкости, предназначенной для
постановки ИФА на автоматических
анализаторах,
при температуре от 18 до 25 °С
не более 10 ч
Регидратированный Кг+ при температуре от 2 до 8 °С. не более 6 ч
--- стр. 12 ---
Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печата
У7 ( (а)
цифрами
Заместитель генерального директора
прописью
V
--- стр. 13 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
УТВЕРЖДАЮ^
Заместяте 4^^е«^ал эго директора
ООО <<Ш1€Й^агн^ 1ческие системы»
Н. Шлюндин
. ..
Маркировка медицинского изделия
Набор реагентов
«ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Тест-система иммуноферментная
для выявления (подтверждения) антигена р24
вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1),
набор диагностический
1. Маркировка групповой упаковки
Информация нантиадгипографским способом
_______на коробку ' ,
_ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ООО «НПО «Диагностические системы»
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22
Тел./факс: (831) 434-86-83, 8-800-555-0300
Е-тай: 1пГо@про(18.ги, \у\уда.прод5,ги
11 ^ ! -Г
«Не стерильно»
Содержание этикетки Обраэец этикетки
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
1м1
ООО «НПО «Диагноотические системы»
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22
Тел./факс; (831) 434-86-83,8-800-5550300
Е-та11:1п1о@прос1з.ги, шлу.прос1з.ги
«Не стерильно»
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ООО «НПО «Диагностические системы»
603093, Россия, г Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22
Тел./факс: (831) 434-86-83, 8-800-555-0300
Е-та11:1П(о@прос15.ги, \^)ллА'.про(15 ги
Д1"!
«Не стерильно»
[1^ А
--- стр. 14 ---
Маркировка медицинского изделия «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Содержание этикетки Образец этикетки
Набор реагентов
«ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Тестсистема иммуноферментная
для выявления (подтверждения) антигена р24
вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1),
набор диагностический
ЮТ
^лллГ[
2
Срок годности _мес.
Масса нетто наборов кг
Масса брутто наборов кг
Масса нетто потребительской упаковки_кг
Число единиц потребительской упаковки__________
Набор реагентов
«ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Тест-система иммуноферментная
для вы явления (подтверждения) антигена р24
вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1),
набор диагностический
ВЕР |ЮТ| 098ХХХ ВЕР
2
хххх-хх
хххх-хх-хх Срок годности 18 мес
Масса нетто наборов кг
Масса брутто наборов кг
Масса нетто потребительской упаковки__кг
Число единиц потребительской упаковки___________
1
Стр. 2 из 6
--- стр. 15 ---
Маркировка медицинского изделия «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
2. Маркировка внешней упаковки
Информация нанесена типографским способом
_________________на коробку_____^_________
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЬЕДИНЕНИЁ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
|Л
ООО «НПО «Диагностические системы»
603093. Россия, г. Нижний Новгород, уд. Яблоневая, 22
Тел./факс: (831) 434-86-83, 8-800-555-0300
Е-та)!: 1п1Ъ@про(15.ш, ш\с\с.прод8.ш
N 0
+84:
Содерм^ние этикетки «^Наименование наборах> Обратен этикетки «Наименование набора»
Набор реагентов
«ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Тест-система иммуноферментная
для выявления (подтверждения) антигена р24
вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1),
набор диагностический
ВЕР
Набор реагентов
«ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Тест-система иммуноферментная
для выявления (подтверждения) антигена р24
вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1),
набор диагностический
ВЕР 1-1452
Содержание этакетки;М1вформация о серии
"_______наборгй» „
— ^ — р т — — т -А — -г;------------------------------------—
' V* ^ ■ ■ ■ ■ .■
Образец этшеттш «Виформация б Серии набора»
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
ПЕР
ЮТ
/1\
X (выявление) или
X (подтверждение)
I
О.I-
э
Срок годности __мес.
РУН»
ТУ
ВЕР
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
1-1452
96 (выявление) или
7
48 (подтверждение)
|ЮТ| 098ХХХ
Н 1 ХХХХ-ХХ
^ хххх-хх-хх А
Срок годности 18 мес.
