Набор реагентов для иммуноферментного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови "АКТГ-ИФА" по ТУ 21.20.23-263-18619450-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Гене
ДАЮ»
ООО «ХЕМА»
Ю.С. Лебедин
щ__ 2021 г.
М.П.
Инструкции по приготовлению калибровочных проб и контрольного образца
медицинского изделия
«Набор реагентов для иммуноферментного определения адренокортикотропного
гормона в плазме крови «АКТГ-ИФА»»
--- стр. 2 ---
ООО "ХЕМ А"
Инструкция
Порядок приготовления калиброво
"АКТЕ-
чиых проб для набора реагентов
ИФА"
Стр. 1 из 4
Даш введения
01.2021
Действителен до
01.2022 СОП-КП-263-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначсч1пе.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления калибровочных проб (С1, С2, СЗ,
С4, С5, С6) входящие в состав Набора реагентов для иммунофермеитиого определения адренокорти-
котроппого гормона в плазме крови «АКТГ-ИФА» и предназначена для ОТК предприятия-
изготовителя.
2. Оборудование.
№ п/п Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник“80-ЬОи'”,США, объем 250л, температура -10-18^С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофотометр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность
100Вт. длина волны 400-700нМ точность 0,05% или спектрофотометр вертикального
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в
диапазоне 620-650 н.м ф. TECAN», Австрия.
8. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex». США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости 5.0-250
мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования
(погрешность не более 3,0%);
13. 'Гермостат, поддерживающий те.мпературу +37±2“С;
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
15. Бумага фильтровальная лабораторная;
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование 11Д / фирма производитель
(для импорт, сырья)
Квалификация,
каталожный №
Основное сырье
1. 'Грис-буфер ООО «ХЕМА», Россия кат. № С263
2. Плазма крови человека с
высоким содержанием
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия
Человеческая плазма, после
Взятие и обработка крови
проведена с соблюдением
Сосииш! иммснп.ь Г0П1<КЧ)Ви.Ш ;• ipcp.iii 1
Долж,: Р> к'оволи1ель ОТК Долж.: Заместитель генерального
директора по технологии
Долж: Генера.1Ы1ыП директор
ФИО; Ившова А.В. ФИО: Кострнкина Е.<У. ФИО; Дебеянн Ю.С.
Подпись; (у|УлЛ /| Подпись: Сул Подпись: ^
Дата: 10.01.2021 j Дата: 10.0I.202И^^ Дата: I 0.01.2b2!
--- стр. 3 ---
чг/
АКТГ* проведения значимых кли
нических исследований.
Информированное согласие
пациентов не требовалось
ввиду особенностей получения
биологического материала.
стандартных лабораторных
процедур, протестирована на
отсутствие антител к ВИЧ 1,2.
антигена р24, вирусу гепатита С
и HBsAg. Транспортировка и
хранение в закрытых пробирках
без доступа воздуха при
температуре +2-8°С. в течение
не более 12 часов.
3. Консервант
(бен:юат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представлены в
сертификате безопасности
производителя.
* Сведения о материапе человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, содержащая АКТГ полученная от пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после
проведения значимых клинических исследований. Информированное согласие пациентов не
требовачось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется плазма крови человека. Сбор образцов крови проводить в
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки, содержащие антикоагулянты,
соблюдая стандартные лабораторные процедуры. В качестве антикоагулянта использовать ЭДТА.
Использовать неразведённую плазму крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вируса гепатита С и антигена вируса
гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для
иммупоферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), И типов {ВИЧ I
(0). II} и антигена р24 ВИЧ 1 в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФА» по ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017. ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявления
антител к вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови «антиВ1'С-ИФА» по
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявле
ния поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА»
по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Плазма крови получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Гранспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа
воздуха при температуре +2-8“С в течение не более 12 часов.
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов при температуре -20°С не
более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07.
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.1.1. Плазму, с высоким содержанием АКТГ (более 2000 пг/мл) разморозить при комнатной
температуре (20+5)^’С. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
( 14' lai'.n ! UI (\K.iiii..;; CvirjiacoHium j Утвердил
РуКОВОЛИЗ'СЛЬ 0'1'К Замесги'юл!. rctiepajit.iioro лиректора но Генера.тьный лирсктор
ТСХИОЛО! ИИ
Инаиоиа Л.1Г Кострикима Е.С. 1 Лобелии Ю.С.
