Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания "MGtest" по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15718 от 08.11.2021 · класс риска 1

Производитель: ООО "Мегатехника" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 817 контрактов, медианная цена за единицу 2,67 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ХВЕРЖДАЮ 
иректор 
ника» 
омин 
021 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021
Индикатор химический для контроля паровой стерилизации и обеззараживания  
«MGtest IIO^C-^IST^C (все режимы) 4 класс»
МПША.008-01РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации и обеззараживания 
«MGtest 120°С^137“С (все режимы) 4 класс», 
производства ООО «Мегатехника» (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критиче­
ских переменных паровой стерилизации, обеззараживания (температура, время выдержки, 
наличие насыщенного пара) при соответствующих циклах (режимах) стерилизации, обезза­
раживания (см. п. 5.11). Индикаторы I класса (при наличии) предназначены для подтвер­
ждения того, что изделия/упаковки прошли стерилизацию/обеззараживание.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование, в том числе приме-’ 
няемое для обеззараживания.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой стерилизации, обеззараживания, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловлен­
ное неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизацион­
ного цикла, неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- нарушение параметров выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры
3. Противопоказания к применению
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации/обеззараживания, не рекомендованных производителем в п. 
5.11;
- для контроля оборудования для обеззараживания, не являющегося паровым стерилиза­
тором;
- персоналом, не прощедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек ерок годности или отсутствует информация о конечном сроке хра­
нения;


--- стр. 2 ---
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При еоблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риека применения, индикаторы относятея к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответетвии е номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы предетавляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основа­
нии с защитной подложкой и'ли без них, на лицевой поверхности которого нанесены марки­
ровка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и индикаторная 
метка. Индикаторы выпуекаются в виде отдельных индикаторов, а также в виде блоков ин­
дикаторов в лиетовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть отделены друг от 
друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, посредством перфорации 
или просечек между индикаторами или поередством енятия лицевого слоя индикатора с об­
щей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу инди­
каторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаютея в еледующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икац ия С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены марки­
ровка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное опиеание конечного еоетоя- 
ния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор может 
иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", 
"КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икация Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает большим полем для заполнения пользователем - пу­
стым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икация Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для иепользования совмеетно е этикет-пистоле­
том.
М одиф икация Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор хими­
ческий 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных объ­
ектов от нестерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (4 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1 классом ), Б -И  (би рка с и н ди кат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в соот­
ветствии с потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию наборов


--- стр. 3 ---
6.
инструментов или иных групп стерилизуемых/обеззараживаемых изделий (например, иден­
тифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации/обеззараживания цвет индикаторной метки необра­
тимо достигает цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. 
При нарушениях условий стерилизации/обеззараживания цвет индикаторной метки не из­
меняется или значительно отличается от цвета метки сравнения и/или словесного описания 
конечного состояния.
5.9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными имитато­
рами загрузки для обеспечения контроля стерилизации в труднодоступных местах (см. При­
ложение Б).
5.10. Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных значе­
ниях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
5.11. Индикаторы контролируют критические перемененные процесса во всех режимах в диапа­
зоне температур 120°С-^137°С в паровых стерилизаторах, разрешенных к применению в 
установленном порядке, в том числе используемых с целью обеззараживания объектов.
5.12. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по примене­
нию. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие дополни­
тельные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов - не более 10 шт.
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикато­
ров. При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения инди­
каторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
Порядок применения индикаторов
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации/обеззараживания, раз­
мещая их ВНУТРИ и снаружи изделий и стерилизационных упаковок при стерилизации, и 
снаружи - при обеззараживании.
Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены требова­
ния действующей нормативной документации (например, при контроле стерилизации - МУ 
287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов орга­
низации, учтены рекомендации производителя стерилизационного оборудования, указан­
ные в эксплуатационной документации.
7.
8.
8. 1.
8.2.
8.3.


--- стр. 4 ---
8.4.
8.5.
8.6.
8.7.
8 .8 .
8.9.
8.10
8.11
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой стерилиза­
ционной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации при 
вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
При контроле режимов обеззараживания в паровых стерилизаторах индикаторы размещают 
на внешней поверхности изделий, упаковок, бирок стерилизационных коробок, бачков.
Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, ме­
таллической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических поверхно­
стях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то индикаторы разме­
щают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, например, на бирках, вхо­
дящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно использовать индикаторы в 
модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, чтобы индикаторная метка 
не контактировала с металлическими поверхностями.
Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор реко­
мендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки, с це­
лью уменьшения вероятноети повреждения упаковки при нанесении надпиеей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке. 
Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации/обеззара- 
живания в еоответетвии с правилами эксплуатации стерилизатора.
Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному уда­
лению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному результату контроля про­
цесса стерилизации/обеззараживания.
По завершении цикла стерилизации/обеззараживания предметы в загрузке могут еще со­
держать пар, который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверх­
ностью, поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками еравнения или словесным опи­
санием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля посред­
ством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационньк упаковок/объектов обеззаражи­
вания, как правило, проводит персонал, осуществляющий стерилизацию/обеззараживание; опе­
рации учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, размещенных 
внутри стерилизационных упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскры­
тие стерилизационных упаковок.
При соблюдении параметров режима и условий стерилизации/обеззараживания начальный 
цвет индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного опи­
сания конечного состояния.
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры, не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся непрост ерилизованны м и/не обеззараж ен н ы м и .


--- стр. 5 ---
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной упа­
ковки, не изменился или значительно отличаетея от цвета метки сравнения/словесного опи­
сания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все издели я, находящ и­еся в дан н ой ст ери ли зацион н ой уп аковке^  счи т аю т ся непрост ерилизованны м и. 
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах по­
грешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может гшеть различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
8.12. При получении неудовлетворительного результата контроля поередством химических ин­
дикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, правиль­
ность установки параметров режима стерилизации/обеззараживания и другие факторы, спо­
собные повлиять на качество' процесса стерилизации/обеззараживания.
8.13. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации. Объекты, 
не прошедшие обеззараживание по результатам контроля, подвергают повторной обра­
ботке, используют для контроля новые индикаторы.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от -1-5 °С до -ь40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке производи­
теля.
9.2. Транспортирование индикаторов допуекается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих по­
падание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых транспорт­
ных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде 
транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве доку­
мента архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов воздуш­
ного, парового (автоклава)) при температуре от -ь5 °С до -ь40°С и относительной влажности 
не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
диапазоне температур етерилизации (обеззараживания), для которых предназначен ин­
дикатор, сведения о клаеее индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации/обеззараживания. 
Дополнительная маркировка:


--- стр. 6 ---
10.2.
11.
12.
13.
14.
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня; логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату изго­
товления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код изделия, его 
партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, го­
лубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или малино­
вую).
Примечания;
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной марки­
ровки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на потреби­
тельской упаковке.
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки ин­
дикаторов.
На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в соответ­
ствии с Приложением А.
Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность характери­
стик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий хранения и 
транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная упаковка может до­
полнительно выполнять функцию потребительской.
Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилизи­
роваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, образующих меди­
цинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в иных организа­
циях.
Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий хране­
ния в упаковке изготовителя при температуре от -ь5°С до +40°С и относительной влажности 
не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты стерилиза- 
ции/обеззараживания.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
Сведения о производителе
Производитель; Обшество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО «Мега­
техника»)
Адрес производителя; 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, 
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт; megatechnica-medical.ru 
e-mail; sales@megatechnica.ru


--- стр. 7 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
( 2 )
Запрет на повторное применение
H i l
Обратитесь к инструкции по примене-
L J i l нию
n^.40"C Температурный диапазон
+5°С-^ (при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
0 '"
Диапазон влажности 
(при хранении)
f
Беречь от влаги!
_________ Пиктограмма обозначения метода стери-
ПАР лизации, обеззараживания для контроля 
которого предназначен индикатор


--- стр. 8 ---
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который состоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, имею­
щей одинаковый диаметр по всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть осна­
щена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускаетея со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольщий внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по разме­
рам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут использоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинеких изделий (внутри за­
грузки).
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых поврежде­
ний, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, что имита­
тор загрузки сухой и имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше всего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допускается сложить ин­
дикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично етерилизуемым в цикле изделиям, 
формируя контрольную загрузку. Контрольную загрузку заложить вместе с остальными сте­
рилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в наиболее труд­
нодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена пользователем).
4. Дальнейшее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.12 с учётом сле­
дующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий стерили­
зацию , .
Еели цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный резуль­
тат), то все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и .


--- стр. 9 ---
\
пронумеровано и прошнуровано


--- стр. 10 ---
УТВЕРЖДАЮ
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля паровой стерилизации  
«MGtest 120®С/45 мин, 132“С/20 мин (снаружи упаковки) 4 класс»
МПША.008-02РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 120°С/45 мин, 
132°С/20 мин (снаружи упаковки) 4 класс»
производства ООО «Мегатехника» (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие 
насыщенного пара) при соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.10). 
Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что 
изделия/упаковки прощли стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой стерилизации, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного цикла, 
неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры.
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.10;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики


--- стр. 11 ---
2.
3.
1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий:181260.
Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М оди ф и кац и я С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного 
состояния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор 
может иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", 
"Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икац ия Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает большим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом. . .
М одиф икац ия Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (4 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1  классом ), Б -И  (би рка с индикат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.
5.8


--- стр. 12 ---
Ы  7
5.9. Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
5.10. Индикаторы контролируют критические переменные процесса в следующих режимах:
120®С/45 мин, 132‘’С/20мин в паровых стерилизаторах, разрешенных к применению в 
установленном порядке. , ,
5.11. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку 
индикаторов. При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого 
разделения индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии 
перфорации.
Порядок применения индикаторов
1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их снаружи 
стерилизационных упаковок.
2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньщую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания, с целью уменьшения вероятности повреждения 
упаковки при нанесении надписей.


--- стр. 13 ---
^  8.12,
8.13,
9.
9.1.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному результату контроля 
процесса стерилизации.
8.8. По завершении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, 
который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
8.9. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля, как 
правило, проводит персонал, осуществляющий стерилизацию.
8.10. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
8.11. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры, не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все издели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся н епрост ерилизованны м и.
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.
Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
Правила хранения, транспортирования и документирования
Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.


--- стр. 14 ---
lii
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
режимах стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о классе 
индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю,
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую). , .
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях. ,
13. Гарантии производителя


--- стр. 15 ---
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов не ограничен.
Срок эксплуатации бирок - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, д.
18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales@megatechnica.ru
i»


--- стр. 17 ---
Пронумеровано и пропшуровано


--- стр. 18 ---
РЖДАЮ 
ектор 
ика»
А I \\
"exHMiB.TI.SlJoMHH
21 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-
008-49003903-2021
Индикатор химический для контроля паровой стерилизации  
«MGtest 120“С/45 мин, 132“С/20 мин (внутри упаковки) 4 класс»
МПША.008-03РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 120“С/45 мин, 
132®С/20 мин (внутри упаковки) 4 класс»
производства ООО «Мегатехника» (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие 
насыщенного пара) при соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.11). 
Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что 
изделия/упаковки прощли стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе царовой стерилизации, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного цикла, 
неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- нарущение параметров выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры.
3. Противопоказания к применению
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.11;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4.
5.
Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют. 
Основные технические характеристики
1


--- стр. 19 ---
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икация С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного 
состояния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор 
может иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", 
"Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икация Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает большим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икация Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки' адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икация Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икация Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (4 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1 классом ), Б -И  (би рка с ин ди кат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
еоответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.


--- стр. 20 ---
8,
8.3.
9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными 
имитаторами загрузки для обеспечения контроля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б).
10. Индикаторы соответствуют,классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
11. Индикаторы контролируют критические переменные процесса в следующих режимах: 
120®С/45 мин, 132°С/20мин в паровых стерилизаторах, разрешенных к применению в 
установленном порядке.
12. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку 
индикаторов. При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого 
разделения индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии 
перфорации.
Порядок применения индикаторов
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
стерилизационных упаковок при стерилизации.
Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации, учтены рекомендации производителя стерилизационного оборудования, 
указанные в эксплуатационной документации.
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
Не допускается размещение индикаторов непосредственно на металлических поверхностях. 
Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор
.1.
2.


--- стр. 21 ---
8 .
8 ,
8 .
6.
8
8
8
рекомендуется наносить до приклеивания, с целью уменьшения вероятности повреждения 
упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конпе 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления.
Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному результату контроля 
процесса стерилизации.
8. По заверщении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, 
который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
9. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных упаковок.
10. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
11. Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я,ст ери ли зацион н оиупаковке,счи т аю т ся
8
н аходящ и еся в дан н ой н еп рост ери ли зован н ы м и .
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
12. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.
13. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
Правила хранения, транспортирования и документирования
1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выще 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.


--- стр. 22 ---
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
режимах стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о классе 
индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольшие размерь! индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях.


--- стр. 23 ---
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журнадов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, д.
18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 24 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
ф
Запрет на повторное применение
гш
Обратитесь к инструкции по
LJil применению
Температурный диапазон
+5°С-^ (при хранении)
Не допускать воздействия солнечного
света
___у-8 5 %Диапазон влажности
(при хранении)
f
Беречь от влаги!
.---------------------------1 Пиктограмма обозначения метода
ПАР стерилизации, для контроля которого
предназначен индикатор


--- стр. 25 ---
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который состоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольший внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по 
размерам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут использоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинских изделий (внутри 
загрузки).
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой и имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше всего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуомого в загрузке изделия. Допускается сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично стерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку. Контрольную загрузку заложить вместе с 
остальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем).
4. Дальнейшее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.12 с учётом *
следующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный 
результат), то все и здели я, обработ ан н ы е в данном  ц и кле, счи т аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и .


