Контрольные материалы Boule для гематологических анализаторов — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02770 от 28.10.2008 · класс риска 1

Производитель: "Боуль Медикал АБ" (Швеция)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 610 контрактов, медианная цена за единицу 6 795 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« У Т В Е Р Ж Д А Ю ^ !^  j 
Генеральный директор 
Юнимед-Импэкс» 
Шибанова О.Л. 
2 0 0 8  г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению на изделие медицинского назначения 
Контрольные материалы “Boule” для гематологических 
исследований ^Ч п vitro”, производства фирмы 
“Boule Medical АВ” (Швеция).
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольные материалы “Boule” используются для in vitro диагностики для проверки рабо­
тоспособности и технических характеристик многонараметровых гематологических анализаторов.
Контрольные материалы изготовлены из стабилизированной человеческой крови, поэтому 
они пригодны для периодически повторяемых измерений, которые могут выполняться ежедневно 
в целях проверки работоспособности гематологических анализаторов.
СОСТАВ
Контрольные материалы для гематологических исследований состоят из:
- “Boule Con-Diff Tri-Level” (№ 1504022) 16 параметров 6 х 4,5 мл;
- “Boule Con-Diff Low” (№ 1504020) 16 параметров 1  х 4,5 мл;
- “Boule Con-Diff Low” (№ 1504176) 16 параметров 6 х 4,5 мл;
- “Boule Con-Diff Normal” (№ 1504019) 16 параметров 1  х 4,5 мл;
- “Boule Con-Diff Normal” (№ 1504043) 16 параметров 6 х 4,5 мл;
- “Boule Con-Diff High” (№ 1504021) 16 параметров 1  х 4,5 мл;
- “Boule Con-Diff High” (№ 1504216) 16 параметров 6 х 4,5 мл;
- “Boule Control Normal” (№ 1504071) 8 параметров 6 x3,0 мл;
- “Boule Control Tri-Level” (№ 1504073) 8 параметров 6 x 3.0 мл;
- “Boule Control Low” (№ 1504222) 8 параметров 6 x3,0 мл;
~  “Boule Control High” (№ 1504223) 8 параметров 6 x 3.0 мл;
- Калибратор “Boule Cal” (№ 1504025) 1  x 3.0 мл;
- Калибратор “Boule Cal” (№ 1504045) 2 x 3.0 мл.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения изделия -  класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при рабо те в ла­
бораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Мини- 
стерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
Не следует допускать попадания компонентов набора на кожу; при попадании необходи­
мо промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, т.к. образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать возбудители инфекционных заболеваний.
Только для in vitro диагностического использования.
Данный продукт является готовым к использованию. Добавление к нему и разведение про­
дукта различными материалами делает недопустимо.


--- стр. 2 ---
^  . ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Прогрейте гематологический контроль до температуры окружающей среды 18-32°С в тече­
ние 10-15 минут.
Перемешайте контрольный материал вручную следующим способом:
а. Медленно перекатайте пробирку между ладонями 8 раз в вертикальном положении.
б. Переверните пробирку и снова перекатайте её между ладонями 8 раз.
в. Аккуратно переверните пробирку 8 раз.
Проконтролируйте состояние содержимого пробирки: клеточные элементы должны быть 
равномерно распределены во всём объёме контроля.
Повторите пункты 2а -  2в в случае, если содержимое пробирки перемешано неравномерно. 
Внимание: если Ваш гематологический анализатор содержит встроенный автосэмплер/миксер, 
предварительно перемешайте пробирку в соответствии с требованиями пунктов 2а -  2в, затем по­
местите её в анализатор. Если анализатор имеет устройство для прокалывания крышек проби­
рок, анализируйте контрольный материал так, как требуется в инструкции по эксплуатации при­
бора.
Рхли анализатор не имеет устройства прокалывания крышек, то предварительно уда;штс 
крышку с пробирки, а далее анализируйте контрольный материал в соответствии с требованиями 
инструкции по эксплуатации прибора.
Предупреждение: в целях безопасности используйте впитывающий материал, такой как 
марля (бинт) или бумажные салфетки, для удаления резиновой крышки с пробирки. Сразу после 
использования контроля удалите салфеткой его остатки со дна крышки и с верхней части пробир­
ки (с резьбового соединения). Установите крышку на место.
Положите пробирку обратно в холодильник на 1  час.
Сравните полученные результаты исследования контрольного магериала с результатами, 
указанными в ТАБЛИЦЕ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
а. Анализатор считается хорошо настроенным и корректно работающим, если 95% измеряемглх 
контрольных значений лежит в пределах ожидаемого диапазона. При этом не более чем три по­
следовательно измеренных величины могут выходить за границу диапазона допустимых значений, 
а также последовательно измеряемые величины не должны иметь тенденции к выходу за гранищл 
данного диапазона.
б. Нарушение любого из условий, указывает на имеющиеся проблемы с анализатором и/или гема­
тологическим контролем. Для выяснения источника проблемы смотрите секцию «Процедура рас­
следования».
Для получения объективных и более точных данных, используйте три уровня гематологи­
ческого контроля в следующем порядке; патологический низкий, нормальный и высокий,
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Открытая пробирка с гематологическим контролем стабильна в течение 14 дней после от­
крытия при условии хранения её в холодильнике и помещения её туда сразу после каждого ис­
пользования. Хранение продукта в перевёрнутом положении (крышкой вниз) требует дополни­
тельного перемешивания контроля для получения качественной суспензии клеточных компопсп- 
тов
Гематологические контроли поставляются в термоизолированных контейнерах с целью 
поддержания их в охлаждённом состоянии. Хранение нераспечатанных пробирок с гематолог иче- 
ским контролем при температуре 2-10°С обеспечивает его стабильность как минимум до даты 
окончания срока хранения, указанной на упаковке и пробирке.
ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ
Обесцвечивание продукта может быть вызвано его перегревом или замораживанием во 
время транспортировки или хранения. На его порчу может указывать темно-окрашенная надоса- 
дочная жидкость, однако средняя интенсивность окраски надосадочной жидкости является нор­
мальным явлением и не должна восприниматься как повреждение гематологического контроля. В  
случае, если получаемые контрольные значения не укладываются в пределы допустимого диапа­
зона: