Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита C методом иммуноферментного анализа "ГепатитИФА-анти-HCV-спектр" по ТУ 21.20.23-526-98539446-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16074 от 17.12.2021 · класс риска 3

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 106 контрактов, медианная цена за единицу 9 527 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
^ГепатитИФА-анти-HCV-cneKTp В-01.2021-08
(ВГС) характерна значительная вариабельность генома. В настоящее  
время выделяются 6 генотипов и более 90 субтипов ВГС. Вариабельность 
генома вируса обусловливает изменения в строении антигенных  
детерминант, которые определяют выработку специфических антител,  
что препятствует элиминации вируса из организма и созданию  
эффективной вакцины против гепатита С.
Источник инфекции -  люди, зараженные ВГС, в том числе  
находящиеся в инкубационном периоде. В основном вирус передается  
парентеральным путем. Однако возможны вертикальный путь передачи и 
заражение при половых контактах.
Инкубационный период (период от момента заражения до выработки 
антител или появления клинических симптомов) колеблется от 14 до 180 
дней, чаще составляя 6—8 недель. ВГС характеризуется
малосимптомным течением и высокой степенью хронизации процесса.  
Антитела к ВГС не защищают от повторного заражения, а лишь  
свидетельствуют о текущей или перенесенной инфекции. После  
перенесенного гепатита С антитела могут выявляться в сыворотке крови 
в течение всей жизни. Лабораторная диагностика заболевания основана  
на определении антител к ВГС методом ИФА и РНК ВГС методом ПЦР.
1.3. Функциональное назначение набора «ГепатитИФА-анти-  
HCV-спектр»-диагностика Гепатит С. Применяется для определения и  
подтверждения наличия спектра антител (IgG и IgM) к индивидуальным 
белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) в образцах сыворотки и  
плазмы крови, препаратов крови , в том числе, при получении  
положительного результата в скрининговом исследовании *  и при  
обследовании доноров.
1.4. Набор «ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» предназначен для
однократного применения.
1.5. Набор «ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» предназначен для
клинической лабораторной диагностики in vitro  сотрудниками клинико- 
диагностических лабораторий, медицинских учреждений и лабораторий  
службы крови.
1.6. Набор «ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» предназначен для
обследования всех групп населения без градации по демографическому
или популяционному признаку.
2


--- стр. 3 ---
епатитИФА-анти-НС\/-спектр В-01.2021-08
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2,1. Принцип действия
В наборе «ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» использован вариант  
двухстадийного твердофазного иммуноферментного анализа. Для  
определения спектра антител к ВГС рекомбинантные белки (core, NS3,  
NS4, NS5) иммобилизованы на внутренней поверхности лунок по  
отдельности. Лунки с одноименными белками расположены рядами.  
Белок core внесен в рядах А, Е, NS3 - в рядах В, F, NS4- в рядах С, G, NS5- 
в рядах D, Н. Если в образце присутствуют антитела к ВГС, то во время  
первой инкубации они связываются с рекомбинантными антигенами,  
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся  
компоненты удаляются промывкой. Во время второй инкубации антитела 
к иммуноглобулинам G и М человека, меченные пероксидазой хрена,  
взаимодействуют с образовавшимся на первой стадии комплексом  
антиген - антитело. (Рисунок 1).
анти-Ь1д0-пероксидаза
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание  
раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна количеству 
антител к ВГС в анализируемых пробах. После измерения оптической


