Стент-графт торакальный RELAY с системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- интродьюсера позволяет легко проникать через извиные и изогнутые участки грудной аорты, в частности, через дугу аорты. Стент-графт является самораскрывающимся устройством и после его размещения система доставки может быть удалена чрескожно. Рис. 1 Система доставки О писание: I - наконечник системы доставки, 2 - держатель стента, 3 - вторичный внутренний интродьюсер, 4 - первичный внешний интродьюсер, 5 - рентгеноконтрастный маркер, 6 - стационарный зажим, 7 - предохранитель, 8 - основной корпус, 9 - промывочный порт с запорным клапаном, 1 0 - раскрывающий зажим, 1 1 - регулятор, 1 2 - стержень и з нержавеющей стали, 1 3 - высвобождающий стент фиксатор, 1 4 - высвобождающий стент зажим, 1 5 - просвет для проводника, 1 6 - промывочный порт. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система эндоваскулярного протезирования Relay предназначена для лечения патологий грудной аорты, таких как аневризма, псевдоаневризма, расслоение стенки аорты, прободная язва и интрамуральная гематома у взрослых пациентов (согласно местным нормативным актам). Индивидуальные анатомические особенности и размеры имплантантов, указанные в таблицах 1, 2 и 3 должны обязательно учитываться! ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение системы эндоваскулярного протезирования противопоказано в следующих случаях: • Беременность/кормление грудью • Расположение аневризмы и других патологий в труднодоступных местах, делающих невозможным прохождение системы доставки и размещение стент- графта • Размер артерий, недостаточный для введения системы доставки • Общие артериальные заболевания, препятствующие вводу и прохождению системы доставки • Неизлечимая аллергия или аллергические реакции на контраст • Общая инфекция • Извитость артерий, препятствующая прохождению системы доставки • Размер артерии или аневризмы, несовместимые с имплантантом --- стр. 5 --- • Врожденная диффузная болезнь соединительной ткани (коллагеноз), препятствующая лечению аневризм • Микозная аневризма/микозные поражения • Внутренний диаметр аорты не соответствует внешнему диаметру раскрытой оболочки имплантанта (~ 12 мм) • Торакоабдоминальные аневризмы • Гиперчувствительность к нитинолу или полиэстеру • Обширный тромбоз • Г еморрагический диатез * В некоторых случаях положительный эффект от операции может перевесить все возможные риски. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И • Размешение стент-графтов в грудной аорте часто выполняется в непосредственной близости к крупным сосудам, связанным с головным мозгом, что повышает риск возникновения тромбозов и развития эмболии. Необходимо следить за тем, чтобы система была освобождена от воздуха путем тщательной промывки. • Проксимальная и дистальная зоны усадки могут изменяться в зависимости от размера имплантанта (см.таблицу 2). • Избыточная извитость аорты может стать причиной невозможности корректного размещения стента или перекручивания стент-графта и образования тромбов. • Если необходимо использование баллонного катетера, подбирайте соответствующий катетер размером равным наибольшему диаметру используемого стент-графта. Давление баллонного катетера не должно превышать 1 атм.! • Не используйтей автоматический шприц для инъекций через систему доставки, • Внимательно следите за тем, чтобы не произошла окклюзия большой межреберной/позвоночной артерий. • Особое внимание следует уделять пациентам, страдающим ожирением, в связи с повышенной вероятностью возникновения проблем с визуализацией изображений для обследования. • Пациенты с уже существующими аортальными эндопротезами подлежат тщательному обследованию. • Лечение противопоказано беременным женщинам и женщинам в период лактации. Женщины фертильного периода в процессе лечения требуют дополнительного наблюдения. • Пациенты со значительными сопутствующими патологиями и высокой степенью риска при хирургических вмешательствах подлежат тщательному обследованию. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е П А Р А М Е Т Р Ы Система Relay поставляется стерильной, не должна рестерилизоваться и является продуктом одноразового применения. Грудные прямые (не конусовидные) торакальные стент-графты Relay представлены в 4-х размерах: • 100 мм • 150 мм 4 --- стр. 6 --- • 200 мм • 250 мм Диаметр каждого последующего прямого стент-графта больше предыдущего на 2 мм, а диапазон колеблется от 22 мм до 46 мм. Конусовидные стент-графты поставляется с внутренним проксимальным диаметром от 28 мм до 46 мм, а величина постепенного сужения (разница проксимального и дистального диаметра) достигает 4 мм. Таблица 1 представлена для выбора имплантанта Relay подходящего диаметра. В таблице 2 представлена рекомендуемая длина зоны усадки стент-графта в зависимости от его диаметра. Таблица 1: Проксимальный диаметр Проксимальный размер сосуда грудной аорты (мм) Размер имплантанта (мм) % превышения размера имплантанта Система доставки Fr. (внешний диаметр) 100 мм 150 мм 200 мм 250 мм 19-19 22 16% 22FR 22FR 22FR 23FR* 21-22 24 14-20% 22FR 22FR 22FR 23FR* 22-23 26 13-18% 22FR 22FR 22FR 23FR* 24-25 28 12-17% 22FR 22FR 22FR 23FR* 26-27 30 11-15% 22FR 22FR 23FR 23FR 28-29 32 10-14% 22FR 22FR 23FR 24FR 30-31 34 9-13% 23FR 23FR 24FR 24FR 32>33 36 9-12% 23FR 24FR 24FR 24FR 34-34 38 11% 24FR 24FR 25FR 25FR 35-36 ^ 40 11-14% 24FR 25FR 25FR 25FR 37-38 42 10-13% ^ 25FR 25FR 25FR 25FR 39-40 44 10-13% 25FR 25FR 25FR 25FR 41-42 46 9-12% 26FR 26FR 26FR 26FR * поставляется только под заказ Таблица 2: Зона усадки Диаметр имплантанта Проксимальная длина 22-28 мм 15 мм 30-38 мм 20 мм 40-46 мм 25 мм Таблица 3: Конусообразный стент Диаметр имплантанта Дистальная длина 22-38 мм 25 мм 40-46 мм 30 мм Разм ер конуса Мм Размер аорты мм % превыш ения разм ера граф та Длина покрытой части мм Общ ая длина ммСистема доп Fr. (внеш н диаметр авки ИЙ 1 5 0 мм 2 0 0 мм 2 5 0 м м 1 5 0 мм 2 0 0 м м 2 5 0 мм 1 5 0 мм 2 0 0 м м 2 5 0 м мП р о кси м ал ьн ы йД и с т а л ь н ы й П р о кси м ал ьн ы йД и ста л ьн ы й 28x24 24- 2 5 2 0 - 2 1 12-17% 14-20% 1 5 5 1 9 5 250 170 210 265 22FR 22FR 22FR 30x26 25-27 22-23 11-15% 13-18% 1 5 5 200 250 1 7 1 216 266 22FR 23FR 23FR 32x28 28-29 24-25 10-14% 12-17% 1 5 5 200 250 1 72 217 267 22FR 1 23FR 24FR 34x30 3 0 - 3 1 26-27 9-13% 1 1 -1 5 %I4 5 I 200 250 162 217 267 23FR 24FR 24FR 36x32 32 -33 28-29 9-12% 10-14% 1 4 5 1 9 0 250 1 6 3 208 268 24FR 24FR 24FR 38x34 34 3 0 - 3 1 1 1 % 9-13% 1 4 5 1 90 250 164 209 269 24FR 25FR 25FR 40x36 35-36 32-33 11-14% 9-12% 1 4 5 1 95 250 1 6 5 215 270 25FR 25FR 25FR 42x38 37-38 34 10-13% 1 1 % 150 1 9 5 250 170 215 270 25FR 25FR 25FR 44x40 39^0 35-36 10-13% 11-14% 1 5 5 200 250 176 2 2 1 2 7 1 25FR 25FR 25FR 46x42 41^2 37-38 9-12% 10-13% 155 200 250 1 7 6 2 2 1 2 7 1 26FR 26FR 26FR --- стр. 7 --- ПОДГОТОВКА к ИМПЛАНТАЦИИ / ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ Практикующие врачи, использующие систему Relay, должны иметь четкое представление о процедуре проведения операций по эндоваскулярному протезированию и соответствующие навыки. В частности, к работе с системой Relay допускаются только квалифицированные