--- стр. 26 ---
Ill


--- стр. 27 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
^техника» 
Фомин 
____г02\ г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021
Индикатор химический для контроля паровой стерилизации 4 класс
МПША.008-04РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении;
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 134°С/5мин, 
126Ю/10 мин, 121‘’С/20 мин 4 класс»,
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 134°С/7 мин, 
126°С/10 мин, 12РС/20 мин 4 класс»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 121‘’С/25 мин, 
134Ю/5 мин 4 класс»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 121Ю/35 мин, 
126®С/20 м и н , 134°С/7 мин 4 класс»,
производства ООО «Мегатехника» (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие 
насыщенного пара) при соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.11). 
Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что 
изделия/упаковки прошли стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять воз\1ожные нарушения в 
процессе паровой стерилизации, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного цикла, 
неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры.
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.11;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;


--- стр. 28 ---
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и индикаторная 
метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в виде блоков 
индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть отделены друг от 
друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, посредством перфорации 
или просечек между индикаторами или посредством снятия лицевого слоя индикатора с 
общей подложки.
^  5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икац ия С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании с 
защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены маркировка, 
метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного состояния (одно 
или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор может иметь графы 
для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", 
"Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икац ия Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает больщим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки ада!птировано для использования совместно с этикет-пистолетом. 
М оди ф и кац и я Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дублирую щ им  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (4 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1  классом ), Б -И  (би рка с и н ди кат ором ) в отличие от 
модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются щириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию


--- стр. 29 ---
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
,8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.
.9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными 
имитаторами загрузки для обеспечения контроля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б). ■
,10. Индикаторы еоответствуют классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
,11. Индикаторы контролируют критические переменные процесса в паровых стерилизаторах, 
разрешенных к применению в установленном порядке, в режимах в соответствии с 
Таблицей 1.
Таблица 1. Режимы паровой стерилизации, контролируемые индикаторами:
Краткое наименование исполнения Режимы паровой стерилизации
«MGtest 134°С/5 мин, 126®С/10 мин, 121“С/20 мин 4 класс»
134«С/5 мин 
126«С/10 мин 
12ГС/20 мин
«MGtest 134“С/7 мин, 126‘’С/10 мин, 121“С/20 мин 4 класс»
134«С/7 мин 
126ОС/10 мин 
121“С/20 мин
«MGtest 121“С/25 мин, 134“С/5 мин 4 класс» 121“С/25 мин 
134“С/5 мин
«MGtest 121‘’С/35 мин, 126“С/20 мин, 134°С/7 мин 4 класс»
121“С/35 мин 
126“С/20 мин 
134“С/7 мин
12. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
Комплектность
В состав комплекта входит от Т до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на
потребительской упаковке
Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно ■  изучить инструкцию по применению и маркировку 
индикаторов. При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого 
разделения индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии 
перфорации.
Порядок применения индикаторов
1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.


--- стр. 30 ---
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации.
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплощной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньщую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к поверхности стерилизационной упаковки. 
Надписи на индикатор рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения 
стерилизационной упаковки, с целью уменьщения вероятности повреждения упаковки при 
нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятетвовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному результату контроля 
процесса стерилизации.
8.8. По заверщении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, 
который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
8.9. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками еравнения или словесным 
описанием конечного состряния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных енаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля поередетвом индикаторов, размещенных внутри стерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
8.10. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.


--- стр. 31 ---
8.11. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры, не изменился или значительно отличаетея от цвета метки 
сравнения/словееного опиеания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся непрост ерилизованны м и.
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри етерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличаетея от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного еостояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я, находящ иеся в дан н ой ст ери ли зац и он н ой  упаковке, счи т аю т ся н епрост ерилизован н ы м и.
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стершизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки, и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
8.12. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.
8.13. Изделия, не прошедшие етерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной етерилизации.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допуекается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит еледующую информацию: 
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
режимах стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о клаесе 
индикатора;


--- стр. 32 ---
Дополнительная маркировка:
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют еоблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО «Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район,
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
тел.+7(812) 614-41-41
сайт: megatechnica-medical.ru
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 33 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанееенные на потребительекую упаковку
(D
Запрет на повторное применение
D0
Обратитесь к инструкции по 
применению
П^.40«С
+5°С-'4
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
Диапазон влажности 
(при хранении)
f
Беречь от влаги!
1 ПАР
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор


--- стр. 34 ---
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который соетоит из 
капеулы цилиндричеекой формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольший внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по
размерам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут использоватьея совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинских изделий (внутри 
загрузки).
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой и имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше всего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допускается сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично стерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку. Контрольную загрузку заложить вместе с 
оетальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуетея размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоетупную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем).
4. Дальнейшее иепользование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.12 с учётом 
следуюших положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, размешенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осушествляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный
результат), то все и здели я, н еп рост ери ли зован н ы м и .обработ анны е в данном  ц и кле, счи т аю т ся


--- стр. 35 ---


--- стр. 36 ---
УТВЕРЖДАЮ 
1Й директор 
.техника» 
. Фомин 
я 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания 
«MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикаторы химические для контроля обеззараживания паровым методом
МПША.008-05РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- «MGtest О 120°С/90 мин, 126°С/60 мин, 132°С/45 мин, 134°С /27 мин 4 класс»,
- «MGtest О 120°С/120 мин, 126°С/90 мин, 132°С/60 мин, 134°С/35 мин 4 класс»,
- «MGtest О 132°С/90 мин, 134°С/60 мин 4 класс», 
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных обеззараживания паровым методом (температура, время выдержки, 
наличие насыщенного пара) при соответствующих циклах (режимах) обеззараживания (см. 
п. 5.10). Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что 
изделия/упаковки прошли обеззараживание.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование, в том числе 
применяемое для обеззараживания.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарущения в 
процессе обеззараживания паровым методом, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неиеправностью етерилизатора, неправильным выполнением етерилизационного цикла, 
неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- нарушение параметров вьщержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры.
3. Противопоказания к применению
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах обеззараживания, не рекомендованных производителем в п. 5.10;
- для контроля оборудования для обеззараживания, не являющегося паровым 
стерилизатором;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек ерок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
1


--- стр. 37 ---
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и индикаторная 
метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в виде блоков 
индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть отделены друг от 
друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, посредством перфорации 
или просечек между индикаторами или посредством снятия лицевого слоя индикатора с 
общей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икац ия С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании с 
защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены маркировка, 
метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного состояния (одно 
или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор может иметь графы 
для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", 
"Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икац ия Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает большим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет-пистолетом. 
М одиф икация Э -1 (эт и кет ка с 1 классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1,, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икация Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (4 класса).
М одиф икац ии Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1 классом ), Б -И  (би рка с индикат ором ) в отличие от 
модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конпе, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии с потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп обеззараживаемых изделий (например, быстро 
идентифицировать отделение, с которого поступили объекты для обеззараживания).


--- стр. 38 ---
5.8.
5.9.
5.10.
При соблюдении условий обеззараживания цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий обеззараживания цвет индикаторной метки не изменяется или значительно 
отличается от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. 
Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
Индикаторы контролируют критические переменные процесса в паровых стерилизаторах, 
разрешенных к применению в установленном порядке, в режимах в соответствии с 
Таблицей 1.
Таблица 1. Режимы обеззараживания, контролируемые индикаторами:
Краткое наименование исполнения Режимы паровой стерилизации
120«С/90 мин
«MGtest О 120°С/90 мин, 126°С/60 мин. 126°С/60 мин
132°С/45 мин, 134°С /27 мин 4 класс» 132«С/45 мин
134°С /27 мин
120“С/120 мин
«MGtest О 120°С/120 мин, 126°С/90 мин. 126°С/90 мин
132°С/60 мин, 134°С/35 мин 4 класс» 132°С/60 мин
134°С /35 мин
«MGtest О 132°С/90 мин, 134°С/60 мин 4 132«С/90 мин
класс» 134°С /60 мин
5.11.
6.
7.
8.
8.1.
8 . 2 .
8.3.
Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов - не более 10шт
- Бирка - не более 100 шт.;
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на
потребительской упаковке
Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку 
индикаторов. При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого 
разделения индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии 
перфорации.
Порядок применения индикаторов
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле обеззараживания, размещая их 
снаружи изделий, упаковок.
Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г. и др.) и 
требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации производителя 
стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной документации.


--- стр. 39 ---
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке/дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок и иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка снаружи имеет только металлические элементы, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к загрузке, например, на бирках, 
входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно использовать индикаторы 
в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, чтобы индикаторная метка 
не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения, и 
приклеивают разглаживающим движением. Надписи на индикатор рекомендуется наносить 
до приклеивания или до заполнения упаковки, с целью уменьшения вероятности 
повреждения упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой елой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл обеззараживания в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному результату контроля 
процесса обеззараживания.
8.8. По заверщении цикла обеззараживания предметы в загрузке могут еще еодержать пар, 
который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
8.9. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного соетояния. Операции учета интерпретацию результатов контроля, как 
правило, проводит персонал, осуществляющий обеззараживание.
8.10. При соблюдении параметров режима и условий обеззараживания начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
8.11. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры, не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся необеззараж ен ны м и . Д анная загрузка подлеж и т  п овт орном у ц и клу обеззараж и вания.
При.жчание:
Оттенки цвета .меток индикаторов разных партий .могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при по.чиграфическо.м изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от техничесщх особенностей стеричизационного оборудования, ус.човий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь раз.чичные оттенки и интенсивность цвета .метки сравнения (при  
на.чичии).
8.12. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора.


--- стр. 40 ---
W /
правильность установки параметров режима обеззараживания и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса обеззараживания.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выще 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал обеззараживания патогенных 
биологических агентов) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной влажности не 
выще 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
режимах обеззараживания, для которых предназначен индикатор, сведения о классе 
индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольщие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выще сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка


--- стр. 41 ---
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выще 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов не ограничен.
Срок эксплуатации бирок - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, 
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: 
sales@megatechnica.ru


--- стр. 42 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
Запрет на повторное применение
т
Обратитесь к инструкции по 
применению
Пг.40»С
+5°С-'(|
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
0
Диапазон влажности 
(при хранении)
f
Беречь от влаги!
1  ПАР 1
Пиктограмма обозначения метода 
обеззараживания, для контроля которого 
предназначен индикатор


--- стр. 43 ---
к
Пронумеровано и прошнуровано


--- стр. 44 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ный директор 
егатехника» 
В.Г. Фомин 
юля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания 
«MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля паровой стерилизации, обеззараживания
и воздушной стерилизации 5 класс  
МПША.008-06РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации, обеззараживания и 
воздушной стерилизации «MGtest СО ПАР ВОЗД (все режимы) 5 класс»
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации, обеззараживания (температура, время 
выдержки, наличие насыщенного пара) и воздущной стерилизации (температура, время 
выдержки) при соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.11). Индикаторы 
1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что изделия/упаковки 
прошли стерилизацию/обеззараживание.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и службу 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование, в том числе 
применяемое для обеззараживания.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой стерилизации, обеззараживания и воздушной стерилизации, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного 
цикла, неправильной эксплуатацией стерилизатора (при паровой 
стерилизации/обеззараживании);
- нарушение параметров выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры
3. Противопоказания к применению
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, обеззараживания, не рекомендованных производителем в п. 
5.11;
- для контроля оборудования для обеззараживания, не являющегося паровым 
стерилизатором;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
1


--- стр. 45 ---
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий; 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икац ия С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного 
состояния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор 
может иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", 
"Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икац ия Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает больщим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор'', "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икация Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (5 класса).
М одиф икац ии Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1  классом ), Б -И  (би рка с ин ди кат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.


--- стр. 46 ---
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации/обеззараживания цвет индикаторной метки 
необратимо достигает цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного 
состояния. При нарушениях, условий стерилизации/обеззараживания цвет индикаторной 
метки не изменяется или значительно отличается от цвета метки сравнения и/или 
словесного описания конечного состояния.
5.9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными 
имитаторами загрузки для обеспечения контроля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б).
5.10. Индикаторы соответствуют классу 5 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
В соответствии с ГОСТ ISO 11140-1 в отличие от индикаторов других классов, полученные 
посредством индикатора 5 класса результаты контроля
(удовлетворительный/неудовлетворительный), как правило, сходны с результатами, 
которые были бы получены посредством использования соответствующего биологического 
индикатора, описанного в ISO 11138.
5.11. Индикаторы контролируют критические переменные процесса во всех режимах 
стерилизации/обеззараживания в паровых стерилизаторах, разрешенных к применению в 
установленном порядке, во всех режимах стерилизации в воздушных стерилизаторах, 
разрешенных к применению в установленном порядке.
5.12. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов - не более 10 шт.
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
8. Порядок применения индикаторов
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации/обеззараживания, 
размещая их внутри и снаружи изделий и стерилизационных упаковок при стерилизации, и 
снаружи - при обеззараживании.


--- стр. 47 ---
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены
требования действующей нормативной документации (например, при контроле 
стерилизации - МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р ИСО 15882 и др.) и требования 
внутренних стандартов организации, учтены рекомендации производителя
стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной документации.
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
При контроле режимов обеззараживания в паровых стерилизаторах индикаторы размещают 
на внешней поверхности изделий, упаковок, бирок стерилизационных коробок, бачков.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки, 
с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл 
стерилизации/обеззараживания в соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара (при паровой стерилизации/обеззараживании) или 
поступлению горячего воздуха (при воздущной стерилизации) и привести к отрицательному 
результату контроля процесса стерилизации/обеззараживания.
8.8. По завершении цикла паровой стерилизации/обеззараживания предметы в загрузке могут 
еще содержать пар, который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной 
поверхностью, поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении 
равновесия температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
8.9. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок/объектов 
обеззараживания, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию/обеззараживание; операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных упаковок.


--- стр. 48 ---
i
8.10. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации/обеззараживания начальный 
цвет индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного 
описания конечного состоянйя.
8.11. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ ан н ы е в дан н ом  ц и кле, счит аю т ся непрост ерилизованны м и/не обеззараж ен н ы м и .
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я, находящ иеся в дан н ой  ст ери ли зацион н ой упаковке, счи т аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и .
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
.четки .может и.меть различные оттенки и интенсивность цвета .метки сравнения (при  
наличии).
8.12. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации/обеззараживания и другие 
факторы, способные повлиять на качество процесса стерилизации/обеззараживания.
8.13. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации. Объекты, 
не прошедшие обеззараживание по результатам контроля, подвергают повторной 
обработке, используют для контроля новые индикаторы.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
10. Маркировка


--- стр. 49 ---
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
диапазоне температур стерилизации (обеззараживания), для которых предназначен 
индикатор, сведения о классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации/обеззараживания. 
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов. ,
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не. требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72. месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от -1-5°С до -f40°C и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе ,


--- стр. 50 ---
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район.
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, ком Л
тел.+7(812) 614-41-41
сайт: megatechnica-medical.ru
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 51 ---
te
Приложение Л
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
Запрет на повторное применение
□ Й
Обратитесь к инструкции по 
применению
П^.40”С
+5°С-^
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
Диапазон влажности 
(при хранении)
Беречь от влаги!
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, обеззараживания, для 
контроля которого предназначен 
индикатор
ВОЗД ПАР


--- стр. 52 ---
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который состоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по, всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольший внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по
размерам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут использоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинских изделий (внутри 
загрузки).
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой и имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше всего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допускается сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично стерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку., Контрольную загрузку заложить вместе с 
остальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем).
4. Дальнейщее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.12 с учётом 
следующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный 
результат), то все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и . i


--- стр. 53 ---
ь
Пронумеровано и прошнуровано


--- стр. 54 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ый директор 
егатехника» 
В.Г. Фомин 
юля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания 
«MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля паровой и воздушной стерилизации
5 класс
МПША.008-07РЭ
1
2.
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для контроля паровой и воздушной стерилизации «MGtest ПАР 
ВОЗД (все режимы) 5 класс»
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие 
насыщенного пара) и воздушной стерилизации (температура, время выдержки) при 
соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.11). Индикаторы 1 класса (при 
наличии) предназначены для подтверждения того, что изделия/упаковки прошли 
стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой и воздушной стерилизации, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправидьным выполнением стерилизационного 
цикла, неправильной эксплуатацией стеридизатора (при паровой стерилизации);
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры 
Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.11;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют. 
Основные технические характеристики ,
3.
4.
5.
1


--- стр. 55 ---
5.1. В зависимости от потенциал иного риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной класеификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икац ия С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного 
состояния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор 
может иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", 
"Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икац ия Э  (эт и кет ка) i
в отличие от модификации С обладает больщим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и квт ка-П ) |
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом. I
М одиф икац ия Э -1 (эт и кет ка с 1 классом ) ,
в отличие от модификации Э поле для зацолнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (5 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1  классом ), Б -И  (би рка с и н ди кат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарущениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.


--- стр. 56 ---
5.9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными 
имитаторами загрузки для обеспечения контроля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б).
5.10. Индикаторы соответствуют классу 5 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
В соответствии с ГОСТ ISO 11140-1 в отличие от индикаторов других классов, полученные 
посредством индикатора 5 класса результаты контроля
(удовлетворительный/неудовлетворительный), как правило, сходны с результатами, 
которые были бы получены посредством использования соответствующего биологического 
индикатора, описанного в ISO 11138.
5.11. Индикаторы контролируют критические переменные процесса во всех режимах 
стерилизации в паровых стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном 
порядке, во всех режимах стерилизации в воздушных стерилизаторах, разрешенных к 
применению в установленном порядке.
5.12. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие: .
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 штJ
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
8. Порядок применения индикаторов
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации. |
При контроле стерилизации допускается j размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических
31


--- стр. 57 ---
1
i
1
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки, 
с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной j камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара (при паровой стерилизации) или поступлению 
горячего воздуха (при воздушной стерилизации) и привести к отрицательному результату 
контроля процесса стерилизации.
8.8. По завершении цикла паровой стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать 
пар, который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
8.9. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снар>|жи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
8.10. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
8.11. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся непрост ери ли зован н ы м и .
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я, находящ и еся в дан н ой  ст ери ли зацион н ой упаковке, счи т аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и .
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.


--- стр. 58 ---
в зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
8.12. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.
8.13. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
диапазоне температур стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о 
классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:


--- стр. 59 ---
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружаюш:ую среду, не, требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувщие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промыщленная,
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 60 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
Запрет на повторное применение
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению
у .А 0Х
+s°c-^
Температурный диапазон 
(при хранении)
i
Не допускать воздействия солнечного 
света
I
Диапазон влажности 
(при хранении)
f
Беречь от влаги!
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор
ВОЗД ПАР


--- стр. 61 ---
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который состоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольщий внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров' позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по
размерам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут использоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинских изделий (внутри 
загрузки). I
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой и имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучще всего характеризует
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допускается сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично стерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку. Контрольную загрузку заложить вместе с 
остальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем). i
4. Дальнейщее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.12 с учётом 
следующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный 
результат), то все и здели я, обработ ан н ы е в дан н ом  ц и кле, счит аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и .


--- стр. 62 ---
С )
Пронумеровано и прошнуровано
Листа/OB 
Ген.^циректор
^ее/1-' в.Г.


--- стр. 63 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ый директор 
гатехника» 
.Г. Фомин 
юля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания 
«MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля паровой стерилизации  
«MGtest 110“С-5-137“С (все режимы) 5 класс»  
МПША.008-08РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении;
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 1 (все
режимы) 5 класс»,
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие 
насыщенного пара) при соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.11). 
Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что 
изделия/упаковки прощли стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
*
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарущения в 
процессе паровой стерилизации, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного 
цикла, неправильной эксплуатацией стеридизатора;
- нарущение параметров стерилизационной выдержки;
- нарущение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.11;
- персоналом, не прощедщим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты I
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики i


--- стр. 64 ---
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий; 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или еловесное описание конечного соетояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.,
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икация С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного 
состояния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор 
может иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", 
"Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икация Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает большим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икация Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икация Э -1 (эт и кет ка с 1 классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ТОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икация Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  и н ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (5 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1  классом ), Б -И  (би рка с инди кат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.


--- стр. 65 ---
5.11.
5.12.
| 1 »
5.9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными 
имитаторами загрузки для обеспечения контроля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б).
5.10. Индикаторы соответствуют классу 5 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
В соответствии с ГОСТ ISO 11140-1 в отличие от индикаторов других классов, полученные 
посредством индикатора 5 класса результаты контроля
(удовлетворительный/неудовлетворительный), как правило, сходны с результатами, 
которые были бы получены посредством использования соответствующего биологического 
индикатора, описанного в ISO 11138.
Индикаторы контролируют критические переменные процесса во всех режимах в интервале 
температур 110°С-137°С в паровых стерилизаторах, разрешенных к применению в 
установленном порядке.
Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектуюших указываются на 
потребительской упаковке.
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
Порядок применения индикаторов
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размешая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации.
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то
8.
8.1.
8.2.
8.3.


--- стр. 66 ---
8.5.
8.6.
8.7.
8.8.
8.9.
8.10.
8 .11,
индикаторы размещают нд бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки, 
с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке. 
Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному результату контроля 
процесса стерилизации.
По завершении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еше содержать пар,
который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью,
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило,
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию *
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри етерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
При соблюдении параметров режима и уеловий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры не изменилед или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ ан н ы е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся н епрост ерилизован н ы м и.
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я.ст ери ли зацион н оиупаковке.счи т аю т сян аходящ и еся в дан н ой н еп рост ери ли зован н ы м и .
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной


--- стр. 67 ---
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
8.12. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.
9. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в 
новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации. 
Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях,
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выще 85%. '
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускаетсй осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
диапазоне температур стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о 
классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.


--- стр. 68 ---
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют еоблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образуюших медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Обшество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район.
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41
сайт: megatechnica-medical.ru
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 69 ---
щ
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанееенные на потребительскую упаковку
Запрет на повторное применение
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению
|^.4 0 ”С
+5°С-^
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
Диапазон влажности 
(при хранении)
f
Беречь от влаги!
1  ПАР 1
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор
■  7


--- стр. 70 ---
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который состоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольший внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по
размерам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут иепользоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинских изделий (внутри 
загрузки).
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой и имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше всего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допускается сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично стерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку. Контрольную загрузку заложить вместе с 
остальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем).
4. Дальнейшее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.12 с учётом 
следующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный 
результат), то все и здели я, обработ ан н ы е в данном  ц и кле, счит аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и .


--- стр. 71 ---
fl
Пронумеровано и прошнуровано


--- стр. 72 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ьный директор 
егатехника» 
•Г. Фомин 
юля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИКГ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания 
«MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля паровой стерилизации  
«MGtest' 120“С-^137®С (все режимы) 5 класс»  
МПША.008-09РЭ
1.
2.
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 120°С^137‘’С (все 
режимы) 5 класс»,
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие 
насыщенного пара) при соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.11). 
Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что 
изделия/упаковки прошли стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой стерилизации, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного 
цикла, неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры 
Противопоказания к применению  
Запрешается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.11;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют. 
Основные технические характеристики
3.
4.
5.


--- стр. 73 ---
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятея к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий:181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаютея в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредетвом снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икац ия С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного 
еостояния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор 
может иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", 
"Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М оди ф и кац и я Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает больщим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икац ия Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М оди ф и кац и я Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  инди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (5 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1  классом ), Б -И  (би рка с ин ди кат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.


--- стр. 74 ---
5.9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными 
имитаторами загрузки для обеспечения контроля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б).
5.10. Индикаторы соответствуют классу 5 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
В соответствии с ГОСТ ISO 11140-1 в отличие от индикаторов других классов, полученные 
посредством индикатора 5 класса результаты контроля
(удовлетворительный/неудовлетворительный), как правило, сходны с результатами, 
которые были бы получены посредством использования соответствуюгцего биологического 
индикатора, описанного в ISO 11138.
5.11. Индикаторы контролируют критические переменные процесса во всех режимах в интервале 
температур 120°С-137°С в паровых стерилизаторах, разрешенных к применению в 
установленном порядке.
5.12. Сведения о дополнительных комплектуюгцих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
8. Порядок применения индикаторов
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации.
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то


--- стр. 75 ---
4
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки, 
с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному результату контроля 
процесса стерилизации.
8.8. По завершении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, 
который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
8.9. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационньгх 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
8.10. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
8.11. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счит аю т ся непрост ерилизованны м и.
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я, находящ иеся в дан н ой ст ерилизационной упаковке, счи т аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и .
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной


--- стр. 76 ---
4
метки может гшеть различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
8.12. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.
8.13. Изделия, не прошедгпие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя. , -
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
диапазоне температур стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о 
классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.


--- стр. 77 ---
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше еведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранноеть 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе иепользованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую ереду, не требуют соблюдения оеобых мер безопаености и могут 
утилизироваться как безопасные медицинекие отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или еовместно е твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 мееяца при уеловии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от еолнечного света меете.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годноети бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales(@megatechnica.ru


--- стр. 78 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
Запрет на повторное применение
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению
|^.40"С
+ 5 ° С - 'ф
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
Диапазон влажности 
(при хранении)
f
Беречь от влаги!
1 ПАР 1
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор


--- стр. 79 ---
ю
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который соетоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм; , ,
- наибольщий внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по
размерам к етерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки еовместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут использоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективноети етерилизации внутри медицинеких изделий (внутри 
загрузки).
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой ц имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше веего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допуекаетея сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично етерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку. Контрольную загрузку заложить имеете е 
остальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем).
4. Дальнейшее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.12 с учётом 
следующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля поередством индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменилея или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/еловееного описания конечного состояния (неудовлетворительный 
результат), то все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счит аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и .


--- стр. 80 ---
I
Пронзшеровано и пропшуровано


--- стр. 81 ---
УТВЕРЖДАЮ 
.1Й директор 
атехника» 
.Г. Фомин 
|дя 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания 
«MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации  
«MGtest 160“С-5-200“С (все режимы) 4 класс»  
МПША.008-10РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в исполнении:
- Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации «MGtest 160‘’С^200‘’С 
(все режимы) 4 класс»
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных воздушной стерилизации (температура, время выдержки) при 
соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.10). Индикаторы 1 класса (при 
наличии) предназначены для подтверждения того, что изделия/упаковки прощли 
стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению .
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения 
в процессе воздушной стерилизации, такие как:
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.10;
- персоналом, не прошедщим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.


--- стр. 82 ---
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икация С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка; Индикатор может иметь графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для 
заполнения.
М одиф икац ия Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает большим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икация Э -1 (эт и кет ка с 1 классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икация Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (4 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1 классом ), Б -И  (би рка с ин ди кат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словееного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.
5.9. Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительекой упаковке.


--- стр. 83 ---
5.10. Индикаторы контролируют критические переменные процесса во всех режимах в интервале 
температур 160°С^200°С в воздушных стерилизаторах, разрешенных к применению в 
установленном порядке.
5.11. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
8. Порядок применения индикаторов
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации.
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньщую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания цли до заполнения стерилизационной упаковки, 
с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.


--- стр. 84 ---
i
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
поступлению горячего воздуха и привести к отрицательному результату контроля процесса 
стерилизации.
8.8. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
8.9. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
8.10. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся непрост ерилизованны м и.
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я.н аходящ и еся в дан н ой ст ерилизационной упаковке, счи т аю т ся н епрост ерилизован н ы м и.
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
8.11. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации. Изделия, не прошедшие стерилизацию по 
результатам контроля, переупаковывают в новые упаковки, заменяют индикаторы и 
подвергают изделия повторной стерилизации.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.


--- стр. 85 ---
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
диапазоне температур стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о 
классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольщие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях.


--- стр. 86 ---
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов не ограничен.
Срок эксплуатации бирок - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район.
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, ком. 1
тел.+7(812) 614-41-41
сайт: megatechnica-medical.ru
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 88 ---
Пронумеровано и прошнуровано


--- стр. 89 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ный директор 
егатехника» 
.Г. Фомин 
юля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания 
«MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации  
«MGtest 180“С/60 мин 4 класс»
МПША.008-11РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в исполнении:
- Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации «MGtest 180“С/ 60 мин 4 
класс»
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных воздушной стерилизации (температура, время выдержки) при 
соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.10). Индикаторы 1 класса (при 
наличии) предназначены для подтверждения того, что изделия/упаковки прошли 
стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения 
в процессе воздушной стерилизации, такие как:
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.10;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкпии;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским
изделиям класса 1. ■
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
1


--- стр. 90 ---
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М оди ф и кац и я С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка; Индикатор может иметь графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для 
заполнения.
М оди ф и кац и я Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает больщим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор'’, "Стерилизатор',', "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля ддя заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икац ия Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дублирую щ им  инди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (4 класса).
М одиф икац ии Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1 классом ), Б -И  (би рка с индикат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.
5.9. Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
5.10. Индикаторы контролируют критические переменные процесса в режиме 180“С/60мин в 
воздушных стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном порядке.