--- стр. 4 ---
"епатитИФА-анти-HCV-cnefap В-01.2021-08
ПЛОТНОСТИ раствора в лунках наличие специфических антител к ВГС 
оценивают относительно значения коэффициента позитивности.
2,2. Состав и комплектации набора
Набор «ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» выпускается в трех  
комплектациях:
Комплектация №1: на 24 определения при проведении анализа  
вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.»*, SEAC/Next  
Level, Италия (далее «Alisei») при использовании всего комплекта  
Стрипов одновременно.
Комплектация №2: на 48 определений при проведении анализа  
вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» при использовании 
всего комплекта стрипов одновременно.
Комплектация №3: на 120 определений при проведении анализа  
вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» при использовании 
всего комплекта стрипов одновременно.
Обратите внимание, при каждой постановке анализа на каждом  
планшете обязательно нужно определять оптические плотности (ОП)  
отрицательной контрольной пробы (ОКП) и положительной контрольной 
пробы (ПКП) в соответствии со схемой маркировки лунок (п.7.2.1.1.).
Примечание: в случае дробного применения набор мож ет быть  
использован только в течение шести месяцев после вскрытия  
компонентов набора.
Состав набора:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с  
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок  
рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5), маркирован  
«Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 1, 
2 или 5 упаковок в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител  
к ВГС. Флакон маркирован «Отрицательная контрольная проба» -  
1 флакон (0,8 мл) или 1 или 2 флакона (по 2,0 мл) в зависимости от  
варианта комплектации (Таблица 1);
^ Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за 
информацией о необходимой компле1стации набора и программе проведения анализа обращайтесь к 
производителю набора «ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс; 
8(812)6778779.


--- стр. 5 ---
V  ёпатитИФА-анти-HCV-cneKTp В-01.2021-08
• положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела  
к ВГС. Флакон маркирован «Положительная контрольная проба» -  1 или 
2 флакона (по 2,0 мл) в зависимости от варианта комплектации  
(Таблица 1);
• аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1  
или 2 флакона (по 10 мл), или 1 флакон (50 мл) в зависимости от варианта 
комплектации (Таблица 1);
• конъюгат aнти-hIgG-hlgM-пepoкcидaзa, маркирован
«Конъюгат Е» — 1,2 или 5 флаконов (по 14 мл) в зависимости от варианта 
комплектации (Таблица 1);
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок,  
маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 или 2 флакона (по 50 мл) или 3 флакона  
(по 100 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин,  
перекись водорода и стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 или 
2 флакона (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл) в зависимости от варианта  
комплектации (Таблица 1);
• стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-  
реагент» - 1 или 2 флакона (по 50 мл) или 3 флакона (по 100 мл) в  
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• одноразовая ванночка -  2 шт или 4 шт в зависимости от варианта  
комплектации (Таблица 1);
• одноразовый наконечник -  16 шт или 32 шт в зависимости от  
варианта комплектации (Таблица 1);
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в  
пакет из материала пленочного) -1,2 или 5 шт. в зависимости от варианта 
комплектации (Таблица 1).


--- стр. 6 ---
4^'^епатитИФА-анти-НС\/-спектр В-01.2021-08 
Таблица 1
Кат. номер 200-77 200-78 260-79
Название
компонента
Цветовая
кодировка
компонент
а
Комплектац
ИЯ №1
Комплектац 
ИЯ №2
Комплектац 
ИЯ №3
Стрипы с 
рекомбинантными 
антигенами вируса 
гепатита С, спектр
- 1 шт. 2 шт. 5 шт.
Отрицательная 
контрольная 
проба (ОКП)
Жидкость
желтого
цвета
1 фл. 
(0,8 мл)
1 фл. 
(2,0 мл)
2 фл.
(по 2,0 мл)
Положительная 
контрольная 
проба (ПКП)
Жидкость
красного
цвета
1 фл. 
(2,0 мл)
1 фл. 
(2,0 мл)
2 фл,
(по 2,0 мл)
Аналитический 
водно-солевой 
раствор 
(Буфер А)
Жидкость
бурого
цвета
1 фл. 
(10 мл)
2 фл.
(по 10 мл)
1 фл, 
(50 мл)
Конъюгат Е
Жидкость
розового
цвета
1 фл. 
(14 мл)
2 фл.
(по 14 мл)
5 фл.
(по 14 мл)
Концентрированн 
ый водно-солевой 
раствор для 
промывки лунок 
(Буфер Н (20Х))
Бесцветна
я
жидкость
1 фл. 
(50 мл)
2 фл.
(по 50 мл)
3 фл.
(по 100 мл)
Раствор
ТМБ
Бесцветна 
я или 
бледно- 
желтого 
цвета, или 
светло- 
бурого 
цвета 
жидкость
1 фл. 
(14 мл)
2 фл.
(по 14 мл)
1 фл. 
(100 мл)


