Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-034-48813770-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 24 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
4
12) Реагент 1
Реагент 2
13) Реагент 1
Реагент 2
14) Реагент 1
Реагент 2
15) Реагент 1
Реагент 2
16) Реагент 1
Реагент 2
17) Реагент 1
Реагент 2
18) Реагент 1
Реагент 2
2 флакона (по 26 мл);
2 флакона (по 5,0 мл).
4 флакона (по 26 мл);
4 флакона (по 5,0 мл).
3 флакона (по 24 мл);
3 флакона (по 7,0 мл).
6 флаконов (по 24 мл);
6 флаконов (по 7,0 мл)
2 флакона (по 25 мл);
1 флакон (10 мл).
5 флаконов (по 17 мл);
1 флакон (18 мл).
5 флаконов (по 31 мл);
2 флакона (по 16 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 7,4), содержащий
ПЭГ-6000 >3,0%
азид натрия 0,095%
3.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку
азид натрия 0,095%
3.3. Калибратор: калибровочный раствор С-реактивного белка,
концентрация ~30 мг/дл (~300 мг/л) (точная концентрация
зависит от лота и указана на этикетке флакона)
азид натрия 0,095%
3.4. Идентификационная метка
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл);
Идентификационная метка - 1 штука.
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 7,4), содержащий
ПЭГ-6000 >3,0%
азид натрия 0,095%
4.2. Реагент 2: антисыворотка к С-реактивному белку
азид натрия 0,095%
4.3. Идентификационная метка
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (10 мл);
Идентификационная метка - 1 штука.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки входят:
1) Набор реагентов;
2) Инструкция по применению;
3) Паспорт.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического
анализатора.
--- стр. 6 ---
5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Чувствительность - не более 0,2 мг/дл (2,0 мг/л).
Линейность (диапазон измерений)
Линейность в диапазоне от 0,2 до ~30 мг/дл (от 2,0 мг/л до ~300 мг/л) (концентрация
калибратора с наиболее высоким значением)
Отклонение от линейности не превышает 10%.
При содержании С-реактивного белка в образце выше 30 мг/дл анализируемую пробу
следует развести 1 + 1 физиологическим раствором (0,9% NaCl) и полученный результат
умножить на 2.
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации - не более 5%.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ (СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)
Аскорбиновая кислота до 30 мг/дл (300 мкг/мл), гемоглобин до 500 мг/дл (5,0 г/л), липемия
до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) триглицеридов, билирубин до 40 мг/дл (684 мкмоль/л), не влияют
на точность анализа.
Дополнительных веществ (АЛФ), устраняющих липемичность сыворотки, не требуется.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
(t=37°C, число измерений п=20)
Образец Среднеарифметическое значение, л лг/дл \ SD, мг/дл " CV, %
Внутрисерайная
Образец 1 0,31 0,01 3,14
Образец 2 2,04 0,04 2,15
Образец 3 5,79 0,02 0,35
Межсерийная
Образец 1 2,18 0,01 1,39
Образец 2 | 5,95 0,02 0,91
ЭФФЕКТ ПРОЗОНЫ («ХУК ЭФФЕКТ»)
Эффект прозоны не наблюдается до концентрации СРВ 45 мг/дл (450 мг/л).
КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
В набор включен калибратор.
Калибратор представляет собой - калибровочный раствор С-реактивного белка,
используемый в процессе исследования для калибровки фотометрических систем, для
получения достоверных результатов.
Калибратор имеет в своем составе материалы человеческого происхождения, на основе
плазмы человека.
Характеристика калибратора
Концентрация С-реактивного белка ~30 мг/дл (точная концентрация зависит от лота и
указана на этикетке флакона).
Отклонение от заданного значения не превышает 5%.
Значения калибратора прослеживаются до референсного материала ERM®-DA474/IFCC.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить
измерения контрольной сыворотки С-реактивного белка TruLab CRP (Level 1 и Level 2) или
контрольной сыворотки специфических белков TruLab Protein (Level 1 и Level 2) производства
«DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом
и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
--- стр. 7 ---
6
Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор из
набора, КАЛИБРАТОР СРБ ДДС производства АО «ДИАКОН-ДС» или TruCal CRP
(Калибратор С-реактивного белка) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Значения калибратора из набора и КАЛИБРАТОРА СРБ ДДС прослеживаются до референсного
материала ERM'1,-DA474/IFCC.
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля
качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов
для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
По W. Heil, V. Ehrhardt, 2008
Сыворотка/плазма СРБ, мг/дл (мг/л)
Новорожденные (<3 нед.) <0,41 (<4,1)
Дети (2 мес. - 15 лет) <0,28 (<2,8)
Взрослые <0,5 (<5,0)
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для
венозной крови натощак.
