Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
PUUN
Approved by Zhon
Products Co., Ltd.
Director
Li jin Ge.
2021 Г.
о
Дополнение к
Инструкции по применению
TS-06
ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ ВИНИЛОВЫЕ, НЕОПУДРЕННЫЕ,
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
2021 г.
--- стр. 5 ---
Z^ЮNCИONC PUIIN
T to n o jin e H iie к инструкции по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные
Станицу № 3 просим читать в следующей редакции;
Настоящая инструкция распространяется на Перчатки смотровые виниловые,
пеопудренные, нестерильные (далее - перчатки) и представляет собой объединенный
документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и
характеристиках перчаток, необходимые для правильной эксплуатации,
транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения,
удостоверяющие гарантии изготовителя.
Zs\ Информация, важная для безопасного применения перчаток, отмечена
предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует
уделять особое внимание.
А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования перчаток, необходимо обращаться к
изготовителю или его уполномоченному представителю:
Zhonghong Pulin Medical Products Со., Ltd. (Жон.чон Пулин Медикл Продактс Ко.,
Лтд.) West Industrial Park , Luannan County , Tangshan City, 063500, Hebei, СЫпа (Китай)
Тел.:+86 315-4167691
Факс: +86 315-4168700
E-mail:
sales@zhonghongpulin.cn
ООО «ОРЛАНД»
Адрес: 117342, Российская Федерация, г.Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, этаж 3,
пом.ХИ, К0М.86, оф.1, К.28
Тел.: +79269046988
E-mail: orlandrf@mail.ru
2 изЗ
--- стр. 6 ---
■ I I irfrii'i I iwiininii iin~n |ГШ1|1| i I I 11 I T '
V; Ф ^ 1
ZHONGHONG PUUN
Дополнение К инструкции по применению TS<06
Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные
Пункт № 12 на странпне Хз 23 просим читать в следующей редакции;
1. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензий в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого
изделия, его тары, упаковки, маркировки и комплектности требованиям
сопроводительной документации.
Все предъявленные реклаь 1ации должны регистрироваться
предприятием-изготовителсм и содержать сведения о принятых мерах.
Рекламация, полученная изготовителем, рассматривается в десятидневный срок.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин повреждений необходимо составить акт, в котором
должны быть указаны:
- наименование и помер партии изделия;
дата получения изделия от предприятия-изготовителя и номер документа, по
которому оно полу^юно; •
детальное описание повреждения;
предполагаемая причина повреждения и т.д.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина
получателя в возникновении дефекз'а в изделии.
Адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской
Федерации для рассмо'грсиия рекламаций и обращения потребителей:
ООО «ОРЛАНД»
Адрес: 117342, Российская Федерация, г.Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, этаж 3,
пом.ХП, ком.86, оф.1, К.28
Тел.;+79269046988
E-mail: orIandrf@mail.m
3 из 3
--- стр. 7 ---
ffi 4 ?
(2021)
Фг#Л: ji^T:JiJj
JrM ffiXikEo
Щ , ' fL 7 \T X ^7 \ ^ \J^ Q ^
130224196606240016c
-^, — -|-A H i±i:%,
13022419730219182X„
# ; g
Й iiE 0Л + Й1 ■# # Ё j't Я1 DP Щ '(Й‘ ^ PI A f] ^ ft f-^ Щ A
2021 ^ 3 я 18 B *iiJtA . ftA A ilM W M t,
TS-06 n°
t A ^ ^ fp В Я ii $ 7|? A i i ft
AilM :
V36685I7
--- стр. 16 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ.....................................................................................................4
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ...................................................................................................7
3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ...............................................................................................12
4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ..................................................................................13
5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..................................................................................16
6. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ...........................17
7. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................................................18
8. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ..........................19
9. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...............................20
Ю.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ...............................................................................................21
11. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.............................................................................22
12. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.............................................................................................23
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.................................................................................................24
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ........................................................................................................25
2 из 25
--- стр. 17 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, неопудрснные, нестерильные
Настоящая инструкция распространяется на Перчатки смотровые виниловые,
неопудрснные, нестерильные (далее - перчатки) и представляет собой объединенный
документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и
характеристиках перчаток, необходимые для правильной эксплуатации,
транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения,
удостоверяющие гарантии изготовителя.
А Информация, важная для безопасного применения перчаток, отмечена
предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует
уделять особое внимание.
А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования перчаток, необходимо обращаться к
изготовителю или его уполномоченному представителю:
Zhonghong Pulin Medical Products Со., Ltd. (Жонхон Пулин Медикл Продактс Ко..
Лтд.) West Industrial Park , Luannan County . Tangshan City, 063502. Hebei, China (Китай)
Тел.:+86 315-4167691
Факс:+86 315-4168700
E-mail: sales@zhonghongpulin.cn
ООО «ЗЕФИР» /
119017, Россия, Москва, ул. Малая Ордынка, д. 14, строение 1, помещение 62
Тел.:+7 965 399 5! 72
E-mail: alexander.smith80@mail.ru
Зйз is
--- стр. 18 ---
Инструкция 110 применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, иеопулреипые, нестерильные
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
1.1. Назначение и условия применения
Перчатки смотровые виниловые неопудренные, нестерильные (далее - перчатки)
предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследова
ний, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследова
теля от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными меди
цинскими материалами.
