Система электрохирургическая Synergy RF для артроскопических операций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка абляторов для артроскопических операций (лот-2)
№ 0372200038326000328 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5 ИМЕНИ НИЛА ФЕДОРОВИЧА ФИЛАТОВА" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 457 458 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Эта страница оставлена пустой намеренно --- стр. 6 --- Arlhr^Cb Руководство пользователя Synergy^ Содержание 1.0 ОБЩ ИЕ ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ, ОБУЧЕНИЕ И ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ОЗНАКОМ ЛЕНИЯ В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ 2.0 ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 3.0 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, М АРКИРОВКА и УПАКОВКА 4.0 НАСТРОЙКА 5.0 ЭКСПЛУАТАЦИЯ И ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМ Ы Е Ф УН КЦ И И 6.0 ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 7.0 СТЕРИЛИЗАЦИЯ 8.0 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ 9.0 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖ КА 10.0 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 11.0 ПОРЯДОК РЕМ ОНТА 12.0 КОНЕЦ СРОКА ЭКСПЛУАТАЦИИ, ДИРЕКТИВЫ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ 13.0 ЭЛЕКТРОМ АГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 14.0 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМ АЦИЯ Страница 1 из 86 --- стр. 7 --- Данный документ не является гарантией. Сведения о гарантии, включая отказ от ответственности, исключения, сроки, условия и соответствующие положения см. в разделе «Arthrex U.S. Product Warrarrty» на веб-сайте компании Arthrex, Inc. по ссылке www.arthrex.com. Положения этого раздела включены в настоящий документ посредством ссылок. Руководство пользователя Synergy^ Страница 2 из 86 --- стр. 8 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy^ 1.0 Общие предупреждения, обучение и инструкции по безопасности. Для ознакомления в первую очередь Четкое понимание перечисленных ниже символов и условных обозначений имеет крайне важное значение. В Руководстве пользователя SynergyRF этими символами и условными обозначениями отмечена критическая, важная и полезная информация. 1.1 Важные условные обозначения, относящиеся к технике безопасности Пред)Ч 1реждения и условные обозначения, относящиеся к технике безопасности, соответствуют стандартам IEC 60601-1 и IEC 60601-2-2. Чтобы получить подробную информацию о хирургической технике, пользователям данного изделия рекомендуется обратиться к представителям компании Arthrex. ПРЕДУПРЕЖДЕН И Е ! Символ «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!» является самым важным символом безопасности. Им обозначены критически важные указания, которые должны строго соблюдаться во избежание травмирования или смерти. 1. Невыполнение инструкций по настройке и/или продолжение эксплуатации консоли SynergyRF без устранения причины срабатывания аварийной сигнализации может привести к тяжелым нежелательным последствиям для пациентов. 2. Несоблюдение инструкций по настройке и эксплуатации сертифицированных изделий компании Arthrex может привести к получению и передаче изделием неточной информации. Пользователь должен быть осведомлен о потенциальной угрозе безопасности пациента, если аварийная сигнализация консоли игнорируется или отключается неправильно. НИКОГДА не игнорируйте и не отключайте аварийную сигнализацию. Следуйте надлежащим процедурам поиска и устранения неисправностей и внимательно следите за состоянием пациента. Используйте только сертифицированные изделия компании Arthrex. 3. Это изделие предназначено для использования исключительно в целях проведения стандартной артроскопии в соответствии с описанием, приведенным в Руководстве пользователя и под наблюдением обученного и лицензированного врача. Запрещается использование данного изделия необученным персоналом или по показаниям, не указанным в этом Руководстве пользователя. 4. Не модифицируйте консоль SynergyRF или принадлежности. 5. НЕ открывайте и не пытайтесь обслуживать эту систему, так как это может привести к аннулированию гарантии. Внутри изделия отсутствуют Страница 3 из 86 --- стр. 9 --- Arthr^^Tb обслуживаемые пользователем детали. Снятие крышки может создать опасность поражения электрическим током за счет воздействия опасного высокого напряжения или других рисков. При нарушении работы системы немедленно верните ее для проведения ремонта. 6. Для исключения РИСКА поражения электрическим током данное оборудование должно подключаться к источнику СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ с использованием клеммы защитного заземления. 7. НЕ ставьте и не размещайте оборудование рядом с консолью Synergy^, если это возможно. Если такая конфигурация необходима, внимательно изучите рассматриваемую конфигурацию, чтобы электромагнитные помехи не ухудшили технические характеристики системы. 8. Используйте только утвержденные компанией Arthrex электронные принадлежности. Использование других принадлежностей может привести к повышению уровня излучения или снижению устойчивости системы к электромагнитным помехам. Для получения полного списка дополнительных изделий свяжитесь с представителем компании Arthrex. НЕ модифицируйте какие-либо принадлежности. Несоблюдение этого требования может привести к травмированию пациента и/или персонала операционной. 9. НЕ используйте в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота, кислород или эндогенные газы. Все соединения системы подачи кислорода не должны иметь утечек на протяжении хирургической процедуры. 10. Не допускайте непосредственного контакта изделия с пациентом, которому требуется дефибрилляция. И. Безопасность и эффективность генератора Synergy'^ подтверждены и задокументированы. Тем не менее генератор следует использовать, учитьгвая риск повреждения окружающей ткани за счет ятрогенной травмы. 12. Всегда начинайте работу с самой низкой возможной настройкой мощности для достижения желаемого эффекта. 13. Небольшие электрические дуги между активным электродом и удаляемой тканью могут генерировать низкочастотный ток, способный вызывать локальную нервно-мышечную стимуляцию. В соответствии со стандартом медицинского обслуживания, убедитесь, что руки и/или ноги пациента поддерживаются надлежащим образом. Символом «МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ!» обозначаются методы и процедуры, которых необходимо придерживаться во избежание повреждения изделия или сбоев в его работе. Руководство пользователя Synergy^ А Страница 4 из 86 --- стр. 10 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy^ 1. ЗАПРЕШДЕТСЯ при любых обстоятельствах и по любой причине открывать консоль SynergyRf или любое другое дополнительное изделие. 2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ тянуть за кабель при отсоединении педали от консоли. Для отсоединения кабеля от консоли оттяните выступ разъема и аккуратно потяните за корпус разъема. 3. Используйте только сменные кабели электропитания, соответствующие стандартам, применимым к медицинским изделиям: IEC 60320-1, Подпункт 3.21 «Съемные кабели электропитания» или стандартам для электрического оборудования страны, в которой используется Synergy'^. Для получения дополнительной информации обращайтесь к своему представителю компании Arthrex. 4. Не рекомендуется размещать консоль так, чтобы отключение соединителя или вилки от сетевого питания было затруднено. 5. Для предотвращения поражения электрическим током не используйте удлинительные кабели электропитания или 2-3 штыревые адаптеры. 6. Всегда используйте предохранители надлежащего номинала для предотвращения подачи в систему чрезмерного тока. 7. Несоответствующий предохранитель может увеличить риск поражения электрическим током или пожара. 8. Данное изделие успешно прошло тестирование на излучение и восприимчивость к ЭМП / РЧ помехам и электромагнитную совместимость. Данное изделие может создавать помехи в других изделиях, находящихся в непосредственной близости от него, если его настройки и характер его эксплуатации не соответствуют указаниям компании Arthrex. 9. Не подсоединяйте совместимые одноразовые изделия или ножные педали во время самодиагностики или в режиме программирования. 10. Не отсоединяйте одноразовое изделие или ножную педаль от консоли до их отключения. При попытке сделать это одноразовое изделие перестанет работать. - л и 11. Используйте только ножные педали, разработанные компанией Arthrex специально для консоли SynergyRF. 12. Используйте только одноразовые изделия, разработанные компанией Arthrex специально для консоли SynergyRF. 