Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке, тип среза Пенсил Поинт — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13675 от 10.03.2021 · класс риска 2б

Производитель: "Поли Медикюр Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Игла спинальная, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 295 контрактов, медианная цена за единицу 151,55 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 28 ---
Перевод с английского языка на русский язык
УТВЕРЖДАЮ
«Поли Медикьюр Лимитед» (Poly Medicure Limited) 
Ст. ГЕН. ДИРЕКТОР - ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА КАЧЕСТВО
(должность) 
СС РАБАТ (SS RAW АТ)
(имя)
/Подпись/
(подпись)
М.П.
/Печать: «ПОЛИ МЕДИКЬЮР ЛТД»/
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке, тип среза Пенсил По­
йнт в различных вариантах исполнения
производства компании 
«Поли Медикьюр Лимитед»
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020 
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись)
НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадан Лол Гупта (Madan Lai Оир1а)*Дели*Рег.М 492}*НОТАРИУС*
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
2020 г.
33675
21.05.2020


--- стр. 29 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке, тип среза Пенсил Пойнт в раз­
личных вариантах исполнения:
1. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке в различных вариантах исполнения:
1. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке —  размер 16G (1,6 мм), длина 89 мм в составе:
1.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 16G (1,6 мм), длина 89 мм
1.2. Инструкция по применению.
2. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 17G (1,4 мм), длина 89 мм в составе:
2.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке —  размер 17G (1,4 мм), длина 89 мм
2.2 Инструкция по применению.
3. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 18G (1,2 мм), длина 89 мм в составе:
3.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 18G (1,2 мм), длина 89 мм
3.2 Инструкция по применению.
4. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 19G (1,1 мм), длина 89 мм в составе:
4.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 19G(1,1 мм), длина 89 мм
4.2 Инструкция по применению.
5. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке —  размер 20G (0,9 мм), длина 89 мм в составе:
5.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 20G (0,9 мм), длина 89 мм
5.2 Инструкция по применению.
6. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 21G (0,8 мм), длина 89 мм в составе:
6.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 21G (0,8 мм), длина 89 мм
6.2 Инструкция по применению.
7. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 22G (0,7 мм), длина 89 мм в составе:
7.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 22G (0,7 мм), длина 89 мм
7.2 Инструкция по применению.
8. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 23G (0,6 мм), длина 89 мм в составе:
8.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 23G (0,6 мм), длина 89 мм
8.2 Инструкция по применению. /
9. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 24G (0,55 мм), длина 89 мм в соста­
ве:
ве:
9.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 24G (0,55 мм), длина 89 мм
9.2 Инструкция по применению.
10. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 25G (0,5 мм), длина 89 мм в соста-
10.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке f размер 25G (0,5 мм), длина 89 мм
10.2 Инструкция по применению.
11. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 26G (0,45 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
ве:
11.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 26G (0,45 мм), длина 89 мм
11.2 Инструкция по применению.
12. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке —  размер 27G (0,4 мм), длина 89 мм в соста-
12.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 27G (0,4 мм), длина 89 мм
12.2 Инструкция по применению.
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Сир1а)*Дели*Рег.М 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 30 ---
13. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке —  размер 28G (0,36 мм), длина 89 мм в составе:
13.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 28G (0,36 мм), длина 89 мм
13.2 Инструкция по применению.
14. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 29G (0,33 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
14.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 29G (0,33 мм), длина 89 мм
14.2 Инструкция по применению.
15. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке —  размер 30G (0,3 мм), длина 89 мм в соста­
ве:
15.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 30G (0,3 мм), длина 89 мм
15.2 Инструкция по применению.
16. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 22G (0,7 мм), длина 89 мм с иглой 
интродьюсером размером 18G (1,2 мм), длиной 38 мм в составе:
16.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 22G (0,7 мм), длина 89 мм
16.2 Игла интродьюсер размером 18G (1,2 мм), длиной 38.
16.3 Инструкция по применению.
17. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 23G (0,6 мм), длина 89 мм с иглой 
интродьюсером размером 19G (1,1 мм), длиной 38 мм в составе:
17.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 23G (0,6 мм), длина 89 мм
17.2 Игла интродьюсер размером 19G (1,1 мм), длиной 38.
17.3 Инструкция по применению.
18. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 24G (0,55 мм), длина 89 мм с иглой 
интродьюсером размером 20G (0,9 мм), длиной 38 мм в составе:
18.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 24G (0,55 мм), длина 89 мм
18.2 Игла интродьюсер размером 20G (0,9 мм), длиной 38.
18.3 Инструкция по применению.
19. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке —  размер 25G (0,5 мм), длина 89 мм с иглой 
интродьюсером размером 21G (0,8 мм), длиной 38 мм в составе:
19.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 25G (0,5 мм), длина 89 мм
19.2 Игла интродьюсер размером 21G (0,8 мм^, длиной 38.
19.3 Инструкция по применению.
20. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 26G (0,45 мм), длина 89 мм с иглой 
интродьюсером размером 21G (0,8 мм), длиной 38 мк в составе:
20.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке - размер 26G (0,45 мм), длина 89 мм
20.2 Игла интродьюсер размером 21G (0,8 мм), длиной 38.
20.3 Инструкция по применению.
21. Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке —  размер 27G (0,4 мм), длина 89 мм с иглой 
интродьюсером размером 22G (0,7 мм), длиной 38 мм в coQTabe:
21.1 Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке —  размер 27G (0,4 мм), длина 89 мм
21.2 Игла интродьюсер размером 22G (0,7 мм), длиной 38.
21.3 Инструкция по применению.
II. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт в различных вариантах исполнения:
1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт—  размер 16G (1,6 мм), длина 89 мм в 
составе:
1.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 16G (1,6 мм), длина 89 мм.
1.2 Инструкция по применению.
2. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 17G (1,4 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
2.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 17G (1,4 мм), длина 89 мм.
2.2 Инструкция по применению.
3. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 18G (1,2 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) * НОТАРИУС* (ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Сир1а)*Дели*Рег.№ 492!*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 31 ---
i
3.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 18G (1,2 мм), длина 89 мм.
3.2 Инструкция по применению.
4. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 19G (1,1 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
4.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 19G (1,1 мм), длина 89 мм.
4.2 Инструкция по применению.
5. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 20G (0,9 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
5.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 20G (0,9 мм), длина 89 мм.
5.2 Инструкция по применению.
6. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 21G (0,8 мм), длина 89 мм в со­
ставе;
6.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт—размер 21G (0,8 мм), длина 89 мм.
6.2 Инструкция по применению.
7. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 22G (0,7 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
7.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 22G (0,7 мм), длина 89 мм.
7.2 Инструкция по применению.
8. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт—  размер 23G (0,6 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
8.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 23G (0,6 мм), длина 89 мм.
8.2 Инструкция по применению.
9. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 24G (0,55 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
9.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 24G (0,55 мм), длина 89 мм.
9.2 Инструкция по применению.
10. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 25G (0,5 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
10.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт—  размер 25G (0,5 мм), длина 89 мм.
10.2 Инструкция по применению.
11. Игла спинальная для анестезии тип среза Hencnjl Пойнт- размер 26G (0,45 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
11.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 26G (0,45 мм), длина 89 мм.
11.2 Инструкция по применению.
12. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 27G (0,4 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
12.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 27G (0,4 мм), длина 89 мм.
12.2 Инструкция по применению. '
13. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 28G (0,36 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
13.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт—  размер 28G (0,36 мм), длина 89 мм.
13.2 Инструкция по применению.
14. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 29G (0,33 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
14.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 29G (0,33 мм), длина 89 мм.
14.2 Инструкция по применению.
15. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 30G (0,3 мм), длина 89 мм в со­
ставе:
15.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт- размер 30G (0,3 мм), длина 89 мм.
15.2 Инструкция по применению.
16. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт —  22G (0,7 мм), длина 89 мм с иглой ин- 
тродьюсером размером 18G (1,2 мм), длиной 38 мм в составе:
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадан Лол Гупта (Madan Lai Оир 1а)*Дели*Рег.М 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 32 ---
16.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт - 22G (0,7 мм), длина 89 мм.
16.2 Игла интродьюсер размером 18G (1,2 мм), длиной 38 мм.
16.3 Инструкция по применению.
17. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт - 23G (0,6 мм), длина 89 мм с иглой ин- 
тродьюсером размером 19G (1,1 мм), длиной 38 мм в составе:
17.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт - 23G (0,6 мм), длина 89 мм.
17.2 Игла интродьюсер размером 19G (1,1 мм), длиной 38 мм.
17.3 Инструкция по применению.
18. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт - 24G (0,55 мм), длина 89 мм с иглой ин- 
тродьюсером размером 20G (0,9 мм), длиной 38 мм в составе:
187.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт —  24G (0,55 мм), длина 89 мм.
18.2 Игла интродьюсер размером 20G (0,9 мм), длиной 38 мм.
18.3 Инструкция по применению.
19. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт - 25G (0,5 мм), длина 89 мм с иглой ин- 
тродьюсером размером 21G (0,8 мм), длиной 38 мм в составе:
19.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт —  25G (0,5 мм), длина 89 мм.
19.2 Игла интродьюсер размером 21G (0,8 мм), длиной 38 мм.
19.3 Инструкция по применению.
20. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт - 26G (0,45 мм), длина 89 мм с иглой ин- 
тродьюсером размером 21G (0,8 мм), длиной 38 мм в составе:
20.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт - 26G (0,45 мм), длина 89 мм.
20.2 Игла интродьюсер размером 21G (0,8 мм), длиной 38 мм.
20.3 Инструкция по применению.
21. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт - 27G (0,4 мм), длина 89 мм с иглой ин- 
тродьюсером размером 22G (0,7 мм), длиной 38 мм в составе:
21.1. Игла спинальная для анестезии тип среза Пенсил Пойнт-27G (0,4 мм), длина 89 мм.
21.2 Игла интродьюсер размером 22G (0,7 мм), длиной 38 мм.
21.3 Инструкция по применению.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Поли Медикьюр Лимитед» (медицинская компания), 232-В, 3 этаж, Охла Индастриал 
Эстейт, Фаза III, Нью Дели, 110 020, Индия (232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase III, 
New Delhi ~ 110 020 India)
Тел./Факс: + 91- 11- 33550700/+91-11-26321894 
info@polymedicure.com , '
Место производства медицинского изделия:
Участок № 115-116, Сектор 59, ХСИДК, Промышленная зона, Баллабгар, Фаридабад- 
121004, Харьяна Индия (Plot № 115-116, Sector 59, HSIIDC, Industrial Area, Ballabhgarh, Farida- 
bad-121004, Haryana, India).
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,  
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Иглы спинальные в различных вариантах исполнения (далее - линии инфузионные) 
применяются для люмбальной пункции через твердую мозговую оболочку позвоночного 
столба с целью введения анестезирующих препаратов, обеспечивающую общую анестезию 
тела человека.
Показания
• оперативные вмешательства ниже уровня пупка;
• гинекологические и урологические операции;
• хирургические манипуляции на нижних конечностях, например, лечение варикоз­
ного расширения вен;
• операции на промежности;
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадан Лол Гупта (Madan Lai Сир1а)*Дели*Рег.М 4921 *НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 33 ---
обезболивание во время родов и кесарева сечения;
как альтернатива общей анестезии в случае наличия противопоказаний к последней 
(пожилой возраст, соматическая патология, аллергия на препараты для наркоза).
Противопоказания Абсолютные
• отказ пациента;
• заболевания крови, которые сопровождаются повышенной кровоточивостью, при­
менение антикоагулянтов перед операцией (высокий риск кровотечения);
• воспалительные поражения кожного покрова в месте предполагаемой пункции;
• тяжелое состояние пациента (шок, острая кровопотеря, сердечно-сосудистая, легоч­
ная недостаточности, сепсис);
• аллергия на местные анестетики, которые применяют для аналгезии;
• инфекционные заболевания нервной системы (менингиты, арахноидиты, энцефали­
ты, миелиты);
• внутричерепная гипертония;
• обострение герпес-вирусной инфекции;
• тяжелые степени сердечных аритмий и блокад.
Противопоказания Относительные
• деформация позвоночного столба, которая увеличивает риск осложнений и делает 
анестезию опасной для жизни и здоровья;
• прогнозированная объемная кровопотеря во время будущей операции;
• тяжелая степень дистресса плода при выборе метода родоразрешения;
• признаки инфекционного заболевания, лихорадка;
• некоторые заболевания НС (эпилепсия, радикулит с корешковым синдромом, сосу­
дистые поражения головного мозга, полиомиелит, хроническая головная боль, рас­
сеянный склероз);
• эмоциональная неустойчивость пациента, психические расстройства (лица, которые 
не смогут лежать спокойно, пока хирурги делают операцию);
• стеноз аортального клапана сердца;
• терапия ацетилсалициловой кислотой и прочими дезагрегантами (риск кровотече­
ния);
• травмы позвоночного столба в анамнезе; '
• возможное расширение объема операции и удлинение времени ее выполнения, 
например, хирургическое удаление опухолей, когда тактика хирурга может меняться 
в зависимости от увиденного во время ревизии на операционном столе;
• детский возраст.
Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и пред­
сказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по  
назначению:
1. Перед применением медицинского изделия необходимо ознакомится с инструк-цией 
по применению.
2. Не используйте изделие, если оно повреждено, не надлежащего качества или упаковка 
вскрыта.
3. Хранение изделия с нарушением условий может ухудшить его эксплуатационные ка­
чества.
4. Изделие одноразовое, повторная стерилизация может привести к неисправности изде­
лия.
5. Чрезмерная относительная влажность внутри стерилизационной камеры может повли­
ять на функциональность продукта.
6. Использвать изделие может только квалифицированный врач, т.к. не правильное ис­
пользование изделия может нанести вред здоровью пациента.
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Оир1а)*Дели*Рег.Л9 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 34 ---
Побочные эффекты связанные с применением изделия:
1 Спинальный шок может привести к прекращению всей нервной деятельности, включая 
утрату двигательной, сенсорной, рефлекторной и автономной деятельности.
2 Люмбальная пункция при повышенном внутричерепном давлении может привести к 
клиническим нарушениям, например, к нарушению кровоснабжения, вызывающему инсульты 
и различные неврологические.
3 Люмбальная пункция может вызывать кровотечение, сдавливающее спинной мозг при 
свёртывании крови, а при кожных инфекциях может привести к таким осложнениям, как цел­
люлит, фурункулёз.
4. Постдуральная или люмбальная пункционная головная боль может вызвать силь-ные 
боли, в том числе в спине, шее и плечах, приводя к онемению шеи.
5. Гематома спинномозгового канала может привести к скоплению крови в эпидураль­
ной области и сдавливанию спинного мозга, что вызывает боль, мышечную слабость, рас­
стройства диафрагмы и таза.
6. Эпидуральный абсцесс может вызвать лихорадку и боли в спине, неврологические 
расстройства нижних конечностей и утрату функций диафрагмы/ таза.
7. При применении у пациента с отмеченной гиперчувствительностью к использумым 
материалам в изделии могут возникнуть аллергические реакции и нарушения целевого приме­
нения.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, ме­
дицинское изделие «Иглы спинальные в различных вариантах исполнения» относится к клас­
су 1П, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС.
5. ПОСТАВКА
Иглы спинальные в различных вариантах -исполнения поставляются в индивидуальной 
упаковке с инструкцией по приименению.
