Реагенты in vitro для гематологических исследований — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 18 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных лабораторных материалов для гематологического анализатора Medonic
№ 0311300273926000084 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 21" Г.КАЗАНИ · Республика Татарстан |
09.11.2026 | 181 581 ₽ |
| Поставка расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0124200000626007517 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕВЕРОДВИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Архангельская область |
10.11.2026 | 206 815 ₽ |
| Поставка расходных материалов (реагенты)
№ 0711200001126000099 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БУИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
10.11.2026 | 598 478 ₽ |
| Поставка химических реактивов
№ 0860200000826008818 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 2" · Саратовская область |
10.11.2026 | 1 095 257 ₽ |
| Поставка реагентов на гематологические анализаторы серии «Swelab» для ГАУЗ «АРМБ» на 2026 г.
№ 1011500002226000258 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛЬМЕТЬЕВСКАЯ РАЙОННАЯ МНОГОПРОФИЛЬНАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
10.11.2026 | 526 840 ₽ |
| Поставка №3 реагентов для гематологического анализатора на 2027 год
№ 0145300006426000466 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГАТЧИНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ленинградская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0365300032126000055 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗЫРЯНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Томская область |
11.11.2026 | 374 207 ₽ |
| на поставку расходных материалов для гематологических исследований на анализаторе Swelab Alfa
№ 0853500000326007538 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВОСТОЧНАЯ ТЕРРИТОРИАЛЬНАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Оренбургская область |
11.11.2026 | 414 192 ₽ |
| Поставка реагентов для гематологического анализатора HumaCount 80 TS
№ 0864500000226003131 · ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СОСНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Тамбовская область |
11.11.2026 | 128 376 ₽ |
| Поставка реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B
№ 0366200035626007021 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 7 Г.ТУЛЫ" · Тульская область |
11.11.2026 | 600 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Буль Медикал» ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Реагенты in vitro для гематологических исследований Информация для заказа (состав): № по каталогу Наименование изделия Наименование на русским языке 1504124 Swelab AlfaDiluent, 20 L Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent, 20 л 1504462 Swelab AlfaDiluent, REID, 20 L Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent RFID, 20 л 1504125 Swelab AlfaLyse, 5 L Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse, 5 л 1504463 Swelab AlfaLyse, RFID, 5 L Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse RFID, 5 л 1504127 Swelab Alfa ComboPack 200, (5+1) L Пак Swelab Alfa ComboPack 200, (5+1) л 1504464 Swelab Alfa ComboPack, RFID, (5+1) L Пак Swelab Alfa ComboPack, RFID, (5+1) Л 1504112 Boule Enzymatic Cleaner 100 mL Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner 100 мл 1504113 Boule Hypochlorite 2% Cleaner 500 mL Очищающий раствор Boule Hypochlorite 2% Cleaner 500 мл 1504111 Boule Cleaning Kit, 3x450 mL Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 МЛ --- стр. 18 --- 1.1. «'Реагенты in vitro для гематологических исследований» предназначены для выполнения анализов крови и обслуживания гематологических анализаторов Swelab Alfa и Swelab Alfa Plus в клинико-диагностических лабораториях 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь - сотрудники клинико-диагностических лабораторий, прошедшие обучение по работе с гематологическими анализаторами. Не предназначены для применения вблизи пациента. 1.4. Общий клинический анализ крови (ОАК) назначается при скрининговых и диспансерных обследованиях, дифференциальной диагностике заболеваний крови и мониторинге проводимой терапии. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Компоненты и состав реагентов: И зотопический дилуент Swelab AIfaDiIuent^\ pH 6,70 - 6,90: Неорганические соли для поддержания изотонической стабильности <1,5% Бактериостатические агенты (катионы) <0,1 % Буферные соли < 0,3 % Антимикробные добавки (катон) <0,0015% Гемолизирующий реагент Swelab A lfaL yse^\pH 7,80 - 8,30: Четвертичные аммониевые соли <1,0% Буферные соли < 1,5% Очищ ающ ий раствор Boule Enzymatic Cleaner^\ p H 7,6 - 8,4 Субтилизин для обеспечения протеолитической активности <0,1 % ПАВ < 0,2 % Стабилизирующие соли и буферные соли <2% Краситель « 0,1 % Антимикробные добавки (катон) <0,0015% --- стр. 19 --- Очищ ающ ий раствор Boule Hypochlorite 2% Cleaner^\ p H 11,5 -12,1 гипохлорит натрия для расщепления липидов и белков 2,0 - 2,4 % активного хлора Гидроксид натрия для поддержания стабильности < 0,05 % плв < 0,05% Очищ ающ ий раствор Boule Detergent Cleaner^\ p H 7,6 - 8,4 Додецил сульфат натрия для диссоциации белков <0,1 % ПАВ < 0,2 % Стабилизирующие соли и буферные соли <1 % Краситель «0,1 % Антимикробные добавки (катон)^-^ <0,0015% Примечания: 1) Также применимо к комбинированной упаковке Пак Swelab Alfa ComboPack и реагентам с метками RFID. 2) Стабилизирующие вещества с антимикробной активностью в отношении бактерий и дрожжей являются биоразлагаемыми. 3) Пластиковый флакон, содержит 100 мл или в составе Boule Cleaning Kit 450 мл. 4) Пластиковый флакон, содержит 500 мл или в составе Boule Cleaning Kit 450 мл. 5) Пластиковый флакон, содержит 450 мл в составе Boule Cleaning Kit 2.2. Количество проводимых с помощью реагентов исследований зависит от модели гематологического анализатора Swelab и количества выполняемых тестов в день. Примерный расход 22 мл изотонического дилуента и 4.5 мл гемолизирующего реагента на один аналитический цикл. 2.3. Принцип метода. Кондуктометрический метод (метод Культера) предполагает подсчет клеток и измерение их размера посредством измерения изменений в показателях электрического сопротивления, когда частица, находящаяся в проводящей жидкости, проходит через отверстие малого размера (апертуру). Постоянный ток протекает между наружным и внутренним электродами, в то время как каждая клетка, проходящая через апертуру, создает некоторые изменения сопротивления в канале апертуры. Такие изменения детектируются в виде увеличения напряжения между электродами. Количество импульсов пропорционально количеству частиц, а интенсивность каждого импульса — объему этой частицы. Распределение частиц по объему фиксируется в виде гистограмм лейкоцитов WBC, эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) на экране дисплея. --- стр. 20 --- Принцип измерения гемоглобина (HGB): реагент лизирует клетки крови, высвобождая гемоглобин из эритроцитов. Гемоглобин в лизированном образце измеряют фотометрически. Метгемоглобин химически стабилизирован и затем также измерен фотометрически. Swelab AlfaDiluent - это изотонический буферный раствор с определенным pH, проводимостью и осмолярностью, предназначенный для предварительного разведения образцов крови в автоматизированных гематологических анализаторах перед прямым дифференциальным подсчетом. Его основная цель заключается в поддержании осмотического давления, необходимого для сохранения объема и жизнеспособности клеток крови на протяжении всего цикла измерения, создания проводящей среды для дифференциального подсчета клеток крови на основе импеданса и предотвращения образования фибринового сгустка и агрегации тромбоцитов. Swelab AlfaLyse - это бесцианидный реагент для лизирования эритроцитов и превращения гемоглобина в измеряемый комплекс в автоматизированных гематологических анализаторах с функцией дифференцировки лейкоцитов в три субпопуляции. При соединении с разбавленной суспензией крови лизирующий раствор быстро разрущает цитоплазматическую мембрану эритроцитов, уменьшая объем клеток и сохраняя субпопуляции WBC неповрежденными. Поверхностно-активные гемолитические соединения влияют на размер различных форм лейкоцитов с разной скоростъю, и эти различия используются в качестве основы для разделения WBC на субпопуляции. Swelab Alfa ComboPack - это объединенная упаковка с изотоническим дилуентом Swelab AlfaDiluent и гемолизирующим реагентом Swelab AlfaLyse, используемым для подсчета и калибровки клеток в автоматизированных гематологических анализаторах серии Swelab Alfa. Boule Enzymatic Cleaner ii Boule Hypochlorite 2% Cleaner используются для периодической очистки и поддержания функционирования гематологических анализаторов Boul. Активные компоненты реагентов способствуют расщеплению белковых и липидных отложений на дозирующей и гидравлической системе анализатора. Boule Cleaning Kit - это объединенная упаковка очищающих реагентов Boule Enzymatic Cleaner, Boule Hypochlorite 2% Cleaner и Boule Detergent Cleaner; предназначена для гематологических систем Boule. Регулярное использование этого набора для очистки гематологических анализаторов с указанной периодичностью обеспечивает: - продление срока службы системы трубок прибора; - снижение риска роста количества бактерий; - снижение результатов подсчета для фоновой пробы; - увеличение среднего времени безотказной работы (СВБР) анализатора. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. при совместном применении с анализаторами автоматическими гематологическими Swelab с функцией дифференциации лейкоцитов на три популяции реагенты обеспечивают --- стр. 21 --- следующие аналитические характеристики определения форменных элементов крови и гемоглобина. Таблица 3.1.1. Аналитические характеристики реагентов Параметр RBC MCV HGB PLT WBC Диапазон линейности' 0.30 - 7,00 X Ю'-/л He определен 2.0-24.0 г/дл (20.0-240.0 г/л) 10 (-20)-! 800 X lOVn 0,5 - 99,9 X 10‘^/л CV% ОТ. СР. AS < 1.8 < 1.5 < 1,5 <5.2 <3,5 MCI-. PD’ <2.7 < 1.5 <2.4 <5.2 <4.0 Чувствительность'' 0.30 X io'’/л He определен 2.0 г/дл (20 г/л) 10(-20)x 10"/л 0.5 X Ю’/л Режимы измерений: ОТ - режим открытой пробирки: MCI - микрокапиллярный адаптер; СР - прокалыватель крышки: AS - автозагрузчик: PD - предварительное разбавление ' Измерения линейности на основе стандарта ЕР6-А. ^ Результаты предс 1авлены как CV% общ макс, набор из 2 aHajiH3aTopoB. ^ Результаты представлены как CV% общ серия из 3 образцов ^ Для обращения на территории РФ: чувствительность совпадает с нижним пределом диапазона линейности. Таблица 3.1.2. Гематологический анализатор Swelab Alfa Plus Параметр RBC MCV HGB PLT WBC Диапазон линейности' 0.30-7,00 X 10‘2/л не опр. 2.0-24.0 г/дл (20.0- 240.0 г/л) 10(-20)- 1800х 10^/л 0,20-130.0 X ЮЪ cv%’ Спецификация ОТ.СР. AS < 1.8 < 1.5 < 1.5 <5,2 <3.5 Спецификация МРА. PD <2,7 < 1,5 <2.4 <5,2 <4.0 Чувствительность'' 0,30 X 10”/л не опр. 2.0 | /дл (20.0 г/л) 10(^20)х 10^/л 0,20х 10^/л ОТ-режим открытой пробирки; MCI - микрокапиллярный адаптер: СР - прокалыватель крышки: AS - автозагрузчик; PD- предварительное разбавление ' Измерения линейности по Boule 1-1040 Section 8. на основе стандарта ЕР6-А. ^ Если анализатор изготовлен до декабря 2016. ^ Результаты предсгавлены как CV% общ макс, набор из 2 анализагоров. ^ Для обращения на тсрри гории РФ: чувствительность совпадает с нижним пределом диапазона линейности. Таблица 3.1.3. Прави.тыюсть и допусгимый разброс результатов (при параллельных определениях в образцах контрольной крови) Параметр RBC iMCV HGB PLT WBC --- стр. 22 --- Тест на правильность определения, % отклонения, не более 5 5 5 5 5 Допустимый разброс результатов при параллельных определениях RBC, MCV, WBC, HGB, PLT одной пробе разными реагентами одного лота, % отклонения не более Ю 10 10 10 10 3.2. При использовании реагентов рекомендуется уточнить диапазон нормальных величин у исследуемого контингента пациентов. Обратитесь за справочной информацией в раздел 13-2 о референтных интервалах показателей для взрослых пациентов. Полученные результаты единичного анализа крови не могут использоваться в качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической информацией. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. К работе с набором допускается персонал, прошедший соответствующую профессиональную подготовку с гематологическими анализаторами. 4.3. При выполнении лабораторного исследования следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113. 4.4. При работе использовать средства индивидуальной защиты, при опасности разбрызгивания реагента - защитные очки. Для предотвращения любых протеканий через крышку всегда храните бутылки в вертикальном положении. При случайном проливе промыть поверхность водой. 