Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-052-05941003-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07838 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 220 контрактов, медианная цена за единицу 6 883 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
1 Ё
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪ ЕД И Н ЕНИ Е
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ С И С ТЕ М Ы
REF
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель гене< ^ьного директора
гностические системы»
О. Н. Шлюндин
2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению
Набор реагентов 
«ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G» 
Тест-система иммуноферментная 
для качественного и количественного определения 
антител класса G к цитомегаловирусу


--- стр. 2 ---
г
^  СОДЕРЖАНИЕ
I. НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................................................................3
II. ПРИНЦИП ТЕСТА......................................................................................................................3
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ..............................................................................................3
IV. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................................................4
V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............................................................................................4
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ.........................................................................................5
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЕ! И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМБШ С
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ...........................................................................................................5
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ......................................................................................5
IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ....................................................................................................5
X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.........................................................................................................6
XI. УЧЁТ РЕЗУЛБТАТОВ................................................................................................................ 7
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА............................................................................................................8
XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.........................9
XIV. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА.......................................................................................9
XV. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛБЗУЕМБ1Х СИМВОЛОВ.................................................................10
Приложение.........................................................................................................................................II
i, Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G»


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G»
абор реагентов рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая 
контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах 
открытого типа с возможностью дробного использования.
I. НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G» Тест-еиетема иммуноферментная для качеетвенного 
и количеетвенного определения антител класеа G к цитомегаловирусу» предназначен для качественного 
и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу в образцах сыворотки (плазмы) 
крови человека.
Цитомегаловирус (ЦМВ) относится к семейству герпесвирусов. После инфицирования ЦМВ вирус 
остается в организме в течение всей жизни. ЦМВ является одной из основных причин внутриутробных 
инфекций. Наиболее высокий риск инфицирования плода отмечается при первичной инфекции у матери 
во время беременности (40-50%). Частота внутриутробной ЦМВ инфекции значительно ниже, если у 
матери латентная форма инфекции (< 2%). ЦМВ инфекция имеет или асимптоматический характер или 
неспецифические симптомы. Наибольшая тяжесть заболевания наблюдается у лиц с иммуносупрессией.
По литературным данным частота встречаемости антител класса G к ЦМВ варьирует 
от 75,0 до 99,5% в зависимости от исследуемой популяции.
П. ПРИНЦИП ТЕСТА
Принцип действия набора - непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ.
При постановке ИФА в тест-системе «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G» иееледуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови вносят в лунки стрипов иммуносорбента с иммобилизованными рекомбинантными 
антигенами ЦМВ. При наличии в образцах специфических антител класса G к цитомегаловирусу, 
образуется иммунный комплекс антиген-антитело (стадия 1), который детектируется 
конъюгатом - антитела к IgG человека, меченые перокеидазой хрена (стадия 2).
Визуализация происходит в химической реакции пероксидазы с ТМБ-Субстратным раствором с 
образованием цветной реакции, интенсивноеть жёлтого окрашивания пропорциональна количеству 
содержащихся в исследуемом образце антител класса G к цитомегаловирусу.
Ш. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
3.1. Состав набора:
Таблица 1
Характеристики реагентов Форма выпуска
Иммуносорбент Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в 
лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены ЦМВ. 1 планщет
Конъюгат Антитела к IgG человека, меченные перокеидазой хрена. Прозрачная или слегка 
опалесцирующая жёлтого цвета жидкость. Содержит 0,1% РгоСИп 300.
1 флакон 
11,0 мл
К+
Контрольный положительный образец, инактивированный, содержит антитела 
класса G к цитомегаловирусу, прозрачная или слегка опалесцирующая красного 
цвета жидкость. Содержит 0,2% азида натрия.
1 флакон 
1,5 мл
К-
Контрольный отрицательный образец, инактивированный, не содержит 
антитела класса G к цитомегаловирусу, прозрачная или слегка опалесцирующая 
зелёного цвета жидкость. Содержит 0,2% азида натрия.
1 флакон 
2,5 мл
Калибратор'
Инактивированный, содержит антитела класса G к цитомегаловирусу в 
известной концентрации. Значение концентрации указано на этикетке флакона 
и в паспорте на серию. Бесцветная прозрачная или опалесцирующая жидкость.