Варианты исполнений указаны в п. 1 «НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ­
ЛИЯ»
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадан Лол Гупта (Madan Lai Сир1а)*Дели*Рег.№ 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 35 ---
6. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Спинальная анестезия: Местный анестетик вводится в спинномозговую жидкость, 
обычно в районе поясничного отдела позвоночника, где он воздействует на корешки спинно­
мозговых нервов и частично на позвоночный столб. Возникающая в результате этого воздей­
ствия анестезия обычно затрагивает область от ног и выше до живота или груди. Люмбальная 
пункция выполняется с целью введения медикаментозных препаратов в спинномозговую жид­
кость (интратекально), в частности, для выполнения спинальной анестезии или химиотерапии.
При выполнении спинальной анестезии используют иглы срезом Квинке или Пенсил 
Пойнт.
Игла со срезом Квинке.  Данная игла для проведения спинальной 
анестезии, используется наиболее часто. Игла имеет средней дли- 
ны Срез с острыми краями, острым концом и отверстием на конце. 
Игла отличается хорошей заточкой (режущая), пункция такими 
иглами технически проще, однако из-за травматизации твердой 
мозговой оболочки, частота развития постпункционной головной боли выше, чем при исполь­
зовании игл со срезом Пенсил Пойнт
Игла со срезом Пенсил Пойнт.  Имеет срез с закругленными, 
нережущими краями и отверстие сбоку, в проксимальном отделе 
среза иглы. Коническая форма острия спинальной иглы без ре­
жущих граней позволяет атравматично пунктировать твердую 
мозговую оболочку. Боковое отверстие на кончике позволяет 
обеспечить направленное введение анестезирующего раствора. 
Основная цель такой формы конца этих игл - снижение частоты постпункционных болей, так 
как считается, что эти иглы меньше травмируют твердую оболочку.
Порядок использования иглы спинальной с иглой интродьюсером.
При выполнении спинальной анестезии сгй1нальная игла вводится в промежутке между 
остистыми отростками с учетом угла, образуемого ими по отношению к оси позвоночника. 
Спинальная игла проходит следующее анатомиЧекие структуры: кожа, подкожная клетчатка, 
надостистая связка, межостистая связка, желтая связка, эпидуральное пространство, твердая 
мозговая оболочка. У пожилых и престарелых пациентов указанные связки обычно бывают 
очень плотными и даже кальцинированными.
В данном случае целесообразно использовать догюлнительную иглу-интродьюсер. Ин- 
тродьюсер представляет собой более короткую (35 - 40мм) иглу большего диаметра, чем вво­
димая спинальная игла. Интродьюсер вводится в предполагаемом месте пункции, проходит 
наиболее плотные анатомические слои не деформируясь. Затем в его павильон вводится спи­
нальная игла и, минуя плотные ткани, выполняется пункция спинального пространства или 
спинальная анестезия.
Таким образом, интродьюсер предназначен для прохождения плотных тканей и полно­
стью предотвращает контакт спинальной иглы с кожей.
Псп ользо вание:
6.1. Подходит для выполнения спинальной анестезии.
6.2. Конусообразный наклнечник иглы обеспечивает превосходную тактильную обрат­
ную связь.
6.3. Высокая скорость потока позволяет ускорить обратный вброс спинномозговой жид­
кости.
6.4. Интенсивное распространение анестезирующего препарата сразу же после инъек­
ции.
6.5. Прозрачный разъем иглы, выполненный из поликарбоната, обеспечивает беспрепят­
ственную визуализацию спинномозговой жидкости или крови.
6.6. Изделия стерилизованы газом (оксидом этилена).
6.7. Ни в самом изделии, ни в его упаковке не содержатся никаких компонентов живот­
ного происхождения.
Для проведения спиналъной анастезии используют 3 положения пациента (положение 
больного при введении иглы):
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадаи Лол Гупта (Madan Lai Оир1а)*Дели*Рег.№ 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 36 ---
Положение иглы
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадан Лол Гупта (Madan Lai Сир1а)*Депи*Рег.Д9 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 37 ---
задне-верхняя подвздошная ость
Поясничный прокол. (Для осуществления люмбосакрального доступа идентифицируется зад­
не-верхняя подвздошная ость и от нее отступают на 1 см ниже и 1 см медиальнее. После ане­
стезии кожи игла направляется через эту точку под углом в 45° в краниальном и в 45° меди­
альном направлении и проводится в пространство между пятым поясничным позвонком и 
крестцом.)
Внимание! Приведенные данные носят рекоменательный характер, проведение  
манипуляций допускаеться только обученым персоналом достаточной квали­
фикации.
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Размеры и конфигурация острия игл для типа среза Квинке представлены на рисунке 1 и таб­
лице 1, для Пенсия Пойнт на рисунке 2 и таблице 2.
