Изделия медицинские одноразовые впитывающие — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 --- Эластичный пояс Ммогораювые застежки-липучки Двойной индикатор влагонасышения 3.2 Назначение изделия, установленное производителем Изделия предназначены для больных, страдающих недержанием средней или тяжелой степени. Изделия защищают одежду и белье от намокания и загрязнения биологическими выделениями пациентов. Изделия предназначены для использования как в условиях лечебных и лечебно профилактических медицинских учреждений, так и в домащних условиях. 3.3 Показания к применению изделий Изделия применяются в случаях недержания мочи при средней или тяжелой степени недержания. 3.4 Противопоказания в применении изделий: - заболевания кожи наружных половых органов; -индивидуальная непереносимость материалов изделия, выраженные аллергические реакции. 3.5 Побочные эффекты изделий Побочные эффекты производителем изделий не выявлены. 3.6 Область применения изделия Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также в домапщих условиях (в быту). 3.7 Условия применения изделия Перед применением изделий необходимо: - мыть руки перед и после смены изделия; - менять изделие каждые 3-4 часа или чаще, если изделие намокает быстрее; - застежки-липучки не должны пережимать живот и ноги, то есть не должны нарущать нормальное кровообращение; - использованное изделие не рвать, не стирать, не бросать в канализацию; - не вырезать и не изменять форму изделия, так как это может повлиять на его эффективность; --- стр. 21 --- ^ - при каждой смене изделия необходимо омыть половые органы либо очистить интимную зону с помощью специальных салфеток для интимной гигиены. 3.8 Способы применения изделия: - освободить изделие от упаковки; - нужно перевернуть лежащего пациента на бок, положить более узкую часть подгузника между ног пациента. Затем положить пациента на спину таким образом, чтобы задняя, более щирокая, сторона подгузника оказалась под ягодицами; - изделия фиксируютея е помощью застежек-липучек е двух еторон подгузника или надевают как нижнее белье (в виде трусов); - изделия предназначены только для одноразового использования; - использованное изделие завернуть в бумажную салфетку и выбросить в ведро для мусора. 3.9 Комплектность Изделия поставляются укомплектованными в соответствии с конструкторско-технической документацией и требованиями заказа. Комплект поставки медицинского изделия должен соответствовать указанному в таблице №1. Таблица №1. Комплектность поставки № п/п Наименование Кол-во (щт.) 1. Изделия медицинские одноразовые впитывающие iD Slip Expert, iD Slip Basic, iD Slip, iD Innofit, iD Pants, iD Pants For her, варианты исполнения (см. п. 1 лист 2) от 1 до 30 2. Инструкция по применению 4. Основные технические характеристики изделий 4.1 Размеры, масса и функциональные показатели изделий Размеры, масса и функциональные показатели (подгузников и подгузников-трусов) изделий должны соответствовать данным, указанным в таблицах №2 - №7. Таблица №2. Размеры подгузников для взрослых iD Slip Expert Наименование размера Размеры в соотвегсгвии с условным обозначением Small (S) Medium (М) Large (L) Extra Large (XL) Обхват талии*, см 50-90 70-120 100-150 120-170 Длина/ Ширина подгузника*, мм 685x490 795x660 970x790 960x820 Длина впитывающего слоя*, мм 550 610 720 720 Ширина впитывающего слоя в передней части*, мм 300 280 280 305 Ширина впитывающего слоя в задней части*, мм 315 300 300 325 Ширина впитывающего слоя в средней части*, мм 165 160 160 190 Суммарная щирина застежек-липучек*, мм 60 60 50 60 Расстояние между верхней и нижней застежкой-липучкой*, мм ПО 75 95 95 Ширина внутренних оборок*, мм 35 35 35 40 --- стр. 22 --- Длина*2/ширина пояса*, см 19x4 19x4 19x4 19x4 Обгцая масса, г, не менее 79,5 86,0 100 132 Полное влагопоглощение, г, не менее 1000 1800 2000 2800 Масса абсорбента, г, не менее 5,0 15,5 16,0 16,0 Обратная сорбция, не более, г 4,4 4,4 4,4 4,4 Сорбционная способность после центрифугирования, не менее, г 120 440 500 560 