13. Кабель ножной педали подсоединяется и прикрепляется к консоли для предотвращения случайного отсоединения во время работы. Во избежание повреждения всегда отсоединяйте ножную педальтолько путем вытягивания корпуса разъема (вилки) кабеля. 14. Кабель дополнительного изделия подсоединяется к консоли. Во избежание повреждения всегда отсоединяйте дополнительное изделие только путем вытягивания корпуса разъема (вилки) кабеля. 15. Всегда соблюдайте инструкции изготовителя дезинфицирующего средства. Страница 5 из 86 --- стр. 16 --- [X ] Буква, цифра или строчная римская цифра в квадратных скобку указывает обозначение на графическом изображении. Раздел 2.2 Страница 11 из 86 --- стр. 17 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy'^ «Характеристики изделия» содержит графические изображения всех изделий, относящихся к системе SynergyRF. Каждое графическое изображение оснащено собственной системой обозначений для определения важных элементов каждого изделия. Страница 12 из 86 --- стр. 18 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy^ 1.3 Сведения о транспортировке и распаковке Осторожно распакуйте и проверьте все компоненты на предмет повреждений при транспортировке. Не используйте одноразовое устройство Arthrex Apollo*^ (зонд), если его упаковка повреждена и стерильный барьер нарушен. Любое повреждение может угрожать безопасности пациента. О повреждениях следует незамедлительно сообш;ать компании Arthrex или любому уполномоченному дистрибьютору компании Arthrex. Гарантия может быть аннулирована, если о повреждении, полученном во время транспортировки или первой установки, не сообш,или в течение семи (7) рабочих дней после получения изделия. См. также «Общие условия ведения коммерческой деятельности». Эта гарантия не действует при внесении в изделие изменений или его ремонте за пределами компании Arthrex или уполномоченного дистрибьютора компании Arthrex. Сотрудники компании Arthrex готовы ответить на любые вопросы, касающиеся качества, надежности и/или срока службы любого изделия, упоминаемого в настоящем Руководстве пользователя. Страница 13 из 86 --- стр. 19 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy*^ 2.0 Описание и назначение изделия 2.1 Описание изделия Генератор Arthrex Synergy^ классифицируется FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) как медицинское изделие Класса II. Генератор Arthrex Synergy^ - это усовершенствованный электрохирургический генератор, использующий обратную связь от операционного поля, например напряжение, ток и мощность. Он разработан в соответствии с потребностями артроскопических хирургических процедур. Генератор снабжен усовершенствованным алгоритмом управления выходной мощностью, основанным на обратной связи и позволяющим регулировать выходную мощность в зависимости от изменяющихся характеристик ткани. Благодаря этому достигается более стабильный клинический эффект в месте вмешательства. Консоль подключается к сети питания с помощью съемного кабеля электропитания. Консоль активируется с помощью ножной педали и/или ручного переключателя. Расположенный на передней панели дисплей представляет собой сенсорный экран, ЖК-дисплей с подсветкой, который используется для выбора между режимами ABLATE и COAG (коагуляция) и обеспечивает средства регулировки мощности, информацию о режиме и предупреждающие/предостерегающие индикаторы состояния генератора. Генератор Synergy^^ снабжен средствами распознавания одноразового устройства. тто...тмря.типнные зонльг (ApoUoRF Hook) оказывают биполярное электрохирургическое воздействие на целевую ткань. В верхней части рукоятей зонда находится черная кнопка, с помощью которой регулируются настройки мощности по умолчанию для конкретного зонда, подключенного к пульту управления Synergy RF. Желтая кнопка включает функцию абляции. Синяя кнопка, расположенная дальше всего от края зонда, включает функцию коагуляции. Педаль ножная Synergy RF подключается к передней панели консоли Synergy RF для перехода на использование кнопок управления зонда. Пользователь может перейти на управление от педали ножной с помощью сенсорного дисплея консоли Synergy RF. Агпмряттионные зонльг (ApolloRF МР90, ApolloRF XL90, Apollo МР50) оказывают биполярное электрохирургическое воздействие с помощью описанных выше кнопок управления и могут откачивать материалы из области вмешательства. Страница 14 из 86 --- стр. 20 --- Arthr^(fb Рисунок 1 Схема подключения Руководство пользователя Synergy RF Таблица 1 Элементы подключения 1. Генератор/консодь 2. Кабель электропитания 3. Педаль ножная 4. Разъем кабеля ножной педали 5. Радиочастотный аблятор (зонд) 6. Соединитель кабеля зонда 7. Соединитель трубки аспирации Сохраните упаковку для последующей транспортировки изделия. Страница 15 из 86 --- стр. 21 --- Arthr^^fb Руководство пользователя Synergy^ 2.1.1 Показания к применению и противопоказания Показания к применению Система Arthrex Synergy^? в комбинации с аблятором (зондом) Аро11о>^ предназначена для использования в качестве единой системы при резекции, абляции и коахуляции мятких тканей и обеспечении гемостаза кровеносных сосудов в ходе артроскопических и ортопедических процедур. А именно, абляторы, электрохирургический генератор и их принадлежности используют при артроскопических вмешательствах в области плеча, запястья, кисти, локтя, бедра, колена, стопы и лодыжки. Противопоказания Применение системы Arthrex Synergy'^ противопоказано при любой процедуре, не предусматривающей использования проводящего раствора. Система также противопоказана пациентам, которым имплантированы кардиостимуляторы или прочие электронные устройства, если специальные инструкции изготовителя кардиостимулятора или другого имплантата отсутствуют. Полный список противопоказаний по отдельным процедурам см. в инструкции по применению радиочастотного зонда. Генератор не предназначен для использования с нейтральным электродом. ПРЕДУПРЕЖДЕН И Е ! Используйте это изделие только под контролем квалифицированного врача, прошедшего надлежащее обучение. Устройство не должно использоваться персоналом, не прошедшим надлежащей подготовки, а также в целях, отличных от представленных в настоящем Руководстве пользователя и инструкции по применению аблятора (зонда) ApolloRF. Противопоказано использование зондов для неартроскопических процедур, использование зондов в ходе артроскопических процедур без проводящего орошающего раствора, использование зондов в ходе хирургических процедур у пациентов, которым противопоказаны артроскопические процедуры, использование зондов у пациентов с кардиостимуляторами или другими электронными имплантируемыми устройствами. Страница 16 из 86 --- стр. 22 --- Arthr^^Tb Руководство пользователя Synergy RF 2.2 Характеристики изделия 2.2.2 Консоль. Вид спереди На Рисунок 2 представлена передняя панель консоли. Функции и символы поясняются в Таблица 2 ниже. Рисунок 2 Передняя панель консоли ТяАпиня 2 Элементы передней панели ____________________ 1. Выключатель питания (Вкл./Выкл.) ------------_ 2. Символ выключателя питания ШС 60417-5010 (Вкл./Выкл.) 3. Символ ножной педали ----------------------- 4. Разъем ножной педали ___________________ 5. 6. Сенсорный дисплей — ------------ Символ насадки зонда ..................................... 7. Разъем насадки зонда ------------------------ 8. Символы типа CF (защита от поражения электрическим током) — Страница 17 из 86 --- стр. 23 --- Arlhr^Cb Руководство пользователя Synergy^ 2.2.3 Консоль. Вид сзади На Рисунок 3 представлена задняя панель консоли. Функции и символы поясняются в Таблица 3 ниже. Рисунок 3 Задняя панель консоли Таблица 3 Элементы задней панели 1. Входной разъем для подключения к сети питания 2. Штыревой разъем эквипотенциального соединения с нанесенным печатным способом символом эквипотенциального соединения 3. Этикетка с адресом ________________________________—----------— 4. Вентилятор ______________________-------------------— 5. Порт USB (для использования ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО техническим обслуживающим персоналом) 6. Последовательные порты для использования компанией Arthrex при интеграции (только для подключения оборудования, сертифицированного согласно стандарту IEC 60601-1) ------- -------- 7. Этикетка с серийным номером __________________________--------- 8. Этикетка с номером модели _______________________----------------------- 9. Держатель предохранителей для модуля подачи питаш^ 10. Ярлык предохранителя __ ______ Страница 18 из 86 --- стр. 30 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy'^ Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость Наименование деталей Система электрохирургическая SynergyllF для артроскопических операций (генератор) ________________ Система электрохирургическая SynergyRF для артроскопических