Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антител к Treponema рallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии" "Syphilis Rapid Test" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15796 от 19.11.2021 · класс риска 2б

Производитель: "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 51 контракт, медианная цена за единицу 5 730 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Treponema pallidum и биотин-БСА, связанные с 
латексными частицами красного цвета. Тест-кассета 
упакована герметично с десикантом в 
индивидуальную упаковку из фольги 
ламинированной,
Тест-полоска Тест-полоска размером 80 х 4 мм; на полоске на 
мембрану нанесены и высушены стрептавидин, 
связанный с rIgG, - на контрольной линии и 
рекомбинантные антигены Treponema pallidum- на 
тестовой линии, а на подложку конъюгата нанесены 
рекомбинантные антигены Treponema pallidum и 
биотин-БСА, связанные с латексными частицами 
красного цвета. Тест-полоска упакована герметично с 
десикантом в индивидуальную упаковку из фольги 
ламинированной,
50 шт.
Подложка под 
тест-полоску
Пластиковая прямоугольная карточка размером 135х 
47 мм под тест-полоску
50 шт.
Пипетка
одноразовая
Пипетка из бесцветного прозрачного пластика с 
баллонообразным расширением на одном конце, 
объемом капли 40 мкл для внесения образца 
венозной крови, сыворотки или плазмы
25 шт. 50 шт
Флакон-капельница 
с буферным 
раствором
Пластиковый флакон-капельница, содержащий 3 
мл буферного раствора, прозрачная бесцветная 
жидкость, pH 7.4
1 щт. 2 шт.
Инструкция по 
применению
1 шт. 1 шт.
примечание:
У. В одну упаковку из фольги ламинированной Состава Кя! входит 1 тест-кассета пипетка  
одноразовая, десикант; Состава М2 входит: тест -полоска и десикант.
2. В составе изделия отсутствуют материаш, вступающие в непосредственный или  
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при  
выполнении требований экстуатационной документации (инструкции по применению).
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические  
субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат.
Состав №1 (тест-кассета) рассчитан на исследование 25 образцов.
Состав Хо2 (тест-полоска) рассчитан на исследование 50 образцов.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание н ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе работы теста лежит «сэндвич» метод качественного иммунохроматографического 
анализа (ИХА). При наличии в исследуемом образце антител к Treponema pallidum они связываются в 
области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой смесь 
рекомбинантных антигенов Treponema pallidum, иммобилизованных на коллоидных частицах При 
этом формируется комплекс «антитело - антиген конъюгата», который мигрирует с током жидкости. 
В тестовой зоне (зона Т) происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране 
рекомбинантными антигенами Treponema pallidum с образованием окрашенного комплекса «антиген 
подложки-/антитело/-антиген конъюгата». Двойной антигенный формат теста позволяет выявить 
суммарные специфические антитела (IgG, IgM). Если в исследуемом образце присутствуют антитела к 
Treponema pallidum в тестовой зоне появляется окрашенная линия. Если в исследуемом образце нет 
антител,к Treponema pallidum в тестовой зоне не будет наблюдаться окрашенная линия, т.е. ее 
отсутствие указывает на отрицательный результат. Цветная контрольная линия в области контрольной


--- стр. 7 ---
зоны (зона С) формируется независимо от наличия антител к Treponema pallidum в образце и служит 
контролем правильности проведения анализа.
СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА
Образцы сыворотки, плазмы - объемом не менее 40 мкл, цельной крови человека, объёмом не 
менее 80 мкл.
Образцы сыворотки и плазмы (полученные с использованием гепарина, цитрата натрия или 
солей ЭДТА, в качестве антикоагулянта) до проведения анализа можно хранить при температуре от 2 
до 8°С не более трех суток. При необходимости хранения образцов сыворотки и плазмы более 3 дней 
рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 70°С. Перед 
испытанием доведите образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы размораживают и 
хорошо перемешивают перед тестированием. Образцы не следует замораживать и размораживать 
повторно. Допускается однократное замораживание - размораживание образцов
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием 
липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы сыворотки и плазмы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в 
течение 10-15 минут при 2500-3000 об/мин.