1 флакон 
2,5 мл
БР Блок-раствор для разведения сывороток. Прозрачная или слегка 
опалесцирующая розового цвета жидкость.
1 флакон 
11,0 мл
РРС Раствор для предварительного разведения сывороток.
Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово-синего цвета жидкость.
1 флакон 
11,0 мл
ПР
Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного 
раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая 
бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, 
полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании.
1 флакон 
50,0 мл
Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0,2М). Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 
25,0 мл
ТМБ-
Субстратный
раствор
Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 
14,0 мл
Планшет для 
предварительного 
разведения 
сывороток
Планщет полистироловый с бесцветными лунками 1 планщет
’ - калибратор аттестован по Reference Preparation CMV Immunoglobulin (12/1996) (Paul-Ehrlich-Institute), содержащему антитела 
класса G к цитомегаловирусу в концентрации 110 Е/мл.
3


--- стр. 4 ---
Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется 
'^маркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая 
кодировка реагентов - условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов: Конъюгат - жёлтый, 
К- - зелёный, К+- красный.
Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку фасовочную). Каждая упаковка 
снабжена инструкцией по применению.
3.2. Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или 
плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки 
пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
3.3. В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован 
принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G»
IV.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
V.
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором 
концентрация антител класса G к ЦМВ в сыворотке крови человека не превышает 0,1 Е/мл. 
Диагностическая чувствительность оценивалась при тестировании положительных образцов 
(сыворотки/плазмы) крови человека (п=171), охарактеризованных в тесте, выявляющем антитела 
класса G к ЦМВ. Процент совпадения составил 98,8%. Чувствительность 98,8% (95% CI: 
95,8-99,7%).
Чувствительность оценивалась при тестировании образцов панели «Anti-CMV Mixed Titer 
Performance Panel» (Sera Care Life Sciences), кат. № PTC 202(M), n=ll, содержащей и не 
содержащей антитела класса G к ЦМВ. Чувствительность составила 100%.
Специфичность оценивалась при тестировании:
• негативных образцов (сыворотки/плазмы) крови человека (п=88), охарактеризованных в тесте, 
выявляющем антитела класса G к ЦМВ. Процент совпадения составил 100,0%. 
Специфичность 100,0% (95% С1:95,8-100,0%);
• образцов панели «Anti-CMV Mixed Titer Performance Panel» (Sera Care Life Sciences), 
кат. № PTC 202(M), n=ll, содержащей и не содержащей антитела класса G к ЦМВ. 
Специфичность составила 100%.
Диапазон измерения. Диапазон измерения от 0 до 5 Е/мл, без учёта разведения.
Нормальные значения определялись при тестировании 384 образцов сыворотки крови доноров, 
полученных в Поволжском регионе. Частота встречаемости антител класса G к цитомегаловирусу 
в данной популяции составила 93%.
Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения антител класса G к ЦМВ в 
одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G» 
не превышает 8%.
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Исследованиями коллекции положительных (п=25) и отрицательных (п=25) парных образцов 
сыворотки и плазмы была показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели 
диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых образцов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения 
набора - класс 26 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной 
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует 
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением 
реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность 
негативного воздействия на организм незначительна. Растворы в объёмах и концентрациях, 
представленных в наборе, не представляют опасности при вдыхании.
Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза —  промыть большим 
количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской 
помощью.
Контрольные образцы К+, К- и Калибратор приготовлены с использованием инактивированной 
сыворотки (плазмы) крови человека, не содержащей HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антител к 
ВИЧ-1,2 и HCV. Несмотря на это, эти реагенты остаются потенциально опасными, т.к. ни один 
метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
Паспорт безопасности для набора реагентов может быть представлен по запросу клиента.


--- стр. 5 ---
^  Для получения надежных результатов необходимо:
- обеспечить условия хранения набора;
- строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов;
- не использовать набор за пределами установленного срока годности.
5.7. Не использовать набор, если при вскрытии обнаружено повреждение пакета с иммуносорбентом, 
протекание флаконов с жидкими реагентами.
