Аспиратор медицинский Ovalis, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- NOTARIAL CERTIFICATE (2018)Z.Z.ZJ.W.Zi, No.68 Applicant; Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd.; Location: No. 16, Xingmao Rd., Zhenjiang City Legal representative: Ji Guigong, male, bom on Dec. 21, 1977, ID card No.: 321121197712213237 Issue under notarization: signature and seal This is to certify that Ji Guigong, the legal representative of Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd., came to our notary public office, affixed his name and the seal of Jiangsu Folee Medical Equipment Co., Ltd. on the foregoing OPERATION MANUAL on medical device in the presence of me, the notary public, on May 15, 2018. Notary: Lu Xiaoling (signature) Zhenjiang Notary Public Office Zhenjiang City, Jiangsu Province The People’s Republic of China (seal) May 16, 2018 V2I185010 --- стр. 6 --- i СОДЕРЖАНИЕ Раздел 1. Назначение.......................................................................................................................................3 Раздел 2. Технические характеристики аспираторов...............................................................................3 Эксплуатационные особенности................................................................................................................3 Условные обозначения.............................................................................................................................. 12 Раздел 3. Условия хранения и транспортировки. Усл'бвия эксплуатации................................................13 Раздел 4. Правила безопасности................................................................................................................... 14 Раздел 5. Установка и описание прибора.....................................................................................................15 Первоначальный осмотр............................................................................................................................ 15 Описание аспиратора медицинского:.......................................................................................................15 Рекомендации............................................................................................................................................. 21 Порядок работы......................................................................................................................................... 22 Проверка герметичности трубок.............................................................................................................. 22 Регулировка давления вакуума................................................................................................................ 22 Проверка поплавкового устройства......................................................................................................... 22 Отключение аппарата................................................................................................................................ 23 Замена воздушного фильтра..................................................................................................................... 23 Замена предохранителя............................................................................................................................. 23 Раздел 6. Техническое обслуживание и ремонт..........................................................................................24 Раздел 7. Выявление неисправностей и их устранение..............................................................................25 Раздел 8. Электромагнитная совместимость...............................................................................................26 Раздел 9. Утилизация.....................................................................................................................................27 Раздел 11.Сроки и условия гарантии............................................................................................................29 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 33 knupamop медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c щинадлежностями --- стр. 7 --- i Раздел 1. Назначение. Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями предназначен для аспирации жидкого секрета во время манипуляций, операций. Аппарат не предназначен для прерывания беременности. Условия применения - для клинического применения в учреждениях амбулаторно поликлинического профиля и стационарах, для быстрого и безопасного удаления жидкого отделяемого из ран и полостей. Противопоказания: Абсолютные противопоказания отсутствуют, однако квалифицированный медицинский персонал может и должен сам определять условия неприменимости аспиратора для конкретного пациента. Возможные побочные действия: При использовании аспиратора согласно Руководства по эксплуатации побочные действия отсутствуют. Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями Раздел 2. Технические характеристики аспираторов. Зксплуатационные особенности .1 Доступность, простота в эксплуатации; Низкий уровень шума; Низкое энергопотребление; Эргономичный дизайн; Регулировка уровня отрицательного давления; Дистанционное включение ножной педалью. Ожидаемый срок службы не менее Зх лет, время наработки на отказ - 10 000 часов. Наименование щиметра Ovalis 001 Ovalis 002 Ovalis 003 Ovalis 004 Ovalis 005 Максимальное ярицательное Евление, (ГИПа) >0,09 >0,09 >0,09 >0,09 >0,09 Минимальное ярицательное шение, (МПа) 0,02 0,02 0,02 0,02 0,02 Д иапазон [егулирования шения, (МПа) от 0,02 до 0,09 от 0,02 до 0,09 от 0,02 до 0,09 от 0,02 до 0,09 от 0,02 до 0,09 М аксимальная ^оизводительно П1,(л/мин) >20 >20 >15 >18 >15 У ровень lyK O B O rO шения (дБА) <60 <60 SS60 ^60 <60 О б ъ е м емкости га аспирата 2500±50 2500±50 >1000 >1000 >1000 --- стр. 8 --- knupamop медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c (feHKa №1), ( м л ) О бъем емкости аспирата (банка №2), (мл) 2500±50 2500±50 - - - Входная «ощность, (Вт), н е более 150 150 90 90 90 Характеристики сети i АС 230В±10%, 50Гц АС 230В±10%, 50Гц АС220В/ 110В50ГЦ/ 60Гц DC 12В±10%3500мАч Литиевая батарея, несъёмная, не заменяемая пользователем. Время работы при полной зарядке 60 ±8Минут. Время полной зарядки аккумулятора 100±10 минут. АС220В/ НОВ 50Гц/60Гц АС 230В±10%, 50Гц Предохранители RF1 Ф5Х20/ RF1 Ф5Х20/ RF1 Ф5Х20/ RF1 Ф5Х20/ RF1 Ф5Х20/ 2А 2А 1.5 А 1.5А 1.5А М асса, (кг), не более 18,5 14,5 2.5 2.5 2.2 Габаритные размеры (±10), мм 795x350x305 360x320x48 0 335x150x240 335x150x240 235 X 190 X 165 Диаметр илес(±1)мм 50мм 50мм - - - Злектробезопасн о сть класс 1, тип В класс I, тип В класс 1, изделие с внутренним источником питания, тип В класс 1 , тип В класс 1, тип В Степень защиты отводы и пыли IPX0 IPX0 IPX0 1РХ0 IPX0 Максимальное 1 усилие для 1 перемещения передвижных аспираторов на ровной поверхности(Н) не более 10 7 Минимальное усилие филагаемое для фиксации устройства блокировки колес 2 2 J k --- стр. 9 --- Чертежи габаритных размеров Ovalis 001 ; Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями --- стр. 11 --- knupamop медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ova/is 005 c принадлежностями Чертежи габаритных размеров Ovalis 003 и Ovalis 004: --- стр. 12 --- Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения OvaHs 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями Чертежи габаритных размеров Ovalis 005: МАССА И ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Наконечник аспирационный М асса не более 19,4 г. Длина 250 ± 5 мм. Диаметр внешней рабочей части: 7 ± 0,5мм. 2 . Трубка соединительная М асса не более 200 г. --- стр. 13 --- 4 Внутренний диаметр: 7 ± 0,5 мм. Внешний диаметр: 12 ± 0,5 мм. Условная прочность при растяжении не менее: 5 Мпа. Относительное удлинение при разрыве не менее: 300% Изменение относительного удлинения при разрыве после старения: минус 27% 3. Кабель сетевой Масса не более 220 г. Длина: 2 ± 0,1м. Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c кринадлежностями Максимальная длина: 2 ± 0,1м. Диаметр 6,8 ± 0,2 мм 4. Педальный ножной выключатель Масса не более 200 г. Длина: 82 ± 5 мм. Ширина в верхней части: 80± 5 мм. i jШирина в нижней части: 70 ± 5 мм. 