Набор реагентов "Пластина биохимическая, дифференцирующая энтеробактерии (ПБДЭ)" по ТУ 9398-019-05941003-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора // « i/»____£ £ Н,В. Медуницын «УТВЕРЖДАЮ» енералытыи ^ректор ООО «НПО «Диагностические системы» И. Е. Колосов 200 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Пластина биохимическая, дифференцирующая энтеробактерии (ПБДЭ)» Состав набора: ПБДЭ - пластина с 20 конусообразными лунками, содержащими сухие питательные субстраты с индикаторами. Позволяет определить следующие биохимические свойства культур энтеробактерий: утилизацию цитрата натрия, как в присутствии сахара (модификация цитратной среды Христенсена), так и без него (модификация цитратной среды Симмонса), малоната натрия, глюкозы, лактозы, маннита, сахарозы, инозита, сорбита, арабинозы, мальтозы, образование индола, сероводорода, ацетилметилкарбинола (реакция Фогес-Проскауэра), наличие уреазы, ( 3 - галактозидазы, декарбоксилаз орнитина и лизина, дегидролазы аргинина, дезаминазы фенилаланина. Дополнительные реагенты для учета результатов анализа: железа (III) хлорид гексагидрат, пара-диметиламинобензальдегид, а-нафтол, калия гидроксид, фосфатно-солевой буферный раствор, сухой - ФБР - натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, масло вазелиновое. Взамен инструкции, утвержденной 22.05.2003 г. --- стр. 2 --- Набор рассчитан на дифференциацию до вида 20 культур микроорганиз мов семейства Enterobacteriaceae, выделенных в ходе бактериологического ана лиза. Описание Пластина с 20 конусообразными лунками (пронумерованными слева на право, начиная с верхнего ряда), содержащими сухие питательные субстраты с индикаторами, стабилизированные поливиниловым спиртом. Цвет среды в лун ке зависит от применяемого индикатора и pH субстрата (см. таблицу № 1, графа 3). Пластина закрывается крышкой. Дополнительные реагенты: железа (III) хлорид гексагидрат - кристаллическая масса желто-бурого цвета, а-нафтол - кристаллическая масса розоватого цвета, пара-диметиламинобензальдегид ~ кристаллический порошок серого или светло-желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок, калия гидроксид - белые кристаллы неправильной формы, фосфатно-солевой буферный раствор, сухой (ФБР) - кристаллическая масса белого цвета, вазелиновое масло - прозрачная вязкая жидкость с желтоватым оттенком. Назначение Определение ферментативной активности микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae, выделенных в ходе бактериологического анализа, и диффе ренциация их до вида. Способ применения: 1. Перечень оборудования, материалов и реактивов, необходимых для постановки анализа. 1. Термостат; 2. Дозаторы пипеточные переменного объема (одно- и многоканальные) с одноразовыми наконечниками с погрешностью измерения не более 5%; --- стр. 3 --- 3. Стерильный фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР) pH от 6,0 до 6,2; 4. Пипетки стеклянные вместимостью 1 мл 2 класса точности по ГОСТ 20292-76 Е; 5. Отраслевой стандартный образец мутности (ОСО мутности) (ОСО 42- 28-85-06П)- ЮМЕ; 6. Пробирки стеклянные стерильные. 2. Приготовление растворов дополнительных реагентов Фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР) p H от 6,0 до 6,2 - для при готовления суспензии исследуемых образцов культур микроорганизмов. Со держимое флакона с сухими компонентами ФБР растворить в 100,0 мл дистил лированной воды. Стерилизовать автоклавированием при температуре 120 °С при давлении 1,1 атм в течение 30 мин, концентрацию водородных ионов (pH) контролировать на иономере универсальном до и после стерилизации. Железа ( I I I ) хлорид гексагидрат - для выявления наличия фенилала нин дезаминазы. Для приготовления 10 % раствора содержимое флакона рас творить в 1,8 мл дистиллированной воды. Пара-диметиламинобензальдегид - для обнаружения индолообразова- ния. Для приготовления реактива Эрлиха навеску растворить в 1,9 мл 96 % эти лового спирта, а затем добавить 0,4 мл 33 % раствора хлористоводородной ки слоты. а-нафтол - для обнаружения образования ацетилметилкарбинола. Для получения 6 % раствора содержимое флакона растворить в 2,38 мл 96 % этило вого спирта. Готовят «ех tempore». Калия гидроксид - для обнаружения образования ацетилметилкарбино ла. Для получения 40 % раствора содержимое флакона растворить в 1,2 мл дис тиллированной воды. Масло вазелиновое стерильное - для создания анаэробных условий при определении наличия лизиндекарбоксилазы, орнитиндекарбоксилазы, аргинин- дегидролазы, уреазы и образования сероводорода. Готово к применению. --- стр. 4 --- 3. Подготовка исследуемых образцов Для идентификации культуры энтеробактерий выращивают на питатель ном агаре или на средах для первичной дифференциации (среда Клиглера, Оль- кеницкого и др.) в течение 18-24 ч при температуре (37±1) °С. Если выделенная культура до идентификации хранилась при температуре 4-8 °С, производят ее предварительный посев на питательный бульон. После инкубации в течение 5-7 ч при температуре (37±1) °С производят пересев куль туры на скошенный питательный агар. Через 18-24 ч инкубации при температу ре (37±1) °С производят повторный пересев в пробирки со скошенным пита тельным агаром и культивируют 18-24 ч. Для идентификации готовят микроб ную суспензию в фосфатно-солевом буферном растворе (pH от 6,0 до 6,2) гус тотой 10 единиц по отраслевому стандартному образцу для визуального опре деления мутности бактерийных взвесей. При отсутствии стандартного образца 2-3 петли культуры вносят в пробирки с 4,0 мл фосфатно-солевого буферного раствора. 4. Ход анализа 4.1. Извлекают пластину из полиэтиленового пакета. 4.2. Регистрируют на крышке пластины номер засеваемого штамма. 4.3. Открывают крышку пластины и располагают пластину на столе. 4.4. Добавляют пипеткой вместимостью 1,0 мл по 0,15 мл микробной суспензии во все лунки пластины. 4.5. Для создания анаэробных условий наслаивают по 1 - 2 капли сте рильного вазелинового масла в лунки для определения лизиндекарбоксилазы (№ 4), аргининдегидролазы (№ 5), орнитиндекарбоксилазы (№ 6), уреазы (№ 10) и образования сероводорода (№ 11). 4.6. Закрывают пластину крышкой. 4.7. Выдерживают пластину при температуре (37±0,5) °С от 18 до 24 ч. Учёт результатов Учёт результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем (см. таблицу № 1) по окончании инкубации при температуре 4 --- стр. 5 --- (37±0,5) °С. Учет результатов теста на обнаружение р-галактозидазы проводят дважды: через 3 - 5 ч и через 18 - 24 ч, так как у некоторых штаммов лимонно жёлтое окрашивание через 18 - 24 ч исчезает. После окончания инкубации открывают крышку пластины и в лунку для выявления фенилаланиндезаминазы (№ 7) добавляют 1 каплю 10 % раствора железа (III) хлорида, в лунку для определения ацетил метил карбинола (№ 9) - 1 каплю 6 % раствора а-нафтола и 1 каплю 40 % раствора гидроксида калия, в лунку для выявления индола (№ 8) - 1 - 3 капли реактива Эрлиха. Выявление ацетилметилкарбинола (№ 9) осуществляют через 15 - 20 мин после закапывания реактивов. Идентификацию культур микроорганизмов проводят с использованием таблицы биохимических свойств энтеробактерий, диагностического “ключа”, кодовой карточки, каталога кодов - пособия для интерпретации результатов идентификации с использованием математического метода классификации. Таблица № 1 Цветовой указатель № лунки U теста Наименование теста Цвет среды в сухом виде Цвет среды в растворённом виде