Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" из натурального латекса — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- Перевод с английского языка на русский язык /Гербовая печать: Министерство иностранных дел/ /Логотип: Хайкеа Интернэшнл Ко., Лтд./ Хайкеа Интернэшнл Ко., Лтд. (Нусаге International Со., Ltd.) 1197 Моо.З Азия Хайуэй, Куанланг Хатьяй, Сонгкхла, 90110 ТАИЛАНД (1197 Моо.З Asia Highway, Khuanlang Hat yai, Songkhla, 90110 THAILAND). Тел: (6674) 552654-6, Факс: (6674) 552652 E-mail: info@hvcare-int.com ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса Управляющий директор /Подпись/ /Г-н Кевин Гостнер/ (подпись) /Штамп: Хайкеа Интернэшнл Ко., Лтд./ 2019 Оборотная сторона № 161007 ВККЮО 25 АВГУСТА 2021 г. Заверенные подлинные подписи г-на КЕВИНА ГОСТНЕРА /Подпись/ (Г-Н ЕК-АТТ ТХИТАРАМ) Министр-Советник Министерство иностранных дел Таиланда (Министерство иностранных дел не несет ответ ственности за содержание данных документов) 380123 /Гербовая печать: Министерство иностранных дел/ --- стр. 19 --- ОГЛАВЛЕНИЕ Сведения о медицинском изделии....................................................................................................3 .1 Наименование медицинского изделия...........................................................................................3 1 .2 Производитель (изготовитель) медицинского изделия................................................................5 1 .3 Назначение медицинского изделия................................................................................................5 1 .4 Область применения медицинского изделия................................................................................ 5 1 .5 Предусмотренные пользователи медицинского изделия.............................................................5 1 .6 Условия применения медицинского изделия................................................................................ 5 1.7 Вид контакта с организмом человека............................................................................................ 5 1.8 Принцип действия медицинского изделия.................................................................................... 6 1.9 Показания к применению медицинского изделия........................................................................7 1.10 Противопоказания к применению медицинского изделия........................................................7 1.11 Срок годности медицинского изделия.........................................................................................7 2 Предупреждения и меры предосторожности................................................................................... 8 3 Инструкция по применению медицинского изделия......................................................................9 4 Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия..............................10 4.1 Условия транспортировки медицинского изделия......................................................................10 4.2 Условия хранения медицинского изделия....................................................................................10 4.3 Условия утилизации медицинского изделия................................................................................10 5 Методы очистки и дезинфекции медицинского изделия..............................................................10 6 Техническое описание медицинского изделия...............................................................................1 1 6.1 Описание медицинского изделия................................................................................................. 1 1 6.2 Физические характеристики медицинского изделия..................................................................13 6.2.1 Физико-механические характеристики медицинского изделия..............................................13 6.2.2 Уровни контроля и приемлемый уровень качества медицинского изделия.........................13 7 Побочные действия........................................................................................................................... 14 8 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником................................................................................................................ 14 9 Гарантии производителя.................................................................................................................. 14 10 Сведения об Уполномоченном представителе производителя...................................................14 11 Комплектность поставки медицинского изделия.........................................................................14 12 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов................................................................................................................... 15 --- стр. 20 --- 1 Сведения о медицинском изделии 1.1 Наименование медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные («BENOVY» из натурального латекса», в вариантах исполнения: I. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» 'из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, голубой, розовый, желтый, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 5-Р. Вид 122560. 2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 55-1Р. Вид 122540. 