Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 22.29.29-001-66756892-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ТЕХНО ПАК ООО «Техно-Пак» ИНН/КПП:3523017893/352301001 Адрес:162641,Вологодская область, Череповецкий район, д. Ирдоматка, территория базы «Коопэаготпром», стр.№3. Банк: отделение №8638 Сбербанка России г. Вологда К/сч.:30101810900000000б44 р./сч.:40702810912270005389 БИК:041909644 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «Техно-Пак» !1|Тесельская О.В.itjj 'Щоября 2020 г. Инструкция по применению медицинского изделия Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 22.29.29-001-66756892-2020 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание изделия 2. Показание к применению 3. Противопоказания 4. Побочные эффекты 5. Комплект поставки 6. Основные параметры и характеристики 7. Порядок применения 8. Упаковка 9. Маркировка 10. Транспортировка, эксплуатация и хранение 11. Утилизация 12. Гарантия 13. Сведения об изготовителе Приложение 3 4 4 4 4 4 5 6 6 7 8 8 8 9 Страница 2 из 9 --- стр. 3 --- 1. Описание изделия Настоящая инструкция по применению распространяются на Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 22.29.29-001-66756892- 2020 (далее пакеты, изделие), предназначенные для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г, в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности при выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур. Изделия выпускаются в четырех исполнениях. Перечень исполнений изделий в полной (ассортиментной) номенклатуре приведен в Приложении. Область применения: в медицинских учреждениях широкого профиля. Потенциальный потребитель: медицинский работник (врач или медсестра). Вид контакта с организмом (телом) человека: Отсутствует. Пакеты предназначены для одноразового использования. Пакеты предназначены для сбора не жидких и не острых отходов. Классификация пакетов для медицинских отходов: Класс опасности Характеристика морфологического состава Пакет Класс А (белый) (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО) Отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства. Смет от уборки территории и так далее. Пищевые отходы центральных пищеблоков, а также всех подразделений организации, осуществляющей медицинскую и / или фармацевтическую деятельность, кроме инфекционных, в том числе фтизиатрических. Пакет Класс Б (желтый) (эпидемиологически опасные отходы) Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязнённые кровью и / или другими биологическими жидкостями. Патологоанатомические отходы. Органические операционные отходы (органы, ткани и так далее). Пищевые отходы из инфекционных отделений. Отходы из микробиологических, клинико-диагностических лабораторий, фармацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. Биологические отходы вивариев. Живые вакцины, непригодные к использованию Пакет Класс В (красный) (чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы) Материалы, контактировавшие с больными инфекционными болезнями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно- эпидемиологического благополучия населения и требуют проведения мероприятий по санитарной охране территории. Отходы лабораторий, фармацевтических и иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 1 - 2 групп патогенности. Отходы лечебно-диагностических подразделений фтизиатрических стационаров (диспансеров), загрязнённые мокротой пациентов, отходы микробиологических лабораторий, осуществляющих работы с возбудителями туберкулёза. Пакет Класс Г (черный) (токсикологически опасные отходы 1 - 4* классов опасности) Лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию. Ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование. Отходы сырья и продукции фармацевтических производств. Отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения и другие. * В соответствии с СП 2.1.7.1386-03 "Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления" Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. По потенциальному риску применения изделия относятся к классу 1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:336200. Страница 3 из 9 --- стр. 4 --- 2. Показание к применению Сбор, временное хранение и транспортировка медицинских отходов классов А, Б, В, Г, в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности при выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур. 3. Противопоказания Не выявлены при использовании в соответствии с эксплуатационной документацией. 4. Побочные эффекты Отсутствуют. 5. Комплект поставки № Наименование Количество, шт. 1 Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 22.29.29-001-66756892-2020* от 10 до 1000 2 Инструкция по применению 1 * - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: см. Гриложение. 4 6. Основные параметры и харакз еристики 6.1. Основные размеры пакетов: - длина от 300 мм до 1100 мм с шагом 1 мм*; - ширина от 260 мм до 800 мм с шагом 5 мм*; - толщина от 6 мкм до 50 мкм с шагом 1 мкм**. * - Допустимое отклонение от номинального значения ±10 мм. ** - Допустимое отклонение от номинального значения ±20 %. 6.2. Пакеты в зависимости от класса опасности по СанПиН 2.1.3684-21 (А, Б, В, Г) изготавливаются 4-х цветов: белый, желтый, красный, черный соответственно. 