Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-196-05941003-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ПВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от_______________20___г. № УТВЕРЖДАЮ Заместитель генералышго директора ООО «Научно-произдодственное объединение «Диагносддщеские/^стемы» О.Н.Шлюндин 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ДС-ИФА-НСУ-АГ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита С, набор диагностический Разработана впервые --- стр. 2 --- I Содержание I. Назначение.................................................................................................... II. Состав набора.............................................................................................. III. Аналитические и диагностические характеристики набора.................... IV. Меры предосторожности........................................................................... V. Инструкции по безопасности...................................................................... VI. Необходимые материалы и оборудование, не поставляемые с набором реагентов........................................................................................................... VII. Отбор и подготовка образцов..................................................................... VIII. Подготовка реагентов.............................................................................. IX. Проведение анализа.................................................................................. X. Учет результатов........................................................................................ XI. Срок годности. Условия хранения и транспортирования........................ XII. Объяснение символов.............................................................................. 3 3 4 5 6 6 7 9 9 10 10 --- стр. 3 --- р реагентов выпускается в трех комплектах: мплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая |юльные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования ip a или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для шферментного анализа открытого типа; шплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая рольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования ра или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических юаторах для иммуноферментного анализа открытого типа; мплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая 1рольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования нра или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических аторах для иммуноферментного анализа открытого типа,______________________________ ЗНАЧЕНИЕ )ор реагентов «ДС-ИФА-НСУ-АГ» - тест-система иммуноферментная для выявления антигена lyca гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека. Рекомендуется для первичной лабораторной пюстики гепатита С и обследования доноров крови. ЮСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ДС-ИФА-НСУ-АГ» Таблица 1 Характеристики реагентов (>орма выпуска Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 (уносорбент - планшет полистироловый 96-луночный орный с прозрачными бесцветными лунками, в которых мрованы моноклональные антитела к антигену вируса гита С. 1 планшет 2 планшета 5 планшетов ьюгат-1 (концентрат х 11), жидкий - моноклональные тела к антигену вируса гепатита С, конъюгированные с ином. рачная или слегка опалесцирующая бесцветная или ю-желтого цвета жидкость. 1 флакон 0,8 мл 1 флакон 1,5 мл 1 флакон 4,0 мл >югат-2 (концентрат х И), жидкий -стрептавидин, югированный с пероксидазой хрена, рачная или слегка опалесцирующая бесцветная или ю-желтого цвета жидкость. 1 флакон 1,5 мл 1 флакон 3,0 мл 2 флакона по 3,0 мл (контрольный положительный образец), жидкий - (енный рекомбинантный антиген вируса гепатита С, не )жащий антитела к вирусу гепатита С, HBsAg, 1ИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2, инактивированный, зачная или слегка опалесцирующая малиново-красного жидкость. 