Реагент для выявления рецептора прогестерона в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
4
1. Медицинское изделие.
Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitro
«Реагент для выявления рецептора прогестерона в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020».
Изделие выпускается в четырех вариантах исполнения:
1. «Реагент для выявления рецептора про 1естерона в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020» 0.1 мл.
концентрированный;
2. «Рсаген! для выявления рецептора прогестерона в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020» 0.5 мл.
концентрированный;
3. «Реагент для выявления рецептора прогестерона в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020» 1 мл.
концентрированный;
4. «Реагент для выявления рецептора прогестерона в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-1778220^2020» 7 мл,
готовый к использованию.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 26.
Вид медицинского изделия - 237270. Эстроген/прогестерон рецептор ИВД. антитела
(Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными
детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или
количественном определении эстрогеновых и/или прогестероновых (estrogen (oestrogen)
и/или progesterone) рецепторов в клиническом образце).
Код ОКИД-2 - 21.20.23.110 - Реагенты диагностические.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - ___________от ____20__
Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач-патологоанатом
или врач клинической диагностики.
Для применения в клинико-диагностических центрах и лабораториях,
онкологических диспансерах, онкологических центрах, онкологических отделениях
стационарных медицинских организаций.
--- стр. 3 ---
Маркировка изделия «Реагент для выявления рецептора прогестерона в тканях
человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020»
содержит следующую информацию:
Наименование изготовителя
ООО «ПраймБиоМед». 117246, Москва,
Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, комп. 7-9,
+7(499)6455045
Наименование изделия Реагент для выяапения рецептора прогестерона в
тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020
Номер серии Серия ГММХХХХХ
Каталожный номер Кат. 10-310055-XX
Срок годности 2 м м /г т т
Условия хранения |)Л8“С
2®С
Надпись (или знак) «только для
диагностики ин витро»
IVD
Знак «биоло 1‘ический риск»
Обратитесь к инструкции
□я
Нроклии 300
А
Номер ТУ ТУ 21.20.23-008-17782202-2020
Номер РУ РУ ОТДД.ММ.ГГГГ
Сос 1 ав медицинского изделия для диагностики in vitro «Реагент для выявления
рецептора прогестерона в тканях человека иммуногистохимическими методами по
ТУ 21.20.23-008-17782202-2020»:
Мышиные антитела к рецептору прогестерона (PR).
клон РВМ-5В8: раствор иммуноглобулинов мыши
IgGi. в 10 мМ фосфатном буфере. pH 7.2-7.6 с
добавлением бычьего сывороточного альбумина
(БСЛ) (1%) и проклина 300 (0.05%).
0,1 мл; 0,5 мл; 1 мл; 7 мл
Методические рекомендации по использованию 1 шт.
Паспорт 1 шт.
2. Производитель медицинского изделия.
«Реагент для выявления рецептора прогестерона в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020» (далее по тексту
--- стр. 4 ---
- изделие) производится компанией ООО «ИраймБиоМед» (117246, Москва, Научный пр.,
20. стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, +7(499)645-50-45).
3. Назначение медицинского изделия.
Вспомогательная диагностика онколо 1ических заболеваний.
Изделие используется для ш vitro качественного выявления рецептора прогестерона
в клетках срезов нормальных и опухолевых тканей человека с помощью
иммуногистохимических методов.
Рецептор человеческого прогестерона, представляет собой лиганд-активированный
фактор транскрипции и является членом семейства стероидных рецепторов. Рецептор
прогестерона присутствует в организме человека в виде двух изоформ. Экспрессируется
рецептор прогестерона преимущественно в тканях-мишенях стероидных гормонов в
женском организме, таких как молочная железа, матка и яичники. Однако рецептор
прогестерона встречается также и в других тканях, таких как стромальные клетки
простаты, передней доли гипофиза и эндокринные клетки островков Лангерганса.
4. Информация о предназначении для клинической лабораторной
диагностики.
Область применения: клинико-диагностические центры и лаборатории,
онкологические диспансеры, онкологические центры, онкологические отделения
стационарных медицинских организаций.
Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач-патологоанатом
или врач клинической диагностики.
5. Состав медицинского изделия.
В комплект поставки изделия входят:
• потребительская упаковка с наклеенной этикеткой;
• реагент дтя выявления рецептора прогестерона в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020;
• методические рекомендации по использованию;
• паспорт.
