Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-201-05941003-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/126 от 26.02.2013 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 201 контракт, медианная цена за единицу 5 574 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
7. Во все лунки иммуносорбента внести по 100 мкл СС и выдержать 20 мин в  
защищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С или в течение 15 мин при  
температуре (37,0 ± 0,5)°С в защищенном от света месте.
8.  Реакцию остановить добавлением во все лунки по 150 мкл стоп-реагента и  
немедленно провести учёт результатов.
X. П Р О В Е Д Е Н И Е  И Ф А  В А В Т О М А Т И Ч Е С К О М  РЕ Ж И М Е
Таблица 3
Расход реагентов набора на один планш ет-им м уносорбент при постановке И Ф А на  
автом атических анализаторах для им муноф ерм ентного анализа откры того типа
Коли­
чество
используе­
мых
стрипов
Рабочий 
промывочный раствор 
(ПР)
ПР 
(конц. X  25) 
(мл)
Вода
дистилли­
рованная
(мл)
Рабочий раствор 
конъюгата
Конъюгат 
(конц. X  11) 
(мл)
РРК
(мл)
БР
(мл)
СС
СБ
(мл)
ТМБ
(мл)
12 40,0 960,0 1,2 12,0 12,0 12,0 1,2
1 . Включить анализатор и задать программу проведения ИФА в соответствии с 
этапами исследования, описанными в разделе IX.
2. Приготовленный рабочий промывочный раствор залить в предназначенную для 
него емкость (входящую в комплект к ИФА-анализатору), остальные рабочие растворы и 
реагенты поместить в специальные контейнеры или емкости. Флаконы с контрольными 
образцами К ^  и К', и флаконы или пробирки с образцами исследуемых сывороток в объеме 
не менее 300 мкл установить в соответствующие штативы анализатора. В анализатор  
поместить необходимое количество планшетов. Далее постановку проводить в  
соответствии с инструкцией по применению ИФА-анализатора и программой проведения 
ИФА.
3. По окончании исследования с печатающего устройства автоматического  
анализатора получить протокол, в котором содержатся результаты исследования каждого 
исследуемого и контрольных (К+ и К -) образцов.
4. С пектроф отом етрический контроль внесения образцов и реагентов при  
постановке тест-систем ы  «И Ф А -А Н Т И -Л Ю И С -М » на автом атических ИФ А-  
анализаторах:
4.1. Контроль внесения БР с исследуемыми образцами рекомендуется проводить при 
длине волны 620 нм, критерий: ОП > 0,400 при постановке с образцами сывороток (плазм) 
крови и ОП > 0,200 при постановке с образцами ликвора.
4.2. Контроль внесения конъюгата в рабочем разведении рекомендуется проводить 
при длине волны 450 нм, критерий: ОП > 0,100.
4.3. Контроль внесения СС рекомендуется проводить при длине волны 405 нм,  
критерий: ОП > 0,050.


--- стр. 10 ---
( XI. У Ч Е Т  РЕ ЗУ Л ЬТ А ТО В
Учет результатов проводить на автоматическом спектрофотометре при двух длинах 
волн -  450 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой  
прибора по «воздуху». Допустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм.
Реакцию учитывают, если среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках с 
К+ составляет не менее 0,6, а среднее значение ОП растворов в лунках с К- не более 0,35. 
ОП К рит, рассчитывают по формуле:
ОПкрит. = ср.знач. О П  К- + А,
где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов 
ИФА на предприятии-изготовителе. (Значение коэффициента указывается в инструкции к 
набору реагентов).
Положительными считать результаты, когда значение О П о б р ., превышает О П к р и т . 
умноженное на 1,1 (О П ^ р и т . х 1, 1).
Отрицательными считать результаты, когда значение О П о б р . меньше О П к р и т . 
умноженного на 0,9 (О П к р и т . X  0,9).
Если значение ОП исследуемого образца превышает значение О П к р и т . х 0,9, но 
меньше значения ОП крит. х 1,1, тогда результат попадает в “серую зону”  
(0,9 X  О П к р и т . < О П о б р . <1,1 X  О П к р и т  ).
В этом случае необходимо провести повторное исследование сыворотки пациента на 
антитела к Т. p a llid u m через 1-2 недели после первого забора крови. Желательно, чтобы 
повторно взятый образец сыворотки крови исследовался одновременно с предыдушим 
(“парные” сыворотки), что позволит с большей достоверностью оценить динамику  
содержания специфических антител.
XII. О ГРА Н И Ч Е Н И Я  Т Е С Т А
• Отрицательный результат исследования при определении антител не исключает  
наличия инфекции у пациента. Низкий уровень антител в таких образцах может быть вне 
пределов чувствительности ИФА.
• Клинический диагноз не должен основываться на результате одного теста, а должен  
базироваться на корреляции результатов лабораторных исследований с клиническими 
данными.
• Ложноположительные результаты исследования в ИФА могут наблюдаться при ВИЧ- 
инфекции, гепатитах, онкологических заболеваниях, хламидиозе, беременности,  
инфекционном мононуклеозе, лепре, аутоиммунных болезнях и наркозависимости.
XIII. СРО К  г о д н о с т и .  У С Л О В И Я  Х РА Н Е Н И Я  и  Т РА Н С П О РТИ РО В К И
Срок годности указан на упаковке набора. Хранить в сухом, защищенном от света 
месте при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование и хранение при  
температуре до 25 °С 10 суток и до 30 °С 5 суток. Замораживание не допускается.
Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес  
предприятия-изготовителя -  ООО «Научно-производственное объединение  
«Диагностические системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22,  
тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.; (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru.  
www.nDods.ru.
i
10


--- стр. 11 ---
{ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной  
рекламации необходимо предоставление:
1.  рекламируемого набора,
2.  всех образцов кроводач пациента,
3. протоколов исследований с использованием других методов с указанием серии,  
сроков годности и фамилией оператора,
4. протоколов исследований с использованием референтных тестов с указанием серии, 
сроков годности и фамилии оператора.
XIV. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ
I V D Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)
i J
Производитель
R E F Каталожный номер
Количество определений
LOT Номер партии (серии)
- + 8 ° С
+ 2°С
Температурные пределы хранения
ЕХР.
Срок годности число/месяц/год
Используйте инструкцию по применению
Содержит раздражающее вещество
Д и р е к то р  п о  производ ству
О О О  « Н а у ч н о -п р о и зв о д с тв е н н о е  объ ед инение
« Д и а гн о с ти ч е с к и е  систем ы »
С О Г Л А С О В А Н О 
Зам. д и р е кто р а  Ф Г Б У  « Г Н Ц Д К » 
М и н зд р а в с о ц р азв и ти я  Ро ссии 
Д .М .Н ., проф ессор
1 1
В . К . П и м ен о в