1 флакон 1,0 мл 1 флакон 2,0 мл 2 флакона по 2,0 мл контрольный отрицательный образец), жидкий - зотка крови человека, не содержащая антиген и ^ела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ-1,2, 1ИЧ-1, HBsAg; инактивированная. зачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета ость. 1 флакон 3,0 мл 1 флакон 4,0 мл 3 флакона по 3,0 мл 1 - раствор для разведения конъюгата-1. зачная или опалесцирующая оранжевого цвета ость, допустимо образование осадка. 1 флакон 8,0 мл 1 флакон 15,0 мл 2 флакона по 20,0 мл --- стр. 4 --- ^ - раствор для разведения конъюгата-2. }пная или слегка опалесцирующая желтого цвета jC T b, допустимо образование осадка. 1 флакон 15,0 мл 1 флакон 30,0 мл 2 флакона по 30,0мл или 1 флакон 60,0 мл промывочный раствор (концентрат х 25). речная или слегка опалесцирующая бесцветная или ^жёлтoгo цвета жидкость, допустимо образование Я полностью растворяющегося при температуре от 35 и встряхивании. 1 флакон 50,0 мл 1 флакон 80,0 мл 3 флакона по 80,0 мл или 2 флакона по 120,0 мл - субстратный буферный раствор, содержащий иную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси рода. дачная бесцветная жидкость. 1 флакон 15,0 мл 1 флакон 25,0 мл 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл I-раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидин- Ярохлорид. 1р8чная бесцветная жидкость. 1 флакон 1,5 мл 1 флакон 2,5 мл 2 флакона по 3,5 мл греагент - раствор серной кислоты 0,2 моль/л. ручная бесцветная жидкость. 1 флакон 25,0 мл 2 флакона по 25,0 мл или 1 флакон 50,0 мл 2 флакона по 50,0 мл или 1 флакон 100,0 мл iop комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами, тенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по применению. Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Интел ьно )р может быть ■пектован Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для планшетов 1 шт. 2 шт. 5 шт. Одноразовые наконечники 16 шт. 32 шт. 80 шт. Пластиковая ванночка для жидких реагентов 2 шт. 4 шт. 10 шт. Пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком zip-lock. 1 шт. 1 шт. 1 шт. .АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Аналитическая чувствительность Ц ля оценки чувствительности набора реагентов «ДС-ИФА-НСУ-АГ» по выявлению антигена уса гепатита С были использованы различные концентрации рекомбинантного антигена вируса атита С (ООО «НПО «Диагностические системы», Россия). Показатель чувствительности тест- гемы соответствует наименьшему количеству антигена, которое определяется данной тест- гемой. Предел чувствительности тест-системы при определении антигена вируса 1тита С - 1,0 нг/мл. Специфичность (ля исследования специфичности набора реагентов были проставлены сыворотки от здоровых оров крови (п=2005). Специфичность составила 100%. 1ыла протестирована панель из 520 образцов сывороток крови пациентов, состоящая из: 200 образцов сывороток крови, содержащих антитела к возбудителям гепатита А, В, ВИЧ-1,2, leca, сифилиса, хламидиоза; --- стр. 5 --- 20 образцов сывороток крови, содержащих ревматоидный фактор; 300 образцов сывороток крови, взятых от беременных женщин. 1вцифичность набора составила - 100%. Точность ■утрисерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных дцов в 8 повторах на наборах реагентов «ДС-ИФА-НСУ-АГ» одной и той же серии. Коэффициент щии составил 4,7%. |1ежсерийная воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных щов в течение 3 дней 2 разными операторами. Коэффициент вариации составил 6,8%. 1ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ рстоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной 1ики: Постановку ИФА следует проводить в помещении с температурой от 18 до 24°С. Нельзя использовать реагенты с истекшим сроком годности. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий и смешивать их в процессе втовления растворов. Перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 18 до 24 °С в течение 30 мин. Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Нельзя проводить тест в присутствии реактивных паров (кислота, щелочь, альдегиды) или пыли, рые могут повлиять на активность конъюгатов. Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение риалов одноразового использования. Перед использованием пластиковые ванночки для жидких реагентов ополоснуть водой иллированной. Посуду для работы с субстратной смесью (ванночки, флаконы и т.