Положи тельная ре акция Отрицательная реакция 1 2 3 4 5 6 1 . Утилизация цитрата натрия Жёлтый, светло- зелёный Жёлтый, светло-зелёный Тёмно зелёный, синий Жёлтый, светло- зелёный 2. Утилизация малоната натрия Жёлтый Ж ёлтьЕЙ Тёмно зелёный, синий Жёлть[й, светло- зелёный 3. Утилизация цитрата на трия с глюкозой Жёлтый, коричневый Жёлтый, коричневый Фиолетовый, бурый Жёлтый, коричневый 4. Наличие лизиндекарбок- силазы Жёлтый, светло- зелёный Жёлтый, светло-зелёный Тёмно зелёный, синий Жёлтый, светло- зелёный 5. Наличие аргининдегид- ролазы Жёлтый, светло- зелёный Жёлтый, светло-зелёный Тёмно зелёный, синий Жёлтый, светло- зелёный 6. Утилизация орнитинде- карбокси-лазы Жёлтый, светло- зелёный Жёлтый, свет ло-зелёный Тёмно зелёный, синий Жёлтый, светло- зелёный 7. Наличие фенилаланин дезаминазы Бесцветный Бесцветный Тёмно зелёный Жёлтый 8. Образование индола Бесцветный Бесцветный Розовый Бесцветный --- стр. 6 --- 9. Образование ацетилме- тилкарбинола Бесцветный Бесцветный Розовый, малиновый Бесцветный 10. Наличие уреазы Жёлтый Жёлтый Малиновый, красный Жёлтый 11. Образование сероводо рода Бесцветный Бесцветный Черный, темно-серый, коричневый Жёлтый 12. Утилизация глюкозы Красный Красный Жёлтый Красный 13. Надичие Р-галактозидазы Бесцветный Бесцветный Жёлтый Бесцветный 14. Утилизация лактозы Красный Красный Жёлтый Красный 15. Утилизация маннита Красный Красный Жёлтый Красный 16. Утилизация сахарозы Красный Красный Жёлтый Красный 17. Утилизация инозита Красный Красный Ж ёлтьЕЙ Красный 18. Утилизация сорбита Красный Красный Желтый, жел то-оранжевый Красный 19. Утилизация арабинозы Красный Красный Желтый, жел то-оранжевый Красный 20. Утилизация мальтозы Красный Красный Жёлтый Красный Обеззараживание Использованную пластину обеззараживают погруже нием в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % синтетического моющего сред ства (СМС) или в 3 % раствор хлорамина Б или другого разрешенного к при менению дез. средства. Длительность дезактивации не менее 1 ч. Форма выпуска Выпускается в виде набора реагентов: Пластина биохимическая, дифференцирующая энтеробактерии - 20 штук в запаянном полиэтиленовом пакете 1 пакет Масло вазелиновое - 8,0 мл I фл Железа (III) хлорид гексагидрат - 0,2 г 1 фл Пара-диметиламинобензальдегид - 0,05 г 1 фл а-нафтол - 0,12 г 1 фл Калия гидроксид - 0,8 г I фл Фосфатно-солевой буферный раствор, сухой (pH от 6,0 до 6,2) 1 фл - на 0,100 л раствора (натрия гидрофосфат - 0,03 г, калия дигидро фосфат - 0,07 г, натрия хлорид ~ 0,85 г). --- стр. 7 --- Пластины в полиэтиленовом пакете, дополнительные реагенты, диагно стический «ключ», таблица биохимических свойств энтеробактерий, кодовые карточки и инструкция по применению упакованы в коробку картонную. По заявке потребителей к ПБДЭ может быть приложен каталог кодов. Срок годности. Условия транспортирования и хранения. Срок годности набора - 12 мес. По истечении срока годности набор использованию не подлежит. Транспортирование наборов должно производиться при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание не допускается. Набор должен храниться в сухом, защищенном от света месте при темпе ратуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности. Условия отпуска - Для лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу 119002, Россия,, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел.: (495) 241-39-22, факс: (495) 241-92- 38 и в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно производственное объ единение «Диагностические системы» 603093, Россия, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru; www.npods.m. 7 Директор по производству ООО «Научно-производственное объеди1^( «Диагностические системы» i Пименов