--- стр. 7 ---
11. Информация^ необходимая для идентификации медицинских изделий с
целью получения безопасной комбинации.
Изделие используется самостоятельно и не требует создания каких-либо комбинаций
с другими медицинскими изделиями.
12. Требования к помещениям.
Изделие следует применять в контролируемых климатических условиях:
- температура окружающего воздуха - 20 ± 5°С;
- относительная влажность - 60 ± ! 5 %;
- атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст.
13. Принципы метода исследования.
Определение основано на принципе иммуногистохимического анализа.
Иммуногистохимия является дополнительным методом исследования, применяемым в
патологической анатомии при диагностике доброкачественных и злокачественных
новообразований. Иммуногистохимия основана на выявлении в анализируемом образце
ткани белков, специфичных для того или иного вида клеток, что позволяет отличать один
вид опухоли от другого, а также выявлять маркеры, отвечающие за лекарственную
чувствительность опухолевой ткани и прогноз заболевания. Основой ИГХ-метода является
иммунологическая реакция антиген - антитело. Антитела связываются с антигенами и
позволяют обнаружить клетки тканей человека с экспрессией интересующего белка.
Клетки тканей, содержащие определяемый антиген, окрашиваются в месте его
локализации с образованием окрашенного преципитата. Локализация и структура
окрашивания оцениваются с помощью светового микроскопа.
14. Ограничения методики исследования.
Только для использования в ручных методах окраски. При использовании в
автоматических системах окраски оптимальный протокол подбирается индивидуально в
каждой лаборатории.
Предназначено для работы с тканями, фиксированными в формалине и залитыми в
парафин (FFPE). При работе с замороженными срезами или клеточными препаратами
оптимальный протокол подбирается индивидуально в каждой лаборатории.
--- стр. 8 ---
i
15. Х арактсристкн клинической )ффе1С1ИВНОСТи: диагностическая
чувствительность и диагностическая специфичность
Определения:
А.3.15 Диагностическая чувствительность (diagnostic sensitivity): Способность
методики диагностического исследования in vitro идентифицировать прис>тствие
целевого маркера, сочетающегося с конкретной болезнью или состоянием.
А.3.16 Диагностическая специфичность (diagnostic specificity): Способность
методики диагностического исследования in vitro распознавать отсутствие целевого
маркера конкретной болезни или состояния.
А.3.42 Прогностическое значение (predictive value): Вероятность того, что лицо, у
KOTopoio имеется положительный результат исследования, находится в состоянии,
которое изучается, и что лицо, у которого имеется отрицательный результат
исследования, не находится в состоянии, которое изучается.
Примечания.
1 При скрининговых исследованиях предсказательное значение определено
диагностической чувствительностью (А.3.15) и диагностической специфичностью (А.3.16)
методики исследования и преобладанием (распространенностью) состояния, для которого
проводится исследование.
2 Преобладание (распространенность) означает частоту изучаемого состояния,
выраженную как процент (числовая доля, умноженная на 100) от общего числа лиц (тех,
кто имеет искомое состояние, плюс тех, у кого нет искомого состояния) в изучаемой
популяции.
3 Предсказательное значение положительных результатов исследования [PV(+)j
показывает, насколько эффективно исследование отделяет истинно положительные
результаты от ложно положительных для данного целевого состояния (А.3.55) в данной
популяции.
4 Предсказательное значение отрицательных результатов исследования [PV(-)]
показывает, насколько эффективно исследование отделяет ИП результаты от ЛП для
данного целевого состояния в данной популяции.
А.3.55 целевое (изучаемое) состояние (target condition, condition of interest): Болезнь,
стадия болезни, состояние здоровья или другие различимые состояния, события или
характеристики пациента, включая определение стадии уже известной болезни или
состояния здоровья, которые должны побудить начать, изменить или закончить лечение
или другие клинические действия.
8
--- стр. 9 ---
ет5
Положительное отношение правдоподобия - доля истинно-положительных
результатов относительно всех положительных результатов. Отношение правдоподобия
положительного результата.
Отрицательное отношение правдоподобия - доля истинно-отрицательных
результатов относительно всех отрицательных результатов. Отношение правдоподобия
отрицательного результата.
Относительное число ложноположительных результатов — показывает частоту с
которой данная методика допускает ошибки, определяя нормальное состояние как
паталогическое.