д.) в случае горного использования необходимо сразу после работы промыть водой дистиллированной, затем «раствором этилового спирта и ополоснуть водой дистиллированной. Иммуносорбент допускается хранить в промежутках между отдельными операциями не более 10 (нельзя допускать высыхания лунок планшета). Ферментная реакция особо чувствительна к ионам металлов. Нельзя допускать контакта шлических предметов с растворами конъюгатов или субстрата. Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца. Промывка лунок - важный этап в данной процедуре: необходимо соблюдать рекомендованное ячество циклов промывки и убедиться, что лунки полностью заполняются, не допускать остатка 1К О С ТИ в лунках после промывки. Неправильно проведенный этап промывки может привести к )чным результатам. Нельзя использовать одну и ту же емкость для приготовления конъюгата и растворов. Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. Нельзя изменять процедуру проведения анализа. ' Необходимо использовать воду высокого качества. ' Нельзя подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света. ИНСТРУКЦИИ п о БЕЗОПАСНОСТИ ' Все реагенты набора предназначены для диагностики “in vitro”. ' Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К-, были протестированы пределены нереактивными в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), игенар24 ВИЧ-1 и антител к гепатиту С и ВИЧ-1,2. ' Сыворотки (плазмы) крови человека, используемые при приготовлении К-ь, были тестированы и определены нереактивными в отношении поверхностного антигена вируса гепатита ^BsAg), антигена р24 ВИЧ-1 и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ-1,2. --- стр. 8 --- ю г Е ВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ечание: Перед использованием все реагенты набора выдержать в течение 30 мин при туре от 18 до 24 °С. обходимые объемы реагентов в зависимости от количества используемых стрипов или планшета равлены в таблице 2. Таблица 2 Расход реагентов набора в зависимости от количества используемых стрипов при иичество юьзуемых лрипов Рабочий промывочный раствор (ПР) Рабочий раствор конъюгата-1 Рабочий раствор конъюгата-2 сс ПР (х 25) (мл) Вода дистилли рованная(мл) Конъюгат-1 (х11) (мл) РРК-1 (мл) Конъюгат-2 (х11) (мл) РРК-2 (мл) ТМБ (мл) СБ (мл) 1 3,0 72,0 0,05 0,5 0,1 1,0 0,1 1,0 2 6,0 144,0 0,10 1,0 0,2 2,0 0,2 2,0 3 9,0 216,0 0,15 1,5 0,3 3,0 0,3 3,0 , 4 12,0 288,0 0,20 2,0 0,4 4,0 0,4 4,0 И 15,0 360,0 0,25 2,5 0,5 5,0 0,5 5,0 6 18,0 432,0 0,30 3,0 0,6 6,0 0,6 6,0 7 21,0 504,0 0,35 3,5 0,7 7,0 0,7 7,0 8 24,0 576,0 0,40 4,0 0,8 8,0 0,8 8,0 9 27,0 648,0 0,45 4,5 0,9 9,0 0,9 9,0 10 30,0 720,0 0,50 5,0 1,0 10,0 1,0 10,0 11 33,0 792,0 0,55 5,5 1,1 11,0 1,1 11,0 12 40,0 960,0 0,60 6,0 1,2 12,0 1,2 12,0 1еред использованием иммуносорбент не промывать! 1. Во все лунки планшета внести по 50 мкл рабочего раствора конъюгата-1. 1 . В зависимости от количества используемых стрипов рекомендуется внести в лунки 50 мкл грольных образцов следующим образом: -2 стрипа - К+ -1 лунка. К- - 2 лунки; I стрипа и более - К+ - 2 лунки, К- - 3 лунки. 1 остальные лунки внести по 50 мкл неразведенных исследуемых образцов сыворотки (плазмы) ви. Время внесения образцов не должно превышать 15 мин. При внесении образцов оранжевый г рабочего раствора конъюгата-1 должен измениться на розово-малиновый. При внесении азцов с кислым pH оранжевый цвет рабочего раствора конъюгата-1 может измениться на желтый, оторые образцы сывороток (плазм), имеющих pH близкий к нейтральному, после внесения цвет ьюгата-1 не меняют. i. Планшет инкубировать 30 мин в термошейкере при 500 об/мин и температуре (37,0 ± 0,5)°С. . Содержимое лунок аккуратно удалить в емкость с дез. раствором с помощью промывочного юйства, планшет промыть 5 раз рабочим ПР, наполняя лунки планшета до краёв (не менее 350 мкл 'нку), выдержать 10 с, затем удалить промывочный раствор в ёмкость для сбора инфицированного ериала. Рекомендуется использование автоматического микропланшетного вошера. Недостаточная мывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа. Во все лунки планшета внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата-2. I. Планшет инкубировать 30 мин в термошейкере при 500 об/мин и температуре (37,0 ± 0,5)°С. Содержимое лунок аккуратно удалить в ёмкость для сбора инфицированного материала с ощью промывочного устройства, планшет промыть 5 раз рабочим ПР, как указано в п 4. 