операций (педаль) ___________________ Система электрохирургическая SynergyRF для артроскопических операций (аблятор) Тип и марка материала. Корпус: ABS — Polyac РА-765 Антиротаиионная прокладка; нержавеющая сталь 304 Выравнивающее приспособление; Латунь Литой алюминий LM6, полиэфирэфиркетон (РЕЕК) Активный электрод: нержавеющая сталь AISI 316. Состав; (С <0.08%, Мп <2.0%, Si <0.75%, Сг 16-18/0, Ni 10-14%, Мо 2-3%, Р <0.045%, S <0.030%, Fe до 100%). Возвратный электрод: нержавеющая сталь AISI 304. Состав: (Сг 17,5-20%, Ni 8-11%, Si < 0,045 % max, S < 0,030 % max, P < 0,030 % max, Mn < 1,00 % max, C < 0,08 % max, Fe до 100%). Керамическая вставка: стабилизированный иттрием диоксид циркония (Zn02 (CAS 1314-23-4) + Hf02 (CAS 12055-23-1) - 94.6%, Y203 (CAS 1314-36-9) - 5.2%, примеси - 0,2%). Стержень зонда; термопластичный эластомер SANTOPRENE TPR, производства New Deantronics Ltd, краситель серый PMS 429U. Верхняя часть рукоятки : высокопрочный полистирол РН-88, производства New Deantronies Ltd, краситель серый’холодный PMS 1C; логотип «Artrex»: краситель серый PMS 429U. Нижняя часть рукоятки : высокопрочный полистирол РН-88, производства New Deantronics Ltd , краситель серый PMS 423С. Черная кнопка изменения мощности: Полигексаметилен адипамид Nylon 66, краситель черный Pantone Black С. Кнопка яктивирования режима абляции: Основа: Полигексаметилен адипамид Nylon 66, краситель жёлтый PMS 115С; покрытие: высокопрочный полистирол РН-88, производства New Deantronics Ltd, краситель серый PMS 423С. Кнппка активирования режима коагуляции: Основа: Полигексаметилен адипамид Nylon __^ Страница 25 из 86 --- стр. 31 --- Arlhii^Cb Стерильная упаковка Руководство пользователя Synergy'^ краситель синий PMS 286Cj покрытие*, высокопрочный полистирол РН-88, производства New Deantronics Ltd, краситель серый PMS 423С. Соединение дистального конца зонда --------и аспирационной трубки: Полигексаметилен адипамид NYLON ZYTEL 101L NC010, производства New Deantronics Ltd , клей Loctite 4061 Аспирационная трубка: Поливинилхлорид А76. Наконечник аспирационной трубки АБС-пластик Bayer Lustran 348 Natural, краситель белый Pantone ОООС. Роликовый зажим: ударопрочный полистирол, производства Qosina Corporation, краситель белый Pantone ОООС. Ролик: полипропилен, производства Qosina Corporation, краситель белый Pantone ОООС. Кабель______подключения _____к_____генератору^ поливинилхлорид PN-1030, краситель серый PMS 429С. Коннектор подключения к генератору : Основа: высокопрочный полистирол РН-88, производства New Deantronics Ltd, краситель белый Pantone ОООС; Резиновая противоскользящая накладка, термопластичный эластомер Tekbond 6000-35, краситель синий PMS 286С Соединение коннектора и резиновой противоскользящей накладки: клей Loctite 4061. Блистерный_______лоток,_______фиксатор-----------: полиэтилентерефталат-гликоль непокрытый (GAG- PET), краситель голубой Blue tint. Крышка лотка - полиэтилен высокой плотности (HDPE) Tyvek 1073В с покрытием Perfecseal CR-27. Биосовместимость По классификации контактов консоль SynergyRE и ножная педаль SynergyRE не контактирую с пациентами. Классификация контактов для зонда ApolloRF. Категория Контакт Длительность контакта Характеристики материала/изделия Изделие, подключаемое извне Внутренняя среда и ткани организма Кратковременн ый (< 24 часов) Типы: Нержавеющая сталь, П ГФЭ, нейлон, высокопрочный полистирол, керамика, акрилонитрил-бутадиен-стирол, полиэтилен терефталат сополимер Чистота: Для медицинского оборудования или эквивалент Страница 26 из 86 --- стр. 32 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy'^ Описание испытания на биосовместимость (высокочастотный зонд) Результаты Вьщеление минимальной поддерживающей среды Испытуемый образец не имел какой-либо степени разрушения клеточного строения. ISO 10993 Часть 10 «Испытание максимизации сенсибилизации на морских свинках» Требования стандарта ISO по максимизации сенсибилизации в отношении морских свинок | Описание испытания на биосовместимость Гвысокочастотный зонд) Результаты тя/^ттт TT'oxiwA ИЯ генгибилизапию В SO/USP «Испытание на возбуждение внутрикожной реактивности у кроликов» отношении испытуемого образца было успешно пройдено Требования стандарта ISO по испытаниям на внутрикожную реактивность отношении испытуемого образца бьши соблюдены. _________________________ Бактериальные эндотоксины на с Требования правил ограничения содержания вредных веществ Требования к испытаниям бактериальные эндотоксины применением лизата амебоцитов мечехвоста в отношении испытуемого образца были соблюдены. Требования к испытаниям на бактериальные эндотоксины применением лизата амебоцитов мечехвоста в отношении испытуемого образца были соблюдены. Регламент ЕС в отношении правил регистрации оценки, санкционирования и ограничения использования химических веществ (REACH) Требования REACH в отношении испытуемого образца бьши соблюдены. Страница 27 из 86 --- стр. 33 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy'^ 3.0 Технические характеристики, маркировка и упаковка 3.1 Консоль SynergyRF Таблица 6 Технические характеристики генератор (консоли) SynergyRF Шиоина 40,64 см ___________________ ________________ Высота 13,34 см Глубина 37,69 см _____________________________________ Масса 6,8 кг Защита от проникновения воды IP22 Сетевой кабель 10 А/250 В Длина сетевого кабеля Не более 3,048 м Модуль подачи питания IEC 320/С13 _________________________________ Тип дисплея Сенсорный ЖК-дисплей с подсветкой Размеоы дисплея 115 мм х 85 мм --------------------------------------------- Номинальные характеристики поелохоанителя 8,0 А, 250 В переменного тока, 2,0 см (0,75 дюйма), тип Т Источник переменного тока 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 8,0 А, класс 1 Тип оабочей части CF Режим паботы Продолжительньш ___________________________ Нормальный режим при ябпяттии и коагуляции Изделие включается на 10 секунд и отключается на 30 секунд в течение часа Пиковая выходная мощность 575 Вт (настройка абляции 9 при сопротивлении нагрузки 218 Ом) Тип плавкого предохранителя Т8.0АЬ250 у Чаетота выходного радиочаетотного еигнала 100 кГц ±10% Макеимальная номинальная средняя мощность 360Вт (в среднем) при номинальной нагрузке 300t2 - с точностью до ±20% Сопротивление при максимальных настройках для каждого режима 300 Ом Пик абляции 750 Вт±20% Номинальная потребляемая мощноеть 2,7 А при 240 В, 6,5А при 100 В Заземление Защитное (в приборной вилке), выравнивание потенциалов Допустимое отклонение характеристик ±10%, если не указано иное. ------------------------------- Страница 28 из 86 --- стр. 34 --- Руководство пользователя Synergy'rRF Условия окружающей среды для эксплуатации Таблица 7 Условия окружающей среды для эксплуатации Температура _________________От 10 до 40 °С (от 50 до 104 F) ---- Относительная влажность От 20 до 75 % Атмосферное давление 700 - 1060 гПа (21 - 31,3 дюйма рт. ст.) Условия окружающей среды для хранения (в транспортной упаковке) Таблица 8 Условия окружающей среды для хранения Температура От -30 до +70 °С (от -22 до +158 °F) Относительная влажность От 10 до 90 %, без конденсации Атмосферное давление _______500 - 1060 гПа (15 31,3 дюйма рт. ст.)_ 3.2 Педаль ножная SynergyRF Таблица 9 Технические характеристики ножной педали SynergyRF Функции Изменение настроек абляции, коагуляции, мощности _____________________________ Ширина 23,6 см (9,3 дюйма) Высота 2,5 см (1,0 дюйма) Глубина 20,8 см (8,2 дюйма) Масса 2,2 кг (5 фунтов) Защита от воды IP68 Тип кабеля подключения ножной педали к генератору 6 - жильный с изоляцией Изоляция кабеля Полиуретан Длина кабеля подключения ножной педали к генератору 5000 мм Допустимое отклонение характеристик ±10%, если не указано иное 3.3 Аблятор (зонд) ApolloRF Технические и функциональные характеристики аблятора (зонда) ----------------------- 0.277 кг Масса изделия ApolloRF МР90 ____________ ApolloRF XL90 0,290 кг ApolloRF Hook ApolloRF MP50 0,270 кг 0.281 кг Рабочая длина Apollol^ МР90 159,02 мм ±1,27 мм ApolloRF XL90 159,02 мм ±1,27 мм Страница 29 из 86 --- стр. 35 --- Arlhr^^Tb Руководство пользователя Synergy'^ ApolloRF Hook 160,1 мм ±1,27 мм ApolloRF МР50 159,36 ±1,27 мм Общая длина с рукояткой ApolloRF MP90 321,81 мм±1,27 мм ApolloRF XL90 321,81 мм±1,27 мм ApolloRF Hook 322,9 мм±1,27 мм ApolloRF MP50 322,15 мм±1,27 мм Диаметр стержня зонда ApolloRF MP90 4,72 мм±0,127 мм ApolloRF XL90 4,72 мм ±0,127 мм ApolloRF Hook 3,9 мм ±0,127 мм ApolloRF MP50 3,93 мм ±0,127 мм Размеры активного электрода ApolloRF MP90 Диаметр 3,43 ±0,13 мм/ -0 мм ApolloRF XL90 Длина 4,5мм±0,127 мм, ширина 2,79 мм±0,12/ мм ApolloRF Hook Толщина крюка 0,75 мм ApolloRF MP50 Диаметр 3,18 ±0,10 мм/ -0 мм Конфигурация активного электрода ApolloRF MP90 Имеет 6 отверстий диаметром 0,4 мм±0,05 мм ApolloRF XL90 Имеет 10 отверстий диаметром 0,4 мм±0,05 мм ApolloRF Hook Размер крюка 2 мм ApolloRF MP50 Имеет 4 отверстия; 2 отверстия диаметр 0,4 мм±0,05 мм 2 отверстия длина 0,76 + 0,10 мм, ширина 0,41 ±0,10 мм ТТттиня пл/коятки 162,79 мм ±0.2% Положение электрода относительно Под углом 90“ Положение электрода относительно Под углом 70 гтрпжня AnolloRF МР50 ____________________________________________ Длина кнопки активирования режима 10,9 мм±0,13 мм Страница 30 из 86 --- стр. 36 --- A rth i^ C ^ Руководство пользователя Synergy^ Ширина кнопки активирования режима коагуляции 6,9 мм±0,13 мм Длина кнопки активирования режима абляции 10,9 мм±0,13 мм Ширина кнопки активирования режима абляции 6,9 мм±0,13 мм Длина черной кнопки изменения мотттности 6,3 мм±0,13 мм Ширина черной кнопки изменения мптттности 5,59 мм±0,13 мм Размеры роликового зажима 44,45мм X 22,61мм х 12,75 мм Внешний диаметр наконечника аспиряттионной трубки 11,18 мм±0,25 мм Внутренний диаметр наконечника аспиряттионной трубки 3,31 мм±0,25 мм Длина аспирационной трубки 374 мм±0,127 мм Внутренний диаметр аспирационной t t»v 6 k h 2,5мм±0,1 мм Внешний диаметр аспирационной трубки 4,5мм±0,127 мм Длина кабеля подключения к генератору 3000м Тип коннектора подключения к геие.