Анализатор видеоцифровой для фотофиксации и анализа иммунохроматографических тестов "Нерон" по ТУ 26.51.53-003-45629787-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ^Генеральный директор О «НПО БЛИЗАР» Моисеев > г. ; ,гдагг.. .S *•— V-W Анализатор видеоцифровой для фотофиксации и анализа иммунохроматографических тестов «Нерон», в вариантах исполнения ТУ №26.51.53-003- 45629787-2021 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ --- стр. 2 --- Оглавление ВВЕДЕНИЕ...........................................................................................................................7 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА АНАЛИЗАТОРА .............................................................10 1.1 Описание анализатора..............................................................................................10 1.2 Состав анализатора...................................................................................................14 --—1.3 Технические характеристики анализатора 17 1.4 Принцип работы анализатора................................................................................23 1.5 Работа с кассетой проверки работоспособности............................ 23 1.6 Маркировка анализатора........................................................................................25 1.7 Упаковка анализатора............. 28 1.8 Описание и работа принтера.................................................................................29 1.9 Описание и работа зарядного устройства для анализатора «Нерон» ..........31 1.10 Описание и работа зарядного устройства для принтера портативного А4 31 2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНР1Я БЕЗОПАСНОСТИ...........32 2.1 Эксплуатационные ограничения...........................................................................32 2.2 Меры безопасности при подготовке анализатора .............................................32 2.3 Меры безопасности при подготовке принтера портативного А4 ..................33 2.4 Меры безопасности при использовании анализатора по назначению.........34 2.5 Требования к помещениям, в которых предполагается установка анализатора.......................................................................................................................35 2.6 Воспаление кожи или повреждения, вызываемые дезинфицирующими растворами........................................................................................................................35 2.7 Некорректные результаты вследствие воздействия вибраций или ударов на анализатор........................................................................................................................36 3 --- стр. 3 --- 2.8 Некорректные результаты из-за высокой влажности окружающего воздуха 36 2.9 Усталость при долгой работе с анализатором....................................................36 2.10 Меры безопасности при использовании чекового принтера и принтера портативного А4.............................................................................................................36 -2г11-Меры предосторожности, предпринимаемые в случае-неисправности анализатора, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность анализатора, в том числе определяемых по внешним признакам........................................................................................................37 2.12 Меры предосторожности, предпринимаемые в случае влияния на функционирование анализатора внешних факторов, связанных с применением анализатора в комбинации с другими медицинскими приборами и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды..........................................37 2.13 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае риска электромагнитных помех, создаваемых анализатором для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при его применении по назначению (электромагнитное излучение медицинского анализатора, оказывающее влияние на другое оборудование) ...............................................................................38 2.14 Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации анализатора, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним...................................................................39 2.15 Сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности анализатора принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним..........................................................................................39 2.16 Действия в экстремальных условиях..................................................................40 2.17 Несанкционированный доступ и потеря данных............................................40 4 --- стр. 11 --- транспортирование в потребительской упаковке (кейсе) потенциальным потребителем. Область применения анализатора включает в себя профессиональное использование стационарно в клинических, поликлинических, лабораторных условиях и передвижных пунктах (автомобилях) для проведения медицинского освидетельствования на состояние алкогольного и наркотического опьянения. Потенциальными потребителями анализатора являются врачи и фельдшеры, осуществляющие медицинское освидетельствование на состояние алкогольного и наркотического опьянения, медработниками кабинетов предрейсового осмотра водителей. Может