Тампон-зонд МиниМед нестерильный по ТУ 32.50.50-035-29508133-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14903 от 27.07.2021 · класс риска 1

Производитель: ООО "МиниМед" (Россия)

Вид изделия: Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 28 контрактов, медианная цена за единицу 2,35 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция
Тампон-зонд МиниМед нестерильный по ТУ 32.50.50-03
шиМед" 
'y'AsJSjViOiH В.Р. 
ДОп
:МНИМ>^ J t
1. Назначение
Тампон-зонд МиниМед нестерильный (далее изделие) применяется для нанесения лекарства 
на кожу или слизистые пациента, удаления частиц или веществ с пациента или объекта, а также для 
взятия смывов, в том числе санитарных.
2. Основные технические характеристики
Палочка тампона изготовлена из нержавеющей стали, алюминия, дерева или пластика. Аппли­
катор изготовлен из медицинского гигроскопического хлопкового или вискозного волокна и фик­
сируется методом намотки.
Номенклатура, габаритные размеры, масса изделий, должны соответствовать таблице 1.
Таблица 1.
№ Материал (Палочка+ Ап­
пликатор)
Длина палочки, 
мм (±10%)
Диаметр па­
лочки, мм
Диаметр ап­
пликатора, мм
Масса изде­
лия, гр.
1 Алюминий + Вискоза 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,1 ±0,05
2 Нерж. сталь + Вискоза 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,4±0,1
3 Дерево + Вискоза 80 2,2±0,5 5±1 0,25±0,05
4 Полистирол + Вискоза 80 2,5±0,5 5±1 0,35±0,1
5 Полипропилен + Вискоза 80 2,5±0,5 5±1 0,25±0,05
6 Алюминий + Хлопок 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,1±0,05
7 Нерж. сталь + Хлопок 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,4±0,1
8 Дерево + Хлопок 80 2,2±0,5 5±1 0,25±0,05
9 Полистирол + Хлопок 80 2,5±0,5 5±1 0,35±0,1
10 Полипропилен + Хлопок 80 2,5±0,5 5±1 0,25±0,05
11Алюминий + Вискоза 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,2±0,05
12Нерж. сталь + Вискоза 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,7±0,1
13Дерево + Вискоза 150 2,2±0,5 5±1 0,45±0,1
14 Полистирол + Вискоза 150 2,5±0,5 5±1 0,65±0,15
15 Полипропилен + Вискоза 150 2,5±0,5 5±1 0,45±0,1
16Алюминий + Хлопок 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,2±0,05
17 Нерж. сталь + Хлопок 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,7±0,1
18Дерево + Хлопок 150 2,2±0,5 5±1 0,45±0,1
19 Полистирол + Хлопок 150 2,5±0,5 5±1 0,65±0,15
20 Полипропилен + Хлопок 150 2,5±0,5 5±1 0,45±0,1
21 Алюминий + Вискоза 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,3±0,1
22 Нерж. сталь + Вискоза 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,9±0,1
23 Дерево + Вискоза 200 2,2±0,5 10±2 0,65±0,15
24 Полистирол + Вискоза 200 2,5±0,5 10±2 0,85±0,15
25 Полипропилен + Вискоза 200 2,5±0,5 10±2 0,65±0,15
26 Алюминий + Хлопок 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,3±0,1
27 Нерж. сталь + Хлопок 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,9±0,1
28 Дерево + Хлопок 200 2,2±0,5 10±2 0,65±0,15
29 Полистирол + Хлопок 200 2,5±0,5 10±2 0,85±0,15
30 Полипропилен + Хлопок 200 2,5±0,5 10±2 0,65±0,15


--- стр. 2 ---
3. Показания к применению
Изделия применяются для нанесения лекарства на кожу или слизистые пациента, удаления 
частиц или веществ с пациента или объекта, а также для взятия смывов, в том числе санитарных. 
Противопоказаний и побочных действий нет.
Медицинское изделие широкого применения, для использования медицинским персоналом 
любой квалификации.
Аппликатор кратковременно контактирует с кожным покровом и со слизистыми пациента, 
мед. персонал работает в перчатках.
4. Комплектность
Комплект поставки осуществляется по требованию заказчика, исходя из номенклатуры по 
таблице 1, в соответствии с упаковкой изделий.
В комплектность поставки входит этикетка на каждое наименование и партию изделия, 
инструкция по требованию покупателя.
5. Маркировка
На упаковке изделий должно быть указано:
- наименование, товарный знак и адрес производителя;
- наименование изделия с указанием материала изготовления палочки и аппликатора и их разме­
ров;
- серия;
- дата изготовления;
- срок годности;
- количество изделий в упаковке;
- знак однократного применения;
- артикул;
- штрих-код;
- дата и номер регистрационного удостоверения;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия.
Маркировка транспортной тары должна содержать:
- наименование изделия;
- наименование и адрес производителя;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- размеры и материал изделия;
- знак однократного применения;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- артикул и штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия;
- число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре;
- масса нетто и масса брутто;
- масса нетто потребительской упаковки.
6. Упаковка
Изделия, в количествах кратных 5 штукам, упаковываются в пакеты из полимерного матери­
ала, которые обеспечивают защиту изделий от внешних факторов.
Изделия в пакетах из полимерного материала упаковываются в ящики из гофрированного кар­
тона по ГОСТ 7933, ГОСТ 22852. Свободное пространство заполняется резаным картоном, бумагой 
для исключения свободного перемещения внутри ящика.