--- стр. 7 ---
лС^  ^епатитИФА-анти-НСУ-спектр В-01.2021-08
Стоп-реагент
Бесцветна
я
жидкость
1 фл.
(50 мл)
2 фл.
(по 50 мл)
3 фл.
(по 100 мл)
Одноразовая
ванночка
- 2 шт. 2 шт. 4 шт.
Одноразовый
наконечник
- 16 шт. 16 шт. 32 шт.
Пакет
закрывающийся
полиэтиленовый
- 1 шт. 2 шт. 5 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, принадлежности,  
инструкция по применению, паспорт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ^
3.1. Аналитическая чувствительность.
В связи с отсутствием эталонных материалов ВОЗ для измерения  
титра антител к ВГС, аналитическая чувствительность определяется  
относительно внутреннего контрольного образца (ВКО), который  
аттестован в зарегистрированной в РФ референсной тест-системе. Набор 
«ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» определяет ВКО как положительный  
образец.
Чувствительность набора «Г епатитИФА-анти-НСУ-спектр»
сероконверсии оценивалась путем тестирования 10 сероконверсионных  
панелей: НСУ Seroconversion Panel (Genotype la, № НСУ10071,  
ZeptoMetrix Corporation), НСУ Seroconversion Panel (Genotype 3a,  
НСУ9054, ZeptoMetrix Corporation), Hepatitis C Seroconversion Panel  
(genotype 2b, РНУ915, SeraCare), Hepatitis C Seroconversion Panel  
(genotype 2b, РНУ917(М), SeraCare) Hepatitis C Seroconversion Panel  
(genotype la, РНУ918(М), SeraCare), Hepatitis C Seroconversion Panel  
(genotype la, РНУ919, SeraCare), НСУ Seroconversion Panel Modified  
(genotype la, РНУ920(М), SeraCare), НСУ Seroconversion Panel (genotype  
3a, РНУ921, SeraCare), НСУ Seroconversion Panel (genotype 3a, РНУ922,  
SeraCare), НСУ Seroconversion Panel (genotype 2b, РНУ924, SeraCare).  
Наличие антител в образцах было подтверждено с помощью набора  
«ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр». Полученные результаты
Информация будет дополнена после проведения клинических испытаний


--- стр. 8 ---
^1епатитИФА-анти-НС\/-спектр В-01.2021-08
эквивалентны показателям референсной тест-системы и паспорту  
производителя панелей.
3.2. Аналитическая чувствительность
В связи с отсутствием эталонных материалов ВОЗ для измерения  
титра антител к ВГС, аналитическая чувствительность определяется  
относительно внутреннего контрольного образца (ВКО), который  
аттестован в зарегистрированной в РФ референсной тест-системе. Набор 
«ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» определяет ВКО как положительный  
образец.
Чувствительность набора «ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр»  
сероконверсии оценивалась путем тестирования 8 сероконверсионных  
панелей: НСУ Seroconversion Panel (Genotype la, № НСУ10071,  
ZeptoMetrix Corporation), НСУ Seroconversion Panel (Genotype 3a,  
НСУ9054, ZeptoMetrix Corporation), Hepatitis C Seroconverrfon Panel  
(genotype 2b, РНУ915, SeraCare), Hepatitis C Seroconversion Panel  
(genotype 2b, РНУ917(М), SeraCare), Hepatitis C Seroconversion Panel  
(genotype la, РНУ919, SeraCare), НСУ Seroconversion Panel Modified  
(genotype la, РНУ920(М), SeraCare), НСУ Seroconversion Panel (genotype  
3a, РНУ921, SeraCare), НСУ Seroconversion Panel (genotype 3a, РНУ922,  
SeraCare). Наличие антител в образцах было подтверждено с помощью  
набора «Г епатитИФА-анти-НСУ-спектр». Полученные результаты  
эквивалентны показателям референсной тест-системы и паспорту  
производителя панелей.
3.3. Диагностическую чувствительность набора «ГепатитИФА-анти- 
НСУ-спектр» определяли при исследовании 440 образцов сыворотки и  
плазмы крови человека, содержащих антитела к ВГС, как долю  
полученных положительных результатов к общему количествуI
положительных образцов. Все 440 образца были опр!еделены как  
положительные. Диагностическая чуствительность составила 100% (с  
учетом 95% ДИ: 99,3%-100%).
- 440 образцов сыворотки и плазмы с антикоагулянтами в т.ч. образцы 
последовательной сдачи крови; образцы с низкой, высокой и умеренной  
вирусной нагрузкой; образцы, содержащие разные генотипы (1а, 1Ь, 2а,  
2Ь, За), образцы, полученные от пациентов с подтвержденной микст-
8