3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним и внешним полимерным покрытием (Low Risk Allergy) (манжета с валиком), цвет: оранжевый, зеленая мята, нежно-розовый, сиреневый, фуксия, голубой, черный, светло-зеленый, желтый, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 55-2Р. Вид 122540. 4. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием с экстрактом Алоэ Вера (манжета с валиком), цвет: натуральный, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 55-1Р/А. Вид 122540. 5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним и внешним полимерным покрытием (Low Risk Allergy) с экстрактом Алоэ Вера (манжета с валиком), цвет: оранжевый, зеленая мята, нежно-розовый, сиреневый, фуксия, голубой, черный, светло- зеленый, желтый, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 55-2Р/А. Вид 122540. 6. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием (манжета с валиком), цвет: натуральный, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 62-1Р. Вид 122540. 7. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним и внешним полимерным покрытием (Low Risk Allergy) (манжета с валиком), цвет: оранжевый, зеленая мята, нежно-розовый, сиреневый, фуксия, васильковый, черный, светло-зеленый, желтый, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 62-2Р. Вид 122540. 8. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним полимерным покрытием с экстрактом Алоэ Вера (манжета с валиком), цвет: натуральный, размер: XS, S, М, L,XL. Серия: 62-1Р/А. Вид 122540. 9. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса текстурированные неопудренные с внутренним и внешним полимерным покрытием (Low Risk Allergy) с экстрактом Алоэ Вера (манжета с валиком), цвет: оранжевый, зеленая мята, нежно-розовый, сиреневый, фуксия, голубой, черный, светло- зеленый, желтый, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 62-2Р/А. Вид 122540. --- стр. 27 --- и Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта (морской, автомобильный, железнодорожный или воздушный транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта. При транспортировке не должны нарушаться условия хранения. 4.2 Условия хранения медицинского изделия Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, источников тепла, возгорания, ультрафиолетового излучения, а также озона, при температуре от 0°С до 25°С и относительной влажности воздуха от 65% до 85%. Следует быть осторожными с изделиями, хранящимися при температуре ниже 15® С, так как при неосторожном обращении они могут быть жесткими и чувствительными к деформации. После хранения при низкой температуре перчатки перед использованием должны быть прогреты до 30°С по всему объему изделия. 4.3 Условия утилизации медицинского изделия Утилизация медицинского изделия в РФ выполняется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и утвержденной инструкцией организации. 5 Методы очистки и дезинфекции медицинского изделия Смотровые перчатки представляют собой медицинское изделие одноразового использования. Повторное использование медицинского изделия является грубым нарушением методов применения. 4 Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия 4.1 Условия транспортировки медицинского изделия 10 --- стр. 28 --- ( Форма медицинского изделия. Медицинские смотровые перчатки имеют прямые пальцы, подходят на любую руку (неанатомические). Манжета перчатки может быть удлиненной или иметь стандартную длину. Край манжеты закатан в венчик. Поверхность медицинского изделия. 1. Опудренные перчатки - используется модифицированный кукурузный крахмал. 2. Неопудренные перчатки: 2.1. Хлорированные (подвергаются обработке хлором с внутренней стороны перчаток); 2.2. С внутренней и внешней хлоринацией; 2.3. С внутренним полимерным покрытием; 2.4. С внутренним и внешним полимерным покрытием. Фактура внешней поверхности медицинского изделия. Перчатки могут иметь гладкую или текстурированную поверхность. Размеры медицинского изделия. В зависимости от размера, в таблице 1 указаны значения ширины, длины и толщины медицинского изделия. Таблица 1 - Размеры медицинского изделия: 6 Техническое описание медицинского изделия 6Л Описание медицинского изделия Наименование показателя Размер XS S м L XL Ширина W (рисунок 1), мм <80 80±10 95±10 110±Ю >110 Длина 1 (рисунок 1), мм, не менее 220 230 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее - гладкая поверхность - текстурированная поверхность 0,08 0,11 Толщина венчика, мм, не более 2,50 И --- стр. 29 --- 4 > Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки Рисунок 2 - Точки измерения толщины стенки перчатки 12 --- стр. 30 --- 6.2 Физические характеристики медицинского изделия 6.2.1 Физико-механические характеристики медицинского изделия В таблице 2 представлены физико-механические показатели медицинского изделия. Таблица 2 - Значения физико-механических показателей перчаток: ОПИСАНИЕ СПЕЦИФИКАЦИЯ 1. Ло стаоения: - условная прочность при растяжении, МПа, не 18 менее - относительное удлинение при разрыве, %, не 650 менее - усилие при разрыве, Н, не менее 7,0 2. После стаоения: - условная прочность при растяжении, МПа, не 14 менее - относительное удлинение при разрыве, %, не 500 менее - усилие при разрыве, Н, не менее 6,0 t j 6.2.2 Уровни контроля и приемлемый уровень качества медицинского изделия В целях контроля качества медицинские перчатки отбирают и проверяют в соответствии со стандартом ISO 2859-1. Герметичность. Медицинские перчатки герметичны. Приемлемый уровень качества (AQL) составляет < 1,5. Опудривающее вещество. Содержание остаточного опудривающего вещества определяют в соответствии с требованиями стандарта ASTM D 6124. • Для опудренных перчаток полученный показатель не превышает 10 мг/дм^ на одну перчатку. • Для неопудренных перчаток полученный показатель не превышает 2 мг на одну перчатку. Содержание протеинов в латексных перчатках. • Содержание экстрагируемых водой протеинов не более 200 мкг/дм^ при проведении испытаний в соответствии ASTM D 5712. 