ратору Fischer (16 pin) Диаметр совместимой канюли Не менее 5,5 мм Усилие, необходимое для нажатия кнопки активирования режима абляции и кнопки активирования режима коагуляции 2,45Н~ 6.37Н (250-650 г) Усилие, необходимое для нажатия черной кнопки изменения мошности 6.86 Н-10.79Н(700~1100г) Усилие при устойчивом натяжении кабеля и коннектора Не менее 40Н Прочность при кручении зонда Прочность при изгибе Не менее 0,395 Н м Не менее 22,24 Н Внутреннее давление (для аспирационных зондов), при котором обеспечивается герметичность изделия Не менее 20,7 кПа (3 psi) Усилие, необходимое для удерживания кнопок на рукоятке Не менее 8,9 H(21bf) Прочность при растяжении Не менее 155,7 Н Усилие, необходимое для введения/извлечения коннектора 8,9-62,3 Н (2-14 Ibf) \Ля1ГРимяпкные токи утечки Менее 102 мА ГТг^пхгапг'ТТ, ГПЯПНОГО ШНЯ Н& ОУКОЯТКС Не менее 66,7 Н (15 Ibf) Температура рабочей части 20-22 ° С (с возможным увеличением на 15“ С) тГпитическая температура рабочей части 45-55 ° С Страница 31 из 86 --- стр. 37 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy'^ Рекомендуемые настройки вакуума 266,644-533.288 гПа (200-40^.рг£г1 Допустимое отклонение характеристик ±10%, если не указано иное. 3.4 Безопасность, ЭМС и нормативные требования 1аилпца iv Параметр Значение параметра Классификация IEC 60601-1 Класс 1 (защита от поражения электрическим током) Классификация FDA Класс II сислёмы Классификация ЕС Класс lib Классификация Министерства здравоохранения Канады Класс 2 Сертификация на соответствие требованиям по технической безопасности Сертификация США ES60601 -1 ;2005/А1:2012 Сертификация Канады CAN/CSA С22.2 № 60601-1-08 Сертификация ЕС EN 60601-1:2006/А1:2013 Сертификация по ЭМС Класс ЭМС по CISPR 11 Класс А Группа ЭМС по CISPR 11 Группа 1 Сертификация по ЭМС Сертификация по EN 60601-1-2 1ЕС 60601-1-2 Отметка о сертификации на соответствие требованиям по технической безопасности Классификация СЕ 93/42/ЕЕС Приложение IX к Правилу 9 Класс lib Дополнительные сведения о сертификации ЭМС см. в разделе 13.0 Электромагнитное излучение. Страница 32 из 86 --- стр. 38 --- Абляция nнтз XSв O JW SW00O N 01 I’ о: ’ го ' &' о -X N Л --------А К t - т \ -1 1 \ * / ччч т - Х f X — . Лг------- Л Л-------- \ 'ч 'ч — ч— \ \ Л >•--------- \ — к - • \У Y N ■ч. — » т ■ V — г г ---- ***•••• i — i j N4 _ — __ ' — — - — - — — 4 ------ — ____ I---- „ юо г50 < юо ^ >50 10 Сопротивление нагрузки — Настройка 9 —" Настройка 7 - - Настройка 5 - • Настройка 1 W 1л ЬS SU ■ -I“ Т За >22 о £а:опнS тэ оО й О пSС йо S ?о*Ojо Ой а со вп >•-J00 --- стр. 43 --- nн-о OJ яsйО )W00 аы 00 ON COAG (КОАГУЛЯЦИЯ) Максимальное выходное пиковое напряжение при разомкнутой цепи в зависимости от настройки Настройка мощности ооьО о3о >О §сг оО й С Л Г Ои C fQ --- стр. 44 --- Arthr^(fb Руководство пользователя Synergy^ М онтаж, сборка, установка: Система не требует специального монтажа. Сведения о маркировке и упаковке Маркировка: Synergy RF Console ГвЙ1 000000 iQTYl 1 1 RxONiY № 11О 0Ш Ш и^-Т Ц 1в?»Ч 21|О М в(К > Г И О И !^ft№ LK \ Ml Arthren, tnc.cc 13T0 C neeX B tde B lw d Д f Maples, FL 34108, USA I I llv /V ® C J (800) 8344404 iEC |яер| Arinrei GmbH ErwIn-Hielacher-SlreiM 9 fi1j49 Munchen. Germany 4 4 1 S8 « И И Ш М Midt In U SA №pliigl 4«и1*А Р(а«1м lllllllilllillllilll iHltc DQ001 01= I ЙН089ва-1 R t F N tZ 4 Пример маркировки генератора Synergy RF Footswitch ГШ 1AR-9800-F ILOT I 000000 iQTVl 1 I SN 000000 IQSII (01 (00888867186872( 10)000000(21 (000000 RxONLY NON! ' tQ OO “ C€Arthrex,Inc.^ ^ v 1370 Creekside Blvd Д f f П Р А ' Naples, FL 34108, USA / Л 1 I I II W i (800) 934-4404 Made in USA |EC|REP| Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 MUnchen, Germany 449 89 90900S-0 Ш «MISOARSSOOFOe iHIBCl *$000000/800000088 00001 O F 1 P N 161S 8-1 R O FN 121 Пример маркировки педали ножной Страница 39 из 86 --- стр. 45 --- Arthr^Cb Руководство пользователя SynergyRF ApolloRF"'' MP90, Aspirating Ablator 90*. Multi-Port STE iLElcol RxONLY iiiiiiiiiiHlIllllllllliilll'tiiiiiiMiiii«Ш И xeiMi ?re«4lde Bhrd A Г f H Г01' N»pte*, FL 34108. USA ■■ (BOO) 934-4404 __________Mad# in Taiwan Annrvx GmbH Erwin^Utlscbtr-Sirana 9 B1249 Miinchan Carman/ ♦49 99 999009-0 _____ t s -' м]к •uaew i’O taotM tft80881 OP 1 PN1793»'2K0 PN128 Apo II oR F'» MP9Q, Aspiratino ^ alo f ЭО'* Multi-Port "lfF lA R -9 8 1 1 [torlsieoise iQTTi 1 1 S“ “ “ ’ A t l h l ^ Пример маркировки аблятора (зонда) ApolloRF Пример маркировки на русском языке ^-Расположение текста на итоговом варианте этикетки может быть частично смещен по усмотрению производителя. Генератор (консоль) SynergyRF Производитель: Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA («Артрекс, Инк.», 1370 Криксайд бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, США) Представитель производителя в РФ: ООО «Артрекс» Юр. адрес: 123317, г. Москва, Пресненская наб., д.6, стр.2 Почтовый адрес: 123317, г. Москва, Пресненская наб., д.6, стр.2, а/я 67 Тел.: -н 7 499 643 86 10, 7 499 643 86 13, адрес электронной почты: info@arthrex-russia.ru Регистрационное удостоверение: № РЗН 2018/6691 от дд.мм.гггг. «Система электрохирургическая SynergyRF для артроскопических операций» Срок годности: не ограничен Руководство пользователя и описания оперативных техник см. на Страница 40 из 86 --- стр. 46 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy^ Сведения об упаковке Описание пользовательской и транспортной упаковки. Упаковка генератора (консоли) Генератор поставляется в картонной транспортной упаковке. Внутри транспортной коробки находится полиэтиленовый мешок, в который помещается генератор, а так же коробка с принадлежностями (сетевой кабель). По бокам находятся дополнительные накладки из полиэтилена. Характеристики упаковки генератора Э л ем ен т уп ак овк и М атер и ал Р азм еры , м м К оробка с принадлеж ностям и К артон 200# B-Flute 355,6 ±0,15 X 254±0,15 х 50,8 ± 0,15 Транспортная картонная коробка К артон 275# B/C-Flute 508± 1,524 X 457,2± 1,524 х 254± 1,524 Д ополнительны е накладки из полиэтилена 2.2 - П олиэтилен 254±3,2 X 50±3,2 П олиэтиленовы й м еш ок П олиэтилен низкого давления 609,6 ±6,35 X 762±6,35 Упаковка ножной педали Упаковка ножной педали состоит из двух накладок из полиуретана, фиксирующих ножную педаль в коробке, полиэтиленового мешка и картонной коробки. Э л ем ен т уп ак овк и М атер и ал Р азм еры , м м Транспортная картонная коробка К артон 275# B/C-Flute 365±0,15 х295±0,15 х125±0,15 Д ополнительны е накладки из аолиуритана П олиуретан 275±3,2 X ПО ±3,2х 83±3,2 П олиэтиленовы й м еш ок П олиэтилен низкого 1 давления 400 ±3,2 X 460 ±3,2 Упаковка абляторов (зондов) Абляторы упаковываются следующим образом; один аблятор помещают в блистерный лот^, изготовленный из ПЭТГ, и крепят с помощью фиксатора, изготовленного из ПЭТГ. Блистерный лоток с изделием герметично закрывается крышкой, покрытой материалом Страница 41 из 86 --- стр. 47 --- Arthii^Cb Руководство пользователя SynergyRF Тайвек. Затем один, рассчитанный на одно изделие, герметично закрытый блистерный лоток с изделием упаковывается в одну складную картонную коробку. Характеристики упаковки абляторов: Элемент упаковки Материал Размеры, мм Картонная коробка SBS Картон 127 ±1,524 X 26 ± 1,524 х 433 ±1,524 Блистерный лоток полиэтилентерефталат-гликоль непокрытый (GAG-PET), краситель голубой Blue tint. 430±1х125±1х25,7±1 Фиксатор полиэтилентерефталат-гликоль непокрытый (GAG-PET), краситель голубой Blue tint. 156±1 х91±1 X 6,6±1 Крышка лотка полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) Tyvek 1073В с покрытием Perfecseal CR-27. 433±0,762 X 128±0,762 Упакованные производителем изделия перемещаются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для каждого вида транспорта. Условия окружающей среды при транспортировке и хранении генератора и педали ножной (в Температура От - 40 до 70°С Относительная влажностьОт 10 до 100%, без конденсации Атмосферное давление От 500 доЮбО гПа (от 375 до 795 мм рт. ст.) Условия окружающей среды при транспортировке и хранении аблятора Температура От - 40 до 55°С Относительная влажностьОт 10 до 100%, без конденсации Атмосферное давление От 500 доЮбО гПа (от 375 до 795 мм рт. ст.) Страница 42 из 86 --- стр. 48 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy^ Распаковка изделий и гарантия Осторожно распакуйте все компоненты и визуально проверьте их на предмет наличия повреждений, возникших при транспортировке. Любое повреждение может повлечь за собой ущерб здоровью пациента; о повреждениях следует незамедлительно сообщать компании Arthrex или любому уполномоченному дистрибьютору Arthrex. Гарантия может быть аннулирована, если о повреждениях, возникших при транспортировке или первоначальной установке компонента, не было сообщено в течение 7 рабочих дней со времени получения устройства. Общие предостережения и замечания о безопасности: сначала прочтите руководство пользователя. Первоприобретателю предоставляется 12-месячная гарантия отсутствия дефектов, а также сбоев в работе медицинских устройств. Все дефектные изделия бесплатно ремонтируются либо заменяются по усмотрению компании Arthrex. Гарантия не распространяется на дефекты, возникшие в результате ненадлежащего использования изделия или неправильного обращения с ним. Гарантия не действует при внесении в изделие изменений или ремонте изделия не персоналом компании Arthrex или уполномоченного дистрибьютора компании Arthrex. Компания Arthrex готова отвечать на любые вопросы, касающиеся качества, надежности и/или срока службы любого изделия, фигурирующего в настоящем Руководстве пользователя. ___________________ Страница 43 из 86 --- стр. 49 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy^" 4.0 Настройка 4.1 Настройка консоли Чтобы получить подробную информацию о хирургической технике, пользователям рекомендуется обратиться к представителям компании Arthrex. 4.2 Вопросы безопасности электропитания переменным током Электропитание консоли SynergyRF осуществляется от универсального импульсного источника электропитания с входом переменного тока, допущенного для применения в медицине. Такой источник питания позволяет пользователям подключить консоль к любой местной розетке сети переменного тока. Используйте соответствующий штекер и надежный заземлитель. Arthrex поставляет с системой SynergyRF разные кабели электропитания для США и Европы. Обратитесь к представителю компании Arthrex, если вам нужен кабель электропитания, соответствующий электрическим стандартам другой страны. А А А Используйте в качестве замены только кабели электропитания, соответствующие стандартам для медицинского оборудования, подпункту 3.21 IEC 60320-1 «Съемные кабели электропитания» или электротехническим стандартам, действующим в конкретной стране использования изделий. Для получения более подробной информации свяжитесь с представителем компании «Артрекс» в вашем регионе. Избегайте такого расположения консоли, при котором затруднено отключение соединителя или разъема от сети электропитания. Для предотвращения поражения электрическим током не используйте удлинительные кабели электропитания или 2-3 штыревые адаптеры. ПРИМЕЧАНИЕ. Если это требуется в соответствии с местными нормативно-правовыми требованиями, с помощью эквипотенциального кабеля подсоедините консоль к разъему уравнивания потенциалов медицинского учреждения. Подсоедините кабель электропитания к настенной розетке с надлежащим напряжением. В противном случае возможно повреждение изделия. ПРИМЕЧАНИЕ. При прерывании питания на 30-90 секунд и более зонд и консоль вернутся к заводским настройкам. ПРИМЕЧАНИЕ. Установите уровень громкости консоли так, чтобы звуковой сигнал был слышен в стандартных условиях операционной. Звуковой сигнал активации консоли слышен при нажатии ножной педали и ручных органов управления. Страница 44 из 86 --- стр. 50 --- A rlh f^ C ^ Руководство пользователя Synergy'■RF Консоль также подает звуковые сигналы во время начальной настройки и при изменении настройки консоли. Консоль разработана с учетом рекомеггдаций по энергосбережению. На передней панели консоли находится выключатель питания от сети переменного тока. Если выключатель сети питания находится в положении ВЫКЛ., электроэнергия не поступает на консоль. Если выключатель сети питания находится в положении ВКЛ., консоль проводит серию испытаний самодиагностики. После успегпного выполнения этих проверок на дисплее консоли отображается название и номер модели. Если при тестировании обнаружена проблема, соответствующая информация отображается на дисплее. В Таблица 4 приведен список сообщений, отображаемых на дисплее генератора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Чтобы исклю чить Р И С К пораж ения электрическим током, д ан н о е оборудование необходим о подклю чать только к С Е Т Е В О М У П И Т А Н И Ю с использованием клеммы защ итного зазем ления. Н е допускайте непосредственного контакта изделия с пациентом , если пациент нуж д ается в деф ибрилляции.__________________________________________________________ 4.3 Замена предохранителей Порядок замены главного плавкого предохранителя сети предохранителями T8.0AL250V: 1. Отсоедините изделие от сетевого питания. 2. Откройте лоток с предохранителями входа сетевого питания, потяггув за ______лапки. ________________ 3. Замените предохранители линейными предохранителями T8.0AL250v, ______как указано на задней панели. _____________________________________ 4. Вставьте держатель предохранителя назад во вход сетевого питания. 5. Убедитесь, что держатель предохранителя полностью задвинут и лапки ______защелкнулись ______________________________________________________ А Всегда используйте предохранители с надлежащими характеристиками во избежание подачи на систему избыточного тока. А Использование предохранителя с неподходящими характеристиками может повлечь за собой повышение риска поражения электрическим током или возгорания. Страница 45 из 86 --- стр. 51 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy-■RF ПРИМЕЧАНИЕ. В состав консоли Synergy^^ входит универсальный источник питания, подключаемый к сети переменного тока. Переключатель выбора напряжения не требуется. 4.4 Электромагнитная совместимость А Данное изделие прошло испытания на устойчивость к электромагнитным и радиочастотным помехам и их генерацию, а также на предмет электромагнитной совместимости. Данное изделие может создавать помехи в других изделиях, находящихся в непосредственной близости от него, если его настройки и характер его эксплуатации не соответствуют указаниям компании Arthrex. Изделие SynergyRF рассчитано на воздействие электромагнитных помех, создаваемых другими изделиями, в пределах ограничений, описанных в разделе 13.0. Чтобы определить, создает ли система SynergyRF помехи для других устройств, переведите выключатель питания от сети в положение ВЫКЛ., а затем верните его в положение ВКЛ. Попробуйте предпринять одно или более из следующих действий для коррекции помех: 1. Измените ориентацию приемного изделия или переместите его. 2. Увеличьте расстояние между изделиями. 3. Подключите изделие к розетке в другой цепи, к которой не подключены другие изделия. 4. Проконсультируйтесь с производителем изделия, принимающего помехи, или выездным техническим специалистом. 5. Отключите электропитание всех других РЧ изделий, которые не используются при проведении процедуры. 6. Устраните все точки контакта или пересечения кабелей РЧ с кабелями принимающего изделия, например, артроскопической системой визуализации. 4.5 Порядок базовой настройки консоли SynergyRF ПРИМЕЧАНИЕ. Порядок работы с консолью излагается в разделе 5.0 «Эксплуатация». А Проверьте все кабели на предмет наличия mpeu^JH, порезов или разрывов. Проверьте все разъемы на наличие поврежденных или отсутствующих частей. Страница 46 из 86 --- стр. 52 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy'RF 1. 2. 3. 4. системы конец со Установите систему SynergyRF на сухую плоскую поверхность, например, на артроскопическую тележку Arthrex. Подсоедините приемный конец кабеля электропитания SynergyRF к разъему сети питания переменното тока, а гптепселем — к сетевой розетке медицинското учреждения. Включите питание консоли. Дождитесь полной инициализации системы. 