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) * НОТАРИУС* (ИНДИЯ)/
/Печать: Мадаи Лол Гупта (Madan Lai Сир1а)*Дели*Рег.Но 492! *НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 38 ---
Рисунок 1- Конфигурация острия игл тип среза Квинке
Таблица 1
Г
А±0Д В С do±0,Oi di±0,01
Длина
острия
Длина пер­
вичного сре­
за
Длина вто­
ричного сре­
за
Номиналь­
ный
наружный 
диаметр 
трубйи иг­
лы ^
внутренний 
диаметр 
трубки иглы
S G 5,6 1,60 1,20
IG 5,0 1,40 1,07
ю 4,3 1,20 1  0,86
1 3,6 1,10 , 0,68
1  й 3,1 0,90 0,61
G 2,8 0,80 0,52
Ю 2,4 80% 20% 0,70 0,42
Ю 2,2 0,60 0,34
ю 2,0 0,55 0,33
G 1,7 0,50 0,34
S G 1,5 0,45 0,30
Ю 1,4 0,40 0,25
J 1,3 0,36 0,19
G 1,1 0,33 0,19
G 1,0 0,30 0,16
о±Г 01.02  ±  
4°
Угол пер­
вичного 
среза
16 35
8.
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись)* НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Оирга)*Дели*Рег.№ 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 39 ---
9.
<
Рисунок 2 - Конфигурация острия игл тип среза Пенсия Пойнт
Таблица 2
Размер иглы Угол заточ­
ки,®
Номинальный 
наружный 
диаметр иглы/ 
внутренний диа­
метр иглы
Расстояние от кон­
чика иглы до начала 
бокового отверстия
Длина бокового отвер­
стия
16G 30 1,60/1,20 1,20 0,6
17G 30 1,40/1,00 1,20 0,6
18G 30 1,20/0,80 1,20 0,6
19G 30 1,10/ 0,70 1,20 0,6
20G 30 0,90/0,60 1,20 0,6
21G 30 0,80/0,50 1,20 0,6
22G 30 0,70/0,40 1,20 0,6
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Оир1а)*Дели*Рег.№ 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 40 ---
23G 30 0,60/0,36 1,20 0,6
24G 30 0,55/0,32 1,20 0,6
25G 30 0,50/0,30 1,20 0,6
26G 30 0,45/0,28 1,20 0,6
27G 30 0,40/0,24 1,20 0,6
28G 30 0,36/0,20 1,20 0,6
29G 30 0,33/0,17 1,20 0,6
30G 30 0,30/0,14 1,20 0,6
Рисунок 3 - Чертеж иглы интродьюсера (на примере иглы 21G)
Таблица 3- Основные технические характеристики
Наименование Значение
Игла спинальная тип среза Квинке размер 16G, длина 89 мм
Размер 16G (01,60 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 
мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 69Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 17G, длина 89 мм
Размер 17G (01,40 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 
мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадан Лол Гупта (Madan Lai Оир1а)*Дели*Рег.№ 4921 *НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 41 ---
Прочность соединения головки и трубки иглы 69Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 18G, длина 89 мм
Размер 18G (01,20 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 69Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 19G, длина 89 мм
Размер 19G (01,10 мм)
Длина 89 мм (± 1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 69Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 20G, длина 89 мм
Размер 20G (00,90 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 54Н
i
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 21G, длина 89 мм
Размер 210(00,80 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления 1 не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 44Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 22G, длина 89 мм
Размер 22G (00,70 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 40Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 23G, длина 89 мм
Размер 23G (00,60 мм)
Длина 89 мм (± 1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 34Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 24G, длина 89 мм
Размер 24G (00,55 мм)
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПНЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДНЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Gupta)*Дели*Рег.№ 492}*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 42 ---
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Т вердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 34Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 25G, длина 89 мм
Размер 25G (00,50 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы ’22Н
Игла спинальная тип среза Квинке  - размер 26G, длина 89 мм.
Размер 26G (00,45 мм)
Длина 89 мм (± 1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Квинке —  размер 27G, длина 89 мм.
Размер 27G (00,40 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 28G. длина 89 мм
Размер 28G (00,36 мм)
Длина 89 мм (± 1,5мм)
Тип среза , Квинке
Т вердость ' Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 29G, длина 89 мм
Размер 29G (00,33 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 30G. длина 89 мм
Размер 30G (00,30 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадаи Лол Гупта (Madan Lai Gupta)*Дели*Рег./fo 4921 *НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 43 ---
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Квинке ~ размер 22G, длина 89 мм с иглой интродьюсером разме­
ром 18G, длиной 38 мм
Размер иглы 22G (00,70 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 40Н
Размер иглы интродьюсера 18G (01,20 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (± 1,5мм)
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 23G, длина 89 мм с иглой интродьюсером разме­
ром 19G, длиной 38 мм.
Размер иглы 23G (00,60 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 34Н
Размер иглы интродьюсера 19G (01,10 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 24G, длина 89 мм с иглой интродьюсером разме­
ром 20G, длиной 38 мм.
Размер иглы 24G (00,55 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 34Н
Размер иглы интродьюсера 20G (00,90 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 25G, длина 89 мм с иглой интродьюсером разме­
ром 21G. длиной 38 мм.'
Размер иглы 25G (00,50 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Размер иглы интродьюсера 21G (00,80 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (± 1,5мм)
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 26G, длина 89 мм с иглой интродьюсером разме­
ром 21G, длиной 38 мм.
