Стенты коронарные BioMatrix и BioMatrix Flex с покрытием — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08769 · класс риска 3

Производитель: "Биосенсорс Юроуп СА" (Швейцария)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 89 контрактов, медианная цена за единицу 24 867 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «ИНТЕЛМЕД»»
Колесникова С.З.
/
«26» апреля 2012г.
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ
«Стенты коронарные BioMatrix и BioMatrix Flex с покрытием»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
2012


--- стр. 2 ---
И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю
системы коронарного стента с лекарственным покрытием BioMatrix™  
и BioMatrix™ Flex
ший язык
Удержание
О ПИ САНИЕ У С Т Р О Й С Т В А
1.1, О п исан и е  ком понентов устройства
1.2. О писани е лекарственного ком понента 
ПОКАЗАНИЯ 
П РО ТИ В О П О К А ЗА Н И Я
СХЕМ А А Н Т И А Г Р Е Г А Н Т Н О Й  Т Е Р А П И И
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
М ЕРЫ П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
6.1. Взаим одействие с другим и лекар ственны м и средствам и
6.2. О б р ащ ение со стентом
6.3. Устано вка стента
6.4. И звлечен и е стента и систем ы
6.5. П о сле о пер ацио нны й период
6.6. М агнитно-резонансная том о граф ия (М РТ) 
И Н Д И В И Д УА Л Ь Н Ы Й  П О Д Х О Д  К Л Е Ч Е Н И Ю  
У С Т А Н О В К А  С Т Е Н Т О В  П А Ц И Е Н Т А М  О С О Б Ы Х  К А Т Е Г О Р И Й  
Р У К О В О Д С Т В О  Д Л Я  П О Л Ь З О В А Т Е Л Я
9.1. О см отр до испо льзо вания
9.2. Н еобходим ы е м ате риалы
9.3. Подготовка установочной систем ы
9.4. Техника установки стента
9.5. Техника раскры вания
9.6. Техника и звлече ния
9.7. Д о по лни тельн ая д и л а та ц и я  стенти ро ванны х участков 
В О З М О Ж Н Ы Е  Н Е Ж Е Л А Т Е Л Ь Н Ы Е  Я В Л Е Н И Я  
С П О С О Б Ы  П О С Т А В К И
У С Л О В Н Ы Е  О Б О З Н А Ч Е Н И Я  Н А  Э Т И К Е Т К А Х  
Г А Р А Н Т И Я
С€
0344
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
стема коронарного стента BioMatrix с лекарственным 
[рытием (BioMatrix'“ DES) представляет собой 
*бинированный продукт, состоящий из двух ключевых 
ипонентов: стента (который содержит активное лекарственное 
адство Biolimus АЭ’", включенное в полимерное покрытие) и 
•ановочную систему.
. Описание компонентов устройства
Коронарный стент из нержавеющей стали 316L, раскрываемый 
Заллоном, с полимерным покрытием, содержащим Biolimus 
А9~; стент заранее смонтирован на полужесткой установочной 
Заллонной системе высокого давления, предназначенной для 
Зыстрой замены.
На установочной системе имеются две рентгеноконтрастные 
метки, которые при рентгеноскопии указывают на концы стента, 
гем самым облегчая его установку.
На проксимальном конце установочной системы имеется люэр- 
замок (колодка). Его присоединяют к порту для раздувания 
Заллона.
Гибкий проводник вводят через дистальный конец катетера, и 
эн выступает на 23 ± 0.5 см проксимально от конца 
/становочный системы.
Модель стента: 111егт11венечная Девятивенечная
Диаметр стента 
(мм):
2.25-3.25 35-4.0
Длина стента (мм): 8.11,14,18,24,28 8,11,14,18,23.28
Материал стента 
и покрытия:
Стент из нержавеющей стали 316L с покрытием из 
материала Parylene С, полимера молочной 
кислоты, подверженного биологическому 
разрушению, и Biolimus А9^“
Рабочая длина 
установочного 
катетера:
142 см 142 см
Установочный 
баллон для стента:
РеЬах 72D Pebax72D
Давление
раздувания
баллона:
Номинальное; 6 
атм/608 кПа 
Номинальное 
давление разрыва: 
16атм/1б21 кПа
Номинальное: 6 атм / 
608 кПа 
Номинальное давление 
разрыва: 14апи/ 
1418 кПа
1.2. Описание лекарственного компонента
• Biolimus А9'“ представляет собой полусинтетическое 
производное сиролимуса с усиленными 
фармакокинетическими свойствами, Biolimus A9"“ в составе 
лекарственного покрытия стента BioMatrix тормозит 
пролиферацию клеток гладких мышц, расположенных вблизи 
от стента.
• Для усиления адгезии лекарственного средства и (или) 
полимерного слоя к стенту использован материал Parylene.
• С Biolimus А9~ в весовом соотношении 50:50 смешан полимер 
молочной кислоты, который действует как носитель, 
регулирующий высвобождение лекарственного средства из 
стента.
элица 1. Описание устройства
0170-000-RU Ред. 05
-1-


--- стр. 3 ---
и
12. Номинальное содержание Biolimus А9
Номинальный 
внутренний 
диаметр в 
раскрытом 
состоянии (мм)
2.25
2.25
2.25
2 25
2.25
2.25
2.5
2.5
2.5
2.5
2.5
2,5
2,75
2.75
2.75
2.75
2.75
2.75
3,0
3.0
3.0
3,0
3.0
3,0
3.25
3.25
3.25
3.25
3,25
3.25
3.5
3.5
3.5
3,5
3.5
3.5
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
Ред. 05
Номинальная 
длина в 
нераскрытом 
состоянии (мм)
11
14
18
24
28
11
14
18
24
28
11
14
18
24
28
11
14
18
24
28
1 1
14
18
24
28
11
14
18
23
28
1 1
14
18
23
28
Номинальное 
содержание 
Biolimus 
А9'“ (мкг)
133
180
225
293
383
451
133
180
225
293
383
451
133
180
225
293
383
451
133
180
225
293
383
451
133
180
225
293
383
451
133
172
230
288
364
440
133
172
230
288
364
440
2. ПОКАЗАНИЯ
Система коронарного стента с лекарственным покрытием 
BioMatrix применяется для увеличения диаметра просвета 
коронарных артерий и уменьшения риска повторного стеноза при 
первичном лечении по поводу патологических очагов в 
коронарных артериях, ранее не подвергавшихся каким-либо 
вмешательствам, до контрольного диаметра 2.25 -  4.0 мм.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Установка системы коронарного стента с лекарственным 
покрытием BioMatrix противопоказана:
• пациентам, которым противопоказаны антиагреганты и (или) 
антикоагулянты;
• пациентам с патологическими изменениями, не позволяющими 
полностью раздуть ангиопластический баллон;
• пациентам с известной повышенной чувствительностью к 
Biolimus А9 или его производным;
• пациентам с известной аллергией к нержавеющей стали;
• пациентам с известной повышенной чувствительностью к 
контрастным веществам, не поддающейся профилактическому 
устранению до установки стента BioMatrix ,
• для применения не по назначению (т.е. в случаях, не 
предусмотренных инструкцией). Результаты применения на 
практике могут отличаться от результатов клинических 
испытаний, проведенных в рамках подготовки к регистрации
продукта.
4. СХЕМА АНТИАГРЕГАНТНОЙ ТЕРАПИИ
Назначение соответствующих антикоагулянтов, антиагрегантов и 
коронарных вазодилататоров играет важнейшую роль в успешной 
установке стента.
В клинических испытаниях системы коронарного стента с 
лекарственным покрытием BioMatrix до стентирования и 
минимум в течение 3 месяцев после вмешательства 
использовали антиагреганты клопидогрел или тиклопидин, 
Клопидогрел назначают на протяжении минимум 6 месяцев и 
настоятельно рекомендуют применять в течение 12 месяцев у 
пациентов с невысоким риском кровотечения согласно 
обновленной версии Руководства по чрескожным 
вмешательствам на коронарных сосудах ACC/AHA/SCAI 2005. 
Аспирин назначают пожизненно для снижения риска тромбоза.
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Отбор пациентов для стентирования должен быть рациональным, 
поскольку применение данного устройства несет риск подострого 
тромбоза, сосудистых осложнений и (или) кровотечения. По этой 
причине после вмешательства пациентам необходимо назначать 
клинически адекватную антиагрегантную терапию (аспирин, 
клопидогрел или тиклопидин).
Установку стента должны проводить только профессиональные 
медицинские работники, прошедшие специальную подготовку.
Стентирование следует проводить только в тех больницах, где 
можно без проблем выполнить экстренное коронарное 
шунтирование.
В случае последующего повторного стеноза может потребоваться 
дилатация участка артерии, содержащего стент. Отдаленные 
результаты повторной дилатации стентов, покрытых эндотелием, 
на сегодняшний день неизвестны.
Убедитесь в том, что внутренняя упаковка не повреждена и не 
открыта и тем самым не нарушен барьер, обеспечивающий 
стерильность.
Если требуется одновременная установка нескольких стентов, 
материалы стентов должны быть схожими по составу во 
избежание коррозии металлов.
Прямое стентирование с использованием данного устройства не 
выполняли, поэтому прямое стентирование не рекомендуется.
При окклюзии стента может потребоваться повторная дилатация 
пораженного участка. Отдаленные результаты повторной 
дилатации пораженных участков на сегодняшний день 
неизвестны.
-2-


--- стр. 4 ---
i4
[1ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1 1  Взаимодействие с другими лекарственными средствами
^планировании стентирования с использованием стента 
Afatrix"' и при назначении лечения уже после установки этого 
1следует помнить о возможном взаимодействии различных 
йирственных средств, в частности, о взаимодействии между 
fcliws А9~ и препаратом, который принимает или будет принимать 
цент Эффект лекарственного взаимодействия в отношении 
■опасности и эффективности системы коронарного стента с 
ярственным пофытием BioMatrix'“ остается неизученным.
WifiocKHe данные о взаимодействии Biolimus А9'“ с другими 
ирственными средствами отсутствуют. Однако такие препараты, 
■тафолимус, которые действуют с участием тех же самых 
жываюи^их белков (FKBP), могут влиять на эффективность 
ttmus А9 Исследования взаимодействия различных^ 
■фственных средств пока не завершены. Biolimus А9'“ 
оцепляется с участием CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 
«•пример, кетоконазол) могут усиливать эффект Biolimus А9 “ до 
|Овней, обусловливающих системные эффекты, особенно в 
jftanx установки нескольких стентов. О системном действии 
Итиз А9 следует помнить, когда пациенту одновременно 
■начают иммунодепрессанты для системного введения
|щействие Biolimus А9 ” напрямую зависит от длительности 
вождения системы коронарного стента BioMatrix’“ в организме 
от числа установленных стентов.
1 Обращение со стентом -  меры предосторожности
опько для одноразового применения. Не подвергайте стент 
■торной стерилизации и не используйте его повторно,
• используйте продукт по достижении или истечении срока 
щкости
• используйте продукт, если упаковка повреждена или открыта 
осле открытия пакета из фольги гарантировать стерильность и 
■бильность системы коронарного стента с лекарственным 
фытием BioMatrix"* невозможно, и поэтому использовать его 
ЕОБХОДИМО сразу после открытия упаковки 
использованные устройства следует удалить в отходы или 
•жуть 8 компанию Biosensors International, но не отправлять на 
■нение
I используйте стент, если на его покрытии есть царапины, не 
1условленные обычной техникой введения и установки.
) используйте стент, если он подвергся чрезмерному трению 
и контакту с какими-либо предметами, кроме проводникового 
тетера или открытого гемостатического клапана до 
ончательной его установки.
•ДОПУСКАЙТЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ВОЗДЕЙСТВИЙ НА 
ЖРЫТИЕ СТЕНТА.
t извлекайте стент из установочного катетера, так как это может 
ивести к повреждению стента и (или) его эмболизации 
1стема коронарного стента BioMatrix предназначена для 
пользования в виде целостной системы.
1нную установочную систему нельзя использовать с другими 
ентами.
1едует быть особо осторожным, чтобы не касаться и не 
вредить стент на баллоне.
[Вращайте пальцами стент, смонтированный на системе, 
скольку такие манипуляции могут привести к сползанию стента 
)аллона или частичной потере лекарственного покрытия.
1здувайте баллон только соответствующими средами. Не 
пользуйте для раздувания воздух или другие газовые среды, 
к как это может привести к неравномерному раздуванию 
ллона и трудностям при раскрытии стента. Не используйте 
кие среды, как Этиодол или Липиодол.
>  пытайтесь распрямить проксимальный ствол (трубчатую 
нову) катетера, так как при случайном сгибании катетер может 
реломиться.
жомендуется избегать контакта стента с какими-либо 
1ДК0СТЯМИ до его окончательной установки. Воздействие 
дкостей до установки может привести к преждевременному 
ювобождению лекарственного средства
)170-000 Ред. 05
в СЛУЧАЕ НЕУДАЧИ ПРИ УСТАНОВКЕ СТЕНТА СТЕНТ ВМЕСТЕ 
С УСТАНОВОЧНОЙ СИСТЕМОЙ СЛЕДУЕТ ВЕРНУТЬ В 
КОМПАНИЮ BIOSENSORS INTERNATIONAL.
6.3. Установка стента — меры предосторожности
До раскрытия не подготавливайте установочную систему, не 
создавайте отрицательное давление и заранее не производите 
заполнение ее каким-либо способом, отличным от описанного в 
инструкции. Используйте методику опорожнения баллона, как 
описано в разделе 9.3 «Подготовка установочной системы».
Указанный на этикете диаметр стента означает внутренний 
диаметр стента в раскрытом состоянии.
В процессе установки стента возможны расслоение стенки сосуда 
дистально и (или) проксимально от стента. Возможный в таких 
случаях острый спазм сосуда может потребовать 
дополнительного вмешательства (коронарного шунтирования, 
дополнительной дилатации, установки дополнительных стентов и 
прочих манипуляций).
При лечении по поводу нескольких пораженных участков в первую 
очередь следует стентировать дистальные участки, а потом 
проксимальные Стентирование в таком порядке избавляет от 
необходимости проходить через проксимальный стент при установке 
дистального и снижает риск смещения проксимального стента.
Использование нескольких стентов: воздействие 
лекарственного средства и полимера на пациента прямо 
пропорционально числу установленных стентов. Клиническая 
оценка установки нескольких стентов BioMatrix™ пока не 
проведена Использование нескольких стентов приведет к тому, 
что на пациента будут воздействовать большие количества 
лекарственного средства и полимера, чем те, что изучали в 
клинических испытаниях
Не раскрывайте стент, если его положение в сосуде 
неудовлетворительно, (см. раздел 6.4 «Извлечение стента и 
системы — меры предосторожности»)
Установка стента может привести к нарушению проходимости 
ветви сосуда.
Не допускайте возрастания давления выше уровня разрыва, 
указанное на этикетке изделия. Давление выше указанного на 
зтикетке может приводить к разрыву баллона с возможным 
повреждением и отслоением интимы.
Не пытайтесь вытягивать наружу нераскрытый стент через 
проводниковый катетер, поскольку при этом стент может 
сместиться с баллона. Извлекайте всю систему целиком, как 
описано в разделе 6.4 «Извлечение стента и системы — 
меры предосторожности».
Различные методики извлечения стента (использование 
дополнительных гибких проводников, корзинок и/или зажимов) 
могут приводить к дополнительной травме коронарных сосудов и 
(или) участка, через который осуществляется сосудистый доступ. 
Возможны осложнения: кровотечение, образование гематомы, 
ложная аневризма.
6.4 Извлечение стента и системы — меры 
предосторожности
Если вы почувствуете необычное сопротивление на каком-либо 
этапе в процессе доступа к пораженному участку или при 
извлечении установочной системы стента до его окончательной 
установки, нужно извлечь всю систему полностью единым блоком.
При извлечении установочной системы стента единым 
блоком:
• Не пытайтесь ввести нераскрытый стент в 
проводниковый катетер в момент нахождения в 
коронарных артериях
• Возможно повреждение или смещение стента. 
Проведите гибкий проводник в коронарный сосуд как 
можно дистальнее.
• Установите проксимальную метку баллона по возможности 
дистальнее от конца проводникового катетера.
ПРИМЕЧАНИЕ. При необходимости сохранения положения 
гибкого проводника, следует либо использовать гибкий 
проводник в качестве обменного за счет удлинения, либо 
ввести второй гибкий проводник.
• Затяните поворотный гемостатический клапан для 
надежного соединения установочной системы с
-3-


--- стр. 5 ---
проводниковым катетером. Извлеките проводниковый 
катетер в сборе с установочной системой стента.
Нб пытайтесь извлечь проводниковый катетер и 
)[Становочную систему через бедренную канюлю. Когда 
/ дистальный конец проводникового катетера достигнет 
У *1Стального края канюли, извлеките канюлю, 
дроводниковый катетер в сборе с установочной системой 
изамените канюлю по методике, принятой в данной 
больнице.
При наличии повышенного сопротивления на каком-либо 
этапе в процессе доступа к пораженному участку или при 
извлечении установочной системы стента до его 
окончательной установки следует извлечь всю систему 
полностью единым блоком.
«соблюдение вышеописанных правил и (или) приложение 
ршермых усилий к установочной системе стента может 
вводить к его смещению или повреждению самого стента и 
км) компонентов установочной системы.
ПМЕЧАНИЕ. При необходимости сохранения положения гибкого 
^дника, следует либо использовать гибкий проводник в качестве 
pieHHoro за счет удлинения, либо ввести второй гибкий проводник.
Послеоперационный период — меры 
торожности
ует соблюдать осторожность при проведении через вновь 
нный стент коронарного гибкого проводника, катетера 
внутрисосудистого ультразвукового исследования, баллона 
|«другой установочной системы стента во избежание 
1фушений геометрии стента.
i.6. Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Зходе доклинических исследований было доказано, что наличие 
)Сгановленного стента с лекарственным покрытием BioMatrix™ не 
шяется противопоказанием к МРТ. Пациента с таким стентом 
WKHO успешно сканировать сразу после установки стента с 
яблюдением следующих условий:
I Статическое магнитное поле с напряженностью до 3 тесла
I Поле пространственного градиента — до 720 гаусс/см
Максимальный удельный коэффициент поглощения для 
данной МРТ-системы — 3 Вт/кг (средневесовое значение) в 
течение 15 минут сканирования,
1ходе доклинических исследований установка коронарного стента 
лекарственным покрытием BioMatrix™ вызывала повышение 
змпературы не больше, чем на 0.5®С при максимальном удельном 
»ффициенте поглощения для МРТ-системы 3 Вт/кг в течение 15 
пнут сканирования с МРТ-системой с напряженностью магнитного 
ОЛЯ 3 тесла (Excite. ПО G3.0-052B, General Electric Healthcare, 
1илуоки, штат Висконсин). Влияние МРТ на стент BioMatrix™ при 
ысоких уровнях энергии излучения в радиочастотном диапазоне 
е изучено. Эффект нафевания при МРТ в отношении стентов, 
влагающихся друг на друга, неизвестен.
ачество МР-изображения может ухудшаться, если исследуемая 
Власть находится там же, где и стент с лекарственным 
окрытием BioMatrix™, или вблизи от него
. ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ подход К ЛЕЧЕНИЮ
отношении каждого пациента следует взвесить риск и пользу 
озможного применения стента BioMatrix™. Ответственность за 
зинятие решения о пригодности стентирования для данного 
вциента лежит на врачах.
, УСТАНОВКА СТЕНТОВ ПАЦИЕНТАМ ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ
езопасность и эффективность стента с лекарственным 
зкрытием BioMatrix™ не установлена. Особая тщательность 
зебуется при решении вопроса о стентировании пациентов 
педующих категорий:
Беременные: данные о применении стента BioMatrix™ у 
беременных отсутствуют.
Кормящие: влияние Biolimus А9™ в период лактации не изучено.
Дети: безопасность и эффективность стента BioMatrix™ у детей 
не изучена
езопасность и эффективность после одного года или 
рименение механических устройств для атеротомии 
управляемых катетеров-атеротомов, поворотных катетеров-
атеротомов) или лазерных ангиопластических катетеров для
лечения стеноза внутри стента не изучены.
9. РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
9.1. Осмотр до использования
1. Осмотрите установочную систему стента и убедитесь в 
отсутствии нарушений барьера стерильности,
2. Соблюдая осторожность, выньте систему из упаковки и 
осмотрите установочный катетер на отсутствие изгибов, 
перегибов и других повре>кдений,
3. Соблюдая осторожность, снимите протектор, покрывающий 
стент и баллон. При этом автоматически удаляется и 
закрепленный тонкий стержень.
4. Осмотрите стент и убедитесь в том, что он не поврежден и не 
смещен из исходного положения относительно баллона. Стент 
должен располагаться между проксимальной и дистальной 
метками на баллоне.
5 Отметьте для себя положение стента относительно
проксимальной и дистальной маркерных полос, используемых 
как ориентиры при рентгеноскопии.
Использование стекта при наличии каких-либо дефектов запрещается.
9.2. Необходимые материалы
Проводниковый катетер с минимальным 
внутренним диаметром 1.75 мм (0.070 дюйма)
Баллонный катетер для предварительной 
дилатации
Шприц объемом 10-20 см^
ООО ME Гепарин на 500 см^ физиологического раствора
Гибкий проводник 0.35 мм (0.014 дюйма) > 175 см 
Поворотный гемостатический клапан
Уточняется] Контрастное вещество, разведенное
физиологическим раствором в соотношении 1 ; 1
Устройство для раздувания
Переходник с тремя портами
9.3. Подготовка установочной системы
1. Подготовьте раздувающее устройство или шприц с 
разведенным контрастным веществом.
2. Присоедините раздувающее устройство или шприц к 
переходнику с тремя портами; подсоедините его к порту для 
раздувания баллона.
ВНИМАНИЕ: НЕ создавайте отрицательное или 
положительное давление в баллоне в этот момент.
3. Откройте порт для установочной системы стента.
4. Оставьте его в нейтральном положении.
9.4. Техника установки стента
1 Подготовьте участок сосудистого доступа как при стандартной 
чрескожной внутрипросветной коронароангиопластике.
2. С помощью баллона произведите расширение пораженного 
участка до диаметра на 0,5 мм меньше диаметра стента, при 
этом протяженность расширенного пораженного участка 
должна превышать длину баллона. Баллон, используемый для 
предварительной дилатации, должен быть короче 
устанавливаемого стента.
3. Непосредственно перед тем, как надеть установочную систему 
стента на гибкий проводник, промойте просвет гибкого 
проводника физиологическим раствором с гепарином согласно 
больничному протоколу. Старайтесь не касаться стента.
ПРИМЕЧАНИЕ. Контакт стента с жидкостью может 
спровоцировать высвобождение лекарственного вещества.
0170‘000 Ред. 05 -4-


--- стр. 6 ---
Время контакта с жидкостью не должно превышать время, 
1вобходимое для проведения установочного катетера поверх 
обкого проводника. При промывании установочного катетера 
соблкэдайте осторожность во избежание повреждения стента
}йденьте дистальный конец установочной системы стента на 
фоксимальный участок гибкого проводника, удерживая гибкий 
(роводник в том положении, в каком он был введен в 
йораженный участок.