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
6.1. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов (включая принадлежности) по 
назначению, установленному производителем, а также неиспользованные изделия (истекший 
срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная 
упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «Б» в 
соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об охране здоровья 
граждан в Российской Федерации».
6.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, 
транспортировке, учёту и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами 
(СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМБ1Е С 
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Вода дистиллированная (деионизированная);
• Дозаторы пипеточные переменного объёма для отбора жидкостей;
• Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных;
• Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0)°С;
• Устройство для промывания планшетов (вошер);
• Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм;
• Бумага фильтровальная лабораторная;
• Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов 
открытого типа.
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови проводить в соответствии с текущей практикой методом венопункции. Для 
анализа использовать неразведенную сыворотку (плазму) крови человека. Во избежание гемолиза нужно 
как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие 
агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин в течение 15 минут. 
Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не подлежат.
Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. 
Длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 18 °С (замораживание/оттаивание не 
более 3 раз).
IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
9.1. Общие требования и рекомендации:
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий, кроме:
- ИР, который взаимозаменяем во всех наборах реагентов производства ООО «НПО 
«Диагностические системы»;
- Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности 
раствора.
- РРС (маркируется ToRCH), который взаимозаменяем во всех наборах для диагностики 
ToRCH-инфекций производства ООО «НПО «Диагностические системы».
- ТМБ-Субстратного раствора, который взаимозаменяем во всех наборах для диагностики 
ToRCH-инфекций производства ООО «НПО «Диагностические системы».
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать 
одноразовую или чистую тщательно вымытую лабораторную посуду для приготовления 
реагентов. Не допускать контакта металлических предметов с Конъюгатом и 
ТМБ-Субстратным раствором.
• Не подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света.
• Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания.
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G»


--- стр. 6 ---
Pe»YtWrei,Y«\V№\A'tV\V'^VLNVV&^^^^^^
• Имм^иосорбент. Планшет, соетояирш та \1 етрнноа н ра>лнн, "^натонан й ^олъшро^ашъул 
пакет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив \ см от края пакета, и ваять необходимое 
количество стрипов.
• Конъюгат, К+, К-, Калибратор, БР, РРС, Стоп-реагент (0,2М), ТМБ-Субстратный раствор.
9.3. Реагенты, требующие предварительного приготовления:
• Рабочий ПР. Необходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим 
объёмом воды дистиллированной или деионизированной (см. табл. № 2) и тщательно 
перемешать.
Таблица 2
Количество используемых  
стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12
Рабочий ПР ПР (х25), мл 4,0 8,0 12,0 16,0 20,0 24,0 28,0 32,0 36,0 40,0 44,0 50,0
Вода, мл 96,0 192,0 288,0 384,0 480,0 576,0 672,0 768,0 864,0 960,0 1056,0 1200,0
X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Общие требования и рекомендации:
• Использовать валидированные дозаторы и оборудование.
• Использовать новые наконечники для каждого образца.
• Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной 
температуре.
• Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой 
дистиллированной (деионизированной).
• Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и 
ТМБ-Субстратного раствора.
• Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.
• Не допускать высыхания лунок Иммуносорбента между отдельными операциями.
• Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объём раствора при 
наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания).
• Многоразовые ванночки для ИФА анализаторов сразу после работы ополоснуть водой 
дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором этилового спирта и 
снова ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной).
• Плёнки для заклеивания лунок Иммуносорбента являются одноразовыми и повторному 
использованию после снятия не подлежат.
10.2. Проведение ИФА при ручной постановке:
Этап Процедура постановки
1
В лунки планшета для предварительного разведения внести по 90 мкл РРС и по 10 мкл 
исследуемых образцов, тщательно перемешивая пипетированием. При этом фиолетово-синий цвет 
должен измениться на голубовато-зелёный.
2
Внести в лунки Иммуносорбента по 100 мкл К+, К- и Калибратора.
1 стрип - 1 лунка К-ь, 1 лунка К- и 2 лунки калибратора;
2 стрипа и более - 1 лунка К-ь, 2 лунки К- и 3 лунки Калибратора.
3
В остальные лунки Иммуносорбента внести по 90 мкл БР и по 10 мкл предварительно 
разведённых исследуемых образцов (конечное разведение исследуемых образцов 1:100), 
тщательно перемешивая пипетированием. Планшет накрыть крышкой или защитной плёнкой.
