Комплект силиконовый для уменьшения объёма желудка по ТУ 9398-044-18037666-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I Зиненко 2021 г. Инструкция по применению медицинского изделия «Комплект силиконовый для уменьшения объёма желудка по ТУ 9398-044-18037666-2006» Версия <2 от « УО » 2021 г. Назначение: Комплект предназначен для снижения веса пациентов за счёт частичного наполнения желудка и вызывания чувства сытости. Комплект предназначен для одноразового применения. Состав и описание изделия: Комплект в сборе представляет собой силиконовый зонд с наружным диаметром 6,0 мм, с меткой глубины заведения - «40 cm», с металлическим направителем внутри. На дистальном конце зонда расположен силиконовый баллон с клапаном в свёрнутом виде в силиконовом чехле, на проксимальном конце зонда - адаптер Луер-Лок. Объём заполнения баллона 400-700 мл. Устройство для заполнения баллона представляет собой поливинилхлоридную трубку с наружным диаметром 4,0 мм и зажимом-клипсой. С одной стороны трубки находится наконечник-шип в чехле, с другой - двухходовой антисифонный клапан. Свернутый баллон устанавливается в желудок. После наполнения баллона физиологическим раствором он принимает форму шара объемом 400-700 мл. Внутри желудка баллон заполняет его избыточный объем, следовательно, пациенту требуется меньшее количество пищи, чтобы спровоцировать реакцию рецепторов, сигнализирующих о заполнении желудка. Поэтому пациент испытывает чувство сытости раньше обычного. С течением времени у пациента формируется привычка потреблять меньшее количество пищи. Позже пациент приспосабливается к новой привычке приема пищи, и эта привычка сохраняется в течение длительного времени после извлечения баллона. В течение первых нескольких дней после установки баллона пациент чувствует тошноту, переполнение желудка и неприятные ощущения в области эпигастрия. Уровень этих ощущений индивидуальный и зависит от пациента. Присутствие постороннего тела в желудке повышает выработку желудочной кислоты и увеличивает раздражение слизистой оболочки, поэтому для предотвращения этих эффектов назначаются специальные препараты. В целом, через 7-14 дней после установки баллона пациент не ощущает присутствие баллона и может вести привычный ему образ жизни. Баллон устанавливается временно. Максимальный период пребывания баллона в желудке пациента составляет 6 месяцев, затем его следует извлечь. Общий вид комплекта и принадлежностей приведены в приложении. Область применения: Бариатрическая хирургия. Комплекты используются в специально оборудованных помещениях (операционной или в специально оборудованном эндоскопическом кабинете) врачами-эндоскопистами. --- стр. 2 --- Показания к применению: Решение о применении баллона принимает врач на основании данньтх всестороннего обследования пациента, страдающего от избыточного веса. Установка баллона может быть проведена пациентам, индекс массы тела (ИМТ) которых составляет от 27 до 40 кг/м^. Лечение с применением баллона может быть проведено у пациентов с ИМТ более 40 кг/м^ в качестве подготовки к операции. Противопоказания: • Лечение с применением баллона противопоказано пациентам с индексом массы тела (ИМТ) меньше 27 (за исключением случаев, когда у пациентов имеются сопутствующие заболевания, течение которых может улучшиться на фоне снижения веса); • Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, язву желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона; • Злокачественные опухоли желудочно-кишечного тракта; • Варикозное расширение вен пищевода, желудка, телеангиоэктазии; • Врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие, как атрезия или стеноз; • Стриктура и дивертикул глотки и пищевода; • Операции на желудке и кишечнике в анамнезе; • Большая диафрагмальная грыжа; • Расстройство психики, алкоголизм и наркомания; • Беременность и кормление грудью (на любом этапе лечение с помощью баллона при подтверждении беременности баллон необходимо удалить); • Применение баллона противопоказано пациентам, принимающим аспирин, противовоспалительные лекарства, антикоагулянты или другие лекарства, раздражающие слизистую желудка; • Аллергическая реакция на силиконовую резину; • Наличие других медицинских проблем, которые могут затруднить вьшолнение гастроскопии; • Не рекомендуется устанавливать баллон людям с низкой дисциплиной, которые не могут соблюдать назначенную диету и изменить привычное им пищевое поведение, а также посещать врача минимум каждые две недели. Побочные эффекты: • Чувство тяжести в животе; • Тошнота; • Рвота; • Гиперсаливация; • Г астроэзофагеалъный рефлюкс. Возможные осложнения: • Образование язвы, кровотечение, прободение при повышенной секреции желудочного сока. • Баллон и зонд с чехлом изготовлены из биологически инертного силикона, стойкого к агрессивной среде желудка. Тем не менее, возможно разрушение стенки баллона агрессивной средой желудка в случае несвоевременного извлечения баллона (максимальный период пребывания баллона в желудке пациента составляет 6 месяцев). • Нарушение целостности стенки баллона вследствие механического воздействия (давления или удара) на переднюю брюшную стенку. • Недостаточно наполненный или негерметичный баллон может мигрировать из желудка в тонкую, а затем в толстую кишку и эвакуироваться со стулом. Однако при наличии в кишечнике сужения, вызванного ранее перенесенной операцией на кишечнике или новообразованием, баллон может вызвать непроходршость. В таком