Размер иглы 26G (00,45 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Т вердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Размер иглы интродьюсера 21G (00,80 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) * НОТАРИУС* (ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лап Гупта (Madan Lai Сир1а)*Дели*Рег.№ 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 44 ---
Игла спинальная тип среза Квинке -  размер 27G, длина 89 мм с иглой интродьюсером разме-
ром 22G, длиной 38 мм
Размер иглы 27G (00,40 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Квинке
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Размер иглы интродьюсера 22G (00,70 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
Наименование Значение
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт размер 16G, длина 89 мм
Размер 16G (01,60 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 69Н
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт -  размер 17G, длина 89 мм
Размер 17G (01,40 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 69Н
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт -  размер I8G, длина 89 мм
Размер 18G (01,20 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза ' Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 69Н
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт -  размер 19G, длина 89 мм
Размер 19G (01,10мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 69Н
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт -  размер 20G, длина 89 мм
Размер 20G (00,90 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Т вердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 54Н
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт -  размер 21G, длина 89 мм
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Сир1а)*Дели*Рег.№ 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 45 ---
Размер 2Ю (00,80 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 44Н
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт -  размер 22G. длина Н9 мм
Размер 22G (00,70 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 40Н
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт -  размер 23G. длина Н9 мм
Размер 23G (00,60 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 34Н
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт —  размер 24G. длина 89 мм
Размер 24G (00.55 мм)
Длина 89 мм (±1.5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость > Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 34Н
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт  - размер 25G. длина 89 мм
Размер 25G (00,50 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза , ' Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51 -58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0.16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт  - размер 26G. длина 89 мм.
Размер 26G (00,45 мм)
Длина 89 мм (±1.5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт -  размер 27G, длина 89 м.ч.
Размер 27G (00,40 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0.03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт -  размер 28G, длина 89 мм
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись)*НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Сир1а)*Дели*РегМ 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 46 ---
Размер 28G (00,36 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсия Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт -  размер 29G, длина 89 мм
Размер 29G (00,33 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт  - размер 30G. длина 89 мм
Размер 30G (00,30 мм)
Длина 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт -  размер 22G, длина 89 мм с иглой интродьюсером  
размером 18G, длиной 38 мм
Размер иглы 22G (00,70 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость '' Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 
мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 40Н
Размер иглы интродьюсера 18G (01,20 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт-размер 23G, длина 89 мм с иглой интродьюсером
размером 19G, длиной 38 мм,
Размер иглы 23G (00,60 мм)
Длина иглы 89 мм (± 1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 
мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 34Н
Размер иглы интродьюсера 19G (01,10 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
Игла спинальная тип среза Пенсил Пойнт-размер 24G, длина 89 мм с иглой интродьюсером
размером 20G, длиной 38 мм.
Размер иглы 24G (00,55 мм)
Длина иглы 89 мм (± 1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 
мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 34Н
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai ОирХа)*Дели*Рег.Ко 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 47 ---
Размер иглы интродьюсера 20G (00,90 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт -  размер 25G, длина 89 мм с иглой интродьюсером
оазмеаом 21G, длиной 38 мм.
Размер иглы 25G (00,50 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 
мкм
Радиус притупления не более 0.03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Размер иглы интродьюсера 21G (00,80 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт -  размер 26G, длина 89 мм с иглой интродьюсером
пазмеоом 21G. длиной 38 мм.
Размер иглы 26G (00,45 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 
мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы 22Н
Размер иглы интродьюсера 210(00,80 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
Игла спинальная тип среза Пенсия Пойнт -  размер 27G, длина 89 мм с иглой интродьюсером
размером 22G, длиной 38 мм
Размер иглы 27G (00,40 мм)
Длина иглы 89 мм (±1,5мм)
Тип среза Пенсил Пойнт
Твердость Твердость 51-58 HRC
Шероховатость Шероховатость не более 0,16 
мкм
Радиус притупления не более 0,03 мм
Прочность соединения головки и трубки иглы , ' 22Н
Размер иглы интродьюсера 22G (00,70 мм)
Длина иглы интродьюсера 38 мм (±1,5мм)
Соединения трубки иглы с втулкой для иглы интродьюсера должно выдерживать 10 Н для игл 
с номинальным внешним диаметром меньше 0,6 мм и 20 Н - для игл с номинальным внешним 
лиаметром 0,6 мм и более.
Размеры и конфигурация острия игл представлены в технической документации на изделие.