'Высота в верхней части: 35 ± 3мм. ^^ысота в нижней части 20 ± 3 мм. Длина шнура: 1720 ± 20 мм. Максимальное прилагаемое усилие для активации педали не более: 8 Н. ). Фильтр бактериальный для аспиратора М асса не более 22 г. Длина: 63 ± 3 мм. Ш ирина: 63 ± 3 мм. Толщина (фильтрующей части): 5 ± 0,5 мм. --- стр. 14 --- кспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c щнадлежностями 6. Емкость для сбора аспирата Д ня Ovalis 001. 002: М асса не более 1,2 кг. Высота: 260 ± 5мм. Диаметр по горлышку 102± 5 мм. Диаметр по дну банки 135 ± 5мм. Д ля Ovalis 003. 004. 005: Масса не более 160 г. Диаметр: 120 ± 5 мм. Высота 170 ± 1 мм. ! 7. Крышка емкости для сбора аспирата Для Ovalis 001. 002: Масса не более 100 г. Внешний диаметр: 110± 5 мм. Внутренний диаметр: 71± 3 мм. Толщина: 26 ± 2 мм. Для Ovalis 003. 004. 005: Шасса не более 100 г. Внешний диаметр: 130± 5 мм. Внутренний диаметр: 105 ± 5 мм. Толщина: 16 ± 1мм. 8 . Устройство поплавковое М асса не более 10 г. Длина: 60± 2 мм. Диаметр: 22 ± 1 мм. 10 --- стр. 15 --- Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями 9. Держатель емкостей для сбора аспирата Масса не более 40 г. Диаметр 110 ± 5 мм. Ширина: 28 ± 1мм. 10. Коннектор трубки аспирационной Масса не более 10 г. Длина: 60 ± 2мм. Внутренний диаметр части, соединяющейся с крышкой аспирационной ёмкости: 9± 0,5мм. Внутренний диаметр части, соединяющейся с аспирационной трубкой: 7 ± 0,5мм. 11. Предохранители плавкие (для Ovalis 001, 002 - 2 А) 2А Длина 19 ± 0,5 мм. Диаметр 5 ± 0,3 мм. Масса предохранителя не более 2 г 13. Предохранители плавкие (для Ovalis 003, 004, 005 - 1,5 А) ф зА Длина 19 ± 0,5 мм. Диаметр 5 ± 0,3 мм. ’азмеры и типы отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством, атакже средства соединения с контейнером-сборником: Рекомендуется использование трубок, наконечников и средств соединения с контейнером-сборником, входящих в состав принадлежностей Аспираторов Ovalis, указанных выще размерностей. 1 1 --- стр. 16 --- Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями Использование конечным пользователем других типов трубок, предоставленных другим производителем, нежели в оригинальной поставке, снимает с производителя все обязанности по гарантийным обязательствам. Материалы, имеющие контакт с пациентом: 1. Трубка соединительная ■ Нестерильна. Материал трубки - полиолефиновый термопластичный эластомер ТРО-312. 2. Наконечник аспирационный однократного применения Нестерилен. ^ Материал наконечника - Бутадиен-стирольный каучук марки K-Resin®. 3. Фильтр бактериальный Нестерилен. Материл поверхности фильтра AS (8АН)-пластика [сополимер стирола и акрилонитрила]. Материал внутреннего фильтра - полипропилен Luran. Условные обозначения F1-F2 А Плавкий предохранитель Внимание! Читайте Л * Заземление Рабочая часть типа Всопроводительную документацию! Повторное использование запрещено! Переменный ток □XI Обратитесь к руководству по эксплуатации Ж Необходимость специального способа утилизации iJ Производитель Заземление ^луГ| Дата производства ... Постоянный ток Серийный номер 1 2 --- стр. 24 --- Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями Держатель емкостей для сбора аспирата Наконечник аспирационный. Выполнен из СБС ; (Бутадиен-стирольиые ( каучуки) марки К,- Resin. Коннектор трубки аспирационной. Материал - ПП полипропилен). Дугообразный держатель, обеспечиваю щий устойчивое положение емкости Атравматичный наконечник, предназначенный для аспирации жидкостей из полостей и ран, соединяющийся непосредственно с аспирационной трубкой проксимальным концом и имеющий контакт с тканями аспирируемой полости дистальным концом. Принадлежность не является самостоятельным медицинским изделием! Использование данного наконечника аспирационного возможно только с аспиратором медицинским Ovalis производства Jiangsu Folee Medical Equipment Со., Ltd. Предназначен для соединения аспирационной трубки с портом крышки 20 --- стр. 25 --- Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями _______ Держатель емкосгей для сбора аспирата. Материал- полипропилен. Руководство по эксплуатации Дугообразный держатель, обеспечивающий жесткую фиксацию емкости для сбора аспирата. Документ, нреднашаченный для ознакомления потребителя е конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт. хранение и транспортировка), гарантированные производи зелем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.