--- стр. 91 ---
5.
1.
2 .
3.
8.4.
8.5.
11. Сведения о дополнительных комплектующих:индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздущного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке. I
Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
Порядок применения индикаторов
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации.
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала) е металлическими поверхностями.
Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки, 
с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.


--- стр. 92 ---
4
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной ! камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
поступлению горячего воздуха и привести к отрицательному результату контроля процесса 
стерилизации.
8.8. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляюнщй вскрытие стерилизационных 
упаковок. i
8.9. При соблюдении параметров режима и, условий стерилизации начальный цвет
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния. j
8.10. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счит аю т ся непрост ерилизованны м и.
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я, н аходящ и еся в дан н ой ст ерилизационной упаковке, счи т аю т ся н епрост ерилизован н ы м и.
Примечание:  *
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
8.11. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации. Изделия, не прощедщие стерилизацию по 
результатам контроля, переупаковывают в новые упаковки, заменяют индикаторы и 
подвергают изделия повторной стерилизации.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выще 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.


--- стр. 93 ---
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздущного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о
диапазоне температур стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о 
классе индикатора; '
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии. j
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю,
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую). , ,1
Примечания: ■
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольщие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо
указанные выще сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов. i
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в
соответствии с Приложением А. |
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация i
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.


--- стр. 94 ---
13. гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов не ограничен.
Срок эксплуатации бирок - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район.
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, ком. 1
тел.+7(812) 614-41-41
сайт: megatechnica-medical.ru
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 96 ---
Пронзшеровано и прошнуровано


--- стр. 97 ---
ТВЕРЖДАЮ 
директор 
атехника» 
. Фомин 
ля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания 
«MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля паровой и воздушной стерилизации  
«MGtest ПАР ВОЗД (все режимы) 4 класс»
МПША.008-12РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для контроля паровой и воздушной стерилизации «MGtest ПАР 
ВОЗД (все режимы) 4 класс»
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение j
Индикаторы предназначены для оператирного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие 
насыщенного пара) и воздушной стерилизации (температура, время выдержки) при 
соответствующих циклах (режимах) стерилиз|ации (см. п. 5.11). Индикаторы 1 класса (при 
наличии) предназначены для подтверждения того, что изделия/упаковки прощли 
стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой и воздушной стерилизации,, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного 
цикла, неправильной эксплуатацией стерилизатора (при паровой стерилизации);
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры
3. Противопоказания к применению
Запрещается использовать индикаторы: !
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.11;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке
хранения; ' ' j
- в случаях, если индикаторная метка уже' подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики


--- стр. 98 ---
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного соетояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаютея в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек меЛду индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.;
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпуекаются в следующих моди(|)икациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И.
М одиф икац ия С  (ст ан дарт ) |
индикатор представляет еобой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на| лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного 
состояния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор 
может иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", 
"Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустьщ поля для заполнения.
М одиф икация Э  (эт и кет ка) j
в отличие от модификации С обладает больщим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.!
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П ) i ' •
расположение маркировки ■  адаптировано дая использования совместно с этикет- 
пистолетом. j
М одиф икация Э -1 (эт и кет ка с 1 классом ) j
в отличие от модификации Э поле для за 1|олнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных. j
М одиф икация Э -И  (эт и кет ка с дублирую щ им  и н ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (4 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1  классом ), Б -И  (би рка с индикат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются щириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
еоответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного соетояния. При нарушениях 
уеловий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.


--- стр. 99 ---
5.9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными 
имитаторами загрузки для обеспечения контр(оля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б).
5.10. Индикаторы соответствуют, классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
5.11. Индикаторы контролируют критические переменные процесса во всех режимах 
стерилизации в паровых стерилизаторах, во всех режимах стерилизации в воздушных 
стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном порядке.
5.12. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более
10 шт.; I
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.:
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке. ,
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
8. Порядок применения индикаторов |
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контроДьным точкам должны быть обеспечены
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних ст;андартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации. ,
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала, с металлическими поверхностями.


--- стр. 100 ---
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки, 
с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной .камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упа1ковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара (при паровой стерилизации) или поступлению 
горячего воздуха (при воздущной стерилизации) и привести к отрицательному результату 
контроля процесса стерилизации.
8.8. По завершении цикла паровой стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать 
пар, который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
8.9. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции! учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных
Iупаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
8.10. При соблюдении параметров режима и! условий стерилизации начальный цвет
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния. '
8.11. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного содтояния (неудовлетворительный результат), то
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, '^ чи т аю т ся непрост ерилизованны м и.■  ' !Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я,находящ иеся в дан н ой ст ерилизационной упаковке, счи т аю т ся
\
н епрост ерилизован н ы м и. j
Примечание:  !
Оттенки цвета меток индикаторов разньщ партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки, и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии). ‘
41


--- стр. 101 ---
8.12. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима'стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качеетво процесса стерилизации.
8.13. Изделия, не прошедгпие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях,
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%. ;
Неиспользованные индикаторы должны ' храниться в потребительской упаковке
i
производителя. |
9.2. Транспортирование индикаторов допуекается осуществлять в условиях, соответствующих
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. |
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может : производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве
документа архива (например, подклеенные |в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%. i
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о
диапазоне температур стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о 
классе индикатора; !
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка: i
i
- Индикатор может содержать часть или все Сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; ерок годности или годен: до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную noj(ocy маркировки (красную, зеленую, синюю,
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую). I
Примечания: I
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковкё.
2. Если небольшие размеры индикатора нё позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в
51


--- стр. 102 ---
1^
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранноеть 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и отноеительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 мееяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрее производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, 
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 103 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
Запрет на повторное применение
D0
Обратитесь к инструкции по 
применению
J
+40°С
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
85%
Диапазон влажности 
(при^ хранении)
т
Беречь от влаги!
возд ПАР
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор


--- стр. 104 ---
»
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который состоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольший внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по
размерам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм. !
Индикаторы могут использоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинских изделий (внутри 
загрузки). I
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой и имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше всего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допускается сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично стерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку. ■  Контрольную загрузку заложить вмеете с 
остальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем).
4. Дальнейшее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.12 с учётом 
следующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля поередетвом индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный 
результат), то все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и . I


--- стр. 105 ---
ll\
Пронумеровано и прошнуровано


--- стр. 106 ---
УТВЕРЖДАЮ 
директор 
гатехника» 
.Г. Фомин 
ля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания 
«MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации
4 класс, 5 класс  
МПША.008-13РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующих 
исполнениях:
- Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации «MGtest 160‘*С/150 мин 
4 класс, (все режимы) 5 класс»,
- Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации «MGtest 180‘’С/30 мин 
4 класс, (все режимы) 5 класс»,
- Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации «MGtest 180‘*С/60 мин
4 класс, (все режимы) 5 класс», '
- Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации «MGtest 200“С/30 мин
4 класс, (все режимы) 5 класс», !
- Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации «MGtest 160°С^200‘’С 
(все режимы) 4 класс, (все режимы) 5 класс»,
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюденйя 
критических переменных воздушной стерилизации (температура, время выдержки) при 
соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.10). Индикаторы 1 класса (при 
наличии) предназначены для подтверждения того, что изделия/упаковки прошли 
стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению .
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения 
в процессе воздушной стерилизации, такие как:
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры
3. Противопоказания к применению
Запрещается использовать индикаторы: j
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.10;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.


--- стр. 107 ---
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий:181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метки сравнения и/или словесные описания конечного состояния и 
индикаторные метки. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.,
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И.
М одиф икац ия С  (ст ан дарт ) j
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метки сравнения и/или словесные описания конечного состояния и 
индикаторные метки; Индикатор может иметь графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для 
заполнения.
М одиф икация Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает больщим полем для заполнения пользователем -
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, «
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икация Э -П  (эт и кет ка-П ) j
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икация Э -1 (эт и кет ка с 1 классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ТОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икация Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (с индикаторными метками 4 и 5 классов).
М одиф икац ии Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1 классом ), Б -И  (би рка с ин ди кат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).


--- стр. 108 ---
5.8.
5.9.
5.10.
^ ^5.11.
6.
При соблюдении условий стерилизации цвет соответствующей индикаторной метки 
необратимо достигает цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного 
состояния. При нарушениях условий стерилизации цвет соответствующей индикаторной 
метки не изменяется или значительно отличается от цвета метки сравнения и/или 
словесного описания конечного состояния. Индикаторы соответствуют классу 4 
(индикаторная метка «Н») и классу 5 (индикаторная метка «В») по ГОСТ ISO 11140-1. 
Сведения о контрольных значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
В соответствии с ГОСТ ISO 11140-1 в отличие от индикаторов других классов, полученные 
посредством индикатора 5 класса результаты контроля
(удовлетворительный/неудовлетворительный), как правило, сходны с результатами, 
которые были бы получены посредством использования соответствующего биологического 
индикатора, описанного в ISO 11138. j
Индикаторы контролируют критические переменные процесса в воздушных 
стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном порядке, в режимах в 
соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1. Режимы воздушной стерилизации,! контролируемые индикаторами;
Краткое наименование 
исполнения
Буквенное обозначение |  
индикаторной метки
Режимы воздушной  
стерилизации
Размещение
индикатора
«MGtest 160°С/150 мин  
4 класс, (все режимы) 5  
класс»
«н» 160«С/150 мин снаружи упаковок
«в» все режимы в интервале  
температур 160‘’С-^200“С
внутри упаковок
«MGtest 180“С/30 мин 
4 класс, (все режимы) 5  
класс»
«н» t 180“С/30мин снаружи упаковок
«в» все режимы в интервале  
температур 160®С^200®С
внутри упаковок
«MGtest ISO^C^O мин 
4 класс, (все режимы) 5  
класс»
«н» 180“С/60 мин снаружи упаковок
«в» все режимы в интервале  
температур 160®С-ь200“С
внутри упаковок
«MGtest 200«С/30 мин  
4 класс, (все режимы) 5  
класс»
«н» 200«С/30 мин снаружи упаковок
«в» все режимы в интервале  
температур 160®С^200®С
внутри упаковок
«
MGtest ЩО^С-гООоС 
(все режимы) 4 класс,  
(все режимы) 5 класс»
«н» все режимы в интервале  
температур 160®С^200®С
снаружи упаковок
«в» внутри упаковок
Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерцого материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
Порядок применения индикаторов


--- стр. 109 ---
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации.
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор
рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки,
с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце «
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной , камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
поступлению горячего воздуха и привести к отрицательному результату контроля процесса 
стерилизации.
8.8. Индикаторные метки индикаторов сравнив;ают с метками сравнения или словесным
i
описанием конечного состояния. Операции! учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
Контроль посредством индикаторов, размещенных снаружи упаковок, осуществляют по  
изменению, цвета индикаторной метки «Н», контроль посредством индикаторов,  
размещенных внутри упаковок и издедий, осуществляют по изменению цвета  
индикаторной метки «В».


--- стр. 110 ---
8.9.
8.10.
При соблюдении параметров режима и уеловий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки еравнения или словесного описания 
конечного еоетояния.
Если цвет индикаторной метки «Н» хотя бы одного индикатора, расположенного в 
контрольной точке стерилизационной камеры не изменился или значительно отличается от 
цвета метки еравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный 
результат), то все и здели я, обработ анны е в данном  ц и кле, счит аю т ся н епрост ерилизован н ы м и.
Если цвет индикаторной метки «В» индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменилея или значительно отличается от цвета метки сравнения/словееного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я.ст ери ли зацион н оиупаковке.счит аю т ся
8.11
9.
9.1.
9.2.
9.3.
9.4.
9.5.
10.
10.1
находящ и еся в дан н ой н епрост ерилизован н ы м и.
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильноеть установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.
Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в 
новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации. 
Правила хранения, транспортирования и документирования
Хранение индикаторов должно осущеетвляться в отапливаемом помещении при уеловиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ЕОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны . храниться в потребительской упаковке 
производителя.
Транспортирование индикаторов допускаетея оеуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ЕОСТ 15150.
Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
Транспортирование индикаторов может производитьея всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%.
Маркировка
Маркировка индикатора соответствует требованиям ЕОСТ ISO 11140-1, ГОСТЕ ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:


--- стр. 111 ---
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
диапазоне температур стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о 
классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольщие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выще сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя |
Гарантийный срок годности составляет 72, месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выще 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувщие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов не ограничен.
Срок эксплуатации бирок - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)


--- стр. 112 ---
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район.
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, ком Л
тел.+7(812) 614-41-41
сайт: megatechnica-medical.ru
e-mail: sales@megatechnica.ru
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанееенные на потребительекую упаковку
ф
Запрет на повторное применение
□ а
Обратитесь к инструкции по 
применению
|^.40«С
+5°С-^
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
(ST-
Диапазон влажности 
(при хранении)
Беречь от влаги!
1  ВОЗД 1
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор


--- стр. 114 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ьный директор 
1< Мегатехника» 
.Г. Фомин 
» июля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021
Индикатор химический для испытания на паропроницаемость и удаление воздуха при  
паровой стерилизации «MGtest Бови-Дик 2 класс»
МПША.008-14РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для испытания на паропроницаемость и удаление воздуха при 
паровой стерилизации «MGtest Бови-Дик 2 класс»,
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикатор)
1. Назначение
Индикатор предназначен для оперативного визуального контроля соблюдения критических 
переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие насыщенного 
пара). Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что 
изделие прощло стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Индикатор предназначен для периодического испытания паровых стерилизаторов на 
паропроницаемость и на удаление воздуха из стерилизационной камеры при 
соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.8).
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой стерилизации, такие как: :
неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора (например, негерметичностью стерилизационной камеры, 
неисправностью форвакуумного насоса, неисправностью клапанов), неправильным 
выполнением стерилизационного цикла, неправильной эксплуатацией стерилизатора; 
Индикатор в паровых стерилизаторах необходимо применять в следующих случаях:
- После монтажа и ремонта стерилизационного оборудования перед началом эксплуатации;
- Во время планового периодического (еженедельного) контроля в процессе эксплуатации;
- При неудовлетворительных результатах текущего физического, химического контроля 
стерилизации;
- При выявлении нестерильных медицинских изделий методом смыва с 
простерилизованных изделий.
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикатор:
1


