Материал стоматологический оттискной силиконовый Speedex® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Аукцион в электронной форме на поставку расходных материалов стоматологических за счет средств ЛЗП во втором полугодии 2026 г. (лот 3)
№ 0373200019226000038 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 61 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 634 302 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- IT 2, - В случае подвижности зубов возможно ее усиление или экстракция зубов при извлечении оттиска. - Комбинирование материалов с оттискными материалами других производителей не допускается. Speedex'^ Universal Activator Показания: Активатор для Speedex^ putty soft; Speedex® putty; Speedex® light body; Speedex® medium: - Базовый слой в технике двухэтапного оттиска. - Снятие оттисков в одномоментной технике. - Оттиски для диагностических моделей, ортодонтических моделей, прикусных ключей и защитная изоляция зубов во время установки протезов. - Корригирующий материал для техники двухслойного оттиска. - Материал для шприца в техники двухфазного озтиска. - Отгискной материал для перебазировки. Противопоказания: - Не использовать при наличии известных аллергий на компоненты оттискных материалов Speedex®. - В случае подвижности зубов возможно ее усиление или экстракция зубов при извлечении оттиска. - Комбинирование материалов с оттискными материалами других производителей не допускается. 5. Указания по безопасности Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Возможно раздражение глаз, органов дыхания и кожи под действием Speedex® Universal Activator. При работе с Speedex® Universal Activator примите следующие меры предосторожности: - Защищайте глаза. При попадании в глаза промойте водой и обратитесь к офтальмологу. - Не допускать попадания на кожу. Всегда работайте в защитных перчатках. - Не проглатывать материал. Оттиски, контактирующие со слизистой полости рта, могут быть контаминированы. Соблюдайте указания по дезинфекции. Предназначен только для профессионального применения стоматологами и зубными техниками. Перед применением внимательно прочитайте инструкцию по применению медицинского изделия. 6. Побочные эффекты и взаимодействия Опасные реакции и побочные эффекты у пациентов и/или медицинского персонала не выявлены. 7. Область применения Стоматология. --- стр. 6 --- 8. Способ применения медицинского и}де.' 1ия Speedex® putty/ Speedex® putty soft ПРЕПАРИРОВАНИЕ Ложки Для снятия оттисков можно использовать любые готовые или индивидуальные оттискные ложки, предназначенные для стоматологического применения. Для наилучшей адгезии рекомендуется перед применением наносить на ложку тонкий слой адгезива. Тем самым предотвращается отделение отгискного материала во время извлечения из полости рта. Подробная информация о способе применении приводится в инструкции по применению адгезива. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Дозирование Отмерьте порцию Speedex® putty/ Speedex® putty soft прилагаемой мерной ложкой (без горки). Распределите материал на ладони. Для каждой мерной ложки материала создайте оттиск ее ободка на распределенном по ладони материале. Выдавите одну полоску Speedex® Universal Activator по диаметру отпечатка ложки. Закрывайте банки и тубы сразу после использования. ч. t I ^ При работе с Speedex® Universal Activator примите следующие меры предосторожности: Рекомендуется надевать защитные очки. При попадании в глаза немедленно промойте водой и обратитесь к офтальмологу. Не допускать прямого контакта с кожей. Всегда работайте в защитных перчатках (рекомендуется использовать виниловые перчатки). Избегайте проглатывания материала. ВРЕМЯ НАНЕСЕНИЯ Нормальная дозировка ^4:1 5 min ^1:15 min 23 " " С / 73 Интенсивное перемешивание, высокие температуры и влажность ускоряют полимеризацию отгискных материалов. Низкие температуры замедляют процесс полимеризации. Увеличивая или уменьшая дозировку Speedex® Universal Activator, можно ускорить или замедлить полимеризацию (макс. ± 20% от нормальной порции). --- стр. 7 --- Повышенная на 20% дозировка активатора min ые ИИ >1М гая ез ее а1 Пониженная на 20% дозировка активатора min Замешивание Сворачивайте и разминайте материал пальцами до достижения абсолютно однородного цвета, но не менее 30-45 секунд. Рекомендуется использовать секундомером. При использовании механических смешивающих устройств соблюдайте инструкцию производителя. После успешного замешивания (прожилки отсутствуют) сформируйте жгут материала и поместите непосредственно в оттискную ложку. Оттиск Внесите ложку, заполненную оттискным материалом, в полость рта и позиционируйте ее под давлением в течении 2-3 сек. Удерживайте ложку неподвижно в нужном положении до полной полимеризации материала. Способы проверки правильности применения Остаткам материала требуется значительно больше времени для полимеризации при комнатной температуре, чем в полости рта. В связи с этим, перед извлечением из полости рта убедитесь, что материал окончательно полимеризовался. Если ручной тест нажатием не оставляет вмятины на оттискном материале спустя время, указанное в разделе «Нормальная дозировка», оттиск можно извлекать из полости рта пациента. Однако если после теста остаётся отчётливая вмятина в материале, значит он ещё не затвердел полностью. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Очистка оттиска После извлечения оттиска из полости рта пациента его необходимо тщательно очистить перед дальнейшим использованием. После очистки готовые оттиски можно дезинфицировать предлагаемыми в продаже специализированными растворами (например, средство для дезинфекции оттисков MD 520, производства Durr Dental SE, Германия) для стоматологических оттискных материалов и просушить сжатым воздухом. Если для дезинфекции применяется перекись водорода (Н2О2), рекомендуется тщательно промыть дезинфицированную поверхность тёплой водой во избежание образования пузырьков. --- стр. 11 --- 1ва ая зй >ie »Е Повышенная на 20% дозировка активатора ^0 :5 С ^2:50 min m I n <0:30 min <0:20 min 23 °C / 73 “F Пониженная на 20% дозировка активатора 2 5 5 1:30 min min < 0 3 0 min <1Ю0 min 23®C/73°F Замешивание Возьмите один компонент (Speedex® Universal Activator или Speedex® medium) на шпатель и равномерно перемешайте с другим компонентом. Затем возьмите оба компонента шпателем и распределите на блоке для замешивания. Повторяйте эту процедуру, пока смесь не станет однородной. Соблюдайте указанное рабочее время. Оттиск В зависимости от техники снятия оттиска нанесите оттискной материал в полости рта пациента или на оттискную ложку. Внесите ложку в полость рта и прижимайте её в течение 2-3 секунд, удерживая на месте до полного отверждения материала. Способы проверки правильности применения Остаткам материала требуется значительно больше времени для полимеризации при комнатной температуре, чем в полости рта. В связи с этим, перед извлечением из полости рта убедитесь, что материал окончательно полимеризовался. Если ручной тест нажатием не оставляет в.мятины на оттискном материале спустя время, указанное в разделе «Нормальная дозировка», оттиск можно извлекать из полости рта пациента. Однако если после теста остаётся отчётливая вмятина в материале, значит он ещё не затвердел полностью. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Очистка оттиска После извлечения оттиска из полости рта пациента его необходимо тщательно очистить перед дальнейшим использованием. После очистки готовые оттиски можно дезинфицировать предлагаемыми в продаже специализированными растворами (например, средство для дезинфекции оттисков MD 520, производства Durr Dental SE, Германия) для стоматологических отгискных материалов и просушить сжатым воздухом. Если для дезинфекции применяется перекись водорода (Н2О2), рекомендуется тщательно промыть дезинфицированную поверхность тёплой водой во избежание образования пузырьков. Очистка ложек 0-1ТИСК можно удалить из ложки подходящим тупым инструментом. Остатки адгезива можно растворить, поместив в обычный универсальный растворитель или бензин. --- стр. 12 --- Изготовление моделей Идеальное время: в период от 30 минут до 72 часов после снятия оттиска. Кратковременная промывка оттиска с моющим средством и последующее тщательное ополаскивание тёплой водой уменьшает поверхностное натяжение и облегчает отливку модели. Можно использовать любые стандартные стоматологические гипсы (например. Fujirock Dental Stone производства GC EUROPE N.V.). Speedex*^ Universal Activator ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Дозировка Speedex® Universal Activator зависит от комбинации базовых материалов (Speedex® putty; Speedex® putty soft; Speedex* light body; Speedex® medium). Подробная информация о применении приводится в инструкции по применению базовых материалов. Закрывайте тубы сразу после использования. Способ дозирования активатора со Speedex® putty/ Speedex’^ putt\’ soft Отмерьте порцию Speedex® putty/ Speedex® putty soft прилагаемой мерной ложкой (без горки). Распределите материал на ладони. Для каждой мерной ложки материала создайте оттиск ее ободка на распределенном по ладони материале. Нанесите одну полоску Speedex® Universal Activator по диаметру отпечатка мерной ложки. Способ дозирования активатора со Speedex® light body/ Speedex*^ medium Отмерьте Speedex® Universal Activator и Speedex® light body/ Speedex® medium на блок для замешивания двумя одинаковыми полосками. ^ При работе с Speedex® Universal Activator примите следующие меры предосторожности: - Рекомендуется надевать защитные очки. При попадании в глаза немедленно промойте водой и обратитесь к офтальмологу. - Не допускать прямого контакта с кожей. - Всегда работайте в защитных перчатках (рекомендуется использовать виниловые перчатки). - Избегайте проглатывания материала. Способы проверки правильности применения Остаткам материала требуется значительно больше времени для полимеризации при комнатной температуре, чем в полости рта. В связи с этим, перед извлечением из полости рта убедитесь, что материал окончательно полимеризовался. Если ручной тест нажатием не оставляет вмятины на оттискном материале спустя время, указанное в разделе «Нормальная дозировка», оттиск можно извлекать из полости рта пациента. Однако если после теста остаётся отчётливая вмятина в материале, значит он ещё не затвердел полностью. 9. Условия применения Медицинское изделие предназначено для использования в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях. Медицинское изделие должно применяться при температуре от +15 °С до + 23 °С, в защищенном от прямых солнечных лучей и при относительной влажности 50% (± 10%). Примечание: Оберегать от воздействия тепла и солнечного света. Не допускать сильных перепадов температуры. Закрывайте банки и тубы сразу после использования. 10. Предусмотренные пользователи медицинского изделия Предусмотренные пользователи медицинского изделия - квалифицированные врачи- стоматологи, зубные техники и их ассистенты с соответствующей специализацией. 10 --- стр. 13 --- 11. Описание медицинского изделия. ^ая 10 й ые РЕ ов ИЯ )Ы Материал стоматологический оттискной силиконовый Speedex® представляет собой двухкомпонентный оттискной материал на основе полисилоксанов конденсационного типа. Speedex® предназначен для регистрации текущей клинической ситуации в полости рта пациента („стоматологический оттискной материал^) для создания ключа при реставрации, изменении формы или протезирования зубов пациента. Линия включает в себя базовые материалы (Speedex® putty soft; Speedex® putty; Speedex® light body; Speedex® medium) и универсальный активатор (Speedex® Universal Activator). После ручного смешивания базы и активатора материалы Speedex® образуют пасты, которые можно использовать отдельно или комбинировать между собой в качестве оттискного материала, обычно совместно со стандартными или индивидуальными оттискными ложками в обычной технике снятия оттисков. Speedex'^ putty Силиконовый эластомер конденсационного типа, слепочный материал. Полисилоксаны Цвет: светло-серый Масло мяты перечной Speedex^ putty soft Силиконовый эластомер конденсационного типа, слепочный материал. Полисилоксаны Цвет: светло-синий Масло мяты перечной Speedex* light body Speedex® light body представляет собой стоматологический оттискной материал на основе С- силикона. Тип материала: Полисилоксановый силиконовый эластомер конденсационного типа. Низкая вязкость. ISO 4823, тип 3, низкая вязкость Цвет: тёмно-синий Speedex® medium Speedex® medium представляет собой стоматологический оттискной материал на основе С- силикона. Полисилоксановый силиконовый эластомер конденсационного типа. Средняя вязкость. ISO 4823, тип 2, средняя вязкость Цвет: белый Speedex® Universal Activator Speedex* Universal Activator является активатором к стоматологическим оттискным материалам серии Speedex®: Speedex® putty, Speedex® putty soft, Speedex® light body и Speedex® medium. Тип материала: Активатор (зелёного цвета) для силиконовых эластомеров конденсационного типа на основе полисилоксана. 12. Информация о лекарственных средствах, материалах животного и (или) человеческого происхождения содержащихся в медицинском изделии Медицинское изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 11 --- стр. 14 --- 13. Технические и функциональные характеристики Технические и функциональные характеристики медицинского изделия для каждого варианта исполнения представлены в таблицах ниже. Технические и функциональные характеристики База Speedex^ putty и активатор Speedex^ Universal Activator Характеристика Значение Классификация в соответствии с консистенцией, которую определяют непосредственно после завершения смешивания материала Тип 0 - плотная консистенция Цвет базы Светло-серый Время смешивания (вручную, шпателем или разминанием) Не более 30 с Общее рабочее время Нормальная дозировка (соотношение база/катализатор - 24 мл/1 мл, соотв. 5,50 г/0,15 г) Не менее 4 мин 15 с Повышенная на 20 % дозировка активатора Не менее 2 мин 50 с Пониженная на 20 % дозировка активатора Не менее 5 мин 30 с Консистенция (по диаметру диска), мм От 0 до 35,0 1 Изменение линейных размеров, % От 0 до 1,5 Деформация сжатия, % От 0,8 до 20,0 Технические и функциональные характеристики База Speedex” putty’ soft ii активатор Speedex* Universal Activator Характеристика Значение Классификация в соответствии с консистенцией, которую определяют непосредственно после завершения смешивания материала Тип 0 - плотная консистенция Цвет базы Светло-синий Время смешивания (вручную, шпателем или разминанием) Не более 30 с Общее рабочее время Нормальная дозировка (соотношение база/катализатор - 23 мл/1 мл, соотв. 