____________ Рекомендации Для подключения прибора к электрической сети, используйте сетевой щнур, поставляемый реете е прибором. Не касайтесь электрического щнура мокрыми руками. Не допускайте попадания жидкости внутрь прибора. Если это произощло, немедленно [ключите прибор и выньте вилку из розетки. Дальнейщее использование возможно только после сверки прибора квалифицированным епециалистом. Убедитесь в надежности установки прибора. Не допускайте его падений. Внимание! Запрещаетея работать с аппаратом при отсутствии заземления. Внимание! Неправильное иепользование заземляющей вилки может привести к поражению кктрическим током. 21 --- стр. 26 --- тг Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями Предупреждение о прекращении отсасывания при включении в работу устройства по защите от перелива, а также порядок действий по исправлению возникщей ситуации, при необходимости. Во время использования аппарата обращайте внимание на уровень жидкости в аспирационной емкости. Рабочий объем емкости для аспирата определяется, как объем жидкости, при котором (с учетом наклона аспирационной емкости на 10° относительно вертикальной оси) исключено вытекание аспирата и заполнение второй емкости. Рабочий объем обозначается верхней меткой на стенке емкости (для Ovalis 001, 002 - 2500 мл, для Ovalis 003, 004, 005 - 1200 мл). При заполнении первой емкости жидкостью до рабочего уровня, не допускайте попадания жидкости во вторую емкость, которая выступает в роли буферного объема. После опорожнения первой емкости используйте ее вновь. При возникновении ситуации, когда вторая буферная емкость также заполняется отсасываемой жидкостью, срабатывает поплавковый клапан, который предотвращает попадание жидкости во внутренние части аппарата. Остановите работу аспиратора и опорожните емкости. Механизм работы поплавкового клапана состоит в том, что при достаточном наборе жидкости поплавок всплывает, рычагом приводя в движение специальную пробку, которая блокирует доступ ' подачи воды в аспиратор. В аспираторах сигнал тревоги переливания жидкости отсутствует, поэтому заполнение первой и второй емкости определяется визуально пользователем аспиратора. Жидкость наполняет емкость, всплывает клапан и закрывает отверстие в крыщке, после чего аспиратор перестает всасывать жидкость. Воздущные фильтры нестерилизуемые, после загрязнения их заменяют. Порядок работы Подключите щнур питания к аспиратору и к разъему электрической сети, при помощи кабеля входящего в комплект поставки. Проверка герметичности трубок I Поверните регулятор давления по часовой стрелке, установив максимальную величину разряжения, и блокируйте вход воздуха в трубку. Включите аппарат, и по истечении короткого промежутка времени указатель манометра аппарата должен показать высокий уровень отрицательного давления, что свидетельствует о iгерметичности системы и корректность работы аспиратора. Разблокировав отверстие всасывающей трубки, убедитесь в снижении уровня отрицательного давления (стрелка манометра опустится ниже 0,02 МПа). Регулировка давления вакуума Блокировав входное отверстие всасывающей трубки, включите аппарат и с помощью регулятора установите необходимую величину отрицательного давления. Настройте давление с помощью регулировочного клапана; Выключать аппарат нужно полностью, сбросив вакуум до 0,02 кПа. Проверка поплавкового устройства Откройте крыщку емкости для аспирата, убедивщись в том, что они свободны. Поплавок шапанного устройства должен свободно перемещаться в корпусе. Закройте емкость крыщкой, соедините трубки. 22 --- стр. 32 --- Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c Вторичная упаковка-групповая; Представляет собой картонный ящик в котором находятся 2 единицы изделия в первичной упаковке. Между 2 первичными упаковками и стенками вторичной упаковки проложена транспортировочная бумага для снижения риска повреждения аспираторов. 28 --- стр. 33 --- Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями Раздел 11.Сроки и условия гарантии. Гарантируется, что любой прибор поставляемый компанией и продаваемый авторизованными дилерами исправен на период его изготовления и соответствует следующим условиям: 1. Согласно данной гарантии; a) Прибор должен быть куплен непосредственно у авторизованного дилера и обеспечиваться поддержкой специализированного сервисного центра. b) Гарантийный талон должен быть заполнен^'продавцом на момент покупки и доставки данного прибора. 