--- стр. 115 ---
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.8;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- с видимыми повреждениями пористой тестовой загрузки.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий; 181260.
5.3. Индикатор выполнен в виде пористой тестовой загрузки, в центре которой размещена 
индикаторная система в виде тест-листа. Индикаторная метка нанесена на индикаторный 
лист в виде рисунка (узора).
5.4. Индикатор выпускается ширийой от 50 до 500 мм, длиной от 50 до 500 мм, высотой от 5 до 
50 мм.
5.5. На листе, в который упакована тестовая загрузка индикатора может быть нанесен индикатор 
контроля паровой стерилизации 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия 
стерилизованных индикаторов от нестерилизованных.
5.6. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки, нанесенной на тест-лист, 
размещенный внутри пористой тестовой загрузки, необратимо и однородно достигает цвета 
метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях условий 
стерилизации цвет индикаторной метки, нанесенной на тест-лист, размещенный внутри 
пористой тестовой загрузки, не изменяется или значительно отличается от цвета метки 
сравнения и/или словесного описания конечного состояния, или изменение цвета 
неоднородное.
5.7. Индикатор соответствует классу 2 по ГОСТ ISO 11140-1, соответствует требованиям ГОСТ 
ISO 11140-4, ГОСТ ISO 11140-5.
5.8. Индикатор контролирует критические переменные в паровых стерилизаторах, разрешенных 
к применению в установленном порядке:
- с форвакуумной циклической откачкой воздуха: в режимах 12РС/15 мин, 134®С/3,5 мин; 
-с  удалением воздуха продувкой паром: |В режимах 120°С/25 мин, 126°С/20 мин,
132°С/13 мин.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 100 индикаторов, настоящая инструкция по применению. 
В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие дополнительные 
комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Журнал тестовых циклов- не более 10 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикатор, внимательно изучить инетрукцию по применению и маркировку индикатора.
8. Порядок применения индикаторов
2


--- стр. 116 ---
8.1. Подготовить паровой стерилизатор к работе в соответствии с правилами по его 
эксплуатации.
8.2. В центре предварительно прогретой стерилизационной камере разместить горизонтально 
лицевой стороной вверх индикатор на расстоянии 50-100 мм от дна стерилизатора 
(на нижней полке или при необходимости, на подставке). Индикатор не должен касаться 
стенок и двери камеры.
8.3. Закрыть дверь камеры и провести тестовый цикл с параметрами, приведенными в п.5.8.
8.4. По завершении тестового цикла стерилизации извлечь индикатор из стерилизационной 
камеры, дать остыть в горизонтальном положении.
8.5. Индикаторная метка индикатора 1 класса, нанесенного на упаковку индикатора, (при 
наличии) должна достичь цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного 
состояния.
8.6. Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию, валидацию паровой стерилизации. 
Испытания после монтажа и ремонта етерилизатора, как правило, проводит персонал 
организации, осуществляющий монтаж и техническое обслуживание
8.7. Тестовую пористую загрузку развернуть, сняв упаковочную бумагу. Извлечь тест-лист из
центра тестовой пористой загрузки. Внимательно изучить состояние индикаторной метки 
по всей поверхности тест-листа. '
8.8. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации цвет индикаторной метки, 
нанесенной на тест-лист, необратимо и однородно доетигает цвета метки сравнения и/или 
словесного описания конечного состояния. Результат оценивается как положительный. 
Стерилизатор исправен, разрешен к использованию.
8.9. При нарушениях условий стерилизации цвет индикаторной метки, нанесенной на теет-лист, 
не изменяется или значительно отличается рт цвета метки сравнения и/или словесного 
описания конечного состояния, или изменение цвета неоднородное, в середине тест-листа 
имеется пятно другого цвета. Стерилизатор считается неисправным. Эксплуатация 
стерилизатора разрешается только после устранения неисправности и получения 
положительного результата при испытании на паропроницаемость, удаление воздуха. 
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя. •
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. '


--- стр. 117 ---
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования тест-листы индикаторов могут храниться в течение 24 месяцев в 
качестве документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы 
стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)) при температуре от +5 °С до +40°С и 
относительной влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка тест-листа индикатора должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 
11140-1, ГОСТ ISO 11140-4, ГОСТ ISO 11140-5, ГОСТ Р ИСО 15223-1 (при использовании 
для маркировки символов) и содержать следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе сведения о клаесе 
индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации;
- сведения о режимах стерилизации, для которых предназначен индикатор;
- номер партии (собственный код, по которому можно проследить производство 
индикатора);
- годен до;
- надписи и поля для заполнения размером не менее 5x20 мм (цикл, учреждение, отделение, 
стерилизатор №, дата, оператор, контролер, результат);
- надпись «удаление воздуха»;
Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; дату изготовления;
уникальный идентификационный код изделия, его партии. *
Примечание: разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
10.2 Маркировка индикатора (тестовой загрузки) должна соответствовать требованиям ГОСТ 
ISO 11140-1, ГОСТ ISO II140-4, ГОСТ ISO II140-5, ГОСТ Р ИСО 15223-1 (при 
использовании для маркировки символов) и содержать:
- наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе сведения о классе 
индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации;
- сведения о режимах стерилизации, для которых предназначен индикатор;
- номинальный размер индикатора;
- номер партии (собственный код, по которому можно проследить производство 
индикатора);
- дату изготовления;
- срок годности или годен до;
- надпись «удаление воздуха»;
- наименование производителя;
4


--- стр. 118 ---
10.3.
11.
12.
13.
Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
или товарный знак производителя; дату изготовления; уникальный идентификационный 
код изделия, его партии.
Примечание: разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
Гарантии производителя  
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности журналов не ограничен.
15. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 119 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
( D
Запрет на повторное применение
п п
Обратитесь к инструкции по
LJil применению
|^ .4 0 » с
Температурный диапазон
+5”С -^ (при хранении)
Не допускать воздействия солнечного
света
___у -85%
Диапазон влажности
(при> хранении)
f
Беречь от влаги!
1---------------------------1 Пиктограмма обозначения метода
ПАР стерилизации, для контроля которого
предназначен индикатор
6


--- стр. 121 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ьный директор 
егатехника» 
•Г. Фомин 
июля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021
Индикатор химический для испытания на паропроницаемость и удаление воздуха при  
паровой стерилизации «MGtest Бови-Дик-карта 2 класс»
МПША.008-15РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания l<MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для испытания на паропроницаемость и удаление воздуха при 
паровой стерилизации «MGtest Бови-Дик-карта 2 класс», 
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикатор)
1. Назначение
Индикатор предназначен для оперативного визуального контроля соблюдения критических 
переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие насыщенного 
пара). Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что 
изделие прошло стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Индикатор предназначен для периодического испытания паровых стерилизаторов на 
паропроницаемость и на удаление воздуха из стерилизационной камеры при 
соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.7).
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой стерилизации, такие как: ^
неудовлетворительное удаление воздуха из, стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора (например, негерметичностью стерилизационной камеры, 
неисправностью форвакуумного насоса, неисправностью клапанов), неправильным 
выполнением стерилизационного цикла, неправильной эксплуатацией стерилизатора; 
Индикатор в паровых стерилизаторах необходимо применять в следующих случаях:
- После монтажа и ремонта стерилизационного оборудования перед началом
эксплуатации; j
- Во время планового периодического ' (еженедельного) контроля в процессе 
эксплуатации;
- При неудовлетворительных результатах текущего физического, химического контроля 
стерилизации;
- При выявлении нестерильных медицинских изделий методом смыва с 
простерилизованных изделий.
3. Противопоказания к применению I
Запрещается использовать индикатор: i
1)


--- стр. 122 ---
4.
5.
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
6.
7.
8.
8.1.
8 .2 .
8.3.
8.4.
8.5.
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.7;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- с видимыми повреждениями.
Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют. 
Основные технические характеристики
В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
Индикатор выполнен в виде выполнен в виде покрытого с обеих сторон тонкой пленкой 
листа из плотной бумаги ' или картона, на который нанесена индикаторная метка. 
Индикаторная метка нанесена имеет вид рисунка (узора).
Индикатор выпускается шириной от 50 до 350 мм, длиной от 50 до 350 мм.
При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки, необратимо и однородно 
достигает цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При 
нарушениях условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или 
значительно отличается от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного 
состояния, или изменение цвета неоднородное.
Индикатор соответствует классу 2 по ГОСТ ISO 11140-1, соответствует требованиям ГОСТ 
ISO 11140-4, ГОСТ ISO 11140-5.
Индикатор контролирует критические переменные в паровых стерилизаторах, разрешенных 
к применению в установленном порядке, в следующих тестовых режимах: 121‘’С/15 мин, 
134«С/3,5 мин.
Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 1000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Держатель - от 1 до 5 щт.; j
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на
потребительской упаковке
Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикатор, внимательно изучить инструкцию^по применению и марквровку индикатора. 
Порядок применения индикаторов
Подготовить паровой стерилизатор к работе в соответствии с правилами по его 
эксплуатации.
В центре на дне предварительно прогретой стерилизационной камеры разместить держатель 
с закрепленным в нем индикатором. Элементы держателя не должны контактировать с 
индикаторной меткой. Индикатор не должен касаться стенок и двери камеры.
Закрыть дверь камеры и провести тестовый цикл с параметрами, приведенными в п.5.7.
По заверщении тестового цикла стерилизации извлечь индикатор из стерилизационной 
камеры.
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию, валидацию даровой стерилизации.


--- стр. 123 ---
Испытания после монтажа и ремонта стерилизатора, как правило, проводит персонал 
организации, осуществляющий монтаж и техническое обслуживание
8.6. Внимательно изучить состояние индикаторной метки по всей поверхности индикатора.
8.7. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации цвет индикаторной метки 
необратимо и однородно достигает цвета метки сравнения и/или словесного описания 
конечного состояния. Результат оценивается как положительный. Стерилизатор исправен, 
разрещен к использованию.
8.8. При нарушениях условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или 
значительно отличается от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного 
состояния, или изменение цвета неоднородное. Стерилизатор считается неисправным. 
Эксплуатация стерилизатора разрешается только после устранения неисправности и 
получения положительного результата при испытании на паропроницаемость, удаление 
воздуха.
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета .метки сравнения (при  
на.чичии).
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя. j
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих
*
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в уйакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования тест-листы индикаторов могут храниться в течение 24 месяцев в 
качестве документа архива при температуре от +5 °С до +40°С и относительной влажности 
не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ ISO 11140-4, 
ГОСТ ISO 11140-5, ГОСТ Р ИСО 15223-1 (при использовании для маркировки символов) и 
содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе 
сведения о классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации;
- сведения о режимах стерилизации, для которых предназначен индикатор;
- номинальный размер индикатора;


--- стр. 124 ---
- номер партии (собственный код, по которому можно проследить 
производство индикатора);
- срок годности или годен до;
- надписи и поля для заполнения размером не менее 5x20 мм (цикл, 
учреждение, отделение, стерилизатор №, дата, оператор, контролер, 
результат);
- надпись «удаление воздуха»;
Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже 
перечня: логотип производителя; наименование производителя; товарный 
знак; дату изготовления; уникальный идентификационный код изделия, 
его партии.
Примечание: разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
10.2 На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выгпе 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувщие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности держателя не ограничен.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, 
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales(^megatechnica.ru


--- стр. 125 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
Запрет на повторное применение
□0
Обратитесь к инструкции по 
применению
|^.40»С
+5°С-^
Температурный диапазон 
(при хранении)
¥
Не допускать воздействия солнечного 
света
0
!Диапазон влажности 
(при хранении)
f
1
Беречь от влаги!
1  ПАР 1
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор
5*


--- стр. 126 ---
u
Пронумеровано и прошнуровано


--- стр. 127 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ьный директор 
гатехника» 
,Г. Фомин 
я 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИ1
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021
Индикатор химический для контроля паровой стерилизации в пористой загрузке
«MGtest 3»
МПША.008-16РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующих 
исполнениях:
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации в пористой загрузке «MGtest 3
120“С-^ 13 7°С (все режимы) 4 класс » !
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации в пористой загрузке «MGtest 3 
110°С^137“С (все режимы) 5 класс»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации в пористой загрузке «MGtest 3
121°С/15 мин, 134“С/3,5 мин 6 класс» .
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации в пористой загрузке «MGtest 3 
121°С/20 мин, 134°С/7 мин 6 класс»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации в пористой загрузке «MGtest 3 
120“С/45 мин, 132°С/20 мин 6 класс»
- Индикатор химический для Контроля паровой стерилизации в пористой загрузке «MGtest 3 
121°С/15 мин, 134°С/5 мин 6 класс»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации в пористой загрузке «MGtest 3 
134°С/18 мин 6 класс»
производства ООО «Мегатехника» (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие 
насыщенного пара) при соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.8). 
Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что изделие 
прощло стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой стерилизации, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного цикла, 
неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры.
3. Противопоказания к применению
li


--- стр. 128 ---
4.
5.
5.1.
5.2.
5.3.
Запрещается использовать индикаторы: .
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.8;
- персоналом, не прошедшйм инструктаж по настоящей инструкций;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
- с видимыми повреждениями пористой тестовой загрузки.
Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют. 
Основные технические характеристики |
В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий:181260.
Индикаторы выполнены в виде пористой тестовой загрузки, в центре которой размещено от 
1 до 5 (в соответствии с номером модификации) индикаторов соответствующего режима 
(см. Таблицу 1).
Таблица 1. Сведения об индикаторах, размещенных внутри пористой тестовой загрузки
Краткое наименование 
исполнения
Краткое наименование 
исполнения индикатора, 
размещенного внутри пористой  
тестовой загрузки
Класс индикатора 
по ГОСТ ISO 
11140-1
Режимы паровой 
стерилизации
«MGtest 3 120ОС-137ОС  
(все режимы) 4 класс»
«MGtest 120«C-137“Ci (все  
режимы) 4 класс»
' 1
4 все режимы 
в диапазоне 
120“С-137«С
«MGtest 3 110ОС-137ОС  
(все режимы) 5 класс»
«MGtest 110<'С-137«С (все  
режимы) 5 класс»
5 все режимы 
в диапазоне 
110«С-137'>С
«MGtest 3 121°С/15 мин,  
134°С/3,5 мин 6 класс»
«MGtest 121°С/15 мин, 134°С/3,5  
мин 6 класс»
6 121°С/15 мин,  
134°С/3,5 мин
«MGtest 3 121°С/20 мин,  
134°С/7 мин 6 класс»
«MGtest 121°С/20 мин, . 134°С/7  
мин 6 класс»
6 121°С/20 мин,  
134°С/7 мин
«MGtest 3 120°С/45 мин,  
132°С/20 мин 6 класс»
«MGtest 120°С/45 мин, 132“С/20  
мин 6 класс»
6 120°С/45 мин,  
132°С/20 мин
«MGtest 3 121°С/15 мин,  
134°С/5 мин 6 класс»
«MGtest 12ГС/15 мин, 134°С/5  
мин 6 класс»
6 121°С/15 мин,  
134°С/5 мин
«MGtest 3 134°С/18мин6  
класс»
«MGtest 134°С/18 мин 6 класс» 6 134°С/18 мин
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
Индикаторы выпускаются шириной от 50 до 500 мм, длиной от 50 до 500 мм, высотой 
от 5 до 50 мм; в модификациях: 1, 2, 3, 4, 5.
На листе, в который упакована тестовая загрузка индикаторов может быть нанесен 
индикатор контроля паровой стерилизации 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит 
для отличия стерилизованных индикаторов от нестерилизованных.
При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки индикаторов, 
размещенных внутри пористой тестовой загрузки, необратимо достигает цвета метки 
сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарущениях условий 
стерилизации цвет индикаторной метки индикаторов, размещенных внутри пористой 
тестовой загрузки, не изменяется или значительно отличается от цвета метки сравнения 
и/или словесного описания конечного состояния.
Индикаторы соответствуют классу по ГОСТ ISO 11140-1 в соответствии с Таблицей 1.


