Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-HEV-M" (тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита Е, набор диагностический) по ТУ 9398-040-05941003-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ■Х£И£ральный директор ООО <®аучно-производственное объединение «Диагностические системы! Колосов ♦ |М ^ е е н т з 1 ш г 2 6 в 9 -г г 1 ф М м - 0 9V . (V ч г '-> > // ИНСТР по применению набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HEV-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита Е, набор диагностический Состав набора: Иммуносорбент - смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита Е, сорбированная на стрипах планшета полистиролового 96-луночного разборного; Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши против I иммуноглобулинов М человека, меченые пероксидазой хрена; - контрольный положительный образец, жидкий - сыворотка крови человека в разведении 1:10, инактивированная, содержащая антитела класса М к вирусу гепатита Е, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ- 1, ВИЧ-2, ирусу гепатита С; К - контрольный отрицательный образец, жидкий - сыворотка крови еловека в разведении 1:10, инактивированная, не содержащая антитела к ирусу гепатита Е, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВР1Ч-2, вирусу гепатита С- жидкий; БР - блок-раствор для разведения образцов сывороток; РРК - раствор для разведения конъюгата; ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; СБ - субстратный буферный раствор; В з а м е н и н с т р у к ц и и № 0 1 - 1 1 /4 6 - 0 7 о т 2 2 .0 3 .2 0 0 7 г. --- стр. 2 --- 4 я 2 ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, жидкий; Стоп-реагент - раствор серной кислоты 0,75 моль/л. Набор рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определе ний, включая контрольные, с возможностью дробного (по одному стрипу) ис пользования набора. Описание реагентов набора: Иммуносорбент - разборный 96-луночный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками; Конъюгат (концентрат х 21) - прозрачная или слегка опалесцирующая светло-жёлтого цвета жидкость; (контрольный положительный образец) - прозрачная или слегка опа- леоцирующая малиново-красного цвета жидкость; К' (контрольный отрицательный образец) - прозрачная или слегка опа лесцирующая зеленого цвета жидкость; БР - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово-синего цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распа дающегося и приводящего к помутнению раствора; РРК - при температуре от 2 до 8 °С прозрачная желтого цвета жидкость, при температуре от 18 до 24 °С опалесцирующая желтого цвета жидкость; ПР (концентрат х 25) - прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцвет ная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, пол ностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании; СБ - прозрачная бесцветная жидкость; ТМБ - прозрачная бесцветная жидкость; Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость. Назначение Набор предназначен для выявления антител класса М к вирусу гепатита Е в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом. --- стр. 3 --- 4 > ' Г i ^ j ,/ ' г I w ' Меры безопасности Для изготовления контрольных образцов набора использованы термо- инактивированные сыворотки. При работе с набором в лаборатории с иссле дуемыми образцами сывороток (плазмы) крови человека обращаться, как с по тенциально инфекционным материалом: работать в резиновых перчатках, в спецодежде, не пипетировать ртом. Твёрдые отходы (использованные планше ты, наконечники к дозаторам, флаконы из-под реагентов, лабораторная посуда и т. д.) обеззараживать погружением в 6% раствор перекиси водорода с 0,5% сиктетического моющего средства (СМС) или в 3% раствор хлорамина Б. Дли тельность дезактивации - не менее 1 ч. Твёрдые отходы можно обезвреживать авюклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128°С под давле нием 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). Жидкие отходы (промывные воды) обезвреживать добавлением сухого хлорамина Б из расчёта 30 г/л (длительность дезактивации - it:e менее 2 ч), или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в теч ение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа) и при температуре от 124 до 128°С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70% этиловым спиртом. Способ применения Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов, а также использовать реагенты по ис течении срока их годности! Перед использованием все реагенты набора выдержать 30 мин при тем пературе от 18 до 24 °С. Внимание! Иммуносорбент необходимо выдержать в закрытом пакете во избежание конденсации влаги в лунках планшета. Все растворы необходимо отбирать новыми одноразовыми наконечника ми, не допускать касания жидкости в наконечнике краем дозатора! Для отбора проб использова1ь калиброванные пипетки переменного объ- eftia (одно- и многоканальные) с погрешностью измерения не более 5 % . Посуду для работы с субстратной смесью (ванночки, флаконы и т.