4 Планшет выдержать в термостате 30 мин при температуре (37,0 ± 1,0)°С.
5
С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим 
раствором и промыть планшет 4 раза рабочим ПР. Для этого внести рабочий ПР в лунки планшета 
до краёв (не менее 380 мкл в лунку), затем удалить в ёмкость с дезинфицирующим раствором. При 
необходимости удалить остатки влаги путём отстукивания по сложенной в несколько слоёв 
фильтровальной бумаге. Рекомендуется использовать автоматический микропланшетный вошер.  
Недостаточная промывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа.
6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл Конъюгата. Планшет накрытъ крышкой или защитной 
плёнкой.
7 Планшет выдержать в термостате 30 мин при температуре (37,0 ± 1,0)°С.
8 Удалить содержимое лунок и промыть планшет 4 раза рабочим ПР, как описано в п. 5.
9 Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора.
10 Планшет выдержать 20 мин в защищённом от света месте при комнатной температуре.
11 Во все лунки внести по 150 мкл Стоп-реагента и провести учёт результатов, используя ридер.
Схема проведения ИФА приведена в Приложении.
6


--- стр. 7 ---
о
г
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G»
Ж  Проведение ИФА в автоматическом режиме
Для постановки набора в автоматическом режиме рекомендуется использовать протокол, 
предоставленный предприятием-изготовителем. При самостоятельном создании протокола, он должен 
соответствовать п. X «Проведение анализа», и должны выполняться все требования, описанные 
в п. V «Меры предосторожности».
При приготовлении рабочих растворов реагентов для автоматической постановки необходимо 
учитывать «мёртвый» объём флаконов или ёмкостей, используемых для загрузки рабочих растворов в 
ИФА-анализатор.
Протоколы постановки набора и таблицы разведения рабочих растворов реагентов для разных 
моделей ИФА-анализаторов можно получить от предприятия-изготовителя по запросу (см. п. XIV).
XI. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Учёт результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн - 450 нм и при 
референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». 
Допустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм.
Реакцию следует учитывать, если среднее значения оптической плотности (ОПср.) в лунках с К+ 
и Калибратором - не менее 0,600, а среднее значение ОПср. К- - не более 0,200.
ОП Крит, рассчитать по формуле 1:
ОП Крит. = ОПср. Калибратора / А (1),
где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки 
ИФА на предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в инструкции 
по применению, в паспорте на серию.
11.2. При качественном анализе образцы считать: 
положительными, если ОП > ОП Крит, 
отрицательными, если ОП < ОП крит.
11.3. При количественном анализе результатов определение концентрации (С) антител класса G к ЦМВ 
в образцах следует проводить по формуле 2:
С (Е/мл) =
ОП X В (2),
ОПср. Калибратора
где В - содержание антител класса G к ЦМВ в Калибраторе (в Е/мл), указываемое для каждой 
серии на этикетке флакона с Калибратором и в паспорте.
• Если значение ОП 450/620 > 2,5, то образец следует измерить при других двух длинах волн: 
405 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора 
«по воздуху»,
где ОП450/620 - значение оптической плотности исследуемых образцов при 450/620-680 нм;
Если ОП405/62 о< 1»2 расчет концентрации анти-ЦМВ проводить по формуле 3:
С (Е/мл) ^ ОП 405/620X В X 3,2
ОПср. Калибратора45о/620
(3),
где ОП405/620- значение оптической плотности исследуемых образцов при 405/620-680 нм;
В - содержание анти-ЦМВ в Калибраторе (в Е/мл);
3,2 - коэффициент пересчета ОП при 405/620 нм в ОП при 450/620 нм.
ОПср. Калибратора 45о/б2о- среднее значение ОП Калибратора, измеренной при 450/620-680 нм.
• Если значение ОП 405/620 > Ц2 (или если прибор не укомплектован фильтром 405 нм), то анализ 
следует повторить. При повторном проведении анализа исследуемый образец необходимо 
развести в 4 раза или более рабочим ПР и анализировать как цельный образец. Расчет 
концентрации проводят, учитывая фактор разведения.
