Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови клоттинговым методом (АЧТВ-тест) по ТУ 21.20.23-069-05595541-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15761 от 11.11.2021 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 631 контракт, медианная цена за единицу 6 762 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ 
ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ
ГЕМОФИЛИЕЙ»
УТВЕРЖДАЮ 
Президент МБООИ 
рльных гемофилией»
.А. Жулёв 
^  2021 г.
ИНСТРУКЦИЯМ^ 
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro  
«Набор реагентов для определения активированного частичного  
тромбопластинового времени в плазме крови клоттинговым методом  
(АЧТВ-тест) по ТУ 21.20.23-069-05595541-2020»
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Предназначенное применение
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для 
определения активированного частичного тромбопластинового времени в 
плазме крови клоттинговым методом (АЧТВ-тест) по ТУ 21.20.23-069- 
05595541-2020» (сокращенное наименование - АЧТВ-тест) предназначено 
для определения активированного частичного тромбопластинового времени 
(АЧТВ) в плазме крови клоттинговым методом с целью выявления 
широкого диапазона коагуляционных нарушений и мониторинга 
гепаринотерапии.
1.2 Предназначенный пользователь
Определение продолжительности АЧТВ с помощью набора АЧТВ-тест 
может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Набор 
предназначен только для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике.
1.3 Диагностическая роль
Определение АЧТВ является одним из наиболее распространенных и 
чувствительных скрининговых тестов для выявления широкого диапазона 
коагуляционных нарушений [1]. Укорачивание АЧТВ свидетельствует о 
тромбофилии, тромбоэмболии и тромбозах [2, 3]. Удлинение АЧТВ связано 
с наследственным или приобретенным дефицитом фибриногена, 
протромбина, факторов V, VIII, IX, X, XI, XII, факторов контакта, 
присутствием специфических ингибиторов свертывания, при приеме


--- стр. 2 ---
пероральных антикоагулянтов и лечении гепарином и гирудином, при 
наличии волчаночного антикоагулянта и ДВС-синдрома [3]. Измерение 
АЧТВ является широко применяемым методом мониторинга эффективности 
парентерального введения гепарина [5]. При этом время свертывания 
удлиняется пропорционально уровню гепарина.
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения набора АЧТВ-тест - клиническая медицина, 
клиническая лабораторная диагностика.
3 НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ ТЕСТА
Тест определения АЧТВ является одним из самых информативных 
основных тестов, который чувствителен к дефициту всех факторов 
свертывания крови (кроме фактора VII), гепарину, специфическим и 
неспецифическим ингибиторам. Значения АЧТВ зависят от суммарной 
активности факторов внутреннего и внешнего путей свертывания крови. 
Именно поэтому тест определения АЧТВ применяется для скрининга с 
целью выявления патологии этих факторов.
Тест используют для выявления широкого спектра коагуляционных 
нарушений:
- для исследования причины кровотечения или тромбозов;
- для выявления волчаночного антикоагулянта;
- для диагностики гемофилии;
- при исследовании причин патологии беременности;
- для наблюдения за эффективностью антикоагулянтной терапии 
гепарином;
- для выявления диссеминированного внутрисосудистого свертывания;
- для обнаружения дефицита отдельных факторов свертывания крови;
- для обнаружения специфических ингибиторов свертывания (например, 
к фактору VIII).
4 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
4.1 Состав набора
АЧТВ-тест поставляется в трех вариантах исполнения.
Вариант исполнения 1:
- АЧТВ-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления
4.0 мл, во флаконе - 7 флаконов;
- Кальций хлористый 0,025 М раствор - 10,0 мл во флаконе - 3 флакона.
Номер по каталогу - ПГ-7/1.
Вариант исполнения 2:
- АЧТВ-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления
5.0 мл, во флаконе - 5 флаконов;
- Кальций хлористый 0,025 М раствор - 5,0 мл во флаконе - 5 флаконов.
Страница 2 из 11


--- стр. 3 ---
/
Номер по каталогу - ПГ-7/2.
Вариант исполнения 3:
- АЧТВ-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 5 флаконов;
-Кальций хлористый 0,025 М раствор - 5,0 мл во флаконе - 5 
флаконов.
Номер по каталогу-ПГ-7/3.
В варианте исполнения 1 все компоненты набора расфасованы в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые 
алюминиевыми колпачками.
В вариантах исполнения 2 и 3 все компоненты набора расфасованы в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и снабженные 
полимерными резьбовыми колпачками.
АЧТВ-реагент представляет собой смесь соевых фосфолипидов, 
эллаговой кислоты, буфера HEPES, стабилизатора и консерванта ProClin 
300 в концентрации 0,5 мл/л.
Кальций хлористый 0,025 М раствор - «Реагент для рекальцификации 
цитратной плазмы и цитратной крови («Кальций хлористый») по ТУ 9398- 
039-05595541-2011», ФСР 2012/13122, производства МБООИ «Общество 
больных гемофилией», Россия.
4.2 Комплект поставки
1) Набор реагентов АЧТВ-тест, в варианте исполнения;
2) инструкция по применению;
3) паспорт на серию набора реагентов АЧТВ-тест.
4.3 Число анализируемых проб биологического материала
Набор предназначен для проведения 560 определений (вариант 
исполнения 1) или 500 определений (варианты исполнения 2 и 3) при расходе 
по 50 мкл каждого реагента на одно определение.
4.4 Принцип метода
Метод основан на определении времени свертывания исследуемой 
плазмы крови в условиях стандартизированной контактной и фосфолипидной 
активации процесса в присутствии ионов кальция в системе in vitro. В этих 
условиях время образования сгустка фибрина зависит только от активности 
факторов внутреннего и общего путей свертывания. В процессе измерения 
АЧТВ регистрируют время от момента добавления ионов кальция до 
момента образования сгустка [1-3].
5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 Аналитическая специфичность
Уменьшение активности факторов внутреннего пути свертывания ниже 
50% приводит к увеличению АЧТВ до патологических значений [1-2].
Результаты определения АЧТВ могут зависеть от назначаемых 
препаратов. Эстрогены у мужчин и оральные контрацептивы у женщин
Страница 3 из


--- стр. 4 ---
/
снижают значения АЧТВ. Препараты дифенина, гепарина, варфарина, 
гирудина и других прямых ингибиторов тромбина могут повышать АЧТВ. На 
результаты определения АЧТВ влияет выбор антикоагулянта и соблюдение 
точного соотношения антикоагулянт:кровь [1-3].
5.2 Влияние потенциально интерферирующих веществ
Следующие вещества не влияют на правильность определение АЧТВ: 
билирубин в концентрации до 0,2 г/л; гемоглобин (свободный) —  до 1,0 г/л; 
триглицериды - до 1,2 г/л.
5.3 Значения, соответствующие нормальным
Среднее значение продолжительности АЧТВ в плазме 50-100 здоровых 
доноров должно находиться в диапазоне от 24 до 36 секунд и указано в 
паспорте для каждой серии набора [ 1 ].
5.4 Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения АЧТВ, межфлаконная 
вариация и допустимый разброс результатов определения АЧТВ разными 
наборами одной серии - не более 5%.
5.5 Ограничения метода
Метод определения АЧТВ не является линейным и зависит от 
активности большого числа факторов свертывания. Поэтому для уточнения 
причины удлинения или укорачивания АЧТВ рекомендуется проводить 
дополнительные исследования.
6 ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
6.1 Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность метода при определения АЧТВ с
Исследуемая группа Число
измеренных проб
Диагностическая специфичность, %
По результатам клинико­
лабораторных испытаний
С ДВ’ 95%
Здоровые доноры 50 84,0 80,5-87,5
*ДВ - доверительная вероятность
6.2 Диагностическая чувствительность
Диагностическая чувствительность метода при определения АЧТВ с
Исследуемая группа Число
измеренных
проб
Диагностическая 
чувствительность, %
По результатам клинико­
лабораторных испытаний
с ДВ 95%
Пациенты с гемофилией А 25 100 88,7-100
Пациенты с гемофилией В 25 100 88,7-100
Страница 4 из 11


--- стр. 5 ---
/
7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор реагентов АЧТВ-тест предназначен только для диагностики in 
vitro.
Класс потенциального риска применения набора - 2а.
Набор реагентов АЧТВ-тест не является источником опасных излучений 
и выделений в окружающую среду и не представляет рисков, связанных с 
возможностью взрыва и возгорания.
При работе с набором и образцами крови следует соблюдать правила, 
описанные в следующих документах: СП 2.1.3678-20 от 24.12.2020 
«Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, 
зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям 
деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, 
выполнение работ или оказание услуг»; СанПиН 3.3686-21 от 28.01.2021 
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней».
При работе с набором следует надевать защитную одежду (халат), а 
также медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы 
плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать 
вирусы иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусы гепатита В и 
гепатита С или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
8 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Анализатор любого типа;
- центрифуга лабораторная, позволяющая проводить
центрифугирование со скоростью 1000-3000 об/мин;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема, 
позволяющие отобрать объемы от 50 до 200 мкл и от 1,0 до 5,0 мл;
- наконечники одноразовые для дозаторов объемом от 50 до 200 мкл и 
от 1,0 до 5,0 мл;
- термобаня, поддерживающая температуру плюс 37,0±0,2 °С;
- секундомер;
-пробирки пластиковые вместимостью 10 мл и 3,8% 3-х замещенный 
цитрат натрия 5,5-водный (0,109 М) или;
- вакуумные системы для взятия крови с 3,2% 3-х замещенным 
цитратом натрия 2-водным (0,109 моль/л);
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
Примечание - набор АЧТВ-тест совместим со всеми типами
автоматических и полуавтоматических анализаторов, предназначенных для 
коагулологических исследований параметров гемостаза.
Страница 5 из 11


--- стр. 6 ---
9.1 Вид анализируемого биологического материала
Набор реагентов АЧТВ-тест предназначен для определения АЧТВ в 
плазме крови. Образцы плазмы крови для анализа не должны быть 
гемолизированы, содержать сгустки, примесь эритроцитов, не должны 
контактировать со стеклянной поверхностью.
9.2 Процедура получения биологического материала
Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) 
цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия 
крови с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия, центрифугировать при 
комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25° С в течение 15 минут при 
3000 оборотов/мин (1200 g).
Плазму крови после получения или анализируют сразу, или помещают 
во флаконы с плотно закрывающимися крышками и замораживают при 
температуре не выше минус 20°С.
9.3 Условия хранения биологического материала
Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 4 часов при 
комнатной температуре и не более 8 часов в холодильнике при температуре 
от плюс 2 до плюс 8 °С. Допускается однократное замораживание плазмы 
при температуре от минус 18 до минус 20 °С и хранение при этой 
температуре в морозильнике не более 2 месяцев.
9.4 Ограничения по использованию биологического материала
При работе с кровью общим правилом является немедленное отделение 
плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества могут 
поглощаться и инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами.
Повторное замораживание образцов исследуемой плазмы не 
допускается, так как при повторном замораживании и оттаивании 
происходит частичная деградация белковых веществ.
При скрининге пациентов на присутствие неспецифических 
ингибиторов свертывания (волчаночный антикоагулянт) тромбоциты или 
тромбоцитарные фрагменты в исследуемой плазме влияют на результаты 
анализа, маскируя нарушения коагуляционных тестов, вызванные 
присутствием волчаночного антикоагулянта. Для исследований необходимо 
использовать плазму крови, лишенную тромбоцитов, полученную двойным 
центрифугированием.
После первого центрифугирования плазму перенести в другую пробирку 
и повторно центрифугировать 15 мин при 3000 об/мин. Немедленно после 
центрифугирования перенести верхний слой плазмы (не более половины 
объема) в пластиковую пробирку. Остаточное содержание тромбоцитов в 
плазме не должно превышать 1000/цл плазмы.
Плазму, содержащую нефракционированный гепарин (НФГ), следует 
центрифугировать не позднее, чем через один час после получения крови.
9 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Страница 6 из 11


--- стр. 9 ---
/
Реагент Температура хранения, °С, в диапазоне
плюс 2 - 
плюс 8
плюс 18 - 
плюс 25
плюс 37
Кальций хлористый 0,025 М 
раствор
30 суток 30 суток 8 часов
Допускается дробное использование как приготовленного раствора 
лиофильно высушенного АЧТВ-реагента, так и жидкого АЧТВ-реагента в 
соответствии с указанными выше условиями хранения.
Транспортирование наборов должно осушествляться при температуре от 
плюс 2 до плюс 8 всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта. 
Допускается транспортирование наборов при температуре до плюс 25 °С не 
более 10 суток. Замораживание наборов АЧТВ-тест при транспортировании 
не допускается.
15 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора АЧТВ-тест 
требованиям Технических условий (ТУ) при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, установленных ТУ.
16 МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к 
содержанию территорий городских и- сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» 
(СанПиН 2.1.3684-21 от 28.01.2021) отходы от работы с набором АЧТВ-тест 
с использованием образцов плазмы крови пациентов относятся к классу 
опасности Б.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 наборы АЧТВ-тест, не 
подлежащие использованию и с истекшим сроком годности, относятся к 
отходам класса Б, за исключением Кальция хлористого.
Отходы класса Б собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты 
заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. 
Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя 
и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом 
специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации.
Кальций хлористый, не подлежащий использованию, с истекшим сроком 
годности и не состоящий в контакте с плазмой крови пациентов, относится к 
отходам класса А. Отходы класса А собирают в многоразовые емкости или 
одноразовые пакеты любого цвета, кроме желтого и красного, с надписью 
«Отходы. Класс А», утилизируют и транспортируют в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Страница 9 из 11


--- стр. 10 ---
Вывоз отходов осуществляется специализированными организациями 
для дальнейшей передачи в организации, имеющие соответствующую 
лицензию, с целью последующего уничтожения на специально 
оборудованных площадках в соответствии с требованиями, 
предусмотренными существующими Федеральными законами и с 
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
17 ЛИТЕРАТУРА
ТБаркаган, З.С. Диагностика и контролируемая терапия нарушений 
гемостаза / З.С. Баркаган, А.П. Момот. - М.: Ньюдиамед, 2001. - 285 с.
2. Берковский, А.Л. Скрининговые тесты плазменного гемостаза. 
Методы исследования / А.Л. Берковский, Е.В. Сергеева., Т.М. Простакова, 
А.Л. Мелкумян, А.В.Суворов. - М., 2016. - 70 с.
3. Берковский, А.Л. Методы определения активности гепарина (учебно­
методическое пособие) / А.Л. Берковский и др. - М., 2015. - 64 с.
4. Долгов, В.В. Лабораторная диагностика нарушений гемостаза / В.В. 
Долгов, П.В. Свирин. - М., 2005 - 227 с.
5. Eikelboom, J.W., Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the 
APTT: Time for a fresh look/ J.W. Eikelboom, J. Hirsh // Thromb. Haemost. - 
2006-Vol.96-P. 547-52.
18 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, 
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей 
документации.
-ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования.
-ГОСТ Р ИС018113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.
-ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Методы испытаний.
-ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in 
vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
-ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции.
Страница 10 из 11


--- стр. 11 ---
/
- гост Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Медицинские изделия.
-ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro.
-Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г № Пн «Об утверждении 
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации 
производителя (изготовителя) медицинских изделий».
19 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Символ Наименование символа
I b e f I Номер по каталогу
1  1 Медицинское изделие для диагностики in vitro
I
Температурный диапазон
v :
Содержимого достаточно для проведения п- 
количества тестов
□ а Обратитесь к инструкции по применению
m l
Изготовитель
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО 
«РЕНАМ» МБООИ «Общество больньрс гемофилией» по адресу: 125212, г. 
Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2. тел/факс (804) 333-22-61, (495) 
225-12-61, e-mail: info@renam.ru, сайт: www.renam.ru..
Директор НПО «РЕНАМ»
МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.
Ведущий научный сотрудник 
НКО XT с ДС ФГБУ НМИЦГ М3 РФ, д. м. н.
Ш. Берковский
.А. Васильев
Страница 11 из 11


--- стр. 12 ---


--- стр. 13 ---
МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ 
ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ»
КОПИЯ ВЕРНА
Президент Общ ества 
больных Гвмоф ицк^
Ю.А.Жулов
УТВЕРЖДАЮ 
Президент МБООИ 
«Общество больных гемофилией»
%i^eC7B0
больных Г | . Жулёв 
« , 2 т 3 » 1 9  г.
УКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro  
«Реагент для рекальцификации цитратной плазмы и цитратной крови  
(«Кальций хлористый») по ТУ 9398-039-05595541-2011»
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Предназначенное применение
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Реагент для 
рекальцификации цитратной плазмы и цитратной крови («Кальций 
хлористый») по ТУ 9398-039-05595541-2011» (сокращенное наименование - 
«Кальций хлористый») предназначено для рекальцификации цитратной 
плазмы при исследованиях гемостаза и рекальцификации цитратной крови при 
проведении тромбоэластографии и тромбоэластометрии [1, 2, 3] .
1.2 Предназначенный пользователь
Тесты с использованием реагента Кальций хлористый может проводить 
врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Реагент предназначен только для 
профессионального применения в клинической лабораторной диагностике.
1.3 Диагностическая роль
Кальций хлористый обеспечивает запуск реакции свертывания при 
проведении коагулологических тестов протромбиновое время, активированное 
частичное тромбопластиновое время, время рекальцификации плазмы, 
частичное тромбопластиновое время, активированное время рекальцификации 
(каолиновое время), при коагулологическом тестировании активности всех 
факторов свертывания, анализе ингибиторов свертывания, ХПа-зависимого 
фибринолиза. Реагент позволяет проводить кальций-зависимые реакции при 
тромбоэластографии и тромбоэластометрии [1, 3].
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения - клиническая медицина, клиническая лабораторная 
диагностика.
3 ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
3.1 Состав
Комплект реагента для исследования гемостаза, в составе:
- Кальций хлористый, 0,025 М раствор - 5,0 или 10,0 мл во флаконе - 6 
флаконов;


--- стр. 14 ---
/
Кальций хлористый для исследования гемостаза поставляется в двух 
вариантах исполнения.
В варианте исполнения 1 Кальций хлористый, 0,025 М раствор упакован в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые 
алюминиевыми колпачками. Номера по каталогу производителя: Р-9 (5,0 мл), 
Р-9/1 (10,0 мл).
В варианте исполнения 2 Кальций хлористый, 0,025 М раствор упакован в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с 
завинчивающимися пластмассовыми крышками. Номера по каталогу 
производителя; Р-9/3 (5,0 мл), Р-9/4(10,0 мл).
Комплект реагента для тромбоэластографии и тромбоэластометрии, в 
составе:
- Кальций хлористый, 0,2 М раствор - 2,0 мл во флаконе - 6 флаконов.
Кальций хлористый для тромбоэластографии и тромбоэластометрии 
поставляется в двух вариантах исполнения.
В варианте исполнения 1 Кальций хлористый, 0,2 М раствор упакован в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые 
алюминиевыми колпачками. Номер по каталогу производителя: Р-9/2.
В варианте исполнения 2 Кальций хлористый, 0,2 М раствор упакован в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с 
завинчивающимися пластмассовыми крышками. Номер по каталогу 
производителя: Р-9/5.
3.2 Число анализируемых проб биологического материала
Один комплект реагента, содержащий 0,025 М раствор Кальция 
хлористого, предназначен для проведения 300 (5,0 мл во флаконе) и 600 (10,0 
мл во флаконе) анализов, соответственно.
Один комплект реагента, содержащий 0,2 М раствор Кальция хлористого 
(2,0 мл во флаконе), предназначен для получения 600 тромбоэластограмм.
3.3 Принцип действия
Для предотвращения свертывания цельную кровь смешивают в 
соотношении 9:1 с 0,11 М раствором цитрата натрия с целью связывания 
ионов кальция, содержащихся в крови. Для восстановления прокоагулянтных 
свойств в цитратную плазму, полученную из цитратной крови, вносят 0,025 М 
раствор кальция хлористого; в цитратную кровь, предназначенную для 
тромбоэластографии и тромбоэластометрии, вносят 0,2 М раствор кальция 
хлористого.
4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
4.1 Концентрация ионов кальция
Концентрация ионов кальция в комплекте для 
исследования гемостаза, моль/л, в диапазоне
0,0245-0,0255
Концентрация ионов кальция в комплекте для 
тромбоэластографии/тромбоэластометрии, моль/л, 
в диапазоне
0,19-0,21
Страница 2 из 7