применяться работниками скорой медицинской помощи, сотрудниками государственных военизированных организаций при осуществлении медицинского освидетельствования на состояние алкогольного и наркотического опьянения. Анализатор относится к медицинским изделиям с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований (измерений), который зависит от применяемых ИЭТ. Противопоказания: в рамках применения по установленному производителем назначению противопоказаний не выявлено. Сведения о содержании материалов животного и (или) человеческого происхождения: не содержит. Сведения о стерильности: не стерильно. Сведения о содержании лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций: не содержит. Функциональное назначение: скрининг в клинико-диагностических целях. Исследуемый биологический материал: слюна, моча. Специфическая патология, состояние или фактор риска: анализатор используется для анализа при подозрении в употреблении наркотических веществ и алкоголя. 12 --- стр. 12 --- Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: не выявлено. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека): не выявлено. Анализатор относится к медицинским изделиям с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований (измерений), который зависит от применяемых ИЭТ. :* Измеряемым параметром является интенсивность окрашивания полосок ИЭТ. Единицами измерения интенсивности являются универсальные единицы яркости AU (Arbitrary Unit), которые представляют цифровое выражение степени интенсивности проявления полосы в заданной зоне. Степень интенсивности определяется шкалой от О до 255, где О - полное окрашивание полосы, а 255 - яркость полосы равна яркости фона (полоса не проявилась). Интенсивность проявляемых тест-полос измеряется методом цифровой рефлектометрии с дальнейшим преобразованием полученных значений AU в единицы концентрации путем сравнения с нелинейной калибровочной кривой. Рабочие значения температуры воздуха при эксплуатации составляют от плюс 5 °С до плюс 35 °С, относительная влажность воздуха не более 80 %. Конструкция анализатора предусматривает его транспортирование в потребительской упаковке (кейсе) потенциальным потребителем. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а. Вид климатического исполнения анализатора - УХЛ 4 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий анализатор относится к группе 4 по ГОСТ Р 50444. 13 --- стр. 13 --- at.a:: В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования анализатор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. Анализатор является IVD медицинским оборудованием по ГОСТ IEC 61010-2-101-2013. Степень защиты анализатора от опасного проникания воды или твердых частиц по ГОСТ 14254 - IP 20. Класс опасности ПО: класс А по ГОСТ Р МЭК 62304, невозможны никакие травмы или ущерб здоровью. ^Показания к применению анализатора: фотофиксация и качественный анализ результатов иммунохроматографических экспресс-тестов (далее - ИЭТ), а также количественное определение содержания, выявленного аналита по калибровочной кривой. Противопоказания к применению анализатора и возможные побочные действия - не выявлены. Анализатор не содержит лекарственные средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Анализатор не является источником шума (уровень шума не превышает 40 дБ). Анализатор предназначен для проведения предварительного анализа, который должен быть дополнен подтверждающим анализом. В случае положительного или сомнительного результата нужно обратиться к медицинскому специалисту для выполнения подтверждающего анализа на газовом хроматографе с масс-селективным детектором или ВЭЖХ. Информацию об интерпретации результатов тестирования, информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов см. в инструкции по эксплуатации к ИЭТ. 1.2 Состав анализатора Анализатор состоит из частей, показанных на Рисунках 1-2. 14 --- стр. 15 --- Корпус с установленной внутри материнской платой с ПО и принтером предназначен для работы с платформами. Платформы устанавливаются в приемный лоток в корпусе анализатора. Крышка предназначена для закрытия приемного лотка переходников во время эксплуатационного хранения анализатора. Анализатор оборудован поворотной платформой для автоматического поворота двусторонних или круговых ИЭТ. Платформы № 1 и 2 предназначены для работы с ИЭТ и КПР. Габаритные размеры платформы должны быть сПОО мм с допустимым отклонением не более 10%. Соответствующая платформа помещается в лоток на специализированную поворотную платформу. Данные ИЭТ должны иметь габаритные размеры не более, чем внутренние размеры платформ, а также должны иметь размеры зоны анализа не более 52x58 мм с допустимым отклонением 10% для возможности фотофиксации ИЭТ. КПР предназначена для контроля качества работы анализатора без использования реальных ИЭТ. КПР геометрически совместима с Платформой № 1. Кнопка включения и отключения выполняет следующие функции: - при однократном нажатии кнопки включенный анализатор переходит в режим сна или выходит из него; ~ при долгом удержании кнопки анализатор полностью выключается или включается. Анализатор имеет встроенный принтер, работающий на чековой термоленте. Принтер предназначен для распечатывания результата анализа на термобумагу. При необходимости в комплектацию анализатора может быть включен принтер с функцией распечатки на формат бумаги А4. Наличие модулей Bluetooth и Wi-Fi опционально. Зарядное устройство для принтера портативного А4 предназначено для зарядки аккумулятора принтера. 