Скорость впитывания, не менее, см^ /с 2,3 2,3 2,3 2 3 Наличие двойного индикатора влагонасыгцения да да да да * допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют +-10% Таблица №3. Размеры подгузников для взрослых iD Slip Basic Наименование размера Размеры в соответствии с условным обозначением Small (S) Medium (М) Large (L) Extra Large (XL)______ Обхват талии*, см 50-90 70-130 100-160 120-170 Длина/ Ширина подгузника*, мм 685x490 800x660 970x790 950x805 Длина впитывающего слоя*, мм 550 615 720 725 Ширина впитывающего слоя в передней части*, мм 300 290 280 305 Ширина впитывающего слоя в задней части*, мм 315 300 280 325 Ширина впитывающего слоя в средней части*, мм 165 160 170 190 Суммарная ширина застежек-липучек*, мм 60 60 56 65 Расстояние между верхней и нижней застежкой-липучкой*, мм 70 78 97 100 Ширина внутренних оборок*, мм 40 35 40 45 Длина*2/ширина пояса*, см 19x4 19x4 19x4 19x4 Общая масса, г, не менее 80,0 86,5 90,5 130,0 Полное влагопоглощение, г, не менее 1000 1300 1450 1450 Масса абсорбента, г, не менее 5 9 10 12 Обратная сорбция, не более, г 4,4 4,4 4,4 4,4 Сорбционная способность после центрифугирования, не менее, г 120 220 330 330 Скорость впитывания, не менее, см^/с 2,3 2,3 2,3 2,3 Наличие двойного индикатора влагонасыщения да да да да * допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют +-10% Таблица №4. Размеры подгузников для взрослых iD Slip Наименование размера Размеры в соответсгвии с условным обозначением Small (S) Medium (М) Large (L) Extra Large (XL) Обхват талии*, см 50-90 7 0 -1 3 0 1 0 0 -1 6 0 1 2 0 -1 7 0 Длина/ Ширина подгузника*, мм 685x490 8 0 5 x 6 6 0 9 7 0 x 7 9 0 9 5 0 x 8 0 5 Длина впитывающего слоя*, мм 550 605 720 7 2 0 Ширина впитывающего слоя в передней части*, мм 300 2 9 0 280 305 --- стр. 23 --- Ширина впитывающего слоя в задней части*, мм 315 290 280 325 Ширина впитывающего слоя в средней 165 160 170 190части*, мм Суммарная ширина застежек-липучек*. 60 60 60 70мм Расстояние между верхней и нижней застежкой-липучкой*, мм 130 118 130 148 Ширина внутренних оборок*, мм 40 35 40 45 Длина*2/ширина пояса*, см 19x4 19x4 19x4 19x4 Общая масса, г, не менее 79,5 86,0 96,0 134,0 Полное влагопоглощение, г, не менее 1000 1300 2000 2800 Масса абсорбента, г, не менее 5 10 8 6 Обратная сорбция, не более, г 4,4 4,4 4,4 4,4 Сорбционная способность после центрифугирования, не менее, г 120 220 500 560 Скорость впитывания, не менее, см^ /с 2,3 2,3 2,3 2,3 Наличие двойного индикатора да да да давлагонасыщения * допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют +-10% Таблица №5. Размеры подгузников для взрослых iP Innofit Наименование Размеры в соответствии с условным обозначениемразмера Medium (М) Large (L) Обхват талии*, см 75-110 100-135 Длина/ Ширина подгузника*, мм 800x710 870X830 Длина впитывающего слоя*, мм 600 620 Ширина впитывающего слоя в передней части*, мм 210 230 Ширина впитывающего слоя в задней части*, мм 220 260 Ширина впитывающего слоя в средней части*, мм 215 245 Суммарная ширина застежек-липучек*, мм 56 56 Расстояние между верхней и нижней застежкой-липучкой*, мм 40 45 Ширина внутренних оборок*, мм 40 40 Длина*2/ширина пояса*, мм 223x142 253x145 Общая масса, г, не менее 79 90 Полное влагопоглощение, г, не менее 1300 1450 Масса абсорбента, г, не менее 10 11 Обратная сорбция, не более, г 4,4 4,4 Сорбционная способность после центрифугирования, не менее, г 220 330 Скорость впитывания, не менее, см^ /с 2,3 2,3 * допустимые отклонения по целевым цоказателям, указанным в таблице, составляют +-10% Таблица № 6. Размеры подгузников-трусов для взрослых iP Pants Наименование Размеры в соответствии с условным обозначением размера Small (S) Medium (М) Large (L) Extra Large (XL) Обхват талии*, см 60-90 75-110 100-135 130-170 Длина *, мм 800 830 900 900 Ширина *, мм 582 728 811 925 Длина абсорбирующего слоя*, мм 480 480 480 400 Ширина абсорбирующего слоя по краям*, мм 190 190 190 190 --- стр. 24 --- Ширина абсорбирующего слоя в центре*, мм 165 160 170 190 Длина барьеров*, мм 