Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда)" по ТУ 9398-040-78095326-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03235 от 15.09.2008 · класс риска 1

Производитель: БУ "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Россия)

Вид изделия: Бульон с тиогликолятом питательная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 354 контракта, медианная цена за единицу 3 229 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
«УТВЕРЖДАЮ»
от 200 г. № научный центр 
абиологии и
.А. Дятлов 
2 0 0 ^ г .
И Н С Т Р У К Ц И Я 
п о  применению набора реагентов для бактериологических исследований  
«Питательная среда для контроля стерильности сухая»  
(Тиогликолевая среда)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Тиогликолевая среда предназначена для проведения испытаний на стерильность ле­
карственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов.
Тиогликолевая среда представляет собой гомогенный, гигроскопичный, светочувстви­
тельный порошок светло-желтого цвета, получаемый смешиванием сухих компонентов.
Выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г.
(
2.1. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Редуцирующие компоненты- тиогликолят и цистеин обеспечивают анаэробиозис, 
достаточный даже для строгих анаэробов. Вязкость Тиогликолевой среды защищает от бы­
строго проникновения кислорода.
2.2. СОСТАВ
Тиогликолевая среда представляет собой смесь сухих компонентов из расчета, г/л: 
Панкреатический гидролизат казеина неглубокой степени расщеп­
ления сухо й ....................................................................................................  15 0
Дрожжевой экстракт....................................................................................  5з 0
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА


--- стр. 2 ---
Натрия хлорид ...................
Д-глю коза.............................
Натрия тиогликолят ..........
Натрий углекислый ...........
Цистеина гидрохлорид .... 
Агар микробиологический
0,8±0,2
0,75
0,75
5,0
2,5
0,5
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Питательная среда должна обеспечивать при посеве в 3 пробирки для каждого раз­
ведения с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма Alcaligenes 
faecalis 415 из разведений 10'6, 10 7 , 10'8  и Clostridium novyi 198 из разведений 10'3 , 10'4, 10'5  
не позднее 48 ч инкубации при температуре 34-35 °С визуально обнаруживаемый рост куль­
туры не ниже, чем из разведения 10'7  для A. faecalis 415 (около 40 жизнеспособных клеток в 
посевной дозе) и 10"4  для С. novyi 198 (около 50 жизнеспособных клеток в посевной дозе).
При анализе исследуемого материала -  соблюдение СП 1.2.731-99 «Безопасность ра-
_
боты с микроорганизмами III-IV группы патогенности и гельминтами».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• Термостат, обеспечивающий температуру 37±1 °С
• Весы лабораторные 2 класса точности
• Автоклав
• Пробирки стеклянные
• Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1  и 2 мл
• Цилиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл
• Чашки Петри стерильные
• Вода дистиллированная
• Колбы
• Воронки стеклянные
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1  Возможен выпуск среды без тиогликолята натрия. В этом случае тиогликолят натрия (тиогликолевую кислоту) 
добавляют ex tempore


--- стр. 3 ---
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Приготовление Тиогликолевой среды.
31,0 г препарата размешивают в 1  л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин 
(в случае необходимости добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл 
тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают в соответствующие 
стерильные емкости и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 °С в течение 
15 мин.
Готовая среда должна иметь pH 7,0±0,2.
Контроль приготовленной тиогликолевой среды должен предусматривать оценку ее 
качества по ростовым и нейтрализующим свойствам, а также по показателю стерильности. 
Проверку ее нейтрализующих свойств осуществляют только в том случае, если среду исполь­
зуют для контроля стерильности препаратов, содержащих ртутный консервант (мертиолят).
В случае использования среды с тиогликолятом натрия в составе сухого порошка про­
верку ее нейтрализующих свойств осуществляют только при «входном» контроле, т.е. каж­
дая последующая партия среды, приготовленная из одной серии сухого препарата, контролю 
по данному показателю не подлежит, а при добавлении тиогликолята натрия или тиоглико­
левой кислоты ex tempore контролю по нейтрализующим свойствам подлежит каждая партия 
среды.
Оценку качества партии (серии) тиогликолевой среды по ростовым и нейтрализую­
щим свойствам осуществляют в соответствии с методикой, изложенной в Приложении к 
данной Инструкции.
Оценку стерильности каждой приготовленной партии среды проводят по следующей 
методике.
После стерилизации пробирки (или другие емкости) со средой в количестве не менее 
2 % от партии помещают в термостат при температуре (37±1) °С. Учет результатов проводят 
через 46-50 ч путем визуального осмотра всех пробирок со средой. В случае обнаружения 
пророста (помутнение среды) в оставленных на контроль пробирках бракуют всю партию. 
Образцы среды, выдержанные при температуре (37±1) °С для проверки стерильности препа­
ратов, не используют.