--- стр. 3 ---
! 7. Эксплуатация
Тампон-зонд МиниМед нестерильный является нестерильным, не ремонтопригодным изде­
лием однократного применения, техническое обслуживание не требуется.
Способ применения изделий должен соответствовать показаниям к применению. Срок годно­
сти изделия указан на упаковке, необходимо использовать до истечения этого срока.
8. Правила утилизации
После использования изделия рассматриваются как потенциально инфицированные. Утилиза­
ция данных изделий производится в соответствии с действующими нормативами утилизации эпи­
демиологически опасных медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению в соответ­
ствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 
2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные, пришедщие в негодность, с истекшим сроком годности изделия утилизи­
руются в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса А, установ­
ленными СанПиН 2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
9. Требования безопасности
При эксплуатации изделия не должны подвергаться резким ударам.
При эксплуатации допускается использование диагностических перчаток одноразовых латекс­
ных или поливинилхлоридных.
10. Область применения
Медицинское изделие широкого применения.
11. Условия применения и требования к охране окружающей среды
Температура от +18®С до +35°С. Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа. Изделия, хранив­
шиеся при более низких или высоких температурах, перед применением необходимо довести до 
комнатной температуры.
Угрозы для окружающей среды не представляют, после использования обеззараживаются и 
утилизируются см. Правила утилизации.
12. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.50-035-29508133- 
2020 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Срок годности изделий 5 лет.
По вопросам, касающимся качества изделий, следует обращаться по адресу: ООО «Мини- 
Мед», 241520, РФ, Брянская область. Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17 а.
Тел/факс:+7(4832) 92-97-97. E-mail: info(^minimed.ru
13. Условия транспортирования и хранения
Транспортировать изделия следует в крытых транспортных средствах всех видов в соответ­
ствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от -60°С 
до +50°С и влажности менее 100% при 25®С. Во время транспортировки изделия должны быть за­
щищены от большого давления, прямых солнечных лучей, дождя и снега.
Изделия должны храниться в помещении при температуре от -50°С до +40°С и влажности ме­
нее 98%.
Начальник ОТК  
«07» августа 2020г.
Грузинцев С.А.


--- стр. 4 ---
lipUH^Ivii.^v/
скрепленопечатью
л и с т^ '
нниЛаб)


--- стр. 5 ---
Инструкция
Тампон-зонд МипиМед нестерильный по ТУ 32.50.50
ЭДАЮ 
/’МиниМед" 
збукин В.Р.
Р ;1
h li
1. Назначение
Тампон-зонд МиниМед нестерильный (далее изделие) применяется для нанесения лекарства 
на кожу или слизистые пациента, удаления частиц или веществ с пациента или объекта, а также для 
взятия смывов.
2. Основные технические характеристики
Палочка тампона изготовлена из нержавеющей стали, алюминия, дерева или пластика. Аппли­
катор изготовлен из медицинского гигроскопического хлопкового или вискозного волокна и фик­
сируется методом намотки.
Номенклатура, габаритные размеры, масса изделий, должны соответствовать таблице 1.
Таблица 1.
№ Материал (Палочка+ Ап­
пликатор)
Длина палочки, 
мм (±10%)
Диаметр па­
лочки, мм
Диаметр ап­
пликатора, мм
Масса изде­
лия, гр.
1 Алюминий + Вискоза 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,1±0,05
2 Нерж. сталь + Вискоза 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,4±0,1
3 Дерево + Вискоза 80 2,2±0,5 5±1 0,25±0,05
4 Полистирол + Вискоза 80 2,5±0,5 5±1 0,35±0,1
5 Полипропилен + Вискоза 80 2,5±0,5 5±1 0,25±0,05
6 Алюминий + Хлопок 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,1±0,05
7 Нерж. сталь + Хлопок 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,4±0,1
8 Дерево + Хлопок 80 2,2±0,5 5±1 0,25±0,05
9 Полистирол + Хлопок 80 2,5±0,5 5±1 0,35±0,1
10 Полипропилен + Хлопок 80 2,5±0,5 5±1 0,25±0,05
11 Алюминий + Вискоза 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,2±0,05
12 Нерж. сталь + Вискоза 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,7±0,1
13Дерево + Вискоза 150 2,2±0,5 5±1 0,45±0,1
14 Полистирол + Вискоза 150 2,5±0,5 5±1 0,65±0,15
15 Полипропилен + Вискоза 150 2,5±0,5 5±1 0,45±0,1
16 Алюминий + Хлопок 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,2±0,05
17 Нерж. сталь + Хлопок 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,7±0,1
18Дерево + Хлопок 150 2,2±0,5 5±1 0,45±0,1
19 Полистирол + Хлопок 150 2,5±0,5 5±1 0,65±0,15
20 Полипропилен + Хлопок 150 2,5±0,5 5±1 0,45±0,1
21 Алюминий + Вискоза 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,3±0,1
22 Нерж. сталь + Вискоза 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,9±0,1
23 Дерево + Вискоза 200 2,2±0,5 10±2 0,65±0,15
24 Полистирол + Вискоза 200 2,5±0,5 10±2 0,85±0,15
25 Полипропилен + Вискоза 200 2,5±0,5 10±2 0,65±0,15
26 Алюминий + Хлопок 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,3±0,1
27 Нерж. сталь + Хлопок 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,9±0,1
28 Дерево + Хлопок 200 2,2±0,5 10±2 0,65±0,15
29 Полистирол + Хлопок 200 2,5±0,5 10±2 0,85±0,15
30 Полипропилен + Хлопок 200 2,5±0,5 10±2 0,65±0,15