40 35 40 45 Ширина пояса*, мм 180 190 190 195 Общая масса, г, не менее 66 70,5 75 80,5 Полное влагопоглощение, г, не менее 1000 1300 1450 1450 Масса абсорбента, г, не менее 5 9 8 10 Обратная сорбция, не более, г 4,4 4,4 4,4 4,4 Сорбционная способность после центрифугирования, не менее, г 120 220 330 330 Скорость впитывания, не менее, см^/с 2,3 2,3 2,3 2,3 Наличие двойного индикатора влагонасыщения да да да да * допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют +-10% Таблица № 7. Размеры подгузников-трусов для взрослых iP Pants For her Наименование Размеры в соответствии с условным обозначениемразмера Medium (М) Large (L) Обхват талии*, см 75-110 100-135 Длина *, мм 680 740 Ширина *, мм 670 770 Длина абсорбирующего слоя*, мм 430 430 Ширина абсорбирующего слоя по краям*, мм ПО 110 Ширина абсорбирующего слоя в центре*, мм 85 85 Длина барьеров*, мм 490 490 Ширина пояса (не растянутая)*, мм 230 260 Общая масса, г, не менее 37 40 Полное влагопоглощение, г, не менее 1300 1450 Масса абсорбента, г, не менее 9 9 Обратная сорбция, не более, г 4,4 4,4 Сорбционная способность после центрифугирования, не менее, г 220 330 Скорость впитывания, не менее, см^ /с 2,3 2,3 * допустимые отклонения по целевым показателям, указанным в таблице, составляют +-10% 4.2 Материалы изделий Для изготовления изделия применяются материалы, указанные в таблице №8. Таблица №8. Материалы изделий Слой изделий Материал изделий Верхний покровный слой Гидрофильный нетканый материал из полипропилена марки «Regent» производства ООО «Первая химическая корпорация», Россия (LLC «First Chemical Corporation», Russia) Распределительный слой Нетканый материал из полипропилена марок «DRY WEB TDL2», «DRY WEB Т28», «DRY WEB TDL3 G», «DRY WEB Т19», «DRY WEB T12G», производства «ТВЕ Меулебеке БВБА», Бельгия («TWE Meulebeke BVBA», Belgium) Впитывающий слой Отбеленная без хлора целлюлоза марки «GP Cellulose» производства «ДжиПи Селлюлоус ЛЛП», США («GP Cellulose LLP», USA) --- стр. 25 --- Полимерный суперабсорбент марки «LG Chem GS-3070HD» производства «ЛДжи Кем, Лтд», Республика Корея («LG Chem, Ltd», the Republic of Korea) Защитный слой Полиэтиленовая пленка марки «Hyfol PP Plus», производства «РКВ СЕ», Германия («RKW SE», Germany). Гидрофобный нетканый материал из полипропилена марки «Avgol» производства ООО «Авгол Рос», Россия (LLC «Avgol Ros», Russia). Застежка-липучка Лента из пластмассы (полипропиленовая) самоклеящаяся марки «AVERY DENNISON F5 2400 Wave С» производства «АВЕРИ ДЕННИСОН Белджи б.в.б.а.», Бельгия («AVERY DENNISON Belgie b.v.b.a», Belgium) Эластичные манжеты (барьеры) Г идрофобный нетканый материал из полипропилена марки «Авгол» («Avgol») производства ООО «Авгол Рос», Россия (LLC «Avgol Ros», Russia). Пояс Лента из пластмасс (полистирол) марки «ЗМ ЕВЕ Soft», производства «ЗМ Дёчлэнд ГмбХ», Германия («ЗМ Deutschland GmbH», Germany). Резинки Нить эластомерная полиуретановая марки «Spandex», производства «ХАЙОСУНГ СПАНДЕКС (ДЖИАКСИНГ) КО. ЛТД», Республика Корея («HYOSUNG SPANDEX (JIAXING) СО. LTD», the Republic of Korea). Двойной индикатор влагонасыщения Клей термоплавкий (индикатор влажности) марки «Swift Melt 1525», производства «Эйч.Би.Фуллер Дёчлэнд ГмбХ», Германия («Н.В. Fuller Deutschland GmbH», Germany) Клей Клеевой расплав: Термоплавкий клей «Bostik» на основе стиролового сополимера марок «Эйч2465-04» («Н2465-04»), «Эйч4256» («Н4256») производства «Бостик Недерланд Б.В.», Нидерланды («Bostik Nederland B.V.», Netherlands). Слои (швы) изделий должны быть прочно скреплены с помощью термообработки или клеем горячего расплава или иным способом, обеспечивающим прочность склейки слоев и швов подгузника. Швы должны быть непрерывными. 5. Классификация медицинских изделий В зависимости от степени потенциального риска применения в медипинских целях, медицинское изделие «Изделия медицинские одноразовые впитывающие iD Slip Expert, iD Slip Basic, iD Slip, iD Innofit, iD Pants, iD Pants For her, варианты исполнения (см. Пункт 1 на листе 2)» относится к классу 1 согласно приложению 2 Приказа М3 РФ № 4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" с последующими изменениями. Тип контакта с организмом человека: кратковременный контакт с неповрежденной кожей и слизистой оболочкой организма человека. 