Набор реагентов "ДС-Стандартная панель-анти-HCV" Стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С по ТУ 9398-038-05941003-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для лаборатории в 2027 году
№ 0817200000326017065 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Алтайский край |
13.11.2026 | 1 461 789 ₽ |
| Поставка реагентов для ИФА скрининга на маркеры инфекционных заболеваний
№ 0380200000126008799 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "САЯНОГОРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Хакасия |
13.11.2026 | 1 962 591 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических
№ 0139200000126013739 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЗБАССКИЙ ЦЕНТР КРОВИ" · Кемеровская область |
16.11.2026 | 675 367 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ~1 Инструкция по применению «ДС-Стандартная панель-анти-НСV» СОДЕРЖАНИЕ I. НАЗНАЧЕНИЕ ........................................................................................................................................... 3 II. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-Стандартная панель-анти-НСV» ............................................З j III. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............................................................................................................. 3 IV. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ ........................................................................................................ 4 V. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ Й ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ............................................................................................................................................... 4 VI. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ ПАНЕЛИ .................................................................................................... 4 V11. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ............................................................................ 4 VIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ....................................... 5 IX. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ...................................................................................................... 5 Х. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ ................................................................................. 5 --- стр. 3 --- Инструкция по применению «ДС-Стандартная панель-анти-НСV» абор реагентов выпускается в виде комплекта из 28 лиофилизированных образцов сывороток (плазм), содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С (20 положительных, 8 отрицательных). Возможна комплектация по спецификации клиента. I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов « ДС-Стандартная панель-анти-НСV» Стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С предназначен для контроля чувствительности и специфичности иммуноферментных тест-систем, выявляющих антитела к вирусу гепатита С, может быть использован для научно-производственных целей, для внешнего и внутреннего контроля качества работы диагностических лабораторий, а также для входного контроля тест-систем. Входящие в состав набора реагентов «ДС-Стандартная панель-анти-НСV» образцы аттестованы по показателям оптической плотности (ОП) в иммуноферментных тест-системах различных производителей, предназначенных для выявления антител к вирусу гепатита С и для подтверждения результатов анти-НСV скрининга. Характеристика образцов представлена в приложении к паспорту на серию набора реагентов «ДС-Стандартная панель-анти-НСV». II. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ <ДС-Стандартная панель-анти-НСV» Таблипя 1 Характеристики реагентов Форма 1 выпуска Образцы, содержащие анти-НСV Образцы сывороток (плазм) инактивированные, (положительные образцы) лиофилизированные. Сухая пористая масса белого или 20 флаконов Ns1-20 желтоватого цвета. Образцы, не содержащие анти-НСV Образцы сывороток (плазм) инактивированные, (отрицательные образцы) лиофилизированные. Сухая пористая масса белого или 8 флаконов Х21-2g желтоватого цвета. Допустимо изменение количества образцов, входящих в состав «ДС-Стандартная панель-анти-НСV. Реагенты помещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают инструкцию по применению. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. III. МЕРЫ IIРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ Минздрава России от Об июня 2012 г. 4Н). 3.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике. 3.3. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению набора реагентов. 3.4. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения правил лабораторной практики. 3.5. Правила лабораторной практики и меры предосторожности: • ИФА следует проводить в помещении с комнатной температурой, не превышающей установленные нормы в соответствии с существующими нормативными документами. • Не изменять процедуру проведения анализа. • Не использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке набора. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их. • После вскрытия коробки необходимо проверить флаконы с образцами на целостность и наличие на них этикеток. Повреждённые флаконы и флаконы без этикеток использовать нельзя. • Использовать воду дистиллированную (деионизированную). • Для предотвращения выброса лиофилизированнык образцов при разгерметизации флаконов пробку необходимо слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью. • Тщательно промывать лабораторную посуду. • Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. • Использовать валидированные дозаторы и оборудование, новые наконечники одноразовые для каждого образца. • Не подвергать реагенты набора воздействию высокой температуры или прямого солнечного света во время инкубации и хранения • Промывать руки после работы с набором реагентов и исследуемыми образцами. --- стр. 4 --- Инструкция по применению «ДС-Стандартная панель-анти-НСV» • При работе с набором реагентов, исследуемыми образцами и оборудованием использовать спецодежду и одноразовые перчатки. • Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При расстлескивании немедленно дезинфицировать поверхность раствором хлорсодержащего средства, согласно инструкции по применению. • Отходы, содержащие биологические образцы, нужно нейтрализовать до сброса в / канализацию. Все использованные материалы дёзинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113. • В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. • Положительные и отрицательные образцы панели - образцы сывороток(плазм) крови человека, содержащие и не содержащие антитела к вирусу гепатита С и не содержащие HBsАg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и возбудителю сифилиса. • При работе с реагентами набора, исследуемыми образцами и оборудованием нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. 3.6. Паспорт безопасности на набор реагентов «ДС-Стандартная панель-анти-НСV» может быть представлен по запросу клиента. IV. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Отходы, образующиеся в результате использования набора и принадлежностей, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального закона 323-Ф3 от 21.1 1.20] 1 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113). V. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ. • Вода дистиллированная или деионизированная; • Дозаторы пилеточные переменного объема для отбора жидкостей; • Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных; • Инкубатор микропланшетный (термостат) или термостатируемый шейкер; • Устройство для промывания планшетов (вошер); • Микропланшетный ридер (анализатор иммунологический) (фильтры 450 нм и 620-680 нм); • Бумага фильтровальная лабораторная. VI. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ ПАНЕЛИ В каждый флакон с лиофильно высушенным образном внести воду дистиллированную или деионизированную. Объем растворителя указан на этикетке флакона. Выдержать образец при комнатной температуре в течение 15-20 мин до полного растворения. Содержимое флакона тщательно перемешать, затем использовать для анализа. Подготовленные образцы панели должны представлять собой прозрачные или слегка опалесцирующие бесцветные или желтоватого цвета жидкости. VII. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Проведение анализа с подготовленными образцами панели и учтёт результатов проводить в соответствии с « Инструкцией по применению» используемого набора реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С. Учет результатов следует проводить только в том случае, если величины оптической плотности (ОП) положительного и отрицательного контролей укладываются в пределы, регламентированные нормативно-технической документацией на используемый набор реагентов. Критическое значение оптической плотности (ОПКР„Т.) следует рассчитать по формуле, приведенной в инструкции по применению используемого набора реагентов. 4