Полученные результаты считаются: 
Положительными, если С > 0,4 Е/мл. 
Отрицательными, если С < 0,4 Е/мл;


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G»
Следует учитывать, что возможная ошибка измерения содержания антител класса G к ЦМВ в 
образце может составлять от 10 до 20%. Для более точного определения специфической активности 
исследуемых образцов с определением 95% доверительного интервала следует провести измерения в 
серии разведений образцов.
Пример расчета
Данные результаты следует рассматривать лишь как пример, они не могут быть рассмотрены в 
качестве рабочего варианта, при В = 1,6 Е/мл.
ОП4 5 0 /6 2 0 ОП4 0 5 /6 2 0
Образец № 1 1,270 0,397
Образец № 2 > 3,000 1,046
Образец № 3 > 3,000 1,245
Калибратор (1,6 Е/мл) 1,155 -
Образец № 2, разведённый в 4 раза рабочим ПР 0,836 0,261
Образец № 3, разведённый в 4 раза рабочим ПР 1,380 0,432
Образец № 1 (расчет проводят по формуле 2):
С = 1,270 X 1,6 / 1,155 = 1,8 Е/мл
Образец № 2 (расчет для образцов со значениями ОП 450/620 > 2,5): 
по ОП405/620 = 1,046 (расчет проводят по формуле 3):
С = 1,046 X 1,6 X 3,2 / 1,155 = 4,6 Е/мл
или после разведения в 4 раза ПР образца № 2 ОП 450/620 = 0,836 (расчет проводят по формуле 2):
С = 0,836 X 1,6 / 1,155 = 1,2 Е/мл, 
что соответствует концентрации в цельном образце:
С = 1,2 X 4 = 4,8 Е/мл
Образец № 3 (ОП405/620 = U245, что превышает 1,200), после разведения образца в 4 раза ПР 
ОП450/620 = 1,380 (расчет проводят по формуле 2):
С = 1,380 X 1,6 / 1,155 = 1,9 Е/мл,
что соответствует концентрации в цельном образце:
С =1,9x4  = 7,6 Е/мл.
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
• Однократное исследование по определению антител класса G к ЦМВ малоинформативно, 
т.к. свидетельствует лишь об инфицированности цитомегаловирусом и не позволяет установить 
стадию инфекции. Концентрация антител класса G к ЦМВ зависит от состояния иммунной 
системы конкретного пациента. Об активной репликации вируса, как правило, свидетельствует 
увеличение концентрации вирусоспецифических антител класса G к ЦМВ в парных образцах 
сыворотки крови, взятых с интервалом 10-15 дней.
• Постановка диагноза острой ЦМВ инфекции возможна лишь при наличии клинических 
проявлений и проведении комплекса лабораторных исследований (выявление увеличения 
уровня антител класса G к ЦМВ, определение высокого уровня антител класса М к ЦМВ, 
выделение вируса в моче или высокие титры ДНК-ЦМВ в крови).
• Следует обратить внимание на лиц с негативным результатом на антитела класса G к ЦМВ. 
Особенно это касается реципиентов органов и компонентов крови, которые могут 
инфицироваться при трансплантации, а также беременных женщин. В случае инфицирования 
ЦМВ во время беременности значительно повышается риск развития внутриутробной 
инфекции плода. Поэтому рекомендуется периодическое тестирование серонегативных 
беременных для выявления возможной первичной ЦМВ инфекции. Наличие первичной ЦМВ 
инфекции возможно также выявить при определении низкоавидных антител класса G к ЦМВ.


--- стр. 12 ---
ПРОШИТО
в КОЛИЧЕСТВЕ / /  ЛИСТОВ


--- стр. 13 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ REF 055- 38. 17.01.06-26453
ИНСТРУКЦИЯ 
РПП 38.17.01.06 
«РПП анти-ЦМВ-G»
Рабочая панель предприятия образцов сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса G к цитомегаловирусу
1. НАЗНАЧЕНИЕ
«РПП анти-ЦМВ-G» - рабочая панель предприятия образцов 
сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса G к 
цитомегаловирусу, предназначена для оценки межсерийной 
воспроизводимости при внутрипроизводственном и выходном контроле 
набора реагентов.
Не является медицинским изделием.
