Функциональный эндопротез межпозвоночного диска М6-С, М6-L — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ф Функциональный эндопротез межпозвоночного диска Мб предназначен для имплантации пациентам со сформированным скелетом, толерантным к консервативному лечению, для хирургического лечения заболеваний межпозвонковых дисков шейного отдела на одном или нескольких уровнях. Имплантировать протез диска можно на уровнях С З-С 7’. Заболевания межпозвонковых дисков характеризуются симптомами образования грыжи, снижением высоть[ межпозвонкового диска, образованием остеофитов. Показания к применению П р о ти во п о к азан и я — возраст 70 лет и более; — Т-критерий <-1.5 при выполнении денситометрии позвоночника в возрасте 60 лет и более у мужчин и в возрасте 50 лет и более у женщин; — активное системное инфекционное заболевание или раневая инфекция; — перелом позвоночника, бедра или костей лучезапястного сустава на фоне остеопороза; — прием препаратов, вмешивающихся в метаболизм костной ткани (например, метотрексат, алендронат) за 2 недели до планируемого вмешательства; — наличие заболеваний, которые могут помешать получению положительного эффекта от оперативного вмешательства; — наличие в анамнезе эндокринных и метаболических заболеваний (например, болезнь Педжета), затрагивающ их метаболизм костной ткани; — ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболеваний; — системные заболевания, например, ВИЧ или гепатит в активной форме; — метастазы в позвоночник; — подтвержденная аллергия на титан, полиуретан, полиэтилет или этиленоксид; — гепатит 1-го или 2-го типа, требующий терапии инсулином; — беременность; — наличие боли в шее при аксиальных нагрузках как единственный симптом; — наличие шейной миелопатии, проявляющейся нарушением походки, уни- или билатеральными парезами ног и/или нарушением функций тазовых органов; — необходимость оперативного лечения, дестабилизирующ его позвоночник (например, задняя декомпрессия позвоночника); — выраженные дегенеративные изменения (например, спондилез) в заинтересованном позвонке: - мостовидные остеофиты; - подвижность позвоночно-двигательного сегмента менее 4 градусов; - высота межтелового диска менее 25% длины тела ниже расположенного позвонка (измерять на боковых рентгенограммах, сделанных в нейтральном положении); - спондилолистез более 3 мм; - кифотическая деформация более 20 градусов. М еры предосторожности Перед использованием протеза шейного диска Мб® внимательно прочтите инструкции. — - Ф ункциональный эндопротез межпозвоночного диска Мб необходимо имплантировать специальным инструментом, для чего изучите технику операции; 1 В случае миелопатии и/или шейной радикулопатии с нарастающим неврологическим дефицитом, к о г д а требуется срочное оперативное лечение, консервативное лечение может быть отложено. --- стр. 4 --- — протез диска Мб должен имплантироваться только хирургами, имеющими опыт проведения операций на шейном отделе позвоночника или прошедшими специальную подготовку; знающие основы биомеханики и артропластики позвоночника; — перед имплантированием диска Мб хирург должен быть обучен технике его установки как подчеркнуто в технике операции или должен быть хорошо знаком с имплантатом и инструментами; — неправильная установка диска может привести субоптимальному клиническому результату; — не используйте протез диска Мб после последнего дня месяца, указанного после слов: "Use by date"; — осмотрите упаковку перед использованием диска; не используйте диск в случаях повреждения упаковки, а также в случае хранения имплантата при температуре выше 60°С; — извлекайте диск из упаковки с соблюдением техники асептики; после извлечения убедитесь, что он не поврежден (проверьте целостность как металлических так и пластиковых компонентов); — диск Мб должен устанавливаться с помощью инструментов Spinal Kinetics; использование инструментов для других целей может привести к их повреждению - не используйте инструмент для имплантации других дисков и их компонентов; — пациенты должны быть детально информированы относительно ограничений к применению диска Мб. Послеоперационная реабилитация и ограничения физической активности должны быть обсуждены с пациентом перед выпиской из больницы; — серийный номер и размер диска Мб должны быть задокументированы в истории болезни каждого пациента; — производитель не несет ответственности за осложнения, произошедшие по причине неверно установленного диагноза, неправильного выбора типоразмера имплантата, несоблюдения техники установки диска, включая нецелевое использование инструмента, нарушения правил асептики, а также расширением показаний к применению. Незнание данной информации может привести к травмированию пациента и/или причинению смерти. Протез диска Мб предназначен только для одноразового использования. Не стерилизуйте и не используйте диск Мб повторно. Повторная стерилизация и/или повторное использование диска Мб может привести к ухудшению состояния пациента, травме и способствует передаче инфекционных заболеваний. Инструменты для установки протеза диска Мб предназначены для многократного использования, поставляются нестерильными и должны быть тщательно вымыты и простерилизованы перед использованием согласно прилагающейся инструкции. Во избежание травмы установка пробников, подготовка лож а и установка диска должны выполняться под рентген контролем. Чрезвычайное внимание должно быть уделено тому, чтобы диск и/или инструмент не оказались за пределами заднего края тел позвонков. Убедитесь, что выбран нужный типоразмер шейного диска Мб, Неправильно выбранный имплантат может снизить клинический эффект от его установки. М етодика подбора диска нужного размера описана в технике операции. М еры предосторожности Чрезмерное удаление субхондральной кости при подготовке ложа может привести к снижению клинического эффекта и поэтому не рекомендуется. После извлечения диска из упаковки проследите, чтобы он не контактировал с тканью, губкой или другими чужеродными материалами во избежание прилипания их к напылению на титановые замыкателъные пластины. Стершьная упаковка может быть использована для хранения диска до момента его имплантации. --- стр. 5 --- Положение диска Мб не может быть исправлено без удаления диска из межтелового пространства. Будьте осторожны, чтобы не разместить диск чрезмерно сзади. Избегайте гипердистракции межтелового пространства. В озм ож ны е ослож нения и побочны е эф ф екты - аллергические реакции на материалы имплантата; - миграция протеза диска Мб кпереди/кзади; - "проваливание" диска в тело позвонка, требующее ревизионного вмешательства; - трудности установки, требующие немедленного удаления диска; - чрезмерная нагрузка на фасеточные суставы; - кифоз/выпрямление отдела позвоночника; - потеря гибкости; - ассиметрия амплитуды движений; - атопический спондилодез; - перелом тела позвонка; - инфекционные осложнения; - повреждение спинного мозга; - неврологические осложнения или невозможность устранить симптоматику; - повреждение диска: - износ, поломка диска; - нестабильность диска, следствием которой является нестабильность позвоночника; - разобщение компонентов диска; - избыточное снижение высоты межпозвонкового пространства, требующ ее повторного оперативного вмешательства; - продукты износа; - деградация материалов диска; - общехирургические осложнения при операциях на позвоночнике: - послеоперационное кровотечение; - реакции на анестезиологическое пособие; - нарушения дыхания; - инфаркт миокард; - повреждение корешков или спинного мозга, ведущее к потере чувствительности; - пневмония; - тромбоз; - побочные эффекты от препаратов, применяемых в послеоперационном периоде; - вовлечение оболочек спинного мозга в рубец; - отек; - повреждение венозных сплетений спинного мозга; - расхождение краев раны; - ликворея; - инсульт; - поверхностная или глубокая раневая инфекция; - послеоперационная гематома; - ревизионные операции; - ошибочный выбор уровня имплантации; - продолжающиеся боли; - переломы позвонков.