Тестовый контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче "ТК-МУЛЬТИ" по ТУ 21.20.23-136-69721380-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15977 от 13.12.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 24 контракта, медианная цена за единицу 847 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Определение удельной плотности основано на определении концентрации ионов в 
водной жидкости. В присутствии катионов ионы водорода высвобождаются из 
комплексонов, что приводит к образованию окрашенного комплекса. Сравнивая окраску 
сенсорного элемента на удельную плотность с эталоном на цветовой шкале, оценивают ее 
значение в образце.
Определение креатинина основано на его взаимодействии с 3,5-динитробензойной 
кислотой в щелочной среде с образованием окрашенного комплекса. Сравнивая окраску 
сенсорного элемента на креатинин с эталоном на цветовой шкале, оценивают его 
содержание в образце.
Цветовая шкала расположена на потребительской упаковке Тестового контейнера.
3. Состав вариантов исполнения
«Тестовый контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче 
«ТК-МУЛЬТИ» по ТУ 21.20.23-136-69721380-2021» выпускается в следующих вариантах 
исполнения:
1. В-01. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ. М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, МДПВ.
2. В-02. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ. АМФ, М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, МДМА.
3. В-03. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, СПАЙС, МДПВ.
4. В-04. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ТАД, МДМА.
5. В-05. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ. М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, ЭТГ, КОК, МЕТАД, СПАЙС, МДПВ.
6. В-06. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ. МАРИХ, АМФ, М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, КОК, ФЕНЦ, МЕТАД, ЭТГ, МДПВ.
7. В-07. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, КОК, ФЕНЦ, МЕТАД, КОТИН, МДПВ.
8. В-08. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, КОК, ФЕНЦ, МЕТАД, ПГБ, СПАЙС, МДПВ.
9. В-09. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, ЭТГ, КОК, МЕТАД, СПАЙС, ФЕНЦ. МДПВ.
10. В-10. Тестовый контейнер дтя выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, ЭТГ, КОК, МЕТАД, СПАЙС, ФЕНЦ, МДМА, МДПВ.
08.2021


--- стр. 5 ---
11. В-11. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, М.АМФ, 
БАРБ, БЕНЗ, КОК, ФЕНЦ, МЕТ АД, ПГБ, СПАЙС, МДМА, МДПВ.
12. В-12. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, КОТИН, 
БАРБ, БЕНЗ, ЭТГ, КОК, МЕТ АД, СПАЙС, ФЕНЦ, М.АМФ, МДПВ.
13. В-13. Тестовый контейнер для выявления: МОРФ, МАРИХ, АМФ, ТАД, 
БАРБ, КОТИН, БЕНЗ, ЭТГ, КОК, МЕТ АД, ПГБ, СПАЙС, М.АМФ, МДПВ, ФЕНЦ, 
МДМА.
Каждый вариант исполнения Тестового контейнера упакован в потребительскую 
упаковку (пакет) и сопровождается инструкцией по применению.
4. Характеристики Набора.
Предел обнаружения (аналитическая чувствительность) Тестового контейнера 
приведена в Таблице 1.
Таблица 1
Маркировка Название Определяемое вещество Предел обнаружения, 
нг/мл
МОРФ Морфин Морфин 300
МАРИХ Марихуана 11 -нор-дельта-9- 
тетрагидроканнабинол-9- 
карбоновая кислота
50
АМФ Амфетамин Амфетамин 1000
М.АМФ Метамфетамин Метамфетамин 500
БАРБ Барбитураты Фенобарбитал 300
БЕНЗ Бензодиазепин Феназепам 300
КОК Кокаин Кокаин 300
МЕТАД Метадон Метадон 300
ФЕНЦ Фенциклидин Фенциклидин 25
МДМА Метиленди-
оксиметамфе-
тамин
3,4-метилендиокси-Ы-
Метамфетамин 500
СПАЙС Синтетические
каннабиноиды
N-( 1 -карбамоил-2- 
метилпропил)-1  -(пентил )- 
lH-индaзoл-3- 
карбоксамид
30
МДПВ Метиленди-
оксипировалерон
Метилендиокси-
пировалерон 500
ТАД Трициклические
антидепрессанты
Амитриптилин 1000
ЭТГ' Этилглюкуронид Этилглюкуронид (с 
учетом экспозиции 
этиловым алкоголем и 
уровнем СДТ)
200
КОТИН Котинин Котинин 200
ПГБ Прегабалин Прегабалин 2000
08.2021