РУ №
ТУ 9398-098-05941003-2015
Стр. 3 из 6
--- стр. 16 ---
Маркировка медицинского изделия «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Содержание этикетки «Состав набора»
«Для профессионального применения». «Не стерильно».
«Реагенты изделия, содержащие в своем составе материалы человеческого происхояадения,
Состав набора (выявление) или
V X (подтверждение)
1 Иммуносорбент X планшет
? Конъюгат-1 Хфл. Хмл
3 Конъюгат-2 ___Хфл,.._ Хмл
4 РРК-1 Хфл. Хмл
5 РРК-2_________________________________ _ Хфл. Хмл
б К1 +, инактивированный Хфл. Хмл
7 Кр +, инактивированный X флакон
8 К-, инактивированный Хфл. Хмл
9 ПР Хфл, Хмл
10 Стоп-реагент Хфл ... X мл
11 ТМБ X фл. Хмл
12 СБ Хфл. X мл
13 АНТИ-Р24-ПЛЮС, инактивированный Хфл. Хмл
14 АНТИ-Р24-МИНУС, инактивированный Хфл. Хмл
Принадлежности:
Наконечники одноразовые (X шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (X шт.),
пакет полиэтиленовый с замком 2|р-1оск (X шт.). ________________________________
Образец этикетки «Состав набора»
«Для профессионального применения». «Не стерильно»
«Реагенты изделия, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения,
инактивированы. Антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и НВзАд отсутствуют».
Состав набора 96 (выявление) или
V 48 (подтверждение)
1 Иммуносорбент 1 планшет
2 Конъюгат-1 1 фл. 0,75 мл
3 Конъюгат-2 1 фл. 0,75 мл
4 РРК-1 1 фл. 7,5 мл
5 РРК-2 1 фл. 7,5 мл
6 К1 +, инактивированный 1 фл. 2,0 мл
7 Кг +, инактивированный 1 флакон
8 К-, инактивированный 1 фл. 3,0 мл
9 ПР 1 фл. 120,0 мл
10 Стоп-реагент 1 фл. 25,0 МЛ
11 ТМБ 1 фл. 2,5 мл
12 СБ 1 фл. 25,0 МП
13 АНТИ-024-ПЛЮС, инактивированный 1 фл. 1,5 мл
14 АНТИ-024-МИНУС, инактивированный 1 фл. 1,5 мл
Принадлежности:
Наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.),
пакет полиэтиленовый с замком 2|р-1оск (1 шт.).___________________________________
Стр. 4 из 6
--- стр. 17 ---
Маркировка медицинского изделия «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
3. Маркировка внутренней упаковки
Содержание этикетки Образец этикетки
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
§
Иммуносорбент ?