--- стр. 129 ---
5.8.
6.
7.
8.
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
8.7.
В соответствии с ГОСТ ISO 11140-1 в отличие от индикаторов других классов, полученные 
посредством индикатора 5 класса результаты контроля
(удовлетворительный/неудовлетворительный), как правило, сходны с результатами, 
которые были бы получены посредством использования соответствующего биологического 
индикатора, описанного в ISO 11138.
Индикаторы контролируют критические переменные процесса в паровых стерилизаторах, 
разрешенных к применению в установленном порядке, в режимах соответствии с 
Таблицей 1.
Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 100 индикаторов, настоящая инструкция по применению. 
В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на
потребительской упаковке
Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку 
индикаторов. При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого 
разделения индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии 
перфорации.
Порядок применения индикаторов
Индикатор рекомендуется применять при плановом периодическом контроле, в том числе с 
целью валидации процесса стерилизации, при текущем контроле, если это установлено 
стандартами организации. Индикатор размещают в загруженной стерилизационной камере 
вместе с остальными стерилизуемыми изделиями.
При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Г 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации. Рекомендуется размещать индикатор в наиболее труднодоступную для 
стерилизующего агента точку, если таковая определена пользователем.
Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Индикаторы размещают маркированной стороной вверх. 
Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному результату контроля 
процесса стерилизации.
По завершении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, 
который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
Индикаторные метки индикаторов, размещенных внутри пористой тестовой загрузки, 
сравнивают с метками сравнения или словесным описанием конечного состояния.


--- стр. 130 ---
I
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию, валидацию паровой стерилизации.
8.8. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
8.9. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного внутри 
пористой тестовой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся н епрост ерилизованны м и.
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфичёском изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
8.10. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима етерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.*
8.11. Изделия, не прощедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов. I
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта. '
f
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава) в графу «Тест-контроль химический») при температуре 
от -1-5 °С до -ь40°С и относительной влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе сведения о режимах 
стерилизации, для которых предназначен индикатор, о классе индикатора;
- модификация индикатора;


--- стр. 131 ---
- номинальный размер индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации;
- номер партии (собственный код, по которому можно проследить производство 
индикатора);
- дату изготовления;
- срок годности или годен до;
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня;
- логотип производителя;
- наименование производителя;
- товарный знак;
- уникальный идентификационный код изделия, его партии.
Примечание:
Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности журналов не ограничен.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 132 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
ф
Запрет на повторное применение
Обратитееь к инструкции по 
применению
11^.40"С
+5°С-^
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
0
i
Диапазон влажности 
(при хранении)
f
Беречь от влаги!
1  ПАР 1
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор


--- стр. 133 ---


--- стр. 134 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ьный директор 
егатехника» 
В.Г. Фомин 
юля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕН!
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля стерилизации  
«MGtest 1 класс»
МПША.008-017РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующих 
исполнениях:
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 1 класс ПАР»;
- Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации «MGtest 1 класс ВОЗД»;
- Индикатор химический для контроля паровой и воздушной стерилизации «MGtest 1 класс 
ПАР ВОЗД»;
- Индикатор химический для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest 1 
класс ПЕР»;
- Индикатор химический для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest 1 класс ЭО»;
- Индикатор химический для контроля пароформальдегидной стерилизации «MGtest 1 
класс ФОРМ»,
- Индикатор химический комбинированный «MGtest КОМБИ 1 класс», 
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для подтверждения того, что изделия/упаковки прошли стери­
лизацию соответствующим методом в соответствии с Таблицей 1 при соответствующих цик­
лах (режимах) стерилизации (см. п. 5.10).
Таблица 1. Сведения о методах стерилизации, для которых предназначены индикаторы
Наименование исполнения Метод стерилизации, обеззараживания
«MGtest 1 класс ПАР» Паровая стерилизация
«MGtest 1 класс ВОЗД» Воздушная стерилизация
«MGtest 1 класс ПАР ВОЗД» Паровая, воздушная стерилизация
«MGtest 1 класс ПЕР» Пероксидная (плазменная) стерилизация
«MGtest 1 класс ЭО» Этиленоксидная стерилизация
«MGtest 1 класс ФОРМ» Пароформальдегидная стерилизация
«MGtest КОМБИ 1 класс» Паровая и/или воздушная и/или пероксид­
ная (плазменная) и/или этиленоксидная 
и/или пароформальдегидная стерилизация 
(в соответствии с маркировкой индикатора)
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование, в том числе для 
обеззараживания.


--- стр. 135 ---
2. Показания к применению
Применение индикаторов 1 клаееа позволяет визуально отличить етерилизованные изде- 
лия/упаковки от неетерилизованных.
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.10;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке хра­
нения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный цли полимерный носитель на клеевом основа­
нии с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены марки­
ровка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и индикаторная 
метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в виде блоков ин­
дикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть отделены друг от 
друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, посредством перфорации 
или просечек между индикаторами или посредством снятия лицевого слоя индикатора с об­
щей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу инди­
каторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Б.
М одиф икация С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены марки­
ровка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного состоя­
ния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор может 
иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", 
"КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икация Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает большим полем для заполнения пользователем - пу­
стым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет-пистоле­
том.
М одиф икац ия Б  (би рка) в отличие от модификаций Э дополнительно имеет просечку под­
ложки на одном конце, позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для за­
крепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.


--- стр. 136 ---
ir
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в соот­
ветствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию наборов 
инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, идентифицировать отде­
ление, для которого предназначены изделия).
5.8. Цвет индикаторных меток индикаторов, подверженных стерилизации, необратимо дости­
гает цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.
5.9. Индикаторы соответствуют классу 1 по ГОСТ ISO 11140-1.
5.10. Индикаторы предназначены для использования во всех режимах соответствующего метода 
стерилизации (см. Таблицу 1) в стерилизаторах, разрещенных к применению в установлен­
ном порядке.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по примене­
нию.
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикато­
ров. При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения инди­
каторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
8. Порядок применения индикаторов ,
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их снаружи 
стерилизационных упаковок.
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены требова­
ния действующей нормативной документации (например, ГОСТ Р ИСО 15882 и др.) и тре­
бования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации производителя стери­
лизационного оборудования, указанные в эксплуатационной документации
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, ме­
таллической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических поверхно*- 
стях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то индикаторы разме­
щают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, например, на бирках, вхо­
дящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно использовать индикаторы в 
модификации Б, закрепляя индикатор таким образом, чтобы индикаторная метка не контак­
тировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов с обратной стороны индикатора отделяют защитное покры­
тие, закрывающее клеевой слой, и разглаживающим движением приклеивают к месту фик­
сации. Надписи на индикатор рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения 
стерилизационной упаковки, с целью уменьщения вероятности повреждения упаковки при 
нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификации Б может использоваться петля, для формиро­
вания которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце индика­
тора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на инди­
катор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в соот­
ветствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. По заверщении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, кото­
рый будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, поэтому


--- стр. 137 ---
1
разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия температуры и 
исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
8.8. По завершении цикла стерилизации индикаторные метки индикаторов изменяют цвет в 
соответствии с метками сравнения или словесным описанием конечного состояния. 
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах по­
грешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
ВНИМАНИЕ: контро.чь соблюдения параметров критических переменных паровой стери­
лизации осуществ.чяют посредством химических индикаторов 4, 5, б классов и иных  
средств и методов контроля, разрешенных к применению.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке производи­
теля.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих по­
падание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых транспорт­
ных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде 
транспорта. '
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве доку­
мента архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов воздуш­
ного, парового (автоклава) в графу «Тест-контроль химический») при температуре от +5 °С 
до +40°С и относительной влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ? ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе сведения о 
классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату изго­
товления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код изделия, его 
партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, го­
лубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или малино­
вую).
Примечания:


--- стр. 138 ---
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной марки­
ровки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на потребитель­
ской упаковке.
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо ука­
занные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в рулон­
ном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в соответ­
ствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность характери­
стик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий хранения и 
транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная упаковка может до­
полнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилизи­
роваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, образующих меди­
цинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в иных организа­
циях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий хране­
ния в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности 
не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты стерилиза- 
ции/обеззараживания.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО «Мега­
техника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, 
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales(@megatechnica.ru


--- стр. 139 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
Запрет на повторное применение
□а
Обратитесь к инструкции по примене­
нию
П ^ .4 0 « С
+ 5°С -^
Температурный диапазон 
(при, хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
85%
Диапазон влажности 
(при хранении)
1 "
Беречь от влаги!
Пиктограммы обозначения метода стерилизации, 
для которого предназначен индикатор
ПАР Паровая стерилизация
возд Воздушная стерилизация
ПЕР Пероксидная (плазменная) стерилизация
ФОРМ Пароформальдегидная стерилизация
ЭО Этиленоксидная стерилизация


--- стр. 141 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ный директор 
егатехника» 
•Г. Фомин 
юля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021
Индикатор хими9[еский для контроля паровой стерилизации 6 класс
МПША.008-18РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующих 
исполнениях:
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 121°С/10 мин, 
134°С/4 мин 6 класс»;
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 121°С/15 мин, 
134°С/3,5 мин 6 класс»;
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 121°С/15 мин, 
134°С/5 мин 6 класс»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 121°С/15 мин, 
134°С/5,5 мин 6 класс»;
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 121“С/20 мин,
134°С/5 мин 6 класс»;
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 121°С/20 мин, 
134°С/7 мин 6 класс»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 134°С/18 мин 
6 класс»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 134°С/5,3 мин 
6 класс»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 120°С/45 мин, 
132°С/20 мин 6 класс (снаружи упаковки)»
- Индикатор химический для контроля паровой стерилизации «MGtest 120°С/45 мин, 
132°С/20 мин 6 класс (внутри упаковки)»
производства ООО «Мегатехника» (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных паровой стерилизации (температура, время выдержки, наличие 
насыщенного пара) при соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.11). 
Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для подтверждения того, что 
изделия/упаковки прошли стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе паровой стерилизации, такие как:


--- стр. 142 ---
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного цикла, 
неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры.
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.11;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы представляют ■  собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или еловесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки,
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икац ия С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного 
состояния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор 
может иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", 
"Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икац ия Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает больщим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икац ия Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )


--- стр. 143 ---
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ и м  и н ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (6 класса).
М одиф икац ии Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1 классом ), Б -И  (би рка с индикат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются щириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарущениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.
5.9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными
имитаторами загрузки для обеспечения контроля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б). i
5.10. Индикаторы соответствуют классу 6 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
5.11. Индикаторы контролируют критические переменные процесса в паровых стерилизаторах, 
разрещенных к применению в установленном порядке, в соответствии с Таблицей 1. 
Таблица 1. Режимы паровой стерилизации, контролируемые индикаторами:
#
Краткое наименование исполнения Режимы паровой стерилизации
«MGtest 121°С/10 мин, 134°С/4 мин 6 класс» 121°С/10мин
134°С/4мин
«MGtest 121°С/15 мин, 134°С/3,5 мин 6 класс» 121°С/15 мин 
134°С/3,5 мин
«MGtest 12ГС/15 мин, 134°С/5 мин 6 класс» 12ГС/15 мин  
134°С/5 мин
«MGtest 121°С/15 мин, 134°С/5,5 мин 6 класс» 121°С/15 мин 
134°С/5,5 мин
«MGtest 12ГС/20 мин, 134°С/5 мин 6 класс» 121°С/20 мин 
134°С/5 мин
j
«MGtest 121°С/20 мин, 134°С/7 мин 6 класс» i 12ГС/20 мин  
134°С/7 мин
«MGtest 134°С/18 мин 6 класс» 134°С/18 мин
«MGtest 134°С/5,3 мин 6 класс» 134“С/5,3 мин
«MGtest 120°С/45 мин, 132°С/20 мин 6 класс (снаружи упаковки)» 120°С/45 мин 
132°С/20 мин
«MGtest 120°С/45 мин, 132°С/20 мин 6 класс (внутри упаковки)» 120°С/45 мин 
132°С/20 мин
5.12.
6.
Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
Комплектность


--- стр. 144 ---
в состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздущного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 щт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку 
индикаторов. При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого 
разделения индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии 
перфорации.
8. Порядок применения индикаторов
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизаций, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок. Индикаторы в исполнении «MGtest 
120°С/45 мин, 132°С/20 мин 6 класс (снаружи упаковки)» размещают только снаружи 
стерилизационных упаковок, индикаторы в исполнении MGtest 120°С/45 мин, 132°С/20 мин 
6 класс (внутри упаковки)» размещают только внутри изделий, стерилизационных 
упаковок.
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают ^ поверхности стерилизационной упаковки. 
Надписи на индикатор рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения 
стерилизационной упаковки, с целью уменьщения вероятности повреждения упаковки при 
нанесении надписей.