--- стр. 6 ---
Чувствительность сенсорных элементов тест-полоски контроля подлинности мочи
(Таблица 2).
Таблица 2 - Чувствительность сенсорных элементов тест-полоски контроля подлинности 
мочи
Маркировка Наименование Значение
SG Удельная
плотность
1,000
1,008
1,025
1,035
CRE Креатинин
0,0
10
20
100
pH Показатель pH
2,0
4,0
8,0
10,0
Помехоустойчивость Тестового контейнера к влиянию интерферирующих 
соединений. Наличие в моче следующих веществ в указанных концентрациях не влияет на 
правильность работы Тестового контейнера (Таблица 3).
Таблица 3 -  Потенциально интерферирующие соединения
Интерферирующее соединение Концентрация
Гемоглобин 1000 мкг/дл
Белок (альбумин) 2000 мг/дл
Глюкоза 2000 мг/дл
Билирубин 1000 мкг/дл
Аскорбиновая кислота 20 мг/дл
Ложноотрицательный результат может возникнуть в следующих обстоятельствах:
- использование фальсификата мочи;
- в анализируемом образце мочи концентрация определяемых наркотических веществ и их 
метаболитов ниже предела обнаружения.
Время достижения устойчивых показателей, составляет 5 мин, (но не более 30). 
Диагностическая чувствительность - 100 % (40/40; CIo.os: 91,24-100,0 %); 
Диагностическая специфичность 100 % (40/40; CIo.os: 91,24-100,0 %).
5. Меры предосторожности.
Не использовать Тестовый контейнер, если упаковка повреждена или плохо запаяна. 
Не использовать Тестовый контейнер с истекшим сроком годности.
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению.
Не использовать Тестовый контейнер повторно.
ЁЯ 08.2021


--- стр. 7 ---
При работе с Тестовым контейнером следует соблюдать «Правила устройства, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и 
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- 
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» 
(Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с Тестовым контейнером необходимо использовать индивидуальные 
средства защиты, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций.
6. Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа.
- Секундомер;
- Перчатки медицинские одноразовые.
7. Анализируемые образцы.
Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты.
8. Указания по применению.
Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение 
Инструкции по применению. Перед применением убедиться в целостности Тестового 
контейнера путем визуального осмотра.
Вскрыть индивидуальную упаковку Тестового контейнера непосредственно перед 
проведением исследования, разрывая ее вдоль прорези. Не вскрывать индивидуальную 
упаковку до начала исследования.
После вскрытия упаковки Тестовый контейнер должен быть использован не позднее, 
чем через один час после вскрытия при условии соблюдения комнатной температуры 20 ± 
5 °С и влажности не более 75 %.
9. Проведение анализа.
Вскройте упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлеките Тестовый контейнер. 
Внесите исследуемый образец мочи в камеру для отбора образца не ниже линии 
минимального уровня. Плотно закройте крышку.
Убедитесь в том, что образец мочи является подлинным. Для этого оцените его 
температуру. Нормальная температура образца колеблется от 32 до 38 ®С.
Извлеките ключ из верхней крыщки камеры для отбора образца. Вставьте его в 
круглое отверстие на боковой стороне Тестового контейнера и продавите до упора. Образец 
мочи поступит в тестовую камеру. Через 5 минут (но не позднее 30 минут) визуально
ЁЯ 08.2021


--- стр. 8 ---
оцените результат реакции. В течение этого периода времени Тестовый контейнер не 
следует передвигать или переворачивать.
10. Интерпретация результатов.
Результат анализа предварителен, требует сравнения с соответствующими 
лабораторными тестами.
Полученные результаты тестирования должны быть подтверждены альтернативными 
физико-химическими методами анализа (газовая хроматография с масс-селективным 
детектором, хромато-масс-спектроскопия).
Клинические заключения не должны основываться на результатах данного 
тестирования.
Интерпретация результатов тест-полоски контро.зя подлинности мочи. Для
определения исследуемых параметров анализируемого образца по истечении 5 минут (но 
не позднее 30 минут) необходимо визуащно оценить результат реакции, сравнив окраску 
сенсорного элемента с соответствующей зоной цветовой шкалы, расположенной на 
потребительской упаковке Тестового контейнера.
Температура образца
На Тестово.м контейнере и.меется гермоцолоска для определения температуры 
образца. Появление метки зеленого цвета под определенной цифрой (от 32 до 39) указывает 
на температуру образца мочи. Надлежащий диапазон температур для образца составляет 
32-38 °С.
Креатинин (CRE).
Уровень креатинина в норме составляет от 20 до 400 мг/дл. В редких случаях, низкий 
уровень креатинина (ниже 20 мг/дл) свидетельствует о заболевании почек, а также 
причиной несоответствия пределам нормы может быть результатом чрезмерного 
потребления жидкости, почечной недостаточности, диеты или ряда других заболеваний или 
факторов [1,2].
Отсутствие креатинина в образце означает тот факт, что образец не является 
человеческой мочой
Удельная плотность (SG).
В норме относительная плотность в пределах 1.008 - 1.025 [3]. Аномально высокие 
значения показателя удельной плотности могут свидетельствовать о повышенном уровне 
белка в образце мочи. Снижение показателей SG может быть связано с чрезмерным 
потреблением жидкости, почечной недостаточностью, а также рядом других
т  08,2021 8


--- стр. 9 ---
факторов. Повышенные значения SG могут быть связаны с обезвоживанием, почечной 
дисфункцией и другими медицинскими факторами.
Показатель pH (pH).
В норме показатель pH мочи в интервале 4 - 8 ед. pH [3]. Возможно, что pH образца 
мочи может быть повышен до 9,5 из-за плохих условий хранения, таких как повышенная 
температура. Чрезвычайно высокий или низкий pH может указывать на фальсификацию 
образца [4].
Интерпретация результатов тест-полосок для определения наркотических и  
психоактивных веществ.
Линия в тестовой зоне, расположенная на уровне маркировки Т, является тестовой 
линией, а линия, расположенная на уровне маркировки К, является контрольной линией 
Отрицательный результат (Наркотическое вещество не выявлено).
Появление в тестовой зоне окрашенных контрольной и тестовой линий указывают 
на то, что соответствующее наркотическое вещество и его метаболиты 
I отсутствует или концентрация определяемого наркотического вещества и его
метаболитов в анализируемом образце мочи ниже порога обнаружения. 
1оложительный результат (Наркотическое вещество выявлено).
Появление в тестовой зоне окращенной контрольной линии и отсутствие тестовой 
линии указывает на то, что в анализируемом образце мочи присутствует 
соответствующее наркотическое вещество и его метаболиты в концентрации 
равной или превыщающей пороговое значение.
н
Недействительный результат.
В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне окрашенные линии не 
выявляются либо отсутствует контрольная линия, результат анализа 
признается недействительным, при этом анализ следует повторить с 
использованием другого набора.
Пример интерпретации результатов Тестового контейнера для определения  
наркотических веществ и их метаболитов (тест-полоска МОРФ, МАРИХ, АМФ),
В тестовой зоне тест-полоски нанесены антигены последовательно друг за другом в 
соответствии с маркировкой тест-полоски. Контрольная линия располагается ближе к зоне 
маркировки тест-полоски (К). Интерпретацию результатов в тестовой зоне тест-полоски 
необходимо проводить по каждому определяемому аналиту отдельно.
Последовательность расположения линий в тестовой зоне тест-полоски:
08.2021


--- стр. 10 ---
1- МОРФ, 2-МАРИХ, 3 - АМФ.
01рицательный результат (Наркотическое вещество не выявлено).
Появление в тестовой зоне окрашенных контрольной и тестовой линий.
к Окрашенная тестовая линия в тестовой зоне указывает на то, что
^ соответствующее наркотическое вещество и его метаболиты отсутствует или 
2
J концентрация определяемого наркотического вещества и его метаболитов в 
анализируемом образце мочи ниже порога обнаружения.
Положительный результат (Наркотическое вещество выявлено).
Появление в тестовой зоне окрашенной контрольной линии. 
Отсутствие тестовой линии в тестовой зоне указывает на то, что в 
анализируемом образце мочи присутствует соответствующее 
наркотическое вещество и его метаболиты в концентрации равной 
или превышающей пороговое значение.
Недействительный результат.
В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне окрашенные линии 
не выявляются либо отсутствует контрольная линия, результат 
анализа признается недействительным, при этом анализ следует 
повторить с использованием другого набора.
□ к
п
к К пи
i
н
3 3
2 2 2
1 1
В
1
п К К К
3 3 3
2 2 2
1 1 X
1______1 1______
11. Контроль качества.
Тестовая зона тест-полосок содержит внутренний контроль. Окрашенная контрольная 
линия в тестовой зоне служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим 
достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и правильную 
технику выполнения процедур анализа. В случае отсутствия контрольной линии результаты 
теста считаются недействительными.
12. Комплектность.
Каждый вариант исполнения тестового контейнера может поставляться в индивидуальной 
и групповой потребительских упаковках.
Индивидуальная потребительская упаковка (пакет) содержит:
Вариант исполнения В-01 - В-13 -  1 шт.,
Мешочек с силикагелем - 2 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.
08.2021 10