Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/14392 | TenderMatch

Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 · класс риска 1

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 440 контрактов, медианная цена за единицу 9,10 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 107 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка расходных материалов
№ 0323200014726000022 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "МАГДАГАЧИНСКИЙ КОМПЛЕКСНЫЙ ЦЕНТР СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ "ГАРМОНИЯ" · Амурская область
09.11.2026263 030 ₽
поставка товаров медицинского назначения
№ 0362300248226000048 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ВЕРХНЕСАЛДИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Свердловская область
09.11.202679 636 ₽
Поставка медицинских изделий ( Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные) для нужд СПб ГБУЗ «Городская больница №38 им. Н.А.Семашко»
№ 0372200074126000384 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 38 ИМ.Н.А.СЕМАШКО" · г. Санкт-Петербург
09.11.20262 250 000 ₽
зз-0014-48340 - 2026 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
№ 0813500000126020664 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "РЕСПУБЛИКАНСКОЕ ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКОЕ БЮРО МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" · Удмуртская Республика
09.11.202642 475 ₽
Поставка изделий медицинского назначения (перчатки) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Татарстан «Республиканский центр реабилитации Министерства по делам гражданской обороны и чрезвычайным ситуациям Республики Татарстан имени Ш.С. Каратая».
№ 0311200028526000055 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР РЕАБИЛИТАЦИИ МИНИСТЕРСТВА ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН ИМЕНИ Ш.С. КАРАТАЯ" · Республика Татарстан
09.11.2026222 350 ₽
Поставка расходных медицинских материалов в 2026 году (лот 27)
№ 0372200115926000154 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №23" · г. Санкт-Петербург
09.11.2026578 757 ₽
Перчатки смотровые/ процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
№ 0358300038626000067 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 3" В Г. ВОЛГОДОНСКЕ · Ростовская область
09.11.20263 300 300 ₽
2026-08488/*Поставка медицинских изделий (Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные)
№ 0131200001026008024 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Воронежская область
09.11.2026128 370 ₽
Поставка перчаток
№ 0373100004726000053 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ ИНСТИТУТ МОЛЕКУЛЯРНОЙ БИОЛОГИИ ИМ. В.А. ЭНГЕЛЬГАРДТА РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК · г. Москва
09.11.202639 025 ₽
Поставка изделий медицинского назначения
№ 0375200001626000083 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "КЛИНИЧЕСКАЯ ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5" · Республика Крым
09.11.2026461 066 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Инструкция 110 применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ..................................................................................................... 4
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ....................................................................................................7
3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ...............................................................................................12
4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ..................................................................................13
5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..................................................................................16
6. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ............................17
1. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................................................18
8. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ...........................19
9. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...............................20
Ю.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ...............................................................................................21
11  .СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ..............................................................................22
12. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.............................................................................................23
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.................................................................................................24
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ........................................................................................................25
2 из 25


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренпые, нес 1 ерил 1>ные
Настоящая инструкция распространяется на Перчатки смотровые нитриловые, 
нсопудренные, нестерильные (далее - перчатки) и представляет собой объединенный 
документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и 
характеристиках перчаток, необходимые для правильной эксплуатации, 
транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, 
удостоверяющие гарантии изготовителя.
Информация, важная для безопасного применения перчаток, отмечена 
предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует 
уделять особое внимание.
А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования перчаток, необходимо обращаться к 
изготовителю или его уполномоченному представителю:
Zhonghong Pulin Medical Products Со., Ltd. (Жонхон Пулин Медикл Продактс Ко., 
Лтд.) West industrial Park , Luannan County , Tangshan City, 063502, Hebei, China (Китай) 
Тел.:+86 315-4167691 
Факс:+86 315-4168700 
E-mail: sales@zhonghongpulin.cn
ООО «ЗЕФИР»
119017, Россия, Москва, ул. Малая Ордынка, д. 14, строение 1, помещение 62
Тел.:+7 965 399 51 72
E-mail: alexander.smith80@mail.ru
ТТПТГ
L