--- стр. 145 ---
i
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному результату контроля 
процесса стерилизации.
8.8. По завершении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, 
который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
8.9. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри етерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры, не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счит аю т ся н епрост ерилизованны м и.
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я, находящ иеся в дан н ой  ст ерилизационной упаковке, счи т аю т ся н епрост ерилизован н ы м и.
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета .метки сравнения (при  
наличии).
8.12. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.
8.13. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
8.10.
8.11.


--- стр. 146 ---
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выще 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта. '
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава) в графу «Тест-контроль химический») при температуре 
от +5 °С до +40°С и относительной влажности не выще 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
режимах стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о классе 
индикатора;
Дополнительная маркировка:
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольщие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выще сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий


--- стр. 147 ---
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: 
sales@megatechnica.ru


--- стр. 148 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
0 0
+5°СX
+40°С
0
85%
1 "
ПАР
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по 
применению
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
Диапазон влажности 
(при хранении)
Беречь от влаги!
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор
\


--- стр. 149 ---
ф
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который состоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольший внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по
размерам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут использоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинских изделий (внутри 
загрузки).
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой и имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше всего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допускается сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично стерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку. Контрольную загрузку заложить вместе с 
остальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем).
4. Дальнейшее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.12 с учётом 
следующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный 
результат), то все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся н еп рост ери ли зован н ы м и .


--- стр. 150 ---
I
Пронумеровано и прошнуровано
Листа/ов  
Ген. дире 1сгор
7^ ГВ.Г.
//f


--- стр. 151 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ный директор 
егатехника» 
.Г. Фомин 
юля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 
Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации  
«MGtest 160"С/150 мин, 180"С/60 мин, 200”С/30 мин 6 класс»
МПША.008-19РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в исполнении:
- Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации «MGtest 160°С/150 мин, 
180°С/60 мин, 200°С/30 мин 6 класс»
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных воздушной стерилизации (температура, время выдержки) при 
соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.10). Индикаторы 1 класса (при 
наличии) предназначены для подтверждения того, что изделия/упаковки прошли 
стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения 
в процессе воздушной стерилизации, такие как:
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.10;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики i
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.


--- стр. 152 ---
5.4.
5.5.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икация С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка; Индикатор может иметь графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для 
заполнения. I
М одиф икация Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает больщим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икация Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икац ия Э -1 (эт и кет ка с 1 классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от неетерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дубли рую щ ц м  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (6 класса).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1 классом ), Б -И  (бирка с индикат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.
5.9. Индикаторы соответствуют классу 6 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребитедьской упаковке.


--- стр. 153 ---
5.10. Индикаторы контролируют критические переменные процесса в следующих режимах: 
160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин в воздушных стерилизаторах, разрешенных к 
применению в установленном порядке.
5.11. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 
10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.
8. Порядок применения индикаторов
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г., ГОСТ Р 
ИСО 15882 и др.) и требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации 
производителя стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной 
документации.
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, 
металлической поверхности стерилизационных коробок или иных металлических 
поверхностях загрузки. Если загрузка состоит из стерилизационных коробок, то 
индикаторы размещают на бирках, прикрепленных к стерилизационным коробкам, 
например, на бирках, входящих в комплект индикаторов. Так же для этих целей можно 
использовать индикаторы в модификации Б, Б-1, Б-И, закрепляя индикатор таким образом, 
чтобы индикаторная метка не контактировала с металлическими поверхностями.
8.5. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают ;к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки, 
с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.


--- стр. 154 ---
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке.
8.6. Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
8.7. Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
поступлению горячего воздуха и привести к отрицательному результату контроля процесса 
стерилизации.
8.8. Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
8.9. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
8.10. Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счит аю т ся н епрост ерилизованны м и.
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все и здели я.ст ери ли зац и он н оиупаковке.счи т аю т сян аходящ и еся в дан н ой н еп рост ери ли зован н ы м и .
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета .метки сравнения (при  
наличии).
8.11. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации. Изделия, не прошедшие стерилизацию по 
результатам контроля, переупаковывают в новые упаковки, заменяют индикаторы и 
подвергают изделия повторнЬй стерилизацйи.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выше 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.


--- стр. 155 ---
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизаторов 
воздушного, парового (автоклава) в графу «Тест-контроль химический») при температуре 
от -1-5 °С до +40°С и относительной влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию;
- краткое наименование иеполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
диапазоне температур стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о 
классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:
- Индикатор может содержать чаеть или вее сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю,
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую). . ^
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Еели небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительекой или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительекая и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация i
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях,


--- стр. 156 ---
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов не ограничен.
Срок эксплуатации бирок - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район.
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41
сайт: megatechnica-medical.ru
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 158 ---
ъ
Прон)гмеровано и про:
Z
Листа/ОБ 
Гец. дгаектор
ЦТ


--- стр. 159 ---
УТВЕРЖДАЮ 
альный директор 
«Мегатехника» 
^ --В .Г . Фомин 
6» июля 2021 г.
^рбур[^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ^
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021
Индикатор химический для контроля пароформальдегидной стерилизации
■  «MGtest ФОРМ 4 класс»
МПША.008-20РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующем 
исполнении:
- Индикатор химический для контроля пароформальдегидной стерилизации 
«MGtest ФОРМ 4 класс»
производства ООО «Мегатехника» (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных .пароформальдегидной стерилизации (температура, время 
выдержки, наличие насыщенного пара, концентрация формальдегида) при 
соответствующих циклах (режимах) стерилизации (см. п. 5.11). Индикаторы 1 класса (при 
наличии) предназначены для подтверждения того, что изделия/упаковки прошли 
стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб,* 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в 
процессе пароформальдегидной стерилизации, такие как:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора, неправильным выполнением стерилизационного цикла, 
неправильной эксплуатацией стерилизатора;
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры.
3. Противопоказания к применению  
Запрешается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.11;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
5. Основные технические характеристики
1


--- стр. 160 ---
5.4.
5.5.
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям клаеса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения и/или словесное описание конечного состояния и 
индикаторная метка. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икац ия С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом оеновании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка сравнения (одна или несколько) и/или словесное описание конечного 
состояния (одно или несколько) и индикаторная метка (одна или несколько); Индикатор 
может иметь графы для заполнения пользователем, например, "Дата", "Оператор", 
"Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или пустые поля для заполнения.
М одиф икация Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает большим полем для заполнения пользователем - 
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, 
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икация Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дублирую щ им  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (4 класса).
М одиф икац ии Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1  классом ), Б -И  (би рка с индикат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличаетея 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.


--- стр. 161 ---
5.9. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными 
имитаторами загрузки для обеепечения контроля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б).
5.10. Индикаторы соответетвуют классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1. Сведения о контрольных 
значениях индикаторов указаны на потребительекой упаковке.
5.11. Индикаторы контролируют критические переменные процесса во всех режимах в 
пароформальдегидных стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном 
порядке.
5.12. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка предетавляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, наетоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки может входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизатора пароформальдегидного - не более 10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку 
индикаторов. При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого 
разделения индикаторов допуекаетея предварительно согнуть полотно по линии 
перфорации.
8. Порядок применения индикаторов
8.1. Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
8.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, завиеит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
8.3. При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (ГОСТ Р ИСО 15882 и др.) и 
требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации производителя 
стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной документации
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеепечивая в таком случае еплошной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
8.4. Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной етороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной етороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к поверхности стерилизационной упаковки. 
Надписи на индикатор рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения 
стерилизационной упаковки, с целью уменьшения вероятности повреждения упаковки при 
нанесении надписей.


--- стр. 162 ---
8.5.
8.6.
8.7.
8.8.
8.9.
8 .10,
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке. 
Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
удалению воздуха или прониканию стерилизующего агента и привести к отрицательному 
результату контроля процесса стерилизации.
По заверщении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, 
который будет конденсироваться при соприкосновении с холодной поверхностью, 
поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении равновесия 
температуры и исключать возможность повреждения пакетов, упаковок.
Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной камеры, не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся н епрост ерилизованны м и.
Если цвет индикаторной метки индикатора, расположенного внутри стерилизационной 
упаковки, не изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного 
описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все издели я.ст ери ли зацион н оиупаковке.счит аю т ся
8.1
8.12.
9.
находящ иеся в дан н ой н епрост ерилизован н ы м и.
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки .может иметь различные оттенки и интенсивность цвета .метки сравнения (при  
наличии).
При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
повлиять на качество процесса стерилизации.
Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые 
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
Правила хранения, транспортирования и документирования


--- стр. 163 ---
4
9.1. Хранение индикаторов должно оеущеетвлятьея в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выще 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта.
9.5. После использования инди 1саторы могут, храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизатора 
пароформальдегидного в графу «Тест-контроль химический») при температуре от +5 °С до 
+40°С и относительной влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
режимах стерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о классе 
индикатора;
Дополнительная маркировка:
- сокращенное обозначение' контролируемого метода стерилизации.
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий


--- стр. 164 ---
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная, 
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 165 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
ф
Запрет на повторное применение
□ а
Обратитесь к инструкции по 
применению
+5°С-^
Температурный диапазон 
(при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
0"
Диапазон влажности 
(при хранении)
f
Беречь от влаги!
ФОРМ
Пиктограмма обозначения метода 
стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор
$


--- стр. 166 ---
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который состоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по всей длине. Капсула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки:
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольший внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по
размерам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут использоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинских изделий (внутри 
загрузки).
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой ц имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше всего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допускается сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично стерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку. Контрольную загрузку заложить вместе с 
остальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем).
4. Дальнейшее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.6-8.10 с учётом 
следующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля посредством индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный
результат), то все и здели я, н еп рост ери ли зован н ы м и .обработ анны е в данном  ц и кле, счи т аю т ся


--- стр. 167 ---
11ронумероВ(1но Lпрошнуровано


--- стр. 168 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ный директор 
егатехника» 
•Г. Фомин 
июля 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Индикаторы химические для контроля стерилизации, обеззараживания «MGtest»
по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021
Индикатор химический для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации
МПША.008-21РЭ
Настоящая инструкция распространяется на Индикаторы химические для контроля 
стерилизации, обеззараживания «MGtest» по ТУ 32.50.50-008-49003903-2021 в следующих 
исполнениях:
- Индикатор химический для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest 
ПЕР 4 класс»
- Индикатор химический для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest 
ПЕР 5 класс»
- Индикатор химический для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest 
ПЕР (все режимы) 4 класс, (все режимы) 5 класс»
производства ООО «Мегатехника», (далее - индикаторы)
1. Назначение
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения 
критических переменных пероксидной (плазменной) стерилизации (время, температура, 
концентрация перекиси водорода и плазма) при соответствующих циклах (режимах). 
стерилизации (см. п. 5.11). Индикаторы 1 класса (при наличии) предназначены для 
подтверждения того, что изделия/упаковки прошли стерилизацию.
Область применения - для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, 
эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
2. Показания к применению
Применение индикаторов позволяет своевременно выявлять возможные нарушения 
в процессе пероксидной (плазменной) стерилизации, такие как:
- неисправность при подаче стерилизующего агента в камеру;;
- нарушение параметров стерилизационной выдержки;
- нарушение правил и нормы загрузки стерилизационной камеры
3. Противопоказания к применению  
Запрещается использовать индикаторы:
- в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем в п. 5.11;
- персоналом, не прошедшим инструктаж по настояшей инструкции;
- в случаях, если истек срок годности или отсутствует информация о конечном сроке 
хранения;
- в случаях, если индикаторная метка уже подвергалась воздействию стерилизующего 
агента.
4. Побочные эффекты
При соблюдении правил использования индикаторов, побочные воздействия отсутствуют.
1


--- стр. 169 ---
5. Основные технические характеристики
5.1. В зависимости от потенциального риска применения, индикаторы относятся к медицинским 
изделиям класса 1.
5.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 181260.
5.3. Индикаторы представляют собой бумажный или полимерный носитель на клеевом 
основании с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метки сравнения и/или словесные описания конечного состояния и 
индикаторные метки. Индикаторы выпускаются в виде отдельных индикаторов, а также в 
виде блоков индикаторов в листовом или рулоном исполнении. Индикаторы могут быть 
отделены друг от друга посредством линий, обозначающих границы индикаторов, 
посредством перфорации или просечек между индикаторами или посредством снятия 
лицевого слоя индикатора с общей подложки.
5.4. Индикаторы содержат специальный слой, дополнительно препятствующий переходу 
индикаторного агента на стерилизуемые изделия, материалы.
5.5. Индикаторы выпускаются в следующих модификациях: С, Э, Э-П, Э-1, Э-И, Б, Б-1, Б-И. 
М одиф икация С  (ст ан дарт )
индикатор представляет собой бумажный или полимерный носитель на клеевом основании 
с защитной подложкой или без них, на лицевой поверхности которого нанесены 
маркировка, метка(-и) сравнения и/или словесное(-ые) описание(-я) конечного состояния и 
индикаторная(-ые) метки (см. Таблицу 1); Индикатор может иметь графы для заполнения 
пользователем, например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим" или 
пустые поля для заполнения.
М одиф икация Э  (эт и кет ка)
в отличие от модификации С обладает большим полем для заполнения пользователем -
пустым и/или разлинованным и/или содержащим графы для заполнения пользователем, *
например, "Дата", "Оператор", "Стерилизатор", "КТ №", "Режим"; может иметь перфорацию 
для быстрого отделения индикатора от поля для заполнения.
М одиф икац ия Э -П  (эт и кет ка-П )
расположение маркировки адаптировано для использования совместно с этикет- 
пистолетом.
М одиф икац ия Э -1 (эт и кет ка с 1  классом )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный индикатор 
химический 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1, который служит для отличия стерилизованных 
объектов от нестерилизованных.
М одиф икац ия Э -И  (эт и кет ка с дублирую щ им  ин ди кат ором )
в отличие от модификации Э поле для заполнения имеет дополнительный дублирующий 
индикатор химический (с индикаторными метками 4 и/или 5 классов в зависимости от 
исполнения).
М одиф икации Б  (би рка), Б -1 (би рка с 1 классом ), Б -И  (би рка с ин ди кат ором ) в отличие 
от модификаций Э, Э-1, Э-И дополнительно имеют просечку подложки на одном конце, 
позволяющую снять часть подложки и сформировать петлю для закрепления бирки.
5.6. Индикаторы выпускаются шириной от 10 до 350 мм, длиной от 10 до 350 мм.
5.7. Индикаторы могут иметь цветовую маркировку, посредством которой пользователь в 
соответствии потребностями может осуществлять быструю и легкую идентификацию 
наборов инструментов или иных групп стерилизуемых изделий (например, 
идентифицировать отделение, для которого предназначены изделия).