д.) в --- стр. 4 --- 4 случае повторного использования необходимо сразу после работы промыть 70% раствором этилового спирта, а затем водой дистиллированной. 1. Перечень оборудования, материалов и реактивов, необходимых для постановки ИФА. 1. Фотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить изме рения с настройкой «по воздуху». 2. Пипетки переменного объема (одно- и многоканальные). 3. Наконечники оДнОрадовые для пипеток переменного объема. 4. Термостат. 5. Устройство для промывания планшетов (вошер). 6. Вода дистиллированная. 7. Бумага фильтровадьная лабораторная. 8. Перчатки медицинские. 2. Приготовление рабочих растворов. Объёмы реагентов для проведения анализа на необходимом количестве стрипов или на целом планшете приведены в таблице № 1. Таблица 1 Расход реагентов в зависимости от количества используемых стри пов при постановке ИФА 4 Кол-во исполь зуемых стрипов Рабочий промывочный раствор Рабочий раствор конъюгата с с ПР (конц. х25) (мл) Вода дистил лированная (мл) Конъюгат (конц. X 21) (мл) РРК (мл) СБ (мл) ТМБ (мл) 1 4,0 96,0 0,05 1,0 1,0 0,05 2 8,0 192,0 0,10 2,0 2,0 0,10 3 12,0 288,0 0,15 3,0 3,0 0,15 4 16,0 384,0 0,20 4,0 4,0 0,20 5 20,0 480,0 0,25 5,0 5,0 0,25 6 24,0 576,0 0,30 6,0 6,0 0,30 7 28,0 672,0 0,35 7,0 7,0 0,35 8 32,0 768,0 0,40 8,0 8,0 0,40 9 36,0 864,0 0,45 9,0 9,0 0,45 10 40,0 960,0 0,50 10,0 10,0 0,50 --- стр. 5 --- 11 44,0 1056,0 0,55 11,0 11,0 0,55 12 50,0 1200,0 0,65 13,0 13,0 0,65 ТОМ ПР - рабочий промывочный раствор. Содержимое флакона с концентра- промывочного раствора тщательно перемешать. Для приготовления рабо чего промывочного раствора необходимое количество концентрата Промывоч ного раствора отобрать в отдельную ёмкость и добавить соответствующее ко личество воды дистйллйррвШнбй (согласно табл. № 1 и 2). Полученный рас твор тщательно перемешать. Хранение: рабочий промывочный раствор хранить не более 3-х сут при тем1пературе от 2 до 8 °С. - контрольный положительный образец, готов к применению. К' - контрольный отрицательный образец, готов к применению. БР - раствор для разведения образцов, готов к применению. Перед ис пользованием содержимое флакона тщательно перемешать и отобрать необхо- дш^ое количество в чистую емкость. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению. Перед употреблением содержимое флакона тщательно перемешать. Конъюгат, рабочий раствор, готовить перед использованием. Необходи мое количество РРК перенести в чистый флакон, добавить соответствующее количество тщательно перемешанного концентрата конъюгата (согласно табл. № и 2) и осторожно перемешать, не допуская вспенивания (интенсивное пе ревешивание не применять!). Хранение: рабочий раствор конъюгата стабилен не более 12 ч при хране- нш в защищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С в чистых ф л£ конах. ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин для приготовления суб стратной смеси, готов к применению. Перед использованием содержимое фла кона тщательно перемешать. СБ - субстратный буферный раствор для приготовления субстратной --- стр. 6 --- '■ '" ' ''б-' смеси, готов к применению. Перед использованием содержимое флакона тща тельно перемешать. СС - субстратная смесь, готовить перед использованием. Необходимый объем TNffi развести соответствующим объемом СБ (согласно табл. X ® 1 и 2), тщательно перемешать до полного растворения. Хранение: допустимо хранение СС не более 10 ч в защищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С в химически чистых флаконах. Субстратная сМесь должна быть бесцветной! Стоп - реагент - Готов к применению. Хранение реагентов. После вскрытия флаконов оставшиеся неиспользо ванными реагенты набора - ПР (концентрат х 25), К', К^, БР, РРК, СБ, ТМБ, Сгоп-реагент - хранить во флаконах, закрытых винтовыми крышками, на про тяжении срока годности набора при температуре от 2 до 8 °С. 3. Подготовка исследуемых образцов. Для исключения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые об разцы термоинактйвированию, необходимо отбирать и хранить их в условиях, предотвращающих бактериальный рост. Каждый образец сыворотки следует отбирать новым наконечником! Отобранные образцы хранить при температуре от 2 до 8.°С не более 72-х ч. Более длительное хранение допустимо при темпе ратуре не выше минус 20 °С (образцы могут подвергаться замораживанию и оттаиванию не более 1 раза). Образцы с выраженным бактериальным ростом, гзмолизом и гиперлипидемией могут дать неправильный результат. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие агрегаты или осадок, необходимо «ос ветлять» центрифугированием. 4. Проведение ИФА. 4.1. Вскрыть фольгированный пакет с иммуносорбентом, отступив 1,0 см от края пакета. Вынуть из пакета рамку и необходимое количество стрипов. Пакет с неиспользованными стрипами и силикагелем тщательно герметизировать. 