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, пеопудренные, нестерильные
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
1.1. Назначение и условия применения
Перчатки смотровые нитриловые неопудренные, нестерильные (далее - перчатки) 
предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследова­
ний, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследова­
теля от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными меди­
цинскими материалами.
Перчатки соответствовуют требованиям ISO 11193-1:2008.
Перчатки могут применяться в лечебно-профилактических учреждениях широкого 
профиля.
1.2. Потребители
Перчатки предназначены для использования в лечебно-профилактических учре­
ждениях широкого профиля медицинским персоналом, при отсутствии противопоказа­
ний.
1.3. Показания
Снижение риска возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской 
помощи в случаях:
когда возможен контакт с кровью или другими биологическими субстратами, 
потенциально или явно контраминированными микроорганизмами; 
при контакте со слизистыми оболочками; 
при контакте с поврежденной кожей; 
при использовании колющих и режущих инструментов; 
при проведении инвазивных диагностических и лечебных манипуляций.
Снижение риска профессионального заражения при контакте с инфицированными 
пациентами или их выделениями (в связи с этим использование перчаток является важ­
ным компонентом системы универсальных мер предосторожности);
Снижение риска заражения пациентов микробами, являющимися частью резидент­
ной флоры рук медицинских работников;
Снижение риска контаминации рук персонала транзиторными возбудителями и по­
следующей их передачи пациентам.
1.4. Противопоказания
Индивидуальная непереносимость материала.
1.5. Побочные эффекты
Побочные эффекты не наблюдаются при соблюдении требований настоящей ин­
струкции по применению, показаний и противопоказаний.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ТППГ


--- стр. 7 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неонудренные, нестерильные
■  ■  i'' V/
Ш.
Рисунок 1  -  Перчатки смотровые нитриловые неонудренные, нестерильные
Перчатки представляют собой нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила 
для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника; 
внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных 
веществ/материалов. Изделия предназначены для одноразового применения.
Изделие соответствует однотипным размерам XS, S, М, L, XL:
-  Сверхмалый (XS).
-  Малый (S).
-  Средний (М).
-  Большой (L).
-  Сверхбольшой (XL).
6 из 25


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопудреиные, нестерильные
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Основные параметры и характеристики
2.1.1. Перчатки соответствует требованиям технической документации Изготови­
теля, утвержденной в установленном порядке.
2.1.2. Масса и габаритные размеры перчаток в зависимости от размера указаны в 
таблице 1.
Таблица 1 -  Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер
Ширина
W, (ри­
сунок 2), 
мм
Длина 
L, (ри­
сунок 2), 
мм, не 
менее
Сверхмалые
(XS) <80 220
Маленькие (S) 80±10 220
Средние (М) 95±10 230
Большие (L) 110±Ю 230
Сверхбольшие
(XL) 120±10 230
Толщина (в 
точках, ука­
занных на 
рисунке 3), 
мм, не менее
Толщина 
(точно в 
центре ла­
дони), мм, 
не более
Масса, г
Толщина перча­
ток в точках 
измерения на 
пальцах не ме­
нее 0,11
Толщина пер­
чаток в точках 
измерения в 
ладони не бо­
лее 0,22
2,5±0,3
3,0±0,3
3.5±0,3
3,9±0,3
5.0±0,3
а
Рисунок 2 -  Точки для измерения ширины и длины перчатки
?из 25


--- стр. 9 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, иеопулренные, нестерильные
2.1.3. Толщина одной стенки перчатки в каждой точке, равна половине толщины 
двух стенок и приведена в таблице 1, при уровне контроля и приемлемом уровне каче­
ства (ISO 2859-1:1999), указанным в таблице 2. Толщина венчика перчатки не более 
2,50 мм.
Рисунок 3 -  Точки для измерения толщины стенки перчатки 
1  -  кончик пальца, 2 -  ладонь, 3 -  край манжеты
А=(13±3) мм, В=(33±5) мм, С=(48±9) мм
2.1.4. Перчатки герметичны.
2.1.5. Материал перчаток обладает следующими прочностными характеристика­
ми:
Усилие при разрыве, до ускоренного старения, не менее 7 Н;
- Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, не менее 500 %;
Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6 Н;
Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, не менее 
400 %;
2.1.6. Уровни контроля и допустимые уровни качества (AQL) перчаток приведены 
в таблице 2.
Таблица 2 -  Уровни контроля и допустимые уровни качества (AQL):
Характеристика Определяемый
дефект
Уровень
контроля AQL
Размеры (длина, толщина, ширина) Ширина, длина, тол­
щина S-2 4,0
Герметичность Наличие отверстий G-I 2,5
ТППГ


