Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-017-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 36 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- атеросклерозом. ЛПНП-холестерин вносит вклад в формирование атеросклерозных бляшек внутри интимы артерии и неотделим от ишемической болезни сердца (ИБС) и связанной с ней смертности. Повышенная концентрация ЛПНП-холестерина указывает на высокий риск даже в том случае, когда общий холестерин находится в пределах нормы. ЛПВП-холестерин обладает защитным действием, препятствующим формированию бляшек и развитию ИБС. На самом деле низкие значения ЛПВП-холестерина представляют собой независимый фак тор риска. Определение лишь уровня общего холестерина используется в целях скрининга, тогда как для более точной оценки риска необходимо кроме этого измерять ЛПВП и ЛПНП холестерин. ■ - Увеличение концентрации холестерина наблюдается при изолированной гиперхоле стеринемии и смешанной дислипидемии, заболеваниях атеросклеротической природы, ИБС, остром инфаркте миокарда (в первые 6 ч), сахарном диабете, заболеваниях печени, холеста- зе, гломерулонефрите, нефротическом синдроме, гипотериозе, гипертонической болезни, псориазе и др. Снижение концентрации холестерина наблюдается при сниженном уровне метабо лизма, депрессивных состояниях, поздних стадиях опухолей. Функциональное назначение, диагностическая роль Набор реагентов (ХОЛЕСТЕРИН ДЦС) относится к вспомогательным средствам диа гностики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (меди цинского работника). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор реагентов (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) может быть использован для исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку для оценки состояния обмена веществ, диагностики и мониторинга заболеваний атеросклероти ческой природы, оценки состояния печени, почек, поджелудочной и щитовидной желез. Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначе но медицинское изделие) Показания для сдачи анализа на холестерин: диагностика атеросклероза; определение риска развития ишемической болезни сердца; эндокринные патологии и заболевания печени и почек, ожирение, диабет; контроль эффективности терапии статинами и другими гиполи- пидемическими препаратами. Набор реагентов (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) предназначен только для однократного приме нения по назначению. Противопоказания к применению Противопоказаний не имеет. МЕТОД Ферментативный фотометрический тест (CHOD-PAP). ПРИНЦИП МЕТОДА При гидролизе эфиров холестерина образуется свободный холестерин. Образовавшийся в результате гидролиза и имеющийся в пробе холестерин окисляется кислородом воздуха под действием холестеролоксидазы (ХО) с образованием эквимолярных количеств перекиси водорода. Под действием пероксидазы (ПОД) перекись водорода окисляет хромогенные суб страты с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации холестерина в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 500 (480-520) нм. --- стр. 3 --- хэ Эфиры холестерина + Н 2О Холестерин + Жирная кислота хо Холестерин + О 2 -* Холестенон + Н 2О2 под 2Н2О2 + 4 — Аминоантипирин + Фенол —> Хинонимин + 4Н2О СОСТАВ НАБОРА Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент: буферно-ферментный раствор, pH 6,8, содержащий 1.2. Калибратор: фенол 4-аминоантипирин холестеролоксидазу пероксидазу азид натрия калибровочный раствор холестерина азид натрия > 0,3 ммоль/л > 0,2 ммоль/л > 0,1 кЕ/л > 1,5 кЕ/л 0,095% 5,2 ммоль/л, 0,095% 2. 2.1. Вариант 2: Реагент: буферно-ферментный раствор, pH 6,8, содержащий 2.2. Калибратор: фенол 4-аминоантипирин холестеролоксидазу пероксидазу азид натрия калибровочный раствор холестерина азид натрия > 0,3 ммоль/л > 0,2 ммоль/л > 0,1 кЕ/л > 1,5 кЕ/л 0,095% 5,2 ммоль/л, 0,095% 2.3. Идентификационная метка КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки набора реагентов входит: 1) Набор реагентов в составе: Вариант 1: 1. Реагент; 2. Калибратор. Вариант 2: 1. Реагент; 2. Калибратор; 3. Идентификационная метка. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению; 2. Паспорт. 2) Варианты комплектации набора реагентов представлены в Приложении А. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность - не более 0,5 ммоль/л. Линейность (диапазон измерений) Линейность в диапазоне от 1,0 до 27 ммоль/л. --- стр. 4 --- Отклонение от линейности не превышает 5%. При содержании холестерина в сыворотке или плазме крови выше 27 ммоль/л анализиру емую пробу следует развести 1+1 физиологическим раствором (0,9% NaCl), повторить анализ и полученный результат умножить на 2. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 5%. Интерференция (специфичность/помсхоустойчивость) Аскорбиновая кислота до 5,0 мг/дл (50 мкг/мл), билирубин до 20 мг/дл (342 мкмоль/л), гемоглобин до 200 мг/дл (5,0 г/л) и липемия до 2000 мг/дл (22,6^ммоль/л) триглицеридов не влияют на точность анализа. В составе набора содержатся вещества (АЛФ), устраняющие липемичность сыворотки. Воспроизводимость Образец Среднеарифметическое значение, ммоль/л 1 SD, ммоль/л \ CV.