8 --- стр. 9 --- В овсе лунки планшета внести по 100 мкл СС и выдержать планшет в течение 20 мин при от 18 t в защищенном от света месте. Рйкцию остановить добавлением во все лунки по 150 мкл стоп-реагента и провести учет (Т атов в течение 5 минут после остановки реакции. хе см. раздел X. Проведение анализа в автоматическом режиме на анализаторе открытого типа «TECAN b m EVOlyzer» производства фирмы «TECAN», Швейцария (возможна постановка на других иИФА анализаторах открытого типа). Таблица 3 Расход реагентов набора на один планшет при постановке ИФА на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа С Рабочий промывочный , 1 раствор (ПР) Рабочий раствор конъюгата-1 Рабочий раствор конъюгата-2 СС ПР (х25) j ^ (мл) Вода дистилли рованная (мл) Конъюгат-1 (х11) (мл) РРК-1 (мл) Конъюгат-2 (х11) (мл) РРК-2 (мл) ТМБ (мл) СБ (мл) 5 40,0 960,0 0,60 6,0 1,2 12,0 1,2 12,0 Задать программу проведения ИФА и включить анализатор. 1 Приготовленный рабочий промывочный раствор залить в предназначенную для него емкость, иьные рабочие растворы и реагенты поместить в специальные контейнеры или емкости, фольные образцы К+ и К- - во флаконах, образцы исследуемых сывороток - во флаконах или ках в объеме не менее 300 мкл установить в соответствующие штативы анализатора. В юзатор поместить необходимое количество планшетов. Далее постановку проводить в яветствии с инструкцией по применению ИФА-анализатора и программой проведения ИФА. I По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в котором дается шеристика каждого исследуемого образца и контрольных образцов К+ и К-. L Далее учет результатов проводить аналогично п X. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ^чет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн - 450 нм и при референс- не волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учёт ^льтатов при одной длине волны - 450 нм. 1аличие определяемого антигена вируса гепатита С оценивается сравнением оптической плотности I), измеряемой для каждого образца, с расчетной величиной ОП критической. •езультаты анализа учитывать, если среднее значение ОП в 2 или 3 лунках с К- (ОП К-ср) не более значение ОП в лунках с К+ - не менее 0,6. )П Крит, рассчитывать по формуле: ОП Крит. = ОП К- ср + А, де А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки А на предприятии-изготовителе. кследуемые образцы расценивать как положительные: если ОП >ОПкрит. 1сследуемые образцы расценивать как отрицательные: если ОП < ОПкрит. )бразцы, значения ОП которых равны или превышают ОП крит., должны быть исследованы торно в 2 лунках. При получении положительного результата хотя бы в одной из 2-х лунок азцы расценивать как положительные. --- стр. 10 --- ю ч РОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 1К ГО Д Н О С ТИ - 13 месяцев. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. [инение - в еухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. [инспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С не с 10 суток. Замораживание не допускается. исламации на специфические и физические евойства набора направлять в адрес предприятия- [овителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Россия, 93, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. d: info@npods.nnov.ru www.npods.ru. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ С€ СЕ маркировка (Европейская директива 98/79/СЕ по ИВД медицинским устройствам) [ly^ Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) 1 ш 1 Производитель [ l o t ] Номер партии (серии) REF Каталожный номер . V Количество определений +2“С Температурные пределы хранения S e x p . Срок годности дата/месяц/год 1 U i J Используйте инструкцию по применению ж . , Содержит раздражающее вещество Директор по производству ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» СОГЛАСОВАНО Зав.кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДНО «РМАПО Росздрав; д.м.н, профессор !УД0Стг'8ерлю: специа. ' кад1;о во й работе Г П У ^ Fivino, подп.^ В.К. Пименов В.В. Долгов тгг И" I, I I . I II 1 1 --- стр. 11 --- il