5. Присоедините одноразовое изделие Arthrex ApolloRF (зонд). Примечание. Б случае зондов с отсосом присоедините переходник для отсоса к стандартной системе отсоса больницы или насосу. Для работы с аспирационными зондами ApolloRF требуется стерильная аспирациожая трубка. Информация о надлежащем диапазоне аспирации и других эксплуатационных параметрах приведена в инструкции по применению зонда. 6. Присоедините ножную педаль, если применимо. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! П о возможности НЕ ставьте оборудование на консоль генератора или рядом с ним. Если такая конф игурация необходим а, тщ ател ь но проверьте такую конф игурацию на пред м ет отсутствия ухудш ения ф ункционирования по причине электром агнитны х помех. ______________________________________________________________ А Не присоединяйте к изделию насадки или ножные педали, когда оно находится в режиме самодиагностики или программирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используйте только принадлежности, которые разрешены к применению компанией Arthrex. Использование других принадлежностей может привести к повышению уровня электромагнитного излучения или снижению помехоустойчивости системы. Для получения полного списка принадлежностей обратитесь к представителю компании Arthrex.HE вносите изменений ни в какие дополнительные изделия. Несоблю дение этого требования может привести к травмам пациента и/или персонала операционной._______________ ________________________________________________ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! НЕ используйте в присутствии легковосплам еняю щ ихся анестетиков или окисляю щ их газов, таких как закись азота, кислород или эндогенны е газы. Все соединения системы подачи кислорода не должны иметь утечек во время хирургической процедуры . _________________________________________________________ Страница 47 из 86 --- стр. 53 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy^ 4.6 Настройка ножной педали А Используйте только ножные педали, разработанные компанией Arthrex специально для консоли SynergyRF. ПРИМЕЧАНИЕ. Настройка ножной педали выполняется одинаково для всех моделей. Консоль определяет, какая модель подсоединена, и допускает выполнение соответствующих функций. Разъем ножной педали невозможно правильно вставить в гнездо консоли, если соответствующие черные точки не совмещены. Если черные точки не совмещены перед полным введением разъема ножного переключателя, штыри разъема могут быть повреждены. Если разъем не полностью вставлен в гнездо консоли, работа ножного переключателя может прерываться. Вставьте разъем ножной педали в гнездо для ножной педали на консоли. Совместите черные точки на разъеме и гнезде, так чтобы разъем и гнездо легко соединились и зафиксировались. 4.7 Установка одноразового изделия Arthrex ApolloRF (зонда) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед распаковкой изделия и его перемещением в стерильную хирургическую зону убедитесь, что упаковка и система защиты стерильности одноразового зрнда не повреждены. НЕ используйте изделие, если его упаковка имеет признаки повреждения. В ходе проведения электрохирургической процедуры пациент не должен касаться металлических предметов с заземлением, таких как рама хирургического стола, инструментальный стол и т.д. Это может привести к травмированию пациента. Когда зонд не используется, он должен находиться вдали от пациента в чистом, сухом месте, где его хорошо видно, и где не проходит электрический ток. Случайное включение при контакте с пациентом может вызвать ожоги. Не оборачивайте кабели рукоятки зонда, педали ножной или генератора вокруг металлических объектов; это может привести к поражению электрическим током, возгоранию или травмированию пациента и персонала ____________________________________________________ А '|\ Используйте только радиочастотные устройства Arthrex (зонды), разработанные компанией Arthrex специально для консоли SynergyRF. Страница 48 из 86 --- стр. 55 --- Arthr^C^ Руководство пользователя Synergy■RF 5.0 Эксплуатация и часто используемые функции При необходимости использования более комплексной хирургической процедуры пользователям данного изделия рекомендуется обратиться к региональному представителю компании Arthrex. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Безопасность и эффективность SynergyRF установлена и подтверждена документально; тем не менее, при эксплуатации SynergyRF необходимо учитывать риск повреждения окружающих тканей (ятрогенной травмы). 5.1 Основной экран Рисунок 5 Вид основного экрана A P O L L O М Р 9 0 7 ABLATE t.OALl 7 8 Таблица 11 Элементы основного экрана 1. Настройка мощности АБЛЯЦИИ Абляция — удаление или вырезание. Диапазон настройки мощности АБЛЯЦИИ составляет 0-9. Когда к консоли присоединяют дополнительное изделие, оно распознается и на экране отображаются рекомендуемые настройки мощности АБЛЯЦИИ. Если необходимо установить другую настройку, используйте кнопки регулировки мощности АБЛЯЦИИ ВВЕРХ и ВНИЗ, чтобы установить нужг^^ю настройку. Кнопку изменения Страница 50 из 86 --- стр. 56 --- Arthr^Cb 2. Настройка мощности КОАГУЛЯЦИИ Руководство пользователя Synergy^ мощности абляции на ножной педале Synergy'^ (см. Рисунок 12) или зонде ApolloRF (см. Рисунок 13) также может регулировать настройку мощности абляции. Каждая активация кнопки изменения мощности абляции увеличивает настройку мощности абляции на 1 единицу только в сторону увеличения. ________________________________ Коагуляция — герм етизация кровоточащ их кровеносны х сосудов. Настройка МОЩНОСТИ КОАГУЛЯЦИИ меняется в диапазоне 0-2. Когда к консоли присоедиггяют дополнительное изделие, оно распознается и на экране отображаются рекомендуемые настройки мощности КОАГУЛЯЦИИ. Если необходимо установить другую настройку, используйте кнопки регулировки мощности КОАГУЛЯЦИИ ВВЕРХ и ВНИЗ, 3. 1Снопки регулировки мощности абляции Желтьге стрелки «вверх» и «вниз» позволяют регулировать настройки мощности АБЛЯЦИИ. При каждом изменении настройки на одггу единицу консоль издает щелчок. 4. Кнопки регулировки мощности коагуляции Синие стрелки «вверх» и «вггиз» позюляю' регулировать настройки мопщосп КОАГУЛЯЦИИ. При каждом изменеггии насгройкг на одну едиггицу консоль издает щелчок. 5. Кнопка МЕНЮ 1Снопка МЕНЮ открьгвает доступ к разньп настройкам и задаггггьгм по умолчанию параметрам 6. Автоматическое распознавание устройств Отображает наименование зоггда и рекомеггдуемые настройки зоггда. 7. Педаль ножная Педаль ножная подгслючена. 8. Длительность импульса Функция длительности импульса активна. 9. Наименование зонда Название РЧ-зоггда, в настоящий момент подключенного к консоли. Страница 51 из 86 --- стр. 57 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy'■RF 5.2 Меню настроек на основном экране Экран Settings Menu (Меню настроек) обеспечивает доступ к экранам настроек и информационным экранам. Имеется семь кнопок, ф)шкции которых описываются в Таблица 12 ниже. Рисунок 6 Экран меню настроек — порядок работы SETTINGS MENU Language Probe lUttons Reset DeiaultE Footswitch Override Таблица 12 Экран меню настроек — порядок работы 1. Кнопка Выбора языка 2. Кнопки зонда 3. Кнопка Reset Default (возврат к настройкам по умолчанию) При нажатии кнопки Language (Выбор языка) отображается экран выбора языка, раздел 5.2.1 ниже. При выборе функции Probe Buttons (Кнопки зонда) программное обеспечение отображает окно Power Change Button (Кнопка изменения мощности) для включения или отключения кнопки настроек абляции на насадке зонда i'^ollo^’, см. раздел 5.2.4 ниже. При нажатии кнопки Reset Defaults (Возврат к настройкам по умолчанию) отображается экран Возврат к настройкам по умолчанию (Возврат к настройкам по умолчанию) с запросом подтверждения операции перед возвратом всех настроек к заводским значениям по умолчанию.________________ __ Страница 52 из 86 --- стр. 71 --- Arthf^Cb A A НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не допускайте контакта разъемов консоли с жидкостями. При попадании на разъемы пыли или жидкости удаляйте их сухим сжатым воздухом. В разъемы консоли можно вставлять ТОЛЬКО сухие соединители. НЕ подвергайте изделие чистке абразивными или дезинфицирующими веществами, растворителями и другими средствами, использование которых может привести к появлению царапин или повлечь за собой иные повреждения изделия. Руководство пользователя Synergy'^ А Ножная педаль НЕ подлежит чистке и дезинфекции в термической мойке- дезинфекторе. Аблятор (зонд) - не подлежит дезинфекции. Изделие поставляется стерильным, предназначено для однократного применения. 