II. СОСТАВ НАБОРА
Характеристики реагентов Форма
выпуска
«РПП анти-ЦМВ-G» - сыворотки (плазмы) крови 
человека, содержащие и не содержащие антитела 
класса G к цитомегаловирусу. Образцы инактивированы 
и лиофильно высушены.
Белый или с желтоватым оттенком аморфный порошок.
16
флаконов
Характеристика каждого образца представлена в приложении к паспорту 
на панель.
III. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Достоверность результатов зависит от правильного выполнения 
следующих правил лабораторной практики:
• Постановку анализа следует проводить в помещении с температурой 
от 18 до 24 °С.
• Нельзя использовать образцы с истекщим сроком годности.
• Нельзя использовать образцы из наборов разных серий и смещивать 
их в процессе приготовления растворов.
• Перед использованием все образцы выдержать при температуре 
от 18 до 24 °С в течение 30 мин.
• Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо 
загрязнение.
• Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; 
предпочтительно применение материалов одноразового 
использования.
• Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца.
• Необходимо использовать только валидированные дозаторы и 
оборудование.
• Нельзя изменять процедуру проведения анализа,
• Необходимо использовать воду дистиллированную или 
деионизированную.
• Нельзя подвергать образцы воздействию тепла или света во время 
хранения или инкубации.
IV. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ
Образцы «РПП анти-ЦМВ-G» изготовлены из термоинактивированных 
сывороток (плазм) крови человека, не содержащих HBsAg, 
антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и к вирусу гепатита С.
При работе с образцами набора «РПП анти-ЦМВ-G» нужно обращаться 
как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный 
метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных 
агентов.
Для предотвращения выброса лиофилизированных препаратов при 
разгерметизации флаконов пробку необходимо слегка приоткрыть, а 
затем извлечь полностью.
В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя 
употреблять пищу, пить, курить, применять косметику.
При работе с любым оборудованием, которое контактирует с 
исследуемыми образцами, нужно обращаться как с потенциально 
опасными материалами.
При работе с образцами «РПП анти-ЦМВ-G» необходимо использовать 
спец, одежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после 
работы с ними.
Отходы, образующиеся в результате применения рабочей панели 
предприятия по назначению, установленному произвд 
неиспользованные наборы РПП (истекщид 
поврежденная потребительская упаковка/марку 
упаковка/маркировка образцов панели и т.д.) i 
отходам класса «Б» в соответствии со ст. 49]
21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об охране здоровь;(
Федерации».
V. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ ПАНЕЛИ
1. После вскрытия коробки проверить флаконы с образцами на 
целостность и наличие этикеток. При обнаружении повреждения или 
отсутствии этикетки флакон следует уничтожить.
2. В каждый флакон с лиофильно высушенным образцом внести 
воду дистиллированную или деиониированную в объеме, указанном на 
этикетке флакона и выдержать при температуре от 18 до 24 °С в течение 
15-30 мин. Содержимое флакона тщательно перемешать до полного 
растворения сыворотки. Разведенный образец использовать в течение 
24 часов.
3. Приготовление рабочих разведений образцов панели и 
проведение анализа производят в соответствии с инструкцией по 
применению используемой тест-системы.
VI. УЧЕТ РЕЗУЛБТАТОВ
Учет результатов по образцам сывороток панели следует проводить 
только в том случае, если ОП положительного и отрицательного 
контролей укладываются в пределы, регламентируемые нормативно­
технической документацией на тест-систему. ОПкрит. рассчитывают по 
формуле, приведённой в инструкции по применению тест-системы.
VII. ИСРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ  
ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ  
Срок годности указан на упаковке набора.
Хранение - в сухом, защищенном от света месте при 
температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование производить любым видом крытого транспорта 
при температуре от 2 до 8 °С.
VIII. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ
ш 1
Изготовитель
|6АлГ[
Дата изготовления 
(YYYY-MM)
Срок годности (дата 
истечения срока годности в 
формате YYYY-MM-DD)
LOT Код партии (номер 
серии) REF Номер по каталогу
Не допускать 
воздействия 
солнечного света
Беречь от влаги
.«4
Температурный
диапазон □ а
Обратитесь к инструкции 
по применению
2016 -12-07-003
i