--- стр. 10 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные
Усилие и удлинение в момент разрыва 
(до и после ускоренного старения)
До и после ускорен­
ного старения S-2 4,0
2.1.7. Для неопудренных перчаток содержание остаточного опудрнвающего веще­
ства не превышает 2,0 мг на одну перчатку.
2.2. Требования к материалам
2.2.1. Материалы, применяемые при изготовлении перчаток, соответствуют тре­
бованиям действующих стандартов или нормативно-технической документации на эти 
материалы, предусмотренные действующим законодательством, и имеют сопроводи­
тельные документы о качестве предприятия-поставщика.
2.2.2. Входной контроль сырья и материалов, применяемых при производстве 
перчаток, проводится в соответствии с требованиями сертифицированной и эффективно 
используемой системы менеджмента качества, внедренной у изготовителя.
2.2.3. Для изготовления перчаток, изготовителем используются сырье и материа­
лы согласно таблице 3.
Таблица 3 —  Сырье, материалы
№ Наименование изделия Наименование, марка материала, изготовитель
Нитриловая смесь в составе:
Акрилонитрил-бугадиеновый сополимер марки Acr>'!oni- 
trile-Buladiene copolymer (CAS 9010-81-5) 95% Производ­
ства Kumho Petrochemical Co., Ltd., Корея
Сера марки Sulphur (CAS7704-34-9) 1.1% 
Производства Linyi mingzhu chemical со. Ltd, Китай
Перчатки смотровые 
нитриловые, 
неопудренные, 
нестерильные
Оксид цинка марки Zinc Oxide (CASl314-13-2) 1.1% 
Производства Cangzhou chemical industry со.. Ltd, Китай
Диоксид титана марки Titanium Dioxide (CAS 13463-67-7)
1.8%
Производства Beijing yanti north chemical со. Ltd, Китай
Ускоритель марки Accelerant (CAS 137-26-8) 0.75% 
Производства Puyang weilin chemical со. Ltd, Китай
Краситель марки Blue color Pigment (голубой). (CAS 1325- 
93-5) 0.25%
Производства Suzhou Sunmun Technology Co., Ltd, Китай
2.3. Требования к надежности
2.3.1. Срок годности перчаток не менее 5 лет с даты их изготовления.
2.4. Комплектность
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные:
ТйТЗ?"


--- стр. 11 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные
I. Варианты исполнения:
1. - Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет: голубой, 
размер: XS;
2. Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет: 
голубой, размер: S;
3. Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет: 
голубой, размер: М;
4. Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет: 
голубой, размер: L;
5. Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет: 
голубой, размер: XL.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению ~ 1 шт.
2.5. Сведения о маркировке
2.5.1. Требования к символам в соответствии с EN 980:2008, ISO 15223-1:2016. Мар­
кировка достоверная, четкая, легко читаемая.
2.5.2. Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде эти­
кетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:
-полное наименование изделия;
-информация о размере;
-слово «Нестерильные 
-цвет перчатки;
»
-дата изготовления (месяц, год)
-символ «Использовать до...»(месяц, год);
-запрет на повторное применение
-слова «Не содержит натуральный латекс»
-не допускать воздействия солнечного света 
-количество изделий в упаковке (шт./пар);
ж
LOT-номер партии 
-отметку ОТК;
-информацию о назначении медицинского изделия;
10 из и