врачи и бригады, имеющие образование и практический опыт в сосудистой хирургии, предпочтительно, прощедщие курс обучения по применению системы эндоваскулярного протезирования Relay. В эту группу входят практикующие врачи, имеющие высщее медицинское образование и квалификацию в сосудистой хирургии, интервенционной радиологии, кардиохирургии и ирггервенционной кардиологии. Выбор имплантанта подходящей длины, диаметра и концевой конфигурации является важнейщей составляющей подготовки к операции, позволяющей исключить аневризму из кровообращения, а также свести к минимуму возможность подтекания и миграции имплантанта. Тщательно измеряйте все параметры, необходимые для правильного сайзинга имплантанта. Для этого Bolton Medical Inc. рекомендует производить всесторонний анализ всех возможных изображений, полученных при обследовании пациента, таких как ангиограмма, КТ, МРТ, МР-ангиография и обзорная рентгенограмма. Каждое изображение дает дополнительные данные, которые важны при определении размера имплантанта. Кроме выбора походящего размера, необходимо оценить физические характеристики сосуда конкретного пациента. Важно учитывать наличие таких факторов, как стеноз, атеросклероз, эктазия и извитость, которые могут повлиять на выбор имплантанта и методы его размещения. Окончательный выбор имплантанта осуществляется квалифицированным врачом. В качестве вспомогательного инструмента при выборе имплантанта нужного размера Relay, специально для системы эндоваскулярного протезирования, по запросу предоставляются специальные формы, куда заносятся все параметры. Заполненную форму можно отправить по факсу или электронной почтой, используя контактную информацию, данную ниже. Карта должна быть заполнена полностью. Данная информация способствует скорейшему выполнению заказа и является гарантией того, что будет выпущен и отправлен имплантант нужного размера. Bolton Medical Espana, SLU C/NEWTON, 1 8 -2 4 08635 SANT ESTEVE SESROVIRES BARSELONA, SPAIN Telephone: +34-93-817-63-00 Fax: +34-93-817-63-01 ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ Для проведения процедуры потребуется флюороскопия и дуга (С-arm), с увеличителем изображения высокой четкости, смонтированная на потолке или пьедестале, либо портативная (переносная). Желательно, чтобы фотоусилитель обладал полной амплитудой перемещений для того, чтобы были доступны боковые проекции изображений. Оборудование должно обладать следующими техническими параметрами: • Цифровая субтракционная ангиография • Ангиография высокого разрещения • Роадмэппинг --- стр. 8 --- Вспомогательное / дополнительное оборудование: • Проводник Мейера 035"/ 300 см • Проводник Люндерквиста • Торк-устройство для проводника • Шприц - манометр • Баллонные катетеры, использующиеся для окклюзии аорты • Баллонные катетеры для усадки стент-графта соответствующего размера • Артериальные пункционные иглы 18g или 19g • Сосудистый ретривер (диаметром 10-15 мм) (Microvena) • Набор стентов / Стенты Palmaz® Терапия антикоагулянтного и тромбоцитарного действия проводится на усмотрение врача, также как и меры, направленные на стабилизацию кровяного давления и защиту позвоночника. П Р О Ц Е Д У Р А И М П Л А Н Т А Ц И И П одготовка (п .п , 1-7): После предварительной антисептической обработки места проведения операции, положите пациента на хирургический стол. Если для операции необходим баллонный катетер для усадки стент-графта, убедитесь, что в наличии имеется баллонный катетер нужного размера. Давление баллонного катетера не должно превышать 1 атм.! Если в течение операции будет использоваться рентгеноконтрастная линейка, положите ее под пациента. Обложите пациента стерильными хирургическими простынями, оставив открытой область паха. 1. Убедитесь в том, что все устройства подходят данному пациенту по размерам. 