--- стр. 11 ---
.^патитИФА-анти-НС\/-спектр В-01.2021-08
- 100 потенциально перекрестно-реагирующих образцов,
-560 образцов, не содержащих антител к ВГС, полученных от  
пациентов с неинфекционными заболеваниями и от пациентов,  
подлежащих плановому профилактическому обследованию,
-10 образцов с ложноположительными результатами, полученными 
в ходе скрининговых исследований,
-20 образцов препаратов крови (альбумин, иммуноглобулин,  
лейкоцитарный интерферон, криопреципитат).
Все образцы определены как отрицательные набором  
«ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» и набором сравнения.
Диагностическая специфичность набора «ГепатитИФА-анти-НСУ-  
спектр» на данной выборке образцов составила 99,7% (с учетом 95% ДИ  
99,7%-100,0%).
Статистическая достоверность диагностической специфичности для
Клинический материал
Количество
исследованных
образцов
Диагностическая 
специфичность 
(с доверительной 
вероятностью 95%)
Сыворотка крови человека 469 99,4- 100%
Плазма крови человека  
(К2ЭДТА, КЗЭДТА,  
цитрат натрия 3,2%,  
натриевая соль гепарина,  
литиевая соль гепарина)
401 99,3- 100%
Препараты крови
(альбумин,
иммуноглобулин,
лейкоцитарный
интерферон,
криопреципитат)
20 86,1 - 100%
Специфичность набора «ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» по СПП  
анти-НСУ составляет 100%.
Специфичность набора «ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» по Панели 
предприятия препаратов крови анти-НСУ-спектр (ПППК анти-НСУ-  
спектр) составляет 100%.
11


--- стр. 12 ---
^^ТепатитИФА-анти-HCV-cneKTp В-01.2021-08
3.6. Коэффициент вариации коэффициента позитивности^ в  
одном и том же образце с использованием набора «ГепатитИфА-анти-  
HCV-спектр» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не  
превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%.
3.7. Ограничение теста
Пробы пациентов, принимавших накануне сдачи крови алкоголь,  
соленую, жирную и острую пищу, подвергавшихся стрессам и  
физическому перенапряжению, для анализа с помощью набора  
«ГепатитИФА-анти-НСУ-спектр» использовать недопустимо.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.6. Потенциальный риск применения набора — класс 3 (согласно  
Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.7. Все компоненты набора в используемых концентрациях  
являются нетоксичными.
4.8. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007  
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2333-08  
«Безопасность работы с микроорганизмами III -  IV групп патогенности 
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
4.9. Набор предназначен для профессионального применения  
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических 
исследований in vitro  после специального образования и обучения.  
Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим 
и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач  
КДЛ, биолог, медицинский технолог).
4.10. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять 
набор строго по назначению.
^ При измерении на одном и том же оборудовании, либо оборудовании со схожими техническими 
характеристиками.
12


--- стр. 13 ---
р /
4.11. В состав компонентов набора входят соляная кислота в  
концентрации 3,59% и консервантв в концентрации менее 0,05%, что  
является безопасным для человека. При использовании по назначению и 
соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека  
исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и  
слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть  
пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью;
4.12. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые 
или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории  
РФ, т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые  
образцы являются потенциально инфицированным материалом,  
способным длительное время сохранять и передавать возбудителей  
различных вирусных инфекций.
4.13. Химическая посуда и оборудование, которые используются в  
работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы 
и храниться отдельно. Поскольку ИФА чувствителен к ионам металлов,  
контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим.
4.14. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется  
использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе  
третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или  
спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование 
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора  
возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей  
термической стерилизацией.
4.15. Запрещается прием пищи, использование косметических  
средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с  
наборами.
4.16. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы,  
используя дезинфицирующие средства в соответствии с МУ-287-113  
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной  
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.17. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с  
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.18. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов 
должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с
13
yv^^enaTMTMOA-aHTH-HCV-cneKTp В-01.2021-08