6. Маркировка изделий Маркировка готовой продукции осуществляется на упаковке изделий или на ярлыках (этикетках); место нанесения маркировки устанавливается в конструкторской документации. Маркировка индивидуальной упаковки содержит: • наименование и местонахождение производителя, его товарный знак (при наличии); --- стр. 26 --- f • адрес предприятия-изготовителя, включая страну изготовления; наименование изделия; размер изделия; количество изделий в упаковке; материалы, применяемые при производстве изделий; номер партии на боковой части упаковки в формате: LOT Линия: час/день/год/минута/месяц; дата производства ( см. помер партии); срок годности; дату окончания срока годности (см. в номере партии: ЕХР месяц/год); способ применения (рисунками и/или словами); назначение изделия; противопоказания к применению изделия; условия хранения; указания по утилизации изделий; штриховой код изделия (при наличии); информацию о региетрации изделия; указания о том, что продукция предназначена для одноразового использования; наименование компании-импортера на территории РФ; адрес импортера на территории РФ; Расшифровка знаков и пиктограмм на маркировке: - «Не использовать повторно» f . - Ж «Беречь от влаги» - «Беречь от еолнечных лучей» - Указание по утилизации: не бросать в канализацию 1 “ Ш /ч -'4 \ - Петля Мебиуеа - уровень впитываемоети --- стр. 27 --- Допускается нанесение других сведений, в том числе информации о потребительских свойствах и использовании изделий. Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению. Маркировка грузовой тары должна содержать: - наименование продукции; - артикул продукции; - количество изделий в грузовой таре; - наименование и местонахождение изготовителя; - наименование и местонахождение уполномоченного изготовителем лица, импортера; - штрих код транспортной тары; - дату изготовления; - срок хранения; - условия хранения, транспортирования, возможность утилизации; пиктограммы и символы, предусмотренные требованием законодательства страны грузополучателя. 7. Упаковка изделий Изделия упаковывают в полиэтиленовые пакеты от одного до нескольких штук, обеспечивающие сохранность изделия при транспортировании или хранении. Швы в пакетах из полиэтилена должны быть заварены. В один пакет упаковывают изделия одной группы, конструкции, линейных размеров, технического и декоративного иеполнений. Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. В качестве транспортной тары могут применяться ящики из гофрированного картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность продукции. Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе производимые па предприятии-изготовителе, обладающие необходимой прочностью и обеспечивающие сохранность изделия при транспортировании и хранении. 8. Условия транспортировки и хранения Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида при температуре от - ЗО ^’С до +50°С, относительной влажности не более 80%. Материал не является опасным грузом при любом способе транспортировки. Готовую продукцию хранят в крытых помещениях. Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред. В целях сохранения качества продукт хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре от +5 °С до +25 °С и относительной влажности, не превышающей 70 %, в местах, недоступных для детей и защищенных от влаги. Не допускать воздействия прямых солнечных лучей. Эксплуатировать изделия при температуре от +10 °С до +45 °С. --- стр. 28 --- 9. Требования безопасности Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности. Конструкция изделия не содержит материалов, представляющих опасность для здоровья человека во время эксплуатации. Изделия не взрывоопасны, при поднесении открытого огня горят без взрыва. В случае пожара материалы изделия и упаковки можно тушить пеной, противопожарным порошком, углекислотой, водой, песком. 