Относительное число ложноотрицательных результатов - показывает частоту с
которой данная методика допускает ошибки, определяя патологическое состояние как
нормальное.
Сравнение изделий «Реагент для выявления рецептора прогестерона в тканях
человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020» с
«Кроличьи антитела к PR. клон Y85», производитель Genemed Biotechnologies Inc., при
качественном определении рецептора прогестерона в образцах ткани пациентов.
С использованием изделий «Реагент для выявления рецептора прогестерона в тканях
человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020»
(концентрированный). «Реагент для выявления рецептора прогестерона в тканях человека
иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020» (готовый к
использованию) и «Кроличьи антитела к PR. клон Y85» (Genemed Biotechnologies Inc.)
было параллельно проанализировано 150 образцов ткани.
Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления рецептора
прогестерона в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-
17782202-2020» (концентрированный) в условиях воспроизводимости представлены в
таблицах 1 и 2:
--- стр. 12 ---
Таблица Л® 5.
«Кроличьи антитела к PR, клон Y85»
Позитивный
результат
Негативный
результат
45 0
0 45
яS
с. 3
- 1
t Iс 4^ с. т
=
я к с. S о я
I-
Z I
C L
'О<sогч
гч
>» гчн
в
с
о я
S S
> 4 - S6 Iгч * 9 X гч я
й §
S щ
Г' X
i *S еX
«3 £— я t-X
X•*1
о
с
в
f я
X ^
я S
S
Таблица № 6.
Чувстви 1ельность 1 (92.13; 100)
Специфичность 1 (92,13; 100)
Прогнос гм Ч Н О СI ь
положительного результата
1 (92,13; 100)
П рогностичность
отрицательного результата
1 (92,13; 100)
Отосителыюе число
ложтюотрнцательных
результатов
0(0; 7,86)
Относительное число
ложноположигельных
резулыагов
0 (0; 7,86)
Положительное отношение
правдоподобия -
Отрицательное отношение
правдоподобия 0
Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления рецептора
прогестерона в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-008-
17782202-2020» (готовый к использованию) в условиях повторяемости представлены в
таблицах 7 и 8:
12
--- стр. 13 ---
Таблица № 7.
п
н
S
t
я
01
0.
с&
я
г
« S
0) 5
U п о 4>
Г
= »«
я к
& S
о я
с i-
0>
S
с.
S го
= гч
^ о
С-* гч о
г
Ят >>
? i
W _
Е i
0 я
? S
7 ®
1 I
=
о й
й оо ГЛ
^ £
® i i90 я
«
Z
sшs
i-
o
C
X
a
u
V
X
« К р о л и ч ь и а н т и т е л а к P R . к л о н Y 8 5 »
П о з и т и в н ы й
р е з у л ь т а т
Н е г а т и в н ы й
р е з у л ь т а т
45 0
0 45
♦ ^4
Таблица № 8.
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь 1 (9 2 ,1 3 ; 1 0 0 )
С п е ц и ф и ч н о с т ь 1 (9 2 ,1 3 ; 1 0 0 )
П р о г н о с т и ч н о с т ь
п о л о ж и т е л ь н о г о р е з у л ь т а т а
1 (9 2 ,1 3 ; 1 0 0 )
П р о г н о с т и ч н о с т ь
о т р и ц а т е л ь н о г о р е з у л ь т а т а
1 (9 2 .1 3 ; 1 0 0 )
О т н о с и т е л ь н о е ч и с л о
л о ж н о о т р и ц а т е л ь н ы х
р е з у л ь т а т о в
0 (0 ; 7 ,8 6 )
О г н о с и т с л ь н о е ч и с л о
л о ж н о п о л о ж и т е л ь н ы х
р е з у л ь т а т о в
0 (0 ; 7 ,8 6 )
[1 о л о ж и т е л ы ю е о т н о ш е н и е
п р а в д о п о д о б и я
-
О т р и ц а т е л ь н о е о т н о ш е н и е
п р а в д о п о д о б и я
0
16. Функциона. 1ьныс (аналитические) характеристики
16.1 Повторяемость и воспроизводимость из.мерения
16.1.1 Повторяемость измерения
А.3.30 Повторяемость измерения (measurement repeatability, repeatability):
Прецизионность измерений при совокупности условий измерения, которые включают в
себя одну и ly же методику измерения, одну и ту же измерительную систему, одних и тех
же операторов, одни и те же условия выполнения операций, то же место и параллельные
измерения одного и того же или сходного объекта за короткий период времени.
Условия повторяемости были выполнены следующим образом: одна
испытательная площадка, один оператор, по одной серии изделий «Реагент для выявления
рецептора прогестерона в тканях человека иммуногистохимическими методами по ГУ
13
1
--- стр. 14 ---
21.20.23- 008-17782202-2020» (концентрированный) (изделие 1) и «Реагент для выявления
рецептора прогестерона в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ
21.20.23- 008-17782202-2020» (готовый к использованию) (изделие 2). В качестве
анализируемых образцов используются 50 срезов с Контрольного образца №9 (PR
положительный контроль) и 50 срезов с Контрольного образца №10 (PR отрицательный
контроль). Результаты расчета повторяемости измерения для изделия 1 приведены в
таблицах 9 и 10, для изделия 2 в таблице 11 и 12.
Таблица № 9.
Контрольный образец Х^Ю Контрольный образец Х®9
- +
Контрольный образец
т о
- 50 0
Контрольный образец
т
+ 0 50
Примечание - Знак «-» указывает на отсутствие ядерной и цитоплазматической окраски:
«+» на наличие ядерной и допустимой слабой цитоплазматической окраски.
Таблица Х® 10.
Повторяемость измерения
(Количество соблюденных согласий)
100 (100,00% наблюдений)
95% доверительный интервал от 1.000 до 1.000
Таблица Хг 11.
Контрольный образец X»10 Контрольный образец Х®9
- 4-
Контрольный образец
то
- 50 0
Контрольный образец
Х®9
-1- 0 50
Примечание - Знак «-» указывает на отсутствие ядерной и цитоплазматической окраски:
«+» на наличие ядерной и допустимой слабой цитоплазматической окраски.
Таблица X® 12.
Повторяемость измерения
(Ко.шчество соблюденных сотласий)
100 (100,00% наблюдений)
95% доверительный интервал от 1.000 до 1.000
14
--- стр. 24 ---
и с с л е д о в а н и я (о с о б е н н о п р и и с с л е д о в а н и и ф о с ф о р а , о б щ е г о б и л и р у б и н а , м о ч е в о й
КИСЛ01Ы. о б щ е г о б е л к а , э л е к т р о л и т о в ).
О т л и ч и т е л ь н о й о с о б е н н о с т ь ю И Г Х м е т о д а я в л я е т с я т о . ч т о м а т е р и а л о м ;у 1я
и с с л е д о в а н и я с л у ж и т н е к р о в ь , а т к а н ь ф и к с и р о в а н н а я в ф о р м а л и н е и з а л и т а я в п а р а ф и н .
Н е к о т о р ы е л и т е р а т у р н ы е и с т о ч н и к и р а с с м а т р и в а ю г э н д о г е н н у ю н е р о к с и д а з у к а к
н о т е н н и а л ь н ы е и н т е р ф е р е н т р е а к ц и и . О н а с о д е р ж и т с я в н е к о т о р ы х т и п а х с и л ь н о
в а с к у л я р и з и р о в а н н о й т к а н и и в э р и т р о ц и т а х . О д н а к о в п р о ц е с с е 11р о б о п о д1о т о в к и о б р а з ц а
(с м . и . 21 П о р я д о к в ы п о л н е н и я т е с т и р о в а н и я ) т к а н ь п о д в е р г а е т с я т е м п е р а т у р н о й
о б р а б о т к е в о п р е д е л е н н ы х у с л о в и я с п о с л е д у ю щ е й п р о ц е д у р о й и н г и б и р о в а н и я
э н д о г е н н о й п с р о к с и д а з ы с п о м о щ ь ю р а с т в о р а д л я и н г и б и р о в а н н о й п е р о к с и д а з ы (3 %
п е р е к и с ь в о д о р о д а ). Э г о я в л я е т с я н е о т ъ е м л е м о й ч а с т ь ю р у т и н н о й м е т о д и к и И Г Х . Т а к и м
о б р а з о м к м о м е н г у и с п о л ь з о в а н и я и з д е л и я в с е п о т е н ц и а л ь н ы е а н а л и т - з а в и с и м ы е
и н г е р ф е р е н т ы т а к ж е о т с у т с г в у ю т . С у щ е с т в у ю т л и т е р а т у р н ы е д а н н ы е о п и с ы в а ю щ и е
у с т о й ч и в о с т ь и м м у н о х и м и ч е с к и х м е т о д о в в ц е л о м к в о з д е й с т в и ю и н т е р ф е р е н т о в в с л у ч а е
в ы с о к о й с п е ц и ф и ч н о с т и п р и м е н я е м ы х а н т и т е л , ч т о и н а б л ю д а е м в о т н о ш е н и и д а н н о г о
и з д е л и я .
С п и с о к л и т е р а т у р ы :
1. М о ш к и н А .В . О б н а р у ж е н и е и н т е р ф е р е н ц и и к а к с о с т а в л я ю щ а я в а л и д а ц и и
р е з у л ь т а т а л а б о р а т о р н о г о и с с л е д о в а н и я . Л а б о р а т о р н а я с л у ж б а . 2 0 1 8 ;7 (4 ):3 - 4 .
2 . W a r d G ., S im p s o n b А . e t a l. T h e in v e s t ig a t io n o f in te r fe r e n c e s in im m u n o a s s a y . C lin ic a l
B io c h e m is t r y 2 0 1 7 ; 5 0 : 1 3 0 6 - 1 3 1 1 .
3 . C a r u s o B . B o v o C , G u id i G C . C a u s e s o f p r e a n a ly tic a l in te r fe r e n c e s o n la b o r a to r y
im m u n o a s s a y s - a c r itic a l r e v ie w . T h e J o u r n a l o f th e In te r n a tio n a l F e d e r a t io n o f C lin ic a l
C h e m is tr y a n d L .a b o ra to r y M e d ic in e 2 0 2 0 ; 31 (1 ): 7 0 -8 4 .
4 . In te r fe r e n c e T e s t in g in C lin ic a l C h e m is t iy , 3 rd E d itio n — E P 0 7 P a p e r b a c k - 2 0 1 8 , b y
N C C L S .
5 . M e th o d C o m p a r is o n a n d B ia s E s tim a tio n U s in g P a tie n t S a m p le s ; A p p r o v e d G u id e lin e —
S e c o n d E d itio n . N C C L S d o c u m e n t E P 9 - A 2 {I S B N 1 - 5 6 2 3 8 -4 7 2 -4 ). N C C L S . 9 4 0 W e s t V a lle y
R o a d , S u ite 1 4 0 0 , W a y n e . P e n n s y lv a n ia 1 9 0 8 7 -1 8 9 8 U S A , 2 0 0 2 .
6 . A n a ly t ic a l In te r fe r e n c e M o r e th a n J u st a L a b o r a to r y P r o b le m . S te v e n C . K a z m ie r c z a k .
P h D , a n d P a u l G . C a tr o n , M D . 2 0 0 0 J a n : 1 1 3 f l ) : 9 - l 1.
- Г О С Т P И С О 1 8 1 1 3 -1 -2 0 1 5 М е д и ц и н с к и е и з д е л и я д л я д и а г н о с т и к и in v it r o .
И н ф о р м а ц и я , п р е д о с т а в л я е м а я и з г о т о в и т е л е м (м а р к и р о в к а ). Ч а с т ь 1. Т е р м и н ы ,
о п р е д е л е н и я и о б щ и е т р е б о в а н и я .
24
--- стр. 25 ---
23. Риски при 1иенения.
И щ е л и с б е з о п а с н о п р и и с п о л ь з о в а н и и в с о о т в е т с т в и и с н а с т о я щ е й и н с т р у к ц и е й п о
п р и м е н е н и ю .
24. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медипипским работником.
П р и р а б о т е с и з д е л и е м н е о б х о д и м о п р и м е н я т ь о б щ и е п р а в и л а б е з о п а с н о с т и п р и
р а б о т е с б и о м а т е р и а т о м .
25. Информации дли потребителей медицинского изде.тия о мерах
предосторожности, предпринимаемых в отношении потенциально
||нфекп 1 1 0нно 1 о материала.
В о и з б е ж а н и е з а р а ж е н и я п а р е н т е р а л ь н ы м и в и р у с н ы м и г е п а т и т а м и . В И Ч - и н ф е к ц и е й
с л е д у е т с о б л ю д а т ь п р а в и л а р а б о т ы с к о л ю щ и м и р е ж у щ и м и н с т р у м е н т а р и е м .
В с л у ч а е п о р е з о в и у к о л о в н е м е д л е н н о о б р а б о т а т ь и с н я т ь п е р ч а т к и , в ь щ а в и т ь к р о в ь
и з р а н к и , в ы м ы т ь р у к и с м ы л о м п о д п р о т о ч н о й в о д о й , о б р а б о т а т ь р у к и 7 0 - п р о ц е н т н ы м
с п и р т о м , с м а з а т ь р а н к у 5 - п р о ц е н т н ы м р а с т в о р о м й о д а .
• ^ 1
26. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
А к т у а л ь н а я и н ф о р м а ц и я о б у т в е р ж д е н и и н а с т о я щ е й и н с т р у к ц и и у к а з а н а н а
т и т у л ь н о м л и с т е .
27. Хранение и характеристики стабильности.
Х р а н е Е Е и е и з д е л и й в у п а к о в к е п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я д о л ж н о п р о и з в о д и т ь с я п р и
о т + 2 д о + 8 " С , о т н о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т и н е в ы ш е 6 0 % в у с л о в и я х , и с к л ю ч а ю щ и х
д е й с т в и е a i р е с с и в н ы х с р е д , п р я м ы х с о л н е ч н ы х л у ч е й и в л а г и . З а м о р а ж и в а н и е и з д е л и й н е
д о п у с к а е т с я .
Х а р а к т е р и с т и к и с т а б и л ь н о с т и и з д е л и я с о о т в е т с т в у ю т с л е д у ю щ и м т р е б о в а н и я м :
1. И з д е л и е с т а б и л ь н о п р и х р а н е н и и в з а я в л е н н ы х у с л о в и я х в у п а к о в к е
п р о и з в о д и т е л я в т е ч е н и е 12 м е с я ц е в .
2 . П о с л е в с к р ы т и я и з д е л и е с т а б и л ь н о п р и х р а н е н и и в з а я в л е н н ы х у с л о в и я х в
у п а к о в к е п р о и з в о д и т е л я в п р е д е л а х с р о к а г о д н о с т и .
25
--- стр. 26 ---
28. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при
>тилизации медицинского изделия.
У т и л и з а ц и ю и л и у н и ч т о ж е н и е и з д е л и я с л е д у е т п р о в о д и т ь в с о о т в е т с т в и и с
С а н П и Н о м 2 .1 .3 6 8 4 -2 1 « С а н и т а р н о - э п и д е м и о л о г и ч е с к и е т р е б о в а н и я к с о д е р ж а н и ю
т е р р и т о р и й г о р о д с к и х и с е л ь с к и х п о с е л е н и й , к в о д н ы м о б ъ е к т а м , п и т ь е в о й в о д е и
п и т ь е в о м у в о д о с н а б ж е н и ю , а т м о с ф е р н о м у в о з д у х у , п о ч в а м , ж и л ы м п о м е щ е н и я м ,
э к с п л у а т а ц и и п р о и з в о д с т в е н н ы х , о б щ е с т в е н н ы х п о м е щ е н и й , о р г а н и з а ц и и и п р о в е д е н и ю
с а н и т а р н о - п р о т и в о э п и д е м и ч е с к и х (п р о ф и л а к т и ч е с к и х ) м е р о п р и я т и й » .
И с п о л ь з о в а н н ы е к о м п о н е н т ы и з д е л и й , и м е в ш и е к о н т а к т с б и о л о г и ч е с к и м
м а т е р и а ю м , п е р е д у н и ч т о ж е н и е м д е з и н ф и ц и р у ю т и с к л а д и р у ю т в к о н т е й н е р ы и л и п а к е т ы
д л я с б о р а о т х о д о в к л а с с а Б и у т и л и з и р у ю т в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и е м С а н П и Н
2 .1 .3 6 8 4 - 2 1 .
У п а к о в к а н а б о р о в р е а г е н т о в и п у с т ы е ф л а к о н ы о т н о с я т с я к к л а с с у А п о С а н П и И
2 .1 .3 6 8 4 - 2 1 и у т и л и з и р у е т с я к а к б ы т о в ы е о т х о д ы
29. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
и з д e v lи я
И з д е л и я , п р и ш е д ш и е в н е п р и г о д н о с т ь , в т о м ч и с л е в с в я з и с и с т е ч е н и е м с р о к а
r o iw o c T H , п о д л е ж а т у т и л и з а ц и и .
И с п о л ь з о в а н н ы е к о м п о н е н т ы и з д е л и й , и м е в ш и е к о н т а к т с б и о л о г и ч е с к и м
м а т е р и а л о м , п е р е д у н и ч т о ж е н и е м д е з и н ф и ц и р у ю т и с к л а д и р у ю т в к о н т е й н е р ы и л и п а к е т ы
д л я с б о р а о т х о д о в к л а с с а Б и у т и л и з и р у ю т в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и е м С а н П и Н
2 .1 .3 6 8 4 - 2 1 . У п а к о в к у и з д е л и й у т и л и з и р у ю т к а к о т х о д ы к л а с с а А в с о о т в е т с т в и и с
т р е б о в а н и е м С а н П и Н 2 .1 .3 6 8 4 -2 1 .
26
--- стр. 31 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ.
ССЫЛКИ НА КОТОРЫЕ ДАНЫ
В ИНСТРУКЦИИ
(Справочное)
Приложение В
го с т 12.1.008-76 ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по
>ттравлению качеством в клинико-диагностической лаборатории.
Типовая модель
ГОСТ ИСО 14698-1-
2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ГОСТ Р ИСО 15189-
2015
Лаборатории медицинские. Частные требования к каче^ву и
компетентности
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции"
31
--- стр. 32 ---
Кат. 10-310055-Х Серия ГММХХХХХ X мл
Реагент для выявления рецептора прогестерона
в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020
Концентрированный □а
ТУ 21.20.23-008-17782202-2020 ^ММ/ГГГГ А
ООО "ПраймБиоМед". 117246, Москва,
i H I Научный пр.. 20 сгр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: ■*'7(499)645-5045 |VD
Приложение Г
Эскиз маркировки пробирок/флаконов
РУ
55 Кат. 10-310055-7 Серия ГММХХХХХ 7 мл
Реагент для выявления рецептора прогестерона
в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020
Готовый к использованию
ТУ 21.20.23-008-17782202-2020 ^ММ/ГГГГ гсХ
8°с
РУ
^ J O O O "ПраймБиоМед". 117246, Москва,
Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: +7(499)645-5045
са
А
IVD
32
--- стр. 33 ---
Приложение Д
Эскиз маркировки потребительской упаковки
ш
>s
о .
I
Кат. 10-310055-Х Серия ГММХХХХХ X мл
Реагент для выявления рецептора прогестерона
в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020
Концентрированный
ТУ 21.20.23-008-17782202-2020 ^ММ/ГГГГ
8°С
РУ
«4 ООО "ПраймБиоМед'’. 117246, Москва.
Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: +7(499)645-5045 |VD
У Кат. 10-310055-7 Серия ГММХХХХХ 7 мл
Реагент для выявления рецептора прогестерона
в тканях человека иммуногистохимическими
методами по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020
Готовый к использованию
ТУ 21.20.23-008-17782202-2020 ^ММ/ГГГГ 2"С-1Г
8°С
РУ
^ J O O O "ПраймБиоМед". 117246, Москва,
Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, комн. 7-9, Тел: +7(499)645-5045
□и
А
IVD
33
--- стр. 34 ---
Приложение E
Эскиз маркировки транспортной групповой упаковки
C t
ф
%
о
<0
о.
Реагент для выявления
рецептора прогестерона в тканях человека
иммуногистохимическими методами
по ТУ 21.20.23-008-17782202-2020
Серия ГММХХХХХ
(wf|мм/гггт Н
2 М М / Г Т Г Г Щ И
гсГ^ J 1 ^
Масса нетто
Масса брутто
Массе нетто потребительской упаковки изделий
ООО "ПраймБиоМед". 117246, Москва, Научный пр.,
20 сгр. 3, пом. 1, коми. 7-9, Тел: +7(499)645-5045
34
--- стр. 35 ---
, ' В с е г о 1
C i ^ n .
| р о ш и т о . п р о н у м е р о в а н о и
е.1ш r ie V a ti'fo i'- ,
д и с т а (о в )
Г с н е р р
( ) 0 ( ) 4
г ь н ы й М ^ к т о р
1 р а й д а и 9 М е д » '
. А Ъ Г р а ч е в А .Н .
4