--- стр. 15 ---
4.2 Точность
Аттестованное значение содержания ионов кальция указано в паспорте на 
каждую серию реагента. Допустимое отклонение от аттестованного значения 
- не более 5%.
4.3 Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определении концентрации ионов 
кальция, межфлаконная вариация - не более 5%. Допустимый разброс 
результатов при определении концентрации ионов кальция в разных 
комплектах реагента одной серии - не более 5%.
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реагент Кальций хлористый предназначен только для диагностики in 
vitro. Класс потенциального риска применения набора - 1.
Реагент Кальций хлористый не является источником опасных излучений 
и выделений в окружающую среду и не представляет рисков, связанных с 
возможностью взрыва и возгорания.
При работе с реагентом и образцами крови следует соблюдать правила, 
описанные в следующих документах: СанПиН 2.1.3. 2630-10 от 30.09.2010 
«Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, 
осуществляющим медицинскую деятельность»; СП 3.1.5. 2826 от 11.01.2011 
«Профилактика ВИЧ-инфекции».
При работе следует надевать защитную одежду (халат), а также 
медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы крови и 
плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать 
вирусы иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусы гепатита В и 
гепатита С или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Анализатор автоматический или полуавтоматический с набором 
пластиковых кювет;
- тромбоэластограф или тромбоэластометр с набором пластиковых 
кювет;
- термобаня, поддерживающая температур плюс 37±0,2° С;
- пробирки пластиковые вместимостью 10 мл и 3,8% 3-х замещенный 
цитрат натрия 5,5-водный (0,109 М);
- вакуумные системы для взятия крови с 3,2% 3-х замещенным цитратом 
натрия 2-водным (0,109 моль/л);
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
Примечание - Реагент Кальций хлористый совместим со всеми типами 
анализаторов, предназначенных для коагулологических исследований 
параметров гемостаза, а также со всеми типами тромбоэластографов или 
тромбоэластометров.
Страница 3 из 7


--- стр. 16 ---
7 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7.1 Вид анализируемого биологического материала
Реагент Кальций хлористый предназначен для рекальцификации 
цитратной плазмы и цитратной крови. Образцы плазмы крови для анализа не 
должны быть гемолизированы, содержать сгустки, примесь эритроцитов, не 
должны контактировать со стеклянной поверхностью. Образцы цельной крови 
не должны содержать сгустков.
7.2 Процедура получения биологического материала
Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) 
цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия 
крови с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия. Плазму из цитратной венозной 
крови получить центрифугированием при комнатной температуре от плюс 18 
до плюс 25°С в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g).
7.3 Условия хранения биологического материала
Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 4 ч при 
комнатной температуре и не более 8 ч при температуре от плюс 2 до плюс 8° 
С. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус 
18° С и хранение при этой температуре не более 2 месяцев. 
Тромбоэластографию с помощью реагента Кальций хлористый следует 
проводить как можно скорее после получения цельной цитратной крови.
7.4 Ограничения по использованию биологического материала
При работе с кровью общим правилом является немедленное отделение 
плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества могут 
поглощаться и инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами. Повторное 
замораживание образцов исследуемой плазмы не допускается, так как при 
повторном замораживании и оттаивании происходит частичная деградация 
белковых веществ.
8 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Кальций хлористый представляет собой готовый реагент для проведения 
анализов. При коагулологическом исследовании параметров гемостаза в 
цитратной плазме крови следует предварительно прогреть реагент с 0,025 М 
раствором Кальция хлористого при температуре плюс 37° С.
9 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Необходимо руководствоваться инструкциями для проведения 
соответствующих тестов.
10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Нормальные и патологические значения тестов, проводимых с помощью 
реагента Кальций хлористый, следует контролировать с помощью «Плазмы 
контрольной (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541- 
2009», номер по каталогу КМ-1 и «Реагента для контроля правильности
Страница 4 из 7


--- стр. 17 ---
определения параметров свертывающей, противосвертывающеи и
фибринолитической систем (Плазма контрольная) по ТУ 9398-026-05595541- 
2009», номер по каталогу КМ-2, производства МБООИ «Общество больных 
гемофилией».
11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности реагента - 36 месяцев. Не использовать реагент после 
истечения срока годности!
Реагент стабилен в течение всего срока годности при условии хранения в 
закрытых флаконах при температуре от плюс 2 до плюс 8° С. Допускается 
хранение реагента при температуре до плюс 25°С не более 30 суток.
Вскрытый флакон с реагентом в укупоренном виде можно хранить при 
температуре от плюс 2 до плюс 25° С не более 30 суток. Прогретый до плюс 
37° С реагент допускается хранить не более 8 часов. Изделия, хранившиеся с 
нарушением регламентированного режима, применению не подлежат!
Транспортирование реагента должно проводиться всеми видами крытого 
транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на 
данном виде транспорта, при температуре от плюс 2 до плюс 8° С. 
Допускается транспортирование реагента при температуре до плюс 25° С не 
более 30 суток.
Замораживание реагента не допускается.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента Кальций 
хлористый требованиям Технических условий (ТУ) при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, установленных ТУ.
13 МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно- 
эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими 
отходами» отходы от работы с реагентом Кальций хлористый с 
использованием образцов плазмы крови пациентов относятся к классу Б.
Отходы собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты 
заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. 
Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя и 
помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом 
специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации.
Реагент Кальций хлористый, не подлежащий использованию, с истекшим 
сроком годности и не состоящий в контакте с плазмой крови пациентов, 
относится к отходам класса А. Отходы класса А собирают в многоразовые 
емкости или одноразовые пакеты любого цвета, кроме желтого и красного, с 
надписью «Отходы. Класс А», утилизируют и транспортируют в соответствии 
с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
Страница 5 из 7


--- стр. 18 ---
/
14 ЛИТЕРАТУРА
1. Баркаган, З.С. Диагностика и контролируемая терапия нарушений 
гемостаза / З.С. Баркаган, А.П. Момот. - М.:. «НЬЮДИАМЕД», 2001.- 285 С.
2. Яровая, Г.А. Внутренний путь свертывания крови: учебно­
методическое пособие / Г.А. Яровая, Е.А. Пешкова, А.Л. Берковский, Е.В. 
Сергеева, А.В. Суворов, А.Л., А.Л. Мелкумян - М.: ФГБОУ ДПО РМАПО, 
2017.-83 с.
3. Kettner S.C., Panzer О. Р., Kozek S. А., et al. Use Of Modified 
Thromboelastography In Patients Undergoing Cardiac Surgery / S. C. Kettner, O.P. 
Ranzer, S.A. Kozek et al // Anesth. Analg. - 1999 - Vol. 89 - P. 1453-1455.
15 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
-ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, 
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей 
документации.
-ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
-ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования.
-ГОСТ Р ИС018113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.
-ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Методы испытаний.
-ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in 
vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
-ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции.
-ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Медицинские изделия.
-ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro.
-Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г №11н «Об утверждении 
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации 
производителя (изготовителя) медицинских изделий».
16 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа
|REF| Номер по каталогу
iV D Медицинское изделие для диагностики in vitro
Страница 6 из 7


--- стр. 19 ---
/
Символ Наименование символа
I Температурный диапазон
□а Обратитесь к инструкции по применению
ш й Изготовитель
По вопросам, касающимся качества реагента, следует обращаться в НПО 
«РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125212, г. 
Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2., тел/факс (499) 707-76-30, (495) 
225-12-61, e-mail: info@renam.ru
Директор НПО «РЕНАМ»
МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н. / ^ ^ А.Л. Берковский
Ведущий научный сотрудник 
НКО XT с ДС ФЕБУ НМИЦГ М3 РФ, д. м. н. С.А. Васильев
Страница 7 из 7


--- стр. 20 ---
Прошнуровано .
^  gtflpQ^ydepoBaHO У З­ЛИСТОЕ
е>г);МБООИ «Общество
ЗЮЬАЬЯСул
гемофилией'У.'


