Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-VCA-M" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр, набор диагностический по ТУ 9398-055-05941003-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- I. Назначение................................................................................................................ II. Состав набора........................................................................................................ III. Меры предосторожности.................................................................................... IV. Инструкции по безопасности............................................................................ V. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором реагентов....................................................................................................................... VI. Отбор и подготовка образцов.............................................................................. VII. Подготовка реагентов........................................................................................ VIII. Проведение анализа.......................................................................................... IX. Учет результатов ............................................................................................... X. Срок годности. Условия хранения и транспортирования .......................... XI. Объяснение символов на внутренней упаковке........................................... Содержание --- стр. 3 --- Набор реагентов выпускается в одном комплекте. Набор рассчитан на проведение 96 (8 х 12) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора. _____________________ I. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-VCA-M» - тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови человека с целью специфической диагностики инфекции. IL СОСТАВ НАБОРА «ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-УСА-М» Таблица 1 Характеристики реагентов Форма выпуска Иммуносорбент - полистироловый разборный 96-луночный планшет с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбированы рекомбинантные капсидные антигены вируса Эпштейна-Барр. 1 планшет Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши против иммуноглобулина М человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. 1 флакон 1,0 мл К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. 1 флакон 1,5 мл К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела класса IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. 1 флакон 3,0 мл РРК - раствор для разведения конъюгата. Прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость. 1 флакон 13,5 мл БР - блок раствор - для разведения исследуемых образцов. Прозрачная или слегка опалесцирующая сине-фиолетового цвета жидкость. 1 флакон 12,5 мл ПР - промывочный раствор (концентрат х 25). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ‘ ’ С и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 15,0 мл ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 1,5 мл Стоп-реагент - раствор серной кислоты 0,75 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению. Дополнительно Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или 1 шт --- стр. 4 --- -------э----------------набор может защитная пленка для ИФА планшетов 2 шт. быть Одноразовые наконечники 16 шт. укомплектован Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт. Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock или пластиковая скрепка 1 шт. III. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной практики: • Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24 ” С. • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий. • Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке. • Перед использованием все реагенты набора выдержать при температуре от 18 до 24 °С в течение 30 мин. • Растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. • Нельзя проводить ферментную реакцию в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь, альдегиды) или пыли, которые могут повлиять на активность конъюгатов. • Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение материалов одноразового использования. • Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной. Многоразовые ванночки для автоматических анализаторов необходимо сразу после работы ополоснуть водой дистиллированной. Затем промыть 70 % раствором этилового спирта и снова ополоснуть водой дистиллированной. • Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не более 10 мин (нельзя допускать высыхания лунок планщета). • Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта металлических предметов с растворами конъюгатов или субстрата. • Необходимо использовать чистый наконечник для каждого образца или реагента. • Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать рекомендованное количество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются, не допускать остатка жидкости в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным результатам. света. Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов. Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. Нельзя изменять процедуру проведения анализа. Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного IV. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ • Все реагенты набора предназначены для лабораторной диагностики. • Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К- были протестированы и определены нереактивными в отнощении антител класса IgM к капсидному антигену (VGA) вируса Эпштейна-Барр, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1,2. • Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К+ были протестированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к ВИЧ-1,2 и к вирусу гепатита С. • В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. • Нельзя пипетировать ртом. --- стр. 8 --- IX. i^ E T РЕЗУЛЬТАТОВ Реакцию следует учитывать, если средние значения оптической плотности (ОП) в лунках с К+ не ниже 0,6, а среднее значение К- не более 0,200. Положительным считать образец со значением ОП равным или превышающим ОП критическое (ОП Крит). Отрицательным считать образец со значением ОП менее ОП крит. ОПкрит. рассчитывать по формуле: ОПкрит. = ср.знач. ОП (К-) + А, где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки ИФА на предприятии-изготовителе. Интерпретация результатов Результаты постановки тест-системы оценивают с помощью таблицы 3. Однако для более точной постановки диагноза необходимо также руководствоваться клиническими данными. Таблица 3 Низкоавидные антитела VCA- IgG* VCA- IgM EA-IgG NA- IgG Инкубационный период или отсутствие инфицирования - - - - - Первичная инфекция + 4 - + /- — - Острая первичная инфекция (инфекционный мононуклеоз) + + + + - Поздняя первичная инфекция - + + /- (< 0 3 ) + + /- Атипичная первичная инфекция + -ь - - Хроническая инфекция - + + /- + - Ранняя наст-инфекция (реконваленсценция) - + - - н + Поздняя паст-инфекция (латентная инфекция у клинически здоровых людей) - + - - + Реактивация - + + + + * у детей до 7-8- лет IgG к VCA могут не выявляться X. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности - 24 месяца. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С не более 10 суток. Замораживание не допускается. --- стр. 9 --- Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия- изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@nDods.nnov.ru. www.npods.ru. XI. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА ВНУТРЕННЕЙ УПАКОВКЕ С€ ЕС Маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по in vitro диагностическим МУ) IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) LOT Номер партии (серии) f2 ° C Температурные пределы хранения ЕХ Р Срок годности год/месяц/дата Содержит раздражающее вещество Директор по производству ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» В.К. Пименов СОГЛАСОВАНО Завкафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДНО «РМАПО Росздрава» д.м.н, профессор В.В. Долгов --- стр. 10 --- 1 й - и а о / и ^ I / щ г с -