--- стр. 6 ---
3. Показания к применению
Изделия применяются для нанесения лекарства на кожу или слизистые пациента, удаления 
частиц или веществ с пациента или объекта, а также для взятия смывов.
Противопоказаний и побочных действий нет.
Медицинское изделие широкого применения, для использования медицинским персоналом 
любой квалификации.
Аппликатор кратковременно контактирует с кожным покровом и со слизистыми пациента, 
мед. персонал работает в перчатках.
4. Комплектность
Комплект поставки осуществляется по требованию заказчика, исходя из номенклатуры по 
таблице 1, в соответствии с упаковкой изделий.
В комплектность поставки входит этикетка на каждое наименование и партию изделия, 
инструкция по требованию покупателя.
5. Маркировка
На упаковке изделий должно быть указано:
- наименование, товарный знак и адрес производителя;
- наименование изделия с указанием материала изготовления палочки и аппликатора и их разме­
ров;
- серия;
- дата изготовления;
- срок годности;
- количество изделий в упаковке;
- знак однократного применения;
- артикул;
- штрих-код;
- дата и номер регистрационного удостоверения;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия.
Маркировка транспортной тары должна содержать:
- наименование изделия;
- наименование и адрес производителя;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- размеры и материал изделия;
- знак однократного применения;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- артикул и штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия;
- число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре;
- масса нетто и масса брутто;
- масса нетто потребительской упаковки.
6. Упаковка
Изделия, в количествах кратных 5 штукам, упаковываются в пакеты из полимерного матери­
ала, которые обеспечивают защиту изделий от внешних факторов.
Изделия в пакетах из полимерного материала упаковываются в ящики из гофрированного кар­
тона по ГОСТ 7933, ГОСТ 22852. Свободное пространство заполняется резаным картоном, бумагой 
для исключения свободного перемещения внутри ящика.


--- стр. 7 ---
7. Эксплуатация
Тампон-зонд МиниМед нестерильный является нестерильным, не ремонтопригодным изде­
лием однократного применения, техническое обслуживание не требуется.
Способ применения изделий должен соответствовать показаниям к применению. Срок годно­
сти изделия указан на упаковке, необходимо использовать до истечения этого срока.
8. Правила утилизации
После использования изделия рассматриваются как потенциально инфицированные. Утилиза­
ция данных изделий производится в соответствии с действующими нормативами утилизации эпи­
демиологически опасных медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению в соответ­
ствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 
2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности изделия утилизи­
руются в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса А, установ­
ленными СанПиН 2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
9. Требования безопасности
При эксплуатации изделия не должны подвергаться резким ударам.
При эксплуатации допускается использование диагностических перчаток одноразовых латекс­
ных или поливинилхлоридных.
10. Область применения
Медицинское изделие широкого применения.
11. Условия применения и требования к охране окружающей среды
Температура от +10°С до +35°С. Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа. Изделия, хранив­
шиеся при более низких или высоких температурах, перед применением необходимо довести до 
указанной температуры.
Угрозы для окружающей среды не представляют, после использования обеззараживаются и 
утилизируются см. Правила утилизации.
12. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.50-035-29508133- 
2020 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Срок годности изделий 5 лет.
По вопросам, касающимся качества изделий, следует обращаться по адресу: ООО «Мини- 
Мед», 241520, РФ, Брянская область. Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17 а.
Тел/факс:+7(4832) 92-97-97. E-mail: info(^.minimed.ru
13. Условия транспортирования и хранения
Транспортировать изделия следует в крытых транспортньк средствах всех видов в соответ­
ствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от -50°С 
до +50®С и влажности менее 100% при 25®С. Во время транспортировки изделия должны быть за­
щищены от большого давления, прямых солнечных лучей, дождя и снега.
Изделия должны храниться в помещении при температуре от -50°С до +50°С и влажности ме­
нее 98%.
Начальник ОТК 
«26» апреля 2021г.
Грузинцев С.А,