--- стр. 4 ---
4.2. Подготовка АКТГ-коицеитрата.
Плазму крови с высоким содержанием АКТГ (более 2000 пг/мл) развести, используя
нормальп>то дефибринированную термообработанную плазму с красителем для получения раствора
с концентрацией -960 пг/мл.
1'щательно перемешать.
Приготовленный АКТГ-концентрат (960 пг/мл) иегюльзовать для приготовления
калибровочных проб С 2-6
Занести данные в маршрутную карту.
4.3. П риготовление калибровочны х проб (Cj-б ).
Рассчитать количества АКТГ-концентрата и трис-буфера, необходимые для того, чтобы
получить калибровочные пробы с концентрацией АКЗ'Г:
Cl - о пг/мл
С2- 8 пг/мл
Сз -25 пг/мл
С4- 60 пг/мл
Сз - 240 пг/мл
Сб-480 пг/мл
Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в
маршрутную карту.
Отмерить рассчитанное количество АКТГ-концентрата и добавить к трис-буферу. Тщательно и
осторожно перемешать на магнитной мешалке. Отобрать пробы для контроля.
Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Контроль в ИФ А.
Калибровочные пробы тестируются в системе «АКТГ-ИФА», где в качестве калибраторов
используются образцы плазмы Стандартного Образца Предприятия S263-21. Наивысший эталон
отсутствует.
Схема постановки:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
СОП 0 СОП 0 СОПО С, Cl с, с, Cl Cl С| Cl Cl
СОП 8 СОП 8 СОП 8 С2 Сз С 2С2 С2 С2 С2 С2 С2
СОП 25 СОП 25 СОП 25 Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз
СОП 60 СОП 60 СОП 60 С 4 С 4 С 4 С 4 С 4 С 4 С 4 С 4 С 4
СОП 240 СОП 240 СОП 240 Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз
СОП 480 СОП 480 СОП 480 С (,Сб Сб Сб Сб Сб Сб Сб Сб
А
В
С
D
Н
К
G
Н
СОП о - СОП 480 - образцы плазмы Стандартного Образца Предприятия (СОП)-263-21
Ci^ - калибровочные пробы.
Строят в линейных координатах калибровочный график зависимости средних
арифметических значений оптической плотности от концентрации АКТГ в пробах СОП 263-21. Для
этого по точка.м, ордит 1атами которых являются полученные в ИФА средние значения ОП КП СОП. а
абсциссами - концентрации АКТГ в этих пробах, проводится прямая линия. При использовании для
расчетов концентраций компьютерного или встроенного в спектрофотометр программного
обеспечения в настройках выбрать метод, соответствующий кусочно-линейной аппроксимации.
.4 IJKII.I И1 'MvHII I
Руковолтсль ОIК
Иванова Л.Н.
Сог.'шс» ViBepiii 1
Замесгитсль
техно.'Ю! ИИ
Косгрикина Т;.С
I онеральмого директора по i I сиора; 1ьныи директор
Лсбелин Ю.С.
JI
Н
--- стр. 5 ---
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных Ci-6.
которые будут указаны на этикетках.
4.5. Ф и.чьтрация калибровочны х проб.
Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей
фильтрации.)
Собрать установку для фильтрации. Профильтровать плазму через фильтры с размером пор d =
0.22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d imp= 0.45мкм 3) d пор= 0,22 мкм.
Занести данные в маршрутную карту.
4.6. Розлив калибровочны х проб.
Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза розлива
калибровочных проб Ci-Сб - 05 мл.
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить готовые контрольные образцы до фасовки при температуре 2-8°С в течение 1 мес.
4.7. Лиоф илизированная суш ка.
Флаконы не плотно закрыть резиновой пробкой и заморозить при температуре -70°С
в течение 7 часов.
Поместить флаконы в лиофильную сушку и сушить в течение 2 суток.
Флаконы завальцсвать или закрыть завинчивающейся крышкой.