2. Внимательно осмотрите упаковку на предмет ее повреждения или вскрытия, так как это может стать причиной нарушения стерильности системы, (Внутренний пакет стерилен). 3. Вытащите систему доставки из стерильной упаковки и перенесите ее на хирургический стол (Внутренний пакет стерилен). Внимательно осмотрите систему на целостность конструкции. Если вы заметили какие-либо неисправности, НЕ ИСПОЛЬЗУТЕ систему. 4. Определите место нахождения спиралевидного поддерживающего стержня и маркеров под флюороскопией. На основных системах конструкция маркера и поддерживающего стержня облегчает выравнивание устройства во время продвижения системы доставки проксимально в грудную аорту. Тем не менее, возможно также ручное выравнивание до нужной позиции. Пунктируйте противоположную общую бедренную артерию. Поместите проводник в брюшную аорту, используя метод Сельдингера. Удалите иглу и через проводник введите интродьюсер в артерию. Продвигайте 5FR ангиографический катетер «пигтейл» по проводнику до уровня дуги аорты. Удалите проводник. Произведите артериотомию ипсилатеральной общей бедренной артерии, используя хирургические держатели для гемостатического контроля. Введите 035” проводник в артерию и продвигайте его в дугу аорты. В Н И М А Н И Е : На проксимальном конце системы доставки есть регулятор с тремя промаркированными позициями ~ «1», «4» и «2». Система доставки отгружается --- стр. 9 --- регулятором в позиции «1». Убедитесь, что регулятор находится в первой позиции. Если нет, поставьте регулятор в позицию «1» (совместите со стрелкой, как показано на рис.З). Регулятор оснащен пружиной. Чтобы поставить регулятор в нужную позицию, надавите на регулятор по направлению к основному корпусу и вращайте до желаемой позиции, затем отпустите. .1 Рис.З Проверьте дистальный конец системы доставки, чтобы убедиться, что наконечник правильно расположен в первичном внешнем интродьюсере. (Рис.4). В противном случае скорректируйте положение наконечника движением раскрывающего зажима до тех пор, пока наконечник системы доставки не будет установлен в нужной позиции, как показано не рисунке 4. Убедитесь, что боковое отверстие наконечника не закрыто первичным внешним интродьюсером. (Рис.4). Рис.4 5. Чтобы избежать преждевременного раскрытия стент-графта, регулятор должен находиться в позиции «1». Убедитесь, что предохранитель покрывает основной корпус системы доставки (предохранитель представляет собой целлулоидную пленку, плотно прилегающую к основному корпусу). Функция предохранителя - предотвратить преждевременное высвобождение стент-графта из внешнего интродьюсера. ВНИМАНИЕ: Не удаляйте предохранитель до тех пор, пока не возникнет необходимость высвобождения вторичного внутреннего интродьюсера из первичного внешнего!!! 6. Удалите силиконовую трубку из запорного клапана. (Рис.5а). Промойте систему доставки гепаринизированным физ.раствором через промывочный порт (Рис.56) чтобы удалить воздух из коаксиально расположенных интродьюсеров. Убедитесь, что физ.раствор выходит через боковое отверстие наконечника (Рис.4, белая стрелка). Затем промойте отверстие для проводника и удлинительные трубки (Рис.5в). Удалите удлинительные трубки после промывки. Для полной очистки от воздуха, если это необходимо, поднимайте дистальный край системы в различные положения. Осмотрите систему на предмет наличия оставшегося воздуха.