--- стр. 21 ---
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора 
от « Зл- >> 2009 г.
№ /с
КОПИЯ BEPHA^^.--^№jr"JoiJ:;ecTBo 
Президент 06i£^<JfBa / боЛЬНЫХ
больных гемофилией I
Ю.А.Жулев \лЛ^оф«лие(^
«УТВЕРЖДАЮ»
Президент Межрегиональной 
благотворительной общест­
венной организации инвалидов 
«Общество больных гемофи­
лией»
Ю.А.Жулев 
2009 г.« » t .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Плазмы контрольной (пул здоровых доноров)
(Плазма Н)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент Плазма Н разработан для контроля правильности определения 
в системе in vitro активности протромбина, продолжительности тромбиново­
го времени, активированного частичного тромбопластинового времени 
(АЧТВ) и содержания фибриногена в нормальном и патологическом диапа­
зоне.
Один комплект реагента предназначен для проведения 60 определений 
при расходе по 0,1 мл раствора реагента на 1 анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Реагент Плазма Н анализируется одновременно с исследуемой плазмой 
при выполнении соответствующего теста. Исследуемый контрольный мате­
риал должен укладываться в диапазон значений, указанных в паспорте на 
данную серию реагента Плазма Н.
2.2. Состав набора
1. Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, 
лиофильно высущенная - 3 флакона;
2. Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами ге­
мостаза, лиофильно высущенная - 3 флакона;
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ  
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Плазма Н представляет собой лиофильно высушенную пулированную 
плазму крови здоровых доноров, аттестованную по зарегистрированным в 
Росздравнадзоре наборам реагентов производства НПО «РЕНАМ» для опре­
деления фибриногена, протромбина, тромбинового времени, АЧТВ.


--- стр. 22 ---
Плазму патологическую получают из плазмы нормальной путем искус­
ственного снижения параметров гемостаза.
Точные значения каждого параметра определяют для каждой серии и 
вносят в паспорт, прилагаемый к каждому набору.
Допустимое отклонение от аттестованного значения, коэффициент ва­
риации и межфлаконная вариация для протромбинового времени, АЧТВ и 
тромбинового времени - не более 10%, для фибриногена - не более 5%..
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения реагента Плазма Н- класс 2а.
4.2. При работе с реагентом Плазма Н следует соблюдать «Правила 
устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противо­
эпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отде­
лениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми­
нистерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с реагентом Плазма Н следует надевать одноразовые 
резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует 
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбу­
дитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
- коагулометр любого типа с набором пластиковых кювет;
- пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема, 
позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05, 0,1, 0,2, 0,4, 0,5, 1,0, 2,0 мл, 
аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипети- 
рования (ошибка не более 3%);
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор натрия хлористого;
- колбы мерные стеклянные вместимостью 40 и 100 мл, класс точности 
1- 100- 2;
- пробирки пластиковые или стеклянные силиконированные;
- секундомер;
- центрифуга лабораторная ЦРЗ-30;
- натрий лимоннокислый 3,8%:
- pH метр типа рН-340;
- бумага масштабно-координатная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- Набор реагентов для определения тромбинового времени (Тромбин- 
реагент) (ТУ 9398-012-05595541-2007);
- Набор реагентов для выполнения коагуляционных тестов (Коагуло- 
тест) (ТУ 9398-008-05595541-2009);
- Набор реагентов для определения протромбинового времени (Диагем 
П) (ТУ 9398-254-05595541-02);


--- стр. 23 ---
- Набор реагентов для определения содержания фибриногена (Фибри­
ноген-тест) (ТУ 9398-264-05595541-02).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Венозную кровь отобрать в силиконированную стеклянную или пла­
стиковую пробирку с 3,8% (0,11 моль/л) цитратом натрия (9:1).
Центрифугировать при комнатной температуре (18-25°С) в течение 15 
мин при 3000 об/мин (1200 g).
Центрифугирование следует проводить как можно скорее после взятия 
крови. Немедленно после центрифугирования перенести плазму в другую 
пробирку. Время хранения при температуре 2-8°С - не более 4 ч.
Допускается однократное замораживание плазмы при температуре ми­
нус 20*^С и хранение в замороженном состоянии не более 14 сут.
Плазму необходимо получать не позднее 1 ч после взятия крови.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1, Приготовление реагента
1. Внести в один флакон с лиофильно высушенным реагентом Плазма 
Н нормальная 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при 
осторожном покачивании, избегать образования пены.
Внести в один флакон с лиофильно высушенным реагентом Плазма Н 
патологическая 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при 
осторожном покачивании, избегать образования пены.
2. Выдержать растворенную плазму в течение 20 минут при комнатной 
температуре (18-25°С).
3. Перед употреблением растворенную плазму следует осторожно пе­
ремешать покачиванием.
7.2. Проведение анализа
Приготовленный реагент Плазма Н использовать при анализах выше­
перечисленных коагулологических параметров в качестве контрольного реа­
гента, в котором эти показатели находятся в пределах значений, присущих 
плазме крови здоровых лиц или лиц с патологически сниженными значения­
ми. Исследуемый контрольный материал должен укладываться в диапазон 
значений, указанных в паспорте на данную серию контрольного реагента.
Процедура определения должна соответствовать инструкциям по при­
менению соответствующих наборов реагентов.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Регистрируется время образования сгустка фибрина, сек, и затем по ка­
либровочному графику определяют активность в %.
Калибровочные графики строят по плазмам-калибраторам с известной 
активностью соответствующего фактора свертывания, которые входят в со­
став наборов.


--- стр. 24 ---
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Учет результатов реакции в каждом конкретном случае проводят в со­
ответствии с инструкцией к набору реагентов, по которому определяют ак­
тивность соответствующего параметра гемостаза.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно про­
водиться при температуре 2-8°С в течение всего срока годности. Допускается 
хранение наборов при температуре до 25°С не более 10 сут. Замораживание 
компонентов набора допускается.
Срок годности наборов - 12 мес.
Раствор регента Плазма Н можно хранить при температуре 2-8®С не 
более 8 ч, при комнатной температуре не более 4 ч или в замороженном со­
стоянии при температуре минус 18-20°С не более 14 сут.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО 
«РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу:
125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4а, Гематологический 
научный центр РАМН, тел/факс (495) 614-90-57, e-mail: renam@blood.ru
и в Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ 
«НЦ ЭСМП» Росздравнадзора по адресу:
117241, г. Москва, Научный проезд, д. 14 а, тел.: (495) 120-60-96.
Заведующий отделом производства НПО «РЕНА1 » 
МБООИ «Общество больных гемофилией» 
кандидат биологических наук
Научный руководитель лаборатории 
клинической коагулологии 
ГНЦ РАМН
доктор медицинских наук
А.Л.Берковский
С.А.Васильев


--- стр. 25 ---
прошнуровано у 
и пронумеровано / листов
Президент МБООИ «Обт^ество 
больных гемофил!;^


--- стр. 26 ---
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больньрс гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 732Ь7221 от23.06.2021 г.
«Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по Т У  9398-004-05595541-2009»
Сокращенное наименование: «Плазма Н»
Номер по каталогу производителя; КМ-1
Только для диа 1 ностики in \ iiro
Состав: Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы- I мд/флакон - 3 флакона
Наименование показателя Требования по ТУ 9398-004- 
05595541-2009
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность и состав п.1.3 Соответствует
Упаковка п.1.4 Соответствует
Маркировка п.1.5 Соответствует
Внешний вид Пористая масса желтого цвета Соответствует
Серия №7321
Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы
Годен до: 06.2022 г.
Наименование показате.зя Требования по ТУ 9398-004- 
05595541-2009
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Растворимость в дистиллированной воде при 
комнатной температуре (18-25®С). мин. не более
3 Соответствует
Г5
Активность протромбина (П) в реагенте Плазма Н. 
%. в диапазоне 70-130
Соответствует
Реагент Ренампластин 96±10
Тромбопластин 96±Ю
Продолжительность тромбинового времени (ТВ) в реагенте Плазма Н. сек. 
в диапазоне
Соответствует
Активность тромбина 3 МЕ/мл 14-20 17,5±2.62
6 МЕ/мл 9-12 10,5±1.57
Продолжительность АЧТВ в реагенте Плазма Н. 
сек. в диапазоне
35-45 Соответствует
39,0±4,0
Содержание фибриногена (Ф) в реагенте Плазма Н. 
г/л. в диапазоне
1.8-3.5 Соответствует
2.60±030
Допустимое отклонение активности П. ТВ. АЧТВ. 
содержания Ф от аттестованного значения. % .  не 
более
10 Соответствует 
4,9: 3,6; 5,2; 2.4
Коэффициент вариации результатов определения 
активности П. ТВ. АЧТВ. содержания Ф. %. не 
более
10 Соответствует 
1,3; 1,9;0.9;3,2
Межфлаконная вариация результатов определения 
активности П. ТВ. АЧТВ. содержания Ф. %. не 
более
К) Соответствует 
0,8; U; 3,1; 1,5
Допустимый разброс результатов из.мерения 
активности П. ТВ. АЧТВ. содержания Ф в разных 
комплектах реагента Плазма Н одной серии. %. не 
более
10 Соответствует 
3,2: 2,8: 5,6; 4,3
Серия № 7221
Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза
Годен до: 06.2022 г.
Наименование показателя Требования по ТУ 9398-004- 
05595541-2009
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Растворимость в дистиллированной воде при 
комнатной температуре (18-25®С). мин. не более
3 Соответствует
1,5
Активность протромбина (П) в реагенте Плазма Н. 
%. в диапазоне 30-60
Соответствует
Реагент Ренампластин 54±6
Тромбопластин 57±6
Продолжительность тромбинового времени (ТВ) в реагенте Плазма Н. сек. 
в диапазоне
Соответствует
Активность тромбина 3 МЕ/мл 20-25 20.5±3.08
6 МЕ/мл 8-15 12,0±1,80
Продолжительность АЧТВ в реагенте Плазма Н. 
сек. в диапазоне
50-70 Соответствует
65.0±7,0
Содержание фибриногена (Ф) в реагенте Плазма Н. 
г/л. в диапазоне
0.8-1.6 Соответствует
1.40±0,25
Страница 1 из 2


--- стр. 27 ---
Наименование показателя Требования по ТУ 9 3 9 8-01Я- 
05595541-7009
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Допустимое отклонение активности П. ТВ. АЧТВ. 
содержания Ф от аттестованного значения. %. не 
более
10 Соответствует 
3,9; 3,8; 5,4; 3,4
Коэффициент вариации результатов определения 
активности П. ТВ. АЧТВ. содержания Ф. %. не 
более
10 Соответствует 
2,2: 1,7;3.9;3,6
Межфлаконная вариация результатов определения 
активности П. ТВ. АЧТВ. содержания Ф. %. не 
более
10 Соответствует 
3,4; 2,1: 2,6; 4,5
Допустимый разброс результатов измерения 
активности П. ТВ. АЧТВ. содержания Ф в разных 
комплектах реагента Плаз.ма Н одной серии. ®/о. не 
более
10 Соответствует 
1,5: 2Д;3,6; 3J
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 8 *С в течение всего срока годности набора. 
Допускается хранение при температуре до плюс 25 ®С не более 10 суток. Замораживание допускается. 
Условия транспортирования: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и 
правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от плюс 2 до плюс 8 ®С. 
Допускается транспортирование при температуре до плюс 25 ®С не более 10 суток. Замораживание 
допускается.
Срок годности: 12 месяцев 
Анализ проведен 23.06.2021 г.
Результаты анализа: Плазма Н серии 7321 /7221 соответствует требованиям ТУ 9398-004-05595541 -2009.
Руководитель ОКК, к.б.н.
М БООИ Общество 
больны х гемофилией 
ОКК
П РИ Н Я ТО
'06L4£CT8^^
больных
\ \'\гемафилиейу^'/'-'
. Качалова
Страница 2 из 2


--- стр. 28 ---
Прошнуровано
и пронумеровано листов 
Президент МБООИ «Общество 
гемофилией»


