Набор реагентов "ЛЮИС-ТЕСТ" для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител по ТУ 9398-025-05941003-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04819 от 06.05.2009 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum реагиновые антитела ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 536 контрактов, медианная цена за единицу 6 700 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НДУННО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
REF
REF
REF
. 1 .
. 1 .
500
1 0 0 0
500
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генералы^о директора
<<Диагноетические системы»
О.Н. Шлюндин
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» 
для определения ассоциированных с сифилисом 
реагиновых антител


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
I. НАЗНАЧЕНИЕ
II. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
III. ПРИНЦИП ТЕСТА
IV. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ЛЮИС-ТЕСТ»
V. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
VI. МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
VII. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
VIII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С 
РЕАГЕНТОВ
IX. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
X. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
XI. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
XII. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА
XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
XIV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
XV. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ
3
3
3
3
4
4
5
НАБОРОМ
5
5
5
5
7


--- стр. 3 ---
Вариант исполнения 1 (набор 1) - с неокрашеным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на 
проведение 500 (комплект 1) и 1000 (комплект 2) определений в реакции микропреципитации 
ассоциированных с сифилисом реагиновых антител.
Вариант исполнения 2 (набор 2) - с окрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на 
проведение 500 определений в реакции микропреципитации ассоциированных с сифилисом 
реагиновых антител, включая исследование контрольных образцов.
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновьЕх 
антител, предназначен для определения ассоциированньЕх с сифилисом реагиновых антител в образцах 
сыворотки (плазмы) крови, ликвора человека и должен использоваться в клинико-диагностических 
лабораториях специально обученным персоналом.
II. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
У больных активными формами сифилитической инфекции в сыворотке (плазме) крови и, при 
некоторых формах, в спинномозговой жидкости появляются реагиновые антитела, специфически 
взаимодействующие с липоидными антигенами клеточной мембраны возбудителя заболевания 
Т pallidum.  К регламентированным методам исследования, применяемым для диагностики 
сифилитической инфекции, относятся нетрепонемные тесты, предназначенные для определения 
реагиновых антител с использованием кардиолипинового антигена: реакция микропреципитации (РМП), 
тест быстрого определения реагинов плазмы (Rapid Plasma Reagin Test, RPR) и другие.
Кардиолипиновый антиген, входящий в состав набора реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ», содержит 
кардиолипин, лецитин, холестерин, холин-хлорид, ЭДТА и тимеросал в качестве консерванта.
После успешно проведенной специфической терапии с применением антибактериальных средств 
у пациентов с сифилитической инфекцией наблюдается снижение содержания реагиновых антител 
к Т. pallidum,  и обычно через несколько месяцев результаты реагиновых тестов становятся 
отрицательными. Результаты полуколичественного определения реагиновых антител (титра антител) 
могут быть использованы в качестве критериев оценки эффективности антибиотикотерапии больных 
сифилисом, излеченности и возможности снятия с клинико-диагностического наблюдения.
IIL ПРИНЦИП ТЕСТА
При проведении реакции микропреципитации кардиолипиновый антиген взаимодействует с 
присутствующими в сыворотке (плазме) крови или ликворе больных сифилисом реагиновыми 
антителами:
• с образованием белых агрегатов, наличие которых определяют визуально или с использованием 
лупы с двукратным увеличением. Определение проводят на предметном стекле или в 
реакционных лунках диаметром 1-1,2 см и глубиной не менее 0,5 см пластины из прозрачного 
материала (Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 N 87, приложение № 1) (для набора I).
• с образованием визуально определяемых темных агрегатов. Определение проводят в реакции 
микропреципитации на тест-картах (для набора 2).
IV. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ЛЮИС-ТЕСТ»
4.1. Состав набора.
Таблица 1
Характеристики реагентов Набор 1 Набор 2
комплект 1 комплект 2 -
>5
2а:а:
-  W
а
я
о .
х
о
U
X
Кардиолипиновый антиген, суспензия, содержащая 
кардиолипин, лецитин, холестерин с добавлением холин- 
хлорида, ЭДТА (стабилизатор), тимеросал (консервант).
После тщательного перемешивания осторожным 
опрокидыванием флакона КА представляет собой суспензию 
молочно-белого цвета, при отстаивании разделяется на 
опалесцирующую бесцветную жидкость и осадок белого цвета
3 флакона 
по 5,0 мл
8 флаконов 
по 3,75 мл 
или
3 флакона
по 10,00 мл
-
S
2
X
< S
«аX
о
Кардиолипиновый антиген, суспензия, содержащая 
кардиолипин, лецитин, холестерин с добавлением 
холин-хлорида, ЭДТА (стабилизатор), тимеросал (консервант), 
Судан черный (краситель).
После тщательного перемещивания осторожным 
опрокидыванием флакона КА представляет собой суспензию 
темного сине-серого цвета, при отстаивании разделяется на 
опалесцирующую бесцветную или голубоватую жидкость с 
осадком темного сине-серого цвета.
- 2 флакона 
по 5,0 мл -
К + Положительный контрольный образец, содержащий реагиновые 
антитела к антигенам Т. Pallidum,  инактивированный. 
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость красного 
цвета.
1  флакон 
1,0 мл - 1  флакон 
1,0 мл


--- стр. 4 ---
я готовыми реагентами. Имеется маркировка посредством штрих-кодов
а та^е цветовая кодировка реагентов. Цветовая кодировка реа^тов - условное оГзначениё
Kl tZ Z 7  ,й) - бесцв/тный; КА (oUeH„b.«) “
инструкцГиТ;::” " “ полиэтиленовь,й, куда вкладывает
КА (I шт^) гест-карты (50 шт.), пипетка (капельница) пластмассовая для дозирования
4.3. В комплект поставки входят; набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован 
принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
V. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
Диагностическая чувствительность
Диагностическая чувствительность набора реагентов оценена на 400 клинических образцах сывороток 
(плазм) крови человека и составила 98,5% (95% CI: 97,2-99,8 %) (394/400), что на 100% соответствует 
результатам теста «Syphilis RPR Test» (Human, Германия).
Диагностическая чувствительность набора реагентов оцененная на 30 клинических образцах ликвора, - 
86,7% (95% С1:70,3-94,7%) (26/30), что на 100% соответствует результатам теста «Антиген кардиолипиновый 
для реакции микропреципитации (РМП)» (Микроген НПО ФГУП (НПО БИОМЕД), РФ).
Специфичность набора реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» при исследовании образцов сывороток 
(плазм) крови человека составила 99,0% (95% CI: 98,7-99,2%) (5280/5333), при исследовании ликвора - 
100% (95% CI: 99,0-100%) (371/371) .
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п = 25) и отрицательных (п = 25) 
парных образцов сыворотки и плазмы была показана их эквивалентность, что позволяет отнести 
показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых образцов.
VI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ Минздрава России 
от 06 июня 2012 г. № 4Н).
Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной 
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует 
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
Реагенть[ набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях. При использовании по 
назначению вероятность негативного воздействия на организм незначительна. Растворы в 
объёмах и концентрациях, представленных в наборе, не представляют опасности при вдыхании. 
Меры первой помощи (при необходимости): при попадании на кожу / в глаза - промыть 
большим количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться на 
медицинской помощью.
Достоверность результатов зависит от выполнения следующих правил лабораторной практики:
' Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий и смешивать их в процессе 
приготовления растворов.
Правила лабораторной практики и меры предосторожности.
- Не изменять процедуру проведения анализа.
' Не использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Тщательно промывать лабораторную посуду.
Не допускать высыхания реакционной среды в лунке пластины или на поверхности 
предметного стекла!
После использования капельницы тщательно продезинфицировать, затем промыть водой 
дистиллированной или деионизированной и высушить.
Использовать валидированные дозаторы и оборудование, новые наконечники одноразовые для 
каждого образца.
Не подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света 
во время инкубации и хранения.
Промывать руки после работы с набором реагентов и исследуемыми образцами.
При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами использовать спецодежду и 
одноразовые перчатки.
' В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, 
применять косметику.
6 . 1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.


--- стр. 5 ---
6 .6 .
VII.
Необходимо избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. При 
расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность раствором хлорсодержащего 
средства, согласно инструкции по применению.
Отходы, содержащие биологические образцы, нужно нейтрализовать до сброса в канализацию. 
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями
СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113.
Сыворотки крови человека, использованные при приготовлении К+, не содержат HBsAg, 
р24 антигена ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1, 2 и HCV.
При работе с реагентами набора «ЛЮИС-ТЕСТ», исследуемыми образцами и оборудованием 
нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод 
тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
Паспорт безопасности на набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» может быть представлен по запросу 
клиента.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Отходы, образующиеся в результате использования набора и принадлежностей, относятся к 
медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах 
охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с 
действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ 287-113).
VIII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С  
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Предметное стекло или реакционная пластина из прозрачного материала с лунками диаметром 
1-1,2 см и глубиной не менее 0,5 см.
Дозаторы пипеточные переменного объема для отбора жидкостей.
Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных.
Шейкер с частотой колебаний 200 об/мин или ротатор с частотой колебаний (100 ± 50) об/мин. 
Бумага фильтровальная лабораторная.
Изотонический (физиологический) раствор с содержанием натрия хлорида. Используется при 
контроле КА, а также при определении титра реагиновых антител в К+ и исследуемых образцах.
IX. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом 
венопункции. Для исследования можно использовать образцы сыворотки крови человека (как 
прогреть[е в течение 30 мин при температуре (56,0 ± 1,0)°С, так и непрогретые), образцы плазмы 
человека, образцы ликвора, полученные стандартными методами. Образцы, содержащие агрегаты или 
осадок, осветлять центрифугированием при 1000-2000 об/мин (15 мин, 2-8 °С).
Образцы можно хранить в соответствии с требованиями существующих нормативных 
документов. Образцы сыворотки (плазмы) крови человека с выраженным гемолизом, гиперлипидемией 
и бактериальным ростом анализу не подлежат. Длительное хранение допустимо при температуре не 
выше минус 20 °С (замораживание/оттаивание не более 1 раза). Во избежание осаждения фибрина 
плазму размораживать в течение нескольких минут при температуре (39,0 ± 1,0) ”С на водяной бане.
X. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Перед использованием все реагенты набора выдержать не менее 30 мин при комнатной  
температуре.
• К+ (контрольный положительный образец), готовый к применению - перед использованием 
флакон с реагентом перемешать, не допуская вспенивания.
• КА (кардиолнпиновый антиген), готовый к применению - перед использованием КА 
перемешать, осторожно опрокидывая флакон не менее 30 раз до получения гомогенной 
суспензии. Необходимое для исследования количество КА отобрать в чистый стеклянный 
флакон.
При использовании пипетки (капельницы) - резервуар капельницы сжать, иглу опустить в 
стеклянный флакон с доведенным до гомогенного состояния кардиолипиновым антигеном 
(осторожным перемешиванием) и набрать необходимое количество его в капельницу. 
По окончании заполнения капельницы флакон с кардиолипиновым антигеном необходимо  
закрыть!
XI. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Примечание: Если при работе используется капельница, то перед исследованием антиген в капельнице 
осторожно перемешать, капельницу перевести в вертикальное положение иглой вниз, первую каплю 
сбросить, проверив тем самым проходимость иглы, а следующие капли нанести на поверхности лунок 
или кругов (не касаясь кончиком иглы поверхности круга!).