--- стр. 12 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопулренные, нестерильные
-информацию, необходимую для применения и хранения изделия.
2.5.3. Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или 
непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем или другими материа­
лами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
2.5.4. Маркировка транспортной тары с нанесением манипуляционных знаков:
- Беречь от влаги Т
Допускается дополнять маркировку другими сведениями.
2.6. Упаковка
2.6.1. Упаковка изделия соответствует требованиям конструкторской документа­
ции.
2.6.2. Потребительская упаковка
Перчатки упаковываются в коробки из картона. Потребительская упаковка 
обеспечивает защиту перчаток от внешнего механического повреждения и позволяет 
визуально определить размер перчаток. Инструкция по применению наносится на 
потребительскую упаковку.
2.6.3. Размеры упаковки
Размеры потребительской упаковки (см):
- длина-24,0±0,5; 
ширина-12,3±0,5; 
высота —  7,4±0,5.
Размеры транспортной упаковки (см):
- длина-38,0±0,5; 
ширина -  25,3±0,5; 
высота - 25,0±0.5.
2.6.4. Материал упаковки
Потребительская упаковка:
- толщина -  0,59±0,05 мм. 
плотность материала -  400±10 г/м2.
Таблица 4 -  Упаковочные материалы
№ Наименование изделия Наименование, марка материала, изготовитель
1 Потребительская
упаковка
Картон марки White board paper 400 г/450 г 
Производства Zhejiang dongda paper Со. Lid., Китай
Транспортная упаковка: 
толщина - 3 мм. 
вес материала - 400 г/м^.
Пиз


--- стр. 13 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопудреиные, нестерильные
3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Перчатки соответствовуют требованиям токсикологической, санитарно­
химической и биологической безопасности в соответствии с требованиями серии 
стандартов ISO 10993:2003, а также нормативных документов, утвержденных в 
установленном порядке.
12 из 25


--- стр. 23 ---
11. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные
Размер
Номер партии
упакован на предприятии-изготовителе Zhonghong Pulin Medical Products Со., Ltd. 
(Жонхон Пулин Медикл Продактс Ко., Лтд.) согласно требованиям, предусмотренным 
в действующей технической документации.
Упаковывание произвел
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
ТТ из 15


--- стр. 24 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопулренные, нестерильные
12. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого 
изделия, его тары, упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводитель­
ной документации.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться предприятием- 
изготовителем и содержать сведения о принятых мерах.
Рекламация, полученная изготовителем, рассматривается в десятидневный срок.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин повреждений необходимо составить акт, в котором долж­
ны быть указаны:
-  наименование и номер партии изделия;
-  дата получения изделия от предприятия-изготовителя и номер документа, по 
которому оно получено;
- детальное описание повреждения;
-  предполагаемая причина повреждения и т.д.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина по­
лучателя в возникновении дефекта в изделии.
23 из 25


--- стр. 25 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, пеопудреппые, нестерильные
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1 Изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям, приведенным в 
выписке из технического файла № TS-06, при соблюдении потребителем условий и 
правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
13.2 Срок годности перчаток 5 лет с даты их изготовления.
и и з 2$


--- стр. 26 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые нитриловые, неопудрепные, нестерильные
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Обозначение национального (или 
международного) стандарта (до­
кумента) в стране изготовителя
Обозначение и наименование российского 
национального стандарта (документа)
MDD 93/42/ЕЕС Директива Совета 
от 14 июня 1993 г. Медицинские 
приборы, устройства, оборудование.
ISO 13485:2012 Изделия медицин­
ские. Системы менеджмента каче­
ства. Системные требования для це­
лей регулирования 
(ISO 13485:2003)
DIN EN ISO 14971-2013 
(ISO 14971:2007)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. 
Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
ISO 10993:2003 Стандарты серии ГОСТ ISO 10993. Изделия меди­
цинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий.
ISO 2859-1:1999 Процедуры выбо­
рочного контроля по альтернатив­
ному признаку. Часть 1. Планы вы­
борочного контроля последователь­
ных партий на основе приемлемого 
уровня качества AQL
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. 
Процедуры выборочного контроля по альтерна­
тивному признаку. Часть 1. Планы выборочного 
контроля последовательных партий на основе при­
емлемого уровня качества
ISO 15223-1:2016 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. 
Символы, применяемые при маркировании на ме­
дицинских изделиях, этикетках и в сопроводи­
тельной документации. Часть 1. Основные требо­
вания
ISO 11193-1:2008 Перчатки меди­
цинские диагностические одноразо­
вые. Часть 1. Спецификация на пер­
чатки из каучукового латекса или 
раствора
ГОСТ Р 52239 - 2004 Перчатки медицинские диа­
гностические одноразовые. Часть 1. Специфика­
ция на перчатки из каучукового латекса или рас­
твора (с Изменением N 1)
i5 и з 55


