Набор реагентов "ИФА-АНТИ-HDV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита Дельта по ТУ 9398-009-05941003-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07463 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита D общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 93 контракта, медианная цена за единицу 7 122 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
(37,0±0,5)
4.3. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить в ём­
кость для сбора инфицированного материала (аккуратно, с помощью йошера) 
и планшет промыть 4 раза рабочим ПР, заливая его до краев лунок (от 380 до 
400 мкл в лунку), выдерживая 40 с и удаляя промывочный раствор в ёмкость 
для сбора инфицированного материала.
4.4. Во все лунки планшета внести по 100 мкл СС и планшет выдержать 
20 мин в защищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С.
4.5. Реакцию остановить добавлением в лунки по 50 мкл стоп-реагента и 
провести учет результатов.
5. Учет результатов.
Учет результатов следует проводить спектрофотометрически при дли­
не волны 450 нм и референс-светофильтре 620-680 нм с настройкой прибора 
«по воздуху». Допустим учет результатов при одной длине волны 450 нм.
Результаты анализа учитывать, если средние значения оптической 
плотности (ОП) в лунках с К+ не более 0,2, в лунках с К- - не менее 0,8.
Результаты анализа следует считать положительными, если значение 
ОП исследуемого образца равно или менее значения ОП критического (ОП 
Крит.).
ОП Крит, рассчитывать по формуле:
ОП Крит. = ОП К- ср. X  А
где А -  коэффициент, определяемый методом статистической обработ­
ки результатов постановки ИФА на предприятии-изготовителе, величину кото­
рого указывают для каждой серии в инструкции по применению, вкладывае­
мой в коробку с набором и в паспорте на серию данного препарата.
6. Проведение ИФА в автоматическом режиме на автоматическом  
анализаторе типа «TECAN Freedom EVOlyzer» производства фирмы  
«TECAN», Швейцария (возможна постановка на других моделях ИФА-  
анализаторов открытого типа).
1 . Задают программу проведения ИФА и включают анализатор.


--- стр. 8 ---
8
2. Приготовленный рабочий промывочный раствор залийают в
предназначенную для него емкость, остальные рабочие растворы и реагенты 
помещают в специальные контейнеры или емкости, контрольные обр^цы К+ 
и К- “  во флаконах, образцы исследуемых сывороток -  во флаконах или про­
бирках в объеме не менее 300 мкл устанавливают в соответствующие штати­
вы анализатора; помещают в анализатор необходимое количество иммуно­
сорбентов.
3. По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам иссле­
дования, в котором дается характеристика каждого исследуемого образца и 
контрольных образцов и К-.
4. Результаты анализа учитывать, если средние значения оптической 
плотности (ОП) в лунках с К+ не более 0,2, в лунках с К- - не менее 0,8. Да­
лее учет результатов проводить аналогично п. 5.
Форма выпуска
Иммуносорбент 1  шт.
Конъюгат (концентрат х 11) 0,75 мл - 1  фл.
К+ 0,75 мл - 1  фл.
К- 1,5 мл - 1  фл.
ПР (концентрат х 25) 50,0 мл -  1  фл.
СБ 15,0 мл - 1  фл.
ТМБ 1,5 мл - 1  фл.
Стоп-реагент 25,0 мл - 1  фл.
Реагенты помещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, 
куда вкладывают инструкцию по применению.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная 
пленка для ИФА планшетов -  1  шт.
- одноразовые наконечники -  16 шт.
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или 
пакет полиэтиленовый с замком 2 ip-lock - 1  шт.


--- стр. 9 ---
Срок годности. Условия транспортирования и хранения.
Срок годности набора - 12 мес.
По истечении срока годности набор использованию не подлежи^'.
Транспортирование наборов должно производиться в соответртвии с 
СП 33.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 ® С  (допустимо транспортирова-
I
ние от 9 до 20 °С и не более 10 суток). Замораживание не допускается.
Набор должен храниться в соответствии с СП 3.3.2.1248^03 в сухом, 
защищенном от света месте при температуре от 2 до 8^ " С  в течение вс^го сро­
ка годности.
Условие отпуска - для диагностики «in vitro». Для 7^ечебно- 
профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Рекламации на специфические и физические свойства набора направ­
лять в ФГУН ГИСК им. Л. А, Тарасевича Роспотребнадзора по адресу 
119002, Россия, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел.: (499) 241-39-22, 
факс: (499) 241-92-38 и в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно 
производственное объединение «Диагностические системы» 603093, Россия, 
Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: 
(831)434-97-12, 8-800-555-0300.
E-mail: info@npods.nnov.ru; www.npods.ru.
Директор по производству ООО 
«Научно-производственное объединение 
«Диагностические системы» .  Пи1ценов