--- стр. 29 ---
АПТВ-Эл-тест
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для 
определения активированного парциального 
тромбопластинового времени
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор «АПТВ-Эл-тест» предназначен для выполнения ба­
зовой методики исследования системы гемостаза - определе­
ния активированного парциального (частичного) тромбопла­
стинового времени (АПТВ/АЧТВ). Определение АПТВ исполь­
зуется для оценки внутреннего пути свертывания плазмы 
крови.
Набор предназначен только для профессионального ис­
пользования.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Метод основан на оценке времени ре­
кальцификации образца плазмы после его инкубации с реа­
гентом, содержащим активатор внутреннего пути коагуляции 
и соевые фосфолипиды. В качестве активатора внутреннего 
пути коагуляции используется эллаговая кислота.
Состав набора:
1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий соевые фосфо­
липиды, эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл -  
2 фл.
2, Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 2 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ  
ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения АПТВ не 
более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения АПТВ в од­
ной пробе плазмы крови разными наборами одной серии не 
более 10 %.
Тест чувствителен к присутствию в крови антикоагулян­
тов.
Нормативные и фактические значения аналитических по­
казателей указаны в паспорте к набору.
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (при­
каз Министерства здравоохранения Российской Федерации №  
4н от 06.06.2012 г.).
Все реагенты, входящие в набор, используются только для 
применения in vitro.
Все компоненты набора в используемых концентрациях не 
токсичны и проверены на содержание вирусов гепатитов и 
ВИЧ.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905- 
2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые пер­
чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать 
как потенциально инфицированные, способные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или 
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соот­
ветствии с требованиями МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилиза­
ции изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ,
МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр (при отсутствии коагулометра - секундомер, 
водяная баня на +37 “С);
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,1 ил;
- плазма-калибратор («Мультитех-калибратор» кат. №  
773, производитель СЮО фирма «Технология-Стандарт», за­
казывается дополнительно);
- пробирки стеклянные;
- перчатки медицинские ^^агностические одноразовые.
Каталожный номер набора: V i c i H  
О О О  фирма "Технология-Стандарт**
(орпоуА а / 1 IM I. т«л.'фокс(Зи2122-**-ЗТ. 23-f«-U  3 i-* * -i* 2Т-1)-00
ПРИГОТОВЛЕНИЕ  
АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
кровь для исследования забирают из локтевой вены в 
пластиковую пробирку, содержащую 3,2-3,8 % раствор натрия 
лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотно- 
щение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно ис­
пользование вакуумных систем для забора крови, содержащих 
цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200- 
1600 g в течение 15 мин. В результате получают бедную 
тромбоцитами плазму, которую переносят в другую пробирку, 
где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно 
после взятия крови, а отбор плазмы на исследование - сразу 
же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы 
крови, имеющей сгустки, признаки гемолиза и полученной 
более 2 ч назад, а также подвергавшейся предварительному 
замораживанию.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ  
И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
1.1. Подготовка АПТВ-Эл-реагента и раствора каль­
ция хлорида
Жидкий АПТВ-Эл-реагент и раствор кальция хлорида гото­
вы к использованию.
Перед проведением исследования один из флаконов с 
жидким АПТВ-Эл-реагентом необходимо встряхнуть, затем 
выдержать при комнатной температуре (+18... +25 ® С ) не 
менее 10 мин. Необходимый для работы объём кальция хло­
рида следует отлить в отдельный флакон и прогреть на водя­
ной бане или в термостате коагулометра при температуре 
+37 ® С  не менее 10 мин.
При длительном хранении на дне флакона с жидким 
АПТВ-Эл-реагентом возможно образование тонкого слоя осад­
ка бурого или буро-зеленого цвета, что не изменяет свойств 
реагента. После легкого взбалтывания реагент вновь будет 
представлять собой гомогенную жидкость светло-желтого 
цвета с зеленоватым оттенком.
1.2. Получение плазмы-калибратора
Плазма-калибратор в состав набора не входит. Для полу­
чения калибровочных значений АПТВ пригоден один из двух, 
представленных ниже вариантов:
Вариант 1. Бедная тромбоцитами плазма, полученная по 
описанному методу (см. раздел «Приготовление анализируе­
мых образцов») от 3-5 практически здоровых доноров, сме­
шивается в равных пропорциях.
Вариант 2. Во флакон с «Мультитех-калибратором» (кат. 
№ 773) внести 1,0 мл дистиллированной воды растворить 
содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и 
легком покачивании в течение 3 мин.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Коагулометрический вариант:
1. В кювету коагулометра внести 0,1 мл исследуемой 
плазмы и прогреть ее при +37 °С.
2. По истечении 1 мин инкубации в кювету добавить 
0,1 мл АПТВ-Эл-реагента, имеющего комнатную температуру 
(+18... +25 ’ С).
3. Через 3 мин к смеси добавить 0,1 мл раствора кальция 
хлорида (имеющего температуру +37 °С) и зарегистрировать 
время свертывания (см. также Инструкцию к коагулометру).
Мануальный вариант:
1. В пробирку внести 0,1 мл исследуемой плазмы и помес­
тить ее на водяную баню при температуре +37 °С.
2. По истечении 1  мин инкубации в пробирку добавить 
0,1 мл АПТВ-Эл-реагента, имеющего комнатную температуру 
(+18... +25 °С). Пробирку встряхнуть.
3. Через 3 мин к смеси добавить 0,1 мл раствора кальция 
хлорида (имеющего температуру +37 °С) и включить секундо­
мер.
4. Достать пробирку из бани и определить время сверты­
вания (образования фибрина) при периодическом покачива­
нии пробирки.
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Нормативные показатели АПТВ техники опре­
деления. При мануальном вып0лнении.т§сгдЧ№^ в нормаль­
ной плазме составляет;‘ ^ * '4 4 "с, при ко'дг№) 1^ рическом - 
30 -42 с, в зависимосЫ.уг мод
Удлинение времен>;,св/рты^т^ в^бз№внo^таи^aзличныx 
заболеваниях и синдррмж (ко Л ул о п ^ и , в то^'4к^е гемо­
филии, ДВС-синдром-(.антмс}юс(|юл(1^^|Щ|й син4ро1^'и др.), а 
также при назначений'ёнт 1« к0'аг¥пяН¥№'1’л я Л ''Л
КОПЙЯ ВЕРНА
президент ^
больных Г 8>лефйлией ' ^
Ю.А.Жулев


--- стр. 30 ---
4. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫИ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
При осуществлении внутрилабораторного контроля каче­
ства рекомендуется использовать реагент с нормальным диа­
пазоном значений «Техноклот Н» (кат. № 774), а также реа­
гент с патологическим диапазоном значений «Техноклот П» 
(кат. № 775).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ  
И ПРИМЕНЕНИЯ
Набор рассчитан на проведение 100-200  определений  
при расходе растворов реагентов по 0,1-0,05 мл на 1  анализ.
Набор необходимо хранить при температуре +2... +8 °С в  
течение всего срока годности набора (18 мес) в холодильных 
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламенти­
рованный температурный режим. Допускается транспортиров­
ка набора при температуре до -1 -2 5  “С в течение 30 суток 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Замораживание не допускается.
Во вскрытом флаконе АПТВ-Эл-реагент должен находиться 
в течение рабочего дня при комнатной температуре, по окон­
чании которого этот реагент следует хранить при температуре 
+ 2 ... -н 8  “С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим. 
Такое чередование температурного режима допускается до 
полного расходования объема АПТВ-Эл-реагента в одном из 
флаконов на протяжении 30 дней.
Во вскрытом (но герметично закрываемом) флаконе рас­
твор кальция хлорида следует хранить при температуре - t- 2... 
-1-8 ® С  до полного расходования на протяжении 30 дней в хо­
лодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим. Необходимый 
(для выполнения исследований на протяжении рабочего дня) 
объем раствора кальция хлорида следует переносить в от­
дельную пробирку или флакон, где этот раствор хранят при 
температуре -1-37 °С в течение 8 ч или при комнатной темпе­
ратуре (-1-18... -1 -2 5  ® С ) не более суток. Не допускается слива­
ние остатков этого раствора (после прогревания) во флакон с 
кальция хлоридом, хранящимся при температуре -t-2... -1-8 “С.
Пул свежеполученной плазмы крови хранить при комнат­
ной температуре (-t-lS... -t-25 "С) не более 3 ч.
Не следует смешивать рабочие реагенты разных серий.
Медицинское изделие, пришедшее в негодность, в том 
числе в связи с истечением срока годности, подлежит утили­
зации как медицинские отходы класса А (СанПиН 2.1.7.2790- 
10).
Для получения надежных результатов необходимо строгое 
соблюдение инструкции по применению набора. Любые от­
клонения от рекомендованных процедур проведения анализа 
и приготовления реагентов могут привести к получению не­
верных результатов исследования.
По вопросам, касающимся качества набора «АПТВ-Эл- 
тест», следует обращаться в ООО фирму «Технология- 
Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: 
(3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: 
mail@tehnologia- 
standart.ru. http://www.tehnologia-standatt.ru.
ЛИТЕРАТУРА
1. Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контроли­
руемая терапия нарушений гемостаза. - М.: "Ньюдиамед-АО", 
2008.-292 с.
2. Момот А.П. Патология гемостаза. Принципы и алгорит­
мы клинико-лабораторной диагностики. -  СПб.: Формат, 2006. 
-  208 с.
3. Сайт компании www.tehnologia-standart.ru.