Для забора образцов цельной крови из вены необходимо использовать пробирки с 
антикоагулянтом (гепарином, цитратом натрия или солями ЭДТА). Образцы венозной крови до 
проведения анализа можно хранить при температуре от 2 до 8°С не более двух суток. Замораживание 
проб цельной крови из вены не допускается.
Образцы цельной капиллярной крови из пальца должны исследоваться незамедлительно и 
хранению не подлежат. Для сбора образца капиллярной крови из пальца необходимо:
-вымыть руку пациента теплой водой с мылом или очистить ее при помощи тампона со 
спиртом. Дать высохнуть,
-промассажировать руку, не касаясь места прокола, потирая ее вниз по направлению к месту 
прокола- кончик среднего или безымянного пальца,
-тщательно протереть подушечку пальца спиртовой салфеткой,
-проколоть подушечку пальца стерильным одноразовым ланцетом чуть в стороне от центра 
фаланги,
-стереть первую каплю выступившей крови ватным тампоном,
-аккуратно потереть руку от кисти до пальцев для формирования капли в области прокола.
- прикоснуться концом капиллярной трубки к крови до тех пор, пока она не заполнится 
примерно до 80 мкл., избегать попадания воздуха, образования пузырей.
- поместите шарик в верхнюю часть капиллярной трубки, затем сожмите шарик, чтобы 
вытеснить цельную кровь в зону внесения образца.
Немедленно отделите сыворотку или плазму от крови во избежание гемолиза. Используйте 
только чистые негемолизированные образцы.
Тест следует провести сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной 
температуре на длительное время. Если тест будет проведен в течение 2 дней с момента сбора крови, 
цельную кровь из вены следует хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживайте образцы 
цельной крови. Тест цельной крови из пальца следует провести немедленно.
Если образцы подлежат транспортировке, их следует упаковать в соответствии с местными 
правилами транспортировки инфекционного или потенциально инфекционного биоматериала.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность - 2,5 мЕд/мл.
Чувствительность набора определяется по контрольным положительным биологическим 
образцам, содержащим антитела к Treponema pallidum, как процентное содержание образцов, 
определенных набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим 
образцам, не содержащим антитела к Treponema pallidum, как процентное содержание отрицательных 
образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
Время достижения устойчивых результатов - 5-20 минут.


--- стр. 8 ---
Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции)
Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов биологического материала, 
содержащих ацетаминофен: 20 мг/дл кофеин: 20мг/дл, ацетилсалициловую кислоту: 20 мг/дл, 
гентизиновую кислоту: 20 мг/дл, аскорбиновую кислоту: 20 мг/дл, альбумин: 2000 мг/дл, креатин: 200 
мг/дл, гемоглобин: 1,1 мг/дл, билирубин: 100 мг/дл, щавелевую кислоту: 600 мг/дл.
Перекрестная реактивность.  Отсутствие перекрестных иммунологических реакций с 
образцами биологического материала (сыворотки, плазмы, цельной крови человека) содержащими 
ревматоидный фактор более 8 МЕ/мл, НАМА, маркеры инфекций гепатита В (HBsAg, HBsAb, HBeAg, 
HBeAb, HBcAb), гепатита С, ВИЧ, Н. pylori, токсоплазмоза, мононуклеоза, краснухи, 
цитомегаловирусной инфекции.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,39% -100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,41%-100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала составила:
Сыворотка крови человека: 98,35% - 100%;
Плазма крови человека: 98,30%- 100%;
Цельная венозная кровь человека: 97,05% - 100%;
Цельная капиллярная кровь человека: 91,80% - 100%;
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала:
Сыворотка крови человека: 98,47% - 100%;
Плазма крови человека: 98,30% - 100%;
Цельная венозная кровь человека: 97,05% -100%;
Цельная капиллярная кровь человека: 91,80% - 100%
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.),
ГОСТ 31508.
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или 
при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету (тест-полоску) из поврежденной упаковки.
Каждая тест-кассета (тест-полоска) используется однократно!
Только для профессиональной диагностики in vitro.
Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного использования.
В местах для работы с образцами или комплектами запрещается принимать пищу, пить или 
курить.
Со всеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими возбудителей 
инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры 
предосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также следуйте 
стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.