4.8. М аркировка.
Па флаконы наклеивают этикетки:
■ *KTr.HOAt|REF|C2»Z
ХАЛИБРОВОЧМЯПРОБА
I к к ) / т ! I п г / м яC A L
раз1всти • 0.$ ил дистиллиро1амной аодой
• Сарн» 1Гот1_____
I * 2 ( К 023
5. Докумсч! I анни.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки:
('ОЛ-ВП-11-01. П равила подготовки производственны х пом ещ ений.СОП-ВП-} 1-07. П равила подготовки персонала для работы в производственны х пом ещ ениях. СОП-ТВ-11-09. И нструкция по охране труда с опасны м и отходам и производства.СОП-ВП-11 -0 6 ). П орядок проведения стерилизую щ ей ф и.чьтрации.СО П-ПО-15-14. П орядок работы с потенциально инф ш щ рованны .м м атериалом .
7. Распределение данной инструкции:
Оригинал ООК
Копия 1 НПО «ОПР»
1 сЧкк 1Ш1 I (И <мсии п
L------1 ’укоиоли гс.1ь от К
Инаноиа Л И.
Cof.iacofiami Утвсртч
Заместитель генерального директора но Генера. 1ьный лиректор
т^нологии ___________________ _________________
Кострикнна Ь2.С. i Лебелин Ю.С.
--- стр. 6 ---
f ООО ”ХЕМА”
Инструкция
Порядок приготовления кон гролыюго обрашя для набора реаген юв I Стр. 1 из 4
Дата введения
01.2021
'•ЛКТГ-
Действителен до
01.2022
1ФЛ"
СОП-КО-263-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
^Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления контролЕ>иого образца для Набора
реагентов для иммуноферментного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови
«ЛКТГ-ИФА» и предназначена для ОТК предприяз ия-изготовителя.
2. Оборудование.
№
п/п
Наименование оборудования
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник ‘’SO-LOW'‘ США. объем 250л, температура -10-18°С, мощность 1,6 кВт
3. Ьаня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофотометр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность
ЮОВт. длина волны 400-700нМ точность 0.05% или спектрофотометр вертикального
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в
двухволповом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравЕЕения в
диапазоне 620-650 нм ф. TECAN», Австрия.
8. Колба, V=500 мл
9. Колба, V= 1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Mastertlex», США. 7526-05
12. Термостат, поддерживающий те.мнературу +37±2°С;
13. Дозаторы со сменнЕями наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости 0,5-
250 мкл. атгестоваЕЕные по ЗЕ1ачениЕО средЕЕСй дозы и сходимости результатов пипетирова-
нпя (погрешность не более 3,0%);
14. Цилиндр мерЕЕЕЯй 2-го класса точности вмести.мостыо 1000 мл;
15. Бумага фильтровальная лабораторЕЕая;
3. Сырье II материалы.
№
п/п Сырьевой материал Происхождение Характеристики
Основное сырье
1. Плазма крови человека с
содержаЕЕием адренокор-
тикотроЕЕЕЕОГо гормона не
менее 5.0 не более 50.0
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия
Плазма крови человека, после
проведения значимых клини
ческих исследований.
Взятие и обработка крови
проведена с соблюдением
стандартных лабораторных
процедур, протестирована на
(,\кчат1Л viM M uiii i L опачпнали
До.1Ж 14 кч)1К)Л1ггс.1ь ОТК До.1ж,: Замести ic.ib ieucpa;ii.noro
директора 110 тсхиб.югии
Долж; 1 'сисральный директор
ФИО И aliAini A.H.jF ФИО: Космрикина ФИО: Лебедин t
Полнись: Подпись;
У \
Дата; IU.()l.202l 1 Лата; 10.01.2021 [V * Лата: 10.01.2021 "
6
--- стр. 7 ---
г
пкг/мл.* Информированное согласие
пациентов не требовалось
ввиду особенностей получения
биологического материала.
отсутствие антител к ВИЧ 1,2,
антигена р24, вирусу гепатита
С и HBsAg.
Транспортировка и хранение в
закрытых пробирках без
доступа воздуха при
температуре +2-8°С. в течении
не более 12 часов.