--- стр. 27 ---
iiE
( 2 0 1 9 )  ^ 2 5
^i^tJrM W X iklx,
M,  - A A A ^ A ^ - - U E g g tb
АК.Л"Щ--§5й. i30224196606240016 o 
-5^: 13022419730219182X<,
A iiE #
Й- i i E  H p  r a  J T g  ^
Ф ^ ^ А х о - А ^  +  х Л х А и а ^ |1 ] ^ ^ ^  ^ A A iiM
+ , (< T № ^ 4 ^ #  А »
A^:»
A  i£ Й :
l V 3 6 6 8 i ^ 0 6


--- стр. 38 ---
Approved by 
Products Co.,
Director
ZHONCHONC PUUN
Medical
lb «0^
in Ge.
2021 Г.
Дополнение к
Инструкции по применению 
TS-06
ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ, НЕОПУДРЕННЫЕ,
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
2021 г.


--- стр. 39 ---
2HONGHONC PUUN
Дополнение к инструкции по применению TS-06  
Перчатки смотровые нитриловые, иеопудренные, нестерильные
Станицу № 3 просим читать в следующей редакции:
Настоящая инструкция распространяется на Перчатки смотровые нитриловые, 
неопудренные, нестерильные (далее -  перчатки) и представляет собой объединенный 
документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия ц 
характеристиках перчаток, необходимые для правильной эксплуатации, 
транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, 
удостоверяющие гарантии изготовителя.
/ ] \  Информация, важная для безопасного применения перчаток, отмечена 
предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует 
уделять особое внимание.
А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования перчаток, необходимо обращаться к 
изготовителю или его уполномоченному представителю:
Zhonghong PuHn Medical Products Со., Ltd. (Жонхон Пулин Медикл Продактс Ко., 
Лтд.) West Industrial Park, Luannan County , Tangshan City, 063500, Hebei, China (Китай) 
Тел.:+86 315-4167691 
Факс: +86 315-4168700 
E-mail: sales@zhonghongpiilin.cn
ООО «ОРЛАНД»
Адрес: 117342, Российская Федерация, г.Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, этаж 3, 
пом.ХП, КОМ .86, оф.1, К.28 
Тел.:+79269046988 
E-mail: orlandrf@mail.ru
2  и з  3


--- стр. 40 ---
ZHONCHONC PUUN
Дополнение к инструкции по применению TS-06  
Перчатки смотровые нитриловые, иеопудренные, нестерильные
Пушет № 12 на странице № 23 просим читать в следующей редакции:
П СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в а;дрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого 
изделия, его тары, упаковки, маркировки и комплектности требованиям 
сопроводительной документации.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться 
предприятием-изготовителем и содержать сведения о принятых мерах.
Рекламация, полученная изготовителем, рассматривается в десятидневный срок.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин повреждений необходимо составить акт, в котором 
должны быть указаны:
- наименование и помер партии изделия;
дата получения изделия от предприятия-изготовителя и номер документа, по 
которому оно получено;
детальное описание повреждения; 
предполагаемая причина повреждения и т.д.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина 
получателя в возникновении дефекта в изделии.
•J  :
Адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской 
Федерации для рассмотрения рекламаций и обращения гю фебителей:
ООО «ОРЛАНД»
Адрес: 117342, Российская Федерация, г.Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, этаж 3, 
пом.ХО, КОМ.86, оф.1, K.28 
Тел.: +79269046988 
E-mail: orlandrf@maiI.ru
3 изЗ
i


--- стр. 41 ---
^  f f i ^
(2021) 54 -г
фг#Л:  l£ ^ ;r :;tllj
т^'Шй М-ШШ^-^Ш-о
щ,  - Л Л Л 4 Л Л -  +  И 0 Ж
130224196606240016о
Ш А Ш А - .  ^ Ш ,  А ,  - А А Е А е е П А А В Ш А ,
А^МйАЩг  13022419730219182Хо  
АИ^ЩАГШ.
ЙША2Ш1й-гП  18 ВАМШ., AAAi£^^WtL
^ й ® й  + ,  АхЖА^ ПШАШАА'ШША^ TS-06
Ш Ш АЙА)) ^‘'¥ilAШf!m?uШ.m
Щ.АЩ” А * .
, :
АШ. ^
V36685I5!