Таблица 2- Цветовое кодирование игл
Номинальный наружный диа­
метр иглы, мм цвет
0,30 Желтый
0,33 Красный
0,36 Лазурный
0,40 Светло-серый
0,45 Коричневый
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Сир1а)*Дели*Рег.Л2 4921 *НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 48 ---
0,50 Оранжевый
0,55 Светло-фиолетовый
0,60 Темно-синий
0,70 Черный
0,80 Темно-зеленый
0,90 Желтый
1,10 Кремовый
1,20 Розовый,
1,40 Алый
1,60 Белый
Материалы:
Все материалы, отбираемые для производства составных частей изделия, соответствуют спе-
№
п/п
Участок использования мате­
риала
Основной материал Марка, произ­
водитель
Прямой кон­
такт с телом 
(Да / Нет)
1 Колпачок иглы Полипропилен J 800-1, HY- 
OSUNG Corpora­
tion
Нет
2 Разъем иглы Полипропилен J 700-1, HY- 
OSUNG Corpora­
tion
Нет
3 Разъем иглы интродьюсера Полипропилен J 700-1,
HYOSUNG Cor­
poration
Нет
4 Игла / игла интродьюсера Нержавеющая сталь SS 304, Henan hzz 
iron and steel Co., 
Ltd
Да
5 Краситель (пигмент)
Желтый
Красный
Лазурный
Светло-серый
Коричневый
Оранжевый
Светло-фиолетовый
Темно-синий
Черный
Темно-зеленый
Желтый
Кремовый
Розовый
Алый
Белый
Производитель Focus, Pigment Sdn. BhdГ
Желтый 1422G 
Красный 5312Р 
Синий 1513Н 
Серый GR1
Коричневый 9640(Р.О.64)
Оранжевый 9130 
Фиолетовый 7230R (P.V.23)
Синий 1535 (P.R.15 : 3)
Черный-RL
Зеленый GFP-H (P.G.7)
Желтый HGR 
Желтый 8323Н (P.Y.83)
Красный 1222 
Красный 5312P(P.R.53:1)
Нет
6 Бумага для индивидуальной 
упаковки изделий
Бумага для медицинских 
целей
OCPSxxxxlOx,
AMCOR
Flexibles
Нет
7 Пленка для индивидуальной 
упаковки изделий
Полиэтилен РР SM498 + 
полипропилен РЕ HI 
11600
Полиэтилен PP 
SM498 + поли­
пропилен PE HI 
11600, AMCOR
Нет
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадан Лал Гупта (Madan Lai Gupta)*Дели*Рег.К9 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 49 ---
Flexibles
8 Двухслойная коробка Картон -- Нет
9 Транспортная коробка Высокопрочная упако­
вочная бумага
-- Нет
10 Газ этиленоксид 30% ЭО + 70% С02 — Нет
Ю.УПАКОВКА
Иглы спинальные в различных вариантах исполнения выпускаются в индивидуальной 
стерильной упаковке, соответствующей требованиям ISO 11607-1, ISO 11607-2, и упакованы в 
2хслойную вторичную упаковку, п.6 ГОСТ Р ISO 11607 отражен в документе № 
TPM/BLSTR/0357.
Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, морщин, разрывов, морщин, утолщений и 
утончений.
Размер упаковки 175x32 мм
Плотность материала упаковки: 420 мм х 150 мкм, бумага - 410мм х 60(±2) г/м2.
Прочность на растяжение - не менее 12 МПа,
Предел прочности при растяжении: > 66 Н /15 мм,
Воздухопроницаемость - 200-400 см^/м^*мин.
Сопротивление разрыву - не менее 20 Н.
Структура адгезивного слоя непрерывная.
Размер пор: < 20 мкм 
Прочность на разрыв (сухой): >250 кПа 
Прочность на разрыв >350 мН 
Плотность склеивания: 60 + 10 г / м2 
Прочность уплотнения >90 сН / 15 мм 
Прочность склеивания - не менее 0,12 МПа.
Ширина клеевого слоя - не менее 8 мм.
Срок сохранения стерильности - 5 лет. ^
11. С ТЕРИЛ ИЗАЦИЯ
Иглы спинальные в различных вариантах исполнения поставляются стерильными в гер­
метичной упаковке. Стерилизация проводится газовым методом с применением этиленоксида. 
Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями ISO 11135:2014.
Иглы спинальные в различных вариантах исполнения предназначены исключительно 
для одноразового использования. Повторная стерилизация и повторное использование запре­
щено.
12.МАРКИРОВКА
На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:
a) условное обозначение иглы в соответствии с:
1) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
2) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.;
b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
c) код партии с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ с указанием даты 
стерилизации (месяц и год);
d) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;
e) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
f) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки 
перед применением или соответствующий символ.
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадаи Лол Гупта (Madan Lai Gupta)*Дeлu*Peг.N^ 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 50 ---
Групповая упаковка
На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 ГОСТ ISO 7864-2011 и, если необ­
ходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";
b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ.
Примечание - Дополнительные данные для нанесения символа приведены в приложе­
нии С;
d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки 
перед применением или соответствующий символ;
e) код партии или соответствующий символ;
f) дата (год и месяц) стерилизации.
Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;
g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;
у
i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.
Транспортная упаковка
На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:
a) условное обозначение иглы в соответствии с , '
1) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
2) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.;,' и, если необходимо, слова: "тонко­
стенные" или "сверхтонкостенные";
b) код партии или соответствующий символ;
c) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
d) дата (год и месяц) стерилизации;
e) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;
f) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.
Символы, используемые для маркировки:
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Gupta)*Дели*Рег.Кя 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 51 ---
Не использовать повторно
г
А
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации!
Использовать до
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
STERILE ЕО Стерильно, стерилизовано этилен оксидом
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
ЕС REP Представитель в ЕС
Апирогенно
Надпись: не токсично
Маркировка внешней картонной коробки и транспортной картонной коробки выполня­
ется с нанесением дополнительных символов о правильной транспортировке и хранении изде­
лий, таких как:
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Оир1а)*Дели*Рег.ЛЬ 4921 *НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 52 ---
X- Ограничение температуры
- Беречь от влаги
- Недопускать попадания солнечного света
- Апирогенно Ж.
- Не токсично
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Данное медицинское изделие предназначено для использования исключительно по назна­
чению и только квалифицированным лицензированным врачом или иным практикующим 
медицинским специалистом по назначению и под контролем такого врача.
• Любые медицинские методики и процедуры, описанные в тех или иных изданиях, не 
охватывают ВСЕ допустимые медицинские протоколы; также они не служат заменой 
опыту и суждениям врача при лечении каждого конкретного пациента.
• Следует всегда соблюдать стерильность.
• Не используйте в случае вскрытой или поврежденной упаковки.
• Не используйте в случае обнаружения каких-либо повреждений или дефектов.
• Во избежание воздействия гемоконтактных патогенов в ходе использования соблюдайте 
общие меры предосторожности.
14.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Иглы спинальные в различных вариантах исполнения при использовании, транспорти­
ровке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Специальной защиты персонала и пациента при применении изделия не требуется.
15. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕН-  
ТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИН-
Обозначение Наименование
EN ISO 
13485:2016
Изделия медицинские. Систе|иы менеджмента качества. 
Требования для целей регулирования
BSEN 556- 
1:2001
Стерилизация медицинских изделий. Требования к меди­
цинским изделиям категории, «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования 
к стерилизации упакованных медицинских изделий
BS EN 868- 
5:2009
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты 
и рукава из пористых материалов и многослойной пластико­
вой пленки. Требования и методы испытаний
BSEN
980:2008
Медицинские приборы. Графические символы, используе­
мые при маркировке медицинских устройств
BSEN
1041:2008
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских 
приборов
BS EN ISO 
14971:2009
Применение управления рисками к медицинским изделиям
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись) *НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Gupta)*nenu*Pe2M  4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 53 ---
ISO 10993- 
1:2009/ 
Cor. 1:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оцен­
ка и испытания в рамках процесса менеджмента риска.
ISO 10993- 
2:2006
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Тре­
бования к охране здоровья животных
ISO 10993- 
4:2002/Amd.l: 
2006
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Вы­
бор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью.
ISO 10993- 
7:2008/ 
Cor. 1:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме­
дицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиле- 
ноксида после стерилизации
ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. 
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
ISO 10993- 
11:2006
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Ис­
пытания на системную токсичность
ISO 10993- 
12:2012 
ISO 10993- 
18:2005
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. При­
готовление проб и стандартные образцы
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. 
Определение химических характеристик материалов
ISO 11135- 
1:2007 Отерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 
1. Требования к разработке, валидации и плановому контро­
лю процесса стерилизации медицинских изделий
ENISO
11607-1:2019
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть П Требования к материалам, барьерным 
системам для стерилизации и упаковочным системам
ISO 11607- 
2:2019 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
ISO
14971:2013
Устройства медицинские. Применение управления рисками 
к медицинским устройствам. Изменение 1. Обоснование 
требований
ISO 15223- 
1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлы­
ках медицинских устройств при маркировке и в предостав­
ляемой информации.
16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ,
ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Иглы спинальные в различных вариантах исполнения транспортируются всеми видами транс­
порта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующих на транспорте каждого вида.
При транспортировании в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатических 
факторов при температурном режиме от О до +40°С, влажности воздуха от 26 до 65% и механиче­
ских воздействии при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц амплитуде 
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия 
ударного ускорения 16 мс.
При хранении в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатических факторов 
при температурном режиме от 0 до +40°С, влажности воздуха от 26 до 65% (без конденсации), В 
защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ2020
/гг ... гт  Г ’ КОПИЯ (подпись)*НОТАРИУС*(ИНПИЯ)//Печать: Мадан Лол Гупта (Madan Lai Оир1а)*Дели*Рег.№ 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
33675
21.05.2020


--- стр. 54 ---
При эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного
режима У6 от 32 до 42°С.
18. СРОК ГОДНОСТИ
Срок сохранения стерильности —  5 лет. После окончания срока сохранения стерильности, Иг­
лы спинальные в различных вариантах исполнения необходимо утилизировать в соответствии с 
требованиями местных органов.
19. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике 
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодатель* 
ными актами и инструкциями, как отходы класса Б СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
18. Уполномоченный представитель производителя на территории Россий­
ской Федерации:
ООО «Адвамедикс» ''
Россия, 127486, город Москва, Коровинское шоссе, дом 10 строение 2, эт. 2, пом. 15
Тел./факс +7(495) 744-34-79
info@advamedics.ru
4
/Штамп: 24 ФЕВРАЛЯ 2020
ПОДЛИННАЯ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ (подпись)*НОТАРИУС*(ИНДИЯ)/
/Печать: Мадам Лол Гупта (Madan Lai Gupta)*Дели*Рег.Ко 4921*НОТАРИУС*ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ/
17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
КОМПАНИЯ «Поли Медикьюр Лимитед» ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРО­
ИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМИ СТАНДАРТАМИ И СПЕЦИФИКАЦИЯ­
МИ. СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА, КЛИНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ И ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 
МОГУТ ВЛИЯТЬ НА РАБОТУ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ 
ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ в СООТВЕТСТВИИ с РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 
ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.
Гарантированный срок хранения - 5 лет со дня изготовления, при условии, что упаковка не 
была повреждена или вскрыта.
33675
21.05.2020


--- стр. 55 ---
Перевод данного текста выполне}рнере/одч!иком Егоровой Алиной Алексеевной
Российская Федерация  
Город Москва
Десятого апреля две тысячи двадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность  
подписи переводчика Егоровой Алины Алексеевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре:  Л* 77/09-н/77-2020-
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
Прошнуро
Нотариус:
33675
21.05.2020