6.90 г/0,15 г) Не менее 4 мин 15 с Повышенная на 20 % дозировка активатора Не менее 2 мин 50 с Пониженная на 20 % дозировка активатора Не менее 5 мин 30 с Консистенция (по диаметру диска), мм От 0 до 35,0 Изменение линейных размеров, % От 0 до 1,5 Деформация сжатия, % От 0,8 до 20,0 В комплекты поставки Speedex* putty и Speedex® putty soft входит мерная ложка белого цвета из полиамида. Внешний вид мерной ложки представлен ниже. 12 --- стр. 15 --- Внешний вид мерной ложки, 10 мл. Ниже представлены характеристики мерной ложки: - Объём - 10,00 мл. (± 5%) - Габаритные размеры - 85,70x36,30x18,20 мм. (± 5%) - Вес - 4,56 г. (± 5%) Технические и функциональные характеристики База Speedex* light body и активатор Speedex®^ Universal Activator Характеристика ---------------------------------------1 Значение Классификация в соответствии с консистенцией, которую определяют непосредственно после завершения смешивания материала Тип 3 - низковязкая консистенция Цвет базы Тёмно-синий Время смешивания (вручную, шпателем или разминанием) Не более 30 с Общее рабочее время Нормальная дозировка (соотношение база/катализатор - 5 мл/1 мл 5 г/0.88 г) Не менее 4 мин 30 с Повышенная на 20 % дозировка активатора Не менее 3 мин Пониженная на 20 % дозировка активатора Не менее 5 мин 30 с Консистенция (по диаметру диска), мм Не менее 36,0 Изменение линейных размеров, % От 0 до 1,5 Деформация сжатия, % От 2,0 до 20,0 13 --- стр. 16 --- Технические и функциональные характеристики База Speedex’^ medium и активатор Speedex’^ Universal Activator Характеристика Значение Классификация в соответствии с консистенцией, которую определяют непосредственно после завершения смешивания материала Тип 2 - консистенция средней вязкости Цвет базы Белый Время смешивания (вручную, шпателем или разминанием) Не более 30 с Общее рабочее время Нормальная дозировка (соотношение база/катализатор - 8 мл/1 мл 5 г/0,54 г.) Не менее 4 мин Повышенная на 20 % дозировка активатора Не менее 2 мин 50 с Пониженная на 20 % дозировка активатора Не менее 5 мин Консистенция (по диаметру диска), мм От 31,0 до 4 1,0 Изменение линейных размеров, % От 0 до 1,5 Деформация сжатия, % От 2,0 до 20,0 Примечание: Предельное допустимое отклонение значений характеристик составляет ± 5% если не указано иное. 14. Очистка и дезинфекция Смотрите раздел «Способ применения медицинского изделия» для каждого варианта исполнения. 15. Данные о маркировке В таблице ниже приведена расшифровка символов, указанных на маркировке и упаковке медицинского изделия. Расшифровка символов, указанных на маркировке и упаковке медицинского изделия. Символ Описание :«COLTENE Логотип производителя. Наименование, адрес и телефон производителя. С€ Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах с последующими изменениями и дополнениями. MD Означает, что продукт является медицинским изделием. 14 --- стр. 17 --- □ а _\i/^ ^sx 59"F Ц^23“С (2 REF LOT RxONLY НЕТОКСИЧНО Следуйте инструкции по применению. Не допускать воздействия солнечного света. Температурный диапазон. Идентификация для Украины. Срок годности, Каталожный номер. Номер партии. Только для рецептурного применения. Обозначение нетоксичности изделия 16. Условия хранения и срок годности Условия хранения компонентов Speedex*^ указаны на упаковке. Материалы следует хранить без доступа прямого солнечного света, в закрытой упаковке, при температуре от +15 до +23° С и относительной влажности воздуха 50% (±10%). Срок годности в закрытой упаковке для вариантов исполнения: Speedex® light body, Speedex® medium, Speedex® universal activator - 3 года c даты изготовления. Срок годности в закрытой упаковке для вариантов исполнения: Speedex® putty, Speedex® putty soft - 5 лет с даты изготовления. Срок годности после вскрытия упаковки для всех вариантов исполнения составляет 3 месяца. 17. Условия транспортирования Медицинское изделие не требует специальньЕх условий транспортировки и может осуществляться любыми вида.ми крытого транспорта в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта при температуре от +15 до +23°С и относительной влажности воздуха 50% (±10%). Следующие кратковременные температурные отклонения (например, при транспортировке) были протестированы и допустимы для линейки продуктов Speedex®, когда целостность упаковки сохраняется и не повреждается: - 2 недели при температуре 60°С - 4 недели при температуре 40°С - 3 дня при температуре -15°С 15