Огеерните поворотный гемостатический клапан на стержне 
проводникового катетера до максимума и заверните его, когда 
стент войдет в просвет проводникового катетера
Введите установочную систему стента по гибкому проводнику в 
пораженный участок под контролем рентгеноскопии. Для 
юнтроля положения стента в этом участке пользуйтесь 
рентгеноконтрастными метками на баллоне. Выполните 
ангиографию для подтверждения положения стента.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если вы почувствуете повышенное 
сопротивление, НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ЧРЕЗМЕРНЫХ УСИЛИЙ 
ПРИ ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ. Сопротивление может указывать 
на определенную проблему и обусловливать повреждение 
сосуда, стента или смещение стента при форсированной 
установке. Извлеките установочную систему стента и 
I проводниковый катетер единым блоком (см раздел 6.4 
«Извлечение стента и системы -  меры предосторожности»).
{.Техника раскрытия
,До раскрывания стента убедитесь в том, что он находится в 
[соответствующем положении в пораженном участке, пользуясь 
I метками на баллоне.
[Убедитесь, что трехходовой переходник на установочной 
‘ системе открыт для устройства для раздувания и создайте 
отрицательное давление, чтобы изгнать из баллона воздух.
[Закройте на переходнике установочного катетера порт для 
баллона и сожмите устройство раздувания для удаления 
воздуха. Откройте боковой порт на переходнике стремя 
портами для установочной системы.
, Под контролем рентгеноскопии раздуйте баллон минимум до 
давления 6 атм, чтобы раскрыть стент, но не превышайте 
давление разрыва, указанное на этикетке. Для обеспечения 
оптимального раскрытия стент должен находиться в полном 
контакте со стенкой артерии, при этом внутренний диаметр 
стента должен соответствовать диаметру контрольного сосуда, 
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ РАСКРЫТ ПОЛНОСТЬЮ
Удал1тте воздух из баллона, создав вакуум в устройстве для 
раздувания. Прехаде чем проводить дальнейшие манипуляции с 
системой, убедитесь в том, что воздух из баллона полностью удален,
. Подтвердите, что стент раскрыт адекватно, с помощью 
ангиографии, введя контрастное вещество через 
проводниковый катетер.
. Если для заполнения пораженного и расширенного баллоном 
участка требуется несколько стентов BioMatrix ", обеспечьте 
перекрытие стентов на протяжении минимум 2 мм во 
избежание развития стеноза в промежутке между стентами 
.6. Техника извлечения 
. Убедитесь, что баллон полностью сдут.
:. Отверните гемостатический клапан до максимума.
•. Удерживая гибкий проводник в исходном положении и 
поддерживая отрицательное давление в устройстве для 
раздувания, извлеките установочную систему
к  Заверните гемостатический клапан.
). Повторите ангиофафию, чтобы оценить состояние 
стентированного участка.
).7. Дополнительная дилатация стентированных участков
1, Если стент раскрывай недостаточно, снова введите 
установочную систему стента или замените баллонный катетер 
на другой с диаметром баллона, который обеспечит 
соответствующее прилегание стента к сосудистой стенке
ПРИМЕЧАНИЕ: дополнительную дилатацию следует 
проводить только в пределах стентированного участка. НЕ 
ПРОВОДИТЕ дилатацию за краями стента.
2. Вновь проконтролируйте положение стента и 
ангиофафическую картину. Повторяйте раздувание до тех пор,
10170^000 Ред. 05
пока стент не раскроется в достаточной степени.
Окончательный диаметр стента должен соответствовать 
диаметру контрольного сосуда
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Первичное стентирование коронарных артерий может вызывать 
различные нежелательные явления, в том числе:
• Острую закупорку стента или стент не расправился,
• Острую закупорку или спазм сосуда
• Острый инфаркт миокарда
• Аллергические реакции на антикоагулянты и антиагреганты. 