% \ Внутрисерийная I Образец 1 3,66 \ 0,07 \ 0,02 i Образец 2 5,97 1 0,21 i 0,03 i Образец 3 7,07 i 0,27 i 0,04 Межсерийная Образец 1 3,69 i 0,09 1 0,02 i Образец 2 5,95 1 0,29 i 0,05 1 Образец 3 7,12 i 0,30 0,04 КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА В набор включен калибратор. Калибратор представляет собой - калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л, используемый в процессе исследования для получения достоверных результатов. Характеристика калибратора Концентрация холестерина, 5,2 ммоль/л. Отклонение от заданного значения не превышает 5%. Значения калибратора прослеживаются до референтного метода газовой хроматогра фии - масс-спектрометрии изотопного разведения (GC-IDMS). КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N), контрольной сыворотки «Патоло гия» (TruLab Р) (метод CHOD-PAP) и контрольной сыворотки «Липиды» (TruLab L Уровень 1 и Уровень 2) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным ме тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки фотометрических систем рекомендуется использовать калибратор из набора или мультикалибратор TruCal U (метод CHOD-PAP) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Значения калибраторов прослеживаются до референтного мето да газовой хроматографии - масс-спектрометрии изотопного разведения (GC-IDMS). Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора. --- стр. 5 --- РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Возраст Холестерин, ммоль/л Кровь из пуповины 1,17-2,59 Новорожденные 1,37-3,50 Дети до 1 года 1,81-4,53 Дети, подростки 3,11-5,18 Взрослые . 3,63-5,20 Холестерин цереброспинальной жидкости 0-0,0013 Эфиры холестерина сыворотки 2,33-3,49 Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. 1. Сыворотка (без гемолиза). Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием при комнатной температуре от 15 до 25°С не позднее, чем через 1 ч после забора. Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 20 минут при ускорении 2500 оборотов в минуту. 2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с ЭДТА/Гепарином Na в каче стве антикоагулянта. Условия и длительность хранения и транспортирования образцов Стабильность: 7 дней при 15-25°С 5-7 дней при 2-8°С 3 месяца при -20®С Загрязненные образцы хранению не подлежат. Замораживать образцы можно не более одного раза! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н, ГОСТ 31508). В реагенте содержится фенол, реагент и калибратор содержат азид натрия. При работе с ними соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попада нии немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При про глатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, яв ляются нетоксичными. На маркировку реагента, калибратора и коробки с набором наносится графический символ Ж - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г,). Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки. --- стр. 6 --- т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, спо собные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования без опасности». Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсут ствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор являет ся безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: - Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 500 (480-520) нм; - спектрофотометр, поддерживающий длину волны 500 (480-520) нм, с термостатируе- мой кюветой с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттесто ванные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допусти мая погрешность не более 3%); - посуда стеклянная мерная лабораторная; вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; центрифуга (на 2500 оборотов в минуту). холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С (при необходимости). - ёмкость для сброса использованных материалов. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагент и калибратор готовы к использованию. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с помо щью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализатора. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Вода дистиллированная 10 - Калибратор/мультикалибратор 10 Образец 10 Реагент 1000 1000 1000 Пробы перемешать и инкубировать при температуре 37°С в течение 10 мин или при комнатной тем пературе (15— 25°С) в течение 20 мин. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 500 (480-520) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. I Окраска растворов стабильна в течение 60 мин. ___________________ --- стр. 7 --- Примечание. Количество реагента и анализируемых образцов может быть пропорционально изменено в зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимиче ского анализатора (соотношение образца к реагенту составляет 1:100). РАСЧЕТЫ Содержание холестерина в сыворотке или плазме крови определить по формуле: ЛопС = -------X Скал iЛ кал где: С - концентрация холестерина в опытной пробе, ммоль/л; Aon - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. пл.; Акал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. пл.; Скал - концентрация холестерина в калибраторе/мультикалибраторе, ммоль/л. Фактор пересчета: Холестерин [ммоль/л] х 38,61 = Холестерин [мг/дл]. Холестерин [мг/дл] х 0,0259 = Холестерин [ммоль/л]. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на дан ном виде транспорта, при температуре 2-8°С, в холодильных камерах или устройствах, обес печивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпе ратуры. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25®С не более 5 суток. Хранение Набор должен храниться при температуре 2-8°С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25®С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен для одноразового применения. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при тем пературе окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха не более 80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. Срок годности Идентификационной метки - ограничен моментом активации анализа тора. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре 2-8°С в защищен ном от света месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герме тичности флакона и отсутствии загрязнения. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2-8°С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона и отсутствии загрязнения. --- стр. 8 --- Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение применению набора. инструкции по ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) не является источником опасных излучений и вьщелений в окружающую среду, не содержит взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окру жающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. , УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годно сти, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспорти рования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к ути лизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действу ющими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические ука зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинско го назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических усло вий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинско го изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду смотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортиро вания, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro □2 Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению I Температурный диапазон и Использовать до.... о Упаковку можно перерабатывать fit Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки м1 Изготовитель С € Допущено к обращению на территории Европейского Союза ] ЕС REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе --- стр. 9 --- ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное ру ководство. Том 1 -М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. Камышников В.С. Норма в лабораторной медицине. Справочник. 2 издание. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2014. 3. Чиркин А.А. Клинический аналих лабораторных данных. - М.: Медицинская литература, 2004. 4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживаю щей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы ис пытаний ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка ста бильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро вании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводитель ной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Тер мины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реа генты для диагностики in vitro для профессионального при менения. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Тре бования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Примечание - При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при приме нении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. По вопросам, касающимся качества набора ХОЛЕСТЕРИН ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79. РУ № ФСР 2009/04745 Инструкция утверждена 17 АВГ 2021 Начальник Отдела Исследований и Разработок _ АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. /J- «СОГЛАСОВАНО» Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» --- стр. 10 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1 Реагент - буферно-ферментный раствор, pH 6,8; 1.2 Калибратор - калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л. в следующих комплектациях: ^ 'Т).......................... ........................................................................Реагент: 2 флакона (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 4) Реагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл). 5) Реагент: 3 флакона (по 68 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0мл). 6) Реагент: 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент: 3 флакона (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент: 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент: 3 флакона (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент: 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент: 4 флакона (по 66 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент: 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент: 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент: 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент: 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент: 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент: 4 флакона (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент: 4 флакона (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент: 4 флакона (по 39 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 22) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент: 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент: 1 канистра (10000 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл). 25) Реагент: 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон-(3,0 мл). 26) Реагент: 5 флаконов (по 30 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1 Реагент - буферно-ферментный раствор, pH 6,8; 2.2 Калибратор - калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л; 2.3 Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) Реагент: 1 флакон (100 мл); 2) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 шт. Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка: 1 шт.