2. Консервант
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представлены
в сертификате безопасности
производителя.
* Сведения о матернаяе человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, содержащая АК'!'Г. полученная от условно здоровых пациентов ДЦ ООО
«ХЕМА», Россия после проведения значимых клинических исследований. Информированное согла
сие пациентов не требовалось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется плазма крови человека. Сбор образцов крови проводить в со
ответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки, содержащие антикоагулянты,
соблюдая стандартные лабораторные процедуры. В качестве антикоагулянта использовать ЭДТА.
Использовать неразведённую плазму крови.
[взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1.2, вирусу гепатита С, антиген вируса
l eiiaru ra В (1 IBsAg),
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I
(0), 11} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФА» по ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017. ООО «ХЕМА»: Набор реагентов для иммуноферментного выявления
антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020^ ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявле
ния поверхностного антигена вируса гепатита В (HB.sAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА»
по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020. ООО «ХЕМА».
Плазма получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа,
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Гранснортировка и хранение осушествлялаеь в закрытых пробирках без доступа
воздуха при температуре +2-8"С в течение нс более 12 часов.
Допускается о^щократное размораживание/замораживание образцов при те.мпературе -20®С не
более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07.
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Плазму крови, с известным содержанием адренокортикотропиого гормона (не более 40
пкг/мл) выдержать при комнатной температуре (20+5)'^С в течении 15 М 1ш. Произвести термообработ
ку плазмы согласно COI1-110-15-14
Состави ! (1Имешп1 Coi'.'iacuBa-ш 1 Ушсрлмл
Руковолигель ОТК Заместитель leiicpcUibHoro лирсктора по технологии Гс>1еральный директор
Иванона А .1 3 . Косч'рикипа Е.С. 1 Лебедин Ю.С.
f
--- стр. 8 ---
^ 4.3. П риготовление контрольного образца.
В термообработанную плазму добавить консервант. Рассчитать количество консерванта необ
ходимого ;ц 1я получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество консерванта в термооб-
работаппую плазму.
Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Контроль в ИФ А.
Контрольный образец тестируется в системе «АКТГ-ИФА», в сравнении с эталоном образца
плазмы Стандартного Образца Предприятия S263-21.
Схе.ми постановки:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
С, Cl СОП 10 СОП 40 Cl ко ко ко ко ко ко ко
Cl С2 СОП 10 СОП 40 С2 ко ко ко ко ко ко ко
Сз Сз СОП 10 СОП 40 Сз ко ко ко ко ко ко ко
С ’4 С 4 СОП 10 СОП 40 С 4 ко ко ко ко ко ко ко
Cs Сз СОП 10 СОП 40 Сз ко ко ко ко ко ко ко
Сб Сб СОП 10 СОП 40 Сб ко ко ко ко ко ко ко
А
В
С
D
Е
I’
G
Н
СОИ 10 -СОП 40 - образцы плазмы Стандартного Образца Предприятия (СОП)-263-21
Ci-6 - калибровочные пробы;
КО - контрольный образец.
Построите в линейных координатах калибровочный график: ось абсцисс (х) - концентрация
адренокортикотропного гормона в калибровочных пробах (пг/мл), ось ординат (у) - оптическая
плотность калибровочных проб (ОП 450 нм). Для алгоритма обсчета (аппроксимации) калибровочно
го графика используйте интервальный (кусочно-линейный, «от точки к точке») метод или четырех
параметрический сплайн.
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных КО.
которые будут указаны на эчикегках.
4.5. Ф ильтрация контрольного образца.
Фильтрацию проводить согласно СОГ1-БП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей
фильтрации).
Собрать установку для фильтрации. Профильтровать плазму через фильтры с размером пор d
= 0,22 мкм. Возможна ностадийная фильтрация 1) нрефильтр 2) d пор= 0,45мкм 3) d пор= 0,22 мкм.
Занести данные в маршрутную карту.
4.6. Розлив контрольного образца.
Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза
розлива - 0,5 мл.
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0.02 мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить го'ювые контрольные образцы до фасовки при температуре 2-8°С в течение 1 мес.