При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный халат, 
одноразовые перчатки и защитные очки.
Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты.
Не смешивайте компоненты из разных партий.
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими 
представлены отдельным документом (Анализ рисков).
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении  
иснспользованных медицинских изделий
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий"). 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ


--- стр. 10 ---
Состав №2 (тест-полоска)
1. Пакет тест-полоской выдержать при температуре 15 до 30®С до вскрытия!. Извлеките 
тест-полоску из индивидуальной упаковки и используйте ее в течение часа.
2. Поместите тест -полоску на тест-подложку, положите на чистую и ровную поверхность.
3. Внесите исследуемый образец:
Для образца сыворотки или плазмы:
- Держите капельницу вертикально и перенесите 1 каплю сыворотки или плазмы 
(приблизительно 40 мкл) в зону внесения образца, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 
мкл) см.рис.2 и запустите таймер.
Для образца цельной венозной крови
-Держите капельницу вертикально и перенесите 2 капли крови (примерно 80 мкл) в зону 
внесения образца, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) см.рис.2 и запустите 
таймер.
Для образца цельной капиллярной крови :
- Заполните капиллярную трубку( см. Сбор образцов и их подготовка) и, держа ее 
вертикально, перенесите 2 капли крови (приблизительно 80 мкл) в зону внесения образца, затем 
добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) см.рис.2. и запустите таймер.
1 к ш х и ч я смворохкш 
/п л а з м ы
1 КАПЛЯ
3  КАПЛЯ A«B 0 3 a 0 B
пельяоя кроАя 
1 КАПЛЯ
РАСТЯОРЯ
‘ . . Г|?1 |и._Ь -------.--------■*"-1 .1
1
8 0 мкл КАПКЛЯрЯОЯ 
пельяоя К р О А Я
1 КАПЛЯ буферного РАСТЯОРЯ
'|||
Рис.2
4. Оцените результат реакции визуально через 5 минут. Не интерпретируйте позже 20 мин. от 
времени внесения образца.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
!|!1!
полож. отриц. недеиств.
Ц
Ш в Е к
□
00.1. отроо. ОСДСОСТ».
Состав №1 (тест-кассета) Состав №2 (тест-полоска)
Положительный результат (Positive):* Появление двух линий. Одна цветная линия должна 
появиться в области контрольной линии (С), а еще одна четкая цветная линия - в области тестовой 
линии (Т).


--- стр. 11 ---
* Примечание: Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) будет варьироваться в 
зависимости от концентрации антител к Treponema pallidum, присутствующих в образце. Поэтому 
любой оттенок цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным.
Отрицательный результат (Negative): Появление одной цветной линии в области 
контрольной линии (С). Отсутствие линии в области тестовой линии (Т).
Недействительный результат (Invalid): Отсутствие контрольной линии. Недостаточный 
объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее вероятными причинами 
отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите процедуру и повторите тест с новой 
тест-кассетой (тест-полоской). Если проблема не будет рещена, немедленно прекратите использовать 
набор реагентов и свяжитесь с местным дистрибьютором.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Появление 
цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве внутреннего контроля 
процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает правильность проведения анализа.
Контрольные стандарты в комплект не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей 
лабораторной практики, рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для 
подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. 
Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со 
стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Набор реагентов «Syphilis Rapid Test» предназначен только для in vitro диагностики. Набор 
реагентов следует использовать для выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной 
крови, сыворотки или плазмы крови. Ни количественное содержание антител в образце, ни скорость 
их нарастания не могут быть определены этим качественным тестом.
2. Набор реагентов «Syphilis Rapid Test» указывает только на наличие антител к Treponema 
pallidum в исследуемом образце и результат анализа не должен использоваться в качестве 
единственного критерия для диагностики сифилиса.
3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с 
другой клинической информацией, доступной для врача.
4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, проводится 
дополнительное исследование с использованием других альтернативных методов.
Отрицательный результат ни в коем случае не исключает возможности заражения сифилисом.
Внимание!