16 --- стр. 16 --- Зарядное устройство для анализатора «Нерон» предназначено для зарядки аккумулятора анализатора. При необходимости в комплектацию анализатора может быть включен сканер QR и штрих-кодов, для считывания кодов и вывода на экран анализатора информации, содержащейся в коде. 1.3 Технические характеристики анализатора 1.3.1 Анализатор обеспечивает следующие функциональные возможности: - Фотофиксацию зоны анализа ИЭТ и КПР. - - Связь между-анализатором и принтером портативным А4 по каналу Bluetooth для печати результатов анализа. - Считывание калибровочной кривой из памяти анализатора. - Включение модуля Wi-Fi и подключение по беспроводному интерфейсу Wi-Fi к сети Интернет для обновления ПО или паттернов. - Подключение к сети Интернет для обновления ПО или паттернов через проводной интерфейс Ethernet. ~ Печать на встроенном принтере чеков результатов анализов. - Возможность подключения Bluetooth принтера для печати на бумаге А4 или А5. Минимальные требования: поддержка технологии прямого подключения по Bluetooth версии не ниже 4.1. - Возможность подключения беспроводного Wi-Fi принтера для печати на бумаге форматов А4 или А5. Минимальные требования: печать на обычной бумаге, поддержка технологий Wi-Fi Direct. Подключение производится сервисным инженером; - Возможность подключения беспроводной клавиатуры и мыши по интерфейсу Bluetooth. Минимальные требования: поддержка технологии прямого подключения по Bluetooth версии не ниже 4.1. 1.3.2 Точность результатов измерений: Среднеквадратическая ошибка среднего арифметического измерения составляет менее 8 AU. 17 , 1 — ' ■ « г ■ — l .. . . . . . .. ' --- стр. 17 --- Воспроизводимость результатов измерений. Коэффициент вариации не более 8 %. 1.3.3 База данных анализатора хранит не менее 20 000 тестов / результатов анализов. 1.3.4 ПО анализатора обеспечивает: - Автозагрузку и открытие «рабочего стола» ПО сразу при включении анализатора. - Автоматическую программную блокировку выхода из ПО в —ы ...- операционную систему Android и блокировку возможности использовать анализатор не по назначению. - Возможность работы анализатора в режимах «КАЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ» или «КОЛИЧЕСТВЕЬШЫЙ АНАЛИЗ» в зависимости от применяемых ИЭТ. Настройка нужного режима осуществляется сервисным центром. - В режиме работы анализатора «КАЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ» вывод на экран сообщений оператору о результате анализа «ПОЛОЖИТЕЛЬНО», «ОТРИЦАТЕЛЬНО» или «НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО». - В режиме работы анализатора «КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ» в случае положительного результата анализа вывод на экран анализатора числового значения концентрации выявленного аналита, в случае отрицательного анализа вывод на экран анализатора сообщения оператору «ОТРИЦИТЕЛЬНО», а в случае, если значение концентрации выявленного аналита превышает верхнюю границу диапазона измерения ИЭТ вывод на экран анализатора «> п»*-верхняя граница диапазона измерения ИЭТ. - Обновление ПО по беспроводному интерфейсу Wi-Fi из сети Интернет или через проводной интерфейс Ethernet. - Подкачка Паттернов из сети Интернет 18 --- стр. 18 --- - Автоматическую самодиагностику и автоматическую калибровку анализатора перед первым включением, а также перед началом теста. - Возможность выгрузки базы данных на электронный носитель (USB Flash накопитель объемом от 2 Гб). - Возможность выгрузки отчетов по каждому тесту в формате PDF - Возможность работы с двусторонними и круговыми ИЭТ путем автоматического поворота платформы с помощью встроенного ПО - Возможность использовать фильтр поиска в базе данных по ID, ФИО и дате. " • ...... jm. - Возможность выгрузки данных с указанием периода выгрузки. - Анализ зон «С» и «Т» ИЭТ на основе данных фотофиксации с выводом результата анализа на экран анализатора. - Сохранение результата ИЭТ в базу данных анализатора для возможности повторного распечатывания результата анализа (при необходимости). - Вывод на печать результата анализа, включая всю сопутствующую информацию. - Контроль качества работы анализатора по КИР. - Доступ к полному руководству по эксплуатации при нажатии на значок «ДОКУМЕНТАЦИЯ» на экране анализатора. - Вывод сообщений оператору «ВНИМАНИЕ: НИЗКИИ ЗАРЯД БАТАРЕИ», «ОШИБКА! ЗОНЫ НЕ РАСПОЗНАНЫ!». 1.3.5 Время установления рабочего режима составляет не более 2 мин. 1.3.6 Время работы от внутреннего источника питания составляет не менее 6 часов. 1.3.7 Время отклика ПО составляет не более 3 с. 1.3.8 Время, затраченное ПО на фотофиксацию, анализ зон «С» и «Т» ИЭТ и вывод на экран результатов анализа, должно быть не более 30с. 19 --- стр. 19 --- 1.3.9 Время заряда аккумуляторов от зарядных устройств составляет не более 12 ч. 1.3.10 Наработка на отказ анализатора должна составлять 1500 ч. 1.3.11 Средний срок службы анализатора должен быть не менее трех лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления анализатора путём ремонта. 1.3.12 Параметры работоспособности анализатора при питании от источника переменного тока через кабель USB 5-12 В, 3 А. Допустимые отклонения должны быть не более 10 %. 