4.5. Возможное токсическое действие на организм человека при несоблюдении мер безопасности и меры первой помощи: При вдыхании При контакте продукта с При контакте с При кожей глазами проглатывани и --- стр. 25 --- При вдыхании При контакте продукта с кожей При контакте с глазами При проглатывани и Swelab Alfa Если при вдыхании Вымойте водой с мылом. Как Чтобы предотвратить Выпейте пару Diluent продукта появились правило, одежду и обувь, на раздражение глаз. стаканов воды. такие симптомы, как которую попало химическое немедленно промойте Если Меры первой помощи затрудненность вещество, следует снять. струей воды под проглочено дыхания и другие Обычно продукт не умеренным, небольшим достаточно признаки недомогания. представляет никакой или низким давлением большое рекомендуется свежий опасности для работающего с либо промывайте глаза количество. воздух и покой. Если ним лица или сотрудников в течение по меньшей обратитесь за простые меры первой службы неотложной мере 5 минут. Если медицинской медицинской помощи не привели к быстрому выздоровлению, позвоните по номеру экстренной помощи. медицинской помощи. симптомы не проходят (сильное жжение, боль, светочувствительность, ухудшение зрения), продолжите промывание и обратитесь за медицинской помощью. помощью. Swelab Alfa Diluent Информация О токсических эффектах Не ожидается Не ожидается Слезы, покраснение глаз, боль, расфокусированное зрение, ухудшение, но обратимое, зрения. Раздражение, тошнота, рвота Swelab Alfa Lyse Если при вдыхании Вымойте водой с мылом. Как Чтобы предотвратить Выпейте пару продукта появились правило, одежду и обувь, на раздражение глаз. стаканов воды. Меры первой такие симптомы, как которую попало химическое немедленно промойте Если затрудненность вещество, следует снять. струей воды под проглочено дыхания и другие Обычно продукт не умеренным, небольшим достаточно признаки недомогания, представляет никакой или низким давлением большое рекомендуется свежий опасности для работающего с либо промывайте глаза количество. воздух и покой. Если ним лица или сотрудников в течение по меньшей обратитесь за простые меры первой службы неотложной мере 5 минут. Если медицинской медицинской помощи не привели к быстрому выздоровлению, позвоните по номеру экстренной помощи. медицинской помощи. симптомы не проходят (сильное жжение, боль, светочувствительность, ухудшение зрения), продолжите промывание и обратитесь за медицинской помощью. помощью. Swelab Alfa Lyse Информация О токсических эффектах Не ожидается Не ожидается. Слезы, покраснение глаз, боль, расфокусированное зрение, ухудшение, но обратимое, зрения. Раздражение, тошнота, рвота --- стр. 26 --- 4.6. При работе с изделием следует соблюдать требования СИ 1.3.2322, ГОСТ Р 52905. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводилась работа с использованием набора, должны быть обработаны раствором этилового спирта с объе.мной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.7. Boule Hypochlorite 2% Cleaner содержит гипохлорит натрия (2 %) в концентрации, опасной для здоровья и окружающей среды. На упаковку нанесена пиктограмма. Раствор раздражает кожу и вызывает сильное раздражение глаз. Необходимо обращаться с осторожностью, кожа и глаза должны быть защищены при опасности разбрызгивания. Гипохлорит 2% является окисляющим растором с щелочны.м pH. поэтому не допускайте ei o контакта с материалами, не указанными в инструкции (при проливании раствора остается запах, например, на коже, а также пятна (обесцвечивание) на одежде и т. д.) 4.8. Закрывайте контейнеры с очищающими реагентами сразу же после использования. 5. ОЬОРУДОВАНИЕ И М.АТЕРИАЛЫ Для выполнения общего ютиешнсского анализа цельной крови рекомендуется использовать: 1) автоматический гематологический анализатор Swelab Alfa, Swelab Alfa Plus; 2) пробирки, микропробирки и микрокапилляры с напыленным антикоагулянтом, сведения о которых представлены в Руководстве пользователя анализатора; 3) средства индивидуанной защи ты; 4) гематологический калибратор и контрольные материалы, аттестованные по 16 параметрам цельной крови для анализаторов Есматолотических Swelab - контрольные материаил Boule для гематологических анаЕизаторов (калибратор Еематологический и контрольная кровь 16 параметров, уровней низкий, норма и высокий), производства Boule Medical АВ, Швеция. РУ № ФСЗ 2008/02770). 5) для проведения процедуры очистки: дистиллированная вода, стаканчик / пустая пробирка 10 мл, впитывающая мягкая ткань. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. В качестве пробы используется цельная кровь человека (капиллярная или венозная), стабилизированная антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА. С целью получения правильных результатов и предотвращения закупорки гидравлической системы анализатора, необходи.мо использовать пробы, подготовленные с учетом Руководства пользователя i ематологического анализатора Swelab (разделы 3-4). 6.2. Допускается храпение проб в пробирках не более 4 часов при температуре от 18 до 25 °С или не 6ojEee 24 часов при условии хранения от 2 до 8°С [1]. 6.3. Выявлешл следующие случаи влияния природы антикоагулянта (ЭДТА) на результаты анализа: --- стр. 27 --- - Образцы венозной крови, собранные в пробирки с ЭДТА, должны быть осторожно перемешаны и выдержаны в течение 15 минут до начала проведения анализа. 6.4. Результаты клинических испытаний, проведенных на анализаторах Swelab с использованием данных реагентов, подтверждают сопоставимость результатов, полученных с использованием венозной и капиллярной крови, а также идентичность результатов при использовании антикоагулянтов К2ЭДТА и КЗЭДТА. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ 7.1. Подробное описание установки реагента / смены реагента можно найти в Руководстве пользователя прибора в разделе 2-Установка и настройка реагента. Рекомендуется, чтобы оба подключаемых реагента. Diluent и Lyse, были установлены на уровне анализатора или ниже. 7.2. Поместите соответствующий считыватель штрих-кода или метки радиочастотной идентификации на ярлык со штрих-кодом реагентов или на метку радиочастотной идентификации (RFID). Когда метка реагента / штрихкод будут считаны анализатором, то его экран отобразит информацию, что они были приняты. 7.3. Переместите датчик уровня реагента из использованного контейнера в новый контейнер для реагентов. Анализатор готов к возобновлению работы или анализу образцов. При установке нового контейнера с реагентом не требуется никакого цикла заливки или перезапуска, если только не появляются индикаторы и предупреждающие сообщения. 7.4. ВНИМАНИЕ! Не забывайте проверить калибровку (выполнить контроль качества) с помощью контрольных материалов Boule перед запуском проб пациентов. При необходимости откалибровать анализатор. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА и РАСЧЕТЫ Анализ цельной крови проводить согласно Руководству пользователя анализатора. Калибровка и расчеты выполняются автоматически с помощью программного обеспечения анализатора. Полный перечень определяемых с помощью набора параметров анализа крови (эритроцитарные индексы, тромбоцитарные индексы, лейкоцитарная формула и концентрация гемоглобина) зависит от применяемой модели анализатора. 9. ПРОЦЕДУРЫ ОЧИСТКИ И ОБСЛУЖИВАНИЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ ОЧИЩАЮЩИМИ РЕАГЕНТАМИ 9.1. Для детального описания процедуры обслуживания анализаторов с помощью очищающих реагентов (предотвращения сгустков, ежемесячной очистки очистки, использования набора Cleaning Kit) следует обратиться к Разделу 8 Руководства пользователя анализатора Swelab Alfa или Разделу 10 для Swelab Alfa Plus, а также к Краткому справочному руководству. 9.2. Процедура очистки с помощью Boule Cleaning Kit. 9.2.1. Очень важно следовать методике проведения очистки (в противном случае возможно завышение количества тромбоцитов при подсчете для фоновой пробы). Строго соблюдайте следующий порядок: --- стр. 28 --- 1. bnzymatic Cleaner (ферментный раствор, голубая крышка); 2. Hypochlorite (2%-ный раствор, белая крышка): 3. Detergent Cleaner (детергентный раствор, красная крышка). 9.2.2. Действуйте согласно процедура.м. указанным . • В Разделе 8 Руководства пользователя анализатора Swelab Alfa • В Разделе 10 Руководства пользователя анализатора Swelab Alfa Plus • В «Кратком справочном руководстве», аназизаторов Swelab Alfa и Swelab Alfa Plus. прим ечания - Поскольку объем жидкости будет уменьшаться по мере опустошения в ходе циклов очистки, закрепите бутылки с очищающими растворами, чтобы предотвратить их опрокидывание. - В ходе очистки, описанной выше, возможно образование некоторого количества пены на аспирационной игле. УдaJlитe пену мязкой впитывающей тканью. - Перед очисткой значительно загрязненной системы наг рейте чаезь детергента в стаканчике до 45—55 °С. - После очистки рекомендуется запустить анализ контроля для проверки калибровки. 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ 10.1. Реагенты следует при.менять согласно Инструкции по применению, утверждённой в установленном порядке. 10.2. Срок годности реагентов Swelab AlfaDiluent. Swelab AlfaLyse после вскрытия составляет 90 суток. Специальные антимикробные добавки обеспечивают отсутствие контаминации. Следует избегать попадания пыли внутрь ёмкости с реагентом или трубки, избегать микробиологической контаминации. Для этого необходимо применять специальные крышки для кубитейнеров. входящие в принадлежности анализаторов Swelab, которые специально сконструированы в соответствии с трубками для реагентов. Срок годности очищающих реагентов после вскрытия - до истечения срока годности, указанного на упаковке при хранении при температуре от 4 до 30 ^’С. 10.3. При загрязнении реагентов, появлении признаков контаминации, а также при выходе фонового значения за пределы, указанные в Руководстве пользователя анализатора, следует утилизировать реагенты как указано ниже. 10.4. Контроль качества измерений можно провести с помощью контрольных материалов (см. п. 5) в соответствие с ГОСТ Р 53133.2-2008 |2) и Руководством пользователя анализатора (Раздел 5). 10.5. При появлении результатов проведения контроля качества, выходящих за допустимые пределы по контрольной карте анализатора или но iiacnopiy кон трольного материала, следует провести проверку анализатора и произвести новую калибровку по гематологическому калибратору. 10.6. Изменение путем разбавления или добавления веществ к реагентам Swelab. приводит к отмене диагностического применения продукта. 10.7. Изделия следует применять при температуре окружающего воздуха от 18 до 32 °С. Избегать попадания прямого солнечного света. --- стр. 29 --- и. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ НАБОРА 11.1. Транспортирование реагентов должно производиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при температуре 4-35 °С для Swelab AlfaDiluent, Swelab AlfaLyse и 4-30 °C для очищающих реагентов. Избегать переворачивания контейнеров. Замораживание компонентов не допускается. 11.2. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре 4-35 °С для Swelab AlfaDiluent, Swelab AlfaLyse и 4-30 °C для очищающих реагентов в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. 12. УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА 12.1. Изделие следует утилизировать как медицинские отходы класса Б в соответствии с применимым законодательством Российской Федерации (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами») 12.2. Перед утилизацией использованного реагента необходимо добавить 2 мл раствора гипохлорита на литр отработанного продукта и вьщержать смесь при комнатной температуре не менее 1 ч. Далее утилизировать как медицинские отходы класса Б. 12.3. Неиспользованные, (в том числе просроченные), реагенты, следует утилизировать как отходы класса Б. Жидкие компоненты, в том числе с истекшим сроком годности, следует разбавить водой в соотношении 1 : 100 или более, слить раствор в промьппленную канализацию и вывезти остатки упаковок как производственный или бытовой мусор. 13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1. Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке и Инструкции в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, хранения и транспортировки. Срок годности гемолизирующего реагента AlfaLyse и гемолизирующего дилюента AlfaDiluent- 36 месяцев, для очищающих растворов - 24 месяца. 13.2. Информация о производителе: «Буль Медикал АБ», Домнармсгатан 4, SE-163 53, Спонга, Швеция (Boule Medical АВ, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden). E-mail: iпfo^^^^),boulc.com. Website: www.boule.com . Место производства: Boule Medical AB («Буль Медикал АБ»), Фагерстагатан 7, SE-163 53 Спонга, Швеция (Fagerstagatan 7, SE-16353 Spanga Sweden). 13.3. По вопросам, касающимся качества продукта, следует обращаться к уполномоченному представителю на территории Российской Федерации — ООО «Буль Медикал», Российская Федерация, 125047, Москва, 4й Лесной переулок, д. 4, офис 519, тел. 495 2258520, e-mail: boule.icuistrationrifmail.ru. Website: www.boulemedical.ru . --- стр. 30 --- Инструкция также доступна в сети Интернет по адресу: www.boulemedicaI.ru . Медицинское изде. 1ие разрешено к обращению на территории Российской Федерации. РУ № ФСЗ 2008/01097 от ................ 'Габлица 13-1. Расшифровка символов и обозначений на упаковке реагентов: LOT REF IVD as C€ d f ii Do not freeze < t > Код партии Содержание (объем) Номер по каталогу Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению Европейская декларация соответствия СЕ Использовать до Ограничение температур Производитель (изготовитель) Хрупкое, обращаться осторожно Верх Не замораживать Осторожно! Содержит перерабатываемые материалы Обращаться с осторожностью. Таблица 13-2. Референтные интервалы показателей для взрослых [3]