X
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН ^
>© ^X ^Иммуносорбент ? ^ = §
я 5 = 5|л+8"с даа
И + 2 ’ с4 [ ^ сх| = °
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
^ Конъюгат-1 ^
(концентрат X 11) 8
0,75 мл 1
___ [1=] ^
[щ -г2'с4 11]
ДС-ИФА-ВИЧЛГ-СКРИН
Конъюгат-1 ,< | Ш |
(концентрат X 11) ^ х
0,75 мл 5 X = 8
рв-с
Пто] +2 -с4 [^рД = °
^ Конъюгат-2
(концентрат X 11) 8
0,75 мл 1
^ П 0 1 ®[ Щ +2" с4 111
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
Конъюгат-2 ^ | Ш §
(концентрат X 11) х
0,75 мл 5 ?? = 1
Я ^|^+8"С ° ^
М + 2 ‘сУ
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
^ РРК-1 5
7,5 мл 1
[ Щ +2” с4 Ш ^
Ш РРК-1 . | Ш |
7,5 мл 5 ^ = 1
1|^+8°С о X ^= 8
И + 2 - с4 [|]СХ| = “
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
^ РРК-2
_ _ ^
7,5 мл X
а
[ьП рч/и ^
[ щ +2 "с 4 [Ц ^
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
Ш ' РРК-2 5 З И |
7,5 мл й 3 = 1
со О
П \? 5 1 + 2 -с4 [§РД=°
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
^ К1 +
инактивированный 8
2,0 МЛ 1
1 М 1 + 2 'с4 [Ц ^
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН =
К1+ , ^ = 1
55У инактивированный X ^ 5 аъ «а X ^ о2,0 МЛ 5 5 = §С О 5 ' °
1,,8-с 2 ^ = 1
И [|]СХ1Ш°
ТЯ8=Г ДС-ИФА-ВИЧ^Г-СКРИН
^ Кг +
инактивированный §
лиофилиэированный Т растворить в _ мл х
воды дистиллированной
гш +2 'с4 1 1 1
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
д а Кг + ^ ш §инактивированным ^ лиофмлизированный х ^ растворить 8 X мл ^ X ава5 воды дистиллированной ® ^ ^^5°
1,+8-с °
[1^ + л4
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
К- д
инактивированный
3,0 МЛ 1 С И
___ У'^‘ ~ Н Р 1 ^[ 1ур1 + 2 ' с4 13]'-^
_ ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
Ш ^ М 1инактивированным ^ ^
3,0 мл о ^ о
|^+8“С Д ^ = 1
+ 2 -с4 [^РД ^=°
Ш ПР
(концентрат х 25) ?
120,0 мл 1
® . ,6^ 1
2 М
д а пр ш§
(концентрат ж 25) ^ = 8
120,0 мл ^^1
Ш] 90101ХХХ ^ ^=°
д||| ХХХХ-ХХ-ХХ +2С^
Стр. 5 из 6
1
--- стр. 18 ---
Маркировка медицинского изделия «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН»
Содержание этикетки Образец этикетки
Стоп-реагент
0,2М 1
/Т \ 25,0 мл ^
® ь..с 1
Ц + 2 “ с4
1-/^ Стоп-реагент
Щ 0,2М = 1
. 25,0 МП ^ 1
А = §5^ 93002ХХХ (1^ _ ^=1
2 ХХХХ-ХХ-ХХ
Ш ТМБ
(концентрат х 16) 5
/} \ 2,5 МЛ 1
^ 1
2 .« 1
ТМБ Я о
Ду 2,5 мл ^ 1
[Гот] 95631ХХХ
6 — = 1 ^ ХХХХ-ХХ-ХХ + 2 °с4
СБ ^
25,0 мл ?
И ® . ,8.: 1
Ш “ 1 |25,0 мл
[Гот] 970О4ХХХ Пу о1 о
Ы ХХХХ-ХХ-ХХ +2‘сД ЯЯ5
1=а» ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
^ АНТИ-Р24-ПЛЮС „
инактивированный а
1,5 мл 1
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
ЧОТГ АНТИ-Р24-ПЛЮС ^ 5
инактивированны й х ^ °
1,5 мл 3 ^ = °
|^-ь 8°С о X
И [ЦСХ1=°
Г Л » ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
^ АНТИ-Р24-МИНУС -
инактивированный
1,5 мл 1
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН
АНТИ-р24-МИНУС^ = |
инактивированны й х ^ — 5
1,5 мл 5 5 ^ 1
[1^ -ь/с-Ц [|]С(1=°
Разработал:
Оператор
Согласовали:
Технолог ОПК №2
Сотрудник ООКиР
Сотрудник ООКиР
Начальник отделения по производству
реагентов и готовых наборов
Директор по качеству
А.В. Воронова
3 0 » иссие 2018 г.
Е.С. Ветюгова
2018 г.
А.Н. Шкенева
3 /
___В.А. Шальнова
2018 г.
____М.Н. Кокорева
______2018 г.
Стр. 6 из 6 098-133-КН-04-01
--- стр. 19 ---