10. Требования к охране окружающей среды Требования к охране окружающей среды во время использования изделия Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружающую среду токсичные вещества и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека и окружающую среду. Изделия не взрывоопасны, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При работе специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется. Требования к охране окружающей среды при утилизации изделий Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате: - неорганизованного захоронения отходов материалов на территории предприятия-изготовителя или вне его; - произвольной свалки их в не предназначенных для этой целей местах. Изделия и материалы, используемые при их изготовлении, не представляют опасности для здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксцлуатации, так и цосле её окончания. 11. Утилизация Допускается утилизацию отходов и материалов в процессе производства осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию. (Утилизировать разрешенным способом в соответствии с местным законодательством). Изделия относятся к медицинским отходам класса А - эпидемиологические безопасные отходы СанПиН 2.1.7.2790- 10. Сбор отходов категории А проводится в многоразовые или одноразовые пакеты. Цветовая гамма емкостей не ограничена, за исключением желтого или красного. Одноразовые пакеты должны размещаться внутри многоразовых баков, которые в свою очередь крепятся тележки. Бак многоразовый должен иметь крышку, плотно прилегающую к поверхности, чтобы обеспечить герметизацию (полную или частичную) емкости и иметь обязательную маркировку. Для А класса опасности установлен белый цвет. Изделия могут быть утилизированы следующими методами: ■ С В комбинированных устройствах. Т.е. обезвреживание остатков под одновременным действием излучений и водяного пара. У Термохимическим уничтожением: измельчение, нагревание и дальнейшее обеззараживание. У Термическим методом - сжиганием. После применения изделие может быть утилизировано как бытовые отходы. Не допускается выкидывать использованную продукцию в унитаз. 12.Техпическое обслуживание и ремонт Не применимо. Изделия не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. --- стр. 29 --- 13. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий на протяжении всего срока годности. Срок хранения и годности. Срок годности и хранения: 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Дата изготовления указана бегущей строкой на боковой части упаковки. После окончания срока годности данное медицинское изделие необходимо утилизировать. 14. Сведения о рекламациях В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес организации- продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1. Форма № 1. Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей гарантийные обязательства, номер телефона; Дата Краткое содержание дефекта Дата направления рекламации Рекламации присылать на адрес: ООО «Онтэкс РУ», Россия, 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 9. Почтовый адрес: ООО «Онтэкс РУ», Россия, 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, д. 9, этаж 8, пом.11, коми.79. Тел.: 8 495 646 92 21; веб-сайт: www.ontex.ru Перевод с апглийского/фрапцузского/немецкого языка на русский язык выполнен переводчиком Падорииой Ольгой Николаевной: , --- стр. 30 --- Российская Федерация Город Москва Восемнадцатого марта две тысячи девятнадцатого года. Я, Мальцева Светлана Викторовна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Падориной Ольги Николаевны. Подпись сделана в моём присутствии. Личность подписавшей документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 04/18-н/77-2019-5- -ISj Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00 коп. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб. 00 кон. С.В. Мальцева Прошнуровано, пронумеровано и л скреплено печатью (3 Я ( листа (-ов) С.В. Мальцева