1.3.13 Максимальная потребляемая мощность анализатора 20 Вт. 1.3.14 Емкость внутреннего источника питания анализатора не менее 10400 мАч. 1.3.15 При подключении анализатора с помощью адаптера питания минимальные требования электросети 5 - 12 В, 3 А. 1.3.16 При подключении анализатора с помощью адаптера питания от прикуривателя минимальные требования электросети 12 - 24 В, 3 А. 1.3.17 На левом верхнем винте корпуса анализатора установлена защитная пломба. 1.3.18 Электропитание анализатора и чекового принтера осуществляется от встроенного источника питания постоянного тока (аккумуляторной батареи 7,4 В, 13400 мАч), заряд внутреннего источника питания аккумулятора должен осуществляться при помощи зарядного устройства от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц или от бортовой сети транспортного средства номинальным постоянным напряжением 12 В, 24 В. 1.3.19 Электропитание принтера портативного А4 производится от внутреннего источника питания постоянного тока (аккумуляторной батареи 14,8 В, 1500 мАч), заряд внутреннего источника питания принтера должен осуществляться при помощи зарядного устройства от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц. 20 --- стр. 20 --- 1.3.20 Характеристики для зарядного устройства: - входные: напряжение переменного тока (220±22) В, (50) Гц. - выходные: 5 В постоянного тока 3 А/12 В постоянного тока 1,67 А 1.3.21 Габаритные размеры анализатора для варианта исполнения 1 должны соответствовать 278x215x130мм, для варианта исполнения 2 должны соответствовать 140x295x140мм. Допустимые отклонения должны быть не более 10%. 1.3.22 Встроенные модули Wi-Fi и Bluetooth (версии 4.1 или выше) (при необходимости). Разъем HDMI для подключения внешнего дисплея Разъем Ю45 для подключения сети Ethernet Разъем USB 2.0 для подключения мыши и/или клавиатуры и/или электронного носителя Разъем USB 3.0 для подключения мыши и/или клавиатуры и/или электронного носителя Разъем USB Туре-С для зарядки анализатора Объем оперативной памяти не менее 2 Гб. Объем постоянной памяти не менее 32 Гб. Операционная система Android версии 9.0 или выше. Процессор с характеристиками не хуже, чем; 4 ядра; частота ядра 1400 МГц. 1.3.23 Принтер портативный А4 с Bluetooth и зарядным устройством имеет следующие технические характеристики. Емкость внутреннего источника питания (аккумулятора) не менее 1500 мАч. Встроенный модуль Bluetooth версии 4.1 или выше. Печать методом термопечати. Разрешение не менее 8 точек на мм. 21 --- стр. 21 --- Размеры не более 106 х 78 х 52 мм. Разъем (розетка) micro-USB Туре-В или USB Туре-С для зарядного устройства. 1.3.24 Термобумага для принтера чекового имеет следующие характеристики: размеры рулона: ширина 58 ±0,5 мм, диаметр не более 40 мм. 1.3.25 Термобумага для принтера портативного А4 имеет следующие характеристики: размеры рулона: ширина 216±0,5 мм, диаметр не более 60 мм. 1.3.26 Анализатор при необходимости имеет беспроводные пользовательский интерфейсы, показанные на Рисунке 3, для подключения к сети связи общего пользования Интернет по Wi-Fi, для подключения по Bluetooth к принтеру. ОбноепегмеПО Г Интернет ч Wi-Fi ПРИБОР bluetooth Рисунок 3 - Схема беспроводных интерфейсов анализатора Анализатор имеет характеристики радиоизлучения беспроводных интерфейсов, соответствующие Таблице 2. Таблица 2 Стандарт связи Диапазон частот (МГц): Выходная мощность на передачу на приём 802.11 а/п 5150-5350; 5650-5725 менее 100 мВт 802.11 b/g/n 2400-2483,5 менее 100 мВт 802.15(Bluetooth) 2400-2483,5 менее 2,5 мВт 22 --- стр. 22 --- 1.3.27 Анализатор совместим со сканером QR и штрих-кодов. 1.4 Принцип работы анализатора ИЭТ с полученными результатами вручную помещают в соответствующую Платформу. Платформу с ИЭТ вставляют в лоток в корпусе анализатора и закрывают крышку лотка. Принцип действия анализатора основан на анализе данных, полученных при фотофиксации результатов ИЭТ, и данных от производителей ИЭТ. ПО определяет интенсивность окрашивания линий на полосках ИЭТ и сравнивает полученную интенсивность окрашивания линий полосок ИЭТ с калибровочной кривой для этих ИЭТ. Анализатор считывает информацию из Паттерна непосредственно при анализе изображения с ИЭТ. Анализатор осуществляет фотофиксацию зон ИЭТ, и качественно определяет выявленный аналит, или количественно определяет концентрацию выявленного аналита. Платформу с ИЭТ вынимают из лотка в корпусе анализатора и ИЭТ вручную выгружают из Платформы. 1.5 Работа с кассетой проверки работоспособности КПР предназначена для проверки работоспособности анализатора. Для проверки работоспособности анализатора КПР вставляют в Платформу №1. Платформа № 1 с КПР вставляют в лоток в корпусе анализатора. При первичной калибровке прибора производителем для КПР в память Анализатора помещается калибровочная кривая, соответствующая эталонным значениям. Для проверки работоспособности прибора Оператор устанавливает в Платформу № 1 КПР и выбирает при анализе Паттерн «КПР» Зона анализа КПР показана на Рисунке 4. 