Тесьма хирургическая полиэфирная плетеная "ОПТИКУМ", нестерильная и стерильная по ТУ 9393-002-93420730-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 1 Назначение изделия Тесьма хирургическая плетеная полиэфирная «Оптикум», стерильная и нестерильная (в дальнейшем тесьма) предназначена в стерильном виде для поддерживания различных органов, кровеносных сосудов и сухожилий при хирургических операциях, а в нестерильном виде - для изготовления специального шовного хирургического материала с атравматическими иглами с последующей его стерилизацией и применением в ортопедии, травматологии, гинекологии, урологии, в общей хирургии. Описание изделия медицинского назначения Тесьма выпускается следующих видов: неокрашенная или окрашенная, без покрытия или с покрытием, стерильная или нестерильная. Тесьма изготавливается для применения в агрессивной биологической среде в диапазоне температур от 32 до 42 С. Ширина тесьмы должна соответствовать табл.1. Нестерильная тесьма выпускается в мотках или на носителе (катушка, пластина). Номинальная длина тесьмы в мотке должна быть 25, 50 м. Номинальная длина тесьмы на носителе должна быть 1, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 300, 400, 500, 1000 м. Допускается выпуск нестерильной тесьмы номинальной длины, указанной Заказчиком. Фактическая длина тесьмы составляет не менее 98% номинальной. На тесьме длиной до 10 м узлы не допускаются. На тесьме длиной до 50 м допускается не более 2 узлов. Тесьма стерильная производится в отрезках номинальной длины 0,50 м; 0,75 м; 1,0 м; 1,5 м; 2,0 м; 3,0 м; 4,0 м; 5,0 м; 10,0 м. Фактическая длина тесьмы составляет не менее 98% номинальной. Тесьма выпускается без покрытия или с силиконовым покрытием (неокрашенная) или с фторкаучуковым покрытием (неокрашенная или окрашенная в цвета, контрастные цвету крови - зеленый, синий, голубой). Основные параметры и характеристики Не допускаются следующие пороки плетеной тесьмы: - обрыв нити оплетки; - вьшетливание нити оплетки; - неровнота края (затяжка нити оплетки); - ворсистость; - загрязнение; - неравномерность окрашивания (для окрашенной тесьмы). Не допускаются следующие пороки тесьмы с покрытием: механические повреждения полимерного покрытия; осьщание покрытия; наплывы полимера на поверхности тесьмы. По физико-механическим показателям нестерильная соответствовать показателям, указанным в табл. 1. Тесьма должна быть стерильна после - радиационным методом етерилизующей дозой излучения 1,5-3,5 Мрад; - газовым (окисью этилена) методом. тесьма должна стерилизации 2 --- стр. 3 --- После стерилизации тееьма должна соответствовать нормам, представленным в табл. 2. Таблица! - Физико-механические показатели нестерильной тесьмы Ширина тесьмы Отклонение ширины тесьмы от номинальной, мм Разрывная нагрузка, Н не менее Удлинение при разрыве тесьмы, %, не более 2 ±0,5 50 40 3 М 80 40 4 м 100 40 5 и 150 40 6 м 200 40 7 и 300 40 8 II 400 40 9 II 500 40 10 II 600 40 12 ± 1,0 650 45 14 II 700 45 Таблица2 - Физико-механические показатели стерильной тесьмы Ширина тесьмы Отклонение ширины тесьмы от номинальной, мм Разрывная нагрузка, Н не менее Удлинение при разрыве тесьмы, %, не более 2 ±0,5 45 40 3 II 70 40 4 II 90 40 5 II 130 40 6 II 180 40 7 II 270 40 8 II 380 40 9 II 460 40 10 II 540 40 12 ±1,0 610 45 14 II 660 45 Индивидуальная потребительская тара стерильной тесьмы должна быть целостной. Тесьма при транспортировании устойчива к воздействию климатических факторов и к температурным воздействиям при эксплуатации. Тесьма в транспортной упаковке устойчива к воздействию механических факторов. Тесьма нетоксична, апирогенна в течение срока годности. В комплект поставки стерильной тееьмы входят: - тесьма стерильная на бумажном или полимерном ноеителе в индивидуальной потребительской таре - в количестве 1 шт.; - ярлык - 1 шт. на 1 индивидуальную тару; - групповая тара-1 шт.; 3 --- стр. 4 --- * - этикетка - 1 шт. на групповую упаковку. Упаковка Упаковка нестершьной тесьмы'. Тесьма одного вида и ширины упаковывается в потребительскую, групповую и транспортную тары. Потребительская упаковка: Мотки тесьмы или тесьма на носителе (катушке, пластине) в количестве, кратном пяти, упаковываются в потребительскую тару - пакет из полиэтилена. В пакет вкладывается ярлык. Пакет имеет замок «Зип-лок» или запаивается. Единицы продукции (тесьма в потребительской таре) в количестве, кратном пяти, укладываются в групповую тару - коробки из картона. На коробку наклеивается ярлык. Упаковка тесьмы в стерильном исполнении: Индивидуальная потребительская упаковка Отрезок тесьмы на бумажном или полимерном носителе упаковывается в два пакета - внутренний и наружный. Пакеты запаиваются. Между внутренним и внешним пакетами вкладывается ярлык из бумаги. Допускается наклейка или печать ярлыка на внутреннем или на внешнем пакете. Единицы продукции (тесьма в индивидуальной потребительской таре) в количестве, кратном пяти, укладываются в групповую тару - коробки из картона. На коробку наклеивается ярлык. Допускается по требованию Заказчика укладывать в групповую тару иное количество единиц продукции. Групповые упаковки плотно укладываются в транспортную тару - ящики из гофрированного картона или другую тару, обеспечивающую сохранность продукции. Маркировка М аркировка нест ерш ьной т есьмы: На ярлыке потребительской тары нестерильной тесьмы указываются: - товарный знак или наименование предприятия - изготовителя; - наименование изделия; - состав покрытия (при его наличии); - цвет (для окрашенной тесьмы); - ширина тесьмы; - длина тесьмы в мотке или на носителе; - количество мотков или количество носителей с тесьмой; - надпись: нестерильно, нетоксично; - номер партии; - дата выпуска; - срок годности; - обозначение технических условий. На ярлыке групповой тары нестерильной тесьмы указываются: - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - состав покрытия (при его наличии); - цвет (для окрашенной тесьмы); - ширина тесьмы; 4 --- стр. 5 --- г длина тесьмы в мотке или на носителе; количество мотков или количество носителей с тесьмой в потребительской таре; надпись: нестерильно, нетоксично; количество единиц продукции в групповой таре; номер партии; дата выпуска; срок годности; условия хранения; обозначение технических условий. М аркировка стерильной т есьмы: На ярлыке индивидуальной потребительской тары стерильной тесьмы указываются: - товарный знак или наименование предприятия - изготовителя; - наименование изделия; - состав покрытия (при его наличии); - цвет (для окрашенной тесьмы); - ширина тесьмы; - длина тесьмы; - надписи: стерильно, нетоксично, апирогенно; - метод стерилизации; - номер партии; - дата выпуска (стерилизации); - срок годности; - обозначение технических условий. На ярльже групповой тары стерильной тесьмы указываются: - товарный знак или наименование предприятия - изготовителя; - наименование изделия; - состав покрытия (при его наличии); - цвет (для окрашенной тесьмы); - ширина тесьмы; - длина тесьмы; - количество единиц продукции; - надписи: стерильно, апирогенно, нетоксично; - метод стерилизации; - номер партии; - дата выпуска; - срок годности; - обозначение технических условий. - номер упаковш;ика. На ярлыке групповом указываются сведения как на ярлыке стерилизационной упаковки, а также: количество изделий; надпись «апирогенно». На ярлыке транспортном указываются: - товарный знак и наименование предприятия-изготовителя; 5 --- стр. 6 --- - сокращенное наименование изделий; - номер технических условий; - условное обозначение (код) изделий; - надпись «стерильно» (при стерильном исполнении); - количество коробок групповых; - количество изделий; На внешнюю поверхность транспортной коробки должен быть нанесен манипуляционный знак, соответствующий наименованию «Беречь от влаги» Порядок использования Перед употреблением стерильной тесьмы необходимо проверить цельность упаковки. При повреждении упаковки использование тесьмы запрещено! Стерильная тесьма - это одноразовая продукция: нельзя подвергать вторичной стерилизации! Условные обозначения: 4 ® = Одноразовое использование =Срок годности 5»С = Интервал температура GE]= Номер серии d =Дата изготовления ST E R IL E 1 R 1 =Радиационная стерилизация А =Инструкция по использованию Противопоказания к применению ^ Изделия с нарушенной целостностью упаковки и с истекшим сроком годности не использовать! Не использовать изделия при индивидуальной непереносимости нити. Требования безопасности и охраны окружающей среды Тесьма при хранении, транспортировке и эксплуатации (употреблении) н( выделяет в окружающую среду токсикологичееких веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека Работа с тесьмой не требует особых мер предосторожности. Исходным сырьем, полупродуктами и готовой продукцией являюто полиэфирные нити. Нити нетоксичны. Работа с полиэфирными нитями не требуе' мер предосторожности. Покрытие тесьмы составляет 1-15% массовой доли готовой пропитанной тесьмы Материалы покрытия - фторкаучуки СКФ -26, СКФ-32 (ГОСТ 18376) i силиконовые масла нетоксичны. 6