--- стр. 170 ---
5.8. При соблюдении условий стерилизации цвет индикаторной метки необратимо достигает 
цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния. При нарушениях 
условий стерилизации цвет индикаторной метки не изменяется или значительно отличается 
от цвета метки сравнения и/или словесного описания конечного состояния.
5.9. Индикаторы соответствуют классу 4 (индикаторная метка «Н» индикатора «MGtest 
ПЕР (все режимы) 4 класс, (все режимы) 5 класс», индикатор «MGtest ПЕР 4 класс») и 
классу 5 (индикаторная метка «В» индикатора «MGtest ПЕР (все режимы) 4 класс, (все 
режимы) 5 класс», индикатор «MGtest ПЕР 5 класс») по РОСТ ISO 11140-1. Сведения о 
контрольных значениях индикаторов указаны на потребительской упаковке.
В соответствии с РОСТ ISO 11140-1 в отличие от индикаторов других классов, полученные 
посредством индикатора 5 класса результаты контроля
(удовлетворительный/неудовлетворительный), как правило, сходны с результатами, 
которые были бы получены посредством использования соответствующего биологического 
индикатора, описанного b ISO 11138.
5.10. Индикаторы могут использоваться совместно со специально предназначенными 
имитаторами загрузки для обеспечения контроля стерилизации в труднодоступных местах 
(см. Приложение Б).
5.11. Индикаторы контролируют критические переменные процесса в пероксидных 
(плазменных) стерилизаторах, разрешенных к применению в установленном порядке, в 
соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1. Режимы пероксидной (плазменной) стерилизации, контролируемые 
индикаторами;
Краткое наименование 
исполнения
Буквенное обозначение  
индикаторной метки
Режимы пероксидной 
(плазменной)стерилизации
Размещение
индикатора
«MGtest ПЕР 4 класс» отсутствует Все режимы Снаружи и внутри 
упаковок
«MGtest ПЕР 5 класс» отсутствует Все режимы Снаружи и внутри 
упаковок
«MGtest ПЕР (все 
режимы) 4 класс, (все  
режимы) 5 класс»
«н» Все режимы Снаружи упаковок
«в» Все режимы Внутри упаковок
5.12. Сведения о дополнительных комплектующих индикаторов:
Бирка представляет выполненное из полимерного материала изделие прямоугольной формы 
с отверстием для закрепления.
Сведения об имитаторе полой загрузки - см. в Приложении Б.
6. Комплектность
В состав комплекта входит от 1 до 10000 индикаторов, настоящая инструкция по 
применению. В комплект поставки могут входить или поставляться отдельно следующие 
дополнительные комплектующие:
- Журнал контроля работы стерилизатора пероксидного (плазменного) - не более 10 шт.;
- Бирка - не более 100 шт;
- Имитатор полой загрузки - не более 20 шт.
Сведения о комплектации индикатора, дополнительных комплектующих указываются на 
потребительской упаковке.
7. Подготовка индикаторов к применению
Перед применением индикаторов необходимо вскрыть потребительскую упаковку, достать 
индикаторы, внимательно изучить инструкцию по применению и маркировку индикаторов. 
При наличии между индикаторами перфорации для более быстрого разделения 
индикаторов допускается предварительно согнуть полотно по линии перфорации.


--- стр. 171 ---
8.
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
8.7.
8.8.
8.9.
Порядок применения индикаторов
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации, размещая их внутри 
и снаружи изделий и стерилизационных упаковок.
Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной 
камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.
При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены 
требования действующей нормативной документации (ГОСТ Р ИСО 15882 и др.) и 
требования внутренних стандартов организации, учтены рекомендации производителя 
стерилизационного оборудования, указанные в эксплуатационной документации 
При контроле стерилизации допускается размещать индикаторы внутри каждой 
стерилизационной упаковки, обеспечивая в таком случае сплощной контроль стерилизации 
при вскрытии стерилизационной упаковки перед применением.
Для закрепления индикаторов в модификации С с обратной стороны индикатора отделяют 
меньшую по размеру часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой.
Для закрепления индикаторов в модификациях Э, Э-1, Э-И с обратной стороны индикатора 
отделяют часть защитного покрытия, закрывающего клеевой слой поля для заполнения и 
разглаживающим движением приклеивают к месту фиксации. Надписи на индикатор 
рекомендуется наносить до приклеивания или до заполнения стерилизационной упаковки, 
с целью уменьщения вероятности повреждения упаковки при нанесении надписей.
Для закрепления индикаторов в модификациях Б, Б-1, Б-И может использоваться петля, для 
формирования которой отделяют защитное покрытие, закрывающее клеевой слой на конце 
индикатора, загибают и фиксируют конец индикатора на его обратной стороне. Надписи на 
индикатор рекомендуется наносить до его закрепления на стерилизационной упаковке. 
Осуществляют загрузку стерилизационной камеры и проводят цикл стерилизации в 
соответствии с правилами эксплуатации стерилизатора.
Ненадлежащая конфигурация загрузки, упаковки может препятствовать эффективному 
поступлению стерилизующего агента к стерилизуемым изделиями и привести к 
отрицательному результату контроля процесса стерилизации.
Индикаторные метки индикаторов сравнивают с метками сравнения или словесным 
описанием конечного состояния. Операции учета, интерпретацию результатов контроля 
посредством индикаторов, размещенных снаружи стерилизационных упаковок, как правило, 
проводит персонал, осуществляющий стерилизацию; операции учета, интерпретацию 
результатов контроля посредством индикаторов, размещенных внутри стерилизационных 
упаковок, как правило, проводит персонал, осуществляющий вскрытие стерилизационных 
упаковок.
Контроль посредством индикаторов «MGtest ПЕР (все режимы) 4 класс, (все режимы)
5 класс», размещенных снаружи упаковок, осуществляют по изменению цвета  
индикаторной метки «Н», контроль посредством индикаторов, размещенных внутри  
упаковок и изделий, осуществляют по изменению цвета индикаторной метки «В».
При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет 
индикаторной метки необратимо достигает цвета метки сравнения или словесного описания 
конечного состояния.
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке стерилизационной ка 1йеры не изменился или значительно отличается от цвета метки 
сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный результат), то 
все и здели я, обработ анны е в дан н ом  ц и кле, счи т аю т ся непрост ерилизованны м и (у ин ди кат оров «M G test П Е Р  (все реж им ы ) 4 класс, (все реж им ы ) 5 класс» оцениваю т ц вет  и н ди кат орн ой  м ет ки «Н »),


--- стр. 172 ---
Если цвет индикаторной метки, раеположенного внутри стерилизационной упаковки, не 
изменился или значительно отличается от цвета метки сравнения/словесного описания 
конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все издели я, находящ иеся в дан н ой ст ерилизационной упаковке, счи т аю т ся непрост ерилизованны м и (у и н ди кат оров «M G test П Е Р  (все реж им ы ) 4 класс, (все реж им ы ) 5 класс» оцениваю т ц вет  и н ди кат орн ой  м ет ки «В »).
Примечание:
Оттенки цвета меток индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах  
погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.  
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и  
типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной  
метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при  
наличии).
8.10. При получении неудовлетворительного результата контроля посредством химических 
индикаторов анализируют соблюдение правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
правильность установки параметров режима стерилизации и другие факторы, способные 
' повлиять на качество процесса стерилизации.
® 8.11. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают в новые
упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
9. Правила хранения, транспортирования и документирования
9.1. Хранение индикаторов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40°С 
и относительной влажности не выще 85%.
Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке 
производителя.
9.2. Транспортирование индикаторов допускается осуществлять в условиях, соответствующих 
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
9.3. Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих 
попадание прямых еолнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных 
приборов.
|ы 9.4. Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых 
т транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
данном виде транспорта.
9.5. После использования индикаторы могут храниться в течение 24 месяцев в качестве 
документа архива (например, подклеенные в журнал контроля работы стерилизатора 
пероксидного (плазменного) в графу «Тест-контроль химический») при температуре от 
+5 °С до +40°С и относительной влажности не выше 85%.
10. Маркировка
10.1. Маркировка индикатора соответетвует требованиям ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ Р ИСО 
15223-1 (при использовании символов маркировки) и содержит следующую информацию:
- краткое наименование исполнения индикатора, содержащее в том числе и сведения о 
диапазоне температур етерилизации, для которых предназначен индикатор, сведения о 
классе индикатора;
- сокращенное обозначение контролируемого метода стерилизации.
Дополнительная маркировка:


--- стр. 173 ---
- Индикатор может содержать часть или все сведения из указанного ниже перечня: логотип 
производителя; наименование производителя; товарный знак; номер партии; дату 
изготовления; срок годности или годен до; уникальный идентификационный код 
изделия, его партии.
- Индикатор может содержать цветную полосу маркировки (красную, зеленую, синюю, 
голубую, фиолетовую, розовую, оранжевую, коричневую, черную, желтую или 
малиновую).
Примечания:
1. Разные партии индикатора могут содержать разные элементы дополнительной 
маркировки. Сведения о дополнительной маркировке серии индикатора указаны на 
потребительской упаковке.
2. Если небольшие размеры индикатора не позволяют нанести маркировку, допустимо 
указанные выше сведения наносить только на внутреннюю часть втулки индикаторов в 
рулонном исполнении и/или на этикетку потребительской или первичной упаковки 
индикаторов.
10.2. На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в 
соответствии с Приложением А.
11. Упаковка
Потребительская и транспортная упаковки индикаторов должны исключать возможность 
их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность 
характеристик индикаторов в течение всего срока хранения при соблюдении условий 
хранения и транспортирования согласно инструкции производителя. Транспортная 
упаковка может дополнительно выполнять функцию потребительской.
12. Утилизация
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека 
и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут 
утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в организациях, 
образующих медицинские отходы, или совместно с твердыми коммунальными отходами в’ 
иных организациях.
13. Гарантии производителя
Гарантийный срок годности составляет 72 месяца при условии соблюдения условий 
хранения в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной 
влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.
Индикаторы, достигнувшие конечного состояния, сохраняют цвет индикаторной метки при 
их хранении в качестве архивного документа в течение 24 месяцев после даты 
стерилизации.
Срок годности бирок, журналов, имитатора полой загрузки не ограничен.
Срок эксплуатации бирок, имитатора полой загрузки - 200 циклов стерилизации.
14. Сведения о производителе
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Мегатехника» (ООО 
«Мегатехника»)
Адрес производителя: 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район. 
Федоровское городское поселение, городской поселок Федоровское, ул. Промышленная,
д. 18, КОМ.1
тел.+7(812) 614-41-41 
сайт: megatechnica-medical.ru 
e-mail: sales@megatechnica.ru


--- стр. 174 ---
Приложение А
Манипуляционные знаки, нанесенные на потребительскую упаковку
Запрет на повторное примейение
□ а
Обратитесь к инструкции по 
применению
П^.40"С
Температурный диапазон
+5°С-'(| (при хранении)
Не допускать воздействия солнечного 
света
Диапазон влажности 
(при хранении)
Беречь от влаги!
_________ Пиктограмма обозначения метода
ПЕР стерилизации, для контроля которого 
предназначен индикатор
$


--- стр. 175 ---
Приложение Б
Использование индикаторов совместно с имитатором полой загрузки
В состав комплекта индикаторов может входить имитатор полой загрузки, который состоит из 
капсулы цилиндрической формы, способной вместить индикатор, соединенной с трубкой, 
имеющей одинаковый диаметр по всей длине. Капеула имитатора полой загрузки должна быть 
оснащена съемным колпачком.
Имитатор полой загрузки выпускается со следующими размерами трубки: ^
- длина: от 10 до 2000 мм;
- наибольший внутренний диаметр: от 1 до 5 мм.
Вариации доступных размеров позволяют выбрать Пользователю наиболее близкий по
размерам к стерилизуемым изделиям имитатор загрузки.
С имитатором полой загрузки совместимы индикаторы в модификации С размером не более 
30x100 мм.
Индикаторы могут использоваться совместно с имитаторами загрузки для контроля проникания 
стерилизующего агента и эффективности стерилизации внутри медицинских изделий (внутри 
загрузки).
1. Перед каждым применением осмотреть имитатор загрузки на отсутствие видимых 
повреждений, перегибов трубки, проверить фиксацию ее витков (при наличии), убедиться, 
что имитатор загрузки сухой и имеет комнатную температуру.
2. Вынуть колпачок из капсулы вращательным движением
3. Заложить индикатор внутрь имитатора, конструкция которого лучше всего характеризует 
конструкцию наиболее трудностерилизуемого в загрузке изделия. Допускается сложить 
индикатор один раз поперек. Упаковать имитатор аналогично стерилизуемым в цикле 
изделиям, формируя контрольную загрузку. Контрольную загрузку заложить вместе с 
остальными стерилизуемыми изделиями (рекомендуется размещать контрольную загрузку в 
наиболее труднодоступную для стерилизующего агента точку, если таковая определена 
пользователем).
4. Дальнейшее использование индикаторов проводят в соответствии с п. 8.5-8.9 с учётом 
следующих положений:
Операции учета, интерпретацию результатов контроля поередством индикаторов, размещенных 
внутри имитаторов полых загрузок, как правило, проводит персонал, осуществляющий 
стерилизацию
Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора, расположенного в контрольной 
точке внутри имитатора полой загрузки, не изменился или значительно отличается от цвета 
метки сравнения/словесного описания конечного состояния (неудовлетворительный 
результат), то все и здели я, обработ анны е в данном  ци кле, счит аю т ся непрост ерилизованны м и (у и н ди кат оров «M G test П Е Р  (все реж им ы ) 4 класс, (все реж им ы ) 5 класс» оцениваю т  ц вет  ин ди кат орн ой  м ет ки «В »).


--- стр. 176 ---