Данный набор обеспечит правильный результат только в случае неукоснительного соблюдения 
инструкции по применению.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Результаты использования набора реагентов «Syphilis Rapid Test» сравнивали с результатами 
использования коммерческих ведущих тестов для диагностики сифилиса на основе реакции 
агглютинации частиц (ТРРА), корреляция составила не менее 99,8%.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Чувствительность и специфичность
Проведено исследование 430 образцов биологического материала (из них 130 положительных и 300 
отрицательных образцов) - 380 образцов плазмы, сыворотки крови, 50 образцов цельной крови. 
Каждый исследуемый образец был оценен с помощью «Syphilis Rapid Test» как положительный или 
как отрицательный через 5 минут - через 20 минут после внесения образца. Результаты приведены в 
таблице:
Тест-кассета
Метод ИХА Кат 
Lot SYP2011090C
Номер. ISYP-C41: 
4-Т
Реакция агглютинации частиц (ТРРА) Общие
результаты
«Syphilis Rapid 
Test».
Результаты положительный отрицательный
положительный 130 1 131
отрицательный 0 299 299
Общие результаты 130 300 430


--- стр. 12 ---
Метод ИХА Кат 
LotSYP2011090C
Номер. ISYP-C41: 
5-Т
Реакция агглютинации частиц (ТРРА) Общие
результаты
«Syphilis Rapid 
Test».
Результаты положительный отрицательный
положительный 130 1 131
отрицательный 0 299 299
Общие результаты 130 300 430
Метод ИХА Кат. Номер. ISYP-C41: 
Lot SYP201109006-Т
Реакция агглютинации частиц (ТРРА) Общие
результаты
«Syphilis Rapid 
Test».
Результаты положительный отрицательный
положительный 130 1 131
отрицательный 0 299 299
Общие результаты 130 300 430
Тест-полоска
Метод ИХА Кат. Номер. ISYP-S41: 
Lot SYP201109010-T
Реакция агглютинации частиц (ТРРА) Общие
результаты
«Syphilis Rapid 
Test».
Результаты положительный отрицательный
положительный 130 1 131
отрицательный 0 299 299
Общие результаты 130 300 430
Метод ИХА
Кат. Номер. ISYP-S41:
Lot SYP201109011-Т
Реакция агглютинации частиц (ТРРА) Общие
результаты
«Syphilis Rapid 
Test».
Результаты положительный отрицательный
положительный 130 1 131
отрицательный 0 299 299
Общие результаты 130 300 430
Метод ИХА
Кат. Номер. ISYP-S41:
Lot SYP201109012-Т
Реакция агглютинации частиц (ТРРА) Общие
результаты
«Syphilis Rapid 
Test».
Результаты положительный отрицательный
положительный 130 1 131
отрицательный 0 299 299
Общие результаты 130 300 430
Результаты показывают, что в результате проведенного сравнительного исследования набора 
реагентов «Syphilis Rapid Test» с коммерческими наборами реагентов ведущих фирм-производителей 
на основе реакции агглютинации частиц (ТРРА), чувствительность набора реагентов «Syphilis Rapid 
Test» более 99,9%, специфичность - 99,7%, точность анализа 99.8% относительно коммерческого 
набора ТРРА.
Воспроизводимость
Внутрисерийная воспроизводимость. Проводилось исследование четырех образцов: 
отрицательного, слабо-положительного, положительного и сильно-положительного 15 повторами 
анализа наборами одной серии. Воспроизводимость результатов более 99%.
Межсерийная воспроизводимость. Проводилось исследование тех же четырех образцов разной 
степени позитивности в отношении ксифилиса 15 повторами с использованием наборов трех серий в 
течение 3-дневного периода. Воспроизводимость результатов более 99%.
Перекрестная реактивность


--- стр. 21 ---
СПРАВКА
о медицинском изделии:
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к Treponema pallidum в сы­
воротке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии»
«Syphilis Rapid Test».
Описание изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к Treponema pallidum в сыворотке, 
плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «Syphilis Rapid Test» 
предназначен для быстрого качественного одновременного выявления антител (IgM, IgG) к 
Treponema Pallidum в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови (венозной, капилляр­
ной) человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики 
сифилиса.