2. Срок гарантии 1 год с момента покупки. Гарантия действует только при наличие гарантийного талона. 3. При обнаружении неисправностей в работе прибора в течение срока гарантии, компания ООО «Кранц» обязана бесплатно починить или заменить неисправный элемент новым. Покупатель самостоятельно несет ответственность за любой ремонт или замену деталей прибора, не покрываемой данной гарантией согласно пункта 7 «Ограничение». 4. Данная гарантия полностью составлена компанией ООО «Кранц» для приборов своей марки и ни один дилер или посредник не вправе изменять условия гарантии или устно заявлять о гарантии от имени компании ООО «Кранц». ООО «Кранц» оставляет за собой право добавлять любые характеристики или менять дизайн моделей в любое время и не обязана применять изменение данных характеристик на ранее выпущенную продукцию. 5. Для получения сервисного обслуживания по гарантии, прибор со всеми комплектующими должен быть предоставлен в сервисный центр авторизированного дилера компании за свой счет. 6.Ответственность покупателя согласно гарантии: a) Убедитесь что гарантийный талон заполнен на момент покупки и доставки прибора. b) При обращении в сервисный центр необходимо предоставить гарантийный талон. 7.Ограничение: Гарантия не распространяется на : a) Аккумулятор, сетевой шнур и другие комплектующие (гарантия на них действует в течение 3 месяцев с даты покупки). b) Любые повреждения, вызванные неправильным применением прибора или неосторожным обращением. c) Ремонт или замену элементов прибора вследствии колебаний напряжения сети. d) Прибор, если он был отремонтирован другими сервисными центрами. e) Прибор, если он использовался не в соответствии с руководством по эксплуатации. f) Прибор, если он был собран, разобран или отремонтирован не сервисной службой компании. g) Повреждение, если оно вызвано попаданием насекомых или укусом грызунов. h) На незначительные неисправности не влияющие на работу прибора. i) На внещние повреждения: царапины, сколы, трещины и т.п. 8.Форс - мажор; Ни покупатель, ни компания не несут ответственности по данному соглашению за возникновение последствий, вызванных причинами непреодолимой силы: пожары, наводнения, сбои в электроснабжении, войны, восстания, забастовки и другие несчастные случаи. 9.Отказ от последствий: компания не берет на себя ответственности за причиненный ущерб, потерю времени, неудобства или любые другие последствия во время исправления повреждений прибора и любых задержек при его ремонте. Внимание: Гарантия действует при наличии печати и подписи. 1 29 --- стр. 34 --- Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями Раздел 12. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Аспиратор медицинский Ovalis, варианты исполнения Ovalis 001, Ovalis 002, Ovalis 003, Ovalis 004, Ovalis 005 c принадлежностями I. Аспиратор медицинский Ovalis, варианть! исполнения: 1.1. Аспиратор медицинский Ovalis 001 в составе: - основной блок аслиратора Ovalis 001 - 1 шт.; - наконечник аспирационный - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - емкость для сбора аспирата (для Ovalis 001, 002) - не более 4 шт. (при необходимости); - крышка емкости для сбора аспирата (для Ovalis 001, 002) - не более 4 шт. (при ф необходимости); - трубка соединительная - 4 шт. - кабель сетевой - 1 шт. - педальный ножной выключатель - 1 шт. - устройство поплавковое - 1 шт. - коннектор трубки аспирационной - 1 шт. - держатель емкостей для сбора аспирата - 2 шт. 1.2. Аспиратор медицинский Ovalis 002 в составе: - основной блок аспиратора Ovalis 002 - 1 шт.; - наконечник аспирационный - 1 шт.; ^ - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - емкость для сбора аспирата (для Ovalis 001, 002) - не более 4 шт. (при необходимости); - крышка емкости для сбора аспирата (для Ovalis 001, 002) - не более 4 шт. (при необходимости); - трубка соединительная - 4 шт. - кабель сетевой - 1 шт. - педальный ножной выключатель - 1 шт. -устройство поплавковое - 1 шт. -коннектор трубки аспирационной - 1 шт. -держатель емкостей для сбора аспирата - 2 шт. 1.3. Аспиратор медицинский Ovalis 003 в составе: 30