23 1*111 * I Ш У > --- стр. 23 --- Поле контроля Номер тестовой зоны B C I D п и 1 » и C Z Z ! Поле результата теста Рисунок 4 - Зона анализа КПР Зона анализа КПР содержит пять тестовых зон. Каждая тестовая зона разделена на два поля: «С» и «Т». Поле «С» - поле контроля, поле «Т» - поле с результатом теста. Данное разделение условно и предназначено только для имитации работы анализатора с ИЭТ. Каждая тестовая зона имитирует один из возможных результатов ИЭТ. Так как каждой тестовой зоне соответствует опорное значение интенсивности окрашивания в универсальных единицах AU, то результат, который доступен для пользователя, заранее определен при первичной калибровке Анализатора производителем и выдается в единицах концентрации «нг/мл». Результат в единицах концентрации «нг/мл» служит только для целей имитации ИЭТ и не связан с наличием аналита в каком-либо образце. Результаты проверки работоспособности. Тестовая зона № 1: значение должно укладываться в диапазон 70 - ПО нг/мл. Тестовая зона № 2: «недействительно». 24 * » Ч к ж и м --- стр. 24 --- Тестовая зона № 3: «отрицательно»; Тестовая зона № 4: «>300 нг/мл»; Тестовая зона№ 5: «отрицательно». В случае отклонения результатов проверки работоспособности от заявленных в настоящем РЭ оператору необходимо связаться с сервисным Центром Производителя. 1.6 Маркировка анализатора 1.6.1 Маркировка анализатора должна осуществляться на шильдике и должна содержать: - наименование анализатора; - наименование предприятия-изготовителя; - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес изготовителя; - обозначение ТУ; “ месяц и год изготовления анализатора; - номер и дата регистрационного удостоверения на анализатор; - серийный номер анализатораЗНХХХХ; - графический символ «медицинское изделие для диагностики invitro»; - вид источника питания и номинальное напряжение источника питания; - максимальную потребляемую мощность. 1.6.2 Маркировка переходника должна осуществляться на металлическом шильдике, приклеиваемым к корпусу, должна быть несмываемой и должна содержать: - обозначение номера переходника; - символ «Биологическая опасность» 25 --- стр. 25 --- 1.6.3 Маркировка потребительской упаковки анализатора должна осуществляться этикеткой, приклеиваемой к потребительской упаковке, и должна содержать: - наименование анализатора; - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование предприятия-изготовителя; - адрес, телефон предприятия-изготовителя; - адрес веб-сайта предприятия-изготовителя в интернете и электронной почты; - обозначение ТУ на анализатор; - год и месяц производства; - номер и дата регистрационного удостоверения на анализатор; - условия хранения и транспортирования; - условия эксплуатации; - серийный номер анализатора SN ХХХХ; - слова «для диагностики in vitro» или графический символ «медицинское изделие для диагностики in vitro»; - графический символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - графический символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Ограничение температуры», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение влажности». 1.6.4 Транспортная маркировка должна содержать - наименование анализатора; - обозначение ТУ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; 26 --- стр. 26 --- - условия хранения и транспортирования; - количество изделий в транспортной упаковке; - максимальная масса брутто; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение влажности», «Верх». 1.6.5 Маркировка содержит знаки, указанные в Таблице 3. Таблица 3 Символ Описание I SN I Серийный номер f Хрупкое, обращаться осторожно II Верх Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Температурный диапазон □ а Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 27 • • .Ц^— .. --- стр. 27 --- 2 Использовать до Дата производства Биологическая опасность 1А Платформа № 1 2'Д Платформа № 2 Постоянный ток Диапазон влажности Порт USB 1.7 Упаковка анализатора 1.7.1 Анализатор упакован в потребительскую упаковку. Потребительская упаковка анализатора обеспечивает защиту от загрязнений, воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. Потребительская упаковка (кейс) изготовлена из полипропилена и содержит ложемент. Масса брутто потребительской упаковки с анализатором в варианте исполнения 1 в полной комплектации должна составлять 5 кг± 10%. Масса брутто потребительской упаковки с анализатором в варианте исполнения 2 в полной комплектации должна составлять 4,5 кг ± 10%. Габаритные размеры 28 --- стр. 28 --- потребительской упаковки составляют не более ДхШхВ 410x350x190 мм с допускаемым отклонением ± 10 %. В потребительскую упаковку вложено РЭ. 1.7.2 Транспортная упаковка изготовлена из картона. Масса брутто транспортной упаковки составляет не более 16 кг с допускаемым отклонением ± 10 %. Габаритные размеры транспортной упаковки составляют не более ДхШхВ 600x440x365 мм с допускаемым отклонением ± 10 %. 1.8 Описание и работа принтера 1.8.1 Общие сведения о встроенном и портативном принтерах Принтер предназначен для печати результатов анализов на термобумаге. Технологический процесс термопечати заключается в формировании изображения (текста) на термочувствительной бумаге при помощи термоголовки принтера. Под воздействием высокой температуры происходит проявление печатаемого изображения (текста). Принтер работает бесшумно. В случае отсутствия в принтере чековом термобумаги на принтере трехкратно мигает зеленый индикатор ошибки. В случае отсутствия в принтере портативном А4 термобумаги, на принтере должен загораться красный индикатор ошибки, сопровождающийся трехкратным звуковым сигналом. 1.8.2 Работа со встроенным чековым принтером Принтер, поставляется встроенным в анализатор и готовым к работе, не требует никаких дополнительных настроек и установок. 1.8.3 Работа портативного принтера А4 При необходимости анализатор комплектуется портативным принтером с функцией печати на форматах бумаги А4. Принтер работает от встроенного аккумулятора. Совместная работа принтера с анализатором осуществляется по беспроводному интерфейсу Bluetooth. Поддерживаемые спецификации Bluetooth: версия 4.1 или выше. Состав принтера показан на Рисунке 5. 29 Л 1 1 1 . |ц ) 1 ■ с .« *■ "1*1 1» • --- стр. 29 --- Рисунок 5. Изображение принтера портативного А4 1.8.4 Включение и выключение принтера Для того чтобы включить принтер переключите кнопку вкл/выкл, принтер начнет работу. Для того чтобы выключить принтер в режиме, когда принтер включен, переключите кнопку вкл/выкл принтера, как показано на Рисунке 6. Рисунок 6. Кнопка включение и выключения принтера 1.8.5 Печать тестовой страницы на принтере Когда принтер выключен, зажмите кнопку подачи бумаги и переключите кнопку вкл/выкл. Принтер включиться и напечатает тестовую страницу. 30 --- стр. 34 --- Для надлежащей эксплуатации анализатора нужно наблюдать за его работой. Эксплуатация без соблюдения РЭ может привести к неверным результатам анализа или неисправности анализатора. При использовании анализатора с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты анализатора от внешних воздействий. 2.5 Требования к помещениям, в которых предполагается установка анализатора Соблюдайте температурный режим и режим влажности в помещении. Температура от плюс 5 °С до плюс 35°С, влажность не более 80 %. Требуется обязательное наличие в помещении огнетушителей класса ОВЭ, ОП, ОУ. Помещение должно быть оснащено вентиляцией. Помещение должно быть оснащено комфортным освещением, обеспечивающим условия персоналу для эффективной работы. Все стационарно смонтированные металлические конструкции: трубопроводы, корпуса ванн, шкафов, корпуса электромедицинской аппаратуры и т.п. должны иметь надежное металлическое соединение между собой и заземляющим устройством для выравнивания потенциалов в случаях повреждения изоляции. Заземляющие проводники в помещениях должны быть доступны для осмотра. 2.6 Воспаление кожи или повреждения, вызываемые дезинфицирующими растворами Прямой контакт с чистящими, дезинфицирзчощими растворами может вызвать раздражение, воспаление кожи или ожоги. При попадании на кожу чистящего, дезинфицирующего или другого рабочего раствора немедленно смойте его водой и обработайте кожу дезинфицирующим средством. Обратитесь к врачу. 35 --- стр. 35 --- 2.7 Некорректные результаты вследствие воздействия вибраций или ударов на анализатор Сильная вибрация или удары по анализатору могут изменить расположение измерительных устройств и привести к ложным результатам. Убедитесь в том, что вибрация не оказывает влияние на поверхность, на которой установлен анализатор, и старайтесь избегать ударов по нему во время проведения анализов. 2.8 Некорректные результаты из-за высокой влажности окружающего воздуха Избыточная влажность окружающего воздуха может оказывать влияние на химические реакции, протекающие на тестовых полосках, и привести к неверным результатам. - Всегда используйте анализатор в условиях окружающей среды, указанных в технических спецификациях. - Не храните ИЭТ после вскрытия упаковки дольше, чем указано в инструкции по применению соответствующего ИЭТ. 2.9 Усталость при долгой работе с анализатором Если смотреть на экран анализатора в течение длительного периода времени, это может привести к перенапряжению глаз и физической усталости. Избегайте долгих периодов работы с экраном анализатора. 2.10 Меры безопасности при использовании чекового принтера и принтера портативного А4 Не открывайте 1фышку отсека для термобумаги во время печати. Это может привести к поломке. После окончания печати печатающая головка некоторое время сохраняет высокую температуру. Не прикасайтесь к ней во избежание ожогов. В случае сбоев в работе принтера незамедлительно отключите питание. Если вы заметили, что зарядное устройство или аккумулятор принтера 36 --- стр. 36 --- портативного А4 дымится, или почувствовали запах, отключите зарядное устройство или извлеките аккумулятор. Остерегайтесь ожогов. Данный принтер рекомендуется использовать на высоте не более 2000 м выше уровня моря. Соблюдайте следующие меры предосторожности при работе с зарядным устройством принтера портативного А4. Перед работой ознакомьтесь с данным руководством по эксплуатации и информацией, размещенной на зарядном устройстве. Если на зарядное устройство попала вода или любая другая токопроводящая жидкость, незамедлительно отключите его от питания. Не разбирайте и не модифицируйте зарядное устройство. Категорически запрещается использовать поврежденное зарядное устройство. Это может привести к коротким замыканиям и возгораниям. Не замыкайте и не подвергайте зарядное устройство тряске во избежание неисправностей. Не используйте зарядное устройство в условиях высокой влажности. Храните зарядное устройство в местах, недоступных для детей. 2.11 Меры предосторожности, предпринимаемые в случае неисправности анализатора, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность анализатора, в том числе определяемых по внешним признакам В случае неисправности анализатора, сбоя в его работе или отклонений в функционировании необходимо прекратить работу с анализатором и обратиться в сервисный центр. 2.12 Меры предосторожности, предпринимаемые в случае влияния на функционирование анализатора внешних факторов, связанных с применением анализатора в комбинации с другими медицинскими приборами и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды 37 --- стр. 65 --- Выберите нужное устройстъо CraKOKBhietooth Устройств ф Список WiFi УстрЫктв Рисунок 45. Изображение интерфейса подключения по Bluetooth или Wi-Fi После фотофиксации и анализа ИЭТ переходник с ИЭТ вручную вынуть из приемника переходника. ИЭТ вынуть из переходника. Для этого потяните за верхнюю часть ИЭТ вверх. Далее можно перейти к следующему анализу, предварительно изменив образец для анализа. Следующий анализ проводится в порядке, изложенном в настоящем разделе. 5.6 Перечень возможных неисправностей в процессе использования анализатора по назначению и рекомендации по действиям при их возникновении Перечень возможных неисправностей в процессе использования анализатора по назначению и рекомендации по действиям при их возникновении приведены в таблице 5. Таблица 5 66 > mi » 1И111»< Ц | Д н Ь * Д » ?||| --- стр. 66 --- Принтер печатает нечетко Печатающая головка загрязнилась Протрите внутренние узлы принтера дизенфицирующим раствором Плохое качество термобумаги Выберите термобумагу надлежащего качества Горит красный индикатор на корпусе принтера, каждые три секунды звучит звуковой сигнал Бумага отсутствует Установите термобумагу в принтер Нет соединения Bluetooth Сбой ПО Обратитесь в сервисный центр. Нет соединения Wi-Fi Сбой ПО Обратитесь в сервисный центр. Анализатор не реагирует на нажатие кнопок на экране Сбой ПО Обратитесь в сервисный центр. Появилась ошибка при — использовании КНР Изменение функциональных характеристик анализатора Проведите калибровку анализатора, как описано в разделе «Порядок калибровки анализатора», для работы или обратитесь в сервисный центр Принтера нет в списке в окне выбора принтера Выключен принтер, нет сопряжения анализатора с принтером Проверьте включен ли принтер, убедитесь, что принтера нет в списке подключенных блютуз принтеров или обратитесь в сервисный центр производителя. 67 iiO)— ям»»»и»» ачаимяЦйммЪ* * л»и№« ■г«ч, лчм>я*»1глиг<иш,а»г%л* *fc H h i» * % y Qin» > ч i ' iMl - >»J»i«i^ >*.iiAWllii»ii»'Hi—"— I*» --- стр. 67 --- 5.7 Порядок приведения анализатора в исходное положение Если работа с анализатором закончена, то необходимо переходник с ИЭТ вручную вынуть из лотка. ИЭТ вынуть из платформы. Для этого потяните за верхнюю часть ИЭТ вверх. Закройте лоток крышкой. Проведите внешний осмотр анализатора. Порядок выключения анализатора и последовательность осмотра анализатора после окончания работы Выключите анализатор, как описано в разделе «Включение и выключение анализатора». Проведите очистку, дезинфекцию и упаковывание анализатора в упаковку (кейс) согласно разделу «Порядок обработки анализатора» данного РЭ. 68 п< « к l m« iwii ■■ им» --- стр. 68 --- 6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 6Л Общие указания 6Л.1 Техническое обслуживание анализатора включает в себя очистку и обработку анализатора, осмотр и проверку работоспособности, обновление ПО. 6.1.2 Меры безопасности при техническом обслуживании анализатора Во время технического обслуживания анализатора необходимо использовать перчатки. 6Л.З Порядок технического обслуживания анализатора Проведите очистку и обработку анализатора, как указано в разделе «Порядок обработки анализатора». Проверьте комплектность анализатора. Проверьте отсутствие повреждений анализатора: на поверхностях анализатора (на стекле, на корпусе) не должно быть трещин, раковин, выкрошенных мест, заусенцев и загрязнений. Проверьте работоспособность анализатора, как описано в разделе «Проверка работоспособности анализатора» данного РЭ. Для оформления заказа на запасные части к анализатору и по всем вопросам, связанным с анализатором, необходимо обратиться по адресу, указанному в разделе «Контактная информация о разработчике и производителе анализатора». Отметки о техническом обслуживании анализатора необходимо заносить в журнал, пример которого показан в Таблице 6. Таблица 6 - Пример журнала технического обслуживания анализатора Серийный номер анализатора______________ Необходимое обслуживание/выявленные дефекты Принятые меры Ответственный за обслуживание Дата 69 --- стр. 69 --- Ремонт анализатора проводится только квалифицированными специалистами в сервисном центре производителя. 6.2 Техническое обслуживание чекового принтера 6.2.1 Общие указания Техническое обслуживание принтера включает в себя замену рулона термобумаги в отсеке для термобумаги принтера. 6.2.2 Меры безопасности при техническом обслуживании принтера Не используйте для чистки корпуса принтера растворители и спиртовые салфетки. Во избежание повреждений принтера избегайте контакта устройства с коррозионно-активными химикатами и моющими средствами. 6.2.3 Используйте только совместимую с принтером термобумагу. Использование несовместимой термобумаги может привести к ухудшению качества печати и повреждению узлов принтера. 6.2.4 Порядок правильной установки рулона термобумаги в принтер Данный принтер использует рулоны термобумаги диаметром 40 мм и шириной 58 ±0,5 мм. Правильная установка рулона термобумаги в принтер осуществляется следующим образом: - возьмите рулон термобумаги; - поднимите сбоку рычаг отсека для термобумаги и откройте его (Рисунок 46); - установите бумагу в отсек для термобумаги; - вытяните бумагу, закройте отсек и оторвите лишнюю бумагу. Внимание: следите за направлением бумаги. Печать не будет производиться при неправильной установке бумаги! 70 uiitSii»». к» --- стр. 70 --- Индикатор ошибки Рычаг отсека для термобумаги Рисунок 46. Установка термобумаги в чековый принтер Внимание: правильно закладывайте рулон термобумаги в отсек для термобумаги, так как термочувствительный слой находится только с одной стороны термобумаги! При сбое в работе будет трехкратно мигать зеленый индикатор ошибки, показанный на Рисунке 46. 6.3 Техническое обслуживание портативного принтера А4 6.3.1 Общие указания Техническое обслуживание принтера включает в себя замену рулона термобумаги в отсеке для термобумаги принтера. 6.3.2 Меры безопасности при техническом обслуживании принтера Не используйте для чистки корпуса принтера растворители и спиртовые салфетки. Во избежание повреждений принтера избегайте контакта устройства с коррозионно-активными химикатами и моющими средствами. 6.3.3 Используйте только совместимую с принтером термобумагу. Использование несовместимой термобумаги может привести к ухудшению качества печати и повреждению узлов принтера. Не пытайтесь самостоятельно разобрать принтер. 6.3.4 Порядок правильной установки рулона термобумаги в принтер 71 --- стр. 71 --- Данный принтер использует рулоны термобумаги диаметром 60 мм и шириной 216 ±0,5мм. Правильная установка рулона термобумаги в принтер осуществляется следующим образом: - возьмите рулон термобумаги; - поднимите сбоку рычаг отсека для термобумаги и откройте его; - установите бумагу в отсек для термобумаги; " вытяните бумагу, закройте отсек и оторвите лишнюю бумагу (рисунок 47). Внимание: следите за направлением бумаги. Печать не будет производиться при неправильной установке бумаги! Рычаг отсека для термобумаги Рисунок 47. Установка термобумаги в принтер портативный А4 Внимание: правильно закладывайте рулон термобумаги в отсек для термобумаги, так как термочувствительный слой находится только с одной стороны термобумаги! 6.4 Порядок замены, перезарядки и контроля зарядки внутренних источников питания Процент заряда (от 0 до 100%) аккумулятора отображается на экране анализатора. При минимальных значениях необходимо зарядить анализатор. 72 --- стр. 72 --- 7 ХРАНЕНИЕ Перед постановкой анализатора на хранение выполнить следующие операции: - выключить анализатор как описано в разделе «Включение и отключение анализатора»; - провести наружный осмотр и проверку комплектности анализатора; - все наружные поверхности анализатора обработать, как указано в разделе «Порядок обработки анализатора»; - упаковать анализатор в потребительскую упаковку (кейс). Анализатор должен храниться в потребительской упаковке (кейсе). Хранение анализатора должно осуществляться в сухих проветриваемых помещениях при температуре от плюс 5 ° С до плюс 40 °С и влажности воздуха не более 80 %. Анализатор необходимо беречь от падения и ударов (хрупкое) и попадания прямых солнечных лучей. После снятия анализатора с хранения выполнить следующие операции: - вынуть анализатор из потребительской упаковки (кейса); - провести наружный осмотр и проверку комплектности анализатора. 73 « М 4 « ■ Ч » .. . . . .. . . * f c i — H i •i «м аиагиг и I niiWiWin>«iij I— я ЛттйвЛ м М Х 'Я к --- стр. 75 --- 10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие анализатора требованиям ТУ при условии соблюдения потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования, указанных в руководстве по эксплуатации. Гарантийный срок хранения анализатора составляет 24 месяца с момента изготовления. Гарантийный срок эксплуатации анализатора составляет 12 месяцев со дня продажи. Средний срок службы анализатора не менее трех лет. Срок эксплуатации на комплектующие и составные части анализатора считается равным сроку эксплуатации на анализатор и истекает одновременно с истечением срока эксплуатации на анализатор. В случае нарушения правил эксплуатации анализатора, установленных в данном РЭ, может снизиться уровень защиты анализатора. 76 --- стр. 76 --- Перечень нормативных документов, на которые имеются ссылки ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное) Таблица АЛ Обозначение документа, акх: V i№C. на который дана ссылка ГОСТ 8711-93 ГОСТ 10354-82 ГОСТ 13837-79 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 14193-78 ГОСТ 166-89 ГОСТ 177-88 ГОСТ 427-75 ГОСТ 12.2.091-2012 ГОСТ IEC61010-2- 101-2013 Даименование^окументау,на.лс( Приборы аналоговые показывающие вспомогательные части к ним. Пленка полиэтиленовая. Технические условия Динамометры общего назначения. Технические условия. Маркировка грузов Монохлорамин ХБ технический. Технические условия Штангенциркули. Технические условия Водорода перекись. Технические условия Линейки измерительные металлические. Технические условия Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) 77 «.V-4 & . ' ^ 1 , о.'» --- стр. 77 --- Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения ГОСТ РМЭК 61326-1- 2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р МЭК 61326-2-6- 2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ТОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 Изделия медецинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках 78