I
Принцип действия изделия
В основе работы теста лежит «сэндвич» метод качественного иммунохроматографи­
ческого анализа (ИХА). При наличии в исследуемом образце антител к Treponema pallidum 
они связываются в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляю­
щим собой смесь рекомбинантных антигенов Treponema pallidum, иммобилизованных на 
коллоидных частицах. При этом формируется комплекс «антитело - антиген конъюгата», 
который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне (зона Т) происходит его взаимо­
действие с иммобилизованными на мембране рекомбинантными антигенами Treponema 
pallidum с образованием окрашенного комплекса «антиген подложки-/антитело/-антиген 
конъюгата». Двойной антигенный формат теста позволяет выявить суммарные специфи­
ческие антитела (IgG, IgM). Если в исследуемом образце присутствуют антитела к 
Treponema pallidum, в тестовой зоне появляется окрашенная линия. Если в исследуемом 
образце нет антител, к Treponema pallidum в тестовой зоне не будет наблюдаться окра­
шенная линия, т.е. ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Цветная кон­
трольная линия в области контрольной зоны (зона С) формируется независимо от наличия 
антител к Treponema pallidum в образце и служит контролем правильности проведения 
анализа.
Ао Во
11
Са Do
Рис. 1. Принцип тестирования
Как указано на рисунке выше образец (А) благодаря капиллярным силам движется по мем­
бране и реагирует с окрашенным конъюгатом (В). Антитела к Treponema pallidum, присут­
ствующие в образце, связывается с конъюгатом, образуя окрашенный комплекс антиген- 
антитело. Рекомбинантные антигены Treponema pallidum, иммобилизованные в тест-зоне 
мембраны, образуют комплексы антиген- антитело- антиген в тестовой зоне (С). Формиро­
вание видимой цветной полосы в тестовой зоне свидетельствует о положительном резуль­
тате (С). Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне предполагает отрицательный ре­
зультат. В контрольной области мембраны, иммобилизованные реагенты захватывают ок­
рашенный конъюгат, независимо от состава тестируемого образца. Видимая цветная полоса 
(D) подтверждает контроль.
Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия функциональных ха­
рактеристиках изделия
По показателям качества набор должен соответствовать требованиям и нормам, приведен­
ным в таблице


--- стр. 22 ---
Наименование показателя Характеристика и норма
1 2
1. Внешний вид
1.1.Тест-кассета Планшет прямоугольной формы 69.5 х22х6.5 (длина 
X ширина X толщина) из пластика белого цвета с 
двумя окощками: S-круглое - для внесения образца, 
II- продолговатое (тестовая зона) с двумя маркиров­
ками: Т (Test) - ближе к круглому окошку, С 
(Control) - ближе к верхней части продолговатого 
окошка
1.2.Тест-полоска Полоска мембраны прямоугольной формы, разме­
ром 80x4 мм
1.3. Пипетка одноразовая Пипетка из бесцветного прозрачного пластика с 
баллонообразным расширением на одном конце, 
объемом капли 40 мкл для внесения крови, сыво­
ротки или плазмы
1.4. Флакон-капельница с буферным 
раствором
Пластиковый флакон-капельница, содержащий 3 
мл буферного раствора; прозрачная бесцветная 
жидкость
1.5. Подложка под тест-полоску Пластиковая прямоугольная карточка размером 
135х 47 мм под тест-полоску
2. Технические характеристики
pH буферного раствора pH 7.4
3. Показатели правильности определения
3.1. Аналитическая чувствительность 2,5 мЕд/мл
3.2. Чувствительность набора определя­
ется по контрольной панели положи­
тельных образцов, содержащих антите­
ла к Treponema pallidum (SYP190305- 
01-Т), как процентное содержание об­
разцов, определенных набором как по­
ложительные, и составляет 100%
Появление двух линий. Одна цветная линия 
должна появиться в области контрольной линии 
(С), а еще одна четкая цветная линия- в области 
тестовой линии (Т).
3.3. Специфичность набора определяет­
ся по контрольной панели отрицатель­
ных образцов, не содержащих антитела 
к Treponema pallidum (SYP190220-01- 
N), как процентное содержание образ­
цов, определенных набором как отри­
цательные, и составляет 100%
Появление одной цветной линии в области кон­
трольной линии (С). Отсутствие линии в области 
тестовой линии (Т).