7.0 Стерилизация Генератор/консоль Arthrex SynergyRF и ножная педаль SynergyRF поставляются в нестерильном состоянии. Все одноразовые устройства Arthrex ApolloRF поставляются стерильными. Стерилизация не требуется. Метод стерилизации- газовая стерилизация этиленоксидом. А Подробные инструкции по чистке и стерилизации одноразовых устройств ApolloRF см. в листке-вкладыше с инструкцией по эксплуатации, который поставляется с каждым устройством. Дополнительные экземпляры этого листка-вкладыша можно получить, посетив веб-сайт компании Arthrex по адресу www.arthrex.com или обратившись к местному представителю компании Arthrex. Гарантированный уровень стерильности (SAL) -10-6. Срок сохранения стерильности - 5 лет. 7.1 Возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии В задачи настоягцего документа не входит подробное описание мер предосторожности, которые следует предпринимать для загциты от возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ). Считается, что возбудители болезни Крейтцфельдта-Якоба устойчивы к стандартным процедурам дезинфекции и стерилизации. Поэтому упомянутых методов деконтаминации и стерилизации при нормальной обработке может быть недостаточно при наличии риска передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба. В целом, ткани, вступаюгцие в контакт с ортопедическими хирургическими инструментами, обладают низкой инфицированностью ТГЭ. Однако необходимо принимать особые меры предосторожности при работе с инструментами, которые Страница 66 из 86 --- стр. 72 --- Arthf^C^ использовались для пациентов, у которых выявлено это заболевание или имеется подозрение на него либо риск его возникновения. Руководство пользователя Synergy^ Литературные источники: ANSI/AAMI ST79: Good Hospital Practice: Steam sterilization and sterility assurance. 8.0 Техническое обслуживание Регулярное и правильное техническое обслуживание системы SynergyRF — лучший способ загцитить ваши вложения и избежать негарантийного ремонта. Рекомендуемый порядок ухода за системой SynergyRF и обрагцения с ней предполагает надлежагцую повседневную эксплуатацию и чистку, которые имеют чрезвычайно важное значение для обеспечения безопасной и эффективной работы системы. Важно производить визуальный осмотр ножной педали, дополнительных изделий, кабелей и разъемов перед каждым использованием. Уполномочеггный отдел технического обслуживания компании Arthrex в вашем регионе располагает наиболее полной информацией о системе Arthrex SynergyRF, дополнительных изделиях, педалях и эффективно окажет вам необходимые услуги на профессиональном уровне. Оказание любых услуг и/или ремонт оборудования ремонтным центром, не имеюгцим соответствуюгцих полномочий, может привести к ухудшению функциональных характеристик оборудования и сбоям в его работе. 8.1 Периодическое техническое обслуживание Изделие необходимо осматривать до и после каждого использования, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. Если необходимо вернуть консоль или дополнительные изделия в компанию Arthrex для ремонта, очистите их перед транспортировкой. При попадании на дисплей капель жидкости или каких- либо частиц протрите его тканью из микроволокна осторожными круговыми движениями. Форма контроля профилактического выездного обслуживания может быть предоставлена отдельно, по запросу, для содействия при периодическом техническом обслуживании. 8.2 Руководство по техническому обслуживанию Руководство по техническому обслуживанию Synergy'^" может быть предоставлено отдельно, по запросу, для получения дополнительной информации об обслуживании системы. Страница 67 из 86 --- стр. 73 --- Arthr'^^fb Руководство пользователя Synergy- Rf 8.3 Ежегодная калибровка Ежегодная калибровка консоли SynergyRF НЕ требуется. Если у пользователя отобразилось сообщение об ошибке калибровки (см. Таблица 4 Сообщения на дисплее системы Synergy*^), свяжитесь со службой технической поддержки компании Arthrex. Страница 68 из 86 --- стр. 77 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy^ 11.0 Порядок ремонта Перед возвратом изделия обратитесь в компанию Arthrex для получения номера разрешения на возврат и соответствующих инструкций. 12.0 Конец срока эксплуатации, директивы об охране окружающей среды Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования (2002/96/ЕС) Директива ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования обязывает изготовителей, импортеров и/или дистрибьюторов электронного оборудования обеспечивать утилизацию электронного оборудования по истечении срока его службы Не утилизируйте отработанное электрическое и электронное оборудование вместе с несортированными бытовыми отходами. Символ WEEE на изделии или его упаковке указывает на то, что это изделие не должно утилизироваться вместе с другими отходами. Вместо этого вам следует утилизировать отработанное оборудование посредством сдачи в надлежащий пункт сбора отходов с целью переработки отработанного электрического и электронного оборудования. Отдельный сбор и утилизация отработанного оборудования по истечении срока его службы поможет сохранению природных ресурсов и обеспечит переработку отходов оборудования методами, способствующими сохранению здоровья населения и безопасности окружающей среды. Для получения более подробной информации о пунктах сбора отработанного электронного медицинского оборудования по истечении срока его службы для утилизации обращайтесь в отдел обслуживания клиентов компании Arthrex. Страница 72 из 86 --- стр. 78 --- Arthfi^Cb Руководство пользователя Synergy'^ 13.0 Электромагнитное излучение Таблица 21 Рекомендации излучение и заявление производителя. Электромагнитное Система Synergy'^ рассчитана на использование в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или пользователь системы Synergy'^ должен обеспечить ее эксплуатацию в Испытание на ^ электромагнитное излечение Соответствие ' Рекомендации в отношении электромагнитной среды ^ ^ " ---- ------ Электромагнитное излучение CISPR 11 Группа 1 Электромагнитное излучение CISPR 11 ЬСдасс А Система Synergy^ пригодна для использования во всех помещениях, за исключением жилых, и в помещениях, напрямую подключенных к общественной сети электропитания низкого напряжения, обеспечивающей электроэнергией жилые здания. Г армоническое излучение IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/ фликер IEC 61000-3-3 Соответствует Тип Назначение Экранирование Ферритовый фильтр Максимальная длина Кабели электропитания Подача сетевого питания на консоль Нет Нет 3,048 м Страница 73 из 86 --- стр. 79 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy'^ Таблица 23 Рекомендации и заявление электромагнитным помехам производителя. Устойчивость к Система SynergyRF рассчитана на использование в электромагаитной среде, описанной ниже. ВСлиент или пользователь системы Synergy'^ должен обеспечить ее эксплуатацию в Испытание устойчивости к электромагнит ным помехам Уровень испытания IEC 60601 Уровень соответствия требованиям помехоустойчивос ти Рекомендации в отношении электромагнитной среды Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 кВ при контакте ± 15 кВ через воздух ± 8 кВ при контакте ± 15 кВ через воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или выложенными керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30 %. Устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам/пачкам IEC 61000-4-4 ± 2 кВ для линий электропитания ± 1 кВ для входных/выходных линий Циклическая частота 100 кГц ± 2 кВ для линий электропитания ± 1 кВ для входных/выходных линий Циклическая частота 100 кГц Качество электроснабжения сети должно отвечать стандарту для типовых коммерческих или медицинских учреждений. Микросекундные импульсные помехи большой энергии IEC 61000-4-5 ±1 кВ между фазами ±2 кВ между фазой (фазами) и землей ±1 кВ между фазами ±2 кВ между фазой (фазами) и землей Качество электроснабжения сети должно отвечать стандарту для типовых коммерческих или медицинских учреждений Провалы, прерывания и выбросы напряжения в сети Ut = 0 %, 0,5 цикла (0, 45, 90,135,180, 225, 270 и 315°) Ut = 0 %, 0,5 цикла (0, 45, 90,135,180, 225, 270 и 315°) Качество электроснабжения сети должно отвечать стандарту для типовых Страница 74 из 86 --- стр. 80 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy ■ R F Испытание устойтшвости к электромагнит ным помехам Уровень испытания IEC 60601 Уровень соответствия требованиям помехоустойчивос ти Рекомендации в отношении электромагнитной среды электропитания IEC 61000-4-11 Ut = 0 %, 1 цикл Ux = 0 %, 1 цикл коммерческих или медицинских их = 70 %; их = 70 %; учреждений. Если 25/30 циклов (при 25/30 циклов требуется, чтобы 0 градусов) (при 0 градусов) работа системы Synergy'^ не их = 0 %; их = 0 %; прекрагцалась при 250/300 циклов ( 250/300 циклов прерывании