--- стр. 14 ---
ЗГепатитИФА-анти-HCV-cneKTp В-01.2021-08
последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21 и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции,  
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского  
назначения».
4.19. После использования стрипы, контрольные пробы, образцы и  
все расходные материалы, которые контактировали с образцами во время 
обработки, хранения или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) 
должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с  
последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования наконечники могут быть  
стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в  
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.20. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое  
лунок необходимо выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим  
раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов.
4.21. Не использовать набор по истечении срока годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий  
измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450  
нм и 600-655 нм"^;
• прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый  
шейкер), позволяющий производить встряхивание со скоростью 500-700  
об/мин при температуре +37°С‘^ ;
• автоматическое промывочное устройство (вошер) для  
иммунологических планшетов*^’^;
• пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными  
одноразовыми наконечниками^ с изменяемым объемом отбора жидкостей: 
на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100-1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
* Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными 
характеристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа 
обращайтесь к производителю набора «ГепатитИФА-анти-НС\/-спектр» в ООО «Компания Алкор Био», 
тел/факс: (812) 677-8779.
®При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его 
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на 
наличие микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в 
соответствии с рекомендациями производителя оборудования,
14


--- стр. 15 ---
ЭГепатитИФА-анти-HCV-cneKTp В-01.2021-08
• пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными  
одноразовыми наконечниками^, позволяющая отбирать объемы жидкости 
до 300 мкл;
цилиндр мерный, позволяющий отмерять 100-1000 мл; 
стакан стеклянный подходящего объема; 
вода дистиллированная или очищенная деионизованная^; 
бумага фильтровальная; 
перчатки резиновые или пластиковые;
дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС  
или спиртов;
контейнер для дезинфекции;
ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой. 
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»:
автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»'*; 
многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75 вместимостью
5 мл;
• концентрированный водный раствор Триала, 5000-кратный  
концентрат, маркирован «Триал»^;
• концентрированный водный раствор «Солар», 5-кратный  
концентрат, маркирован «Солар»^.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.6. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови  
человека, содержащих антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%, литиевая  
соль гепарина, натриевая соль гепарина, К 2ЭДТА, КзЭДТА),  
подтверждена не менее чем на 25 положительных и 25 отрицательных  
образцах каждого вида биоматериала в анализе с помощью набора  
«Г епатитИФА-анти-НСУ-спектр».
6.7. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил  
асептики. После формирования сгустка сыворотку отделяют путем  
центрифугирования. Забор крови для получения плазмы осуществляют в
^Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо 
использовать новый наконечник.
соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо 
периодически контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.
^Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.
15


--- стр. 16 ---
епатитИФА-анти-HCV-cneKTp В-01.2021-08
пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2%, литиевую  
соль гепарина, натриевую соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА). После  
центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную  
пробирку.
6.8. Для проведения анализа не следует использовать  
гемолизированную или мутную сыворотку и плазму, а также образцы  
сыворотки, содержащие азид натрия. Не допускается использовать  
образцы с признаками бактериального загрязнения.
6.9. Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается хранить при  
температуре +2...8°С не более 5-ти суток; при необходимости более  
длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить 
в замороженном виде при температуре -20°С и ниже. Допускается  
повторное замораживание образца не более 3-х раз.
6.10. Препараты крови хранить в соответствии с инструкцией по  
применению данного препарата. Лиофильно высушенные препараты  
крови перед использованием в тест-системе растворить в соответствии с 
инструкцией по применению данного препарата. Жидкие препараты  
крови исследовать аналогично другим образцам.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.6. Подготовка реагентов
7.6.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо  
выдержать при комнатной температуре (+18..,25°С) (далее КТ) не менее  
30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое 
количество стрипов.
7.6.2. Контрольные пробы готовы к использованию.
7.6.3. Буфер А готов к использованию.
7.6.4. Конъюгат Е готов к использованию.
7.6.5. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера Н  
(20Х) развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой 
в 20 раз.
Например: 50 мл буфера Н (20Х) + 950 мл воды. Тщательно  
перемешать, избегая пенообразования.
7.6.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.6.7. Стоп-реагент готов к использованию.
16