1. Сыворотка (без гемолиза). Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 10-15
минут при ускорении 1000-1200 g при комнатной температуре (15-25°С) не позднее, чем через
1 ч после взятия образца.
2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с ЭДТА или гепарином натрия в
качестве антикоагулянта.
Стабильность :
15 дней при 15-25°С
2 месяца при 2-8°С
3 года при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы можно не более одного раза!
Образцы необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в образце
влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества
и получению в итоге ошибочного результата.
Размораживание следует производить медленно и постепенно. Некорректно переносить
образец сразу же из -20°С в комнатную температуру, следует избегать теплового шока образцов.
Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Класс потенциального риска применения набора в соответствии с Приказом Министерства
здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н и ГОСТ 31508 - 2а класс.
Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях.
При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские.
Требования безопасности».
Перед началом работы необходимо ознакомится с пользовательскими инструкциями на
используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов
--- стр. 8 ---
7
необходимо строгое соблюдение инструкций.
При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к.
образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель
вирусной инфекции.
При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть
утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-1 13.
Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются
нетоксичными.
Реагент 1, Реагент 2 и калибратор содержат азид натрия. При работе с ними соблюдайте
осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно
промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании
выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу.
На маркировку реагента 1 и реагента 2, калибратора и коробки с набором наносится
графический символ - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению (по
ГОСТРИСО 15223-1).
Реагент 2 и калибратор имеют в своем составе материалы животного и человеческого
происхождения. На маркировку реагента 2, калибратора и коробки с набором наносится
графический символ &> - Биологический риск (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Материалы животного
и человеческого происхождения, входящие в состав реагента 2 и калибратора, инактивированы
и не представляют опасности для человека. На коробку с набором наносится надпись
Л Т И И Т Т Т зй п Г "
^ Л|-('>гу гег.л>игз С
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является
безопасным.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в
комплект поставки:
- Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 340 нм;
- спектрофотометр, поддерживающий длину волны 340 нм, с термостатируемой кюветой;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл,
аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования
(допустимая погрешность не более 3%);
- микропробирки пластиковые типа «Эппендорф» вместимостью до 2,0 мл;
- КАЛИБРАТОР СРБ ДДС производства АО «ДИАКОН-ДС» или TruCal CRP (Калибратор
С-реактивного белка) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия) (для
фасовки без калибратора);
- вода дистиллированная;
- физиологический раствор (0,9% NaCl);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- центрифуга (поддерживающая 1500 g);
- холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С (при необходимости);
- ёмкость для сброса использованных материалов.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Для построения калибровочного графика приготовьте разведения калибратора из набора
(~30 мг/дл) физиологическим раствором (0,9% NaCl) до концентраций 20 мг/дл, 10 мг/дл, 2,0
мг/дл и 0,5 мг/дл (схема А или Б). Для стабилизации компонентов, разведенные уровни
--- стр. 9 ---
калибратора перед использованием следует выдержать 15 мин при комнатной температуре (15
25°С). Необходимо не менее 6 точек, включая исходный калибратор и нулевую точку. В качестве
калибратора нулевого уровня и контрольной (холостой) пробы используйте физиологический
раствор.
И! После каждого шага разведения образцы калибратора следует тщательно перемешать.
Избегайте пенообразования! Используйте микропробирки (например, эппендорф) и дозаторы
переменного объёма (например, 5-50 мкл и 20-200 мкл).
Схема разведения калибратора:
А) Разведение калибратора кратное:
Уровень калибратора Концентрация Калибратора из набора Физраствор, мкл
калибратора, мг/дл (~30 мг/дл), мкл
' 0 0 0 240
1 0,5 5 295
2 2 15 210
з 10 80 160
..4 20 160 80
5 30 240 0
Б) Разведение калибратора последовательное:
200 мкл 150 мкл 100 мкл 1С°мкл
500
мкл
Ур.5
Калибратор
из набора
Г
+ 100
мкл
Ф/р
Ур.4
V
ГV
+ 150 + 400
мкл М К Л
ф/р ф/р
Ур.З Ур.2
250
мкл
Ур.1 Ур.О
Физраствор
(Ф/р)
Используйте всегда только свежеприготовленные разведения калибратора!
КАЛИБРАТОР СРБ ДДС производства АО «ДИАКОН-ДС» или TruCal CRP (Калибратор
С-реактивного белка) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия) использовать
согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции (для фасовок без калибратора).
При наличии системы идентификации набора реагентов активируйте анализатор с
помощью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем
анализатора.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Отмерить, мкл * Контрольная Калибровочная Опытная проба
(холостая) проба проба
Физ. раствор (6,9% NaCl) 60 - -
Калибратор - 60 -
Образец - - 60
Реагент 1 1000 1000 1000
Перемешать, инкубировать 3 мин при температуре 37°С. Измерить оптическую плотность (Ai)
опытной и калибровочных проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340
нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
--- стр. 10 ---
9
I Затем добавить: _______ _ _ _ ........................................................... .................................
I Реагент 2 I 200 | _______200...............j ______2(Ю _____
J Перемешать, инкубировать 5 мин при 37°С. Измерить оптическую плотность опытной и
| калибровочных проб (Аг) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в
| кювете с длиной оптического пути_ 10 мм. ____ ___ __________________________
*Количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально изменено в
зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимического
анализатора (соотношение Реагент 1: Реагент 2: Образец составляет 100:20:6).
РАСЧЕТЫ
Вычислить ДА=А 2-А к
При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических
анализаторов концентрация С-реактивного белка определяется по нелинейной калибровочной
кривой с использованием соответствующей математической модели (например: logit/log, сплайн
или «от точки к точке»). Для построения калибровки требуется 5 калибраторов разных уровней
и физиологический раствор (0,9% NaCl) для определения нулевого значения.
Фактор пересчета:
10 мг/л СРВ = 1 мг/дл СРВ = 0,01 г/л СРВ
СРВ [мг/дл] х 95,2 = СРВ [нмоль/л]
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто,
авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде
транспорта, при температуре 2~8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Хранение
Набор должен храниться при температуре 2-8°С в холодильных камерах или устройствах,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при
температуре окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха не более 80%.
Срок годности набора - 18 месяцев.
Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности!
Срок годности Идентификационной метки - ограничен моментом активации анализатора.
Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору.
Идентификационная метка после активации анализатора становится нерабочей.
При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего
срока годности.
Реагент 1 и Реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить в защищенном от света
месте при температуре 2-8°С в течение всего срока годности набора при условии достаточной
герметичности флакона и отсутствии загрязнения.
Калибратор после вскрытия флаконов можно хранить в защищенном от света месте при
температуре 2-8°С в течение 6 недель при условии достаточной герметичности флакона и
отсутствии загрязнения.
Используйте всегда только свежеприготовленные разведения калибратора!
--- стр. 11 ---
10
Стабильность реагентов набора на борту автоматического биохимического анализатора не
менее 4 недель. Стабильность калибровки не менее 4 недель.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению набора.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор (СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) не является источником опасных
излучений и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных
веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при
соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы.
Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежит утилизации.
Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного,
пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением
срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения,
транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-
21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами,
действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
настоящими техническими условиями.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления
и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего
транспортирования, хранения и эксплуатации.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Символ Наименование символа
1 1V D 1Медицинское изделие для диагностики in vitro^ ш -
Обратитесь к инструкции по применению
Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
& Биологический риск
1 Температурный диапазон
— "♦V ".... Упаковку можно перерабатывать
fit . Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для
переработки
ml Изготовитель
ЛИТЕРАТУРА
1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство.
Том 1 — М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013.
--- стр. 12 ---
11
2, W. Heil, V. Ehrhardt. Reference Ranges for Adults and Children. 9th Edition. 2008.
3. Thompson D, Milford-Ward A, Whicher JT. The value of acute phase protein measurements in clinical
practice. Ann Clin Biochem 1992; 29: 123-31.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
ГОСТ Р 51352
[ ГОСТ Р ИСО 23640
' ГОСТ Р ИСО 15223-Т
ГОСТ Р ИСО 18113-1
ГОСТ Р ИСО 18113-2
Требования к изделиям и поддерживающей документации
Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для
ГОСТ ISO 13485
диагностики in vitro для профессионального применения.
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
ГОСТ ISO 14971
целей регулирования
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных
нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при
применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным
документом.
По вопросам, касающимся качества набора СРБ-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ
ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г.
Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.
РУ №ФСР 2011/09942
Инструкция утверждена 02 А В Г 2021
Начальник Отдела Исследований и Разработок
АО «ДИАКОН-ДС», К .6 .Н . О.Ю. Гудкова
--- стр. 13 ---
^ -^ -Щрщпито, пронумеровано иf)o"'r ' г n O f< /?Sj\ * '
о „ L O * 6'-*»
l/ / / —
I
k \V ...^ y j e
' C > rr,;,a ..'.- 4 oV;/NS/ * - # 0 ,rr,«*e
о печатью
Ь^ый директо
Л Л ОН-ДС>:А *
Т.Ю. Корзун
Прошито в количестве f jL - листов
«2=.» а / ,,» р 4 2021 года
Директор клинических исследований и
дополнительных сервисов Д и ре к ци и
ООО «Незавиа
Я. Э. Новиков! .
m Щ Г у У /
■