контрастные вещества и материалы стента или установочной 
системы
• Аневризму, ложную аневризму или артериовенозный свищ
• Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую 
тахикардию,
• Тампонаду сердца
• Кардиогенмый шок
• Смерть
• Расслоение, перфорацию или разрыв артерии
• Эмболию дистальных сосудов (воздушную, фрагментами 
тканей или тромбоэмболию)
• Экстренное коронарное шунтирование в результате 
повреждения стента или сосуда
• Лихорадку
• Гематому в месте введения
• Кровотечение, требующее переливания крови
• Артериальную гипотонию или гипертонию
• Инфекцию и (или) боль в месте введения
• Поздний тромбоз и окклюзию стента
• Перфорацию или разрыв артерии
• Периферическую ишемию или повреждение периферических 
нервов
• Инсульт или преходящие нарушения мозгового 
кровообращения
• Почечную недостаточность
• Повторный стеноз стентированного участка
• Миграцию или эмболизацию стента
• Полную окклюзию коронарной артерии
• Нестабильную стенокардию
Нежелательные явления, которые мог^ быть обусловлены 
лекарственным покрытием Biolimus А9'“:
ПРИМЕЧАНИЕ: доза Biolimus А9'“ ограничена поступлением из 
коронарного стента Нежелательные явления этого 
лекарственного средства подробно не изучены; возможно 
Biolimus АЭ"* в более высоких дозах, нежели те, что поступают из 
стента BioMatrix'", вызывает и другие побочные эффекты и 
осложнения, К ним относятся;
• Тошнота
• Увеличение лимфоузлов
• Язвы во рту
• Тяжесть в груди
• Головокружение
11. СПОСОБЫ ПОСТАВКИ
СТЕРИЛЬНЫЙ. НЕПИРОГЕННЫЙ. Это устройство стерилизовано 
с использованием пучка электронов.
СОДЕРЖИМОЕ: одна система стента с лекарственным 
покрытием BioMatrix'" производства компании Biosensors
ХРАНЕНИЕ; хранить в прохладном (от О до 25®С), темном и сухом 
месте При температуре ниже 0®С и выше 25®С срок годности 
сокращается.
УТИЛИЗАЦИЯ: Утилизация устройства осуществляется согласно 
местному законодательству
-5-


--- стр. 7 ---
Ч  I
[УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА ЭТИКЕТКАХ
1таложныи номер:
Rofl партии:
Внимание, см. инструкцию по 
фименению; □я
Ф используйте повторно:
1етод стерилизации с помощью 
одиации:
1спользовать до (год-месяц- 
рнь):
REF
LOT
STERILE R
^  2004-11- 20
емпературный диапазон:
(аксимальный наружный 
диметр гибкого проводника:
1инимальный внутренний 
|иаметр проводникового 
атетера:
Финальное давление:
1оминальное давление разрыва:
ранить в сухом месте:
е использовать, если упаковка 
овреждена:
Ш! Производитель:  
Biosensors Europe SA 
Rue de Lausanne 29 
CH-1110 Morges 
Switzerland
Тел: +41 (0) 21 804 8000
Факс: +41 (0) 21 804 8001
www.biosensors.com
Отдел продаж и  
обслуживания заказчиков:
Biosensors Europe SA 
Rue de Lausanne 29 
CH-1110 Morges 
Switzerland
Тел: +41 (0) 21 804 8000
Факс: +41 (0) 21 804 8001
WWW, biosensors.com
Biosensors Interventional 
Technologies Re Ltd 
BIklOKaki Bukit Avenue 1 
#06-01 / 04
Kampong Ubi Industrial Estate 
Singapore 417942 
Тел: +65 6213 5725
Факс: +65 6213 5737
www.biosensors.com
NP
RBP
. ГАРАНТИЯ
Компания Biosensors International гарантирует, что  
разработка и производство данного продукта  
осуществлялись с должной мерой ответственности и  
добросовестности. Данная гарантия заменяет собой и  
исключает все прочие гарантии, не упомянутые в данном  
документе, как прямые, так и подразумеваемые  
действием закона или иным образом, включая любые  
подразумеваемые гарантии пригодности или соответствия  
конкретному назначению. Компания Biosensors  
international не принимает на себя и не уполномочивает  
какое-либо лицо принимать на себя какие-либо иные или  
дополнительные обязательства, а также ответственность  
в связи с данным устройством.
Л 70-000 Ред. 05 -6-