13 --- стр. 31 --- «у Возможны проявления на коже аллергических реакций при использовании изделия. 8 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Пациенту рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником при возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия. 9 Гарантии производителя Производитель (изготовитель) гарантирует сохранность всех параметров и характеристик медицинского изделия с учетом приемлемого уровня качества (AQL), а также качество медицинских перчаток в течение всего срока годности с даты изготовления, при условии целостности упаковки, соблюдения условий транспортировки, хранения и эксплуатации в соответствии с инструкцией. 10 Сведения об Уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БИНОВИ» (ООО «БИНОВИ») Россия, 194292, г. Санкт-Петербург, переулок 5-й Верхний, дом 1, литера Ж, помещение 205 Тел.:+7 (812) 309-16-32 www.benovy-company.ru e-mail: benovy@benovy-company.ru 11 Комплектность поставки медицинского изделия 7 Побочные действия Перчатки могут поставляться в следующих комплектациях: упаковывание навалом - 2000 перчаток, 1000 пар в потребительской упаковке; 400 перчаток, то есть 200 пар в потребительской упаковке; 200 перчаток, то есть 100 пар в потребительской упаковке; 100 перчаток, то есть 50 пар в потребительской упаковке; 50 перчаток, то есть 25 пар в потребительской упаковке; 40 перчаток, то есть 20 пар в потребительской упаковке; 30 перчаток, то есть 15 пар в потребительской упаковке; 20 перчаток, то есть 10 пар в потребительской упаковке; 10 перчаток, то есть 5 пар в потребительской упаковке; 4 перчатки, то есть 2 пары в потребительской упаковке. --- стр. 32 --- Возможны проявления на коже аллергических реакций при использовании изделия. 8 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником 7 Побочные действия Пациенту рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия. при 9 Гарантии производителя Производитель (изготовитель) гарантирует сохранность всех параметров и характеристик медицинского изделия с учетом приемлемого уровня качества (AQL), а также качество медицинских перчаток в течение всего срока годности с даты изготовления, при условии целостности упаковки, соблюдения условий транспортировки, хранения и эксплуатации в соответствии с инструкцией. 10 Сведения об Уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БИНОВИ» (ООО «БИНОВИ») Россия, 194292, г. Санкт-Петербург, переулок 5-й Верхний, дом 1, литера Ж, помещение 205 Тел.:+7 (812) 309-16-32 www.benovy-company.ru e-mail: benovy@benovy-company.ru 11 Комплектность поставки медицинского изделия Перчатки могут поставляться в следующих комплектациях: упаковывание навалом - 2000 перчаток, 1000 пар в потребительской упаковке; 400 перчаток, то есть 200 пар в потребительской упаковке; 200 перчаток, то есть 100 пар в потребительской упаковке; 100 перчаток, то есть 50 пар в потребительской упаковке; 50 перчаток, то есть 25 пар в потребительской упаковке; 40 перчаток, то есть 20 пар в потребительской упаковке; 30 перчаток, то есть 15 пар в потребительской упаковке; 20 перчаток, то есть 10 пар в потребительской упаковке; 10 перчаток, то есть 5 пар в потребительской упаковке; 4 перчатки, то есть 2 пары в потребительской упаковке. --- стр. 33 --- 12 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Таблица 3 - Перечень применяемых производителем стандартов: Обозначение Наименование ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию. ISO 14971 Медицинские изделия - применения менеджмента рисков к медицинским изделиям. ISO 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтерна тивному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последователь ных партий на основе приемлемого уровня качества. ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. ISO 11193-1 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора. ASTM D 3578 Спецификация на резиновые диагностические перчатки. ASTMD6124 Метод определения остаточного опудриваюшего вещества в медицинских перчатках. ASTM D 5712 Метод испытаний для анализа водного экстрагируемого белка в латексе, натуральном каучуке и эластомерных продуктах с использованием модифицированного метода Лоури. 'Конец перевода документа- 15 --- стр. 34 --- Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Бурановой Рано Анваровной. Подтверждаю, что выполненный мной перевод является правильным, точным и полным. Р Российская Федерация Санкт-Петербург Шестнадцатого сентября две ibiC flM H двадцать первого года. Я, Дзенс Александр Георгиевич, временно исполняющий обязанности нотариуса нотариального округа Санкт-Петербург Дзенс Натальи Анатольевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Бурановой Рано Анваровны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена.