Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови (АЛЬБУМИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-023-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 21 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- СОСТАВ НАБОРА Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент: раствор (pH 4,2), содержащий бромкрезоловый зеленый лимонную кислоту 1.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного содержащий азид натрия в следующих комплектациях: 1) Реагент: 1 флакон (100 мл); 0,26 ммоль/л 30 ммоль/л 50 г/л 0,095% Калибратор 2) Реагент: Калибратор 3) Реагент: Калибратор 4) Реагент: Калибратор 5) Реагент: Калибратор 6) Реагент: Калибратор 7) Реагент: Калибратор 8) Реагент: Калибратор 9) Реагент: Калибратор 10) Реагент: Калибратор И) Реагент: Калибратор 12) Реагент: Калибратор 13) Реагент: Калибратор 14) Реагент: Калибратор 15) Реагент: Калибратор 16) Реагент: Калибратор 17) Реагент: Калибратор 18) Реагент: Калибратор 19) Реагент: Калибратор 20) Реагент: Калибратор 21) Реагент: Калибратор 22) Реагент: 1 флакон (1,0 мл). 1 флакон (1000 мл); 1 флакон (10 мл). 3 флакона (по 68 мл); 1 флакон (3,0 мл). 9 флаконов (по 68 мл); 2 флакона (по 3,0 мл). 3 флакона (по 64 мл); 1 флакон (3,0 мл) 9 флаконов (по 64 мл); 1 флакон (3,0 мл). 3 флакона (по 65 мл); 1 флакон (3,0 мл). 9 флаконов (по 65 мл); 1 флакон (3,0 мл). 6 флаконов (по 90 мл); 1 флакон (3,0 мл). 4 флакона (по 66 мл); 1 флакон (3,0 мл). 6 флаконов (по 40 мл); 1 флакон (3,0 мл). 12 флаконов (по 20 мл); 1 флакон (3,0 мл). 5 флаконов (по 50 мл); 1 флакон (3,0 мл). 10 флаконов (по 50 мл); 1 флакон (3,0 мл). 4 флакона (по 40 мл); 1 флакон (3,0 мл). 4 флакона (по 60 мл); 1 флакон (3,0 мл). 4 флакона (по 39 мл); 1 флакон (3,0 мл). 1 флакон (90 мл); 1 флакон (1,0 мл). 8 флаконов (по 62 мл); 1 флакон (3,0 мл). 5 флаконов (по 60 мл); 1 флакон (3,0 мл); 1 канистра (10000 мл); 1 флакон (500 мл). 5 флаконов (по 18 мл); --- стр. 5 --- Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 23) Реагент: 5 флаконов (по 30 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент: раствор (pH 4,2), содержащий бромкрезоловый зеленый 0,26 ммоль/л лимонную кислоту 30 ммоль/л 2.2. Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного 50 г/л содержащий азид натрия 0,095% 2.3. Идентификационная метка в следующих комплектациях: 1) Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 3) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки входят: 1) Набор реагентов; 2) Инструкция по применению; 3) Паспорт. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность - не более 5 г/л. Линейность (диапазон измерений) Линейность в диапазоне от 10 до 70 г/л. Отклонение от линейности не превышает 3%. При содержании альбумина в сыворотке или плазме крови выше 70 г/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) и полученный результат умножить на разведение. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 3%. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ (СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ) Аскорбиновая кислота до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл, гемоглобин до 400 мг/дл и липемия до 500 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Дополнительньпс веществ (АЛФ), устраняющих липемичность сыворотки, не требуется. --- стр. 6 --- ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ i Образец N Среднеарифметическое значение, г/л | SD, г/л Ч сг % i i Внутрисерийная i Образец 1 1 20 37,4 i 0,88 I 0,02 j Образец 2 | 20 52,8 1 1,18 i 0,02 1 Образец 3 | 20 32,5 i 1,02 1 0,03 I 1 Межсерийная Образец 1 1 20 36,7 I 1,78 1 0,05 1 70 51,8 2,27 1 0,04 i КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА В набор включен калибратор. Калибратор представляет собой - калибровочный раствор сывороточного альбумина, используемый в процессе исследования для калибровки фотометрических систем, для получения достоверных результатов. Характеристика калибратора Концентрация альбумина, 50 г/л. Отклонение от заданного значения не превышает 5%. Значения калибратора прослеживается до референсного материала CRM 470. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N), контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. При работе на полуавтоматических анализаторах для калибровки фотометрической системы рекомендуем использовать калибратор из набора. Значение калибратора из набора прослеживается до референсного материала CRM 470. При работе на автоматических анализаторах для калибровки фотометрической системы рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при нестабильности результатов контроля качества, в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала, при использовании нового набора. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сыворотке или плазме крови (W.Heil, 2008): Возраст Альбумин, г/л 0-4 сут. 28-44 г/л 4 сут. - 14 лет 38 - 54 г/л 14- 18 лет 32-45 г/л >18 лет 35-50 г/л Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. 1. Сыворотка (без гемолиза). Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных --- стр. 7 --- элементов крови центрифугированием не позднее, чем через 1 ч после забора. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с ЭДТА или гепарином натрия в качестве антикоагулянта. * Стабильность: 10 недель при 15-25°С 5 месяцев при 2-8°С 3 месяца при -20®С Загрязненные образцы хранению не подлежат. Замораживать образцы можно не более одного раза! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). В Калибраторе содержится азид натрия. При работе с ним соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. На маркировку Калибратора и коробки с набором наносится графический символ Ж - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Калибратор имеет в своем составе материал животного происхождения. На маркировку Калибратора и коробки с набором наносится графический символ - Биологический риск (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Материал животного происхождения, входящий в состав Калибратора, инактивирован и не представляет опасности для человека. Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Физические риски (возможность самопроизвольного взрьша или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является безопасньпч. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 546 (540 - 600) нм; спектрофотометр, поддерживающий 11лину волны 546 (540 - 600) нм, с термостатируемой кюветой с длиной оптического пути 10 мм; пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 1,0 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрещность не более 3%); --- стр. 8 --- - посуда сте 1слянная мерная лабораторная; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; * - центрифуга; - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С (при необходимости); - ёмкость для сброса использованных материалов. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагент и калибратор готовы к использованию. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с помощью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализатора. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Отмерить, мкл* Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Вода дистиллированная 10 - — Калибратор/мультикалибратор — 10 — Образец — — 10 Реагент 1000 1000 1000 Перемещать, инкубировать 10 мин при 37°С/15-25°С. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 546 (540-600) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм не позднее, чем через 60 мин. *Количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально изменено в зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимического анализатора (соотношение Образец: Реагент составляет 1:100). РАСЧЕТЫ Содержание альбумина (г/л) в образце определить по формуле: ^ М.ОП ^С = - - хСкал дАкал где: С - концентрация альбумина в опытной пробе, г/л; ААоп - изменение оптической плотности опытной пробы, ед.опт.пл.; ААкал - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед.опт.пл.; Скал - концентрация альбумина в калибраторе/мультикалибраторе, г/л. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Т ранспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25®С не более 5 суток. --- стр. 9 --- Хранение Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25®С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен для одноразового применения. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха не более 80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. Срок годности Идентификационной метки - ограничен моментом активации анализатора. Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору. Идентификационная метка после активации анализатора становится нерабочей. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течении всего срока годности. Реагент после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2-8®С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона и отсутствии загрязнения. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2-8°С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор (АЛЬБУМИН ДДС) не является источником опасных излучений и вьщелений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 8 г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и --- стр. 10 --- окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Символ |1УР| т А Г л bi ш Л С € ЕС ИЕР СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Биологический риск Температурный диапазон Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки Изготовитель Допущено к обращению на территории Европейского Союза Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 -М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. - М.: Издательство "Медицинская литература", 2019. 3. W. Heil, V. Ehrhardt. Reference Ranges for Adults and Children. 9th Edition. 2008. 4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. --- стр. 11 --- / 10 гост ISO 13485 ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования _______________________ Изделия медицинские. Применение менеджмента риСка к медицинским изделиям Примечание - При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. По вопросам, касающимся качества набора АЛЬБУМИН ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79, РУ № ФСР 2009/04712 Инструкция утверждена 5 О А6Г 2021 Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. т / О.Ю. Гудкова