Сот .шил (И1МС1Ш:!) (Л)1М1;1сова.|)1! У'М'срлил
Рукоиодигсль ОТК Заместитель геиералыю 1-о директора по технологии 1'еперальный директор
Ипшю1ш л.В- Кострикипа Е.С. Лебедин Ю.С.
--- стр. 9 ---
/
4.7. Лиоф илизироваииая суш ка.
Флаконы не плотно закрыть резиновой пробкой и заморозить при температуре -70°С
в течение 7 часов.
1 [оместить флаконы в лиофильную сушку и сушить в течение 2 суток.
Флаконы завальцевать или закрыть завинчивающейся крышкой.
4.8. М аркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
сАКТГ-ИФА» |REF|Q263N2
КОНТРОЛЬНЫЙ 06PA3EU
I CONTROL I Rolol Eiqi^ nr/мл
развести 10,5 нл дистилпироваимой водой
_______ Серии [Тот]____ .
■ ^•2 -8 ^: H volA
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-1 !-74.
6. Ссылки
СОП-ВП-11-0I. П равила подготовки производственны х пом ещ ений.СОП-ВП-11-07. П равила подготовки персонала для работы в производственны х по.м ещ ени ях. СОП-ТБ-11-09. И иструкгщ я по охране труда с опасны .м и отходам и производства. СОП-ВП-И-06 Порядок проведения стерилизую щ ей ф ильтрации.С 'ОП-ПО-15-14. П орядок работы с потенциально инф ицированны м .м атериалом .
7. Распределение даннон инструкции
Оригинал ООК
Копия I НПО «ОПГЪ>
C ’oaaiiiiii (iHMaiii'O ( Ol'.'KICliK.UIll Viitcpui.i
Руконодитсль ОТК Заместитель генерального директора по технолог ии Генеральный директор
Инаноиа Л.В. Кострикина Е.С. Лебелин Ю.С.
--- стр. 10 ---
--- стр. 11 ---
Инструкция по применению
стандартного образца предприятия S263-21
(СОП S263-21)
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.
1.1. Инструкция устанавливает порядок и условия применения стандартного образца
предприятия (далее СОП S263-21), предназначенного для метрологической прослеживаемости
калибровочный проб и контрольного образца Набора реагентов «АКТГ-ИФА».
1.2. Проверку упаковки, маркировки и целостности пробирки СОП S263-21 проводят
путем внешнего осмотра.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Данный продукт предназначен для диагностики ии витро для проведения
внутрисерийного контроля качества.
2.2. Данный продукт приготовлен из плазмы крови человека с добавлением
консервантов и стабилизаторов. Исходный материал иодвергсшся химической обработке для
удаления нежелательных компонентов, с целью обеспечения стабильности конечного
образца, лиофилизированный.
2.3. Плазмы крови человека, используемые при приготовлении, инактивированы и не
содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1. 2 и антиген вируса гепатита В
(HBsAg).
2.4. Состав:
- Стандартный образец, содержащий АКТЕ (960 пг/мл) - 10 флаконов по 5,0 мл.
3. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.
При работе с СОП S263-21 следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO
15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности», особо обращая внимание
на следующие пункты:
--- стр. 12 ---
V
/
- Обращаться и хранить все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в
ходе исследования следует, как потенциально инфицированные.
- При работе необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат,
головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или
щиток.
- Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо
протирать 70% раствором этилового спирта.
- Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контак'гирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
- Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу
и слизистые пораженный участок следует промыть большим количеством проточной
воды.
- Медицинские отходы класса А, Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов
следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений. ор 1анизации и
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанПиН
2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99) «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно
профилактических учреждений» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
- Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
4. ОГРАНИЧЕНИЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА.
4.1. Данный продукт не может быть использован вместо калибровочных проб и
контрольного образца, входящих в состав диагностического набора.
4.2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и
интерпретации результатов, который описан в Технических условиях, СОИ КП-263-21 и
СОП КО-263-21. Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести к
неправильным результатам.
4.3. Данный продукт предназначен для проведения внутрисерийного контроля при
производстве калибровочных проб и контрольного образца, входящих в состав Набора
«АКТГ-ИФА». производства ООО «ХЕМА». Не является медицинским изделием!
2