электроснабжения, рекомендуется обеспечить питание системы Synergy'^ от источника бесперебойного питания Магнитное поле 30 А/м 30 А/м при 50 и 60 Характеристики пром ышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 Гц магнитных полей промышленной частоты должны быть типичными для коммерческих или медицинских учреждений. Примечание: UT — это напряжение испытательного уровня. в сети переменного тока до применения Страница 75 из 86 --- стр. 81 --- Arthr^C^ Руководство пользователя Synergy^ Таблица 23 (продолжение). Рекомендации и заявление производителя. Устойчивость к электромагнитным помехам_______________________ Система Synergy*^ рассчитана на использование в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или пользователь системы Synergy'^ должен обеспечить ее эксплуатацию в Испытание Уровень Уровень Рекомендации в отношении устойчивости испытания соответствия электромагнитной среды к электромаг- IEC 60601 требованиям нитным помехоустой- помехам чивости Переносное и мобильное оборудование связи, работающее в диапазоне радиочастот, должно использоваться не ближе к любой части 3 В СКВ генератора Synergy'^, включая кабели, чем рекомендованный пространственный разнос, рассчитанный по уравнению, применимому для частоты передатчика. Наведенные 3 В СКВ Рекомендуемый пространственный РЧ-помехи от 150 кГц до разнос J = [3.5/F1]V f = i.2 л/Р IEC 61000-4-6 80 МГц Излучаемые РЧ-помехи IEC 61000-4-3 ЗВ/м от 80 МГц до 2,7 ГГц при амплитудной модуляции 1 кГц ЗВ/м d = [3.5/ V\]jp =1.2 V f 80 - 800 МГц d = [j/ E\}jp = 2.3 4P 800 МГц - 2.5 ГГц Где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными изтотовителя передатчика, ad- рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Показатели напряженности полей от стационарных РЧ-передатчиков, полученные при проведении исследования электроматнитной обстановки на месте эксплуатации оборудования,^ должны быть ниже уровня соответствия нормативам для каждото диапазона частот.^ Помехи мотут возникать вблизи оборудования обозначенното следующим символом: ((|)) Страница 76 из 86 --- стр. 82 --- Arthf^Cb Руководство пользователя Synergy' R F ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяются нормативы для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагаитных волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и телом человека. _____ а Показатели напряженности полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонной (сотовой/беспроводной) связи и мобильные наземные станции, любительские радиостанции, а также радиостанции, вещающие в диапазонах AM и ЕМ, и телевизионные станции, невозможно спрогнозировать теоретически с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными РЧ передатчиками, необходимо провести электромагнитное обследование площадки. Если измеренная напряженность полей в месте установки модели AR 8305 превышает указанный выше применимый уровень соответствия для РЧ, модель AR-9800 должна быть проверена для подтверждения нормальной работы. Если наблюдаются нарушения работы, то может быть необходимо принять дополнительные меры, например изменить положение или переместить модель AR-9800 Ь В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц значения напряженности поля должны составлять менее 3 В / м . ________________________________ _______________________________________________— Страница 77 из 86 --- стр. 83 --- Arthf^Cb Руководство пользователя Synergy^ Таблица 24 Рекомендации и заявление пространственный разнос____ производителя. Рекомендованный Рекомендованный пространственный разнос между переносными и мобильными РЧ устройствами связи и генератором Synergy^ Система Synergy'^ предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемыми РЧ-помехами. Покупатель или пользователь Synergy^ может снизить уровень электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и генератором Synergy*^, определяемое максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования в соответствии с приведенными ниже Максимальная номинальная выходная мощность передатчика [Вт] Пгюстоанственный разнос в соответствии с частотой _______ 150 кГ ц -8 0 МГц d = l,2VP от 80 МГц до 800 МГц d = l,2VP от 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3^P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальном мак(_имс 1У1Г)пии ------- — j ----- рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и телом человека. ___________________________________ Страница 78 из 86 --- стр. 84 --- Arlhr^Cb Руководство пользователя Synergy' ■ R F 14.0 Дополнительная информация Сведения о программном обеспечении Генератор/консоль Arthrex Synergy RF использует программное обеспечение для управления характеристик мощности и формы колебаний с целью достижения клинического эффекта на ткань. В результате это приводит к повышению уровня важности ПО до высокото показателя. Уровень важности ПО; ВЫСОКИЙ Текущая версия ПО: V1.0 Дата выпуска: 12.04.16 Класс безопасности ПО: С Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов. Нормативный документ Описание Директива Совета Европы (The Medical Device Directive) 93/42/EEC; ПРИЛОЖЕНИЕ I ПРИЛОЖЕНИЕ II Директива для медицинского оборудования 93/42/ЕЕС Основные требования - общие требования Декларация соответствия ЕС (соответствие ISO 13485) ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию. ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию Страница 79 из 86 --- стр. 85 --- Arlhr^Cb Руководство пользователя Synergy'^ Нормативный докз^иент Описание ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ISO 11135-2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских издели ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ISO 11737-2 ___________________________________ Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации Страница 80 из 86 --- стр. 86 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy' R F Нормативный документ Описание ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующето атента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 ISO 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации Страница 81 из 86 --- стр. 87 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy R F Нормативный документ Описание EN 556-2 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 2. Требования к медицинским изделиям, произведенным в условиях асептического производства EN 980 Символы, используемые на этикетках медицинских изделий IEC 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик IEC 60601-2-2 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность IEC 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Страница 82 из 86 --- стр. 88 --- Arthr^Cb Руководство пользователя Synergy' ■ R F Нормативный документ Описание IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) EN 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика EN 14971:2012 Медицинские изделия - Применение стратегии управления рисками к медицинским изделиям ISO 15223-1:2012 Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, информация, которая должна быть указана. Общие требования Г арантийные обязательства На период в 1 (один) год со времени поставки оборудования и в соответствии с условиями гарантии компания Arthrex гарантирует отсутствие в оборудовании производственных дефектов материалов и изготовления при его эксплуатации и техническом обслуживании в соответствии с нормами. Гарантия не распространяется на любое оборудование, подвергавшееся ремонту, техническому обслуживанию или каким-либо изменениям не на предприятии производителя или компании Arthrex, а также на оборудование, эксплуатация которого осуществлялась с нарушением правил, не в соответствии с его назначением или небрежно, или которое вышло из строя в результате аварии, либо небрежности в использовании, хранении или обращении. Обязанностью компании Arthrex, э тэкже единственной и исключительной компенсэцией, предоставляемой клиенту, является замена или ремонт любого оборудования, которое, согласно результатам исследования, проведенного Arthrex исключительно по своему усмотрению, будет признано дефектным или неработоспособным, при условии получения компанией Arthrex письменного уведомления о любом предполагаемом несоответствии оборудования каким- либо требованиям или наличии в нем дефектов в течение срока действия гарантии, а также отправки дефектното изделия компании Arthrex на условиях ФОБ (на предприятие Arthrex). Срок службы, срок годности Стандартный гарантийный срок для данного изделия — двенадцать месяцев. Предполагается, что срок службы системы будет соответствовать этому показателю и превысит его приблизительно на 5 лет при условии соблюдения правил эксплуатации системы и ее обслуживания в соответствии с действующими стандартами. Страница 83 из 86