--- стр. 6 ---
са(-m
Набор 1 Набор 2
Определение реагиновых антител к Т. pallidum (качественное исследование).
1. На поверхность предметного стекла или в лунки 
пластины дозатором пипеточным нанести 90 мкл 
исследуемого образца и равномерно распределить 
его наконечником дозатора по всей поверхности 
круга (лунки), после чего наконечник сбросить в 
емкость для дезинфекции.
На поверхность одного из кругов тест-карты 
дозатором пипеточным нанести 50 мкл исследуемого 
образца и равномерно распределить его 
наконечником дозатора по всей поверхности круга, 
после чего наконечник сбросить в емкость для 
дезинфекции.
1.1. При контроле КА {проводить каждый раз в день исаи
на поверхность других лунок точно так же нанести 
90 мкл К+ и 90 мкл физиологического раствора 
(для комплекта 1).
гдования):
на поверхность других кругов тест-карты точно так 
же нанести 50 мкл К+ и 50 мкл физиологического 
раствора.
2. На поверхность предметного стекла или в 
реакционные лунки пластины с исследуемыми 
образцами, К+ и физиологическим раствором 
добавить дозатором пипеточным 30 мкл гомогенной 
суспензии КА (при использовании капельницы - 
2 капли).
На поверхность кругов тест-карты с нанесенными 
исследуемыми образцами, К+ и физиологическим 
раствором добавить дозатором пипеточным 16 мкл 
гомогенной суспензии КА (при использовании 
капельницы - 1 капля).
3. Ингредиенты реакции перемешать осторожным покачиванием пластины, стекла или тест-карты на шейкере 
с частотой колебаний 200 об/мин в течение 8-10 мин или на ротаторе с частотой колебаний 
(100 ± 50) об/мин в течение 8 мин, после чего немедленно провести учет результатов.
4. Учет результатов исследования образцов и КА.
4.1. При исследовании образцов.
Результаты исследования считать положительными, если в лунке пластины, стекла или на круге тегт-карты 
с исследуемым образцом видны белые агрегаты {набор /)/темные агрегаты {набор 2) разной величины: 
крупные (реакция ++++), средние (реакция +++), мелкие (реакция ++) с четкими просветлениями жидкости 
между ними.
4.2. При контроле КА.
На поверхности стекла или в лунке пластины с К+ должны быть видны белые агрегаты {набор /)/темные 
агрегаты {набор 2) хлопья частиц средних размеров с четкими просветлениями жидкости между ними 
(положительная реакция интенсивностью не менее +++), В лунках с физ. раствором, где реакционная среда 
должна оставаться без агрегатов и просветлений, с равномерно распределенными в ней частицами 
(отрицательная реакция).
43. Пои отоииательном результате исследования, свидетельствующем об отсутствии реагиновых антител в 
1 изменяется.
образцом наблюдается равномерное распределение
исследуемом образце, состояние реакционной среды н 
На поверхности стекла, круга или в лунке пластины ( 
частиц без образования агрегатов.
4.4. Образцы, показавшие в качественном исследовании положительные результаты (++++, +++) необходимо 
исследовать полуколичественным методом для определения титра реагиновых антител.
5. Определение титра реагиновых антител (полуколичественное исследование).
5.1. В лунках пластины или на поверхности стекла приготовить 2-кратные разведения исследуемых образцов на 
физ. растворе от 1:2 до 1:512 в соответствии с приведенной схемой постановки (см. таблицу 3).
5.2. Ингредиенты реакции перемешать осторожным покачиванием пластины или стекла на шейкере с частотой 
колебаний 200 об/мин в течение 8-10 мин или на ротаторе с частотой колебаний (100 ± 50) об/мин в течение 
8 мин, после чего немедленно провести учет результатов.
53. Учет результатов провести с учетом критериев оценки, приведенных в разделе 4.