3.4. Время достижения устойчивых ре­
зультатов, мин
5-20
Комплектность
В комплект поставки входят: набор реагентов (Состав №1, Состав №2), сертификат. 
В состав набора реагентов входят:
Состав №1 (Syphilis Rapid Test Cassette)
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором- 1 шт. (3 мл)
3. Пипетка одноразовая -25 шт.
4. Инструкция по применению — 1 шт.


--- стр. 23 ---
4
Состав №2 (Syphilis Rapid Test Strip)
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Подложка под тест-полоску 50 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором- 2 шт. (по 3 мл)
4. Пипетка одноразовая - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
В индивидуальную упаковку входят:
Тест-кассета - планшет прямоугольной формы, размером 69.5 х22х6,5 из пластика белого цвета 
с двумя окошками: I (8)-круглое - для внесения образца, II- продолговатое (тестовая зона) с 
двумя маркировками: Т (Test) - ближе к круглому окошку, С (Control) - ближе к верхней части 
продолговатого окошка-25 шт. (Состав №1):
Тест-кассета состоит из крупнопористых бумажных фильтров (фирма Hangzhou Biotest 
Biotech Со., Ltd.) и нитроцеллюлозной мембраны (фирма Sartorius Stedim biotech) на 
подложке из полистироловой пленки (фирма Hangzhou quick diagnosis new material 
technology CO. LTD); в корпусе из пластика медицинского белого цвета, с двумя окошками: I 
- S - круглое; II - прямоугольное (тестовая зона) с двумя маркировками: Т (тест) - ближе к 
круглому окошку и С (Control) - ближе к верхней части прямоугольного окошка. На 
мембрану нанесены и высушены нанесены и высушены стрептавидин, связанный с rIgG- на 
контрольной линии и рекомбинантные антигены Treponema pallidum - на тестовой линии, а 
на подложку конъюгата нанесены рекомбинантные антигены Treponema pallidum и биотин- 
БСА, связанные с латексными частицами красного цвета.
ВИД СВЕРХУ
подложка подложка хля 
для обрата конъюгата ысыбраиасшпываюише
areirru
ПОЛНСП1' 
реповая алгслнвныД адсорбнрук>- 
гьюпеа слоП шая подложка
ВИД В РАЗРЕЗЕ
Все слои фиксированы таким образом, чтобы окно, «зона просмотра результатов», распола­
галось над участками зон С и Т нитроцеллюлозной мембраны, а в зоне нанесения образца - 
материал для его фильтрации.
Тест-полоска - полоска нитроцеллюлозной мембраны (компания Sartorius Stedim biotech) на 
подложке из полистироловой пленки (фирма Hangzhou quick diagnosis new material 
technology CO. LTD). Ha мембрану нанесены и высушены стрептавидин, связанный с rIgG, - 
на контрольной линии и рекомбинантные антигены Treponema pallidum - на тестовой ли­
нии, а на подложку конъюгата нанесены рекомбинантные антигены Treponema pallidum и 
биотин-БСА, связанные с латексными частицами красного цвета - 50 шт. (Состав №2): 
Одноразовая пипетка - пипетка из бесцветного прозрачного пластика с баллонообразным 
расширением на одном конце (фирма Jiangsu Changfeng Medical Industry со. Ltd) материал 
LDPE, объемом капли 40 мкл - 25 шт. (Состав №1); 50 шт. (Состав №2)
Флакон капельница - пластиковый флакон-капельница (фирма Jiangsu Changfeng Medical 
Industry со., LTD), материал LDPE), с буферным раствором, содержащим 0.02% хлорид на­
трия / 0.025% натрия двухосновный фосфат /0.02% азид натрия, 0.02% натриевая соль ка­
зеина, 0.025% канамицина сульфат; pH 7,4, прозрачная бесцветная жидкость. Состав №1- 1 
шт. (3 мл); Состав №2 -2 шт.( по 3 мл.)


--- стр. 24 ---
Подложка под тест-полоску - пластиковая прямоугольная карточка размером 135х 47 мм 
под тест-полоску -50 шт. (Состав №2)
Инструкция по применению - все Составы -1 шт.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Генеральный директор «ООО РОТАН В.Г. Фирсов