6.3. На поверхности пакетов не допускаются трещины, разрывы, отверстия подтеки, наличие запрессованных складок. Окраска пакетов должна быть равномерной, надписи должны быть четкими, нерасплывающимися. 6.4. Внутренние поверхности не должны слипаться. 6.5. Пакеты должны иметь сварные швы шириной не более 10 мм. Швы располагают на расстоянии до 15 мм от края пакета. 6.6. Пакеты должны быть герметичными. 6.7. Сварные швы пакетов должны быть герметичными, по всей длине ровными, без прожженных мест и складок. 6.8. На поверхность пакетов наносят печать. Печать должна быть четкой, легко читаемой, некрасящейся. Не допускаются загрязнения или пятна от печатной краски, затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение краски. 6.9. Качество нанесения печати определяют тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета. 6.10. Прочность плёнки при растяжении (для всех вариантов исполнения) должна быть, МПа (кгс/см^), не менее: - в продольном направлении - 12,88 (132). - в поперечном направлении - 11,76 (120). 6.11. Прочность сварного шва при разрыве в продольном направлении для пакетов составляет 65% от нормы прочности пленки, но не менее 10 МПа (102 кгс/см^). 6.12. Максимальная нагрузка пакетов должна соответствовать приведенным в таблице 1. Страница 4 из 9 --- стр. 5 --- Таблица 1 \ Размеры пакетов, мм Толщина пакетов Максимальная нагрузка ширина от 260 до 480 мм длина от 300 до 550 мм от 6 до 50 мкм не более 5 кг ширина от 480 до 800 мм длина от 550 до 1100 мм 6 и 7 мкм не более 5 кг ширина от 480 до 800 мм длина от 550 до 1100 мм от 7 до 10 мкм не более 5 кг ширина от 480 до 800 мм длина от 550 до 1100 мм от 10 до 15 мкм не более 15 кг ширина от 480 до 800 мм длина от 550 до 1100 мм от 15 до 20 мкм не более 15 кг ширина от 480 до 800 мм длина от 550 до 1100 мм от 20 до 50 мкм не более 17 кг 6.13. Характеристики стяжек. 6.13.1 Размеры стяжек должны быть: - длина 100±2 мм. - ширина 2,5±0,5 мм. 6.13.2 Максимальная выдерживаемая нагрузка стяжек должна быть не менее 40 Н. 6.14. Размеры бирок должны быть (50 х 80)±2 мм. 6.15. Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ, категории 4.2. 6.16. При транспортировании изделия должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 5. 6.17. Требования к сырью и материалам 6.17.1. Материалы, используемые при изготовлении изделия должны быть безопасны, и иметь токсикологическое заключение. 6.17.2. Для изготовления пакетов применяют полиэтилен низкого давления ПЭНД 293- 285Д по ТУ 2243-127-002335-2000. 6.17.3. Красители применяемые при изготовлении пленки: Концентраты красителей различных цветов (белый, жёлтый, красный, чёрный) торговая марка «DENOVA» ТУ 2243-001-31976019-2015 6.17.4. Стяжки изготавливают из нейлона 6.6 по ГОСТ ISO 2076. 6.17.5. Для изготовления бирок используют мелованную бумагу по ГОСТ 21444. 7. Порядок применения ВАЖНО! Все действия проводить в защитных перчатках. 7.1. Способ применения. 7.1.1 Достав пакет нужного типоразмера и класса опасности из упаковки, расправить его и раскрыть по горловине. 7.1.2. Поместить его в подходящую по размеру тару (бак, корзина), соответствующего объема. 7.1.3. Зафиксировать его, по краю контейнера. В обязательном порядке проверьте, касается ли пакет дна бака. 7.1.4. Заполнить пакет следует на У4 мусором, при этом следует следить затем, чтобы не попадали острые предметы (иглы, лезвия, скальпель и т.д.). 7.1.5. Написать на информационном окне пакета или бирке информацию, относящ}юся к соответствующему классу опасности. Пакет со стяжками герметизируйте при помощи стяжки, обогнув перекрученную горловину пакета стяжкой и просунув гладкий хвостик стяжки в отверстие на другом ее конце. Пакет без стяжек герметизируйте при помощи скотча, резиновой ленты и т.д. 7.1.6. Транспортируйте пакет к месту утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Страница 5 из 9 --- стр. 6 --- 7.2 Способы и методы обеззараживания и / или обезвреживания медицинских отходов классов Б и В. Способы и методы обеззараживания и / или обезвреживания медицинских отходов классов Б и В приведены в СанПиН 2.1.3684-21. 8. Упаковка 8.1. Общие требования к упаковке устанавливаются с учетом требований ГОСТ 12302. 8.2 Пакеты, в количестве согласно комплекту поставки, компактно укладывают стопкой, упаковывают в групповую упаковку - пакет из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354, с вложенной в него этикеткой, выполненной по п. 9.2, и запаивают термическим способом. 8.3 Групповые упаковки укладывают в транспортную тару, представляющую из себя картонные коробки по ГОСТ 12301, либо мешки из пленки ПНД по ГОСТ 10354, и заклеивают либо запаивают. 8.4 На каждую транспортную упаковку наносится маркировка по п. 9.3. 8.5 Масса брутто коробки не должна превьппать 25 кг. 9. Маркировка 9.1. Каждый пакет должен иметь следующую маркировку: - наименование предприятия изготовителя и/ или его товарный знак; - наименование изделия; - обозначение класса опасности отходов (А, Б, В, Г); - обозначение настоящих ТУ; - обозначение СанПиН 2,1.3684-21; - слова «Код подразделения»; - слова «Название учреждения»; - слова «Дата сбора отходов»; - слова «Ф.И.О. ответственного за сбор отходов лица»; - максимальная нагрузка, кг; - слова «Не предназначено для острых и режущих предметов!»; - слова «Не высыпать отходы в другие пакеты!»; - слова «При заполнении на Уа объема герметизировать скотчем, резиновыми лентами, стяжкой и Т.Д.»; - слова «Руками не утрамбовывать!»; - слова «Работать в средствах индивидуальной защиты!»; - номер регистрационного удостоверения. - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Знак биологической опасности»; - символ «Необходимость носить средства защиты глаз»; - символ «Необходимость носить защитные перчатки». 9.2. На бирке должна быть указана следующая информация: - наименование изделия; - обозначение класса опасности отходов (А, Б, В, Г); - слова «Код подразделения ЛПУ»; - слова «Название ЛПУ»; - слова «Дата»; - слова «Ответственный за сбор отходов». 9.3. Каждая групповая упаковка пакетов должна иметь этикетку со следующей информацией: - наименование предприятия изготовителя и/ или его товарный знак; - наименование изделия; - обозначение класса опасности отходов (А, Б, В, Г); Страница 6 из 9 --- стр. 7 --- - обозначение настоящих ТУ; - толщина изделия; - размер пакета (щирина х длина); - количество изделий в упаковке; - номер регистрационного удостоверения; - номер партии; - дата изготовления (месяц, год); - средний срок хранения пакетов; - условия хранения; - утилизация. 9.4. На каждую транспортную упаковку должна быть наклеена этикетка со следующей информацией: - наименование предприятия изготовителя и/ или его товарный знак; - наименование изделия; - обозначение класса опасности отходов (А, Б, В, Г); - обозначение настоящих ТУ; ■ толщина изделия; - размер пакета (ширина х длина); - количество изделий в упаковке; - номер регистрационного удостоверения; - номер партии; - дата изготовления (месяц, год); - средний срок хранения пакетов; - условия хранения; - утилизация. 9.5. Символы используемые при маркировке - Символ «Запрет на повторное применение» - Символ «Знак биологической опасности» - Символ «Необходимость носить средства защиты глаз» - Символ «Необходимость носить защитные перчатки» 10. Транспортировка, эксплуатация и хранение. 10.1. Упакованные изделия могут перевозиться любым видом транспорта при условии защиты от атмосферных осадков и соблюдения мер предосторожности и правил перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. 10.2. Размещение и крепление коробок с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения коробок и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. 10.3. При транспортировании изделия должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 5. 10.4. Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения по ГОСТ 15150 по группе 2. Страница 7 из 9 --- стр. 8 --- J Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. 10.5. Изделия используют при температуре от плюс 10 до плюс 35 °С. 11. Утилизация 11.1 Изделие должно быть собрано и передано специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. 11.2 Использованные по назначению изделия утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов классов А, Б, В, Г. 11.3 Не использованные по назначению изделия, утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса А. 12. Гарантии изготовителя 12.1. Изготовитель гарантирует соответствие пакетов требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 12.2. Гарантированный срок хранения пакетов - 5 лет. Средний срок хранения 5 лет со дня изготовления. 12.3. По истечении гарантийного срока хранения допускается проводить контрольные испытания по основным показателям на соответствие требованиям настоящих технических условия. При получении положительных результатов испытаний пакеты могут быть допущены для применения и использованы по назначению. 13. Сведения об изготовителе ООО «Техно-Пак» 162641, область Вологодская, район Череповецкий, деревня Ирдоматка, территория базы "КООПЗАГОТПРОМ", строение № 3 Тел.: 88202622222 tehnopak@inbox.ru Место производства МИ: ООО «Техно-Пак» 162641, Вологодская обл., Череповецкий р-н, Ирдоматский с/с, д. Ирдоматка Страница 8 из 9 --- стр. 9 --- Приложение Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 22.29.29- 001-66756892-2020, варианты исполнения: 1. Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов класса А, Б, В, Г, размеры: ширина от 260 мм до 800 мм с шагом 5 мм, длина от 300 мм до 1100 мм с шагом 1 мм, толщина от 6 мкм до 50 мкм с шагом 1 мкм, от 10 до 1000 шт. 2. Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов класса А, Б, В, Г со стяжками, размеры: ширина от 260 мм до 800 мм с шагом 5 мм, длина от 300 мм до 1100 мм с шагом 1 мм, толщина от 6 мкм до 50 мкм с шагом 1 мкм, от 10 до 1000 шт. 3. Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов класса А, Б, В, Г со стяжками и бирками, размеры: ширина от 260 мм до 800 мм с шагом 5 мм, длина от 300 мм до 1100 мм с шагом 1 мм, толпщна от 6 мкм до 50 мкм с шагом 1 мкм, от 10 до 1000 шт. 4. Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов класса А, Б, В, Г с бирками, размеры: ширина от 260 мм до 800 мм с шагом 5 мм, длина от 300 мм до 1100 мм с шагом 1 мм, толщина от 6 мкм до 50 мкм с шагом 1 мкм, от 10 до 1000 шт. Страница 9 из 9 --- стр. 10 --- ООО «Техно-Пак» Итого в настоящем документе 5^