1осле первого вскрытия пакета иммуносорбент стабилен в течение 1 мес. при температуре от 2 до 8 °С. --- стр. 7 --- ■ ^ 4.2. Перед использованием иммуносорбент промыть 2 раза рабочим ПР, ос торожно заливая его с помощью вошера или многоканальной пипетки до краёв лу1^ :о к (не менее 380 мкл в лунку), выдерживая 40 сек и удаляя промывочный раствор в ёмкость с дезинфицирующим раствором. 13. При йнесений контрольных образцов в зависимости от количест)ва ис- по;][ьзуемых стрипов рекомендуется следующая схема: 1 стрип - 1 лунка и 2 лунки К’ 2 стрйпа - 2 лунки и 2 лунки К' 3 стрипа и более - 2 лунки и 3 лунки К'. Например, при постановке ИФА на двух стрипах, в лунки стрипа А-1 и В-1 пи; теткой переменного объема внести по 100 мкл К " ^ , в 3 лунки С-1, D-1, Е-1 - до 100 мкл К’, В остальные лунки иммуносорбента внести по 90 мкл блок- раствора и по 10 мкл образцов исследуемых сывороток (конечное разведение исследуемых сывороток 1:10). Содержимое лунок тщательно перемешать осто рожным постукиванием по краю планшета или осторожным пипетированием, пря этом фиолетово - синий цвет содержимого лунок должен измениться на голубовато-зеленый. Планшет закрыть крышкой или защитной пленкой и вы держать в термостате 30 мин при температуре (37,0 ±0,5) °С. 4.4. Содержимое лунок удалить аккуратно, с помощью промывочного уст ройства в ёмкость с дезинфицирующим раствором и планшет промыть 4 раза рабочим ПР, как указано в п, 4.2. 4.5. Во все лунки планшета внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата и скрытый крышкой или защитной пленкой планшет выдержать в термостате З С мин при температуре (37,0 ± 0,5) °С. 4.6. Содержимое лунок удалить в ёмкость для сбора инфицированного ма териала и планшет промыть 4 раза рабочим ПР, как указано в п. 4.2. 4.7. Во все лунки стрипов внести по 100 мкл СС и выдержать планшет 20 мин в защищённом от света месте при температуре от 18 до 24 °С. --- стр. 8 --- о 4.8. Реакцию остановить добавлением во все лунки по 50 мкл стоп реагента, содержимое лунок тщательно перемешать осторожным постукиванием по краю планшета и провести учет результатов. 5. Учет результатов. Учет результатов следует проводить спектрофотометрически при длине волны 450 нм и референс-светофильтре 620-680 нм с настройкой прибора «по воздуху». Допустим учет результатов при одной длине волны 450 нм. Реакцию учитывать, если значения оптической плотности (ОП) в каждой лунке с - не мёнёе 0,6, а среднее значёние ОП растворов в лунках с К' - не злее 0,2. Положительными считать образцы со значениями ОП равными или пре вышающими ОП Крит. Отрицательными считать образцы со значениями ОП менее ОП^фиг. ОП Крит, рассчитывают iio формуле: ОП Крит. = ОП К' ср. + А, где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки ИФА на предприятий- изготовитёле, величину которого указывают для каждой серии в инструкции применению, вкладываемой в коробку с набором, и в паспорте на серию 8 по данного препарата. Форма выпуска Иммуносорбент 1 шт. Конъюгат (концентрат х 21) 0,75 мл - 1 фл. К^, инактивированный 1,5 мл - 1 фл. К’, инактивированный 2,5 мл - 1 фл. БР 12,5 мл - 1 фл. РРК 13,5 мл - 1 фл. ПР (концентрат х 25) 50,0 мл - 1 фл. СБ 15,0 мл - 1 фл. ТМБ 1,5 мл - 1 фл. Стоп-реагент 25,0 мл - 1 фл. Реагенты помещают в коробку картонную или пакет полиэтиленовый, куда вкладывают инструкцию по применению. Дополнительно в комплект по- --- стр. 9 --- стайки могут быть включены: - крышка к полистйроловым 96-лунрчным планшетам или защитная плен ка кия ИФА планшетов^ ^ - одноразовые найбнёкййки; ■ ) у - ' ^ ■ / - гшастйковая ван н оч к ^ ^ ^ для жидких реагентов; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock. Срок годности» Условия транспортирования и хранения Срок годности набора -1 2 месяцев. По истечений срока годности препарат использованию не подлежит. Транспортирование набора должно производиться при температуре от 2 до 8°С. Допустимо транспортирование от 9 до 20°С не более 10 суток. Замора живание не допускается. Набор должен х р ^ т ь с я в сухом, защищенном от света месте гфи тем пературе от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Условие отпуска - для диагностики «in vitro». Для лечебно профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Рекламации на специфические и физические свойства препарата направ лять в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу 119002, Россия, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел.: (499) 241-39-22, факс: (499) 24] -92-38 и в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно- производственное объединение «Диагностические системы» 603093, Россия, г. ]^жний Новгород, ул. Яблоневая, 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831)434-97-12, 8-800-555-0300. E-mail: info@npods.nnov.ru: www.npods.ru. ДиpeKtop по производству ООО «Научно-производственное объединение <<Дий1гностйчес1сйе системы» енов