Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15079 от 16.08.2021 · класс риска 1

Производитель: ООО "МиниМед" (Россия)

Вид изделия: Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 181 контракт, медианная цена за единицу 4,40 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
-^о'^УТВЕ|ЩАЮ
"МиниМед" 
^^А^букин В.Р.
It-!'
Инструкция
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-0
1. Назначение
Тампон-зонд МиниМед стерильный (далее изделие) применяется для отбора биологических 
проб, для дальнейшего бактериологического и цитологического исследования, нанесения лекарства 
на кожу или слизистые пациента, а также удаления частиц или веществ с пациента или объекта. 
Используется для буккального, назального, вагинального, ректального, орофарингеального, носо­
глоточного, уретрального, глазного отбора проб и в педиатрической практике.
2. Основные технические характеристики
Палочка тампона изготовлена из нержавеющей стали, алюминия, дерева или пластика. Аппли­
катор изготовлен из медицинского гигроскопического хлопкового или вискозного волокна и фик­
сируется методом намотки или приклеивается (для тампон-зондов тип «флок»). Сбор образцов воз­
можен при непосредственном контакте тампона и тела пациента, так как тампон стерилен.
Номенклатура, габаритные размеры, масса изделий, должны соответствовать таблицам 1-2.
Таблица
№ Материал (Палочка+ Аппли­
катор)
Длина палочки, 
мм (±10%)
Диаметр па­
лочки, мм
Диаметр ап­
пликатора, мм
Масса из­
делия, гр.
1 Алюминий + Вискоза 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,1±0,05
2 Нерж. сталь + Вискоза 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,4±0,1
3 Дерево + Вискоза 80 2,2±0,5 5±1 0,25±0,05
4 Полипропилен + Вискоза 80 2,5±0,5 5±1 0,25±0,05
5 Полистирол + Вискоза 80 2,5±0,5 5±1 0,25±0,05
6 Алюминий + Хлопок 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,1±0,05
7 Нерж. сталь + Хлопок 80 0,9±0,2 2,2±0,5 0,4±0,1
8 Дерево + Хлопок 80 2,2±0,5 5±1 0,25±0,05
9 Полипропилен + Хлопок 80 2,5±0,5 5±1 0,25±0,05
10 Полистирол + Хлопок 80 2,5±0,5 5±1 0,25±0,05
11 Алюминий + Вискоза 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,2±0,05
12 Нерж. сталь + Вискоза 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,7±0,1
13 Дерево + Вискоза 150 2,2±0,5 5±1 0,45±0,1
14 Полипропилен + Вискоза 150 2,5±0,5 5±1 0,45±0,1
15 Полистирол + Вискоза 150 2,5±0,5 5±1 0,45±0,1
16 Алюминий + Хлопок 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,2±0,05
17 Нерж. сталь + Хлопок 150 0,9±0,2 2,2±0,5 0,7±0,1
18 Дерево -+ • Хлопок 150 2,2±0,5 5±1 0,45±0,1
19 Полипропилен + Хлопок 150 2,5±0,5 5±1 0,45±0,1
20 Полистирол + Хлопок 150 2,5±0,5 5±1 0,45±0,1
21 Алюминий + Вискоза 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,3±0,1
22 Нерж. сталь + Вискоза 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,9±0,1
23 Дерево + Вискоза 200 2,2±0,5 10±2 0,65±0,15
24 Полипропилен + Вискоза 200 2,5±0,5 10±2 0,65±0,15
25 Полистирол + Вискоза 200 2,5±0,5 10±2 0,65±0,15
26 Алюминий + Хлопок 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,3±0,1
27 Нерж. сталь + Хлопок 200 0,9±0,2 2,2±0,5 0,9±0,1
28 Дерево + Хлопок 200 2,2±0,5 10±2 0,65±0,15
29 Полипропилен + Хлопок 200 2,5±0,5 10±2 0,65±0,15
30 Полистирол -+ • Хлопок 200 2,5±0,5 10±2 0,65±0,15