Перчатки соответствовуют требованиям EN 455-2:2009. EN 455-1:2000.
Перчатки могут применяться в лечебно-профилактических учреждениях широкого
профиля.
1.2. Потребители
Перчатки предназначены для использования в лечебно-профилактических учре
ждениях широкого профиля медицинским персоналом, при отсутствии противопоказа
ний.
1.3. Показания
Снижение риска возникновения инфекций, связанных с оказанием .медицинской
помощи в случаях:
когда возможен контакт с кровью или другими биологическими субстратами,
потенциально или явно контраминированными микроорганизмами;
при контакте со слизистыми оболочками;
при контакте с поврежденной кожей;
при использовании колющих и режущих инструментов;
при проведении инвазивных диагностических и лечебных манипуляций.
Снижение риска профессионального заражения при контакте с инфицированными
пациентами или их выделениями (в связи с этим использование перчаток является важ
ным компонентом системы у ниверсальных мер предосторожности);
Снижение риска заражения пациентов микробами, являющимися частью резидент
ной флоры рук медицинских работников;
Снижение риска контаминации рук персонала транзиторными возбудителями и по
следующей их передачи пациентам.
1.4. Противопоказания
Индивидуальная непереносимость материала.
1.5. Побочные эффекты
Побочные эффекты не наблюдаются при соблюдении требований настоящей ин
струкции по применению, показаний и противопоказаний.
~ 4 из 2^
--- стр. 20 ---
Перчатки представляют собой нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила
для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника;
внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных
веществ/материалов. Изделия предназначены для одноразового применения.
Изделие соответствует однотипным размерам XS, S, М, L, XL:
- Сверхмалый (XS).
- Малый (S).
- Средний (М).
-Большой (L).
- Сверхбольшой (XL).
Инструкция no применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, неопудренныс, нестерильные
6 из 25
--- стр. 21 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, неопудрениые, нестерильные
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Основные параметры и характеристики
2.1.1. Перчатки соответствует требованиям технической документации Изготови
теля, утвержденной в установленном порядке.
2.1.2. Масса и габаритные размеры перчаток в зависимости от размера указаны в
таблице 1.
Таблица 1 - Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер
Ширина
W, (ри
сунок 2),
мм
Сверхмалые (XS) <80
Маленькие(S) 80±10
Средние (М) 95±10
Большие (L) М0±10
Сверхбольшие
(XL)______ >110
Медиан
ное значе
ние дли
ны, мм, не
мене
Толщина (в
точках, ука
занных на
рисунке 3),
мм, не менее
Толщина
(точно в
центре ла
дони), мм,
не более
Масса
240
Толщина перча
ток в точках
измерения на
пальцах не ме
нее 0,08
Толщина пер
чаток в точках
измерения в
ладони не бо
лее 2,0
4,0±0,3
4,5±0,3
5,0±0,3
5,4±0,3
5,8±0,3
Рисунок 2 - Точки для измерения ширины и длины перчатки
7 из 25
--- стр. 22 ---
2.1.3. Толщина одной стенки перчатки в каждой точке, равна половине толщины
двух стенок и приведена в таблице 1, при уровне контроля и приемлемом уровне каче
ства (ISO 2859-1:1999).
Толщина венчика перчатки не более 2,50 мм.
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, неонулренные, нестерильные
2.1.4.
2.1.5.
Рисунок 3 - Точки для измерения толщины стенки перчатки
I - кончик пальца, 2 - ладонь, 3 - край манжеты
А={13±3) мм, В=(33±5) мм, С=(48±9) мм
Перчатки герметичны.
Материал перчаток обладает следующими прочностными характеристика
ми:
- Усилие при разрыве до и после ускоренного старения нс менее 3,6 Н.
2.1.6. Для неопудренных перчаток содержание остаточного опудривающего веще
ства не превышает 2,0 мг на одну перчатку.
2.2. Требования к материалам
2.2.1. Материалы, применяемые при изготовлении перчаток, соответствуют тре
бованиям действующих стандартов или нормативно-технической документации на эти
материалы, предусмотренные действующим законодательством, и имеют сопроводи
тельные документы о качестве предприятия-поставщика.
2.2.2. Входной контроль сырья и материалов, применяемых при производстве
перчаток, проводится в соответствии с требованиями сертифицированной и :н|)фективно
используемой системы менеджмента качества, внедренной у изготовителя.
8 из
--- стр. 23 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, пеопудренные, нестерильные
2.2.3. Для изготовления перчаток, изготовителем используются сырье и материа
лы согласно таблице 2.