--- стр. 32 ---
ООО фирма "Технология-Стандарт"  
ПАСПОРТ № 731
набора реагентов для oпpeдei 1eния активированного  
парциального тромбопластинового времени  
(АПТВ-Эл-тест)
ТУ 9398-057-42349142-2015
Серия Е007033 Годен до 03.2022
Наименование показателя Должное значение 
ПОТУ
Фактическое
значение
1. АПТВ-Эл-реагент (внешний вид) Жидкость светло- 
желтого цвета с 
зеленов-м 
оттенком
Соответствует
2. Кальция хлорид (внешний вид) Прозрачная
бесцветная
жидкость
Соответствует
3. Прюдолжительностъ АПТВ в контрольной плазме 
с аттестованным значением в нормальной области, 
с
30-42 Соответствует
4. Продолжительность АПТВ в контрольной плазме 
с аттестованным значением в патологической 
области, с
43-120 Соответствует
5. Допустимое отклонение АПТВ от аттестованного 
значения,% 1-10 4,8
6. Коэффициент вариации результатов 
опоеделения. % 1-10 4,5
7. Дг-т, ст.'г;ь::“ ргзбрсс рсзу.льтэтос опредйлсш^я 
АПТВ в одной пробе плазмы крови разными 
наборами одной серии, %
1-10 8,3
Состав набора:
1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий соевые фосфолипиды, эллаговую кислоту, буфер и 
стабилизаторы), 5 мл - 2 фл (серия 003013).
2. Кальция хлорид (0,025 М раствор), 10 мл - 2 фл (серия 003032).
Срок годности -  
только ДЛ
Дата изготовления: 09.2020
Начальник О
Хранить при +2... +8 °С. 
ГО ДИАГНОСТИКИ
Кузнецов В.Г.
КОПИЯ ВЕРНА
Президент Общ еств|
больных гею(бЧ«^ливи
Ю.А.Жулев


--- стр. 33 ---
Паспорт медицинского изделия № 0420 от 04.06.2020 г.
«Реагент для рекальиификаини цитратной плазмы и цитратной крови («Кальций хлористый»)
по ТУ 9398-039-05595541-2011»
Сокращенное наименование; «Кальций хлористый»
Номер по каталогу производителя: Р-9/1
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Только для диагностики in vitro
Состав набора: Кальций хлористый. 0,025 М раствор - 10.0 мл во флаконе - 6 флаконов. 
Серия № 0420 Годен до: 06.2023 г.
№
п'п
Наименование показателя Требования по ТУ
9398-039-05595541-2011
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
1 Комплектность п.1.3 Соответствует 
варианту исполнения 1
2 Состав п.1.3 Соответствует
3 Упаковка п.1.4 Соответствует 
варианту исполнения 1
4 Маркировка п.1.5 Соответствует 
варианту исполнения 1
5 Внещний вид реагента Прозрачная 
бесцветная жидкость
Соответствует
6 Концентрация ионов кальция, моль/л, в 
диапазоне
0,0245-0,0255 Соответствует
0,025
7 Допустимое отклонение концентрации ионов 
кальция от аттестованного значения. %. не 
более
5 Соответствует
0,93
8 Коэффициент вариации результатов 
определения ионов кальция. %, не более
5 Соответствует
2,07
9 Межфлаконная вариация концентрации ионов 
кальция, %. не более
5 Соответствует
0,44
10 Допустимый разброс результатов при 
определении концентрации ионов кальция в 
разных комплектах реагента одной серии. %, 
не более
5 Соответствует
1,25
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в закрытых флаконах в течение всего срока годности. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 30 суток. Замораживание реагента не 
допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8°С всеми видами крытого транспорта в соответствии 
с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при 
температуре до плюс 25®С не более 30 суток. Замораживание реагента не допускается.
Срок годности: 36 месяцев.
Анализ проведен; 04.06.2020 г.
Результаты анализа: Кальций хлористый серии 0420, вариант исполнейШ-Рго^ЙЮк^ствует требованиям ТУ 9398-039- 
05595541-2011. .•/''->■ ^"^4
Руководитель ОКК, к.б.н. МБООИ Общество 
больных гемофилией 
ОКК
ПРИНЯТО
I  бальны х 
.  КамофняиейУ /
Качалова Н.Д.


--- стр. 34 ---
Паспорт медицинского изделия № 0420-1 от 17.06.2020 г.
«Реагент для рекальцификации цитратной плазмы и нитратной крови («Кальций хлористый»)
по ТУ 9398-039-05595541 -2011»
Сокращенное наименование: «Кальций хлористый»
Номер по каталогу производителя: Р-9/3
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Только для диагностики in vitro
Состав набора: Кальций хлористый, 0.025 М раствор - 5,0 мл во флаконе - 6 флаконов.
Годен до: 06.2023 г.
№
п/п
Наименование показателя Требования по ТУ 
9398-039-05595541-2011
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ
1 Комплектность п.1.3 Соответствует 
варианту исполнения 2
2 Состав п.1.3 Соответствует
3 Упаковка п.1.4 Соответствует 
варианту исполнения 2
4 Маркировка п.1.5 Соответствует 
варианту исполнения 2
5 Внешний вид реагента Прозрачная 
бесцветная жидкость
Соответствует
6 Концентрация ионов кальция, моль/л, в 
диапазоне
0,0245-0,0255 Соответствует
0,0248
7 Допустимое отклонение концентрации ионов 
кальция от аттестованного значения. %, не 
более
5 Соответствует
0,16
8 Коэффициент вариации результатов 
определения ионов кальция, %, не более
5 Соответствует
1,84
9 Межфлаконная вариация концентрации ионов 
кальция, %. не более
5 Соответствует
0,76
10 Допустимый разброс результатов при 
определении концентрации ионов кальция в 
разных комплектах реагента одной серии. %, 
не более
5 Соответствует
1,01
Условия хранения: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в закрытых флаконах в течение всего срока годности. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 30 суток. Замораживание реагента не 
допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С всеми видами крытого транспорта в соответствии 
с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при 
температуре до плюс 25®С не более 30 суток. Замораживание реагента не допускается.
Срок годности: 36 месяцев.
Анализ проведен: 17.06.2020 г.
Результаты анализа: Кальций хлористый серии 0420-1. вариант испод^шш* Зч^;(лответствует требованиям ТУ 9398- 
039-05595541-2011. .
Руководитель ОКК. к.б.н.
М БООИ Общество 
больны х гемофилией 
ОКК
П РИ Н Я ТО
/' /"Общество\^ 
[ больных jv j^  
\ у^гемофилией'*
Качалова Н.Д.