--- стр. 2 ---
Таблица 2. Изделия с наконечником из вискозы тип «флок».
№ Материал (Палочка+ 
Аппликатор)
Длина па­
лочки, мм 
(±10%)
Диаметр па­
лочки, макс./мин 
мм (±0,5)
Диаметр 
апплика­
тора, мм
Точка надлома, 
мм (от края ап­
пликатора)
Масса
изделия,
гр.
1 АБС-пластик + Вискоза 
(тип «флок») тип 1 150 2,5/2 5±1 30±3 0,9±0,1
2 АБС-пластик + Вискоза 
(тип «флок») тип 2 150 2,5/1 2,5±0,5 80±5 0,6±0,1
3 АБС-пластик + Вискоза 
(тип «флок») тип 3 150 2,5/2 5±1 80±5 0,9±0,1
4 АБС-пластик + Вискоза 
(тип «флок») тип 4 150 2,5/1 1,5±0,5 80±5 0,65±0,1
3. Показания к применению
Изделия применяются для отбора биологических проб, для дальнейшего бактериологического 
и цитологического исследования, нанесения лекарства на кожу или слизистые пациента, а также 
удаления частиц или веществ с пациента или объекта. Используется для буккального, назального, 
вагинального, ректального, орофарингеального, носоглоточного, уретрального, глазного отбора 
проб и в педиатрической практике.
Противопоказаний и побочных действий нет.
Изделия разрешены к применению сотрудникам клинической лабораторной диагностики: вра­
чам. клинической лабораторной диагностики, биологам, медицинским лабораторным технологам, 
медицинским техникам, лаборантам.
Аппликатор кратковременно контактирует с кожным покровом и со слизистыми пациента, 
мед. персонал работает в перчатках.
4. Комплектность
Комплект поставки осуществляется исходя из номенклатуры по таблицам 1-2, в соответствии 
с упаковкой изделий.
В комплектность поставки входит этикетка, содержащая инструкцию по эксплуатации.
5. Маркировка
На индивидуальной упаковке изделий должно быть указано:
- наименование, товарный знак и адрес производителя;
- наименование изделия с указанием материалов изготовления палочки и аппликатора;
- диаметр палочки и аппликатора;
- надпись «стерильно» и вид стерилизации;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- знак однократного применения;
- обозначение ТУ;
- обозначение РУ;
- знак «in vitro»;
- артикул;
- штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия;
- краткая инструкция по эксплуатации.
Маркировка групповой упаковки должна содержать:
- наименование изделия;
- товарный знак, наименование и адрес производителя;


--- стр. 3 ---
- надпись «стерильно» и вид стерилизации;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- знак однократного применения;
- обозначение ТУ;
- обозначение РУ;
- знак «in vitro»;
- артикул;
- штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- материалы изготовления палочки и аппликатора;
- диаметр палочки и аппликатора;
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия;
- количество изделий в упаковке.
Маркировка транспортной тары должна содержать:
- наименование изделия;
- товарный знак, наименование и адрес производителя;
- надпись «стерильно» и вид стерилизации;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- знак однократного применения;
- обозначение ТУ;
- обозначение РУ;
- знак «in vitro»;
- артикул;
- штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия;
- материалы изготовления палочки и аппликатора;
- диаметр палочки и аппликатора;
- число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре;
- масса нетто и масса брутто;
- масса нетто потребительской упаковки.
6. Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку: бумага (производитель Nantong 
Medecan Medical Packing Materials Co., Ltd) + Ламинированная пленка ПЭТ/ПЭ (производитель 
Haining City Huajia Press Manufacture Co., Ltd) или бумага (производитель Nantong Medecan Medical 
Packing Materials Co., Ltd), которая склеивается акрилатным клеем, которые обеспечивают защиту 
изделий от внешних факторов.
Изделия в первичной упаковке упаковываются в картонные коробки или пакеты из полимер­
ного материала в количествах кратных 10 штукам, а затем в транспортную упаковку -  ящики из 
гофрированного картона по ГОСТ 7933, ГОСТ 22852. Свободное пространство заполняется реза­
ным картоном, бумагой для исключения свободного перемещения внутри ящика.
7. Эксплуатация
Тампон-зонд МиниМед стерильный является стерильным, не ремонтопригодным изделием 
однократного применения, техническое обслуживание не требуется.
Способ применения изделий должен соответствовать показаниям к применению. Срок годно­
сти изделия указан на упаковке, необходимо использовать до истечения этого срока. Не использо­
вать, если есть разрыв индивидуальной упаковки.


--- стр. 4 ---
Пронумеровано, прошито * 
скреплено печатью  
(У  i . лист<
тишМе
8. Правила утилизации
После использования изделия рассматриваются как потенциально инфицирован! 
ция данных изделий производится в соответствии с действующими нормативами утил* 
демиологически опасных медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению 
ствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными 
2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности изделия утилизи­
руются в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса А, установ­
ленными СанПиН 2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
9. Требования безопасности
При эксплуатации изделия не должны подвергаться резким ударам.
При эксплуатации допускается использование диагностических перчаток одноразовых латекс­
ных или поливинилхлоридных.
10. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
11. Условия применения и требования к охране окружающей среды
Температура от +18°С до +35°С. Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа. Изделия, хранив- 
шиеея при более низких или высоких температурах, перед применением необходимо довести до 
комнатной температуры.
Угрозы для окружающей среды не представляют, после использования обеззараживаются и 
утилизируются см. Правила утилизации.
12. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.50-034-29508133- 
2020 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Срок годности изделий 5 лет.
По вопросам, касающимся качества изделий, следует обращаться по адресу: ООО «Мини- 
Мед», 241520, РФ, Брянская область. Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17 а. 
Тел/факс:+7(4832) 92-97-97. E-mail: info(^,minimed.ru
13. Условия транспортирования и хранения
Транспортировать изделия следует в крытых транспортных средствах всех видов в соответ- 
етвии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от -60°С 
до +50°С и влажности менее 100% при 25°С. Во время транспортировки изделия должны быть за­
щищены от большого давления, прямых солнечных лучей, дождя и снега.
Изделия должны храниться в помещении при температуре от -50°С до +40°С и влажности ме­
нее 98%.
Начальник ОТК  
«05» апреля 2021г.
Грузинцев С.А.