Таблица 2 - Сырье, материалы
№ Наименование из>
делия
Наименование, марка материала, изготовитель
Поливинилхлорид в составе:
ПВХ марки PVC (CAS 9002-86-2) 46%
Производства Shenyang Chemical Industry Со., Ltd., Ки
таи
Перчатки смотровые
виниловые,
неопудренные,
нестерильные
Диоктилтерефталат марки DOTP (CAS 6422-86-
2) 38%
Производства Shandong lanfan chemical со. Ltd., Китай
Загуститель марки VISCOSITY (CAS64742-47-8) 15%
Производства Cangzhou huahai oil refining and chemical
CO. Ltd., Китай
Стабилизатор ПВХ марки Ca-Zn Stabilizer (CAS ND)
1%
Производства Changzhou jiarenhe chemical со. Ltd., Ки
таи
2.3. Комплектность
Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные, цвет: бесцветный
(прозрачный), размер: XS;
2. Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные, цвет: бесцветный
(прозрачный), размер: S;
3. Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные, цвет: бесцветный
(прозрачный), размер: М;
4. Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные, цвет; бесцветный
(прозрачный), размер; L;
5. Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные, цвет: бесцветный
(прозрачный), размер: XL.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - I шт.
2.4. Сведения о маркировке
2.4.1. Требования к символам в соответствии с ISO 15223-1:2016. Маркировка досто
верная. четкая, легко читаемая.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5ТПГ
--- стр. 24 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные
2.4.2. Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде эти
кетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит;
-полное наименование изделия;
-информация о размере;
-слово «Нестерильные»
-цвет перчатки;
-дата изготовления (месяц, год)
-символ «Использовать до...»(месяц, год)
-запрет на повторное применение
-символ «Не содержит натуральный латекс»
-нс допускать воздействия солнечного света
-количество изделий в упаковке (пар);
LOT-номер партии
-информацию о назначении медицинского изделия;
•информацию, необходимую для применения и хранения изделия.
2.4.3. Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или
непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем или другими материа
лами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
2.4.4. Маркировка тоанспортной тары с нанесением манипуляционных знаков:
- Беречь от влаги
Допускается дополнять маркировку другими сведениями.
2.5. Упаковка
2.5.1. Упаковка изделия соответствует требованиям конструкторской документа
ции.
2.5.2. Потребительская упаковка
Перчатки упаковываются в коробки из картона. Потребительская упаковка
обеспечивает защиту перчаток от внешнего механического повреждения и позволяет
визуально определить размер перчаток. Инструкция по применению наносится на
потребительскую упаковку.
2.5.3. Транспортная упаковка
~ ---------------------------------------------------------------------------------- ш п г
--- стр. 25 ---
Перчатки в потребительской упаковке упаковываются в коробки из
гофрированного картона. В одной транспортной упаковке десять потребительских
упаковок перчаток. Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы
обеспечить сохранность изделий во время транспортировки и хранения.
2.5.4. Размеры упаковки
Размеры потребительской упаковки (см):
длина - 24,0±0,5;
ширина - 12,3±0,5;
высота-7,4±0,5.
Размеры транспортной упаковки (см):
- длина-38,0±0,5;
ширина - 25,3±0,5;
высота-25,0±0,5.
2.5.5. Материал упаковки
Потребительская упаковка:
толщина - 0,59±0,05 мм.
плотность материала - 400± IО г/м2.
Таблица 3 - Упаковочные материалы
Инструкция по применению TS-U6
Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные
№ Наименование изделия Наименование, марка материала, изготовитель
I Потребительская
упаковка
Картон марки White board paper 400 г/450 г
Производства Zhejiang dongda paper Со. Ltd., Китай
Транспортная упаковка:
- толщина-3 мм.
вес материала - 400 г/м^.
11 из 25
--- стр. 26 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные
3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Перчатки соответствовуют требованиям токсикологической, санитарно
химической и биологической безопасности в соответствии с требованиями серии
стандартов ISO 10993:2003, а также нормативных документов, утвержденных в
установленном порядке.
li из 55
--- стр. 36 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, пеопудреиные, нестерильные
11. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные
Размер
Номер партии
упакован на предприятии-изготовителе The Fifth Tangshan Branch Company of
Zhonghong Pulin Medical Products Co., Ltd. {Txe Фифтх Тангшан Бранч Компани оф
Жонхон Пулин Медики Продактс Ко., Лтд.) согласно требованиям, предусмотренным
в действующей технической документации.
Упаковывание произвел
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
--- стр. 37 ---
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, иеопулреиныс, нестерильные
12. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого
изделия, его тары, упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводитель
ной документации.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться предприятием-
изготовителем и содержать сведения о принятых мерах.
Рекламация, полученная изготовителем, рассматривается в десятидневный срок.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин повреждений необходимо составить акт, в котором долж
ны быть указаны:
- наименование и номер партии изделия;
- дата получения изделия от предприятия-изготовителя и номер документа, по
которому оно получено;
- детальное описание повреждения;
- предполагаемая причина повреждения и т.д.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена вина по
лучателя в возникновении дефекта в изделии.
и из i5
--- стр. 38 ---
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1 Изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям, приведенным в
выписке из технического файла № TS-06, при соблюдении потребителем условий и
правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
13.2 Срок годности перчаток 5 лет с даты их изготовления.
Инструкция по применению TS-06
Перчатки смотровые виниловые, неопудренные, нестерильные
24 из 11»