--- стр. 17 ---
‘0 ”епатитИФА-анти-НСУ-спектр В-01.2021-08
7.6.8. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество
концентрированного раствора Триала развести дистиллированной или  
очищенной деионизованной водой в 5000 раз.
Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно перемешать,  
избегая пенообразования.
7.6.9. Рабочий раствор «Солар». Необходимое количество
концентрированного раствора «Солар» развести дистиллированной или  
очищенной деионизованной водой в 5 раз.
Например: 10 мл «Солар» + 40 мл воды. Тщательно перемешать,  
избегая пенообразования.
7.6.10. Все реагенты перед проведением анализа должны быть  
тщательно перемешаны и доведены до КТ.
7.7. Постановка анализа
7.7.1. Ручная постановка
На странице 30 приведена схема проведения анализа.
Каждый образец, включая ОКП и ПКП, вносят в 4 лунки по  
вертикали. В рядах А,Е - сорбирован антиген core, B,F -  NS3, CG -  NS4, 
D,H-NS5.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. ■  Лунки  
промаркировать следующим образом:
A1,B1,C1,D1”  для измерения величины ОП ОКП;
E1,F1,G1,H1-  для измерения величины ОП ПКП;
А2, В2, С2, D2 -  для измерения величины ОП образца!;
Е2, F2, G2, Н2 -  для измерения величины ОП образца2;
И т.д.
7.2.1.2. Внести во все лунки по 70 мкл Буфера А.
7.2.1.3. Внести в соответствующие протоколу маркировки лунки  
по 30 мкл контрольных проб, в оставшиеся лунки - по 30 мкл  
исследуемых образцов. Цвет раствора изменится с бурого на зеленый.
Примечание: В наборе «ГепатитИФЛ-анти-НСУ-спектр» общее  
время внесенш контрольных проб и исследуемых образцов не должно  
превышать 15 минут, иначе время инкубации различных образцов будет  
значительно различаться, что приведет к неправильным результатам.
\1


--- стр. 18 ---
'ч^/'епатитИФА-анти-НС\/-спектр В-01.2021-08
7.2.1.4. Инкубировать стрипы в течение 30 минут с  
шейкированием в термостатируемом шейкере при температуре +37°С со 
скоростью 500-700 об/мин;
7.2.1.5. По окончании первой инкубации удалить содержимое лунок  
в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, 
ЧАС или спиртов и промыть лунки 4 раза. При каждой промывке во все 
лунки добавлять по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного по 
П.7.1.5., с последующим декантированием. После последнего  
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок  
постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по  
фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи автоматического  
промывочного устройства. При автоматической промывке необходимо  
заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации.
7.2.1.6. По окончании промывки немедленно внести по 100 мкл  
конъюгата Е.
7.2.1.7. Инкубировать стрипы в течение 30 минут с  
шейкированием в термостатируемом шейкере при температуре +37°С со 
скоростью 500-700 об/мин;
7.2.1.8. По окончании второй инкубации удалить содержимое лунок  
в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, 
ЧАС или спиртов и промыть лунки 4 раза в соответствии с п 7.2.1.5.
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и  
инкубировать стрипы. Возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
Вариант 1: Инкубирование стрипов в темноте в течение 10 минут с  
шейкированием в термостатируемом шейкере при температуре +37°С со  
скоростью 500-700 об/мин.
Вариант 2: Инкубирование стрипов в темноте в течение 20 минут без 
шейкирования при КТ.
7.2.1.Ю.Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же  
последовательности, как и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для  
остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку аккуратным  
постукиванием в течение 20-30 секунд или на шейкере в течение 5-10  
секунд при комнатной температуре.
18