Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ВКЭ-G" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита по ТУ 9398-092-05941003-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01252 от 22.11.2007 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 56 контрактов, медианная цена за единицу 6 752 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
неиспользованными стрипами и силикагелем тщательно герметизировать. После
первого вскрытия пакета иммуносорбент стабилен в течение 1 мес. при  
температуре от 2 до 8 °С.
Перед использованием иммуносорбент не промывать!
4.2. При внесении контрольньк образцов в зависимости от количества  
используемых стрипов рекомендуется следующая схема:
1 или 2 стрипа - 1 лунка К+, 2 лунки К-;
3 стрипа и более - 2 лунки К+, 3 лунки К-.
Например, при постановке ИФА на двух стрипах: в лунку стрипа А1  
пипеткой переменного объема внести 100 мкл К+, в 2 лунки В1 и С1 - по 100 мкл  
К-. В остальные лунки внести по 80 мкл БР и но 20 мкл образцов исследуемых
сывороток (конечное разведение сывороток - 1:5).
Содержимое лунок тщательно перемешать осторожным пипетированием,  
планшет закрыть крышкой или защитной пленкой и выдержать в термостате в  
течение 1 ч при температуре (37,0 ± 0,5) °С.
4.3. Содержимое лунок удалить в ёмкость с дезинфицирующим раствором  
(аккуратно, с помощью вошера или многоканальной пипетки) и планшет промыть  
5 раз рабочим ПР, заливая его до краев лунок (не менее 380 мкл в лунку),
выдержив^ 40 сек и удаляя промывочный раствор в ёмкость с  
дезинфицирующим раствором.
4.4. Во все лунки планшета внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата.  
Планшет закрыть крышкой или защитной пленкой и выдержать в термостате 30  
мин при температуре (37,0 ± 0,5) °С.
4:5. Содержимое лунок удалить в ёмкость с дезинфицирующим раствором  
(аккуратно, с использованием промывочного устройства или многоканальной  
пипетки) и планшет промыть 5 раз рабочим ПР, как в п. 4.3.
4.6. Во все лунки планшета внести по 100 мкл СС и выдержать 30 мин в  
защищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С.


--- стр. 8 ---
!С
4.7. Реакцию остановить добавлением во все лунки по 50 мкл стоп-реагента  
и провести учет результатов.
5. Учёт результатов.
Учет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн -  
450 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой  
прибора по «воздуху». Допустим учет результатов при одной длине волны 450  
нм. Реакцию следует учитывать, если значения оптической плотности (ОП) в  
лунках с К+ - не менее 0,6, а среднее значение ОП К- - не более 0,2.*
* Значения ОП К- и исследуемых образцов сывороток ниже 0,00 (со знаком «-») при 
расчетах ОПкрит. и анализе результатов считать равными нулю.
ОП критическое (ОП крит.) рассчитывать по формуле:
ОП Крит. = ср. знач. ОП К- + А, где А - коэффициент, определяемый  
методом статистической обработки результатов постановки ИФА на  
предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в  
инструкции по применению, вкладываемой в коробку с набором, и в паспорте на  
серию данного препарата.
Результаты анализа сывороток считать положительными, если значение ОП  
исследуемого образца выше 1,1 х ОП крит.
Результаты анализа сывороток считать отрицательными, если значение ОП  
исследуемого образца ниже 0,9 х ОП крит.
Если значение ОП исследуемого образца превышает 0,9 х ОП крит., но  
меньше значения 1,1 х ОП Крит., этот образец считать неопределенным. В этом  
случае необходимо повторное исследование сыворотки крови пациента на  
антитела к ВКЭ в динамике -  через 1-2 недели после первого забора крови.  
Желательно, чтобы повторно взятый образец анализировался с предыдущим  
(парные сыворотки), что позволит с большей достоверностью оценить динамику  
специфических антител.


--- стр. 9 ---
р
6. Набор реагентов «ДС-ИФА-Анти-ВКЭ-G» можно использовать для  
определения титра антител класса G в положительных образцах сывороток  
(плазм) крови человека.
За минимальный титр принято рабочее разведение исследуемого образца  
(1:5). Предусмотрено 2 способа определения титра антител в сыворотке (плазме)  
крови человека.
Способ 1. Раститровка образца сыворотки по вертикальному ряду (стрипу).
Для титрования образца в лунку А2 иммуносорбента внести 160 мкл БР, в  
лунки В2-Н2 -  по 100 мкл БР. Затем в лунку А2 добавить 40 мкл образца  
сыворотки крови, тщательно перемешать осторожным пипетированием. После  
этого перенести 100 мкл разведенного образца из лунки А2 в лунку В2, также  
тщательно перемешивая пипетированием. Процедуру повторить до конца  
вертикального ряда, включая лунку Н2. После перемешивания 100 мкл  
содержимого лунки Н2 отобрать и сбросить в емкость для сбора  
инфицированного материала. Таким образом, в вертикальном ряду получают  
последовательные двуьсратные разведения образца от 1:5 до 1:640. Последующие  
операции выполнять в соответствии с п. 4 данной инструкции по применению  
тест-системы. За титр антител к ВКЭ принимать максимальное разведение  
образца, при котором регистрируется положительный результат.
Способ 2. Определение титра проводят с помощью расчета коэффициента  
позитивности (КП).
Для определения титра антител необходимо рассчитать коэффициент  
позитивности (КП) по формуле:
КП = ОП об./ОП Крит.
Титр антител класса G к ВКЭ в исследуемом образце определить по таблице  
соответствия величины КП титру антител к ВКЭ (таблица 2).
Таблица 2
Соответствие величин КП титрам антител к ВКЭ
Значения КП Титр антител
От 1,1 до 2,5 1/5